杨树花口服液生产工艺规程
杨树花口服液工艺验证方案分析
编号：杨树花口服液工艺验证方案版本： 0制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：1验证的目的及要求。
杨树花口服液液工艺规程是我公司根据《中国兽药典》2010年版二部杨树花口服液项下有关内容制订的，在此验证之前已对厂房、空气洁净度、水系统、空调净化系统、生产设备设施、计量器具等进行了验证；所用原辅材料、包装材料经检验合格，本验证方案对杨树花口服液液生产工艺中有可能影响产品质量的关键工序进行验证，也是对以上各系统联合起来的复验证，以证明在规定的工艺条件下，能始终如一生产出合格的产品。
2 生产过程和各部分生产过程的说明，流程图，关键工序。
2.1生产过程和各部分生产过程的说明：杨树花口服液是由杨树花饮片经提取制成的溶液，其具体制法是按生产指令单领取原辅料，准确称取杨树花提取物，先向配液罐内加1/2量的纯化水，将准确称取的杨树花提取液投入配液罐中搅拌5min，加入蔗糖和苯甲酸钠搅拌5min，用1%氢氧化钠调节PH值至5.0-7.0，最后加纯化水至全量，过滤、灌封、包装即可。
2.2 其流程图如下：生产工艺流程及环境区域划分示意图提取部分：图示：一般生产区100,000制剂部分：图示：一般生产区100,000级洁净区2.3 关键工序：2.3.1 配液：配液是杨树花口服液的关键工序，此工序将杨树花提取物、苯甲醇、纯化水混合溶解，均匀后滤过，如果混合不均匀，会造成成品均匀度不一致，有效成份含量会出现偏差，所以应对搅拌时间进行验证。
2.3.2灌装封口灌封是杨树花口服液的成型工序，灌封装量差异在生产过程中不可能一直测定，只能每隔一定的时间测定一次，因为灌封装量直接关系到成品的内在质量，所以应对灌装封口机的灌装量及封口质量予以验证。
2.3.3 包装包装：包装为杨树花口服液的最后一道生产工序，包装的好坏直接影响产品的质量，因此应对包装的过程全面验证，用以证明现行的工艺条件下能始终如一生产出合格的产品。
2.3.3成品成品是杨树花口服液完成所生产工序的产品，各生产工序在生产交接中是否对产品造成污染，成品经过各生产工序生产后是否能保证成品的质量，因此应对成品的质量全面验证，用以证明现行的生产工艺条件能始终如一生产出合格的成品。
口服液的生产工艺流程
口服液的生产工艺流程一、原材料的准备1.1 原料采购：根据生产计划，采购所需原材料，包括活性成分、辅料和包装材料等。
1.2 原材料检验：对采购回来的原材料进行检验，确保其符合质量标准，并进行记录。
二、配方设计2.1 活性成分配比：根据药物剂量和疗效要求，确定活性成分的配比。
2.2 辅料选择：选择合适的辅料进行配比，并确保其与活性成分相容。
2.3 配方调整：根据实际生产情况，对配方进行适当调整。
三、制剂工艺3.1 溶解制剂：将活性成分和辅料按照一定比例加入溶剂中，并在恰当的温度下充分搅拌溶解。
3.2 精炼制剂：通过过滤等工艺去除不溶物和杂质，获得纯净的制剂液体。
3.3 调味调色：根据产品要求，在制剂中添加适当的香精、甜味剂和色素等。
3.4 灭菌处理：使用高温高压灭菌设备对制剂进行灭菌处理，确保产品无菌。
3.5 包装：将制剂液体灌装入预先准备好的瓶子中，并加盖、贴标签等。
四、质量控制4.1 原料检验：对原材料进行检验，确保其符合质量标准。
4.2 在线监测：在生产过程中进行各项关键参数的在线监测，如温度、压力、PH值等。
4.3 成品检验：对灭菌后的成品进行检验，包括外观、PH值、含量等指标的检测。
4.4 不良品处理：对不合格产品进行处理，如重新加工或销毁等。
五、清洁消毒5.1 设备清洗：生产结束后，对生产设备进行清洗消毒。
5.2 场地清洗：对生产场地和周边环境进行清洗消毒。
六、文档管理6.1 生产记录：记录每一批次的生产过程和结果，并保存相关文档资料。
6.2 质量记录：记录每一批次的质量控制过程和结果，并保存相关文档资料。
6.3 审核审批：对所有文档资料进行审核审批，并确保其真实可靠。
七、人员培训7.1 培训计划：制定员工培训计划，包括操作规程、质量标准等方面的培训。
7.2 培训实施：根据培训计划，对员工进行培训，并进行考核评估。
7.3 培训记录：记录每一次培训的内容和结果，并保存相关文档资料。
八、环境监测8.1 空气质量监测：对生产车间的空气质量进行监测，确保其符合国家标准。
杨树花口服液(成品)检验操作规程
GMP管理文件
一、目的：为规定杨树花口服液生产过程中的质量控制和检验操作要求，特制定此操作规程。
二、适用范围：适用于杨树花口服液成品的检验。
三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员
四、正文：
【质量标准】见杨树花口服液成品内控质量标准
【检验内容】
【性状】本品为红棕色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品适量，点于滤纸上，为淡黄色斑点，置氨蒸气中熏后，立即观察，斑点颜色加深。
（2）取本品适量，加1%的醋酸铅溶液，即生成暗黄色沉淀。
【检查】PH 应为5.0～7.0.
其他应符合合剂项下有关的各项规定.。
杨树花提取液工艺规程【最新版】
杨树花提取液工艺规程目录一、产品概述31.杨树花产品概述31.杨树花产品质量标准3二、原辅料质量标准3原辅料质量标准3三、杨树花提取工艺31.杨树花提取工艺3四、杨树花生产工艺51.杨树花生产工艺流程图52.杨树花生产设备一览表5五、生产环境及过程控制标准与方法51.生产环境控制标准及方法52.过程质量控制点和控制项目53.工艺用水要求64.清场6六、技术安全、劳动保护与工艺卫生61.安全教育和劳动保护62.工艺卫生63.安全防火74.设备安全75.用电安全7七、劳动组织与岗位定员8八、原辅料、包装材料、消耗定额及技术经济指标81.原辅料消耗定额82.包装材料消耗定额83.产品技术经济指标84.产品收率、物料平衡率计算方法85.原料、包材单耗计算方法9附录1:工艺规程变更登记表10附件2:工艺流程图11一、产品概述1.杨树花提取液概述1.1 主要成份:杨树花1.2 功能与主治:清热解毒、涩肠止泻、化湿止痢、健脾养胃。
1.3 包装规格:25kg/桶。
1.4贮藏:密封，干燥处。
1.5 有效期:二年。
2. 杨树花产品质量标准参照兽药质量标准2003年版制剂标准制定杨树花提取液企业内部质量标准。
二、原辅料、包装材料1.原辅料质量标准根据《中国兽药典》2005年版二部“杨树花”法定质量标准编制原辅料企业内部质量标准。
2.包装材料质量标准企业内部质量标准三、杨树花提取工艺各工序按规定着装，检查上次生产的清场合格证副本(应在清场有效期之内)、设备及容器完好并清洁。
生产结束要做好清场工作，按规定清洁，领取清场合格证。
1.提取按批生产指令领原料，检查是否有检验报告，核对品名、规格、批号等是否相符，检查外观质量，验收数量。
将其杨树花原料粉碎(1cm 左右短截),按原料:水=1:10加入原料和水到提取罐中，浸润1-2小时后,开启蒸汽，煎煮2小时，收集过滤液。
再按原料:水=1:8加入水煎煮2小时，收集过滤液，合并1、2次过滤液备用。
杨树花口服液原料原料检验操作规程
GMP管理文件
一．目的：为规范杨树花口服液原料的检验标准和生产要求，特制定此标准。
二．适用范围：适用于中药杨树花口服液原料的质量检验。
三．责任者：质量检验员
四．正文：
检品名称：杨树花口服液原料
检验依据：《杨树花口服液原料内控质量标准》
检验仪器：酸度计
操作内容：
性状本品为红棕色的澄明液体。
鉴别（1）取本品适量，点于滤纸上，为淡黄色斑点，置氨蒸汽中熏后，立即观察，斑点颜色加深。
（2）取本品适量，加本品适量，加1%的醋酸铅溶液，即生成暗黄色沉淀。
检查
PH值应为5.0-7.0
溶液的澄清度取本品适量，加水溶解，溶液应澄清透明。
杨树花口服液内内控质量标准
制药GMP管理文件
一、目的：制定杨树花口服液的内控标准，规范公司杨树花口服液的
采购与使用。
二、适用范围：适用于杨树花口服液的采购与验收。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员
四、正文：
杨树花口服液
本品为杨树花经提取制成的合剂.每1ml相当于原生药1g。
【性状】本品为红棕色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品适量，点于滤纸上，为淡黄色斑点，置氨蒸气中熏后，立即观察，斑点颜色加深。
（2）取本品适量，加1%的醋酸铅溶液，即生成暗黄色沉淀。
【检查】PH 应为5.0～7.0.
其他应符合合剂项下有关的各项规定.
【功能】化湿止痢.
【主治】痢疾,肠炎.
【用法与用量】马、牛50～100ml;羊、猪10～20ml;兔、禽1～2ml.
【贮藏】密封,置阴凉处.。
杨树花口服液生产工艺规程
制药有限公司杨树花口服液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、剂型及规格 (3)2、处方和依据 (3)3、生产过程质控要点 (3)4、生产的工艺流程图 (4)5、操作过程及工艺条件 (4)6、工艺过程中所需SOP名称及要求 (8)7、工艺卫生及环境卫生 (8)8、工艺验证及具体要求 (9)9、设备一览表及主要设备生产能力 (9)10、物料平衡及经济技术指标计算 (9)11、技术安全及劳动保护 (10)12、劳动组织与岗位定员 (10)1．剂型及规格剂型：合剂。
2．处方和依据2005版《中华人民共和国兽药典》第二部。
3．生产过程质控要点：4．生产的工艺流程图5．操作过程及工艺条件5．1 生产前准备：5.1.1上一批次是否进行清场。
清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”副件归入本批生产记录。
未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。
5.1.2检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。
不得有上批生产遗留物。
5.1.3检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运行中”标牌后才能使用。
所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完成并符合标准。
5.1.4对计量容器、衡器要进行检查、校正以后才能使用。
5.1.5检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。
5.1.6对所用物料、半成品核对品名、规格、批号、数量，准确无误后方可使用。
5．2 指令的下达：由生产部提前一天下达批生产指令单与批包装指令单，质管部审核后工艺员将批生产指令一份送中药原辅料仓库管理员，另一份送生产部口服液车间班长，准备生产。
5．3 备料仓库管理员根据批生产指令，按《原辅料备料、称量岗位操作规程》准备所需原料、辅料，按包装指令和《标签、包装、使用说明书管理制度》准备规定数量的包装材料。
并由质量监督员复核品名、数量、规格、编号、检验报告单，复核无误后，通知生产部领料。
5.4 领料5.4.1由领料员接收物料，领料时严格按《领料岗位操作规程》操作，并由质量监督员进行监督复核，复核物料的品名、规格、编号、数量、供货单位及检验合格证明，核对无误后由领料员在领料单及批生产指令单上签字。
杨树花总黄酮颗粒剂成型工艺研究
杨树花总黄酮颗粒剂成型工艺研究
杨树花总黄酮颗粒剂是一种将杨树花中的黄酮成分进行提取和加工后制成的固体剂型。
杨树花中含有丰富的黄酮类化合物，具有抗氧化、抗炎和抗肿瘤等多种生理活性，被广泛
应用于中药和保健品领域。
为了提高杨树花总黄酮的利用价值和药效，研究其成型工艺是
十分必要的。
1. 材料准备：选用优质的杨树花作为原料，进行清洗和烘干处理，确保原料的纯度
和质量。
2. 提取工艺：采用适当的提取方法，如乙醇浸提、水浸提等，将杨树花中的黄酮成
分提取出来。
提取条件包括温度、浸提时间和浸提剂和杨树花的比例等，需要通过试验确
定最佳的提取条件。
3. 过滤和浓缩：将提取得到的杨树花总黄酮溶液经过滤处理，去除杂质和固体颗粒。
然后采用适当的浓缩方法，如真空浓缩、喷雾干燥等，将溶液浓缩为黄酮浓缩液。
4. 包埋剂筛选：选择适合黄酮浓缩液成型的包埋剂，如淀粉、羟丙基甲基纤维素等，进行筛选和优化。
包埋剂的选择要考虑黄酮浓缩液的溶解性、稳定性和成型性等因素。
5. 成型工艺优化：包括成型剂和包埋剂的比例、成型压力和温度等参数的优化。
通
过试验和研究，确定最佳的成型工艺条件，以获得均匀、稳定的黄酮颗粒剂。
6. 质量控制：对所制备的黄酮颗粒剂进行质量评价和控制，包括颗粒的粒径分布、
溶解度、稳定性等指标的测定，以确保产品的质量和安全性。
杨树花总黄酮颗粒剂的成型工艺研究需要对原料的处理、提取工艺、浓缩、包埋剂筛选、成型工艺优化和质量控制等方面进行综合考虑，以获得高质量的黄酮颗粒剂产品。
这
对于提高杨树花总黄酮的药效和利用价值具有重要的意义。
Q_HS 012-2019杨树花溶液企业标准
广西北流市海圣生物科技有限公司企业标准Q/HS012-2019天然植物杨树花溶液2019-06-11发布2019-06-11实施广西北流市海圣生物科技有限公司发布Q/HS012-2019前言本标准起草单位：广西北流市海圣生物科技有限公司。
本标准主要起草人：邹振福。
本标准为首次发布时间2019年6月。
天然植物杨树花溶液1范围本标准规定了天然植物杨树花溶液的要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运输和贮存。
本标准适用于本公司生产的以天然植物杨树花为原料加工生产的杨树花溶液产品。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，具最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。
GB/T603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的准备GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB10648饲料标签GB13078饲料卫生标准GB/T13079饲料中总砷的测定GB/T13080饲料中铅的测定原子吸收光谱法GB/T13092饲料中霉菌的检测方法GB/T13091饲料中沙门氏菌的检验方法GB/T14699.1饲料采样GB/T18823饲料检测结果判定的允许误差GB/T19424天然植物饲料添加剂通则中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号《定量包装商品计量监督管理办法》中华人民共和国农业部公告（2013）第1773号《饲料原料目录》3原料要求原料应符合《饲料原料目录》的要求。
4技术要求4.1感官指标液体，色泽均匀，有少量轻易摇散的沉淀。
4.2PH值应为4.5～6.54.3理化指标表1成分单位含量砷（以总砷计）mg/kg≤10.0铅（以Pb计）mg/kg≤10.0霉菌总数个/g≤4.5×104沙门氏菌/不得检出5试验方法5.1一般原则除特别注明外，试验中所用试剂均为分析纯试剂。
水为蒸馏水或符合GB/T6682三级水相当纯度的水，溶液为水溶液，仪器设备为有关标准规定的仪器设备。
杨树花口服液工艺规程
杨树花口服液工艺规程文件编号：KL-SMP-SC-3004-00 杨树花口服液工艺规程编制人：编制日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日目录第一单元产品名称、剂型、规格第二单元处方和依据第三单元生产工艺流程第四单元操作过程及工艺条件第五单元工艺卫生和环境卫生第六单元本产品工艺过程中所需的SOP名称及要求第七单元原辅材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项第八单元中间产品的检查方法及控制第九单元需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求第十单元包装要求、标签、说明书与产品贮存方法及有效期第十一单元原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法第十二单元设备一览表、主要设备生产能力第十三单元技术安全及劳动保护第十四单元劳动组织及岗位定员第十五单元附录（常用理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等）第十六单元附页（供修改时登记批准日期、文号和内容用）第一单元产品名称、剂型、规格【商品名】 -----【通用名】杨树花口服液【汉语拼音】Yangshuhua Koufuye【英文名】Mixture Populi【剂型】口服溶液剂【规格】每1ml相当于原生药1g【批准文号】兽药字（2007）080225077第二单元处方和依据杨树花口服液[处方] 原辅料处方量规格及级别杨树花提取物 1000g 原料药用纯化水稀释到全量 1000ml[依据] 《中国兽药典》2005年版二部《杨树花口服液成品内控质量标准》《杨树花口服液产品批件》[制法]配液人员按《十万级和万级洁净区出入标准操作规程》进入，向已清洁消毒好的配液罐中注入1/3量纯化水，按照原辅料顺序进行投料，启动搅拌器，搅拌至全溶,关闭搅拌器。
补充纯化水至全量，启动搅拌器，搅拌均匀,关闭搅拌器。
填写中间产品请验单，检测pH值。
PH值应为5.2～6.8，经检查合格后，开始过滤，用0.22μm折叠筒式过滤器滤过15分钟，在灌封前做澄明度检测，澄明度检测合格后，方可灌装，灌装时检查装量、封口质量，包装，即得。
杨树花口服液工艺规程
杨树花口服液生产工艺规程目录1 概述2 处方及依据3 生产工艺流程及环境区域划分4 生产工艺的操作要求5 本产品工艺过程中所需SOP名称及要求6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项7 半成品检查方法及控制8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存10 物料平衡及技术经济指标计算11 设备一览表及主要设备生产能力12 生产技术安全及劳动保护13 劳动组织与岗位定员14 综合利用和环境保护附件1常用理化常数、换算表附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用）目的：制定本标准的目的是规范杨树花口服液生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化。
适用范围：适用于杨树花口服液生产全过程。
责任人：质量保证部部长、生产部部长、车间主任。
内容：1、概述1.1 产品名称【通 用 名】：杨树花口服液【汉语拼音】：Yangshuhua Koufuye 1.2【性 状】：本品为棕红色的澄清液体。
1.3【作用与用途】：化湿止痢。
主治痢疾肠炎。
1.4【用法与用量】：马、牛 50-100ml ；羊、猪 10-20ml ，兔、禽1～2ml 。
1.5【包装规格】：30ml/瓶×100瓶/箱 1.6【有 效 期】：二年1.7【贮 藏】：密封，避光，置阴凉处。
2 处方和依据2.处方和依据 2.1处方（300L ）杨树花300kg 提取后加注射水加至300L 2.2处方依据：《中国兽药典》2010年版二部。
题目 杨树花口服液生产工艺规程 编码B.SC.GY.00.035共16页 第 1 页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门GMP 办颁发数量5份生效日期分发单位 质量部、生产部、研发部、GMP 办、口服液车间题目B.SC.GY.00.035第 2 页3 生产工艺流程及环境区域划分3.1工艺流程图一般生产区砂虑、碳滤二级反渗透理 瓶饮用水纯化水原料西林瓶浓配粗滤 稀配粗滤精滤灌装加塞加盖灭菌灯检纸盒、纸箱 包装入库图例100 000级区 多效蒸馏注射用水胶塞、铝盖题目B.SC.GY.00.035第 3 页3.1.工艺流程图10万级区杨树花煎 煮 浓 缩醇 沉浓 缩 稀 配 精 滤 灌装压盖灭 菌灯 检 包 装 入 库西林瓶 理 瓶注射水外包装材料温 浸3.2 环境区域划分：厂房设施、内部装修必须符合GMP要求，本品生产在10万洁净生产区域进行。
杨树花口服液工艺验证报告讲解
编号：杨树花口服液工艺验证报告版本： 0制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：一、目的：通过对验证数据的计算、分析，以技术报告的形式对验证结果进行汇总，并根据验证的最终结果作出结论。
二、描述：工艺验证是按照已批准的生产工艺规程及各种操作规程，在特定的监控条件下进行的连续三批以上的试生产，以期从过程参数及产品特性方面进一步证实生产工艺能平稳地、连续地进行，具有良好的重现性和可靠性。
本次验证是按照批准的验证方案进行实施的。
由生产管理部严格按照杨树花口服液生产工艺规程及各种操作规程，连续生产三批杨树花口服液，通过对配制时间、混合均一性、装量等进行验证，并对检测结果进行总结，以期证明该工艺符合设计要求。
三、范围：适用于杨树花口服液溶液的生产工艺验证。
四、验证报告制订依据：《兽药生产质量管理规范》（2002年版）《兽药生产质量管理规范》培训指南五、验证方案实施情况验证工作小组严格按已批准的方案中所规定的内容对杨树花口服液生产工艺进行验证。
由生产管理部下达生产指令，组织生产；质保部组织质量检验人员对生产过程进行监控、取样分析，并由生产部汇总验证资料，出具正式验证报告。
具体时间如下：第一批生产：年月日生产批号：第二批生产：年月日生产批号：第三批生产：年月日生产批号：六、验证内容6.1配液过程验证6.1.1验证目的配液过程的验证，是为了验证现行的工艺条件即配液的搅拌时间条件下药液是否能够始终如一达到规定的质量标准；现行的过滤设备能否达到预期的过滤效果。
6.1.2操作方法及规程按生产指令单领取杨树花提取液、蔗糖、苯甲酸钠等原辅料,在配液灌中加入1/2纯化水，再加入杨树花提取液搅拌5min，加剩余辅料继续搅拌5min，最后加纯化水定量至全量搅拌20min，启动搅拌和卫生泵循环，搅拌10分钟、15分钟、20分钟、25分钟分别取样，并分别作PH测定。
6.1.3取样检验规程和质量标准第一批选取上部、下部2个取样点进行取样（取样点尽可能地分布均匀）。
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杨树花口服液工艺规程**************有限公司杨树花口服液工艺规程1目的：建立杨树花口服液的生产工艺规程，形成杨树花口服液的生产总则，使生产能按规定的工艺程序进行。
2适用范围：适用于杨树花口服液的生产全过程。
3责任者：口服溶液剂生产线生产人员负责实施，生产部及质保部负责监督。
4正文：一、产品概述：通用名：杨树花口服液商品名：剂型: 口服溶液剂规格: 250瓶包装规格：250瓶×30瓶/件批准文号：待批二、处方和依据处方：每批投料量（75000）处方依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部（三）生产工艺流程及环境区域划分示意图提取部分：图示：一般生产区100,00制剂部分：图示：一般生产区级洁净区四、生产过程及工艺条件中药前处理过程：4.1、领料工序4.1.1 按生产指令单领取杨树花药材（饮片），填写领料单，内容应按要求逐项填写，由车间有关人员审核签字后，领料人员按“物料领用发放管理规程”到中药材库领料，及时填写生产记录与下步工序进行交接。
4.1.2 称量时应一人称量一人复核，并填写相应称量记录，称量好后的物料应做好明显的状态标志。
4.2、煎煮工序：4.2.1取称配好的杨树花，投入提取罐内，加饮用水3倍，加热至水沸腾煎煮2小时后，收集提取液。
4.2.2再加入2倍投料量的饮用水，加热至沸腾煎煮1.5小时后，收集提取液。
与第一次、提取液合并送入贮罐。
4.3、浓缩工序：4.3.1提取液从贮罐中进入单效蒸发器至视镜 2/3 处，加热以蒸汽压力0.09为宜，并及时补料至正常液位。
4.3.2 为维持较高的传热系数，单效蒸发器15分钟排放冷凝水一次，每二小时排放加热器的冷凝汽一次。
4.3.3 料液浓缩至浓缩前体积的20～30％，进行收膏。
置密闭的容器内，可直接转入口服液车间配制，也可放入冷藏柜内备用。
制剂生产过程：4.1领料生产部根据批生产指令、按最小包装单位开据领料单，车间物料员凭领料单领取原辅料（超额领料时经车间主任签字批准领料），二人复核原辅料品种、规格、生产厂家、批号、厂内检验报告书号、数量无误后经物净室，外包装擦洗、消毒，装入带有状态标识的周转容器，送至原辅料暂存间，填写相关记录、台帐。
调换原辅料供应商及特殊品种需经小样试验或经验证。
4.2 配料配料员根据批投料量计算称料量，准确称量，二人复核原辅料品种、规格、生产厂家、批号、厂内检验报告书号、数量及原辅料外观质量无异常，装入经清洁、灭菌的带盖周转容器，传递至配制间，准备投料。
4.3配制、过滤先向配液罐内加1/2量的纯化水，将准确称取的杨树花提取液投入配液罐中搅拌5，加入蔗糖和苯甲酸钠搅拌5，用1%氢氧化钠调节值至5.0-7.0，最后加纯化水至全量。
用过滤器循环过滤20，取样检测，本品应为红棕色的澄明液体。
4.4灌封4.4.1半成品检验合格后，开始准备灌封。
按规定灌装，调试灌封装量，调整装量、灌封、加盖，随时检查灌封后药液澄明度、装量及瓶盖的紧密度，免洗塑料瓶使用以先进先出为原则。
从配制到灌装结束不超过6小时。
每隔20分钟检验装量，随时检验封口的密封性和外观。
悬挂物料状态卡，标明品名、数量、批号。
4.4.2 工艺条件4.4.2.1 最低装量 245，装量范围245255,平均装量不低于250 4.4.2.2 生产环境：灌封间洁净度为10，0000级。
4.5包装4.5.1包装规格：250瓶。
4.5.2包装要求按批包装指令领用相应数量标签、箱签、合格证、纸箱及其它消耗品，所用外包装材料必须检验合格，专人领取计数发放。
打印批号、有效期至，贴标签、装盒、装大箱，包装过程中随时检查中间产品质量、贴标签质量、批号打印准确无误，产品无漏装、标签无漏贴，封箱。
成品检验，检验合格后，入库。
填写相关记录、台帐。
5 工艺卫生5.1 车间内为自流平地面，墙壁、顶棚、地面应平整、坚硬无缝隙，其交界处成弧形，以减少灰尘积聚和便于清洁；5.2 车间设外环走廊，操作间设观察窗，外来人员及非生产区操作人员不得擅自进入生产操作间；5.3 生产区必需定期清洁，洁净区应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株；5.4 车间设备、工器具、周转容器、清洁工具定置存放；5.5 原辅料暂存间、标签、包装材料暂存间、车间中转站设专人管理，设置合格品区、不合格品区、待检区挂牌标明自然情况；5.6 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别相适应，并不得混用；洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质；无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理必要时消毒或灭菌；工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质；工作服应制定清洗周期。
5.7 与药品直接接触的设备、容器表面应光洁、平整、易清洗、消毒或灭菌，耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品，设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染；与药品直接接触的容器、药液输液管线使用后应及时处理，周转容器应有醒目标识，标明内容物的品名、规格、批号、数量等自然情况。
5.8 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
5.9 生产中的废弃物应及时处理，领料途经物料通道应及时清理。
5.10 人员卫生5.10.1 药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
5.10.2 生产区不得存放非生产物品和个人杂物，进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品4.11工艺质量监控要点4.12设备一览表4.13 所执行质量监控的操作规程：（五）工艺卫生和环境卫生5.1原辅料卫生5.1.1原辅料进入车间前，必须在脱包间去除外包装或对外包装清洁灭菌后，经传递窗进入车间。
5.2称量、配料必须在称量间，配料间进行，以防在称量配料过程中产生的粉尘等对周围环境和设备的污染。
5.3设备容器具卫生。
5.3.1凡与兽药接触的设备表面，应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与兽药发生化学反应或吸附作用。
5.3.2设备的传动部件和管道要密封良好，要防止润滑油对兽药的污染。
5.3.3严格按照设备清洁规程对生产设备进行清洁，杜绝跑、冒、滴、漏现象。
接触兽药部位应进行消毒。
5.3.4生产所用器具按其清洁规程进行清洁，并进行消毒，按规定存放、领取、使用。
5.4生产介质卫生：5.4.1空气净化：整个车间密封，进入洁净车间的空气经三级过滤净化，洁净级别达到相应标准，温度18℃～26℃，相对湿度30%～65%，并按规定对空气定期进行消毒。
5.4.2工艺用压缩空气经过滤器过滤，并定期检查。
5.4.3纯化水按有关规定定期检测。
5.4.4饮用水按《饮用水检验操作规程》规定定期检测。
5.5工艺卫生5.5.1中间产品应放在洁净容器内，以防止污染。
5.5.2各生产操作间应洁净，每天上班前用臭氧灭菌30分钟、局部用紫外线消毒30分钟。
5.6各关键工序的卫生：5.6.1物料程序：原辅料→中间产品→成品（单向顺流，无往返运动）。
5.6.2配料工序工艺用水为纯化水，清洁设备和容器的最后一遍洗涤用水必须是纯化水。
5.7人员卫生：5.7.1操作人员必须身体健康，在工作期间，每年体检一次，患有传染病、隐性传染病、精神病及皮肤病患者立即调离工作岗位，不得直接从事兽药生产。
5.7.2人员净化程序：a、进入一般生产区：人员→门厅→更拖鞋→换工作鞋→脱外衣→穿一般工作服→在缓冲间洗手→进入一般生产区b、进入10万级洁净区：人员→门厅→更拖鞋→换工作鞋→脱外衣→穿一般工作服→在缓冲间洗手→换洁净工作鞋→脱一般工作服→穿无菌服→在缓冲间洗手、消毒→万级（10万级）洁净区。
5.7.3非本车间生产人员不得进入生产车间。
5.7.4一切操作人员必须经人净程序进入车间，日常养成良好的卫生习惯，做到勤剪指甲、勤理发、勤换衣服，任何人不准在车间吃食物、吸烟、吐痰。
5.7.5人员净化标准5.7.6工作服标准（六）本产品工艺过程中所执行的设备操作规程和岗位操作规程杨树花口服液工艺过程主要操作规程目录以上标准操作规程已经批准生效。
(七)原辅料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及储存注意事项1 原料质量标准引用《中华人民共和国兽药典》2010年版二部标准文件名称：杨树花提取液质量标准杨树花提取液检验操作规程(八)半成品检查方法及控制1、半成品的检查方法：按照杨树花口服液半成品、成品质量标准进行控制。
值：5.0-7.0装量：245.0～255.0。
(九)需要进行验证关键工序及其工艺验证的具体要求(十)包装要求、标签、说明书（附样本）与产品贮存方法及有效期1 塑料瓶质量应符合国家标准。
2 包装：外观大方，箱体工正，字迹清晰，不缺项少字。
包装数量：准确无误，装箱单（代合格证）填写完全，与实物相符，并有装箱人，复核人签字。
3 标签：标签粘贴工整，高度适中，不歪斜、无挂损。
印刷应符合标签管理办法要求，样本附后，并打印生产日期，批号，有效期限。
4 说明书：内容包括：批准文号、商标、品名、成分、规格、批号、作用与用途、用法与用量、注意事项、禁忌、贮藏方法、生产单位等。
5 产品贮存方法：密闭，在凉暗干燥处保存。
6 有效期：从生产之日算起，向后顺延两年。
(十一)原辅料消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法。
1原辅材料消耗定额2技术经济指标2.1 成品率：是指投入主药对成品入库数量与应生产的数量之比，应为98-100% 。
成品率包装成品数量×100%理论产量2.2 单耗：是指主料每百瓶消耗量单耗 =总投料量实际产量（百瓶）2.3 收率收率% = 实际值×100%理论值理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下，得出的最大数量。
实际值：为生产中实际产出量、包括本工序正品产出量，废品量，生产中取样（留样）量，丢弃的物料（管道中收集的残余物）。
在生产过程中，如有跑料，散装后跌落在地上的物料，应及时通知质监员，详细记录损失数量及事故过程，其损失数加在实际值之内进行计算。
上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序计算收率的理论值。
收率合格评判标准，灌装工序物料平衡计算的收率不低于97%；其他工序物料平衡计算的收率不低于98%；标签、说明书的物料平衡收率应为100%为合格。
凡物料平衡收率在范围之内就可转交下道工序。
凡物料平衡收率超出合格范围时，要查明原因，并由计算人填写《偏差处理记录》，按《生产过程偏差处理规定》进行处理。
物料平衡计算公式：(十二)技术安全及劳动保护1 按工艺规程和岗位操作法进行操作，不得擅自变动操作内容，如需更改时，应按审批程序，批准后变动。