制剂室的建设和管理

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医院制剂室的特点

医院制剂室是医院药品供应的一个重要组成部分，多少年来，医院制剂在保障临床用药、提高医疗及药学科研水平及经济效益等方面都发挥了重要作用。

然而医院制剂室和药厂相比、和医院内其它科室相比，有其独特之处，在管理上却仍有许多不成熟的地方。

本文试对医院制剂室的特点及管理作如下分析。

1 医院制剂室的特点1.1 生产特点药厂作为药品的生产企业，其产品能在市场上大量销售并能形成批量生产，其生产规摸一般较大，厂内人员分工详细，岗位设置齐全，职责明确。

医院制剂室是以保障临床用药为主，剂型全、品种多、批量小。

受规模所限，分工较粗，一个人往往要从事多个岗位的多种工作，和药厂的流水作业形成明显反差。

因此，制剂室药剂人员素质虽高，生产效率却较低。

1.2 供应特点医院制剂室是医院的内部科室，因此和临床的联系极为密切，临床医疗的要求往往能通过制剂室及时解决。

一是市场无供应或供应不足的药品，二是不宜久贮的药品及科研用药、协定处方等，都需通过医院自制解决，并且临床信息的及时反馈便于制剂产品的及时供应和改进。

1.3 科研特点随着医学的发展，医疗和药剂的分工越来越细，但相互间的配合却更加重要，尤其在中医院，医药配合更具深意。

中药制剂不仅具有保障供应、方便病人的作用，尤对提高中医疗效、突出中医特色具有重要意义。

中药制剂的生产使用过程，本身也就是个科研过程，一方面临床医生根据其经验及病症拟定处方，并在制剂的使用过程中不断反馈，不断对药味、药量及剂型进行修正；另一方面制剂室也根据药品的新发展、新工艺、新剂型不断进行剂型改进，包括新的原辅料的引入，使疗效更确切、使用更方便。

二者的相互联系使医疗和制剂水平不断提高。

1.4 经济特点受生产特点及使用范围影响，医院制剂室的经济特点是“高投入”、“低产出”。

首先，医院制剂也是药品，制剂室建设必须按GMP标准进行，但院内制剂只允许在院内使用，品种多、批量小是其特点，这就导致了医院制剂的生产成本大大高于药厂。

制剂室建设的做法

制剂室建设的做法20xx年1月至20xx年12月，襄阳市中医医院建设新制剂大楼，其中制剂室建筑面积为3200 m ,净化面积1440 m。

新制剂室的建设参照新版GMP标准，在空间布局及设备选择上都有了很大的进步，达到湖北省《医疗机构制剂许可证》验收标准，现将建设过程的做法及体会报告如下:1制剂现状医院现有制剂品种66个，剂型17种，包括中西药内服及外用制剂，以中药制剂为主。

制剂许可证原有18种剂型，后因小容量注射剂生产条件较高，生产所需面积较大，使用量较少，在上级主管部门要求下，注销掉唯一的小容量注射剂制剂品种。

新制剂室按17种剂型进行设计。

原制剂室于2000年改造，年产值只有60余万元，生产面积540 m，其中净化面积400 m，己远远不能满足现有制剂品种的需求。

房屋面积过小，因生产需求而新购进设备也不能进入净化区，严重制约了医院制剂的发展。

2主要做法参照新版UMP及湖北省《医疗机构制剂许可证》验收标准(征求意见稿)的要求，对新制剂室进行了精心设计及建设。

2.1整体设计医院从2009年开始筹划建设新制剂室。

医院领导对新制剂室的建设十分重视，多次派人到湖北省内具有一定规模的医院及中药厂进行考察。

在设计上主要考虑现有剂型、年生产量、新增加的设备及未来5-10年医院的发展趋势，与净化车间设计方进行多次协商，确定了最后的设计方案。

新制剂室共占有6层，其中两层为净化车间，两层为粗提取及粗加工车间，一层膏方生产车间，一层药品检验室。

按要求，部分品种如合剂、溶液剂等净化级别需达到100000万级，部分品种如最终灭菌的口服液、胶囊等净化级别要达到30 000万级，为设计和操作便利、节省的空间，我们全部采用100000万级的净化级别。

2.2车间布局制剂生产车间分为两个区域，一般生产区(非洁净区)及洁净区。

通道又分为人流通道、物流通道、物流传递窗。

因为面积有限而剂型多，净化车间的设计布局成为难点。

为保证净化效果，提高房屋利用率，我们将中药固体制剂如胶囊剂、丸剂(蜜丸、水泛丸)、颗粒剂、片剂设计为一层，中间为总混、制粒、干燥、半成品间，相邻的有压片间、全自动胶囊充填间、包衣间、微波干燥间等，再通过工艺走廊到达内包间，做到一点对多点、多点对一点，各个区间相对集中又保持独立，既保证了净化要求又满足了制剂需求。

谈新形势下我院医院制剂的建设与发展

谈新形势下我院医院制剂的建设与发展按照国家GPP标准，只有着力从硬件与软件上加强建设，规范医院制剂管理，紧密结合临床，调整产品结构，依托科研，开发中药特色制剂，提高制剂质量，医院制剂才可持续发展。

标签：医院制剂；中药制剂；建设；发展随着卫生改革的深入进行及制药工业的飞速发展，国家药品监管力度加大，对医院的生产条件、质量要求越来越高。

许多规模小、条件简陋的医院制剂室逐渐退出，医院制剂不同程度的萎缩，医院制剂的生存与发展面临着严峻的考验[1]。

本院从1987年开展医院制剂至今已有20多年，经过长期的发展积累了一些经验，形成了自身特色。

由小规模手工操作发展成为大规模现代化的制剂室。

本院有专科特色的制剂品种近30种，疗效确切，为医院带来品牌效应，也提高了医院的经济收入，得到领导的认可和肯定，并在各方面给予大力支持。

以下是本科在制剂建设方面的一些心得。

1 调整产品结构，大力发展中药制剂1.1 现状由于本院为妇幼专科医院，病种相对集中，本院自行研制了一系列治疗妇科、儿科疾病的制剂，在长期生产应用中，笔者对制剂做了筛选，充分发挥中医中药用药安全简便、副作用少、疗效显著的特色和优势，淘汰了一些临床上用量少、质量可控性不高的产品，现有产品以中药制剂为主，如外洗的阴炎净洗液，治疗慢性盆腔炎的盆炎灵合剂，流产及产后活血祛瘀的产康乐合剂，产后发奶用的香芪生乳合剂，幼儿用六合散粉剂、鞣酸软膏等。

1.2 依托中医妇科，开发新制剂虽然我国药品生产发展快，但制剂品种仍然不足，满足不了临床。

我国有丰富的中医药资源，国家正致力于发展中医中药，鼓励开发中药新药，并且许多疗效好的新药正是由医院制剂转化开发的。

本院的中医妇科是全国的重点专科，有经验丰富的老中医，对治疗某些妇科病症有自己独特的成功经验，有很好的验方，是我们非常宝贵的资源。

本科室与中医妇科医生合作开发中药新制剂，如保胎用的胎乐颗粒正在研发中。

2 加强硬件建设，改善制剂生产和检验条件硬件是制剂生产和质量管理的基本条件和保证，也是提高医院制剂质量的先决条件。

黑龙江省中医药条例(2021年最新版)

黑龙江省中医药条例第一章总则第一条为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业高质量发展，保护人民健康，根据《中华人民共和国中医药法》和有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。

第二条本省行政区域内中医药事业发展以及相关监督管理活动，适用本条例。

本条例所称中医药，包括汉族和少数民族医药。

第三条县级以上人民政府应当坚持中西医并重、中西医结合的方针，将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，建立健全中医药管理体系、服务体系、产业体系和保障体系，统筹推进中医药事业发展。

第四条县级以上人民政府中医药主管部门负责本行政区域内的中医药管理工作，承担下列职责：（一）组织、协调、指导、督促相关部门做好中医药传承、创新、发展工作；（二）中医药行业准入、监督、执法、信息统计等管理工作；（三）促进中医药产业化发展，组织开展中药资源普查、保护、开发与合理利用；（四）组织开展中医药科学研究、人才培养；（五）组织开展中医药文化建设；（六）开展中医药其他方面的工作。

县级以上人民政府其他有关部门，在各自职责范围内负责与中医药管理相关的工作。

第五条县级以上人民政府及其相关部门应当弘扬中医药文化，加强中医药知识的宣传、普及，营造关心、支持中医药发展的社会氛围。

每年十月二十二日为全省中医药宣传日。

第六条中医药行业协会、商会应当加强行业自律性管理，开展行业诚信建设，规范行业发展秩序，依法维护公平竞争市场环境。

县级以上人民政府中医药主管部门应当对中医药行业协会、商会开展政策和业务指导。

第二章中医药服务第七条县级以上人民政府应当建立完善覆盖城乡、分工合理、功能清晰的中医药服务体系：（一）县级以上行政区域应当设置政府举办的中医医院，规模和等级标准应当符合国家有关规定；（二）政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院，应当设置中医药科室，其中二级以上综合医院中医床位数不低于医院核定床位数的百分之五；（三）社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当建立中医药综合服务区，配备中医类别医师人数不低于本单位执业医师总数的百分之二十；（四）社区卫生服务站和具备条件的村卫生室应当提供中医药服务，合理配备中医药专业技术人员。

2023年药剂科工作总结4篇

2023年药剂科工作总结4篇药剂科工作总结篇1过去的一年中，药械科的各项工作坚持以“保二争三”为主线，认真贯彻执行药政管理的有关法律法规，药械科在院领导的领导下，严格按照“三级精神医院评审标准实施细则”做为当前的工作任务和目标，全科职工以团结协作、求真务实的精神状态，在各项工作中取得了长足发展。

现将一年来药械科工作的情况总结如下：一、科室管理1、积极开展工作，严格按照“三级精神医院评审标准实施细则”的评审标准，重新制定完善药械科工作制度及工作流程，针对多年来不符合要求的工作缺陷逐一整改，使药剂科工作上了一个新台阶。

2、积极与临床科室沟通，并向各科室提供了《医院用药目录》，以便及时掌握各临床科室用药需求，并在药事管理委员会监督指导下，确保临床应用，增加了患者来我院住院治疗的几率和满意率。

3、紧抓药品流通的几个环节，确保药品质量安全。

今年我科加强药品的采购、验收、储存、养护、调配各环节管理，保证药品质量，确保患者用药安全。

药房下发了《近效期药品统计表》，要求近效期药品提前三个月上报，及时处理，避免浪费。

强化对特殊药品管理，严格履行相关制度，对药品采购、验收严把质量关，杜绝非法渠道购入药品。

对药品在医院流通整个过程全面记录、跟踪，做到万无一失。

二、业务工作方面1、药品供应及销售，药械科严格执行省招标办《药品网上集中招标采购》若干规定前提下，在药监局、卫生局及医院药事管理委员会的监督管理下，全部药品实行网上采购，1--9月份网上采购金额为63797714.30元。

2、抗菌药物应用管理在上级卫生部门下发的《抗菌药物临床应用专项整治工作》文件精神指导下，我科配合医务科，并与临床科室紧密联系，参与医院提高药物的监测与合理的应用工作，为广大患者安全、合理用药提供保障。

抗菌药物实习动态管理，超常预警制度，前十名抗菌药物实习降价或停止销售。

3、含麻黄碱复方制剂的监督使用我科积极响应《关于加强麻黄碱复方制剂管理的通知》，对医院所有含麻黄碱制剂进行筛选，并严格按照《通知》要求专人管理，专册登记。

我院制剂室建设的做法和体会_黄德红

只有多学习、多参观，取长补短，结合本院实际，并有超前意识，按新版ＧＰＰ要求贯彻制剂生产全过程，才能建设一个先进的制剂室，保证制剂生产质量。
参考文献［１］湖北省食品药品监督管理局．湖北省《医疗机构制剂许可
证》验收标准（征求意见稿）［Ｓ］．２０１２．［２］国家食品药品监督管理局．《医疗机构制剂许可证》验收
（２）注重整体，布局合理。制剂室的建设要与医院发展态势一致，与现有剂型及将来要开展的剂型相吻合，并预留一定空间。布局合理，达到净化、生产要求，并节省人力、物力，保证制剂质量。
察室、资料室等，添置了数码生物显微镜、气相色谱仪，更换了高效液相色谱仪、紫外分光光度计等先进
（上接第１５５１页）
２．２无形成果
者疗效。系统的宣教和培训可以让患者在住院期间
根据品管圈成员的表现进行打分。具体方面有就掌握胰岛素笔的使用方法，不会让患者出院后因
责任感、沟通配合、成就感、解决问题能力、品管手不能使用胰岛素笔而中断注射。我院内分泌科的品
参考文献［１］李洁．胰岛素临床应用的护理进展［Ｊ］．护理实践与研，
２０１０，７（１３）：１０１－１０３．［２］张德桂．胰岛素注射技术的研究现状［Ｊ］．安徽医学，
２０１０，３１（９）：１１３３－１１３５．［３］胡玉萍．胰岛素笔注射的研究进展［Ｊ］．当代护士：学术

医改下的制剂室建设

新医改背景下医院制剂室的现状与未来常熟市中医院吴晓明摘要：随着新医改的不断深入，医院制剂室是医院药剂科的重要组成部分。

医院制剂作为药品供应的补充形式，为人民的健康做出了很大贡献，在今后很长时间内，还将继续发挥应有的作用。

随着医药卫生体制改革的深入，市场经济条件下制药工业的飞速发展以及药品监督管理法制化体系的日益完善，对医院制剂提出了更高、更严的要求，这对医院制剂的品种、生产规模及经济效益都会产生影响。

改变了医院制剂室在整个医院所处的地位。

面对新形势，医院制剂室必须从生产供应型向技术研究型转变，以管理促效益，实现医院制剂规范、有序和高质发展的目标，更好的适应医疗发展水平的需要，满足临床用药需求，更好的为广大患者服务。

一我院制剂室现状按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的最新要求，我们对制剂室进行了改造升级，生产能力得到了进一步的提高，能够基本满足我院各科室的临床需要。

但与其他优秀制剂室相比仍存在一定的差距，主要集中在以下几个方面：大部分制剂室设施陈旧老化、人员匮乏、科研水平较低、剂型单一、技术含量低、投入资金不足等。

1.设施陈旧老化：我院制剂室设施目前虽能适应医院制剂的生产需要，但大多都已陈旧老化，接近了设备的使用寿命。

从我院制剂室的长远发展出发，对现有制剂设备的更新换代势在必行。

2.药学人员匮乏：药学技术人员编制较少，很难担负分工明确的制剂岗位职责。

由于专业知识的欠缺，相关人员在具体的生产过程中遇到的问题较多。

科研水平较低，制剂室现有的品种工艺相对简单、技术含量较低3.资金投入不足：由于部分医疗机构领导重视不够 ,资金投入不足或尚未有投资的打算 ,对旧设施的改造和更新未下决心等 ,使我院制剂室条件普遍落后 ,与新标准的要求差距加大 ,使得医院制剂规模和品种总体萎缩态势加剧。

二我院制剂室的发展方向随着我国医改政策的不断深入，医院对制剂的重视程度越来越高，为进一步提高我院制剂室生产能力，更好的更好的适应医疗发展水平的需要，满足临床用药需求，更好的为广大患者服务，我们应从以下几个方面入手，不断提升制剂室综合实力。

医院制剂室建设与管理

医院制剂室建设与管理【摘要】医院制剂室在医疗机构中扮演着重要的角色，是药物配置、配制和储存的重要场所。

本文从医院制剂室建设与管理的各个方面进行了探讨。

首先介绍了医院制剂室建设的目的和意义，强调其在保障药物质量和提升医疗服务水平方面的重要性。

接着从布局设计、设备选购与配置、管理与运营以及安全防范措施等方面详细阐述了医院制剂室建设与管理的关键要点。

结论部分总结了医院制剂室建设与管理的重要性，展望了未来医院制剂室发展的趋势，并强调了医院制剂室建设与管理不断完善的重要性。

通过本文的阐述，希望能够引起更多医疗机构的重视，提升医院制剂室的建设水平和管理水平，从而更好地为患者和医护人员提供优质的服务。

【关键词】医院制剂室、建设、管理、布局设计、设备选购、管理与运营、安全防范措施、重要性、发展趋势、完善。

1. 引言1.1 医院制剂室建设与管理概述医院制剂室建设与管理是医院药学工作的重要组成部分，其建设和管理直接关系到医院药品配制质量、效率和安全。

制剂室是医院内部负责制备一定规格的药品剂型的专门场所，通常包括药品加工室、原料药品库、成品药品库、办公区等功能区域。

医院制剂室建设要充分考虑医院的规模、药品种类和用量、制剂需求等因素，以确保药品的质量、安全和有效性。

管理医院制剂室需要科学规范的制度、管理体系和操作流程，包括人员管理、设备维护、药品采购、用药策略等方面的细致安排。

医院制剂室建设与管理的概述涉及到多方面知识和技能，需要药学、工程、管理等多个专业的协同配合，以实现医院制剂室的高效运作和服务质量的提升。

近年来，随着医疗水平的不断提高和需求的增加，医院制剂室建设与管理也面临着更多挑战和机遇，需要不断创新和完善，以满足日益增长的医疗需求。

2. 正文2.1 医院制剂室建设的目的和意义医院制剂室的建设可以提高医疗服务的质量和效率。

制剂室是医院药学部门的重要组成部分，负责制备各种药物，包括口服药、注射剂、外用药等。

合理建设和管理制剂室可以确保药物的质量和纯度，并严格控制药物的配制过程，从而提高药物的有效性和安全性，保障患者的治疗效果。

中药房建设基本标准

医院中药房基本标准一、医院（含中医医院、中西医结合医院、综合医院，下同）中药房应当按照国家有关规定，提供中药饮片调剂、中成药调剂和中药饮片煎煮等服务。

中药品种、数量应当与医院的规模和业务需求相适应，常用中药饮片品种应在400种左右。

二、部门设置（一）中药房由药剂部门统一管理，可分中药饮片调剂组、中成药调剂组、库房采购组。

（二）至少设有中药饮片库房、中药饮片调剂室、中成药库房、中成药调剂室、周转库、中药煎药室，有条件的医院可按照有关标准要求设置中药制剂室。

三、人员（一）中药专业技术人员占药学专业技术人员比例至少达到20%，中医医院中药专业技术人员占药学专业技术人员比例至少达到60%。

三级医院具有大专以上学历的中药人员不低于50%，二级医院不低于40%。

（二）中药房主任或副主任中，三级医院应当有副主任中药师以上专业技术职务任职资格的人员；二级医院应当有主管中药师以上专业技术职务任职资格的人员。

（三）中药饮片调剂组、中成药调剂组、库房采购组负责人至少应具备主管中药师以上专业技术职务任职资格。

（四）中药饮片质量验收负责人应为具有中级以上专业技术职务任职资格和中药饮片鉴别经验的人员或具有丰富中药饮片鉴别经验的老药工。

中药饮片调剂复核人员应具有主管中药师以上专业技术职务任职资格。

煎药室负责人应为具有中药师以上专业技术职务任职资格的人员，煎药人员须为中药学专业人员或经培训取得相应资格的人员。

有条件的医院应有临床药学人员。

四、房屋（一）中药房的面积应当与医院的规模和业务需求相适应。

（二）中药饮片调剂室的面积三级医院不低于100平方米，二级医院不低于80平方米；中成药调剂室的面积三级医院不低于60平方米，二级医院不低于40平方米。

（三）中药房应当远离各种污染源。

中药饮片调剂室、中成药调剂室、中药煎药室应当宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁，应当有有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施。

五、设备（器具）中药房的设备（器具）应当与医院的规模和业务需求相适应。

医院制剂室工作总结5篇

医院制剂室工作总结5篇医院制剂室工作总结5篇面对在医院的工作生活，每一位医护人员都有自己的经历与收获，可以书写工作总结进行汇报。

但是,却发现不知道该写些什么，下面是小编整理的医院制剂室工作总结5篇，仅供参考。

医院制剂室工作总结（精选篇1）一、大力弘扬“作风严谨、追求完美”的医院精神坚持“以人为本”的核心理念，遵守“大医精诚、精诚济世”的行为准则，积极培育健康向上的医院文化。

1.进一步加强医院文化理念教育。

文化理念建设与优质的医疗服务得到有效结合，采取医院集中培训与科室培训学习相结合，科室每季度组织一次以提高文化素养为内容的知识学习，深刻领会医院文化内涵，学习报刊杂志刊登的优秀文化理念文章，引领职工健康向上的世界观、人生观和价值观，激发爱岗敬业、开拓创新、无私奉献的工作精神。

2.逐步完善医院文化制度建设。

按照“思想导航、制度规范”的文化建设思路，医院印发了《人性化服务考参考手册》，规范了职工的行为标准，有效的提升了职工的行为意识。

不断完善医院各项管理制度和奖惩措施，尤其在行风建设、思想道德建设、优质服务、劳动纪律等方面加大了奖惩力度，牢记医院院训“崇尚先进、鞭挞丑恶”，牢记“大医精诚、精诚济世”的行为准则，对慢待患者的职工给予了严厉思想教育及相关惩罚，增强全体职工对规章制度的执行力。

二、继续加强硬件建设促进医院良好发展任院长为首的新一任领导班子通过，上跑资金、自筹资金。

改扩建了供应室、中药房、检验室、洗衣房、配电室，配置按照了高标准的医用电梯；高标准接建、装修老病房楼道提高了病房标准。

引进了腹腔镜、彩超、800ma日本岛津光机、电子胃镜、呼吸机、口腔科综合治疗台、耳鼻喉科综合治疗台、大型中医康复理疗设备。

这些先进医疗设备的购进，为医院的发展打下了坚实的基础，为诊断、治疗疑难疾病创造了良好条件使医院的医疗技术水平跃上了新的台阶。

为保障设备扩容带来的电量增大，购进了大功率发电机，改造了多年老化危险重重的用电网。

医疗机构制剂室建设设想

有关医疗机构制剂室的设想1 医疗机构制剂室的定义医疗机构制剂室是医疗单位配制制剂的地方，医院自制的制剂必须坚持为医疗、科研、教学服务的方向，以自用为原则，根据本单位临床、科研需要，参照国内外药品的新进展、新工艺新剂型，配制疗效确切的制剂。

2 功能2.1 医院制剂是医疗与科研紧密配合的工作。

医院制剂是弥补医药市场不能满足而临床用药不可缺乏的补充制剂。

历史证明它在临床医疗的实践中，不仅满足了医院医疗用药需要，且成本低给医院节约了开支和增加了收入，亦给患者减轻了经济负担，但更重要的是在防病、治病与卫生保健中起了巨大的作用，这就决定了医院制剂将在相当的一段时间内长期存在，它的作用是医药制剂工业生产始终所不可取代的。

2.2 医院制剂工作，是医院药学工作中的一项重要任务。

它以自产自用为原则，配合医疗与科研的需要而制备，反过来又服务于临床，主要解决医药市场没有供应与紧缺的药品，以及临床上急需且要现配现用的制剂和新制剂。

2.3 开展医院特色制剂的研制。

特色制剂是今后在市场经济条件下使医院更具竞争力，那些无特色、无优势的医院，可想而知在医疗保险制度改革后，怎么能与其它医院进行竞争，怎能赢得病患者。

如果医院具有自己独特的、疗效满意的制剂，都是很具有吸引力的。

2.4 医院制剂可能是新药研发的基础。

医院制剂室与临床结合较紧密，易掌握临床应用的第一手资料，能及时进行处方与配制工艺的改进，有利于新药（制剂）的研究开发。

实践证明医院制剂有不少经长期临床应用，具有疗效确切、不良反应少、稳定性好、使用方便、价格便宜、深受患者欢迎的那些制剂，经进一步深入加工即可成为疗效好的新药（制剂）。

所以医院是一个开展新药（制剂）研究的良好环境，其制剂室在新药、新药剂的研究开发中具有其独特的优势。

最典型的例子：2.4.1 三九胃泰颗粒：原始解放军第一军医大学附属南方医院的制剂，后成为新药。

2.4.2 丹参红花注射液原来是解放军空军济南医院的制剂。

制剂室建设和管理

➢洁净区：
要求：内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形
用材：彩钢板、玻璃阴阳角：弧形
制剂室建设和管理
洁净室物料传递窗
➢传递窗：不锈钢、电子互锁、紫外灯等特点，但小、大件物料、大批量产品不易传递。
➢传递柜：落地、彩钢板，可传递大件物料和大批量产品。
制剂室工艺布局设计的考虑
➢易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置
➢应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口
➢应设置单独的物料入口，物料传递路线应最短，物料进入洁净区之前必须进行清洁处理。
制剂室建设和管理
制剂室围护系统
➢普通区：砖混隔断、铝合金隔断、彩钢板隔断等。
制剂室建设和管理
制剂室厂房建筑的考虑
➢送、回风管和其他管线需暗敷时，应设置技术夹层、技术夹道或地沟等；穿越楼层的竖向管线需暗敷时，宜设置技术竖井。
➢对兼有一般生产和洁净生产的综合性厂房，在方案设计和构造处理时，应避免在人流与物流运输以及防火方面对洁净生产带来不利影响。
制剂室建设和管理
制剂室人员一般流程
➢工艺布局图纸设计 ➢工艺布局图纸设计 ➢工艺布局图纸论证 ➢其他设计（土建、空调净化、围护、水、
电等） ➢施工、验收
制剂室建设和管理
制剂室建设的选址考虑
➢应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域；
➢应远离医院传染科、动物房、垃圾站、污水站、锅炉房、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。
宜加设紫外灯和电子互锁装置不宜太高
制剂室建设和管理
制剂室洁净区地面

关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知

附件：卫生部国家中医药管理局文件国家食品药品监督管理局国中医药医政发〔2010〕39号关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局、食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：医疗机构中药制剂对于满足群众的中医药服务需求、提高中医临床疗效、保持发挥中医药特色与优势、推动中医药的继承与创新具有重要意义。

为加强医疗机构中药制剂管理，促进医疗机构中药制剂发展，卫生部、国家中医药管理局和国家食品药品监督管理局共同组织制定了《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》，现予印发。

请各地在实际工作中遵照执行。

二0一0年八月二十四日关于加强医疗机构中药制剂管理的意见医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂。

长期以来，医疗机构中药制剂在满足临床需求、促进中医药事业发展方面发挥了重要作用，但是，也存在发展不平衡、与中医临床需求结合不够、优势和特色体现不突出等问题。

根据《药品管理法》及相关规定，为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发[2009]6号）和《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发[2009]22号），遵循中医药发展规律，充分体现中药制剂特点，加强医疗机构中药制剂管理，促进医疗机构中药制剂发展，现提出以下意见：一、深刻认识发展医疗机构中药制剂的重要意义医疗机构中药制剂以临床应用效果良好的中药处方为基础研制而成,具有临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优势，体现了中医地域特色、医院特色、专科特色和医生的临床经验，是中医临床用药的重要组成部分。

医疗机构中药制剂的使用能够弥补市售中成药产品不足，有利于满足群众的中医药服务需求；能够服务于临床需求，有利于提高中医临床疗效；能够带动特色专科及医院特色建设与发展，有利于保持发挥中医药特色与优势；能够有效继承名老中医药专家的临床经验，有利于推动中医药的继承与创新；能够为新药研发奠定良好基础，有利于促进中药新药研发。

加强制剂室软硬件建设确保制剂质量

不同因此，约者在签定合约的过程中就应该考虑合
对于台约者来说，约违
２Ｉ继续履约的费用。对于合约者来说．果继续．如履行合约需要有投入的话，么任何在终止合约的那
时间段后如再继续履约的费用就成了违约的收益。
行，品和技术越来越成熟，术和市场方面的不确产技定性越来越低．究机构就越可能获得多的机会收研
益。
约终止时的损失较大。技术信息公开对合约者的影响取决于技术所处领域竞争的激烈程度，争程度竞高的技术其信息公开对合约者的损失较大。另外．创新程度越高的技术信息的公开对合约者的损失也越

到这些因素在合约不同阶段对其他合约者的可能影响，在合约中通过各种形式来增加对方违约的损失或减少其违约收益，而使台约在各个阶段都处于从自我履行的范围
例如在医药行业的技术合约中，合约者经常会采用
幔证赣收顺利通过，高了刳剂质量提
关键词｝荆宣；硬件建设 ‘ 制蓑换证
中羽分类号：５文蕾标识码：Ｒ９Ｃ文章编号：０６３６（０２００８０ｌ０－７５２０）２０６－２
根据国家药品监督管理局的工作安排，院从我２０００年开始认真学习《医疗机构制剂许可证》验收标准，以往四次验收合格的基础上．在认真对照验收标准．找存在的问题，查加强软硬件建设，质保量如保期完成整改工作．：］年制剂室顺利地通过武警总２００

浅谈中医医院中药制剂室的建设和管理——以荆州市中医医院中药制剂室为例

［关键词］中医医院；中药制剂室；建设；管理
［中图分类号］Ｒ１９７．３２［文献标志码］Ａ［文章编号］１６７３ —１４０９（２０１３）３３ —０１３３和中医药事业的快速发展，中医医院中药制剂室也步入新的发展阶段。中
２生产场所的合理改造
根据各种剂型的生产工艺和质量要求，按ＧＭＰ标准，对生产场所进行了合理改造，划分为一般生产区、控制区、洁净区和物料存放区，根据要求达到各自相应的洁净标准。工艺及工艺顺流向管理，人
浅谈中医医院中药制剂室的建设和管理
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以荆州市中医医院中药制剂室为例
刘明（荆州市中医医院药剂科，湖北荆州４３４０００）
［摘要］荆州市中医医院于２０１０年获得国家资助立项建设中医医院中药制剂剂室，经过几年的建设，在
长江大学学报（自科版）２０１３年１１月号医学下旬刊第１０卷第３３期ＪｏｕｒｎａｌｏｆＹａｎｇｔｚｅＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ（ＮａｔＳｅｉＥｄｉｔ）Ｎｏｖ．２０１３，Ｖｏ１．１０Ｎｏ．３３
５严把产品验证与检验关，加强质量监督
将过去只凭检验合格单判定产品合格转变为合格成品是生产过程中各种生产行为都合格的综合结果。根据各种不同的剂型，制订各种剂型统一的标准化操作规程，统一数字记录格式文件，通过记录文件，验证生产过程，证明程序、设备、物料、卫生、人员均能达到标准要求，才能通过检验，才定为合

医院申办制剂室申请书模板

尊敬的XXX部门领导：您好！我代表XXX医院，向您提交我院申办制剂室的申请书。

在此，我们先简要介绍一下我院的基本情况和制剂室建设的必要性，以便您更好地了解我们的申请。

一、医院基本情况XXX医院是一所集医疗、教学、科研、预防、康复和保健为一体的大型综合性医院，为当地及周边地区的广大患者提供高品质的医疗服务。

医院现有床位XX张，设有XX个临床科室、XX个医技科室，员工总数达到XX人。

医院拥有一批高水平的医疗技术人员，其中高级职称人员XX人，中级职称人员XX人。

医院年门诊量达到XX万人次，年住院量达到XX万人次。

二、制剂室建设的必要性1.满足临床需求：随着医院业务的不断发展，临床科室对各类制剂的需求日益增加。

目前，医院所需制剂均需外购，不仅成本较高，而且部分制剂品种难以采购到，严重影响临床工作的开展。

建立制剂室，可以有效解决这些问题。

2.提高医疗质量：制剂室的建设将有助于医院根据临床需求，研发和生产具有针对性的制剂产品，从而提高医疗质量，满足患者的个性化需求。

3.促进科研成果转化：制剂室的建设将为医院提供一个实验和生产基地，有助于科研成果的转化，进一步提高医院的科研水平。

4.降低医疗成本：建立制剂室，可以使医院在一定程度上降低制剂采购成本，减轻患者负担，提高医院的整体经济效益。

三、制剂室建设规划1.规模及硬件设施：制剂室建设规模拟定为XX平方米，将配备先进的制剂设备、检验设备及配套设施，以满足医院制剂生产的需求。

2.人员配置：制剂室将设有专门的制剂师、质量检验员等岗位，确保制剂生产过程的顺利进行。

3.质量管理体系：制剂室将严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）进行建设，确保制剂产品质量。

4.品种研发：制剂室将积极开展新制剂品种的研发，为临床提供更多优质、高效的制剂产品。

四、申请事项根据《医疗机构制剂许可证管理办法》等相关法规，我们特向贵部门申请办理医疗机构制剂许可证，以便开展制剂室的建设与运营。

我们承诺，在取得许可证后，严格按照法规要求，合法、合规开展制剂生产活动。

药药剂房管理制度

药药剂房管理制度第一章总则第一条为加强医院药剂房管理，规范药物配送和使用过程，提高药品使用效率和安全性，制定本管理制度。

第二条药剂房是医院负责按照处方或者医嘱为患者配制药物的场所，负责对医院开出的处方进行审核、配制、配送、存储等工作。

第三条药剂房应当保证合理配药，提供高质量的药品服务，防范药品差错，确保药物使用的安全性和有效性。

第四条所有工作人员必须严格遵守药剂房管理制度，服从药剂房管理员的指挥，切实履行自己的职责。

第五条药剂房管理员必须熟悉药品知识，具备相应的专业技能和职业操守，严格按照法律法规和医院规章制度开展工作。

第二章药剂房管理第六条药剂房应当由专职人员负责管理，药剂房管理员负责统筹管理工作，严格监管药品的存储和配送过程。

第七条药剂房管理员应当每天对药品库存进行盘点，及时排查过期药品，确保药品的有效期和质量。

第八条药剂房管理员应当对配制过程进行记录，确保配药流程合理、透明、准确，及时反馈问题并进行整改。

第九条药剂房应当建立健全质量管理体系，定期组织内部质量评审，发现问题及时改进，确保药物配送的准确性和安全性。

第十条药剂房应当建立药品库存清单，实行规范的库存管理制度，确保药品的适时供应和有效管理。

第十一条药剂房应当建立健全各项管理制度，包括药品采购、配送、验收、库存管理、药品安全监测等，确保各项工作有序进行。

第三章药品配送第十二条药剂房应当按照处方或者医嘱要求，及时将患者需要的药品送到指定地点，确保患者按时用药。

第十三条药剂房配送药品前，应当核对药品名称、规格、数量等信息，确保配送准确无误。

第十四条药剂房应当建立配送记录，包括配送药品名称、规格、数量、接收人员等信息，确保配送过程可追溯。

第十五条药剂房应当建立紧急配送机制，对紧急需用药品实行24小时配送，确保医疗服务的连续性。

第十六条药剂房应当定期对配送环节进行质量检查和评估，发现问题及时整改，不断提升服务水平和质量。

第四章药品存储第十七条药剂房应当严格按照药品存储要求，对药品进行分类、分区存放，确保药品的质量和安全性。

加强中医院制剂室建设

TEBIEGUANZHU特别关注\代表手记加强中医院制剂室建设■全国人大代表张荣珍在抗击新冠肺炎疫情中，中医药参与有广度有深度，效果显著，彰显了中医药治病防病的优势。

据不完全统计，全国共有县级以上中医院3000多个，中医服务可以覆盖到每个城市社区和乡镇，覆盖地域广。

虽然近几年大力推广中医适宜技术，丰富了中医诊治方法，但中药治疗仍存在一些问题，如给药形式单一，纳入医保的中成药种类少，中医院中药房无法实现多元化中药制剂的配制等。

目前，中医药服务能力建设还存在一些弱项，不能够满足人们曰益增长的医疗需求。

此外，在长期的医疗诊治工作和调研中，我发现，由于医院中药制剂申报成本过高，审批标准繁琐，我国80%以上的县级制剂室相继关停，致使一些老中医的祖传秘方、经验方以及在民间的土单验方不能应用于临床。

一些中医机构放弃了医院的中药制剂，导致中医的特色与优势弱化、中医药服务能力弱化。

对此，我建议，加强中医院制剂室建设，提升中医院中药制剂调配能力，丰富中药多元化配置方式，缩短中药“一碗汤”的距离，加快经典名方的成药研发，丰富用药种类，解决中医药发展瓶颈问题。

要制定中医院制剂室配置规范，加大中医院制剂室的建设投入，鼓励中医院制剂室发扬继承传统中药炮药工艺，开展个体化的丰富多彩的传统剂型。

鼓励应用现代制药技术开展超微末、胶囊剂、复兴老字号老品牌要加把劲■全国人大代表潘保春改革开放以来，我国先后经历四次品牌创立高潮期，一大批深受国人喜爱的品牌一度风靡全国。

这些老品牌凭借优质的产品和低廉的价格，赢得无数忠实的消费者，为一代又一代中国人留下美好的时代记忆。

近年来，由于体制机制限制、缺乏市场灵活性、产品创新性不足等原因，很多知名老品牌逐步退出市场。

以中华老字号为例，据相关部门统计，目前商务部认定的全国1128家中华老字号，仅有不足10%的品牌仍活跃在市场上，很多知名的老字号品牌都被搁置或已退出市场。

加强中医院制剂室建设开展特色制剂的制备

加强中医院制剂室建设开展特色制剂的制备摘要】中医院重点专科的特色，离不开特色制剂的支撑，加强专科建设，是医院实现快速跨越式发展的重要方法之一。

中药特色制剂是防病治病的重要武器，是医院竞争的核心组成部分，在国家对医院制剂室采取不鼓励政策，同时加强监管的形势下，制剂室的发展面临着挑战与机遇，只要顺应临床需求，开发特色制剂，满足患者个体需求，转变观念与生产模式，走差异化竞争路线，做好拾遗补缺，制剂室在很长的时间内还有生存的空间。

【关键词】特色制剂；制剂室建设【中图分类号】R197.323【文献标识码】B【文章编号】1672-2523（2010）12-0152-02中医中药是在传统中医药理论指导下生产应用的，是中华民族的瑰宝，为人类的健康做出了积极的贡献，中医药在预防、保健、治疗中的独特优势，越来越受到广泛地重视，本人所在的医院，制剂室继承创新，挖掘典方、验方，发挥优势生产特色制剂，同时积极提高制剂的质量，为临床科研提供支撑，有力地推动了医院特色专科建设，促进了医院药学工作的进步。

1加强重点专科建设，抓特色制剂的发展中医院重点专科的特色，离不开特色制剂的支撑，加强专科建设，是医院实现快速跨越式发展的重要方法之一。

中药特色制剂是防病治病的重要武器，是医院竞争的核心组成部分，我院不孕不育科、肛肠科、骨伤科的中药制剂，是专家根据多年的临床经验，并依据传统经典方而拟定，按现代的制药方法，由传统的汤剂改进成适应临床需要的剂型，虽然只能本院销售，不参与市场流通，但因剂型的改进，保证了药物的有效性与稳定性，同时便于携带、服用方便，成为患者与医生的最佳用药，这样既提高了特色专科的知名度，也为医院创特色品牌起到了促进作用，既创造了经济效益，又创造了社会效益。

1.1中药剂型的改进。

由于医院制剂室规模较小，配制品种较多，生产方式、制药设备和技术相对落后，在很大程度上抑制了中药特色的发挥，所以运用新技术、新设备，将传统的汤剂改进成颗粒剂、胶囊剂、片剂等，达到了质量稳定、方便使用携带的目的。

现代医院药学的软硬件管理与建设——规范管理与建设现代医院药学

现代医院药学的软硬件管理与建设————规范管理与建设现代医院药学的战略设想（一）杨茂春1杨哲2(1襄樊市中医院441000，2襄樊职业技术学院441021，湖北襄樊)摘要目的：探讨现代医院药学工作的软硬件管理与建设模式。

方法:根据国家颁发的《医疗机构药事管理暂行规定》、《医院分级管理评判标准》、《中医医院管理评价指南》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）等要求，结合现代医院药学的运作特点与规律，对影响医院药学的软硬件管理与建设因素进行了系统研究。

结果：找到了建设现代医院药学的管理系统、数据库设计、药学服务、制剂室建设和控制药品质量的基本方法。

结论：对指导各地现代化医院药学建设有着十分重要的参考作用。

关键词现代医院；医院药学；软硬件；管理与建设怎样科学规范搞好新时期医院药学部的软硬件建设，管理好药品质量，由于很少见这方面的报道，作者根据卫生部颁发的《医院分级管理评判标准》[1]和《医疗机构药事管理暂行规定》[2],国家中医药管理局颁发的《中医医院管理评价指南》[3]和国家食品药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂质量管理规范》（GPP）[4]等技术要求，结合医院药学的运作特点与规律，应用系统管理理论，对现代医院药学的软硬件管理与建设进行了如下探讨：1 建立现代医院药学管理系统1.1现代化医院药学工作的职能转变随着医疗卫生体制改革的不断深化，市场竞争意识，企业化经营管理意识，经济效益意识，社会服务意识和团队效应意识已逐步走进医院药学工作领地，“服务于临床，服务于患者”已成为医院药学服务的根本宗旨。

为实现质优价廉的药品和制剂供应，周到热情的药学服务，保证患者的用药需求，满足临床的服务愿望，切实提高医院药学服务的社会效益和经济效益。

现代医院药学必将调整岗位，落实职责，全员聘用，合理配置人财物，实行服务理念的创新突破与工作职能的根本性转变：一是从思想观念上实现医院药学服务的观念更新转变；二是管理方法由过去主观经验被动型向科学化、规范化、程序化、标准化、定量化管理转变；三是服务方式由过去被动式为医患来取药服务向取送结合主动送药上门服务转变；四是建设规模由过去单一制剂、经营型向生产、科研、经销和多种服务一体化、一条龙转变；五是分配模式由过去吃大锅饭型向统筹安排、各自经营、全成本核算、绩效挂钩转变。