洁净室环境监测项目及要求(20210119194332)
洁净室环境监测项目及要求
文件名称File NameEnvironmental MonitoringItemsAnd Requirements of CleanRoomFile NumberSMP-A004024-08生效日期Effective Date 2018-10-01有效期至Expiry Date2021-09-30审批及颁发/APPROV AL & ISSUANCE部门签名日期起草质量控制部审核质量控制部质量保证部批准质量负责人颁发质量保证部会审/COLLECTIVE REVIEW部门签名日期部门签名日期/ / /分发/DISTRIBUTIONCopy-1 Copy-2Copy-3Copy-4Copy-5 101车间102车间103车间201车间202车间Copy-6Copy-7Copy-8Copy-9Copy-10 301车间302车间303车间质量控制部现场监控组Copy-11 Copy-12 Copy-13 Copy-14 / 微生物组质量保证部生产部焦作车间/文件名称File NameEnvironmental MonitoringItemsAnd Requirements of CleanRoomFile NumberSMP-A004024-08生效日期Effective Date 2018-10-01有效期至Expiry Date2021-09-30一、目的/PURPOSE明确洁净级别的范围，规范洁净室环境监测，确保生产环境达到要求。
二、范围/SCOPE适用于车间及微生物室洁净室照度、温度、相对湿度、换气次数、风速、压差、悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、表面微生物、高效过滤器完整性测试等项目的监测管理。
三、职责/RESPONSIBILITY1 质量保证部1.1 负责本规程制订。
1.2 及时处理超警戒限/行动限监测结果。
1.3 审核趋势分析数据，及时发现不良趋势。
1.4 审查该SOP的执行情况。
2 质量控制部2.1 负责培训环境监测取样人员。
洁净室检测项目有哪些
洁净室检测主要是指对洁净室或洁净区域的空气洁净度等级进行的测定，有静态测试和动态测试之分。
在洁净厂房使用过程中，应对洁净室或洁净区域进行监测，并定期进行综合性能测试，以评估该洁净室或洁净区域是否符合相应行业的要求。
洁净室检测项目如下：高效过滤器完整性检测、风量/换气次数检测、压差检测、尘埃粒子/洁净度检测、温/湿度检测、自净时间检测、气流流型检测、微生物检测、噪声检测、照度检测。
①高效过滤器完整性检测这是高洁净度空气净化的关键设备。
所以高效过滤器完整性测试在洁净室净化系检测中是必不可少的一步。
高效检漏，是为了确定高效过滤器本身及系统安装是否有明显渗漏，发现高效过滤器及其安装的缺陷，以便采取补救措施。
②风量/换气次数检测洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。
为此，测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。
③温湿度检测洁净室或洁净设施温、湿度测定，通常分为两个档次：一般测试和综合测试。
第一个档次适用于处于空态的交竣验收测试，第二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。
这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。
所有这些检测项目中高效过滤器完整性检测、风量/换气次数检测、压差和洁净度检测是最重要的基本项目，这些项目应与洁净室最初设计的标准和参数相一致，其它的测试项目如气流流型、温、湿度、噪声和光照度测试、也需要定期进行。
其中微生物测试项包括浮游菌、沉降菌和表面菌，该项目可以由第三方测试公司和/或洁净室乙方人员独立或者共同来完成。
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洁净室环境监测项目及要求
审批及颁发/APPROVAL & ISSUANCE会审/COLLECTIVE REVIEW分发/DISTRIBUTION一、目的/PURPOSE明确洁净级别的范围，规范洁净室环境监测，确保生产环境达到要求。
二、范围/SCOPE适用于车间及微生物室洁净室照度、温度、相对湿度、换气次数、风速、压差、悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、表面微生物、高效过滤器完整性测试等项目的监测管理。
三、职责/RESPONSIBILITY1 质量保证部1.1 负责本规程制订。
1.2 及时处理超警戒限/行动限监测结果。
1.3 审核趋势分析数据，及时发现不良趋势。
1.4 审查该SOP的执行情况。
2 质量控制部2.1 负责培训环境监测取样人员。
2.2 负责取样、测试样品及记录监测结果。
2.3 负责日常环境监测记录的归档管理。
2.4 负责风速、换气次数、高效过滤器的完整性测试、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物监测及记录。
2.5 参与处理超警戒限度/行动限度监测结果。
3 各车间3.1 配合质量控制部的取样工作。
3.2 负责温度、相对湿度、压差监测及记录。
3.3 及时处理超警戒限度/纠偏限度监测结果。
3.4根据监测数据进行趋势分析。
四、术语/GLOSSARY1 洁净区(室)：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
2 洁净度：洁净环境单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
3 洁净区分四个级别：A级：高风险操作区。
如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
洁净室动态监测标准要求
洁净室动态监测标准要求一、空气洁净度空气洁净度是衡量洁净室内外空气洁净程度的一个重要指标。
根据不同洁净室的用途和要求，动态监测时应对不同洁净级别进行空气洁净度的检测，以了解空气洁净度的实时变化情况。
测试点应选择在气流比较均匀、稳定的区域，一般测试点的布置应与工艺布置相结合，力求准确反映室内各区域的空气洁净度。
测试方法应符合相关规定要求，采用激光粒子计数器、高效过滤器等测试仪器进行测定，得出室内空气中粒径分布及粒子数。
二、微生物含量微生物含量是洁净室内微生物数量的重要指标，也是评价洁净室卫生状况的重要依据。
动态监测时应对不同洁净级别的洁净室内微生物含量进行检测，以了解微生物含量的实时变化情况。
测试点的布置应根据各区域的实际情况进行设置，并采用国家现行有关规定的采样和培养方法进行测定。
测试结果应符合相关规定要求，对于不符合要求的区域应及时采取措施进行处理。
三、温湿度控制温湿度是影响洁净室内环境的重要因素，也是评价洁净室性能的重要指标。
动态监测时应对不同洁净级别的洁净室内温湿度进行检测，以了解温湿度的实时变化情况。
测试点应选择在室内气流比较均匀、稳定的区域，采用温湿度计进行测定。
测试结果应符合相关规定要求，对于不符合要求的区域应及时采取措施进行调整。
四、压差与换气次数压差和换气次数是反映洁净室压力和气流组织的重要指标，也是保证洁净室性能的重要参数。
动态监测时应对不同洁净级别的洁净室的压差和换气次数进行检测，以了解压差和换气次数的实时变化情况。
测试点应选择在室内气流比较均匀、稳定的区域，采用压力计和风速仪等仪器进行测定。
测试结果应符合相关规定要求，对于不符合要求的区域应及时采取措施进行处理。
五、气流速度与流向气流速度与流向是影响洁净室内粒子浓度分布的重要因素，也是评价洁净室性能的重要指标。
动态监测时应对不同洁净级别的洁净室内气流速度与流向进行检测，以了解气流速度与流向的实时变化情况。
测试点应选择在室内气流比较均匀、稳定的区域，采用风速仪等仪器进行测定。
洁净区环境检测与监测
A
≤100
≤500
(2)洁净区浮游菌检测要点
a.原理： 标准采用的方法是计数浓度法。即通过收 集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基 （选择能证实其能够支持微生物生长的培养基）， 经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的 菌落计数，以判定该洁净区的微生物浓度。
个，每个采样点的采样次数可以多于一个，且不 同采样点的次数可以不同。 b.采样点的位置： ①采样操作点，应避开回风口。 ②采样点一般在离地面0.8米高度的水平面上。 ③采样时，测试人员应在采样口的下风侧
（4）采样点布置图
三、浮游菌和沉降菌具体标准与检测操作
(1)静态浮游菌具体标准：
检验项目 浮游菌（cfu/㎡）
M1-1 号培养皿菌落数； M2-2 号培养血菌落数； Mn-n 号培养皿菌落数； n- 培养血总数。
三、沉降菌具体标准与检测操作
(1)沉降菌具体标准：
检验项目 沉降菌（cfu/0.5h）
A/C级
≤1
法定标准
洁净度级别
C级
D级
≤3
≤10
（2）测试方法 a.原理：本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理
每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是 否污染。可每批选定 3只以上的培养皿作为 对照培养。
菌落计数用肉眼直接计数，标记或在菌落计数 器上点计，然后用 5-10倍放大镜检查，有否 遗漏。若培养皿上有2个或2个以上的菌落重 叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数.
c.计算 • 平均菌落数M=（M1+M2+…Mn）/ n • 式中:M- 平均菌落数；
M1-1 号培养皿菌落数； M2-2 号培养血菌落数； Mn-n 号培养皿菌落数； n- 培养血总数。
洁净区环境监测规程完整
洁净区环境检测规程1目的规定洁净区的控制指标和检测方法，有效的控制洁净车间和实验室洁净区环境的洁净度，满足生产和检测环境的要求。
2范围本规程适用本公司洁净区环境的洁净度检验。
3职责化验员负责洁净环境检测各项技术要求的检验。
4.工作程序4.1检验项目温度、湿度、压差、风速（换气次数）、尘埃粒子数、菌落数。
4.2温度、湿度4.2.1要求洁净区温度（18-28）°C，相对湿度（45-65）%4.2.2仪器与设备温湿度计温湿度计必须在检定合格周期内4.2.3操作方法目测温湿度计4.2.4测定频次1次/班4.3压差4.3.1要求洁净室与室外压差MIOPa，洁净室与非洁净室$5Pa,不同级别洁净室之间$5Pa。
4.3.2仪器与设备微压计微压差计或手持式数显压差计须在检定合格周期内。
4.3.3操作方法用微压计或数显压差计测试各室的静压力，由两室静压力之差，为静压差。
4.3.4测定频次1次/月4.4换气次数/风速4.4.1要求如表1所示：表1各级别洁净区风速的技术指标4.4.2仪器与设备风速计风速计必须在检定合格周期内。
4.4.3操作方法4.4.3.1用风速计距风口下25cm 处测量风速，采样点为风口的四个顶角及中心位置（不少于5点）。
计算5个点风速平均值，为一个风口的风速。
4.4.3.2换算公式：y （高效送风口风速x 高效送风口面积）换气次数=被测房间体积4.4.4测定频次： 1次/月 4.5尘埃粒子数 4.5.1要求如表2所示：表2各级别洁净区尘埃粒子数的技术指标 4.5.2仪器与设备尘埃粒子计数器4.5.3内容1）用尘埃粒子计数仪在高度0.8米水平面上的位置采样，总采样次数不少于5次。
2）最少采样点数目的确定如3表所示：表3：最少采样点数目注：对于100级的单向流洁净室（区）包括100级洁净工作台，面积指的是送风口表面积;对于10000级以上的单向流洁净室（区）面积知道是房间面积。
（3）采样点的位置采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
洁净区环境的监测内容及要求
洁净区环境的监测内容及要求
洁净区环境的监测内容主要包括尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数、风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。
这些内容能够反映洁净区的环境状况，以及洁净室内的空气洁净度和微生物状况。
对于洁净区环境的监测，需要遵循以下要求：
1. 在静态条件下进行洁净室（区）的监测，悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。
2. 空气洁净度100级的洁净室（区）应对大于等于5μm尘粒的计数多次采样，当大于等于5μm尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。
3. 洁净室（区）的温度和湿度应符合规定，生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，洁净室（区）温度应为18~26℃，相对湿度应为45%~65%。
4. 不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差不应小于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa。
5. 洁净室（区）应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：主要工作室一般照明的照度值宜为300l×。
6. 在温湿度检测时，净化空调系统应已连续运行24小时以上。
有恒温要求的场合，根据对温湿度波动范围的要求，测定宜连续进行8~48小时，由现场检验人员与被检测单位协商决定。
7. 在噪声检测时，须测净化空调系统全部运行工况和全部停机的背景工况，有要求时，在区分局部净化设备开与不开的工况。
测量时房间的门应该关上，禁止洁净区内人员干活和说话，保持安静。
此外，在监测过程中若发现压差未达到要求，可调节风口或阀门开度重测，同时通知被检方。
洁净区环境监测管理规定
1.目的：洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区（室）、层流工作台环境进行定期监测。
2.适用范围：适用于洁净区（室）、层流工作台环境的监测。
3.职责：质量管理部QA、QC以及生产人员对本规定的实施负责。
4.内容：4.1 区域划分： D级，口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域；C级，主要用于物料微生物检测背景区域；A级，微生物检测暴露操作区域；4.2 监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度；4.3 测试方法依据：悬浮粒子测试方法按国家标准GB/T 16292-2010及ISO14644-1执行，沉降菌测试按国家标准GB/T 16294-2010执行，浮游菌测试按国家标准GB/T 16293-2010执行；灯检区照度应在2000~3000LX，其他工作区域不低于300LX。
4.4 监测状态：压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试；照度每班需检查灯管是否完整，如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。
4.5 洁净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露；4.6 各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1；4.7 空气洁净度超过标准时的纠正措施4.7.1 当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由质量部联合设备部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器；4.7.2 当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。
4.7.3 若仍旧不符合规定，则彻底调查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。
4.7.4 若相对湿度及压差不符合要求，由设备部对空气净化系统进行调整，确保符合规定要求。
洁净区环境监测管理规定(含表格)
文件制修订记录1.目的：洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区（室）、层流工作台环境进行定期监测。
2.适用范围：适用于洁净区（室）、层流工作台环境的监测。
3.职责：质量管理部QA、QC以及生产人员对本规定的实施负责。
4.内容：4.1 区域划分： D级，口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域；C级，主要用于物料微生物检测背景区域；A级，微生物检测暴露操作区域；4.2 监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度；沉降菌测试按国家标准GB/T 16294-2010执行，浮游菌测试按国家标准GB/T 16293-2010执3000LX，其他工作区域不低于300LX。
行；灯检区照度应在2000~4.4 监测状态：压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试；照度每班需检查灯管是否完整，如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。
4.5 洁净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露；4.6 各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1；4.7 空气洁净度超过标准时的纠正措施4.7.1 当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由质量部联合设备部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器；4.7.2 当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。
4.7.3 若仍旧不符合规定，则彻底调查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。
4.7.4 若相对湿度及压差不符合要求，由设备部对空气净化系统进行调整，确保符合规定要求。
4.8 当生产间断10天以上，必须在生产前对洁净室进行清洁消毒，并监测悬浮粒子及微生物，应符合规定。
洁净室检测项目
10
相对湿度
11
噪声
必检，一般项目
12
浮游菌或沉降菌、表面微生物
有微生物浓度参数要求的洁净室必检，主控项目
13
照度
有行业要求时必检，有行业要求时为主控项目，其余为一般项目
14
静电
15
微振动控制
16
化学污染物浓度
17
围护结构严密性
根据需要检测，一般项目
洁净室检测项目
序号
项目
要求
1
室内工作区（或规定高度）截面风速
单向流必检，主控项目
2
送风量
非单向流必检，主控项目
3
气流流型
有行业要求时必检，一般项目
4
压差
必检，主控项目
5
新风量
必检，主控项目
6
送风ห้องสมุดไป่ตู้效及超高效过滤器检漏
必检，主控项目
7
回风、排风高效过滤器检漏
必检，主控项目
8
洁净度等级
必检，主控项目
9
温度
洁净室环境监测项目及要求
审批及颁发/APPROVAL & ISSUANCE会审/COLLECTIVE REVIEW分发/DISTRIBUTION一、目的/PURPOSE明确洁净级别的围，规洁净室环境监测，确保生产环境达到要求。
二、围/SCOPE适用于车间及微生物室洁净室照度、温度、相对湿度、换气次数、风速、压差、悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、表面微生物、高效过滤器完整性测试等项目的监测管理。
三、职责/RESPONSIBILITY1 质量保证部1.1 负责本规程制订。
1.2 及时处理超警戒限/行动限监测结果。
1.3 审核趋势分析数据，及时发现不良趋势。
1.4 审查该SOP的执行情况。
2 质量控制部2.1 负责培训环境监测取样人员。
2.2 负责取样、测试样品及记录监测结果。
2.3 负责日常环境监测记录的归档管理。
2.4 负责风速、换气次数、高效过滤器的完整性测试、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物监测及记录。
2.5 参与处理超警戒限度/行动限度监测结果。
3 各车间3.1 配合质量控制部的取样工作。
3.2 负责温度、相对湿度、压差监测及记录。
3.3 及时处理超警戒限度/纠偏限度监测结果。
3.4根据监测数据进行趋势分析。
四、术语/GLOSSARY1 洁净区(室)：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域污染物的引入、产生和滞留。
2 洁净度：洁净环境单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
3 洁净区分四个级别：A级：高风险操作区。
如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
洁净区环境监测管理规定
1.目的：洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区（室）、层流工作台环境进行定期监测。
2.适用范围：适用于洁净区（室）、层流工作台环境的监测。
3.职责：质量管理部QA、QC以及生产人员对本规定的实施负责。
4.内容：4.1 区域划分： D级，口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域；C级，主要用于物料微生物检测背景区域；A级，微生物检测暴露操作区域；4.2 监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度；4.3 测试方法依据：悬浮粒子测试方法按国家标准GB/T 16292-2010及ISO14644-1执行，沉降菌测试按国家标准GB/T 16294-2010执行，浮游菌测试按国家标准GB/T 16293-2010执行；灯检区照度应在2000~3000LX，其他工作区域不低于300LX。
4.4 监测状态：压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试；照度每班需检查灯管是否完整，如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。
4.5 洁净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露；4.6 各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1；4.7 空气洁净度超过标准时的纠正措施4.7.1 当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由质量部联合设备部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器；4.7.2 当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。
4.7.3 若仍旧不符合规定，则彻底调查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。
4.7.4 若相对湿度及压差不符合要求，由设备部对空气净化系统进行调整，确保符合规定要求。
洁净区环境监测要求
100级和10000级洁净区环境监测要求
监测项目
监测仪器
技术要求
测 量 位 置
监测频次
100级
10000级
温度(℃)
温湿度计
18-28
18-28
洁净区各室1次/班湿度 %)温湿度计45-65
45-65
洁净区各室
1次/班
风速(m/s)
风速仪
水平层流≥04
——
送风口
1次/月
垂直层流≥
换气次数(次/h)
≥10Pa（洁净室（区）与室外）
≥5Pa（洁净室（区）之间与非洁净室（区））
尘埃粒子
≥μm
≥5μm
GB/T16292-1996
1次/季
十万级≤3500000个/m3
≤20000个/m3
浮游菌
十万级≤500个/m3
GB/T16293-1996
1次/季
沉降菌
十万级≤10个/皿
GB/T16294-1996
——
≥20
静压差(Pa)
微压差计
≥5
≥5
不同洁净区之间
1 1次/月
≥10
≥10
洁净区与室外
尘埃粒子数
(个/M3)
尘埃粒子
计数器
≥
≤3500
≥
≤35000
洁净区内关键操作点及100级超净工作台
1次/季
≥5um
0
≥5um
≤2000
沉降菌落数(个/皿)
培养皿
≤1
≤3
洁净区内关键操作点
1次/周
浮游菌落数（个/ ）
10万级洁净区环境监测要求
监测项目
技术要求
监测方法
洁净区环境监测管理规定
1.目的：洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区（室）、层流工作台环境进行定期监测。
2.适用范围：适用于洁净区（室）、层流工作台环境的监测。
3.职责：质量管理部QA、QC以及生产人员对本规定的实施负责。
4.内容：4.1 区域划分： D级，口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域；C级，主要用于物料微生物检测背景区域；A级，微生物检测暴露操作区域；4.2 监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度；4.3 测试方法依据：悬浮粒子测试方法按国家标准GB/T 16292-2010及ISO14644-1执行，沉降菌测试按国家标准GB/T 16294-2010执行，浮游菌测试按国家标准GB/T 16293-2010执行；灯检区照度应在2000~3000LX，其他工作区域不低于300LX。
4.4 监测状态：压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试；照度每班需检查灯管是否完整，如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。
4.5 洁净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露；4.6 各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1；4.7 空气洁净度超过标准时的纠正措施4.7.1 当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由质量部联合设备部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器；4.7.2 当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。
4.7.3 若仍旧不符合规定，则彻底调查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。
4.7.4 若相对湿度及压差不符合要求，由设备部对空气净化系统进行调整，确保符合规定要求。
洁净区环境监测管理规定
1.目的：洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区（室）、层流工作台环境进行定期监测。
2.适用范围：适用于洁净区（室）、层流工作台环境的监测。
3.职责：质量管理部QA、QC以及生产人员对本规定的实施负责。
4.内容：4.1 区域划分： D级，口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域；C级，主要用于物料微生物检测背景区域；A级，微生物检测暴露操作区域；4.2 监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度；4.3 测试方法依据：悬浮粒子测试方法按国家标准GB/T 16292-2010及ISO14644-1执行，沉降菌测试按国家标准GB/T 16294-2010执行，浮游菌测试按国家标准GB/T 16293-2010执行；灯检区照度应在2000~3000LX，其他工作区域不低于300LX。
4.4 监测状态：压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试；照度每班需检查灯管是否完整，如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。
4.5 洁净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露；4.6 各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1；4.7 空气洁净度超过标准时的纠正措施4.7.1 当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由质量部联合设备部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器；4.7.2 当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。
4.7.3 若仍旧不符合规定，则彻底调查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。
4.7.4 若相对湿度及压差不符合要求，由设备部对空气净化系统进行调整，确保符合规定要求。
洁净区环境监测管理规定
1.目的：洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区（室）、层流工作台环境进行定期监测。
2.适用范围：适用于洁净区（室）、层流工作台环境的监测。
3.职责：质量管理部QA、QC以及生产人员对本规定的实施负责。
4.内容：4.1 区域划分： D级，口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域；C级，主要用于物料微生物检测背景区域；A级，微生物检测暴露操作区域；4.2 监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度；4.3 测试方法依据：悬浮粒子测试方法按国家标准GB/T 16292-2010及ISO14644-1执行，沉降菌测试按国家标准GB/T 16294-2010执行，浮游菌测试按国家标准GB/T 16293-2010执行；灯检区照度应在2000~3000LX，其他工作区域不低于300LX。
4.4 监测状态：压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试；照度每班需检查灯管是否完整，如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。
4.5 洁净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露；4.6 各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1；4.7 空气洁净度超过标准时的纠正措施4.7.1 当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由质量部联合设备部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器；4.7.2 当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。
4.7.3 若仍旧不符合规定，则彻底调查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。
4.7.4 若相对湿度及压差不符合要求，由设备部对空气净化系统进行调整，确保符合规定要求。
洁净区环境监测管理规程
1 目的建立公司洁净区（室）环境监控管理程序，保证洁净区处于受控状态，防止污染。
2 适用范围洁净区（室）环境（沉降菌、尘埃粒子）监控。
3 术语或定义3.1 洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
3.2 尘埃粒子：可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm~1000μm 之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。
3.3 沉降菌：通过用暴露法收集降落在培养皿中的活性微生物粒子，加以培养，繁殖后计数得到的，其沉降浓度表示CFU/皿。
3.4 菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU。
通常用个数表示。
3.5 静态测试：洁净室（区）空调系统已处于正常运行状态，工艺设备停止运行，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试，室内测试人员不得多于2 人。
3.6 动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。
3.7 单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向扭动的气流，普称为层流。
3.8 非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流，也称为乱流。
4 责任4.1 QA ：负责制定洁净室（区）采样点布置规程，并监督规程的实施。
4.2 QC：根据规定对尘埃粒子、沉降菌进行监测。
5 程序5.1 洁净区洁净度等级标准5.2 尘埃粒子的监控5.2.1 尘埃粒子数的测定方法按HGZ-SOP-71020《洁净区悬浮粒子测定程序》进行。
5.2.2 在连续生产或确保空调不停的前提下，QC 对各洁净区的尘埃粒子数每月测定一次。
5.2.3 若空调系统停机后重新开启，则相应洁净区须待尘埃粒子数静态测试合格后方可开始生产。
5.3 沉降菌的监控5.3.1 测试时间：●单相流：测试应在净化空调正常运行不少于10min 后开始。
●非单相流：测试应在净化空调系统正常运行不少于30min 后开始。
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洁净室环境监测项目及
要求
审批及颁发
一、H 的/PURPOSE
明确洁净级别的范圉，规范洁净室环境监测，确保生产环境达到要求。
二、范围/SCOPE
适用于车间及微生物室洁净室照度、温度、相对湿度、换气次数、风速、压差、悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、表面微生物、高效过滤器完整性测试等项目的监测管理。
三、职责/RESPONSIBILITY
1质量保证部
负责本规程制订。
及时处理超警戒限/行动限监测结果。
审核趋势分析数据，及时发现不良趋势。
审查该SOP的执行悄况。
2质量控制部
负责培训环境监测取样人员。
负责取样、测试样品及记录监测结果。
负责日常环境监测记录的归档管理。
负责风速、换气次数、高效过滤器的完整性测试、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物监测及记录。
参与处理超警戒限度/行动限度监测结果。
3各车间
配合质量控制部的取样工作。
负责温度、相对湿度、压差监测及记录。
及时处理超警戒限度/纠偏限度监测结果。
根据监测数据进行趋势分析。
四、术语/GLOSSARY
1洁净区（室）：
需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
2洁净度：
洁净环境单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
3洁净区分四个级别：
A级：高风险操作区。
如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
c级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区和非无菌原料药精制、干燥、
粉碎、包装等生产操作的暴露环境。
4单向流：
指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。
单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。
5动态：
指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
6静态：
指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
7警戒限度：
系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
8纠偏限度：
系统的关键参数超出该限度，需要进行调查并釆取纠正措施的限度标准。
五、内容/CONTENT
1洁净室监测的项口：
照度、温度、相对湿度、风速、换气次数、压差、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、高效过滤器的完整性测试。
2日常环境监测的标准、频次
•备注:①取样均要求操作后、清洁前取样；②检察人员及参观人员进入洁净室应在离开时进行接触碟采样。
③设备手套:指的是分装RABS、移动层流车、半身服（其中半身服一月监测
风速监测标准、频次表
压差监测标准、频次表
照度监测标准、频次表
注：1主要操作间：指结晶间、三合一间、干燥间、储桶间、磨粉分装间、配液间、精洗灭 菌间、叠衣
间，以及微生物室内的微生物限度室、阳性对照室、倒碟室、无菌隔离间、
培养室、内毒素室。
2非主要操作间：洁净区内除前述主要操作间外的其他房间。
彳
洁净区域每次大消毒后进行一次各级别的沉降菌的监测。
高效过滤器重新安装后进行高效过滤器的完整性测试、风量、风速、压差及悬浮粒子的检 测，A 级区还需增加流形的检测。
4异常情况处理
在监测过程中，如发现任何一项指标超标，应立即通知QA 、车间负责人及质量控制部负责 人。
当任何环境参数达到警戒限度或纠偏限度时应对相关房间、设备、设施按SMP-A004046 《环境监测参数达警戒限度或纠偏限度时的处理规定》进行处理。
5注意事项
监测记录每天由监测人打印封面并编号，编号规则如下：605 （301代表车间，代表监测日 期）。
301、303车间A 级浮游菌监测频次每周一次。
六、 附录/APPENDIX
无
七、记录/RECORDS
1 REC-SMP-A004024-01《环境监测仪器使用记录》
八、相关文件/RELATED DOCUMENTS
1 SMP-A004046《环境监测参数达警戒限度或纠偏限度时的处理规定》
九、参考文件/REFERENCES
1《药品生产质量管理规范》（2010版）
2《药品GMP指南》国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写。
-北京：中国医药科技出版社，
3欧盟GMP
4 FDAGMP
5墨西哥GMP。