第五章 药品管理法xin
药品管理法 各章节
药品管理法各章节《药品管理法》是我国的一部重要法律，主要用于规范和管理药品的生产、经营和使用等方面的活动。
该法共分为十二章，包括总则、药品生产、药品经营、进口药品、药品临床试验、药品广告、药品储存和运输、药品监督管理、药品不良反应监测与报告、药品召回与停售、药品违法行为与处罚、附则。
下面将逐章对这些内容进行一步一步的解析和回答。
第一章总则：该章节主要明确了《药品管理法》的目的和适用范围。
文章可以从以下几个方面进行回答：- 《药品管理法》的宗旨是什么？- 《药品管理法》适用于哪些药品和药品活动？- 为什么制定《药品管理法》？第二章药品生产：该章节主要规定了药品生产者的资质要求、药品生产的条件和程序以及药品生产中的质量管理等内容。
文章可以从以下几个方面进行回答：- 药品生产者的资质要求是什么？- 药品生产的条件和程序是怎样的？- 药品生产中的质量管理有哪些要求？第三章药品经营：该章节主要规定了药品经营者的资质要求、药品经营的条件和程序以及药品经营中的质量管理等内容。
文章可以从以下几个方面进行回答：- 药品经营者的资质要求是什么？- 药品经营的条件和程序是怎样的？- 药品经营中的质量管理有哪些要求？第四章进口药品：该章节主要规定了进口药品的准入和监督管理要求。
文章可以从以下几个方面进行回答：- 进口药品的准入要求是什么？- 进口药品的监督管理要求是怎样的？- 进口药品如何进行质量检验和审批？第五章药品临床试验：该章节主要规定了药品临床试验的条件、程序和监督管理要求。
文章可以从以下几个方面进行回答：- 药品临床试验的条件和程序是怎样的？- 药品临床试验的监督管理要求是怎样的？- 临床试验过程中如何保护试验对象的权益？第六章药品广告：该章节主要规定了药品广告的内容、方式和监管要求。
文章可以从以下几个方面进行回答：- 药品广告的内容和方式有哪些限制？- 药品广告的监管要求是怎样的？- 如何处理违反药品广告规定的行为？第七章药品储存和运输：该章节主要规定了药品储存和运输的条件和要求。
药品管理法新版实施条款详解
药品管理法新版实施条款详解一、总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全，保护人民身体健康和生命安全，根据宪法规定，制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
第三条国家实行药品上市许可持有人制度。
药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产和销售活动负责。
第四条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药品使用人员等应当遵守本法和其他有关法律、法规的规定，加强药品质量管理，保证药品安全、有效、可靠。
二、药品上市许可第五条药品上市许可持有人应当依法申请药品注册，取得药品注册证书。
未经批准，不得生产、销售药品。
第六条药品注册申请应当提交药品的名称、规格、剂型、生产工艺、质量标准、稳定性研究、药效学研究、临床试验报告等资料。
第七条国家药品监督管理局应当自收到药品注册申请之日起六个月内完成审查，对符合法定条件的，发给药品注册证书；对不符合法定条件的，不予批准并书面说明理由。
三、药品生产第八条药品生产企业应当依法取得药品生产许可证，按照药品生产质量管理规范进行生产。
第九条药品生产企业应当建立药品生产质量管理体系，对生产过程进行严格控制，保证药品质量。
第十条药品生产企业应当对药品生产过程中的原材料、中间产品、成品进行质量检验，确保药品质量符合法定标准。
四、药品经营第十一条药品经营企业应当依法取得药品经营许可证，按照药品经营质量管理规范进行经营。
第十二条药品经营企业应当建立药品经营质量管理体系，对经营过程进行严格控制，保证药品质量。
第十三条药品经营企业应当对药品进行储存、运输、配送等环节的质量管理，确保药品在储存、运输、配送过程中质量稳定。
五、药品使用第十四条医疗机构应当依法使用药品，按照药品说明书或者医师处方使用药品。
第十五条医疗机构应当建立药品使用管理制度，对药品的使用进行严格控制，防止药品滥用和误用。
第十六条药品使用人员应当遵守药品使用规定，严格按照医师处方或者药品说明书使用药品。
中华人民共和国药品管理法培训讲义培训
药品研制的基本要求
药品研制的流程
药品研制
药品注册
进口药品注册
进口药品注册概念：指国外制药厂商在中国境内申请进口药品注册的过程。
进口药品注册应当遵循的原则：科学、公开、公平、透明。
进口药品注册的申请材料：应当按照国家有关规定提交相应的申请材料。
04
药品管理法第三章：药品上市许可持有人
03
承担药品全生命周期责任
药品上市许可持有人应当对药品全生命周期的质量、安全、有效性负责，并承担相应的责任。
义务与责任
01
遵守药品管理法律法规
药品上市许可持有人应当遵守药品管理法律法规，依法从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动。
02
保证药品质量和安全
药品上市许可持有人应当对药品的质量和安全负责，确保药品的安全性、有效性和质量可控性。
药品管理法的指导思想
附则
包括药品、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等名词的含义。
名词解释
法律责任
施行日期
修改事项
对违反药品管理法的单位和个人应当承担的法律责任进行了详细规定。
规定了药品管理法的生效日期。
规定了药品管理法在实施过程中遇到的问题和不足，需要进行修改和完善的事项。
02
药品管理法第一章：总则
药品经营企业应当按照药品经营质量管理规范从事经营活动
从事药品经营应当具备法定条件，遵守相关规定
药品批发和零售企业应当按照规定的程序和要求进行采购和销售
药品使用
总结词：保障药品使用安全，促进合理用药
医疗机构应当建立完善的药品不良反应报告和监测制度
医疗机构应当按照药品使用质量管理规范使用药品
医生应当按照规定开具处方，合理使用药品，保障患者用药安全
药品管理法 各章节
药品管理法各章节药品管理法共分为六章，分别为总则、药品生产与质量管理、药品经营与使用管理、药品监督管理、药品的进出口管理以及附则。
下面我将对每个章节的主要内容进行详细介绍。
第一章总则药品管理法第一章主要规定了药品管理的基本原则、范围、药品定义、分类、药品生产经营许可等相关内容。
其中包括了药品管理的基本原则，如“保证药品的质量和疗效”、“保障人民群众用药安全”等。
此外，此章还规定了药品的定义，包括药物的定义、药品的分类等。
通过对第一章的规定，可以对药品管理的全貌有一个初步了解。
第二章药品生产与质量管理药品生产与质量管理是药品管理的核心，药品管理法第二章主要规定了药品的生产、质量控制和监督检查等相关内容。
其中包括了药品生产的许可要求，包括药品生产企业的准入条件、申请程序、评审审查等。
此外，此章还规定了药品的质量控制要求，包括生产过程控制、产品质量控制标准、稽查抽检等。
通过对第二章的规定，可以了解到药品生产与质量管理的具体要求和标准。
第三章药品经营与使用管理药品经营与使用管理是指药品的流通和使用环节，药品管理法第三章主要规定了药品的经营行为、药品经营许可、药品零售等相关内容。
其中包括了对药品经营企业的准入条件、许可方式、范围和应具备的条件等的规定。
此外，此章还规定了药品的采购、库存、零售等要求，对药品的经营行为进行了规范。
通过对第三章的规定，可以了解到药品经营与使用管理的各项规范要求。
第四章药品监督管理药品监督管理是保障药品质量和疗效安全的关键环节，药品管理法第四章主要规定了对药品的监督检查、临床试验、医疗机构中药物不良反应监测等相关内容。
其中包括了对药品的生产、经营、使用等各个环节的监管要求。
此外，此章还规定了对药品临床试验的管理，包括临床试验机构的资质评定、试验方案的审查、试验人员及试验设备的要求等。
通过对第四章的规定，可以了解到药品监督管理的具体要求和标准。
第五章药品的进出口管理药品的进出口是药品管理的重要组成部分，药品管理法第五章主要规定了药品的进口许可、出口质量监督和管理等相关内容。
药品管理法内容
药品管理法内容药品管理法，是指对药品的生产、流通、使用等方面进行管理的法律法规，旨在保障人民群众用药安全，促进药品质量的提高，维护国家和公共利益。
药品管理法的制定和实施，有利于规范药品市场秩序，促进医疗卫生事业的发展，以及保障公众的健康权益。
下文将从法律的历史背景、主要内容和实施效果等方面，对药品管理法进行详细的阐述。
药品管理法的历史背景药品管理法作为一个法律法规，其制定和实施离不开特定的历史背景。
我国对药品管理的法律体系逐步完善，药品管理法于2001年首次通过，经过多次修订和完善，已成为我国药品管理的基本法律。
药品管理法的制定，充分体现了国家对药品管理重要性的认识，为我国药品管理工作的规范化和法制化提供了重要的法律依据。
药品管理法的主要内容药品管理法主要包括药品的生产、流通、使用等方面的规定，旨在全面监管药品的生产、质量、流通、使用等环节，保障人民群众用药的安全。
药品管理法强调以下几个方面的内容：1.药品生产监督。
药品生产必须取得国家药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》，并根据GMP规范生产。
药品生产企业必须建立完善的质量管理体系，确保药品质量安全，防止药品生产过程中的交叉污染和不良事件发生。
2.药品流通监管。
药品经营企业必须取得国家药品监督管理部门颁发的《药品经营许可证》，并依法从事药品经营活动。
对药品的储存、运输和销售等环节进行监管，防止药品变质、伪劣药品进入市场，保障人民群众用药安全。
3.药品使用管理。
药品使用必须遵医嘱，按照药品说明书和医疗机构的规定使用。
医疗机构对药品的配备和使用进行规范管理，确保药品使用的合理性和安全性。
4.药品信息公开。
关于药品的审批、上市、销售等信息必须向社会公开，保障公众的知情权，维护公众的合法权益。
5.药品监督管理。
国家药品监督管理部门对药品的生产、流通、使用等方面进行监督管理，加强对药品市场的监督执法，严厉打击药品违法行为，维护药品市场秩序。
药品管理法的实施效果药品管理法的实施，促进了我国药品管理工作的规范化和法制化。
药品管理法 各章节 -回复
药品管理法各章节-回复《药品管理法》是中华人民共和国的一部法律法规，于2001年10月29日由第九届全国人民代表大会常务委员会第22次会议通过，自2002年1月1日起施行。
本法共分为十章，包括总则、药品管理机构、药品注册与批准、药品生产、药品经营、医疗机构使用药品、药品管理的规范以及法律责任等内容。
第一章：总则《药品管理法》总则部分共有十七条，主要包含了药品管理的定义、目的及经营药品的基本要求。
其中，第一条明确了药品管理的目的，即保护人民的生命、健康和保障合理用药。
第三条规定了对经营药品的监督、管理和控制的责任，明确了药品管理的主管部门为国务院药品监督管理部门。
第二章：药品管理机构药品管理机构主要包括国务院药品监督管理部门、省、自治区、直辖市药品监督管理部门及其派出机构。
药品监测检验机构是药品监督管理部门的技术支撑单位。
本章共有七条，明确了各级药品监督管理部门的职责和权限，以及对药品经营、生产、流通进行监管的职能。
第三章：药品注册与批准药品注册与批准是药品管理的重要环节。
本章共有十一条，主要包括药品注册申请的程序、资料的要求、评审审查、药品生产许可证以及药品广告审查等内容。
其中，第十条规定了对国内药品注册的审查标准，第十一条规定了国家对进口药品注册的审查标准。
第四章：药品生产药品生产是指将原始药材或化学合成物，经过炮制、包装、灭菌等工序，制成符合药典标准要求的药品。
本章共有二十条，主要包括药品生产许可的申请、条件和审批程序，以及药品生产过程的质量控制、质量追溯、药品包装、标签、说明书等要求。
第五章：药品经营药品经营是指通过购销、库存、配送等环节，使药品从生产者流向使用者的过程。
本章共有二十四条，主要包括药品经营许可、药品经营质量管理、购销合同、药品进口和出口、医药代表等要求。
其中，第二十条明确规定了销售药品时必须出示药品经营许可证，第二十四条规定了药品经营者与医疗机构之间的合作关系。
第六章：医疗机构使用药品本章共有六条，主要规定了医疗机构使用药品的要求和条件。
药品管理法 各章节
药品管理法各章节药品管理法是中华人民共和国国家法律，在我国针对药品的生产、流通、使用以及监督管理方面进行了严格的规定和操作指南。
该法共分为六章，下面将对每一章进行详细的介绍和解析。
第一章总则该章主要是对药品管理法的立法目的、适用范围、定义等进行了概括性的阐释。
同时对国家食品药品监督管理总局的职责和权限进行了明确的规定，确立了一些基本原则和要求。
第二章药品生产该章主要从药品生产许可证的申请与审批、药品生产质量控制等方面对药品生产的管理进行了规定。
重点强调了药品生产企业应当具备的生产条件、设施、管理和技术人员等。
第三章药品流通该章从药品流通许可证的申请与审批、药品经营质量管理等方面对药品流通的管理进行了规定。
强调了药品经营企业应当具备的条件，规范了药品流通的各个环节和流程。
第四章药品报告该章主要对一些重大药品事故的报告制度进行了规定，明确了需要及时报告的对象、内容以及报告程序。
同时也强调了药品生产、流通、使用单位要建立药品不良反应监测和报告制度。
第五章药品使用该章从药品使用的质量管理、临床试验、药品不良反应监测等方面对药品的使用进行了规定。
主要目的是确保药品在使用过程中的安全性和有效性，并加强跟踪监测。
第六章法律责任该章主要对药品管理法的违法行为和相应的法律责任进行了明确的规定。
对于违法行为者，将给予法律制裁，并且规定了具体的处罚措施，以保证药品管理的严肃性和公正性。
综上所述，药品管理法是我国药品管理的基本法规，对于药品的生产、流通、使用，以及监督管理等方面进行了详细的规定。
通过制定该法可以有效地加强药品的质量控制，保护人民群众的生命安全和健康。
中华人民共和国药品管理法
中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法是为了保障公众健康，规范药品生产和流通领域，保证药品质量安全，加强药品监督管理，制定的法律法规。
第一章总则药品管理法规定：药品是指预防、诊疗和治疗疾病的化学药品、生物制品和中药饮片等，是人民生命健康的重要物质基础。
药品的开发、生产、流通和使用必须遵守公平、公正、公开的原则。
药品的管理工作分为药品研发管理、药品注册管理、药品生产监管、药品流通管理、药品使用管理、药品广告管理和药品不良反应监测等七个方面。
第二章药品研发管理药品研发是指在合理且安全的前提下，开发和研究新药品及治疗方案的工作。
药品研究应当遵守科学、道德和伦理规范。
药品研发工作应当保证数据真实性、可靠性、完整性和保密性。
药品研发机构应当具备相应的人员资格和研究条件，并遵守有关法律规定和科学伦理规范。
药品注册是指企业按照有关法律法规和标准，提供有关药品质量、安全、有效性等数据，向药品监督管理机构申请核准，取得生产许可证或注册证书并在市场上销售的过程。
药品注册应当遵守药品注册管理的规程和要求。
药品注册申请人应当提供真实、准确、完整、可靠的数据，并承担数据和材料的责任。
药品注册的审批应当按照定期、按照程序进行。
第四章药品生产监管药品生产监管是指对药品生产企业进行生产质量管理和药品生产现场监督检查的工作。
药品生产企业应当符合有关法律法规和药品生产质量管理规范的要求。
药品生产企业应当对产品进行检验，确保符合规定的药品质量标准，并定期向药品监督管理机构报告药品质量情况。
药品流通管理是指对药品进货、储存、销售和运输等环节进行监管的工作。
药品流通企业应当建立完整健全的药品流通质量管理体系，确保药品从出厂到消费者手中的安全。
药品使用管理是指对药品在医疗卫生机构和个人使用过程的监管工作。
医疗机构、卫生机构应当在专业人员的指导下，规范、安全使用药品，严禁滥用药品、超剂量、超范围使用等行为。
患者应当遵守医疗专业人员的建议，按照医嘱使用药品。
《中华人民共和国药品管理法》释义
《中华人民共和国药品管理法》释义《中华人民共和国药品管理法》释义 > 第五章药品管理第五章药品管理“药品管理”是本法的重要部分，它对本法调整的主要对象“药品”本身提出了具体的、基本的要求。
其内容涉及药品的研制、生产直到临床使用的全过程。
它包括药品临床前研究和药品临床试验研究、药品的审评（含对新药的审评、对已批准生产药品的再评价）、药品的生产（药品的质量标准，药品标准品、对照品，批准文号管理、药品通用名称及商品名称）、药品的购进、对假药和劣药的界定，以及对一些药品实施特殊的管理办法，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等相当广泛的内容。
本章的内容，是对药品实施监督管理的最基本的规定，是保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民健康的关键部分。
本章主要内容概括为：（1）新药的研制和审核批准的法律规定；（2）关于药品生产批准文号管理的法律规定；（3）关于药品标准、药品标准品、对照品、药品通用名称及商品名称管理的法律规定；（4）关于国家药品标准和药典委员会的法律规定；（5）关于购进药品监督管理的法律规定；（6）对一些药品实行特殊管理的法律规定；（7）实行中药品种保护和处方药与非处方药分类管理的法律规定；（8）对药品进口、出口管理的法律规定；（9）对新发现的和从国外引种的药材以及民间习用药材管理的法律规定；（10）关于假药和劣药的认定以及按假药处理和按劣药处理的法律规定；（11）对药品从业有关人员卫生要求的法律规定。
第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。
药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
【释义】本条是关于新药的研制、申报、核准的法律规定。
药品管理法培训教材(2019年新版)第五章培训
四、基本内容
处方药管理 一、处方药的分类 1、患者不可自行用药，必须由医师使用或 在医院由医师监控使用且社会药店不可零售 的处方药。 2、患者不可自行用药，必须由医师、医疗 技术人员使用，社会药店可零售的处方药。 如注射给药的处方药。 3、患者可按处方药和医嘱自行用药，社会 药店可零售的处方药。如口服抗生素等。
四、基本内容
26.药品的通用名
定义：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名 称。 案例1：感康是药品的商品名 复方氨酚烷胺片为药品的通用名称
四、基本内容
四、基本内容
四、基本内容
四、基本内容
四、基本内容
四、基本内容
30.药品的广告管理
药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保 证；不得利用国家机关、医药研究单位、学术机构或 者专家、学者、医师、患者的名义和形象证明。
四、基本内容
25.有下列情形之一的，为劣药：：
(一）药品成份的含量不符合国家药品标准； （二）被污染的药品； （三）未标明或者更改有效期的药品 （四）未注明或者更改产品批号的药品；
25.有下列情形之一的，为劣药：
（五）超过有效期的药品； （六）擅自添加防腐剂、辅料的药品； （七）其他不符合药品标准的药品。 禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品； 禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材 料和容器生产药品。
6.药品经营企业全过程持续符合法定要求。
四、基本内容
7.药品零售连锁经营：
8.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理 制度。
四、基本容
非处方药的概念
又称为柜台发售药品（Over the counter drugs），习惯称为OTC。
非处方药的分类
1、甲类非处方药：只能在具有《药品经 营许可证》、配备执业药师或药师以上 药学技术人员的社会药店、医疗机构药 房零售的非处方药。 2、乙类非处方药：除社会药店和医疗机 构药房外，还可以在经过批准的普通零 售商业企业零售的非处方药。
中华人民共和国药品管理法实施条例（2016年修订）
中华人民共和国药品管理法实施条例（2016年修订）文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2016.02.06•【文号】中华人民共和国国务院令第666号•【施行日期】2016.02.06•【效力等级】行政法规•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。
第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。
地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
第二章药品生产企业管理第三条开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。
第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。
其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
中华人民共和国药品管理法PPT课件
4.药品生产经营企业和医疗机构药剂的管理
5.药品管理 6.药品包装、价格、广告的管理 7.药品监督 8.法律责任
一、药品管理立法概述
1.管理与管理方法
四种方法
2.法律手段管理药品
三个阶段、四大特征
3.我国的药品立法
4.我国的药事管理法律体系
二、药品法的宗旨、方针和管理体制
（1）中央与地方药品监督管理体制（第5条一、二款） 药品监督管理部门的主要职责：
★对药品生产经营企业、医院制剂室进行审批，发放许可证 ★制定、修订并监督实施GMP、GSP、GLP、GCP
★审批新药、已有国家标准的药品、进口药品、医院制剂
★对直接接触药品的包装材料和容器进行审批和监督管理 ★审批并监督管理药品广告 ★负责对药品质量的监督检查，发布药品质量公报 ★对可能危害人体健康的药品可依法采取有关行政措施 ★对违反药品管理有关法规的行为依法实施行政处罚
（2）其他有关部门（第5条一、二款）
有：卫生、工商、发改委、劳动、海关等部门 （3）药品监督检验机构（第6、72条）
法律地位 设置或者确定 职责：实施药品审批时的药品检验： 药品注册时的药品检验 药品质量监督检查过程中的药品检验： 抽查检验、国家检定、进口药品检验 业务指导
三、药品法的法律效力
1.法律效力的概念
3.药品生产的管理
（1）基本要求：按ＧＭＰ组织生产（第9条） （2）具体要求（第10、11、12条） （3）药品的委托生产（第13条）
4.药品经营的管理
（1）基本要求：按ＧＳＰ组织经营（第16条） （2）具体要求（第17、18、19、20条） （3）城乡集贸市场出售药品的规定（第21条）
药品管理法 各章节 -回复
药品管理法各章节-回复药品管理法是中华人民共和国法律体系中对药品生产、流通、使用等方面进行规范的重要法律法规。
该法共有十章七十七条，包括了药品的管理制度、药品分类监管、药品生产与质量管理、药品流通管理、药品使用与管理等多个方面的内容。
下面将逐一介绍这些章节的主要内容。
第一章：总则这一章主要包括了药品管理法的适用范围、基本原则、基本概念等方面的内容。
其中明确了国家对药品的管理是为了保护人民健康和社会公共利益，并以安全、有效和方便为原则。
此外，还规定了相关的定义和术语。
第二章：药品的研制、生产与质量管理这一章主要规定了药品的研制、临床试验、生产、检验、质量管理等环节。
包括药品研制机构的资质管理、药品临床试验的规范与监管、药品生产单位的管理要求、药品生产过程的质量控制等内容。
第三章：药品的流通管理该章重点规范了药品的流通环节，包括了药品经营许可证的申请与管理、药品经营企业的法定职责、药品经营的规范行为等内容。
此外，还涉及了药品的电子监管、进出口管理等方面。
第四章：药品的购销和使用这一章主要规定了药品的购销和使用环节的管理要求，包括了药品的采购、销售、处方审核、药品储藏等环节的规范要求，以确保药品使用的安全和有效。
第五章：药品的宣传和推广该章指出了药品宣传和推广应当遵守法律法规，讲述了药品广告和宣传的管理要求，包括了广告的审批、发布、监管和违法违规行为的处理等方面。
第六章：药品的监督与管理这一章是药品管理法的核心内容，主要规定了药品的监督与管理要求，包括了国家药品监督管理机构的职责、监督检查的措施、药品不良反应的报告与处理、违法违规行为的查处与处罚等方面。
第七章：法律责任该章重点明确了违法药品行为的法律责任，包括了生产、经营、使用违法药品的法律责任，药品违规广告的法律责任等。
通过以上对药品管理法各章节的简要介绍不难看出，药品管理法对药品的生产、流通、使用等方面进行了全面系统的规范，以保护人民的健康和社会公共利益。
药品管理法 各章节 -回复
药品管理法各章节-回复药品管理法是中华人民共和国的一部法律，于2019年12月1日正式实施，共分为十个章节。
本文将从各章节的主题出发，逐一介绍药品管理法的内容与要点。
第一章总则药品管理法的第一章主要是对该法律的目的、适用范围以及药品管理的基本原则进行规定。
该章节明确了药品管理的法律地位，为后续章节的具体规定提供了指导。
第二章基本规则第二章主要对药品的分类、药品生产与经营的条件、药品直销等进行了规定。
其中，药品的分类标准是根据药品的性质和用途将其分为处方药、非处方药及其他药品。
药品生产与经营的条件则涉及了药品生产许可证、药品经营许可证等重要规定。
此外，该章节还规定了药品生产企业应当建立的质量管理体系以及禁止药品直销等内容。
第三章药物临床试验药物临床试验是药品上市前必须进行的阶段，也是保障药品安全性和有效性的重要环节。
第三章主要对药物临床试验的组织实施、试验方案与伦理审查、试验中的权益保护等进行了规定。
药物临床试验的合法性和伦理性是该章节的重点，要求试验方案应当符合科学性、合理性以及伦理规范。
第四章药品生产药品生产是保证药品质量的核心环节，第四章主要对药品生产企业的组织结构、生产资质、质量管理要求等进行了规定。
该章节强调药品生产应当符合GMP要求，即药品生产的良好生产规范，并要求建立完备的质量管理体系，以确保药品质量安全。
第五章药品经营药品经营是指药品的购销和流通环节，该章节主要对药品经营企业的资质要求、经营行为规范等进行了规定。
其中，药品经营企业应当具备药品经营许可证，并且在经营药品过程中应当遵循诚信经营原则，不得从事虚假宣传、假冒伪劣药品等行为。
第六章包装、标签、说明书药品的包装、标签和说明书是保障患者用药安全的重要环节，该章节主要对药品包装、标签、说明书的规范要求进行了规定。
药品包装、标签、说明书应当清晰、准确地标示药品的名称、成分、适应症等信息，以便患者正确使用。
第七章条码、追溯条码和追溯系统是药品安全监管的重要手段，第七章主要对药品条码和追溯系统的应用进行了规定。
药品管理法 各章节 -回复
药品管理法各章节-回复药品管理法是我国目前最重要的药品管理法规之一。
该法详细规定了我国药品管理的各个环节和具体要求，包括药品的生产、流通、使用、监督等方面。
本文将以药品管理法的各章节为主题，一步一步回答，为读者全面剖析该法的内容和实施情况。
第一章【总则】药品管理法第一章总则部分主要对药品管理法规的目的、适用范围、基本原则和主要定义做出了明确的规定。
其中，目的部分指出了该法的核心任务是保护人民群众的生命安全和身体健康，促进药品的合理使用。
适用范围则规定了该法适用于境内外药品在我国国境内的生产、流通以及使用环节。
基本原则包括公开、公平、公正、依法管理等。
此外，该章节还对药品的定义进行了界定，明确了对于不同种类的药品应当遵守的法规。
第二章【药品的生产】药品管理法第二章主要对药品的生产环节做出了详细规定。
首先，明确了生产药品需要的生产许可证的申请、审批和颁发的程序和要求。
其次，该章节规定了生产药品必须符合药品质量标准，确保不会对人体健康产生伤害。
此外，还规定了药品生产企业应当建立和实施质量控制体系，确保药品的质量可控可靠。
第三章【药品的流通】药品管理法第三章详细规定了药品的流通环节。
该章节指出，药品的流通需要取得相应的流通许可证，规定了流通企业的条件和流程。
此外，该章节还对进出口药品的流通进行了规范，加强了对进口药品的质量控制和监管。
值得注意的是，该章节还对药品的批发和零售环节进行了规定，明确了批发企业和零售药店的要求和责任。
第四章【药品的使用】药品管理法第四章主要对药品的使用环节做出了规定。
该章节中，对于药品的临床试验和备案进行了详细规定，确保药品在上市前经过严格的评价和验证。
此外，还规定了药品需要取得批准文号，在临床使用和销售时进行标注。
同时，该章节还将药品的不良反应和药品召回制度作为重要内容予以规定，以及明确了药品的广告宣传应当符合规定，确保不误导消费者。
第五章【药品的监督】药品管理法第五章是药品法规的监督管理部分。
药品管理法 各章节 -回复
药品管理法各章节-回复【药品管理法各章节】是一部中华人民共和国的法律法规，由全国人民代表大会常务委员会于2019年12月26日通过，并将于2020年12月1日正式实施。
这部法律旨在保护人民群众的生命安全和身体健康，加强药品的监管管理，促进药品质量的提高。
【药品管理法】总共包含八个章节，分别是：总则、药品的研发、注册和批准、药品的生产和经营、药品的合规和违法行为、药品的临床试验、药品的质量控制和监督、药品的经营服务和药品的监督管理。
第一章【总则】共计四十九条，规定了该法律的目的、适用范围、基本原则等内容。
这一章节主要包括了药品管理的基本原则、药品的分类及定义、药品监管机构及职责等内容。
第二章【药品的研发、注册和批准】共计八十五条，规定了药品的研究开发、注册批准的程序和要求。
这一章节主要包括了药品研发的审查、药品注册的审批、药品批准的管理等内容。
第三章【药品的生产和经营】共计一百零一条，规定了药品的生产和经营活动的要求和管理。
这一章节主要包括了药品的生产许可、药品生产的质量管理、药品经营许可等内容。
第四章【药品的合规和违法行为】共计六十一条，规定了对于违法药品行为的处罚和制裁。
这一章节主要包括了对于违法药品行为的查处、责任追究、行政处罚等内容。
第五章【药品的临床试验】共计五十二条，规定了药品的临床试验的管理要求和程序。
这一章节主要包括了药品临床试验的审查、临床试验的实施、临床试验的监督等内容。
第六章【药品的质量控制和监督】共计一百三十三条，规定了药品质量的控制和监督要求。
这一章节主要包括了药品质量控制的标准、质量监督的方式和程序、药品质量不合格的处理等内容。
第七章【药品的经营服务】共计七十八条，规定了药品经营服务的要求和管理。
这一章节主要包括了药品经营的许可、药品经营服务的质量管理、药品经营者责任等内容。
第八章【药品的监督管理】共计一百零九条，规定了药品的监督管理要求和措施。
这一章节主要包括了药品的抽样检验、不良反应的监测与报告、药品监督的执法程序等内容。
药品管理法 各章节 -回复
药品管理法各章节-回复药品管理法是中国法律体系中的一部重要法律，主要目的是规范和管理药品的研发、生产、流通和使用。
本文将以药品管理法各章节为主题，逐步回答相关问题。
第一章：总则《药品管理法》第一章规定了药品管理法的目的、适用范围、药品定义、药品的分级管理制度等基本内容。
这一章的目的是确保药品的质量、安全和有效性，保护公众的健康权益。
第二章：药品生产和经营许可第二章主要规定了药品生产和经营许可的必要条件、申请流程、审查程序等。
该章节旨在确保药品生产和经营者具备必要的资质和能力，从而保证药品的质量和安全。
第三章：药品注册第三章主要规定了药品注册的要求、申请程序、审查标准等。
该章节的目的是确保药品的安全性、有效性和质量，有效防止不合格和伪劣药品的上市流通。
第四章：药品生产质量管理第四章规定了药品生产质量管理的基本要求、监督检查等内容。
这一章旨在确保药品生产过程的合规和药品质量的稳定，防止生产过程中的污染和掺杂现象。
第五章：药品经营质量管理第五章规定了药品经营质量管理的要求，包括经营者的责任、库存管理、质量控制和追溯体系建设等。
该章节的目的是确保药品在流通环节中的质量和安全。
第六章：药品监督和检查第六章规定了药品监督和检查的基本要求、监督措施和处罚措施等。
这一章的目的是加强对药品生产、经营和使用的监督，确保药品的合规和质量安全。
第七章：药品不良反应和药品受理第七章主要规定了药品不良反应和药品受理的相关规定。
该章节的目的是及时监测和评估药品的不良反应，确保药品使用过程的安全性和有效性。
第八章：监督管理第八章规定了药品监督管理的相关制度和机构设置。
这一章的目的是加强对药品相关活动的监管和管理，保障药品质量和安全的实施。
第九章：法律责任第九章规定了违法药品生产和经营活动的法律责任和处罚措施等内容。
该章节的目的是加强对药品违法行为的打击力度，维护公众的权益和社会秩序。
综上所述，《药品管理法》对药品的研发、生产、流通和使用等环节进行了全面规范和管理。
药品管理法
中华人民共和国药品管理法目 录第一章 总则第二章 药品生产企业管理第三章 药品经营企业管理第四章 医疗机构的药剂管理第五章 药品管理第六章 药品包装的管理第七章 药品价格和广告的管理第八章 药品监督第九章 法律责任第十章 附则第一章 总则第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章 药品生产企业管理第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
药品管理法
从事药品研制、生产、经营、使用 活动，应当遵守法律、法规、规章、 标准和规范，保证全过程信息真实、
准确、完整和可追溯。
第八条
国务院药品监督管理部门主 管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自职责 范围内负责与药品有关的监 督管理工作。
国务院药品监督管理部门配合 国务院有关部门，执行国家药 品行业发展规划和产业政策。
对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当 拒绝调配；必要时，经处方医师更正或 者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，应当标明产地。
依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人 员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、 合理用药指导等工作。
第五十九条
药品经营企业应当制定和执行 药品保管制度，采取必要的冷 藏、防冻、防潮、防虫、防鼠
第三十五条
第三十六条
第三十七条
药品上市许可持有人、药品生产企 业、药品经营企业委托储存、运输 药品的，应当对受托方的质量保证 能力和风险管理能力进行评估，与 其签订委托协议，约定药品质量责 任、操作规程等内容，并对受托方 进行监督。
药品上市许可持有人、药品生产企 业、药品经营企业和医疗机构应当 建立并实施药品追溯制度，按照规 定提供追溯信息，保证药品可追溯。
第十条
县级以上人民政府应当将药品安全工 作纳入本级国民经济和社会发展规划， 将药品安全工作经费列入本级政府预 算，加强药品监督管理能力建设，为 药品安全工作提供保障。
第十一条
药品监督管理部门设置或者指定 的药品专业技术机构，承担依法 实施药品监督管理所需的审评、 检验、核查、监测与评价等工作。
第十二条
第五章
药品经营
药品经营许可证制度
第五十一条
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
48-55条
药品管理法
实施条例
第八章 监督
药品
64-72条: 1.药品监督管理的职权 2.药品监督管理的职责 3. 实行药品不良反应报告制 度
56-62条: 1.抽验程序与方法 2.质量公告内容 3.行政强制 4.收费
63-82条：
第九章 责任 第十章
法律 73-101条：
附则 102-106条： 1、名词定义； 2、范围限定； 3、实施时间
药品管理法 实施条例
2001 年 2 月 28 日九届人大 2002年8月4日国务院 常委会二十次会议通过， 总理发布 颁布、实施 国家主席发布。 2002年9月15日实施 时间、部门 2001年12月1日实施
法律形式
第一章 总 则：
法律。 十章106条 1-6条: 1.立法宗旨2.适用范围 3.方针政策4.主管部门
一、药品生产企业管理
（一） 《药品生产许可证》
开办药品生产企业，必须经省FDA批准，取得《药品
生产许可证》。
合法药厂的前提
– 基本条件：——人员、厂房设施、质量管理机构、 规章制度 – 法律条件——《药品生产许可证》 – 商业条件——工商局登记注册
许可证的申请、审批程序
申请筹建 30工作日内 审查同意 省FDA 企业筹建 30工作日内 验收合格 GMP认证 原审批部门 按照药品行业发展 规划和产业政策
（二）推行药品经营质量管理 规范（GSP制度）
GSP：药品经营质量管理规范
GSP认证主管部门——省FDA
（三）经营过程的管理
1、购进：购进药品必须建立执行进货检查验 收制度，不符合规定者不得购入。 2、购销记录
3、销售（复方磷酸可待因口服溶液） 4、调配处方：必须经过核对；拒绝调配有配 伍禁忌或超剂量者。 5、保管：制定和执行药品保管制度。
药品管理立法
Legislation of Pharmacy
案例回放
……
“梅花K ”假药案
2001年， 广西半宙制药集团公司第三制
药厂在其生产的“梅花K黄柏胶囊”中 加入大量过期四环素，导致100余人中 毒，2人成为植物人。
宁波药品回扣案
2001年4月，宁波一名‚马大哈‛医药代表打 的遗失3．9万巨款，出租车司机拾金不昧， 上交有关部门，经调查发现该巨款是支付给 宁波市传染病医院30余位医务人员一个月份 开出的4种药的回扣。
（三）制剂使用 ①检验合格者，凭医生处方在本医疗 机构使用 ②不得在市场销售或变相销售
药品管理
Control over Drugs
药品注册管理 (register the drugs)
药品注册管理一章详细介绍
药品的国家检验 （ State control ）
什么是国家检定？
–国务院药品监督管理部门对下列药品在销 售前或者进口时，指定药品检验机构进行 检验；检验不合格的，不得销售或者进口：
经广西壮族自治区食品药品监管局核查， 该药厂未生产过批号为081101的“糖脂宁 胶囊”，致人死亡的药品为假冒产品。经 检验，该药品中非法添加了化学物质“格 列苯脲”。
……
第一节
药品管理立法概述
Section 1 Laws and Legislation
一、药品管理立法与药事管理法
（一）法律基本知识
83-85条： 1.名词定义； 2.词义解释； 3.实施时间
三、《药品管理法》总则 (General Provisions)
（一）《药品管理法》立法宗旨
加强药品监督管理 保证药品质量 维护人民用药的合法权益
三、《药品管理法》总则 (General Provisions)
（二）药品监督管理的适用范围
5、委托生产
经被授权省药监局批准，可接受委托生产。 （1）受托资格：持有与受托药品相适应的 GMP证书。 （2）禁止委托品种：疫苗、血液制品，SFDA 规定的其它药品。
批准文号？
二、药品经营企业管理
（一）《药品经营许可证》
开办药品经营企业，必须经过省或市级 药监局批准，取得《药品经营许可证》
哪些药品需要进行国家检定？
–（一）国务院药监部门规定的生物制品 （二）首次在中国销售的药品； –（三）国务院规定的其他药品。
假、劣药
复方川羚定喘胶囊
1998年，国家药品监督管理局接到举报：河南
台前县有一造假药的窝点，生产邮售假药复方 川羚定喘胶囊。检验结果：胶囊原料里并没有 发现羚羊角等‚贵重药材‛，找到的是氨茶碱、 强的松、利眠宁等药。长期服用可导致残废、 死亡。 国家药品监督管理局并没有审批过该药。
药品生产许可证
省工商局
按照药品生产 企业开办条件
营业执照
许可证的有效期和范围
有效期：5年、期满前6个月重新申 许可证应标明MP制度）
GMP：药品生产质量管理规范
GMP认证主体
SFDA：注射剂、放射性药品、生物制品 省FDA：其它药品 GMP认证检查员与检查组 SFDA组织（认证检察员库）
地域：中华人民共和国境内 对象：单位和个人 （三）对药品的重大方针政策 1、国家发展现代药和传统药 2、保护野生药材资源，鼓励培育中药材 3、鼓励研究和创制新药
第三节 药品生产企业、药品经 营企业、医疗机构的管理
药事机构准入控制——许可证制度 药事机构行为规范——推行GMP、GSP 药事机构行为规则——生产、经营、使用
第四章 医疗 22-28条 机构的药剂管 1.制剂许可证 理 2.人员要求 3.药剂管理；
20-27条 1.许可证审发程序/变 更/效期 2.制剂管理
药品管理法 第五章 品管理 药 29-51条
1.新药研发管理 2. 准入控制-药品批准文号 3.药品标准 4.药品再评价与淘汰 5.主要药品政策 6.假、劣药管理 9.卫生健康
假
药
《药品管理法》第四十八条规 定了假药的两种情形，及按假药
论处六种情形。
一、假药(Counterfeit drug)
（一）药品所含成分与国家药品 标准规定的成分不符的；
2001年， 广西半宙制药集团公 司第三制药厂在其生产的纯中 药制剂‚梅花K黄柏胶囊‛中加 入大量过期四环素，导致100余 人中毒，2人成为植物人。
盐酸 西布 曲明
（一）国务院药品监督管理部门 规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准 生产、进口，或依照本法必须检验 而未经检验即销售的；
2009年1月，新疆喀什地区两
名糖尿病患者服用标识为‚广西 平南制药厂‛生产的‚糖脂宁胶 囊‛（批号为081101）后死亡。 但该药厂未生产过此批号的‚糖 脂宁胶囊‛，经核查致人死亡的 药品为假冒产品，由未经批准的 非法企业所生产。
产的；
2006年3月，广东部分医院使
用了齐齐哈尔第二制药厂生产 的‚亮菌甲素注射液‛后，11 名患者出现急性肾功能衰竭并 死亡。经查，齐二药将工业原 料二甘醇假冒药用辅料丙二醇 在注射液中使用。
（三）药品生产企业行为规则
1、生产工艺规程： 药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理 部门批准的生产工艺进行生产（除中药饮片炮制外）。 2、生产记录 有完整的生产记录和检验记录，记录保存至有效 期满后1年；至少保存3年。 3、物料：生产药品所需原、辅料必须符合药用要求。 4、出厂检验 药品生产企业必须对所生产药品进行质量检验， 不符标准者不得出厂。
6、城、乡集贸市场不得出售中药材以外的 药品，但持《药品经营许可证》的药品零 售企业在规定范围内可在城乡集贸市场设 点出售其它药品。
偏远、交通不便地区，可由当地药品零
售企业经县DA批准，经工商局登记在 城乡集贸市销售OTC药。
三、医疗单位药剂管理
（一）人员要求 医疗机构必须配备依法经过资格认定的 药学技术人员，非药学技术人员不得直接从 事药剂技术工作。 （二）制剂管理 ①品种：只限本单位临床需要而市场无供应 者 ②经省级药品监督管理部门批准方可配制 省FDA批准后发给制剂批准文号后方可配制 ③配制的制剂必须按照规定进行质量检验
5、地方性法规
6、中国政府承认或加入的国际条约
《1961年麻醉药品单一公约》 《1971年精神药物公约》
第二节 《中华人民共和国药 品管理法》和《实施条例》
Drug Administration Law of The People’s Republic of China
一、《中华人民共和国药品管理法》、
许可证审批程序
批发 30工作日内 申请单位 零售
省FDA
市FDA
审查同意
30工作日内 验收合格
企业筹建 原审批部门 药品经营许可证
按照设置标准或人口、 地域、交通、需求状况 按照药品经营 企业开办条件
工商部门
登记注册
开办药品经营企业应具备的条件
–基本条件： 药学技术人员 营业场所、设备、仓储环境、卫生环境 质量管理机构或人员 规章制度 –法律条件——《药品经营许可证》 –商业条件——工商局登记注册
一、假药(Counterfeit drug)
（二）以非药品冒充药品或者以 他种药品冒充此种药品的。
卫生许可证标明是‚黔卫消证 字（2005）第037号‛，并不是 国家批准的国药准字号药品， 而是属于消毒用品，所含丙酸 氯倍他索，使用后会产生依赖 性，长期使用可致股骨头坏死。
二、按假药论处
(Be treated as a counterfeit drug)
3、行政法规
–立法权：国务院 –形式：麻醉药品和精神药品管理条例， 中华人民共和国药品管理法实施条例， 野生药材资源管理条例，中药品种保护 条例，药品分类管理办法等 –效力：低于宪法和法律，而高于地方性 法规和其他法规、规章。
国务院 总理
4、行政规章
SFDA 局长
–立法权：国务院各部门和省、自治区、直辖市人 民政府 –形式：GXP，药品生产/流通监督管理办法，医疗 机构药事管理暂行规定，药品广告管理办法，等