检验方法确认与验证ppt课件
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确认与验证PPT课件
三 确认与验证的主要内容
设备确认V-model模式
变更控制
系统使用与维护
新项目需求
验证
用户/系统需求 风险评估
项目确认计划 功能文件
性能确认 运行确认
设计文件
安装确认
设计确认
接受测试
设备确认的时序性
• 用户需求 • 风险分析 • 项目与确认计划 • 设计确认 • 工厂测试 • 安装确认
• 运行确认 • 性能确认
确认VS验证
验
证
确认
验证总计划---验证方针
所有上市销售的产品都应经过一系列相关验证， 以确保工艺的重现性和可靠性，且按照相应的 法规进行生产
对产品质量、安全、纯度或效力有重要影响 的生产工艺、清洁程序、生产中使用的分析 检测方法、储存和销售必须经过验证，与上 述相关使用的设备、厂房、设施及公用系统 必须经过确认
确认 就是要用数据证明我们是不是制造 了正确的产品。注意这里强调的是结果 的正确性
验证 就是要用数据证明我们是不是在正 确的制造产品。注意这里强调的是过程 的正确性
再确认与验证、持续工艺确认
验 证
再确认/再验证
生产工艺、设备、系统经过确认/验证并使用 一个阶段后，采用质量风险管理方法评估变 更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、 法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在 影响，必要时进行的活动，旨在证实其确认/ 验证状态没有发生变化
验证总计划---验证分类
检验方法的确认 运输确认 设备及公用工程系统确认 工艺验证 清洁验证
验证总计划---验证常用方法
前验证 同步验证 回顾性验证 再验证
验证总计划---验证实施时间
按照管理要求首次进行的 发生变更、偏差等事件，经评估需再验证的 验证周期到期后或经回顾发现验证状态发生 漂移的实施再验证
实验室方法确认验证要求部分ppt课件
目的和背景适用范围和对象适用于实验室所有需要确认和验证的检测方法，包括新开发的方法、修改后的方法以及常规使用的方法。
适用于实验室所有与检测方法确认和验证相关的技术人员和管理人员。
适用于实验室内部质量控制和外部质量评估的需要。
方法确认验证定义方法确认验证是实验室质量管理体系的重要组成部分，也是保证实验室检测结果准确性和可靠性的重要手段。
方法确认验证重要性确保检测结果的准确性和可靠性01提高实验室检测能力02增强实验室公信力03制定验证计划和方案明确验证目标和范围实施验证审核和批准编制验证报告方法确认验证流程明确验证目标确定待验证方法的性能指标01评估方法在实际应用中的可行性02确保实验室操作的规范性和一致性03制定验证计划制定时间表确定验证方案合理安排验证实验的时间进度，确保实验能够按照计划顺利进行，并及时完成验证工作。
明确责任人设备需求列出进行实验所需的设备清单，包括仪器、试剂、耗材等，确保设备的可用性和稳定性。
人员需求根据验证计划的安排，确定所需的人员数量和专业背景，确保实验室人员具备相应的技能和能力。
场地需求评估实验所需的场地条件，包括实验室的空间布局、环境条件、安全措施等，确保实验的顺利进行和人员的安全。
确定资源需求确定验证目标组建验证团队制定验证计划030201准备阶段方法性能评估实际样品测试数据收集与分析验证结果汇总将验证过程中获得的数据和结果进行汇总，形成完整的验证报告。
结果评价与决策对验证结果进行评价，判断方法是否满足预期要求，并作出相应决策。
文档记录与归档将验证过程中的所有文档记录进行归档保存，以备后续查阅和参考。
数据收集与整理原始数据收集数据整理数据存储结果分析方法描述性统计分析方差分析回归分析结果评价标准实验结果应与实际值相符，误差应在可接受范围内。
在相同实验条件下，重复实验结果应具有一致性。
实验结果应保持稳定，不随实验时间或条件的变化而产生显著波动。
不同实验室或不同方法所得实验结果应具有可比性，以便于结果的交流和评价。
《检验方法验证》课件
环境检测方法验证
总结词
环境检测方法验证是确保环境监测数据 准确性和可靠性的重要环节，涉及对空 气、水质、土壤等环境因素的检测和分 析。
VS
详细描述
环境检测是评估环境质量和污染程度的关 键手段，因此必须对所采用的分析方法进 行验证。验证内容包括方法的线性、精密 度、准确度、抗干扰能力和基质效应等方 面，以确保监测数据的准确性和可靠性， 为环境管理和污染控制提供科学依据。
要点二
详细描述
线性范围是指待测物质浓度或量与测量信号之间的响应关 系呈线性的范围。为了评估线性范围，通常需要绘制标准 曲线并确定线性方程和相关系数。线性范围越宽，检验方 法的适用范围越广。
耐用性
总结词
耐用性是指检验方法在一定范围内变化条件下仍能保 持稳定和可靠的结果。
详细描述
耐用性评估包括对检验方法的重复性、再现性、抗干 扰能力等方面的测试。重复性是指在相同条件下多次 测定的结果的一致性；再现性是指在不同时间、不同 操作者或不同设备上进行测定的结果的一致性；抗干 扰能力是指检验方法在存在一定量杂质或干扰物质时 仍能保持准确测定的能力。通过这些测试，可以评估 检验方法在不同条件下的耐用性，以确保其在实际应 用中的可靠性。
02
检验方法验证的分类
初步验证
总结词
初步验证是对检验方法的基本评估，确保其满足基本要求的过程。
详细描述
初步验证包括检查方法的适用范围、原理、所需设备、试剂、操作步骤等，以确保其科学性和可行性 。同时，初步验证还需评估方法的精密度、准确度、特异性等指标，以确保其满足预期的检测要求。
性能验证
总结词
对报告进行审核，确保报告内容准确、完整，并获得 批准。
检验方法验证的挑战与解决
检验方法验证ppt课件
19
消除抑菌性的方法
➢ 化学中和法 ▪ 中和作用 ▪ 对微生物的损害作用 ➢ 稀释法 ➢ 薄膜过滤淋洗法 ▪ 滤膜的性质
20
验证方法－生长比较法
➢ 试验方法：分三组进行，进行三次 1) 检品组――接有试验菌株的中和检品组。加入抑
菌中和剂，最后接入已知量的菌株(少于100个菌) 2) 对 照 组 ―― 接 有 试 验 菌 株 的 缓 冲 液 试 验 组 。 用
100%浓度6次 ❖ 自样品制备开始
14
分析方法验证
➢ 范围，指能达到一定精密度、准确度和线性， 测试方法适用的高低限浓度或量的区间
➢ 含量测定，80％～120％； ➢ 杂质测定，50％～120％； ➢ 含量均匀度，测试浓度的70％～130％，根据
某些剂型的特点（如气雾剂），此范围可适当 放宽； ➢ 溶出度，标准规定范围的±20％ ➢ 百分归一化法测含量与杂质，则线性范围应为 杂质规定限度的－20％至含量限度的＋20％。
ห้องสมุดไป่ตู้15
分析方法验证
➢ 耐用性，指测定条件有小的变动时，测定结果 不受影响的承受程度。
▪ 典型的变动因素 ❖ 被测溶液的稳定性， ❖ 样品制备方法， ❖ 流动相的组成和pH值 ❖ 不同厂牌或不同批号的同类型色谱柱、柱温、
流速、进样器和检测器的温度等。
16
分析方法验证步骤
➢ 验证方案的制订 ▪ 待验证的方法，项目，合格标准 ➢ 验证的实施 ▪ 由指定人员实施 ▪ 确定相关仪器、试剂、参照品 ▪ 收集完整的验证过程记录和原始图谱 ▪ 复核 ➢ 验证报告 ▪ 评价该方法是否通过验证
11
分析方法验证
➢ 准确度是指用该方法测定的结果与真实值接近 的程度，一般用回收率表示
▪ 取范围内的三个浓度，每个浓度各测定三次 ▪ 结果评价：与已知含量样品或经验证的方法结
消除抑菌性的方法
➢ 化学中和法 ▪ 中和作用 ▪ 对微生物的损害作用 ➢ 稀释法 ➢ 薄膜过滤淋洗法 ▪ 滤膜的性质
20
验证方法－生长比较法
➢ 试验方法：分三组进行，进行三次 1) 检品组――接有试验菌株的中和检品组。加入抑
菌中和剂，最后接入已知量的菌株(少于100个菌) 2) 对 照 组 ―― 接 有 试 验 菌 株 的 缓 冲 液 试 验 组 。 用
100%浓度6次 ❖ 自样品制备开始
14
分析方法验证
➢ 范围，指能达到一定精密度、准确度和线性， 测试方法适用的高低限浓度或量的区间
➢ 含量测定，80％～120％； ➢ 杂质测定，50％～120％； ➢ 含量均匀度，测试浓度的70％～130％，根据
某些剂型的特点（如气雾剂），此范围可适当 放宽； ➢ 溶出度，标准规定范围的±20％ ➢ 百分归一化法测含量与杂质，则线性范围应为 杂质规定限度的－20％至含量限度的＋20％。
ห้องสมุดไป่ตู้15
分析方法验证
➢ 耐用性，指测定条件有小的变动时，测定结果 不受影响的承受程度。
▪ 典型的变动因素 ❖ 被测溶液的稳定性， ❖ 样品制备方法， ❖ 流动相的组成和pH值 ❖ 不同厂牌或不同批号的同类型色谱柱、柱温、
流速、进样器和检测器的温度等。
16
分析方法验证步骤
➢ 验证方案的制订 ▪ 待验证的方法，项目，合格标准 ➢ 验证的实施 ▪ 由指定人员实施 ▪ 确定相关仪器、试剂、参照品 ▪ 收集完整的验证过程记录和原始图谱 ▪ 复核 ➢ 验证报告 ▪ 评价该方法是否通过验证
11
分析方法验证
➢ 准确度是指用该方法测定的结果与真实值接近 的程度，一般用回收率表示
▪ 取范围内的三个浓度，每个浓度各测定三次 ▪ 结果评价：与已知含量样品或经验证的方法结
分析方法的验证和确认与转移ppt实用课件
类似的情况，制剂产品中的辅料会因生产商不同而差别很大，可能会直接干扰方 法或产生药典检测方法中没有提到的杂质。
此外，含有不同辅料、抗氧化剂、缓冲剂或包装浸出物的制剂产品可能会对药典 方法产生潜在干扰。
在这些情况下，需要进行更加ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ尽的评价，证明方法适用于特定的原料药或制剂 产品。其它分析性能参数，比如杂质方法的检测限/定量限和精密性评价，对证 明药典方法在实际使用条件下适用非常有用。
当分析方法转移顺利完成后，分析人员应起草分析方法转移报告，其中应描述转移的结果，是否有符合标准规定，并应有结论确定接收方是可以使用转移的分析方法。
经过讨论并获得U各S方P一3致9同<1意225> Verification of Compendial Procedure
4法规规定的其他需要验证的方法
--CP2021<9101>USP 39<1226> Validation of Compendial Procedure
方法转移的步骤--USP39<1224>
阶段 分析方法
负责人 接收方
工作
1.分析方法应起草成书面文件，其中应对细节详细说明并有明确指 示，以便经过培训的人员可以顺利的进行检验。2.如果使用的是液 相或气相进行检验，那么进样的数量以及进样的顺序应明确规定； 如果是溶出试验，进行溶出试验的样品数量也应明确规定。
1采用新的检验方 法；2检验方法需 要变更的；3采用 CP及其他法定标准 未收载的方法；4 法规规定的其他需 要验证的方法
1不需要进行验证 的检验方法； 2药典方法和其他 法定方法
分析方法由A实验 室转移到B实验室
按照方法的用途， 对方法学验证参数 进行全部或部分验 证
此外，含有不同辅料、抗氧化剂、缓冲剂或包装浸出物的制剂产品可能会对药典 方法产生潜在干扰。
在这些情况下，需要进行更加ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ尽的评价，证明方法适用于特定的原料药或制剂 产品。其它分析性能参数，比如杂质方法的检测限/定量限和精密性评价，对证 明药典方法在实际使用条件下适用非常有用。
当分析方法转移顺利完成后，分析人员应起草分析方法转移报告，其中应描述转移的结果，是否有符合标准规定，并应有结论确定接收方是可以使用转移的分析方法。
经过讨论并获得U各S方P一3致9同<1意225> Verification of Compendial Procedure
4法规规定的其他需要验证的方法
--CP2021<9101>USP 39<1226> Validation of Compendial Procedure
方法转移的步骤--USP39<1224>
阶段 分析方法
负责人 接收方
工作
1.分析方法应起草成书面文件，其中应对细节详细说明并有明确指 示，以便经过培训的人员可以顺利的进行检验。2.如果使用的是液 相或气相进行检验，那么进样的数量以及进样的顺序应明确规定； 如果是溶出试验，进行溶出试验的样品数量也应明确规定。
1采用新的检验方 法；2检验方法需 要变更的；3采用 CP及其他法定标准 未收载的方法；4 法规规定的其他需 要验证的方法
1不需要进行验证 的检验方法； 2药典方法和其他 法定方法
分析方法由A实验 室转移到B实验室
按照方法的用途， 对方法学验证参数 进行全部或部分验 证
2024版分析方法验证、确认和转移ppt课件
分析方法验证、确认和转移ppt课件REPORTING2023 WORK SUMMARY目录•引言•分析方法验证•分析方法确认•分析方法转移•分析方法验证、确认和转移中的注意事项•分析方法验证、确认和转移的实践案例PART01引言阐述分析方法验证、确认和转移的重要性和必要性明确本课件的编写目的和适用范围引导听众进入主题，为后续内容做铺垫目的和背景010204汇报范围分析方法验证、确认和转移的基本概念、原则和要求分析方法验证、确认和转移的实施步骤、注意事项和常见问题分析方法验证、确认和转移的案例分析和实践经验分享分析方法验证、确认和转移的未来发展趋势和展望03PART02分析方法验证根据分析目的和样品特性选择合适的验证方法常用的验证方法包括：标准曲线法、加标回收法、内标法等针对不同类型的分析方法，选择相应的验证指标验证方法的选择确定实验中的关键控制点和注意事项准备充足的实验材料和试剂，确保实验的顺利进行设计合理的实验方案，包括样品前处理、仪器条件、实验步骤等验证实验设计验证结果评价对实验数据进行统计分析和处理，得出验证结果将验证结果与预期目标进行比较，评价分析方法的可行性针对验证过程中出现的问题，提出改进措施和优化方案PART03分析方法确认专属性考察线性范围考察精密度考察准确度考察确认方法的选择01020304确保分析方法能够准确区分目标分析物与其他潜在干扰物质。
确定分析方法在目标浓度范围内的线性关系，保证定量分析的准确性。
评估分析方法在重复测量时的稳定性和一致性，包括重复性和中间精密度。
通过与实际值或参考值比较，评估分析方法的测量准确程度。
明确实验目的、样品来源、分析方法、实验步骤等关键信息。
实验方案制定根据实验需求准备适当数量和类型的样品，确保样品的代表性和稳定性。
样品准备确保所需仪器和试剂的可用性，并进行必要的校准和验证。
仪器与试剂准备制定详细的数据记录表格，确保实验数据的完整性和可追溯性；采用适当的统计方法对实验数据进行处理和分析。
确认与验证培训课件
05
确认与验证的培训管理
培训计划制定
01
02
03
需求调研
通过内部和外部环境的分 析，明确参训人员的需求 和组织目标，制定培训计 划。
计划执行
根据培训计划，安排培训 时间、地点和参训人员， 确保计划的顺利实施。
计划调整
在计划执行过程中，根据 实际情况进行适时的调整 ，以适应参训人员的需求 和组织目标的变化。
总结词
因行业而异、专业性强
详细描述
除了上述行业之外，其他行业也有相应的确认与验证培 训课件。例如，化工行业的确认与验证培训课件通常涉 及化学反应过程、原材料和产品的质量和安全性等方面 ；能源行业的确认与验证培训课件通常涉及设备运行和 维护、工艺流程和操作规程等方面。这些培训旨在确保 员工掌握正确的操作方法和流程，提高工作效率和产品 质量，同时保障生产过程的安全性和合规性。
通过模拟真实场景，检验受训者在 实际工作中是否能正确运用所学知 识技能。
培训效果评估流程
01
培训前评估
02
培训中评估
03
培训后评估
04
报告撰写
05
报告发布
在培训开始前，通过问卷 调查或面试等方式，了解 受训者的学习需求和学习 目标。
在培训过程中，通过课堂 表现、小组讨论、案例分 析等方式，了解受训者的 学习情况和反馈意见。
形成报告
根据确认与验证的结果 ，形成确认与验证报告 ，总结经验教训，提出 改进意见和建议。
02
确认与验证的培训内容
确认计划制定
确认需求
明确确认的目标、范围和要求 。
确定确认方案
根据项目特点，设计合理的确 认方案，包括确认方法、确认
对象、确认标准等。
检验方法验证和确认
在规定范围内，至少用9 个测定结果进行评价。例如， 设计3 个不同浓度，每个浓度各分别制备3 份供试品溶 液或将相当于100%浓度水平的供试品溶液，用至少测 定6 次的结果进行评价
为考察随机变动因素对精密度的影响，应设计方案进行 中间精密度试验。变动因素为不同日期、不同分析人 员、不同设备
法定标准采用的分析方法或在不同实验室之间进行方法 转移时，应进行重现性试验。例如建立药典分析方法 时，通过协同检验得出重现性结果。协同检验的目的、 过程和重现性结果均应记载在起草说明中，应注意重现 性试验用的样品本身的质量均匀性和贮存运输中的环境 影响因素，以免影响重现性结果
测定样品的吸收度
精密度 准确度 精密度 准确度
线性
RSD应≤1.0%
≤±3.0℃ 波动应在1.0℃
内
±3nm
相关系数不得 < 0.999
仪器的确认--PQ
• 性能确认（PQ=Performance Qualification）
✓ 考察仪器可靠性、运行参数稳定性及结果重 现性
✓ 与具体分析方法相联系 ✓ 系统适用性试验属于性能确认的范畴
分析方法验证（确认）的前提条件
• 仪器 • 人员 • 可靠的参照品 • 可靠的材料
– 包括试剂、实验用容器等
• 稳定性
– 确认受试溶液和试剂的稳定，在规定时间内无降解或稳定的
分析方法验证（确认）的原则
• 原则上每个检测项目采用的分析方法，均需要 进行方法验证。
• 方法验证的内容应根据检测项目的要求，结合 所 采用分析方法的特点确定。
分析方法验证（确认） -准确度
• 定义：测得的结果与真实值接近的程度 ，一般用回收率（R）表示。
• 意义：它是反映方法正确性的指标。 • 回收率测定（9次测定结果）：
为考察随机变动因素对精密度的影响，应设计方案进行 中间精密度试验。变动因素为不同日期、不同分析人 员、不同设备
法定标准采用的分析方法或在不同实验室之间进行方法 转移时，应进行重现性试验。例如建立药典分析方法 时，通过协同检验得出重现性结果。协同检验的目的、 过程和重现性结果均应记载在起草说明中，应注意重现 性试验用的样品本身的质量均匀性和贮存运输中的环境 影响因素，以免影响重现性结果
测定样品的吸收度
精密度 准确度 精密度 准确度
线性
RSD应≤1.0%
≤±3.0℃ 波动应在1.0℃
内
±3nm
相关系数不得 < 0.999
仪器的确认--PQ
• 性能确认（PQ=Performance Qualification）
✓ 考察仪器可靠性、运行参数稳定性及结果重 现性
✓ 与具体分析方法相联系 ✓ 系统适用性试验属于性能确认的范畴
分析方法验证（确认）的前提条件
• 仪器 • 人员 • 可靠的参照品 • 可靠的材料
– 包括试剂、实验用容器等
• 稳定性
– 确认受试溶液和试剂的稳定，在规定时间内无降解或稳定的
分析方法验证（确认）的原则
• 原则上每个检测项目采用的分析方法，均需要 进行方法验证。
• 方法验证的内容应根据检测项目的要求，结合 所 采用分析方法的特点确定。
分析方法验证（确认） -准确度
• 定义：测得的结果与真实值接近的程度 ，一般用回收率（R）表示。
• 意义：它是反映方法正确性的指标。 • 回收率测定（9次测定结果）：
验证培训课件(ppt29张)
执行确认的条件
GMP相关？ (yes / no) no no yes yes 生物安全相关？ (yes / no) no yes no yes 是否确认？ (yes / no) no yes yes yes
是不是该系统需要完成确认的所有 阶段？
设备的分类
基于设备的复杂性
评估标准 考察点
系统操作性
安全方面的指导原则，定
义出对系统或设备的需求； 在系统或设备的设计过 程中遵循这些要求； 证明和验证定义的要求 能够得以实现。
为什么要进行确认和验证？
• 法规要求“GMP第七章” • GMP文件化的要求， • …..
确认和验证是质量管理体系的一种工具
Add true value to a project项目的真正价值 Assure product quality确保产品质量
Ca t. 1 /3
n/a n/a
Cat. 4
Cat .5
现 成 的
x
量 身 定 做
例子
0.1 0.2 1 2.1
x x x x
n/a n/a
n/a n/a
鸡胚手工照检装置
(x) x
病毒灭活液的储罐 冰箱 高压蒸汽灭菌柜，天平
x x
x x
2.2
3
x
x
x
x
x
(x)
x
灌装线，制水设备
鸡胚孵化间
Cat. 1 / 3：操作系统/标准软件； Cat. 4：可编程的规格软件； Cat. 5：量身开发的软件
Assure patient safety确保病人安全
项目（设备）建设过程
维护保养 退役
项目概念
变更控制
使用
确认与验证培训ppt课件
强调工艺验证报告与工艺规程和相关操作规程一致性，确保工艺验证的状态的有效控制。
-
31
总结
确认与验证是GMP的基本组成部分。
企业应建立和维护验证主计划，明确验证职责，确定技术要求，以 保证验证方法的一致性和合理性。
企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实现性等因素选择 系统、合理的确认和验证方法对设施、设备、工艺、清洁和灭菌方 法、检验方法、计算机化系统进行确认与验证实施，保持验证文件 的相关文件。
批准页和目录 介绍和目的 设施和工艺描述 人员、计划和时间表 验证委员会成员职责 工艺控制因素 需验证的设备、仪器、工艺和系统, 合格标准 文件，如验证方案和报告 标准操作规程 (SOPs) 培训及其要求，使各个项目的验证执行人员可以清 楚的知道验证的方法和接受标准
-
13
验证总计划(VMP)包含的内容
-
14
验证方案
应该能够清楚地描述出验证程序。 至少应该包括：
—重要的背景信息，验证目的 —负责人员，SOP的描述 —设备（包括验证前后的校验） —相关产品和工艺的标准，验证类型和频率 —应该清楚地确定需要验证的工艺和/或参数 验证方案应在审核并得到批准后实施。
-
15
验证报告
应反映验证方案的要素
内容至少包括：
-
16
GMP条例
第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和 记录证明达到以下预定的目标：
（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用 途和本规范要求；
（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合 设计标准；
（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标 准；
第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定和 批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成 后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证 的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存 档。
-
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总结
确认与验证是GMP的基本组成部分。
企业应建立和维护验证主计划，明确验证职责，确定技术要求，以 保证验证方法的一致性和合理性。
企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实现性等因素选择 系统、合理的确认和验证方法对设施、设备、工艺、清洁和灭菌方 法、检验方法、计算机化系统进行确认与验证实施，保持验证文件 的相关文件。
批准页和目录 介绍和目的 设施和工艺描述 人员、计划和时间表 验证委员会成员职责 工艺控制因素 需验证的设备、仪器、工艺和系统, 合格标准 文件，如验证方案和报告 标准操作规程 (SOPs) 培训及其要求，使各个项目的验证执行人员可以清 楚的知道验证的方法和接受标准
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验证总计划(VMP)包含的内容
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验证方案
应该能够清楚地描述出验证程序。 至少应该包括：
—重要的背景信息，验证目的 —负责人员，SOP的描述 —设备（包括验证前后的校验） —相关产品和工艺的标准，验证类型和频率 —应该清楚地确定需要验证的工艺和/或参数 验证方案应在审核并得到批准后实施。
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验证报告
应反映验证方案的要素
内容至少包括：
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GMP条例
第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和 记录证明达到以下预定的目标：
（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用 途和本规范要求；
（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合 设计标准；
（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标 准；
第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定和 批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成 后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证 的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存 档。
方法验证PPT课件
方法验证的流程
方法验证通常包括计划、实验设计、 数据收集、数据分析、结果解释和报 告等步骤。
方法验证中常用的术语和概念
准确性
指分析方法测量结果与真实值之间的一致程度。
精密度
指分析方法在相同条件下重复测量结果的接近程 度。
灵敏度
指分析方法能够检测到的最低分析物浓度或最小变 化量。
特异性
指分析方法在存在干扰物质时，对目标分析物的准确 识别能力。
将实验结果与预期结果进行 比较，评估方法的准确性和 可靠性。
运用适当的统计方法对实验 数据进行分析和处理，得出 实验结果。
对实验结果进行解释和讨论， 提出改进意见和建议。
05
方法验证的结果和评估
BIG DATA EMPOWERS TO CREATE A NEW
ERA
方法验证结果的呈现和解释
数据可视化
方法验证将越来越多地涉及多学科知 识，如统计学、计算机科学、化学等， 促进不同领域之间的交叉融合。
提高方法验证效率和准确性的建议
选用合适的验证方法 根据具体应用场景和需求，选择 适当的验证方法，如交叉验证、 重复验证等，以确保验证结果的 准确性和可靠性。
加强人员培训 加强对实验人员的培训和管理， 提高其专业技能和素养，确保实 验操作的规范性和准确性。
06
方法验证的应用和展望
BIG DATA EMPOWERS TO CREATE A NEW
ERA
方法验证在实际工作中的应用举例
1 2 3
药品研发 在药品研发过程中，方法验证被广泛应用于药物 分析、质量控制等环节，确保实验结果的准确性 和可靠性。
环境监测 环境监测领域需要准确测量各种环境指标，方法 验证可以确保测量结果的准确性和可比性，为环 境保护提供科学依据。
方法验证通常包括计划、实验设计、 数据收集、数据分析、结果解释和报 告等步骤。
方法验证中常用的术语和概念
准确性
指分析方法测量结果与真实值之间的一致程度。
精密度
指分析方法在相同条件下重复测量结果的接近程 度。
灵敏度
指分析方法能够检测到的最低分析物浓度或最小变 化量。
特异性
指分析方法在存在干扰物质时，对目标分析物的准确 识别能力。
将实验结果与预期结果进行 比较，评估方法的准确性和 可靠性。
运用适当的统计方法对实验 数据进行分析和处理，得出 实验结果。
对实验结果进行解释和讨论， 提出改进意见和建议。
05
方法验证的结果和评估
BIG DATA EMPOWERS TO CREATE A NEW
ERA
方法验证结果的呈现和解释
数据可视化
方法验证将越来越多地涉及多学科知 识，如统计学、计算机科学、化学等， 促进不同领域之间的交叉融合。
提高方法验证效率和准确性的建议
选用合适的验证方法 根据具体应用场景和需求，选择 适当的验证方法，如交叉验证、 重复验证等，以确保验证结果的 准确性和可靠性。
加强人员培训 加强对实验人员的培训和管理， 提高其专业技能和素养，确保实 验操作的规范性和准确性。
06
方法验证的应用和展望
BIG DATA EMPOWERS TO CREATE A NEW
ERA
方法验证在实际工作中的应用举例
1 2 3
药品研发 在药品研发过程中，方法验证被广泛应用于药物 分析、质量控制等环节，确保实验结果的准确性 和可靠性。
环境监测 环境监测领域需要准确测量各种环境指标，方法 验证可以确保测量结果的准确性和可比性，为环 境保护提供科学依据。
确认与验证培训课件
考虑历史情况
考虑历史数据和产品或过程的特点，确定需要关注的特定因素。
确定确认与验证的准则
制定验证标准
01
根据产品或过程的特点和组织的质量标准，制定具体的验证标
准。
确定验证工具和方法
02
选择合适的验证工具和方法，确保验证的准确性和可重复性。
规定记录要求
03
规定验证过程中的记录要求，包括记录的内容、格式、保存方
验证(validation)
通过提供客观证据，证明产品或过程符合规定的要求和标准。
确认与验证的流程
1. 明确需要确认/验证的对象和目标。
01
02
2. 制定确认/验证的计划和程序。
3. 执行确认/验证程序。
03
04
4. 对结果进行分析和评价。
5. 形成确认/验证报告。
05
06
6. 对未达标对象进行改进或处理。
确认与验证的目的
确保产品或过程的质量和性能符合规 定的要求和标准。
降低产品或过程的风险和不确定性。
提高产品或过程的质量和性能水平。 提高客户或用户的满意度和信任度。
确认与验证计划
02
制定确认与验证计划
01
02
03
制定验证计划
根据产品或过程的特点， 制定详细的验证计划，包 括验证目的、验证范围、 验证方法等。
确认与验证总结与
06
展望
确认与验证的成果总结
提高了产品质量和可靠性 优化了产品设计和流程
减少了风险和错误 建立了更加科学和规范的方法
确认与验证的不足与挑战
缺乏专业人才和经验 需要加强沟通和协调
技术手段和管理水平不够先进 存在不确定性和风险
确认与验证的未来发展趋势
考虑历史数据和产品或过程的特点，确定需要关注的特定因素。
确定确认与验证的准则
制定验证标准
01
根据产品或过程的特点和组织的质量标准，制定具体的验证标
准。
确定验证工具和方法
02
选择合适的验证工具和方法，确保验证的准确性和可重复性。
规定记录要求
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规定验证过程中的记录要求，包括记录的内容、格式、保存方
验证(validation)
通过提供客观证据，证明产品或过程符合规定的要求和标准。
确认与验证的流程
1. 明确需要确认/验证的对象和目标。
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2. 制定确认/验证的计划和程序。
3. 执行确认/验证程序。
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4. 对结果进行分析和评价。
5. 形成确认/验证报告。
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6. 对未达标对象进行改进或处理。
确认与验证的目的
确保产品或过程的质量和性能符合规 定的要求和标准。
降低产品或过程的风险和不确定性。
提高产品或过程的质量和性能水平。 提高客户或用户的满意度和信任度。
确认与验证计划
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制定确认与验证计划
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制定验证计划
根据产品或过程的特点， 制定详细的验证计划，包 括验证目的、验证范围、 验证方法等。
确认与验证总结与
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展望
确认与验证的成果总结
提高了产品质量和可靠性 优化了产品设计和流程
减少了风险和错误 建立了更加科学和规范的方法
确认与验证的不足与挑战
缺乏专业人才和经验 需要加强沟通和协调
技术手段和管理水平不够先进 存在不确定性和风险
确认与验证的未来发展趋势
检验分析方法的验证和确认ppt课件
的转移率要求在90%以上。
有毒成分及中西药复方制剂中化学药品的含量应规定
上下限，上下限幅度应根据测试方法、品种情况、转移率
及理论值确定，一般应在±5%～±20%之间，并在安全有
效范围内，制定上下限应有充分依据。
4）准确度
系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程 度，一般用回收率(%)表示。
a. 以经典方法的测定值作为真值，建立方法的测定 数据与之比较（该法适用于化学药品）
6）检出限（Limit of Detection，LOD)
检测限系指供试品中被测物能被检测出的最低量。 a.非仪器分析目视法
通过对一系列含有已知浓度分析物的样品进行分析，以确定 能够被可靠测定的分析物的最低浓度。 b.仪器法（信噪比法）
该方法仅适用于出现基线噪音的分析方法。信噪比的确定是 通过比较含已知低浓度被分析物样品与空白样品的测试信号，确 定被分析物可以靠被检测到的最小浓度。通常信噪比为3：1或2： 1时，检测限可以被接受。
5）精密度--验证方法
名称
定义
验证方法
在相同条件下，由一个 在规定的线性范围内至少测定9次(例如3 重复性 分析人员测定所得结果 种浓度／每种浓度3次)，或在100％的实
的精密度称为重复性。 验浓度下，至少测定6次。
中间 精密度
在同一个实验室，不同 时间由不同分析人员, 用不同设备测定结果之 间的精密度，称为中间 精密度。
3）范围
实验项目 含量测定 杂质检查 溶出度 释放度
限度
范围
标示量90-110% 测试浓度80-120%
限度值
限度值的50-120%
限度值
限度值的±20%
1小时后20%，
应为标示量的0-110%。
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❖Why ❖When ❖Who ❖Where ❖What
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•Why
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其它：
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WHEN
❖ 方法/系统首次在实验室使用； ❖EQA/PT 结果未通过，采取纠正措施
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医疗机构内同一检验项目在不 同检测系统上可比性的验证
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精选pp依据
王治国主编的《临床检验 方法确认与性能验证》
后；
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WHO&WHERE
确认：方法建立者或生产者 验证： ❖ 实验室列出方法的性能指标要求（法规 或者临床要求）； ❖ 实验室选择合适的方法/系统，其性能指 标需满足实验室的要求； ❖ 实验室验证分析系统在实验室能否达到 厂家的性能指标。
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WHAT
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例二 四台仪器比对
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谢 谢！
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感谢亲观看此幻灯片，此课件部分内容来源于网络， 如有侵权请及时联系我们删除，谢谢配合！
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例一 两台仪器比对
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❖ 临床检验精密度评价方法; ❖ 临床检验真实度评价方法; ❖ 精密度和真实度性能验证 ❖ 医疗机构内同一检验项目在不同检测系统上可
比性的验证 赵海舰 卫生部临检中心
❖ 临床检验定量检测方法总分析误差的评估； ❖ 定性检测方法性能评估方法
胡丽涛 卫生部临检中心
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第四届次临床检验方法确认与性能 验证培训会议
6月18日— 6月22日 山东 青岛
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❖ 统计学基本知识和临床检验方法选择 王志国 卫生部临检中心 ❖ 临床检验质量规范 曾蓉 四川大学附属三院 ❖ 方法临床评价 段勇 昆医附属医院 ❖ 线性评价、干扰、回收、检出限 张传宝 卫生部临检中心
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