医改下的制剂室建设

新医改背景下医院制剂室的现状与未来

常熟市中医院吴晓明

摘要：随着新医改的不断深入，医院制剂室是医院药剂科的重要组成部分。医院制剂作为药品供应的补充形式，为人民的健康做出了很大贡献，在今后很长时间内，还将继续发挥应有的作用。随着医药卫生体制改革的深入，市场经济条件下制药工业的飞速发展以及药品监督管理法制化体系的日益完善，对医院制剂提出了更高、更严的要求，这对医院制剂的品种、生产规模及经济效益都会产生影响。改变了医院制剂室在整个医院所处的地位。面对新形势，医院制剂室必须从生产供应型向技术研究型转变，以管理促效益，实现医院制剂规范、有序和高质发展的目标，更好的适应医疗发展水平的需要，满足临床用药需求，更好的为广大患者服务。

一我院制剂室现状

按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的最新要求，我们对制剂室进行了改造升级，生产能力得到了进一步的提高，能够基本满足我院各科室的临床需要。但与其他优秀制剂室相比仍存在一定的差距，主要集中在以下几个方面：大部分制剂室设施陈旧老化、人员匮乏、科研水平较低、剂型单一、技术含量低、投入资金不足等。

1.设施陈旧老化：我院制剂室设施目前虽能适应医院制剂的生产需要，但大多都已陈旧老化，接近了设备的使用寿命。从我院制剂室的长远发展出发，对现有制剂设备的更新换代势在必行。

2.药学人员匮乏：药学技术人员编制较少，很难担负分工明确的制剂岗位职责。由于专业知识的欠缺，相关人员在具体的生产过程中遇到的问题较多。科研水平较低，制剂室现有的品种工艺相对简单、技术含量较低

3.资金投入不足：由于部分医疗机构领导重视不够 ,资金投入不足或尚未有投资的打算 ,对旧设施的改造和更新未下决心等 ,使我院制剂室条件普遍落后 ,与新标准的要求差距加大 ,使得医院制剂规模和品种总体萎缩态势加剧。

二我院制剂室的发展方向

随着我国医改政策的不断深入，医院对制剂的重视程度越来越高，为进一步提高我院制剂室生产能力，更好的更好的适应医疗发展水平的需要，满足临床用药需求，更好的为广大患者服务，我们应从以下几个方面入手，不断提升制剂室综合实力。

1．严格落实《医疗机构制剂配制质量管理规范》

为保证医院制剂质量，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》内容进行严格规范

与管理。首先要求制剂室人员必须熟悉《医疗机构制剂配制质量管理规范》精神,掌握医疗机构《制剂许可证》验收标准，结合我院实际，体现《医疗机构制剂配制质量管理规范》思想。制剂室负责人带头学习和理解《医疗机构制剂配制质量管理规范》内涵，并组织讨论，对重点人员进行个别辅导，使制剂室每名工作人员都能完全理解《医疗机构制剂配制质量管理规范》的精神实质同时进行对照检查，对于存在的问题及时进行整改。

2. 对制剂室硬件的改造

2.1对制剂室各功能区的全面改造

按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求, 对现有制剂室的布局进行合理规划。控制区和洁净区以及不同级别的洁净区应有严格的划分。人与物的进出通道应严格区分。然后根据不同区域的用途、净化级别合理设计使用面积,选择不同的材料,尤其是注意对各种管道,包括水、电、汽、药物输送管线、下水道的设置走向等,按 GPP 的要求去设计和施工。

2.2对制剂室净化设施的改造

在合理的房屋布局中，根据不同的区域划分，进行不同级别的净化。按照医院制剂验收标准规定：一般生产区属非洁净区，控制区的洁净度要求为十万级, 洁净区的洁净度为万级、局部百级。其中应特别注意的是, 在净化间的安装中, 各种管道、灯具、风口、墙壁与地面的交界，以及其他公用设施中不能出现死角或不易清洁的部位。

2.3 对工艺流程的改进

在制剂的生产中，合理的工艺流程是保证实现净化效果的重要条件。对于物流要避免污染品与洁净品的混淆，故我室应在原材料进口处设一连锁传递窗，在成品出口处设一连锁传窗。原材料与包装材料进入洁净区前要进行脱包、除尘；配制人员进入洁净区，要避免在不同洁净区内流动，从低级别的洁净区进入高级别的洁净区要进行必要的除尘处理，重新更衣换鞋。配制工艺流向合理，称料、配制、灌装、消毒灭菌、包装及成品入库等一系列程序要正向流动, 不能逆向倒流。

2.4 结合制剂实际，配备仪器设备

目前医院制剂生产的相关设备的设计与改进没有跟上发展的需要。由于许多制药设备是按药厂的要求设计的，与医院制剂有一定的差距，所以我院制剂所使用的设备都比较落后，有一部分设备已经不能正常使用，设备的更新亟待解决。仪器设备的配置应从我院实际生产情况出发，不能盲目照搬。应对制剂室现有的仪器设备定期维护和检测，应按市计量所的有关规定对检验仪器定期进行送检, 并对有关设备上的仪表也定期送检。保证仪器设备的使用年限，这样才能保证制剂的临床供应。

3. 对制剂室软件的改造

3.1 成立以主管院长、药剂科主任、制剂室和药检室负责人组成的质量管理小组，日常所配制剂完成并检查合格后，经质量管理组织审批，决定可否发放使用。未经配制审核、质量检查、发放审批的制剂不得应用于临床。调整制剂室药学技术人员的比例，使药学技术人员占制剂人员超过50%，以更好的适应制剂生产的要求。完善各项工作制度与操作规程，明确各类操作岗位人员的职责，完善了制剂处方、操作工艺和质检方法的验证文件。重新规范所有的制剂处方、配制规程、质量控制方法、标准操作等。对非标准制剂认真组织一次清理，去除疗效不明显的品种，保留疗效好的品种, 认真修订处方组成、操作工艺、质量控制、临床疗效、用法用量, 以及增做急性毒性试验等。完善报批材料。重新完善修订能反映配制各个环节, 从投料到成品的完整记录卡。

3.2确保各项制度的落实

结合我院专业特色，根据制剂室特点，制定出各种规章制度，使每个制剂人员都认识到制剂工作的特殊性，要求大家一定要依章办事、依章操作，树立“质量就是生命，以质量求生存”的思想。经常检查规章制度的落实情况，并与奖金挂钩，做到奖罚分明。充分做好各种记录，生产操作人、负责人、复核人签字，确保万无一失。

4. 配合临床，开展科研

4.1 各临床医生大多有专科的独特方剂，制剂室可充分发挥制药条件，配合他们研制剂型，设计服药量，参与总结。例如儿科的清热止咳糖浆汤、妇科的益母草汤、肛肠科的洗必灵洗剂、外科的伤科止痛膏、皮肤科的收湿散等。

4.2 医师有诊断和治疗的经验，药师有药理、药化和制剂、分析的优势，两者配合开展临床药学的研究事半功倍。没有条件开展临床药学则可配合医师收集和探讨药物的不良反应病例，研讨其机理或施治方案。医药卫生的改革，无论进行到何种地步，医院的制剂室也会存在的，制剂室是药师们发挥聪明才智的场所，制剂室不是无事可做，而是做什么，怎么做的问题。

5. 加强人员培训，提高素质

5.1 加强人员管理和培训，制定并落实的各项管理制度和操作规程人员素质是做好制剂室管理工作的最重要因素。如果没有人去实施或者实施不到位，再好的制剂室硬件装备形同虚设，再完美的软件制度也如同空文。因此 ,做好制剂室管理的首要任务是加强人员培训,提高人员素质,特别要强调的是执行力的培养。制剂管理人员和质量管理人员首先要掌握《药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等法规文件。在此基础上,要求其他制剂人员学