2017年流感疫苗AEFI监测与处置
预防接种单位AEFI报告及处置流程图(定稿)
预防接种单位AEFI报告及处置流程图(定
稿)
积极的救治应该贯穿整个AEFI报告、调查、处置的全过程。
为了更好地实现这一目标，我们可以采用AEFI报告、调查及处置流程图。
在预防接种门诊、医疗机构、疾控中心等发现AEFI后，应立即采取得当的急救措施。
对于一般反应及非群体、非死亡AEFI，应在24小时内进行电话报告和报卡报告，向XXX汇报。
对于死亡、群体性及群众关注度高的AEFI，应在2小时内向区XXX报告。
同时，我们可以利用网络直报和AEFI专报系统来及时汇报突发公共卫生事件。
此外，还应该通过电话向县卫、XXX 进行报告。
在调查过程中，县级AEFI调查诊断组、市XXX 和省CDC应该进行现场调查，并收集临床、疫苗、冷链、接种操作流程等相关资料。
最后，我们需要对调查结果进行诊断结论。
对于接种事故中的非异常反应（如心因异常反应、偶合症等），接种门诊应该负责处理Ⅱ类疫苗，而疫苗生产厂家应该自行赔偿。
对于Ⅰ类疫苗，XXX应该负责处理，而家庭应该进行赔偿。
在XXX和XXX的协调下，国家应该提供补偿。
年流感疫苗AEFI监测与处置精品PPT课件
AEFI处置原则
AEFI诊治----《预防接种工作规范》（附件三） 异常反应(造成死亡、严重残疾或者器官组织损伤的)，依照《疫苗流通和预
防接种管理条例》及《北京市预防接种异常反应补偿办法（试行）》给予受种 者一次性补偿。 当受种方、接种单位、疫苗生产企业对调查诊断结论有争议时，按照《预防接 种异常反应鉴定办法》及《北京市预防接种异常反应鉴定实施细则（试行）》 的有关造成规定处理。 因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，以及因接种单位违反预防接种工作规 范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《中 华人民共和国药品管理法》及《医疗事故处理条例》有关规定处理。 建立沟通机制
上传时限24小时（1-7天）
AEFI分类
一般反应 不良反应 异常反应
在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只 会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结， 同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状
合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器 官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应
调查时限
AEFI--48小时内组织调查; 重大反应--立即
谁调查
重大反应：组织调查诊断专家组进行调查（区县级、市级）
在调查开始后3日内初步完成AEFI个案调查表，并进行 网络直报。
死亡或群体性AEFI按照《突发公共卫生事件应急条例》 规定进行调查。
调查--资料收集
临床资料 疫苗资料 接种资料 其他资料
组织调查、诊断
AEFI
谁组织调查 调查时限
谁调查诊断
死亡 严重残疾 群体性AEFI 重大影响AEFI
疑似预防接种异常反应(AEFI)监测与处理
向公众宣传AEFI的风险和应对措施，提高公众对预防接种安全 性的关注度和风险意识。
倡导科学接种
引导公众树立科学、正确的预防接种观念，避免盲目跟风或不合 理的接种行为。
06 AEFI监测与处理的挑战与 展望
AEFI监测与处理的挑战
数据收集困难
诊断标准不统一
由于预防接种的普及率较高，导致疑似预 防接种异常反应的数据量庞大，数据收集 存在困难。
调查与诊断
调查内容
了解疑似预防接种异常反应发生 情况，调查受种者健康史、接种
史、疫苗情况等信息。
诊断标准
根据疑似预防接种异常反应表现 和相关检查结果，由专家组进行
诊断。
诊断流程
建立疑似预防接种异常反应诊断 小组，按照诊断标准进行诊断。
处置与救助
处置措施
根据疑似预防接种异常反应类型和严重程度，采 取相应的处置措施，如隔离、治疗、观察等。
疑似预防接种异常反应(AEFI)监测 与处理
目录
• 预防接种与疑似预防接种异常反应(AEFI) 概述
• AEFI监测体系 • AEFI处置流程 • AEFI风险评估与控制 • AEFI预防与应对措施 • AEFI监测与处理的挑战与展望
01 预防接种与疑似预防接种 异常反应(AEFI)概述
预防接种的定义与重要性
救助措施
对受种者提供医疗救助、康复救助等，保障受种 者健康权益。
跟踪管理
对疑似预防接种异常反应处置和救助过程进行全 程跟踪管理，确保措施落实到位。
记录与报告管理
记录内容
01
对疑似预防接种异常反应发生、处置和救助过程进行详细记录，
包括相关人员、时间、地点、症状等信息。
报告内容
AEFI的处置方案
AEFI的处置方案随着疫苗接种普及，也出现了少数的疫苗接种后不良反应(Adverse Event Following Immunization，AEFI)情况。
这种情况下，如何及时、有效地处置AEFI，是保障人民群众健康的重要一环。
本文将从以下几个方面介绍AEFI的处置方案。
第一步：识别AEFI•注重接种者反应：接种者或监护人应被告知关注于接种后的反应情况并及时报告有任何不寻常情况。
•针对热度高等重要人群进行主动监测：与重要的接种人群，如科研工作者等，建立良好的工作关系，并与他们进行主动监测。
•建立良好的监测平台：要建立合适的监测机制来监控AEFI的表现。
这种机制应该方便，易于使用，并且可以及时识别令人担忧的报告。
第二步：评估AEFI在确认了AEFI后，必须对反应进行一定的评估和分类。
评估遵循以下几种原则：•评估的目的：评估是为了确认是否是与接种有关的不寻常、危险反应。
•分类的原则：分类是为了确定反应的性质和严重程度以确定疫苗接种的安全性。
评估AEFI的表现时需要考虑以下因素：•接种后多久发生反应•反应的特点•对相同的疫苗接种后反应的发生率•接种疫苗的人的年龄、性别、健康状态•接种方式第三步：处理AEFI的情况在识别了AEFI并评估了相应的反应后，必须及时地进行处理。
处理遵循以下原则：•立即识别患者的危险程度，并采取必要的急救措施。
•将任何不良反应报告，以便应急响应工作正式展开。
•对反应进行记录和跟踪，以便监管机构和疫苗生产商进行更全面的检查。
处理方案包括以下几个方面：1.观察观察处理是最常用的处理方法，其特点是能够使绝大多数患者接受治疗，但并不意味着完全没有风险。
观察需要注意以下几个方面：•尽可能观察患者的症状，所花费的时间要达到医学学科的标准。
•医生应根据病情定期给患者进行检查，并将结果记录在患者病历中。
•观察检查应该在AEFI诱发的症状消失或稳定后停止。
2.治疗只有在严重情况下，才需要采用治疗的方法来处理。
AEFI监测及监测要求
AEFI监测及监测要求
随着疫苗的广泛应用，不可避免地会出现一些接种后不良反应，这被称为疫苗接种后的不良事件（AEFI）。
为了保障公众健康和疫苗接种的安全性，各国纷纷建立了AEFI的监测和报告制度。
1.确定疫苗接种的安全性：通过监测，可以评估疫苗的安全性，发现疫苗的潜在安全风险，为疫苗的安全改进提供依据。
2.提供科学依据：监测数据可以帮助科学家和疫苗制造商了解疫苗的效果和安全性，为研发新疫苗提供参考和依据。
3.引导疫苗政策制定：监测数据可以为政府制定疫苗接种政策提供决策依据，包括疫苗的使用范围和接种策略等。
1.监测对象：监测对象应包括所有接种人群，包括儿童、成人和老年人。
同时，应监测所有类型的疫苗，包括常规疫苗、季节性疫苗、新型疫苗和特殊疫苗等。
2.监测指标：监测指标包括不良反应的发生率、症状的严重程度、不良事件的持续时间和预后等。
必要时还应进行实验室检测和病理学评估。
4.监测机构：监测工作可以由卫生部门、疫苗制造商或疫苗接种单位等组织机构负责。
这些机构应设立专门的AEFI监测部门或机构，并建立监测网络和信息系统，以便实时收集、分析和报告相关数据。
5.监测报告：监测结果应定期进行汇总和分析，并编制监测报告。
这些报告应及时向政府、学术界和公众发布，以便及时了解疫苗接种的安全性和效果。
AEFI监测是确保疫苗接种安全的重要环节。
各国应建立完善的监测制度，加强监测技术和能力的建设，为公众提供安全有效的疫苗。
同时，监测结果应及时公开和共享，以便各国之间相互学习和借鉴经验，共同推动全球疫苗接种安全的发展。
AEFI的调查诊断与处置
*
CCDC-NIP-AEFI
6
资料收集－疫苗与接种资料
• 疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录 • 疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送 达基层接种单位前的贮存情况 • 疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包 括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性 状 • 接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单 位和接种人员的资质 • 接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何 时用完 • 安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范 • 接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况
处置原则 • 干热敷，促进脓肿吸收 • 脓肿未破溃：抽脓，不宜 切开排脓 • 脓肿破溃或空腔：切开排 脓，扩创剔除坏死组织 • 预防和控制继发感染 • 冲洗伤口，引流通畅
一刀切
过敏反应
临床类型 • 过敏性皮疹
– 荨麻疹 – 大疱型多形红斑 – 麻疹/猩红热样皮疹
• • • • •
过敏性休克 过敏性紫癜 血小板减少性紫癜 阿瑟氏反应 血管性水肿
• 全年均发生，春秋冬季多，夏季少 • 聚集或流行罕见
脊灰疫苗相关病例(VAPP)
• 服苗者VAPP – 服用活疫苗(多见于首剂服苗)后4～ 35天内发热，6～40天出现AFP，无 明显感觉丧失，临床诊断符合脊灰 – 麻痹后未再服用脊灰活疫苗，粪便 标本只分离到脊灰疫苗株病毒 • 服苗接触者VAPP – 与服脊灰活疫苗者在服苗后35天内 有密切接触史，接触后6～60天出现 AFP，符合脊灰的临床诊断 – 麻痹后未再服脊灰活疫苗，粪便中 只分离到脊灰疫苗株病毒
AEFI的诊断分析步骤
• 第一步：澄清临床诊断 • 第二步：分析原因 – 疫苗本身特性 – 疫苗质量问题 – 接种实施过程中的因 素 – 受种人本身存在的疾 病（复发或加重） – 受种人在接种时正处 于某种疾病潜伏期或 前驱期 – 受种人心理因素
AEFI报告及处理
AEFI报告及处理AEFI（Adverse Event Following Immunization）通常指接种疫苗后出现的不良反应。
不良反应可能是轻微的，如注射部位疼痛或发红，也可能是严重的，如过敏反应或其他系统性反应。
对于所有的AEFI，及时的报告和处理非常重要。
一、AEFI报告1.发现不良反应后，立即向医疗机构或接种单位报告。
医疗机构或接种单位会提供AEFI报告表格，填写相关信息。
报告表格通常包括以下内容：-接种疫苗的信息，如疫苗名称、批号、接种日期等。
-不良反应的详细描述，包括发生的时间、症状特征、持续时间等。
-如果可能，提供相关的医学检查或诊断结果。
2.报告表格填写完整后，尽快提交给相关部门。
根据不同国家或地区的规定，可能会有不同的报告途径，可以是通过邮件、在线提交或传真等方式。
确保报告能够准确、及时地送达。
3.在报告过程中要注意保护接种者的隐私。
虽然接种者的个人信息是必需的，但应确保其隐私不会被泄露。
相关部门应确保报告的机密性，并严格遵守相关隐私保护规定。
二、AEFI处理1.接种单位或医疗机构接收到AEFI报告后，应立即启动处理程序。
首先，确保接种者的安全和健康，按照相应的指南和流程进行急救措施或治疗。
2.进行详细的调查和评估，确定AEFI与疫苗接种之间的关联性。
这可能需要进一步的医学检查、病历调阅、实验室检测等。
如果需要，可以请专家组或相关机构的意见。
3.根据调查结果，评估和分类AEFI的严重程度。
一般而言，AEFI可分为轻微、中等和严重三个级别。
轻微的不良反应通常是短暂的，不需要特殊处理；中等的不良反应可能需要监测和观察，可能需要一定的治疗；严重的不良反应可能需要紧急干预和治疗。
4.根据不同严重程度的AEFI，制定相应的处理方案。
轻微的不良反应，如注射部位疼痛或发红，可以给予局部处理和观察；中等和严重的不良反应可能需要更详细的治疗和管理，如药物治疗、住院观察等。
必要时，可请专家组或相关机构的意见。
疫苗aefi处置流程
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aefi处置应急预案
AEFI处置应急预案1. 背景介绍AEFI（不良事件跟踪和反应）是指在接种疫苗后发生的不良反应，这些反应包括但不限于局部反应、全身反应、过敏反应、神经系统反应、血小板减少性紫癜等。
对于这些不良反应，应该尽早采取有效的措施进行处置，预防疫苗接种后造成的严重后果。
本文将介绍针对AEFI处置的应急预案，为接种疫苗的人提供保障和指导。
2. AEFI应急处置流程2.1 急救措施如果出现严重不良反应，应立即采取急救措施，具体步骤如下：•调整患者的姿势，保持呼吸道畅通，如有呕吐需侧卧；•给予口服液体、葡萄糖或盐水等；•如有心跳骤停，应进行心肺复苏，即进行人工呼吸和胸外心脏按压；•如有过敏反应，应及时使用肾上腺素等药物，如无法控制过敏反应，应尽快送往医院治疗。
2.2 上报和调查对于发生严重的AEFI，应及时将情况上报当地政府卫生部门，同时开展调查和分析，掌握疑似AEFI的发生情况、时间、地点和接种的疫苗品种等重要信息，以便进行调查和评估。
2.3 隔离和观察对于具有传染性的疾病，应当及时进行隔离和观察，同时配合当地卫生部门进行防控，不要造成传播风险。
3. AEFI应急处置的注意事项3.1 接种前的咨询在接种疫苗前，应当进行详细的咨询，了解接种疫苗的事项和注意事项，并告知医生患有的重大疾病或过敏史等情况，以便医生进行并发症风险评估。
3.2 观察时间接种疫苗后，应在医生指定的观察时间内进行观察，确保不会在短时间内出现严重反应。
3.3 随时注意反应情况接种疫苗后，应当随时注意自身的反应情况，并及时向医生报告和咨询，如有不良反应，应当及时采取措施进行处理。
3.4 避免误区接种疫苗后，应当避免潜在的误区，不要因为疫苗接种而放松自我保护意识，仍然要加强自我防护和健康管理。
4. 结论本文介绍了AEFI应急处置的相关内容，包括应急处置流程、注意事项等，针对AEFI处置提供了指导和参考，希望能够对人们的健康保护有所帮助。
疑似预防接种异常反应(AEFI)处理流程及要求流程
疑似预防接种异常反应（AEFI）处理流程及要求流程一、疑似预防接种异常反应分类1、一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应,主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。
2、异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应;3、疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格,接种过后造成受种者：机体组织器官、功能损害。
4、实施差错事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。
5、偶合症:因受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期,接种后偶合发病。
6、心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心里因素发生的个体或者群体性反应。
7、不明原因反应:经过调查、分析反应发生的原因仍不能明确.二、需要上报和调查的疑似预防接种异常反应上报和调查的疑似预防接种异常预防接种后无其它原因腋温≥38。
5℃；主诉临床症状超过24 小时；红肿硬结直径≥2.5cm≥ 免疫接种后24 小时内发生过敏性休克; 不伴过敏性休克的过敏反应；持续性（3 小时以上）哭闹；晕厥；中毒性休克综合征（TSS）癔病或群发性癔病; ; 免疫接种后5 天内天内发严重局部反应；脓毒血症(全身化脓性感染）；生免疫接种后15 天内发生注射部位脓肿（细菌性/无菌性）血管性水肿; ; 惊厥（包括热性惊厥和癫痫发作）；脑病，脑炎、脑膜炎,多发性神经炎；过敏性紫癜，血小板减少性紫癜，过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹），局部过敏反应(Arthus 反应）；接种部位无菌性脓肿；免疫接种后 3 个月内疫苗相关麻痹性脊髓灰质炎; 发生卡介苗免疫接种后个月发生1-12 个月无时间限制臂丛神经炎; 淋巴结炎、淋巴管炎；播散性卡介苗感染；骨髓炎; 怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或组织 3 器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件；三、报告要求报告要求1、各预防接种门诊工作人员发现需要监测的疑似预防接种异常反应后，应在 6 小时内通过电话报告,并同时填写疑似预防接种异常反应报告卡（附表1）。
aefi处置应急方案
AEFI处置应急方案随着疫苗接种的普及，不良反应事件越来越频繁地发生。
其中，疫苗接种后发生的不良反应事件（Adverse Events Following Immunization，AEFI）具有一定的危害性，需要及时有效地处理。
本文将介绍一份AEFI处置应急方案，以帮助相关人员快速有效地处理不良反应事件。
1. AEFI的定义AEFI即疫苗接种后发生的任何意外不良反应。
根据不同反应类型和严重程度，AEFI会被划分为不同等级。
如美国食品药品监督管理局（FDA）将AEFI分为四个等级：•红色等级（级别1）：危及生命或造成持续的不可逆损害。
•橙色等级（级别2）：造成重大不良影响。
•黄色等级（级别3）：对个体有明显不良影响。
•绿色等级（级别4）：对个体影响较小。
2. AEFI处理流程当发生不良反应事件时，应该迅速进行处理，以下是AEFI处理的流程：1.快速判定：首先要明确病人呼吸，循环和神经系统等方面有无相关症状并给予相关治疗，然后立即交给接种医生或有经验的医师进行观察。
2.储存疫苗：如果需要取样，必须确保疫苗在取样前封存。
3.报告疫苗厂家：将不良反应事件报告给疫苗厂家，以便进行相关调查和监测。
4.通知卫生部门：将不良反应事件报告给当地卫生部门，并按照规定的流程进行处理。
5.进行数据采集和分析：对所有的不良反应事件进行数据采集和分析，以便了解疫苗的安全性和有效性。
6.加强监测和预防：针对疫苗接种的不良反应事件，加强监测和预防措施，确保疫苗接种的安全性。
3. AEFI处置的五步法针对AEFI，有一种常用的处理方式，即五步法。
五步法指的是：1.观察：对接种者进行全面的体格检查，观察是否有不良反应的迹象。
2.通报：向医生或卫生部门报告不良反应事件，包括不良反应的症状和发生的时间等。
3.治疗：对不良反应事件进行治疗，包括对不良反应症状的缓解等。
4.采样：对不良反应事件进行样品采集，并妥善保存和寄送到相应的实验室进行分析。
疑似预防接种异常反应监测与处置方案
疑似预防接种异常反应监测与处置方案一、监测目的开展疑似预防接种异常反应（AEFI）监测，调查核实AEFI发生情况，评估AEFI的发生与疫苗接种的因果关系，及时妥善处理，保障接种的顺利实施。
二、AEFI定义AEFI是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
严重AEFI是指AEFI中有下列情形之一者：导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤。
严重AEFI包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫瘢、血小板减少性紫瘢、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、热性惊厥、癫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染等。
群体性AEFI是指短时间内同一接种单位的受种者中，发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重AEFI；或短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重AEFI明显增多。
三、报告（一）报告单位和报告人医疗机构、接种单位、疾病预防控制中心、药品疑似预防接种异常反应中心、疫苗上市许可持有人及其执行职务的人员为AEFI的责任报告单位和报告人。
（二）报告范围AEFI报告范围按照发生时限分为以下情形：1.24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（尊麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、晕厥、癒症等。
2.5天内：如发热（腋温》38.6。
0、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径＞2.5cm）、硬结（直径＞2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。
3.15天内：如过敏性紫瘢、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、热性惊厥、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
4.6周内：如血小板减少性紫瘢、格林巴利综合征。
5.3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。
6.其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。
（三）报告程序与时限AEFI报告实行属地化管理。
AEFI监测与处理lu
预防
采取有效的预防措施，如疫苗接种、个 人防护等，降低AEFI的发生风险。
VS
控制
加强监测和预警系统，及时发现并处理 AEFI病例，防止疫情扩散。
04
AEFI监测与处理的挑战和解决方案
数据质量控制和管理
数据质量评估
建立数据质量评估标准，对数据进行 实时监测，确保数据的准确性和完整 性。
数据审核机制
良事件。
重要性
AEFI监测是疫苗安全监测的重要 组成部分，有助于及时发现和评 估疫苗的安全风险，保障公众健 康。
AEFI监测的目的和目标
目的
及时发现、调查、评估和处理AEFI， 确保疫苗的安全性和有效性。
目标
建立全面的AEFI监测体系，提高疫苗 安全监测的及时性和准确性，降低疫 苗接种的风险。
AEFI监测的方法和技术
3
政策动态关注
及时关注政策动态，了解最新法律法规和标准规 范要求，为AEFI监测与处理工作提供政策支持。
05
AEFI监测与处理的案例研究
案例一
总结词
该地区通过建立完善的AEFI监测系统，及时发现并处理AEFI事件，有效保障公众健康。
详细描述
该地区采用多部门协作的方式，建立了一套覆盖全区的AEFI监测网络，通过实时监测和数据分析，及时发现并处 理AEFI事件。同时，加强公众宣传教育，提高公众对AEFI的认知和防范意识。
监测方法
包括主动监测和被动监测，其中主动监测包括医院、社区和网络监测等。
技术手段
利用现代信息技术手段，如电子病历、大数据分析、人工智能等，提高AEFI监 测的效率和准确性。
02
AEFI监测流程
监测计划的制定
监测目标
明确监测目的，如评估 AEFI的发生情况、分析
AEFI监测与处置(1)
• 疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎 、全身播 散性卡介苗感染
• 晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染 • 其他
严重异常反应
14
AEFI报告范围
报告范围不能作为诊断异常反应标准。
责任报告单位和报告人
报告程序-行政报告
网络直报
AEFI处置原则
• 救治-愈快愈好：严重病例 • 补偿-及时到位：异常反应 • 鉴定-公正科学：程序/实体 • 事故-依法处理：疫苗质量/接种事故 • 沟通-不厌其烦：媒体/受种者或其监
护人
31
与受种者或其监护人沟通
32
数据的审核与分析利用
AEFI监测分析指标
AEFI监测系统及监测工作主要评价指标
检，承担无法进行调查诊断的责任
• 异常反应损害程度分级：《医疗事故分级标准（试 行）》
• 调查诊断结论：调查结束后30天内尽早作出
– 调查诊断专家组在作出诊断后10日内，将调查诊断结论报同级卫 生行政部门和药品监督管理部门
• 疫苗质量问题：怀疑引起AEFI的疫苗有质量问题的， 药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验， 出具检验结果报告
报告日期-发现/就诊日期
调查日期-报告日期
首次上传调查报告日期-调查日期 首次调查表上报日期-调查日期
信息反馈
–横向（同级部门之间）
• 严重事件及时互相通报 • 分析总结报告及时交换
–纵向（上下级部门之间）
• 严重事件及时上报和沟通 • 国家级每月反馈至省、市级 、县级 • 省级定期反馈至市、县（乡）级
• 数据质量
– 关键变量录入错误：白喉疫苗、0剂次 – 疾病诊断与反应分类不合理
AEFI监测处置
AEFI监测与处置 AEFI监测与处置
问诊：询问接种情况和发病经过等 视诊：检查接种部位、皮肤、咽喉部等 触诊：颈部、腋下淋巴结等 必要时请临床医生会诊
根据初步掌握的资料，核实是否属于 AEFI
发现AEFI，如何处理
报告
由谁报告
责任报告单位
医疗机构 接种单位 疾病预防控制机构
责任报告人
执行职务的人员
向谁报告
县卫生局 县药品监督管理局 县疾病预防控制中心---免规科
注意：不要轻易表态和承诺。
要做好解释工作。 要通过沟通，在第一时间掌握第一手资料， 询问有关情况时，要注意以下两点：
要在第一时间询问清楚有关关情况，包括发病经 过、临床症状，如有体征，要用相机拍照，尽可 能收集齐全相关的资料。因为错过了时间第二次 询问的时候，有些家长会隐瞒一些情况。 在询问时特别要注意症状和体征出现的时间 一定要认真，要细致，要在第一时间处理。
发现AEFI，如何处理
报告
报告什么
基本情况 发生时间和人数 主要临床表现 初步临床诊断 疫苗接种情况
报告时限与方式
填写报告卡，尽快交免规科，可先发邮件 在48小时内通过网络报告
报告登记
报告后应在AEFI监记录本上做好登记
发现AEFI，如何处理
收集资料
临床资料
既往史：既往预防接种异常反应史、既往健康状 况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史 主要症状和体征 有关的实验室检查结果 已采取的治疗措施和效果 必要时对病人进行访视和临床检查 对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应 当按照有关规定进行尸检。
aefi处理流程
aefi处理流程AEFI处理流程随着疫苗接种的普及，针对疫苗接种后出现的不良反应，全球范围内建立了疫苗不良事件监测和响应系统。
其中，AEFI（Adverse Events Following Immunization）是一种常见的疫苗不良反应。
本文将介绍AEFI的处理流程，以加强对疫苗接种后潜在不良反应的监测和管理。
一、观察和收集信息当疫苗接种后出现不良反应时，首先需要进行观察和收集相关信息。
在接种现场，接种人员应立即观察接种者是否出现异常反应，如发热、过敏反应等。
同时，接种人员还需询问接种者和其监护人关于接种后的身体状况和不适感受，如头痛、疲劳、肌肉疼痛等。
这些信息的收集可以为后续的处理提供重要依据。
二、评估和分类在收集到信息后，需要对不良反应进行评估和分类。
评估的目的是确定该反应是否与疫苗接种有关，以及是否需要进一步处理。
一般情况下，接种人员会按照国家或地区的相关指南，对不良反应进行分类，如轻微反应、严重反应等。
这有助于对不同类型的反应进行有针对性的处理。
三、报告和记录一旦发现不良反应，接种人员应立即向相关部门报告，并进行详细的记录。
报告的内容应包括接种者的个人信息、疫苗接种情况、不良反应的具体描述、发生时间等。
这些记录对于后续的疫苗安全评估和监测非常重要，有助于及时发现潜在的问题和风险。
四、处理和干预根据不良反应的分类和评估结果，接种人员需要进行相应的处理和干预。
对于轻微反应，一般可以通过观察和症状缓解的自然过程来处理。
而对于严重反应，接种人员应立即采取措施，如停止接种、提供紧急救治等。
此外，接种人员还需告知接种者和其监护人相关的处理和干预建议，以保障其健康和安全。
五、跟踪和监测在处理完不良反应后，还需要进行后续的跟踪和监测工作。
接种人员应与接种者和其监护人保持联系，了解其后续的健康状况和不适感受。
同时，相关部门也会继续对不良反应进行监测和分析，以发现潜在的风险和问题，并采取相应的措施进行干预和管理。
AEFI监测报告管理制度
AEFI监测报告管理制度
一、制定《预防接种疑似异常反应事件应急处置预案》，指定专人负责疑似预防接种异常反应报告，协助调查处置。
二、按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》的要求，对预防接种过程中或接种后发生的怀疑与预防接种有关的一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应和不明原因反应等用疑似预防接种异常反应登记表进行登记并报告。
三.及时对一般反应的AEFI病例进行临床救治，对无法处置的严重AEFI病例，应协助受种者向上级医疗机构转诊。
对接种后出现的急性过敏反应要及时按《预防接种过敏性休克抢救流程图》处置。
四、责任报告人须在发现疑似预防接种异常反应后48小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡，通过“中国免疫规划信息管理系统”进行网络报告，同时电话通知所在地县级疾控中心。
五、发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，在2小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表，以电话等最快方式向受种者所在地的县级卫生行政部门、县级药品监督管理部门和县级疾病预防控制机构报告，同时通过“中国免疫规划信息管理系统”进行网络报告。
六、配合疾病预防控制机构开展核实、调查诊断工作，并协助收集相关资料，做好与受种者或其监护人的沟通，对疑似预防接种异常反应发生原因、事件处置的相关政策、调
查诊断和鉴定程序等问题进行解释和说明。
七、预防接种异常反应的调查诊断须由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断作出，任何医疗单位或个人均不得出具相关的诊断结论。
八、如对调查诊断结论有异议，可以在收到调查诊断结论之日起60日内向所在地设区的市级医学会申请预防接种异常反应鉴定。
AEFI处置工作方案
AEFI处置工作方案背景AEFI，即疫苗不良事件反应，是指接种疫苗后出现的不良反应，包括接种局部反应和全身反应。
在疫苗接种工作中，必须高度重视接种人员和接种现场的安全与卫生，及时发现和处置疫苗不良事件反应。
本文档旨在规范AEFI处置工作，加强对疫苗安全的保障，确保疫苗接种工作顺利进行。
工作流程AEFI监测与预警各工作单位须及时收集疫苗接种人员的健康资料，对接种人员进行健康评估，详细了解接种人员历史病史、过敏史等。
同时，对疫苗接种过程中出现的异常症状进行收集和跟踪。
当接种人员出现疑似疫苗不良反应时，应及时上报疾控机构或卫生执法部门，启动预警程序，同时做好现场安全控制和隔离工作。
AEFI报告和处理疫苗接种单位负责对疫苗不良反应进行实时的病例报告、记录和跟踪，并进行分类分级和统计分析。
疫苗接种人员和家属可以直接向疫苗接种单位或疾控机构反映疑似疫苗不良反应，疾控机构应及时处理。
对于病情较轻、自愈、无需治疗的AEFI病例，应加强监测观察和随访，同时建立健康档案，为后续疫苗接种提供参考。
对于病情较重、需治疗的AEFI病例，应立即送往医院进行救治，并做好病例报告和记录。
同时，加强与医院的沟通和协作，为病例的救治提供保障。
AEFI管理和评估疫苗接种单位应建立完善的疫苗管理系统，加强疫苗的储存、配送和监管，确保疫苗的质量安全。
疫苗管理部门和疾控机构应对接种单位进行定期的监督检查和评估，发现问题及时纠正，确保疫苗接种工作的质量和安全。
工作要求1.接种单位和工作人员必须具有相应的资质和技能，做好相关的防护措施，保证接种过程的安全和卫生。
2.接种人员接种前必须进行详细的健康评估和讲解，了解接种人员的健康状况和接种历史，以及接种疫苗的注意事项和可能的不良反应。
3.接种人员接种后应进行必要的监测和观察，及时发现和处理不良反应症状。
4.疾控机构和卫生执法部门要及时响应AEFI报告，开展疫苗安全管理和监测工作，提供必要的技术支持和协助。
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监测与处置
免疫预防科
2017.9.12
AEFI监测的目的
及时发现、妥善处理接种活动中出现的AEFI； 为补偿提供依据。
疫苗安全性监测，侦测、分析异常信号； 提高预防接种服务质量：发现、纠正差错，澄清信息
保障流感疫苗接种的顺利实施。
北京市AEFI监测及处置流程
《疫苗流通和预防接种管理条例》
7
AEFI报告流程（网络直报）
24h*/2h
3d
1-7d
24h*/2h
*北京要求24h，国家要求48h
报告程序-行政报告
管理原则 报告人 向谁报告 报告时限
（1）24小时报告 （2）2小时报告 （逐级上报） • 属地化管理，接种门诊所在地
• 责任报告单位和报告人
• *县级卫生行政部门、药品监督管理部门
引导媒体对疑似预防接种异常反应作出客观报道，澄清事实真相。 开展与受种者或其监护人的沟通，对AEFI发生原因、事件处置的相关政策等问题进 行解释和说明。
监测指标要求（以县为单位）--北京
–
AEFI发现后24小时内报告率≥90%； 每年“3个90%，4个100%”
–
AEFI报告后48小时内调查率≥ 90%；
定义--群体性疑似预防接种异常反应（AEFI
Cluster）
是指短时间内同一接种单位的受种者中，发生的
2例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防
接种异常反应；
或短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中， 发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接种 异常反应明显增多。
AEFI报告范围（不做因果关系判断）
AEFI个案调查表在调查后3日内报告率≥ 100%； 个案调查表关键项目填写完整率达到100%； *严重AEFI、有重大影响的AEFI（死亡、严重残疾、群体性AEFI、 对社会由重大影响的AEFI）在调查后24h内完成初步调查报告 ≥100% ；
–
–
–
–
AEFI分类率≥ 90% ； *以接种门诊为单位AEFI报告覆盖率达100% 。
疫苗质量事故
接种事故 偶合症 心因性反应
AEFI处置原则
AEFI诊治----《预防接种工作规范》（附件三） 异常反应(造成死亡、严重残疾或者器官组织损伤的)，依照《疫苗流通和预 防接种管理条例》及《北京市预防接种异常反应补偿办法（试行）》给予受种 者一次性补偿。 当受种方、接种单位、疫苗生产企业对调查诊断结论有争议时，按照《预防接
调查报告
需撰写调查报告的AEFI
调查报告内容
死亡 严重残疾 群体性AEFI 对社会有重大影响AEFI **严重AEFI
AEFI的描述 AEFI诊断、治疗及实验室检查 疫苗和预防接种组织实施情况 AEFI发生后所采取的措施 AEFI原因分析 AEFI的初步判定及依据 撰写调查报告的人员、时间
• 自发现至报告的时间间隔
• 死亡、严重残疾、群体性、社会重大影响AEFI
• 非重大AEFI(除上述重点AEFI的其他)
谁进行网络直报
(1)核实后立即
• 县级CDC
• 报卡、群体性AEFI登记表
网 络 直 报
(2)调查开始后3日
(3)调查开始后7日
• 调查表
• 调查报告，死亡/严重残疾/群体/社会重大影响AEFI
种异常反应鉴定办法》及《北京市预防接种异常反应鉴定实施细则（试行）》
的有关造成规定处理。
因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，以及因接种单位违反预防接种工作规 范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《中
华人民共和国药品管理法》及《医疗事故处理条例》有关规定处理。
建立沟通机制
规定进行调查。
调查--资料收集
临床资料 疫苗资料 接种资料 其他资料
诊断
对需要进行调查诊断的，由区县CDC组织专家进行调查诊
断。
死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社 会有重大影响的AEFI，由市CDC组织预防接种异常反应调
查诊断专家组进行调查诊断。
调查诊断结论应当在调查结束后30天内尽早作出。 怀疑疫苗质量问题，药监部门负责检验并出具报告反馈 疾控机构。
–
重点提示
罕见严重AEFI电话报告同时网报。 四类重大影响的AEFI：2小时报告，24h内完成调查 报告并上传，最迟不能超过7天。
**严重AEFI也须完成调查报告并在规定的时限内上传。
AEFI的调查诊断结论应当在调查结束后30天内尽早 做出。
工作要求
好报告标准 填表要填写清楚，避免错误-接种方式等 临床描述要和诊断一致 关注病例恢复情况-看病之后如果诊断结果 跟当时报告不一致，请告知CDC 所有病例一定要调查清楚
其他AEFI
区县级CDC
48小时内
调查--组织、开展调查
调查时限
AEFI--48小时内组织调查; 重大反应--立即
重大反应：组织调查诊断专家组进行调查（区县级、市级）
谁调查
在调查开始后3日内初步完成AEFI个案调查表，并进行 网络直报。
死亡或群体性AEFI按照《突发公共卫生事件应急条例》
谢谢！
《全国疑似预防接种异常反应监测方案》 《北京市预防接种异常反应补偿办法（试行）》
市、区CDC、结控
补偿 诊断
报 告
调查
分 类 鉴定
赔偿 分析 交流
卫 生 行 政 部 门
保险 公司
市、区医学会
《预防接种异常反应鉴定办法》
定义--疑似预防接种异常反应（AEFI）
…具有临床损害 后果，但后果不一
定与疫苗的使用有 因果关系*
• 自发现至报告的时间间隔
• 属于报告范围的AEFI：包括接报
• 死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响 AEFI
• （逐级向上一级行政、药监报告）
报告程序-业务报告（网络直报）
报告人
信 息 来 源
• 责任报告单位和报告人 • 县级疾控机构
向谁报告 报告时限
(1)2小时报卡/表;电话 (2)424小时报卡
上传时限24小时（1-7天）
AEFI分类
一般反应 不良反应 异常反应 在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只 会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结， 同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状 合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器 官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应 由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害 由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫 苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害 受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合 发病；或接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重 在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者 群体性反应
实时网上监测 突发事件
• 各级CDC,ADR
• 应急条例：突发事件网络直报系统
AEFI调查、诊断程序
调查诊断专家组、 诊断小组
组织调查、诊断
AEFI
死亡 严重残疾 群体性AEFI 重大影响AEFI
谁组织调查
调查时限
谁调查诊断
区县级、 市级CDC
立即
市级 预防接种异常反应 调查诊断专家组 区县级 预防接种异常反应 调查诊断专家组
定义--严重疑似预防接种异常反应（Serious
AEFI）
是指AEFI中有下列情形之一者：
导致死亡； 危及生命； 导致永久或显著的伤残或器官功能损伤。
包括：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血 小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热 性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利 综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰 质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染、晕厥、 中毒性休克综合征、全身化脓性感染等。