药品数据管理规范讲义 ppt课件
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医院药品管理ppt课件
小结
❖ 执行法规、严肃认真； ❖ 承担职责、一丝不苟； ❖ 注重细节，严格监控； ❖ 系统控制，提高效率。
谢谢!
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医院药品管理
质量管理
生产质量
流通质量 调剂质量 使用质量：效期、储存、安全用药等
药品管理
数量管理
账务
金额管理：粗、滞后、
不便于查找原因
账物管理：精细、即
时、便于查找原因
一级库：药库 分库管理 二级库：药房
三级库：病区
药品流通链
药品生 产企业
药品原辅料生 产企业
药品经 营企业
医疗机构
无缝连 接很重
要
药品流通的关键环节
针对所有项 目综合管理
实物流（药品） 资金流
信息流 票据流 人流
医院药品流通管理关键
❖ 规范的管理制度与实施 ❖ 品种遴选 ❖ 供应商遴选、采购频次 ❖ 周转与供应保障（库存量vs使用量） ❖ 入库验收及全程质量监控 ❖ 临床使用管理（包括麻醉药品、高危）
新的药品供应模式
新的药ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 供应核心
内容
两个转移
n 院内药品所有权转移给医药商业公司，成 本也转移给供应商；
n 院内药品物流运行职责转移给遴选出来的
院内药品物流服务商。
三个不变
- 医院原有药学人员人事关系不发生改变 - 医院原有药品核心管理权不变 - 医院现有药品品种原则上不做大的改变
药品性状检查及数量核对
外观性状
验明药品外观质量、包装，必要时需 开箱验货。麻醉药品、一类精神药品 需要双人检查验收，开箱逐一查验到 最小包装。
医药类数据管理与质量控制PPT优秀课件
数据与信息的关系
数据是反映客观的记录符号； 信息是潜在于数据中的意义； 医学研究中有海量的数据；
有了数据不等于有了信息，数据只有 经过科学加工整理、统计分析后才转 化成信息。
数据是科学研究的最直接产物，也是科 学研究进一步分析的基础
数据管理与质量控制的目的在于把获得 的数据迅速、完整、无误地记录与保存, 保证数据的准确性、可靠性和完整性。
二、质量控制(quality control)
质量控制(quality control)就是运用先进的 科学技术和统计方法控制科学试验及其 过程,使获得的结果符合事先设计的标准, 同时试验数据真实可靠。 质量控制包括两个阶段,即试验前条件控 制和试验过程中状态监测。
试验前条件控制是指在试验开始之前,要确保 可能影响试验结果的各种试验条件符合要求, 它是质量控制的基本要求,主要有四个方面: ①受试者的入选标准和排除标准; ② 实验操作人员的技术能力的合格要求; ③ 仪器设备、实验材料和试剂等规格统一; ④良好的实验室操作和测量操作规范。
数据管理与质量控制技术是科学研究中 统计工作的一项十分重要工作。
(3)数据整理
数据整理就是根据研究的目的将原始数 据进行汇集、排序、分组、合并，如产 生亚组、中间变量、新的指标等工作， 使分散的数据条理化，系统化。 数据整理时要十分小心，不应在整理中 出现错误，产生过失误差。数据整理主 要是为资料的进一步分析做准备。
五、CHISS软件使用
Chiss软件网上下载, 网址:http://
网址： 。 , 秘码stat.
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演讲人: XXX
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另一方面要明确规定对测量指标的要求,如数 据的分布类型、变化范围、数据间的逻辑关系、 数据的可靠性与稳定性。此外,还需要考虑是 否存在偏倚、混杂因素、数据的缺失等等。
药品数据分析课件
目的
提高决策的科学性和准确性
数据分析能够提供客观、全面的数据支持，帮助决策者做出更加科学和准确的决策。
数据收集
数据清洗与整理
数据分析
结果解读与报告
01
02
03
04
收集与药品相关的各类数据，包括研发、注册、生产、销售、使用和监管等数据。
对收集到的数据进行清洗、整理和标准化，以确保数据的准确性和一致性。
药品数据分析课件
目录
药品数据分析概述药品数据来源与收集药品数据分析方法药品数据可视化药品数据安全与伦理药品数据分析实践与案例
01
CHAPTER
药品数据分析概述
药品数据分析是对药品相关数据进行的收集、整理、分析和解读的过程。
定义
通过数据分析，发现药品研发、生产、销售和使用过程中的规律和趋势，为药品研发、注册、监管和市场营销等提供决策支持。
分析原因可能与新药上市、竞争对手退出等因素有关，制定相应的市场拓展策略。
05
CHAPTER
药品数据安全与伦理
采用加密技术、访问控制等手段，确保药品数据在存储过程中的安全。
药品数据安全存储
数据备份与恢复
网络安全防护
定期对药品数据进行备份，并制定相应的恢复计划，以应对数据丢失或损坏的情况。
建立药品数据网络安全防护体系，防范网络攻击和数据泄露。
Tableau
普及度高的数据分析工具，内置数据可视化功能，如图表、条件格式等。
Excel
基于云的商业智能工具，提供数据可视化、报表和仪表板等功能。
Power BI
用于数据可视化的编程语言，支持定制化图表和高级可视化技术。
Python (Matplotlib, Seaborn)
案例一：药品销售趋势分析
提高决策的科学性和准确性
数据分析能够提供客观、全面的数据支持，帮助决策者做出更加科学和准确的决策。
数据收集
数据清洗与整理
数据分析
结果解读与报告
01
02
03
04
收集与药品相关的各类数据，包括研发、注册、生产、销售、使用和监管等数据。
对收集到的数据进行清洗、整理和标准化，以确保数据的准确性和一致性。
药品数据分析课件
目录
药品数据分析概述药品数据来源与收集药品数据分析方法药品数据可视化药品数据安全与伦理药品数据分析实践与案例
01
CHAPTER
药品数据分析概述
药品数据分析是对药品相关数据进行的收集、整理、分析和解读的过程。
定义
通过数据分析，发现药品研发、生产、销售和使用过程中的规律和趋势，为药品研发、注册、监管和市场营销等提供决策支持。
分析原因可能与新药上市、竞争对手退出等因素有关，制定相应的市场拓展策略。
05
CHAPTER
药品数据安全与伦理
采用加密技术、访问控制等手段，确保药品数据在存储过程中的安全。
药品数据安全存储
数据备份与恢复
网络安全防护
定期对药品数据进行备份，并制定相应的恢复计划，以应对数据丢失或损坏的情况。
建立药品数据网络安全防护体系，防范网络攻击和数据泄露。
Tableau
普及度高的数据分析工具，内置数据可视化功能，如图表、条件格式等。
Excel
基于云的商业智能工具，提供数据可视化、报表和仪表板等功能。
Power BI
用于数据可视化的编程语言，支持定制化图表和高级可视化技术。
Python (Matplotlib, Seaborn)
案例一：药品销售趋势分析
GCP培训PPT课件
GCP在生物医学研究中应用案例二
某基因治疗临床试验项目。该案例重点介绍了GCP在基因治疗临床试验中的实践，涉及试验设计、供体筛选、 细胞制备、给药方式、安全性监测等方面的规范操作，以确保受试者安全和试验质量。
GCP在药物研发中的应用案例
GCP在药物研发中应用案例一
某新药临床试验项目。该案例详细介绍了GCP在药物研发过程中临床试验阶段的 实施要点，包括试验设计、伦理审查、受试者招募、药物发放、数据采集与分析 等环节的规范要求，以确保药物研发的科学性和安全性。
结果总结
对收集到的数据进行深入分析，挖掘数据背 后的意义和规律，为研究提供有力支持。
报告审核
对撰写的报告进行审核和修改，确保报告的 质量和准确性。
04
GCP案例分析
GCP在生物医学研究中的应用案例
GCP在生物医学研究中应用案例一
某疫苗临床试验项目。该案例介绍了GCP在疫苗临床试验中的实施过程，包括试验设计、伦理审查、受试者招 募、数据采集与分析等方面的规范要求，确保试验结果的科学性和可靠性。
临床研究
除了药品和医疗器械，GCP还应用于生物制 品、体外诊断试剂等的临床研究。
02
GCP培训内容
GCP基本原则与要求
GCP基本原则
科学、公正、透明、尊 重受试者权利和尊严。
GCP要求
确保临床试验数据的可 靠性、完整性和安全性 ，保障受试者权益和安
全。
GCP实施主体
药物研发机构、临床试 验机构、申办方等。
感谢您的观看
THANKS
数据整理
对收集到的数据进行整理、分类和筛选，为 后续的数据分析和报告撰写提供便利。
数据备份
定期备份数据，防止数据丢失或损坏。
GCP实验报告撰写
某基因治疗临床试验项目。该案例重点介绍了GCP在基因治疗临床试验中的实践，涉及试验设计、供体筛选、 细胞制备、给药方式、安全性监测等方面的规范操作，以确保受试者安全和试验质量。
GCP在药物研发中的应用案例
GCP在药物研发中应用案例一
某新药临床试验项目。该案例详细介绍了GCP在药物研发过程中临床试验阶段的 实施要点，包括试验设计、伦理审查、受试者招募、药物发放、数据采集与分析 等环节的规范要求，以确保药物研发的科学性和安全性。
结果总结
对收集到的数据进行深入分析，挖掘数据背 后的意义和规律，为研究提供有力支持。
报告审核
对撰写的报告进行审核和修改，确保报告的 质量和准确性。
04
GCP案例分析
GCP在生物医学研究中的应用案例
GCP在生物医学研究中应用案例一
某疫苗临床试验项目。该案例介绍了GCP在疫苗临床试验中的实施过程，包括试验设计、伦理审查、受试者招 募、数据采集与分析等方面的规范要求，确保试验结果的科学性和可靠性。
临床研究
除了药品和医疗器械，GCP还应用于生物制 品、体外诊断试剂等的临床研究。
02
GCP培训内容
GCP基本原则与要求
GCP基本原则
科学、公正、透明、尊 重受试者权利和尊严。
GCP要求
确保临床试验数据的可 靠性、完整性和安全性 ，保障受试者权益和安
全。
GCP实施主体
药物研发机构、临床试 验机构、申办方等。
感谢您的观看
THANKS
数据整理
对收集到的数据进行整理、分类和筛选，为 后续的数据分析和报告撰写提供便利。
数据备份
定期备份数据，防止数据丢失或损坏。
GCP实验报告撰写
GCP培训PPT课件
它包括方案设计、组织实施、监查、 稽查、记录、分析总结和报告等全过 程。
GCP的发展历程
1998年，国家药品监督管理局 发布《药品临床试验管理规范》 ，标志着我国GCP制度的初步建
立。
2003年，国家食品药品监督管 理局发布《药物临床试验质量管 理规范》，对GCP进行了修订和
完善。
2020年，国家药品监督管理局 发布新版《药物临床试验质量管 理规范》，进一步提高了临床试
04
CATALOGUE
GCP实践应用
GCP在药品研发中的应用
GCP在药品研发中起到规范和指导作 用，确保药物研发过程的科学性和可 靠性。
GCP要求对药品研发的数据进行真实 、准确、完整、可追溯的记录，确保 数据的可靠性和安全性。
GCP要求对药品研发的全过程进行严 格的质量控制和监管，包括临床前研 究、临床试验、上市后监测等阶段。
GCP培训PPT课件
目 录
• GCP简介 • GCP培训内容 • GCP认证考试 • GCP实践应用 • GCP未来发展
01
CATALOGUE
GCP简介
GCP的含义
GCP是药品监督管理部门对药品临床 试验全过程进行规范化管理和监督的 一种制度，全称是《药物临床试验质 量管理规范》。
GCP的主要目标是保证临床试验过程 的规范性、数据结果的可靠性以及受 试者的权益和安全。
02
CATALOGUE
GCP培训内容
GCP基本概念
GCP定义
药物临床试验质量管理规范，是 临床试验全过程的标准规定，包 括方案设计、组织实施、监查、 稽查、记录、分析总结和报告等
。
GCP目的
确保临床试验过程的规范性、数 据的可靠性，并保护受试者的权
最新《药品记录与数据管理要求(试行)》培训
第三章 纸质记录管理要求 第十三十二条【记录文件的设计与创建】 记录文件的设计与创建应当满足实际用途， 样式应当便于识别、记载、收集、保存、追溯与使用，记录文件的内容应当能够充分全面、 完整、准确反映所对应的业务活动。 第十四十三条【记录文件的审核与批准】应当规定记录文件的审核与批准职责，应当 明确记录文件版本的生效时间的管理要求，防止无效版本的使用。 第十五十四条【记录文件的印制与发放】 记录文件的印制与发放应当根据记录的不 同用途与类型，满足不同类型记录的使用目的，采用与记录重要性相当的受控方法，防止 对记录的随意进行替换或篡改。 第十六十五条【记录记载原则】应当明确记录记载应当明确的记载职责，不得由他人 随意代替，并采用可长期保存、不易去除的工具或方法。记载人员应当经过相关培训。
第十九条【数据类型】 根据数据的来源与用途，可将数据分为基础信息数据、行为 活动数据、计量器具数据、电子数据及其它类型数据，不同类型的数据应采用适当的管理 措施与技术手段。
第十一十条【人员要求】 从事记录与数据管理的人员应当接受必要的培训，掌握记录 相应的管理要求与操作技能，遵守职业道德守则。
第十二十一条【第三方责任】 通过合同约定由第三方产生的记录与数据，应当符合 本规范要求，并明确合同各方的管理责任。
对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当在相应的操作规程和管理制度中明确规定 作为基准记录的形式。
第八七条【记录管理责任】应当根据记录的用途、类型与形式，记录管理应当制定业务 记录管理规程，明确记录管理责任，规范记录的控制方法。
第九八条【数据的基本要求】 数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动， 应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求，保证数据真实、准确、完整和可追 溯。
《药品记录与数据管理要求（试行）》 培训课件
第十九条【数据类型】 根据数据的来源与用途，可将数据分为基础信息数据、行为 活动数据、计量器具数据、电子数据及其它类型数据，不同类型的数据应采用适当的管理 措施与技术手段。
第十一十条【人员要求】 从事记录与数据管理的人员应当接受必要的培训，掌握记录 相应的管理要求与操作技能，遵守职业道德守则。
第十二十一条【第三方责任】 通过合同约定由第三方产生的记录与数据，应当符合 本规范要求，并明确合同各方的管理责任。
对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当在相应的操作规程和管理制度中明确规定 作为基准记录的形式。
第八七条【记录管理责任】应当根据记录的用途、类型与形式，记录管理应当制定业务 记录管理规程，明确记录管理责任，规范记录的控制方法。
第九八条【数据的基本要求】 数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动， 应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求，保证数据真实、准确、完整和可追 溯。
《药品记录与数据管理要求（试行）》 培训课件
药品数据管理规范教材PPT(共 104张)
数据可
是计算机化系 质数据也必须 要求。
元数据？
Meta Dat
Data about Dat
数据存在的意义
为了存档？ 为了真实记录“生产过程和检验过程”，保证数据的安全、 保证数据的“可提取、可使用、可追溯”。
可以追溯真实的产品质量属性形成的过程与产品属性检验的 产品符合预定用途和质量属性的“证据”。
第二节 质量管理体系
第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影 风险。
第二节 质量管理体系
第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应 的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠 当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者 影响的，应当报告药监部门。
第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作 期审核的一部分，并经高层管理人员审核。
2010年GMP附录6对数据的 -评估要求
第二章 原则
第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患 可靠性和产品质量。作为质量风险评估管理的一部分，应当根据书面的 定验证和数据可靠性控制的程度……
数据？
Data？
通过观
算得出的结果 录，仪器设备 化系统产生的 记录（可输出 录），可以是 以是文字、图 视频等。
二、数据可靠性实现策略
1、管理层期望的数据与实际过程能力相一致。
在风险管理的基础上，管理层应该根据实际工艺、方法、环境、人员、技术 能力，设定实事求是的期望方式，来实现良好的数据管理。
例如： 充填设备+产品工艺的装量差异只能达到5%，而强制要求3%是不现实的。
二、数据可靠性实现策略
数据主要是为了将来可以再次使用。
数据生命周期
是计算机化系 质数据也必须 要求。
元数据？
Meta Dat
Data about Dat
数据存在的意义
为了存档？ 为了真实记录“生产过程和检验过程”，保证数据的安全、 保证数据的“可提取、可使用、可追溯”。
可以追溯真实的产品质量属性形成的过程与产品属性检验的 产品符合预定用途和质量属性的“证据”。
第二节 质量管理体系
第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影 风险。
第二节 质量管理体系
第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应 的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠 当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者 影响的，应当报告药监部门。
第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作 期审核的一部分，并经高层管理人员审核。
2010年GMP附录6对数据的 -评估要求
第二章 原则
第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患 可靠性和产品质量。作为质量风险评估管理的一部分，应当根据书面的 定验证和数据可靠性控制的程度……
数据？
Data？
通过观
算得出的结果 录，仪器设备 化系统产生的 记录（可输出 录），可以是 以是文字、图 视频等。
二、数据可靠性实现策略
1、管理层期望的数据与实际过程能力相一致。
在风险管理的基础上，管理层应该根据实际工艺、方法、环境、人员、技术 能力，设定实事求是的期望方式，来实现良好的数据管理。
例如： 充填设备+产品工艺的装量差异只能达到5%，而强制要求3%是不现实的。
二、数据可靠性实现策略
数据主要是为了将来可以再次使用。
数据生命周期
药品数据管理规范教材PPT(共 104张)
第二节 质量管理体系
第十三条【质量风险管理】应当基于GXP活动、技术和流程的数据可靠 险，采用合适的风险管理工具和管理策略，确保数据生命周期内数据可 有效管理。
第三章 人 员
第十四条【高层管理者】企业高层管理者应负责建立良好的企业质量文 人力和技术资源，以确保质量体系满足产品生命周期数据可靠性的客观 药品数据可靠性负有最终责任。
GXP 对原始数据的要求包括： （一）应当审核原始数据； （二）应当留存含有原始数据的内容及原义的原始数据本身和/或真实副
证的副本；
第五节 数据原始一致
（三）原始记录在其留存期内，应符合本规范要求，并容易获得和读取 第三十二条【基准记录】当有多份相同信息被同步记录时，应界定由哪
2、通过对工艺的持续监控和管理层分配必要的资源，来减少数据可靠性 性。
管理层应提供必要的培训，设施、设备充分的设计的维护，持续改进工艺和 错的风险。
二、数据可靠性实现策略
3、在公司内部鼓励人员在失败面前保持坦率、光明正在的质量文化。
鼓励操作人员在犯错后不要隐藏错误。 减少因人员犯错而设法掩盖错误的行为。 管理层应提供必要的资源去减少错误数据的产生。 管理层应建立一个独立于管理层级的报告机制。
第二十九条【正式记录】原始数据应当在GXP 活动发生的时间直接、同 正式记录中。
第三十条【时间戳】应确保计算机化系统的时间/日期戳安全，不被篡改 和维护程序确保所涉范围内的GXP活动的时间/日期同步。
第五节 数据原始一致
第三十一条【要求】原始数据包含首次或源头采集的数据和信息，以及 活动而要求的后续其它数据。
数据可
是计算机化系 质数据也必须 要求。
元数据？
Meta Dat
药品数据管理要点与规范操作课件
第1节：研发/中控/生产/产品DI管控 策略和资源配置优先原则
管控策略与资源配置优先原则
产品检测与放行； 研发注册涉及的安全性与有效性的关键数据； 中间产品的检测； 生产过程的控制（API发酵过程控制、自动控制系统）； 生产环境控制（例如各种环境的检测等）； 生产介质控制（制水系统，空气净化系统，生产用气等）； 物料检验与使用。
QC实验室的检测项目或部分设备与研发共用，应如何控制 （例如：酶标仪、颗粒分析仪等）——同上
QC实验室的检测放行若委托研发部门或外部，应如何控制 （例如：DSC/X衍射等）——委托协议、质量协议（包括数 据完整性、偏差与OOS要求）
第2节：QC实验室检测与研发检测等 共用风险与控制策略
中控实验室的数据完整性策略
2.理由
功能不支持（权限不能分级设 置、防删除设置后影响设备正 常使用、没有审计跟踪等）
法规明确规定，不能满足要求 或不足项整改时，再列入清单
4.特定情况下不再列入
根据风险与仪器功能的更新分步 列入（例如：TOC、水分测定仪）
3.后续升级后列入
第7节：生产部门数据完整性管控策略与要点
1.生产过程的设备如何进行DI控制？
以电子形式取代纸 张形式来记录，必
1
须保留电子文件
同时以电子形式和纸张形
2 式来记载，并依赖于电子
文件进行监管有关工作的 ，必须保留电子文件
3
以电子形式上报 FDA等的文件
用于批准审核及验证
4 的，具有等效作用的
电子签名或手迹签名 例如SAP系统
第4节：数据完整性的关键点分析、适 用范围与ALCOA+CCEA解读
GMP相关设 备或系统
同时满足左右两个条件
属于4类或 5类软件
药品数据管理规范讲义 ppt课件
• “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
药品数据管理的前世今生
1 药品数据管理的前世今生
自2015年来，大量关于电子记录的警告信、检查报告横空出世，将 电子数据完整性问题推到风口浪尖。感觉似乎是有了电子记录才出现了 数据完整性的问题，才会有这么多警告信和检查报告，仿佛纸质记录时 代整个行业没有数据完整性问题。
Text
8
药品数据管理的前世今生
数据可靠性出现的原因
Hale Waihona Puke ♦信息不对称 ♦诚信缺失♦计算机化系统成 为不可或缺的工具
♦与国际接轨
9
药品数据管理的前世今生
数据可靠性的根本原因
信息不对称：药品生产研发的一个特性是信息不对称，即监管部门和
药品的研制生产者在药品技术信息方面是不对称的，药品的研发和生
产机构最清楚药品本身的质量、特性和属性以及风险。而对于监管部
19
药品数据管理的前世今生
数据可靠性的法律法规依据
第二十三条 质量管理负责人 （二）主要职责：2.确保在产品放行前完成对批记录的审核； 第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职 责：（八）保存记录； 第二十五条 质量受权人 （二）主要职责：3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的 要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。 第八章 文件管理 第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产 品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数 据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不 易擦除。 。。。。
药品数据管理规范
1
1
药品数据管理的前世今生
目录
2
药品数据管理的基本概念
3
药品数据管理的前世今生
1 药品数据管理的前世今生
自2015年来，大量关于电子记录的警告信、检查报告横空出世，将 电子数据完整性问题推到风口浪尖。感觉似乎是有了电子记录才出现了 数据完整性的问题，才会有这么多警告信和检查报告，仿佛纸质记录时 代整个行业没有数据完整性问题。
Text
8
药品数据管理的前世今生
数据可靠性出现的原因
Hale Waihona Puke ♦信息不对称 ♦诚信缺失♦计算机化系统成 为不可或缺的工具
♦与国际接轨
9
药品数据管理的前世今生
数据可靠性的根本原因
信息不对称：药品生产研发的一个特性是信息不对称，即监管部门和
药品的研制生产者在药品技术信息方面是不对称的，药品的研发和生
产机构最清楚药品本身的质量、特性和属性以及风险。而对于监管部
19
药品数据管理的前世今生
数据可靠性的法律法规依据
第二十三条 质量管理负责人 （二）主要职责：2.确保在产品放行前完成对批记录的审核； 第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职 责：（八）保存记录； 第二十五条 质量受权人 （二）主要职责：3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的 要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。 第八章 文件管理 第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产 品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数 据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不 易擦除。 。。。。
药品数据管理规范
1
1
药品数据管理的前世今生
目录
2
药品数据管理的基本概念
3
药品数据管理规程
XXXXXXX有限公司药品数据管理规程1目的：建立药品数据管理规程，指导并规范药品数据管理工作。
2范围：本规程适用于我公司药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。
3基本要求：数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。
数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。
4基本术语：4.1备份：指为了防止原始数据或系统丢失或者无法使用（如系统崩溃或磁盘损坏）而创建的一个或多个电子副本。
备份不同于归档，电子记录的备份通常只是为了灾难恢复的目的而采取的临时存储措施，并且可能会被定期覆盖，不得把临时的备份副本作为归档文件。
4.2动态记录格式：指使用动态格式实施的记录，通常是电子记录，可在用户和记录内容之间进行互动。
例如，电子液相色谱记录，允许经授权使用人员重新处理数据和通过放大基线更清楚地查看积分。
4.3归档：指在规定的数据保存期内，保护数据免于被修改或删除，并在独立的数据管理人员控制下储存这些记录的过程。
归档的记录中应当包括相关的元数据和电子签名等。
4.4基准记录：指采用多种方法平行收集相同数据时，指定的首要记录。
当记录内容之间不一致时，以该记录为判断依据。
4.5数据：指在GXP活动期间记录和产生的、可完整重现和评估GXP活动的所有原始记录及其真实副本，以及后续处理产生的信息。
根据数据载体的不同，可分为纸质数据和电子数据。
数据的来源包括人工观测记录的数据；仪器、设备或计算机化系统产生的数据；采用摄影、摄像技术获取的客观数据；由原始数据衍生或取得的信息等。
4.6数据可靠性：指在数据生命周期内，数据完整、一致、准确的程度。
应当以安全的方式收集和维护数据，从而保证数据归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实。
4.7数据生命周期：指数据从产生、记录、处理、审核、分析、报告、转移、储存、归档、恢复直至失效、销毁的全过程。
药品数据管理规范培训
2017年1月5日
第三十五条【原始数据转换为真实副本】如果需要将原始数据转化为真实副本，应 当制定书面规程， 并通过培训审核、自检等措施保证所产生的真实副本和转换过程符合 数据可靠性要求，包括： （一）原始记录转换为真实副本的形式要求包括： 1．将原始的纸质记录制作成纸质的真实副本时，应保留原始记录的静态记录格式 ； 2．将原始纸质文件扫描并转化为电子图像作为真实副本，如PDF 文件，应采取额外 的方法保护电子图像不会被更改； 3．将原始电子数据集制作为电子的真实副本，应保留原始记录的动态记录格式； 4．当手写签名对记录的真实和可靠性至关重要时，应考虑保留原始手写签名的纸 质记录的全部内容和意义。例如：临床试验中的知情同意书签名。 （二）将原始数据转换为真实副本的过程应有第二人确证或技术确证方式确保真实 副本保留了原始记录的全部内容和意义（即真实副本包含所有的数据和元数据，无数据 丢失，保留对记录的含义和解释非常重要的记录格式；必要时，还需确证在执行经验证 的备份过程中，文件未损坏）。 （三）确证人或技术复核过程应当以适当的方式记录真实副本的复核内容。记录应 被安全地关联到所生成的真实副本。
13
第六节 数据准确真实 第三十八条【准确性】数据的准确真实是指数据能正确、真实、有效、可靠 地体现数据所记录的事件/活动。 确保数据准确真实的控制措施包括但不限于： （一） 设备设施应经过确认和校验，并维护。 （二）验证生成、储存、发布或归档电子记录的计算机化系统。 （三） 分析方法和生产工艺应经过验证，数据的产生过程应与验证 状态保持一致。 （四） 审核GXP记录。 （五） 调查偏差、可疑值、超标结果等等。 （六） 企业应建立完善的文件、程序体系，建立完善的工作流程减 少差错的发生。 （七）对于活动的相关人员提供充足的培训。 第三十九条【数据处理】应当按照经验证/确认或核实的方案、过程、方法、 系统、设备进行数据处理，数据处理过程所执行程序和培训方案应当经过批准 。 第四十条【数据监控】在数据生命周期中，数据应当处于基于风险地持续监 14 控中，为增加工艺理解、促进知识管理和形成持续改进提供合理的决策。
药品数据管理规范培训
13
第六节 数据准确真实 第三十八条【准确性】数据的准确真实是指数据能正确、真实、有效、可靠 地体现数据所记录的事件/活动。 确保数据准确真实的控制措施包括但不限于： （一） 设备设施应经过确认和校验，并维护。 （二）验证生成、储存、发布或归档电子记录的计算机化系统。 （三） 分析方法和生产工艺应经过验证，数据的产生过程应与验证 状态保持一致。 （四） 审核GXP记录。 （五） 调查偏差、可疑值、超标结果等等。 （六） 企业应建立完善的文件、程序体系，建立完善的工作流程减 少差错的发生。 （七）对于活动的相关人员提供充足的培训。 第三十九条【数据处理】应当按照经验证/确认或核实的方案、过程、方法、 系统、设备进行数据处理，数据处理过程所执行程序和培训方案应当经过批准 。 第四十条【数据监控】在数据生命周期中，数据应当处于基于风险地持续监 14 控中，为增加工艺理解、促进知识管理和形成持续改进提供合理的决策。
6
2017年1月5日
第二节 数据归属至人 第二十条【可归属性】通过记录中的签名可追溯至数据的创建者或修改 者。修改已输入的关键数据应当经过批准，并记录修改理由。 第二十一条【签名唯一】计算机化系统中不同用户之间不得共享登陆账 号或者使用通用登陆账号。若计算机化系统不具备充分的技术控制能力， 应当建立相应程序,可以采用纸质记录或混合模式的记录对电子记录签名， 确保记录中操作行为归属到特定个人。 第二十二条【电子签名】电子签名与纸质签名等效, 并应经过验证，不 得使用个人手写签名的电子图片代替电子签名。 第二十三条【特例】应有文件规定仅在某些特殊情况（例如：记录行为 本身对产品或工作造成风险，如：在无菌操作区操作人员记录造成的生产 线干预）下,可由另一记录人员代替操作人员进行记录的程序、适用范围,相 关操作人员和代记录人员。记录应当与操作同时进行，实际操作人员应当 及时对记录进行确认签字。
药品数据管理规范培训
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2017年1月5日
第二节 数据归属至人 第二十条【可归属性】通过记录中的签名可追溯至数据的创建者或修改 者。修改已输入的关键数据应当经过批准，并记录修改理由。 第二十一条【签名唯一】计算机化系统中不同用户之间不得共享登陆账 号或者使用通用登陆账号。若计算机化系统不具备充分的技术控制能力， 应当建立相应程序,可以采用纸质记录或混合模式的记录对电子记录签名， 确保记录中操作行为归属到特定个人。 第二十二条【电子签名】电子签名与纸质签名等效, 并应经过验证，不 得使用个人手写签名的电子图片代替电子签名。 第二十三条【特例】应有文件规定仅在某些特殊情况（例如：记录行为 本身对产品或工作造成风险，如：在无菌操作区操作人员记录造成的生产 线干预）下,可由另一记录人员代替操作人员进行记录的程序、适用范围,相 关操作人员和代记录人员。记录应当与操作同时进行，实际操作人员应当 及时对记录进行确认签字。
药品数据管理规范
（征求意见稿）
2017年1月5日
1
2017年1月5日
第一章 总 则 第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保 证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管 理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范 。 第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等活动 ，包括从事上述活动的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产 （CMO）、委托检验等单位和个人。 第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真 实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（ Data Integrity）。 第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任 何虚假行为。
10
2017年1月5日
第三十四条【原始数据审核】应当建立数据审核的书面规程并通过培训和 自检等控制措施，确保原始记录经过适当地审核和批准。数据审核包括审核纸 质数据和电子数据，电子数据的审核不能仅限于从计算机化系统中打印的纸质 记录，还应包括对电子元数据的审核。 （一）书面规程应在充分风险评估的基础上规定审核原始数据和相关元数 据的过程及内容，包括频率、角色与职责、审核的方法、对于异常数据或错误 缺失的处理流程以及对原始信息修改的评估等，确保符合本规范要求。 （二）数据审核过程应当被记录，通常以相应的纸质或电子签名来完成。 书面规程应明确审核以及批准签名的含义，以确保审核和批准人员理解其负有 的相关数据可靠性的职责。 （三）原始数据审核的人员应有相应的资质和培训，其培训的内容应与所 审核内容的风险相适应。 （四）应确保与样品相关的审计追踪，原始数据和元数据被审核并作为自 检的一部分，以保证持续符合本规范的要求。 （五）如计算机化系统无法满足电子审核的要求，使用纸质打印输出作为 摘要报告时，必须有第二人审核原始电子数据和相关元数据，如：审计追踪， 11 以确认所打印的摘要具有代表性。
2017年1月5日
第二节 数据归属至人 第二十条【可归属性】通过记录中的签名可追溯至数据的创建者或修改 者。修改已输入的关键数据应当经过批准，并记录修改理由。 第二十一条【签名唯一】计算机化系统中不同用户之间不得共享登陆账 号或者使用通用登陆账号。若计算机化系统不具备充分的技术控制能力， 应当建立相应程序,可以采用纸质记录或混合模式的记录对电子记录签名， 确保记录中操作行为归属到特定个人。 第二十二条【电子签名】电子签名与纸质签名等效, 并应经过验证，不 得使用个人手写签名的电子图片代替电子签名。 第二十三条【特例】应有文件规定仅在某些特殊情况（例如：记录行为 本身对产品或工作造成风险，如：在无菌操作区操作人员记录造成的生产 线干预）下,可由另一记录人员代替操作人员进行记录的程序、适用范围,相 关操作人员和代记录人员。记录应当与操作同时进行，实际操作人员应当 及时对记录进行确认签字。
药品数据管理规范
（征求意见稿）
2017年1月5日
1
2017年1月5日
第一章 总 则 第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保 证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管 理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范 。 第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等活动 ，包括从事上述活动的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产 （CMO）、委托检验等单位和个人。 第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真 实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（ Data Integrity）。 第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任 何虚假行为。
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2017年1月5日
第三十四条【原始数据审核】应当建立数据审核的书面规程并通过培训和 自检等控制措施，确保原始记录经过适当地审核和批准。数据审核包括审核纸 质数据和电子数据，电子数据的审核不能仅限于从计算机化系统中打印的纸质 记录，还应包括对电子元数据的审核。 （一）书面规程应在充分风险评估的基础上规定审核原始数据和相关元数 据的过程及内容，包括频率、角色与职责、审核的方法、对于异常数据或错误 缺失的处理流程以及对原始信息修改的评估等，确保符合本规范要求。 （二）数据审核过程应当被记录，通常以相应的纸质或电子签名来完成。 书面规程应明确审核以及批准签名的含义，以确保审核和批准人员理解其负有 的相关数据可靠性的职责。 （三）原始数据审核的人员应有相应的资质和培训，其培训的内容应与所 审核内容的风险相适应。 （四）应确保与样品相关的审计追踪，原始数据和元数据被审核并作为自 检的一部分，以保证持续符合本规范的要求。 （五）如计算机化系统无法满足电子审核的要求，使用纸质打印输出作为 摘要报告时，必须有第二人审核原始电子数据和相关元数据，如：审计追踪， 11 以确认所打印的摘要具有代表性。
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数据可靠性出现的原因
♦信息不对称 ♦诚信缺失
♦计算机化系统成 为不可或缺的工具
♦与国际接轨
药品数据管理规范讲义 ppt课件
7
药品数据管理的前世今生
数据可靠性的根本原因
信息不对称：药品生产研发的一个特性是信息不对称，即监管部门和
药品的研制生产者在药品技术信息方面是不对称的，Байду номын сангаас品的研发和生
产机构最清楚药品本身的质量、特性和属性以及风险。而对于监管部
2017
2017.08 食品药品监管总局办公厅公开征求《药品数据管 理规范（征求意见稿）》
2018
2018.01 国家食品药品监督管理总局公开征求《药品数据 管理规范》（征求意见稿）意见的通知
药品数据管理规范讲义 ppt课件
5
药品数据管理的前世今生
数据完整性与数据可靠性
GMP附录《计算机化系统》：数据完整性：是指数据的准确性和可靠 性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
门来说，他们对药品的评价都是基于申请者提交的资料。
监管部门做出的批准与否、上市前许可的检查、上市后的监测，
实际上都是基于申请者提交的这些技术资料。如果申请者提交的资料
或者数据不完整、不准确，这对于监管部门包括用药者和患者都存在
很大风险和不确定性。
Text
诚信缺失：从主观上来说企业的利益、员工的利益导致了数据可靠性 在一定程度上并不那么可靠；从客观上来说工艺的不稳定性和GMP硬 件、软件的不完善导致了数据从根源上就不可能可靠。
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10
药品数据管理的前世今生
警告信：用以通知被监管在FDA的检查中或调查中有被记录在案的违法 事实的一种信件。如果FDA认为企业对483的回复不充分，FDA会开警告 信。警告信是公开在FDA官网的，所有人都可以看到。收到警告信，对 于外国制造商，至少就不能美国市场继续销售产品 。 警告信是全球都可以看到的，公司的名誉瞬间下滑，还有好多国家卫 生部门会在看到警告信后，也将这家公司的产品列入禁止进口名单。 这才是警告信的可怕之处。欧盟与美国FDA调查报告是共享的。
药品数据管理规范
药品数据管理规范讲义 ppt课件
1
1
药品数据管理的前世今生
目录
2
药品数据管理的基本概念
3
药品数据管理的核心内容
4
药品数据管理的基本要求
药品数据管理规范讲义 ppt课件
2
药品数据管理的前世今生
1 药品数据管理的前世今生
自2015年来，大量关于电子记录的警告信、检查报告横空出世，将 电子数据完整性问题推到风口浪尖。感觉似乎是有了电子记录才出现了 数据完整性的问题，才会有这么多警告信和检查报告，仿佛纸质记录时 代整个行业没有数据完整性问题。
药品数据管理规范讲义 ppt课件
8
药品数据管理的前世今生
数据可靠性的直接原因
计算机化系统成为不可或缺的工具：2015年12月01日开始实施的GMP 附录《计算机化系统》对计算机化系统的管理、验证、使用等做了全 面的要求，药品数据管理规范这一新规出台更多的侧重点就是计算机 化系统所带来的电子数据。而计算机化系统使用程度最高的部门就是 质量检验部门，这也是为什么化验室成为了数据可靠性的重灾区。
而事实恰恰相反，数据完整性问题在纸质记录时期更严重，只 是因为造假成本和技术难度又相对较低，在有限的检查时间内更难以发 现问题而已，问题被掩盖着。当前，在新的手段（电子记录方式）下， 监管方更容易发现隐藏在数据后面的造假行为而已，且监管方也有意加 强这方面的检查，所以问题才一下子被大量集中暴露出来了。
《药品数据管理规范》：数据可靠性：指在数据生命周期内，数据完 整、一致、准确的程度。应当以安全的方式收集和维护数据，从而保 证数据归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实（国际 上，常用缩略词“ALCOA”或“ALCOA+”概括）。
Text
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6
药品数据管理的前世今生
药品数据管理规范讲义 ppt课件
3
药品数据管理的前世今生
数据可靠性的发展历程
2015.01 MHRA（英国药监机构）《数据完整性指南》
2016 2016
2016.04 FDA《数据完整性指南要求（Draft）18个问题 回答》
2016.06 WHO（世界卫生组织）《数据完整性指南要求》
2016
2016.08 EMA（欧洲药物管理局）《数据完整性问答》
药品数据管理规范讲义 ppt课件
9
药品数据管理的前世今生
FDA 483报告（缺陷报告）：也称现场观察报告（Inspectional Observation），它是FDA 检查官根据cGMP规范，对医药企业的质量 体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP 之处列出的总结清单。 这份表格编号是“Form FDA 483”。483一般是不公开的，只有企业 自己收到。除非FDA认为有必要，会在FDA官网公开部分483。另外根 据美国的信息自由法案项FDA要求公开483。收到483后，要确保在15 个工作日内书面回复，如果回复被FDA认可，则不会上升为警告信。 其目的是正式通知接受检查的企业管理层这些不符合cGMP的情况， FDA鼓励公司采用书面形式，对FDA483中所列缺陷进行逐一的回复。 回复的好坏将直接影响到FDA的最终批准与否，回复不充分，有可能 直接导致FDA给企业签发警告信。
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4
药品数据管理的前世今生
中国数据可靠性发展历程
2015.12 《计算机化系统》附录开始实施，该附录中提出 “数据完整性”概念
2016
2016.10 国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心组 织起草了《药品数据管理规范（征求意见稿）》，《意见稿》 中提出“数据可靠性”概念
与国际接轨：2015年开始，包括 MHRA、WHO、FDA、EMA等先后以指南 、美要国求FD、A针问对答2等01形5年式3出月台2日了至关7于日T数对ex据国t 完内整知性名的药一企系浙列江要海求正。药业台州工 厂的原料药检查出具483 form之后，2015年6月16日，加拿大卫生部 要求暂时隔离所有使用浙江海正药业有限公司API产品。2016年1月4 日，FDA由于不满浙江海正的回复又出具了警告信。CFDA要求中国药 企建立良好的药品数据管理从另一方面来说也是促进企业发展，保护 企业利益。
♦信息不对称 ♦诚信缺失
♦计算机化系统成 为不可或缺的工具
♦与国际接轨
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数据可靠性的根本原因
信息不对称：药品生产研发的一个特性是信息不对称，即监管部门和
药品的研制生产者在药品技术信息方面是不对称的，Байду номын сангаас品的研发和生
产机构最清楚药品本身的质量、特性和属性以及风险。而对于监管部
2017
2017.08 食品药品监管总局办公厅公开征求《药品数据管 理规范（征求意见稿）》
2018
2018.01 国家食品药品监督管理总局公开征求《药品数据 管理规范》（征求意见稿）意见的通知
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数据完整性与数据可靠性
GMP附录《计算机化系统》：数据完整性：是指数据的准确性和可靠 性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
门来说，他们对药品的评价都是基于申请者提交的资料。
监管部门做出的批准与否、上市前许可的检查、上市后的监测，
实际上都是基于申请者提交的这些技术资料。如果申请者提交的资料
或者数据不完整、不准确，这对于监管部门包括用药者和患者都存在
很大风险和不确定性。
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诚信缺失：从主观上来说企业的利益、员工的利益导致了数据可靠性 在一定程度上并不那么可靠；从客观上来说工艺的不稳定性和GMP硬 件、软件的不完善导致了数据从根源上就不可能可靠。
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药品数据管理的前世今生
警告信：用以通知被监管在FDA的检查中或调查中有被记录在案的违法 事实的一种信件。如果FDA认为企业对483的回复不充分，FDA会开警告 信。警告信是公开在FDA官网的，所有人都可以看到。收到警告信，对 于外国制造商，至少就不能美国市场继续销售产品 。 警告信是全球都可以看到的，公司的名誉瞬间下滑，还有好多国家卫 生部门会在看到警告信后，也将这家公司的产品列入禁止进口名单。 这才是警告信的可怕之处。欧盟与美国FDA调查报告是共享的。
药品数据管理规范
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药品数据管理的前世今生
目录
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药品数据管理的基本概念
3
药品数据管理的核心内容
4
药品数据管理的基本要求
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药品数据管理的前世今生
1 药品数据管理的前世今生
自2015年来，大量关于电子记录的警告信、检查报告横空出世，将 电子数据完整性问题推到风口浪尖。感觉似乎是有了电子记录才出现了 数据完整性的问题，才会有这么多警告信和检查报告，仿佛纸质记录时 代整个行业没有数据完整性问题。
药品数据管理规范讲义 ppt课件
8
药品数据管理的前世今生
数据可靠性的直接原因
计算机化系统成为不可或缺的工具：2015年12月01日开始实施的GMP 附录《计算机化系统》对计算机化系统的管理、验证、使用等做了全 面的要求，药品数据管理规范这一新规出台更多的侧重点就是计算机 化系统所带来的电子数据。而计算机化系统使用程度最高的部门就是 质量检验部门，这也是为什么化验室成为了数据可靠性的重灾区。
而事实恰恰相反，数据完整性问题在纸质记录时期更严重，只 是因为造假成本和技术难度又相对较低，在有限的检查时间内更难以发 现问题而已，问题被掩盖着。当前，在新的手段（电子记录方式）下， 监管方更容易发现隐藏在数据后面的造假行为而已，且监管方也有意加 强这方面的检查，所以问题才一下子被大量集中暴露出来了。
《药品数据管理规范》：数据可靠性：指在数据生命周期内，数据完 整、一致、准确的程度。应当以安全的方式收集和维护数据，从而保 证数据归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实（国际 上，常用缩略词“ALCOA”或“ALCOA+”概括）。
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药品数据管理的前世今生
数据可靠性的发展历程
2015.01 MHRA（英国药监机构）《数据完整性指南》
2016 2016
2016.04 FDA《数据完整性指南要求（Draft）18个问题 回答》
2016.06 WHO（世界卫生组织）《数据完整性指南要求》
2016
2016.08 EMA（欧洲药物管理局）《数据完整性问答》
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药品数据管理的前世今生
FDA 483报告（缺陷报告）：也称现场观察报告（Inspectional Observation），它是FDA 检查官根据cGMP规范，对医药企业的质量 体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP 之处列出的总结清单。 这份表格编号是“Form FDA 483”。483一般是不公开的，只有企业 自己收到。除非FDA认为有必要，会在FDA官网公开部分483。另外根 据美国的信息自由法案项FDA要求公开483。收到483后，要确保在15 个工作日内书面回复，如果回复被FDA认可，则不会上升为警告信。 其目的是正式通知接受检查的企业管理层这些不符合cGMP的情况， FDA鼓励公司采用书面形式，对FDA483中所列缺陷进行逐一的回复。 回复的好坏将直接影响到FDA的最终批准与否，回复不充分，有可能 直接导致FDA给企业签发警告信。
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药品数据管理的前世今生
中国数据可靠性发展历程
2015.12 《计算机化系统》附录开始实施，该附录中提出 “数据完整性”概念
2016
2016.10 国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心组 织起草了《药品数据管理规范（征求意见稿）》，《意见稿》 中提出“数据可靠性”概念
与国际接轨：2015年开始，包括 MHRA、WHO、FDA、EMA等先后以指南 、美要国求FD、A针问对答2等01形5年式3出月台2日了至关7于日T数对ex据国t 完内整知性名的药一企系浙列江要海求正。药业台州工 厂的原料药检查出具483 form之后，2015年6月16日，加拿大卫生部 要求暂时隔离所有使用浙江海正药业有限公司API产品。2016年1月4 日，FDA由于不满浙江海正的回复又出具了警告信。CFDA要求中国药 企建立良好的药品数据管理从另一方面来说也是促进企业发展，保护 企业利益。