制剂室建设的做法

制剂室建设的做法

20xx年1月至20xx年12月，襄阳市中医医院建设新制剂大楼，其中制剂室建筑面积为3200 m ,净化面积1440 m。新制剂室的建设参照新版GMP标准，在空间布局及设备选择上都有了很大的进步，达到湖北省《医疗机构制剂许可证》验收标准，现将建设过程的做法及体会报告如下:

1制剂现状

医院现有制剂品种66个，剂型17种，包括中西药内服及外用制剂，以中药制剂为主。制剂许可证原有18种剂型，后因小容量注射剂生产条件较高，生产所需面积较大，使用量较少，在上级主管部门要求下，注销掉唯一的小容量注射剂制剂品种。新制剂室按17种剂型进行设计。原制剂室于2000年改造，年产值只有60余万元，生产面积540 m，其中净化面积400 m，己远远不能满足现有制剂品种的需求。房屋面积过小，因生产需求而新购进设备也不能进入净化区，严重制约了医院制剂的发展。

2主要做法

参照新版UMP及湖北省《医疗机构制剂许可证》验收标准(征求意见稿)的要求，对新制剂室进行了精心设计及建设。

2.1整体设计

医院从2009年开始筹划建设新制剂室。医院领导对新制剂室的建设十分重视，多次派人到湖北省内具有一定规模的医院及中药厂进行考

察。在设计上主要考虑现有剂型、年生产量、新增加的设备及未来5-10年医院的发展趋势，与净化车间设计方进行多次协商，确定了最后的设计方案。新制剂室共占有6层，其中两层为净化车间，两层为粗提取及粗加工车间，一层膏方生产车间，一层药品检验室。按要求，部分品种如合剂、溶液剂等净化级别需达到100000万级，部分品种如最终灭菌的口服液、胶囊等净化级别要达到30 000万级，为设计和操作便利、节省的空间，我们全部采用100000万级的净化级别。

2.2车间布局

制剂生产车间分为两个区域，一般生产区(非洁净区)及洁净区。通道又分为人流通道、物流通道、物流传递窗。因为面积有限而剂型多，净化车间的设计布局成为难点。为保证净化效果，提高房屋利用率，我们将中药固体制剂如胶囊剂、丸剂(蜜丸、水泛丸)、颗粒剂、片剂设计为一层，中间为总混、制粒、干燥、半成品间，相邻的有压片间、全自动胶囊充填间、包衣间、微波干燥间等，再通过工艺走廊到达内包间，做到一点对多点、多点对一点，各个区间相对集中又保持独立，既保证了净化要求又满足了制剂需求。考虑到口服液体制剂的净化级别要求高于固体制剂，我们将液体净化间安排在口服固体净化间的楼上。按照内服制剂与外用制剂严格分开的要求，把液体净化车间分为两部分，内服区、外用区，外用区的净化级别也提高到100000万级，采有不同的物流通道。

2. 3注重细节

净化车间的三而墙壁均采用彩钢板，地而使用自流平。净化设计师虽然很专业，但长期使用车间的还是制剂室工作人员。在保证布局合理的基础上，在设计及施工过程中，多次选派有经验的制剂技术人员对各车间面积，设备安置方向、位置，各种管道如自来水、汽、输送纯化水的管道、下水管道等的设置及走向认真核查，检修通道的高度及宽度等逐一推敲、落实。在设计施工过程中，就出现过提取车间下水管道用PVC管，后经及时发现改为铁管。

(1)注重制剂检验。制剂质量是生产出来而不是检验出来的，但必要检验却是制剂质量的保证。新制剂室每层都设置了半成品检验间，配备了电子分析天平、PH计等，对半成品的部分检验项目进行了监测，不出净化间的随机监测对保证制剂质量提供了有力保障。新制剂室的药品检验室面积有360m，有中药室、化学室、精密仪器室、生测室、留样观察室、资料室等，添置了数码生物显微镜、气相色谱仪，更换了高效液相色谱仪、紫外分光光度计等先进的检测设备，能对所有的制剂品种进行全检。

(2)注重制度建设，强化管理。新制剂室建成后，对原有的岗位制度、操作流程、各种设备的操作规范进行了重新修订。对所有人员进行了岗前培训，严格了各项管理制度，并组织质量管理小组成员定期抽查，确保员工的质量意识。

3体会

为加强医院制剂质量管理，国家先后出台了《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂许可证验收标准》、《医疗机构制剂注册