制剂室的建设和管理

制剂室围护系统
普通区：砖混隔断、铝合金隔断、 普通区：砖混隔断、铝合金隔断、彩钢板 隔断等。 隔断等。 洁净区： 洁净区：
要求：内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、 要求：内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、 无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。 无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地 面等交界处宜成弧形 用材：彩钢板、 用材：彩钢板、玻璃 阴阳角： 阴阳角：弧形
制剂设备的选择
大型设备： 大型设备：施工前进入 中小型设备： 中小型设备：可在竣工后进入 留出增减设备进出通道
安全门 走廊宽度 房间门
制水设备的选择
制剂用水分类： 制剂用水分类：
饮用水： 饮用水：粗细 纯化水：普通制剂、 纯化水：普通制剂、中药制剂 注射用水： 注射用水：无菌制剂
常用的水处理方法
洁净室物料传递窗
传递窗：不锈钢、电子互锁、 传递窗：不锈钢、电子互锁、紫外灯等特 但小、大件物料、 点，但小、大件物料、大批量产品不易传 递。 传递柜：落地、彩钢板， 传递柜：落地、彩钢板，可传递大件物料 和大批量产品。 和大批量产品。
宜加设紫外灯和电子互锁装置 不宜太高
制剂室洁净区地面
要求：平整、耐磨、易除尘清洗、 要求：平整、耐磨、易除尘清洗、不易积 聚静电、避免眩光、并有舒适感等。 聚静电、避免眩光、并有舒适感等。 选用材料： 选用材料：
防昆虫
防污染
防鼠
防
制剂室工艺布局设计的考虑
洁净区内宜少设隔间 洁净度高的洁净室或洁净区宜靠近空气调 节机房 洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布 置 靠近洁净区入口处宜布置空气洁净度等级 较低的工作室 洁净室内要求空气洁净度高的工序应布置 在上风侧
制剂室工艺布局设计的考虑
易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风 口位置 应考虑大型设备安装和维修的运输路线， 应考虑大型设备安装和维修的运输路线， 并预留设备安装口和检修口 应设置单独的物料入口， 应设置单独的物料入口，物料传递路线应 最短， 最短，物料进入洁净区之前必须进行清洁 处理。 处理。
“二更衣”：一般区一次更衣、洁净区二次更 二更衣” 一般区一次更衣、 衣 六分开” “六分开”：
一般区与洁净区分开 内服制剂与外用制剂分开 无（灭）菌制剂与其他制剂分开 配制、分装与贴签、 配制、分装与贴签、包装分开 中药材前处理提取浓缩与后续工序分开 器具洗存与洁具洗存分开
“五防”：防尘 五防”
异物
纯化水的储存与输送
重点防止微生物滋生，防止污染 重点防止微生物滋生，
循环：宜采用串联循环，最好不用并联循环 循环：宜采用串联循环， 管道避免盲管和死角： 管道避免盲管和死角：弯道出口至出水口长度 ≤30cm 在线紫外杀菌灯、疏水性呼吸器 在线紫外杀菌灯、
并联循环
串联循环
中药提取设备的选择
煎煮提取 超声提取
制剂室厂房建筑的考虑
送、回风管和其他管线需暗敷时，应设置 回风管和其他管线需暗敷时， 技术夹层、技术夹道或地沟等； 技术夹层、技术夹道或地沟等；穿越楼层 的竖向管线需暗敷时，宜设置技术竖井。 的竖向管线需暗敷时，宜设置技术竖井。 对兼有一般生产和洁净生产的综合性厂房， 对兼有一般生产和洁净生产的综合性厂房， 在方案设计和构造处理时， 在方案设计和构造处理时，应避免在人流 与物流运输以及防火方面对洁净生产带来 不利影响。 不利影响。
干燥设备的选择
制剂室仓库的分类
成品库 原料库 辅料库 半成品（待检品） 半成品（待检品）库 包装材料库 标签库（ 标签库（柜） 中药材库
制剂室仓库应配备的设施
温湿度控制：空调机、 温湿度控制：空调机、加湿器 温湿度记录：干湿温度计， 温湿度记录：干湿温度计，每天记录 地排：塑料、 地排：塑料、木制 货架：木制、角铁焊接、 货架：木制、角铁焊接、制式 通风设施：空调、 通风设施：空调、换风机 分区标识：合格、待检、 分区标识：合格、待检、不合格
中药提取机组的安装
干燥设备的选择
沸腾干燥：需用大量辅料， 沸腾干燥：需用大量辅料，直接产出颗粒 喷雾干燥：产量较低， 喷雾干燥：产量较低，制剂产出粉末 流化床干燥： 流化床干燥：一般用于颗粒干燥 冷冻干燥：一般用于生物制剂， 冷冻干燥：一般用于生物制剂，产量较低 真空干燥：干燥快， 真空干燥：干燥快，产量低 微波真空干燥：干燥快、产量低、 微波真空干燥：干燥快、产量低、耗电大 热风循环干燥：适合各种干燥，产量大。 热风循环干燥：适合各种干燥，产量大。
制剂室硬件建设中应 注意的问题
军队医疗机构制剂室建设依据
《中华人民共和国药品管理法》共和国主席令第 中华人民共和国药品管理法》 45号 2001年2月28日颁布 2001年12月1日施行 45号 2001年 28日颁布 2001年12月 中国人民解放军实施〈 《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管 理法〉办法》 中央军委令第425号 2004年 理法〉办法》国务院 中央军委令第425号 2004年 12月9日颁布 2005年1月1日施行 12月 2005年 医疗机构制剂注册管理办法》 试行)SFDA令第 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)SFDA令第 20号 20号 医疗机构制剂配制监督管理办法》 试行)SFDA 《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)SFDA 令第18号 令第18号 医疗机构制剂配制质量管理规范》SFDA令第 《医疗机构制剂配制质量管理规范》SFDA令第 27号 27号 军队医疗机构制剂管理办法》2005后字第 号 后字第28 《军队医疗机构制剂管理办法》2005后字第28号
制剂室建设的选址考虑
制剂室周围宜设置环形消防车道（ 制剂室周围宜设置环形消防车道（可利用 交通道路），如有困难时， ），如有困难时 交通道路），如有困难时，可沿洁净厂房 的两个长边设置消防车道。 的两个长边设置消防车道。 洁净厂房周围的道路面层，应选用整体性 洁净厂房周围的道路面层， 发尘少的材料（ 米内不得露土 米内不得露土）。 好、发尘少的材料（10米内不得露土）。 洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪、 洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪、 种植 对大气含尘浓度不产生有害影响的树 并最好形成绿化小区。 木，并最好形成绿化小区。
制剂室人员一般流程
雨 具 存 放 门 卫 管 理 所 浴 厕 淋
鞋
门
换
一 更 外 衣
漱
工 作 服
二 更 洁 净
手 消 毒
风 淋 、 室
厅
鞋
洗
制剂室建设的主要部分
工艺布局、 工艺布局、围护 空调净化系统 给排水系统 动力、 动力、照明电力系统 硬汽系统 仓储系统 设施、 设施、设备
制剂室工艺布局设计的考虑
制剂室建设的选址考虑
应在大气含尘浓度较低， 应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的 区域； 区域； 应远离医院传染科、动物房、垃圾站、 应远离医院传染科、动物房、垃圾站、污 水站、锅炉房、交通要道以及散发大量粉 水站、锅炉房、 尘和有害气体的工厂、贮仓、 尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严 重空气污染、振动或噪声干扰的区域。 重空气污染、振动或噪声干扰的区域。 如不能远离严重空气污染源时， 如不能远离严重空气污染源时，则应位于 其最大频率风向上风侧， 其最大频率风向上风侧，或全年最小频率 风向下风侧； 风向下风侧；
离子交换法与一级反渗透组合工艺 二级反渗透法 二级反渗透与电法去离子系统组合 注射用水：纯化水+多效蒸馏水机 注射用水：纯化水 多效蒸馏水机
制水设备的选择
电法去离子系统（ 电法去离子系统（EDI）组成：将膜分离技术、 ）组成：将膜分离技术、 电渗析法和离子交换法有机结合为一体； 电渗析法和离子交换法有机结合为一体； 工作原理： 工作原理：
净化空调机组
空调机组的选择
溴化锂空调机组 恒温恒湿空调机组 水冷式空调机组 风管式空调机组 柜式空调机组
净化送风方式
洁净级别不同、 洁净级别不同、要求不同
百级：垂直层流、 百级：垂直层流、水平层流 其他级别： 其他级别：乱流
顶送顶回 顶送底回 侧送低顶回 侧送低回
空气消毒的考虑
紫外线灯： 紫外线灯：照射消毒 臭氧发生器： 臭氧发生器：弥散于空气中消毒 其他消毒剂：熏蒸消毒（甲醛、 其他消毒剂：熏蒸消毒（甲醛、二氯乙烷 醋酸氯苯胍亭、戊二醛等） 醋酸氯苯胍亭、戊二醛等）
基本原则：依据GPP， 基本原则：依据GPP，按照剂型和工序合理 GPP 布局、力求紧凑。 布局、力求紧凑。 洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空 气洁净度等级要求的工序和工作室； 气洁净度等级要求的工序和工作室； 二更衣” 六分开” 五防” “二更衣”、“六分开”、“五防”
制剂室工艺布局设计的考虑
制剂室建设的选址考虑
应布置在院区内环境清洁、 应布置在院区内环境清洁、人流货流不穿越 或少穿越的地段。 或少穿越的地段。 洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时， 洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁 净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱 高度的12倍 高度的 倍。 洁净厂房与交通干道之间的距离不宜小于50 洁净厂房与交通干道之间的距离不宜小于 米。 汽方便：足够水压、充足电力、 水、电、汽方便：足够水压、充足电力、硬 汽通畅
制剂室厂房建筑的考虑
制剂室的建筑平面和空间布局， 制剂室的建筑平面和空间布局，应具有适 当的灵活性。 当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用 内墙承重,宜宜采用框架结构 宜宜采用框架结构,举架高度一般 内墙承重 宜宜采用框架结构 举架高度一般 不低于3米或有技术夹层 米或有技术夹层。 不低于 米或有技术夹层。 洁净室的高度应在2米至 米之间。 米至2.5米之间 洁净室的高度应在 米至 米之间。 洁净厂房主体结构的耐久性与室内装备和 装修水平相协调，并应具有防火、 装修水平相协调，并应具有防火、控制温 度变形和不均匀沉陷性能（ 度变形和不均匀沉陷性能（地震区应符合 抗震设计规定）。厂房变形缝（沉降缝） ）。厂房变形缝 抗震设计规定）。厂房变形缝（沉降缝） 应避免穿过洁净区。 应避免穿过洁净区。
制剂室建设（改建）的实施步骤 制剂室建设（改建）
论证：建设的必要性、可行性， 论证：建设的必要性、可行性，拟开展的 剂型、 剂型、选址等 工艺布局图纸设计 工艺布局图纸设计 工艺布局图纸论证 其他设计（土建、空调净化、围护、 其他设计（土建、空调净化、围护、水、 电等） 电等） 施工、 施工、验收
水磨石：易裂缝、易腐蚀 水磨石：易裂缝、 自流平地面： 自流平地面：易划痕 塑胶地板：造价略高、耐腐蚀、 塑胶地板：造价略高、耐腐蚀、耐滑动
净化空调机组
主要由空气混合段﹑ 主要由空气混合段﹑初效过滤段 风机段﹑表冷段﹑加热段﹑ ﹑风机段﹑表冷段﹑加热段﹑加湿 淋水段﹑分风调节段﹑ 段﹑淋水段﹑分风调节段﹑二次回 风段﹑中效段﹑消声段﹑拐弯段﹑ 风段﹑中效段﹑消声段﹑拐弯段﹑ 送风段等基本功能段组合而成
制水设备的选择
二级反渗透与电法去离子系统组合
源水箱
增压泵
砂滤器
自动再生活性炭 过滤器
超滤器
EDI
高压泵
中间水箱
二级反渗透 单元
一级反渗透 单元
Leabharlann Baidu源水箱
源水箱
定量加入NaOH 定量加入
制水设备的选择
二级反渗透与电法去离子系统组合的特点
脱盐率高，树脂无需使用酸、碱再生； 脱盐率高，树脂无需使用酸、碱再生； 利用电能而不是酸、 利用电能而不是酸、碱化学能对树脂进行再生 处理。 处理。 占地面积小、出水质量稳定、运行操作费用低、 占地面积小、出水质量稳定、运行操作费用低、 操作管理方便。 操作管理方便。 水的利用率可达95％ 与二级反渗透工艺相似。 水的利用率可达 ％ ，与二级反渗透工艺相似。
通过填充在电池模堆中的树脂吸附水中的金属离子而 达到脱盐的目的。 达到脱盐的目的。 通过对电池模堆的两端输入直流电使模堆的内部产生 电位差， 电位差，进而促使水中的阳离子向阴极方向的阳离子 交换膜移动、阴离子向阳极方向的阴离子交换膜移， 交换膜移动、阴离子向阳极方向的阴离子交换膜移， 使阴、阳离子最终进入浓缩室。 使阴、阳离子最终进入浓缩室。 随着脱盐量的增加，脱盐室的电阻率随之升高， 随着脱盐量的增加，脱盐室的电阻率随之升高，不断 电离分解生成H 和OH ，使之经常保持脱盐室内的树 电离分解生成 脂处于再生状态，为高效连续脱盐创造了条件。 脂处于再生状态，为高效连续脱盐创造了条件。