药品经营许可服务指南【模板】
药品经营许可的申请与审批流程
药品经营许可的申请与审批流程申请药品经营许可涉及到药品管理领域，是确保药品经营者合法合规经营的重要程序。
本文将详细阐述药品经营许可的申请与审批流程，以期帮助读者了解并正确进行申请。
一、药品经营许可的概述药品经营许可是指依法经国家药品监督管理部门批准取得的经营药品的资格。
药品经营许可分为批发和零售两种类型，根据不同的需求选择相应的许可类型。
二、药品经营许可的申请材料1. 法人申请者：- 申请表格：包括申请药品经营许可的详细信息；- 法人资质证明：企业法人登记证书、营业执照等；- 负责人身份证明：负责人身份证复印件等；- 药品经营场所证明：经营场所租赁合同或产权证明等；- 质量保证体系文件：包括质量管理制度、质量手册等；- 仓库、设备设施图纸：标明具体规格、面积、布局等。
2. 个人申请者：- 申请表格：填写个人信息及申请类型等；- 身份证明：身份证复印件等；- 个人经营场所证明：租房合同、产权证明等。
三、药品经营许可的审批流程1. 提交申请：申请者按要求准备好申请材料，通过地方或者省级药品监督管理部门网站提交电子版申请，同时保留纸质材料备查。
2. 受理初审：药品监管部门进行申请材料的初审，确认材料完整无误。
如果材料不完整或有错误，申请人将被要求进行补正。
3. 现场核查：药品监督管理部门将组织工作人员进行现场核查，主要包括经营场所、设施设备等的实地考察，以确保符合相关要求。
4. 综合评估：药品监管部门对申请人提交的材料进行全面评估，并结合现场核查情况进行综合评估。
5. 决策审批：根据综合评估结果，药品监管部门决定是否批准药品经营许可，并出具相应的批复文件。
6. 发证与公告：批准通过的申请者将获得药品经营许可证，并通过药品监管部门网站公布。
四、药品经营许可的有效期与年检1. 有效期：药品经营许可证的有效期为5年，从发证之日起算。
在有效期届满前，需及时进行许可证年检和更新手续。
2. 年检：申请者在药品经营许可证有效期届满前60天内，向药品监督管理部门提交年度年检报告和相关资料。
药品卖方会员注册指南【模板】
药品卖方会员注册指南（2020版）（适用生产企业、进口总代）卖方会员，是指依法取得有效资质，参加省第三方电子交易平台（以下简称：省平台）卖方交易的有关单位。
其交易需在平台先进行会员账号申请，再通过有效账号开展具体交易操作。
会员注册指引如下：第一步：企业库新增单位名称①新增企业名称登录省药交平台官方网站http://***.cn，点击右侧“药品交易”-“点击进入药品交易”，进入登录界面，点击该界面下方“企业库维护”，选择“新增或维护企业”，新增企业名称，填写相关信息并上传相关附件后，提交送审。
备注：1.企业库维护企业名称时，营业执照是必上传项。
2.如果企业是生产也是配送，在企业库选择企业类型时，建议“生产企业”和“配送企业”全部勾选。
3.如果企业之前勾选了生产，后来也有配送资格，进入系统后，点击“变更”，选择企业名称后，会员类型再勾选“配送企业”。
②查看企业库审核状态会员进入“企业库维护”，选择“查询企业名称审核进度”，输入企业名称，可以查看审核状态。
审核中：提交送审成功，省平台还未审核。
审核未通过：根据意见修改后再提交送审（进入企业库选择“变更”方可修改信息）。
审核通过：企业库基础信息维护审核通过3个工作日内，会员再正式进入交易系统注册账号。
备注:会员已在省平台注册过其他交易系统账号的,第一步【企业库新增单位名称】请忽略,直接从第二步【电子注册】操作(注册账号登录后维护企业名称时点击旁边放大镜搜索,如果搜索不到本企业名称,则返回从第一步开始操作)。
第二步：电子注册登录省平台官方网站http://***.cn，点击右侧“药品交易”-“点击进入药品交易”，进入登录界面，进行网上申请注册。
在维护企业名称时点击旁边放大镜搜索：①如搜到本企业名称，可继续维护信息；②如搜不到本企业名称，需在竞价议价系统登录界面，点击下方的“企业库维护”先新增企业名称,具体步骤请参考第一步【企业库新增单位名称】。
第三步：注册资料准备①《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《药品经营许可证》（进口总代提供）、《药品GSP证书》（进口总代提供）、上年度增值税纳税申报表。
国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知
国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.12.22•【文号】食药监法〔2017〕125号•【施行日期】2018.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知食药监法〔2017〕125号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强食品药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，推进食品药品安全社会共治，打造阳光政府部门，总局制定了《食品药品安全监管信息公开管理办法》。
现印发给你们，请遵照执行。
附件：食品药品安全监管信息公开管理办法食品药品监管总局2017年12月22日食品药品安全监管信息公开管理办法第一章总则第一条为加强食品药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规，结合实际制定本办法。
第二条本办法适用于食品药品监督管理部门在食品、药品、医疗器械、化妆品的产品（配方）注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽检、行政处罚以及其他监管活动中形成的以一定形式制作保存的信息的主动公开。
第三条食品药品安全监管信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则。
涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的，不得公开。
但是，经权利人同意公开的或者食品药品监督管理部门认为不公开可能对公共利益造成重大影响的商业秘密、个人隐私，可以公开。
第四条食品药品监督管理部门依职责建立食品药品安全监管信息公开清单，并及时公布、更新，接受社会监督。
食品药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等。
药品经营许可证明事项告知承诺书
药品经营许可证明事项告知承诺书一、基本信息申请人名称（法人、非法人组织）: 统一社会信用代码:法定代表人（负责人）姓名:法定代表人（负责人）身份证号码:二、行政机关告知（一）证明事项名称1.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明。
（二）证明事项是否免于核查审批部门在现场核查过程中对该证明事项进行现场核查。
监管部门要综合运用“双随机、一公开”监管等方式实施日常监管。
（三）设定证明的依据《中华人民共和国药品管理法》第五十二条从事药品经营活动应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度, 并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
《药品质量管理规范》第三章药品零售的质量管理。
《药品经营许可证管理办法》第九条（四）申办人完成筹建后, 向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请, 并提交以下材料: 1.药品经营许可证申请表；2.企业营业执照；3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
注：由于日喀则市市级实行相对集中审批改革, 上文中的食品药品监督管理部门指审批机关。
（四）告知承诺适用对象本证明事项申请人可自主选择是否采用告知承诺替代证明, 申请人不愿承诺或无法承诺的, 应当提交规定的证明材料。
（五）承诺的方式本证明事项采用书面承诺方式,申请人愿意作出承诺的,应当向行政机关提交本人签字后的告知承诺书原件。
本证明事项必须由申请人作出承诺,不可代为承诺。
（六）承诺的效力申请人书面承诺已经符合告知的条件、要求, 并愿意承担不实承诺的法律责任后, 行政机关不再索要有关证明而依据书面承诺办理相关事项。
（七）不实承诺的责任被许可人非因主观故意, 由于对审批条件认识不足, 在部分审批条件不符合要求时作了不实承诺的, 责令限期改正, 拒不改正或逾期未改正的, 撤销许可。
药品经营许可证办理申请书模板
药品经营许可证办理申请书模板如下：尊敬的XX药品监督管理局：您好！我司（以下简称“申请人”）拟从事药品经营业务，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规的规定，特此向贵局申请办理《药品经营许可证》。
为确保申请材料的准确性和完整性，现将有关情况说明如下：一、企业基本情况1. 企业名称：XXXX有限公司2. 企业类型：有限责任公司3. 注册资本：人民币XX万元4. 成立时间：XXXX年XX月XX日5. 经营范围：药品批发/零售（根据实际情况选择）6. 企业住所：XXXX省XX市XX区XX路XX号7. 法定代表人：XXX8. 联系电话：XXX-XXXXXXX9. 电子邮箱：*************二、经营条件及资质1. 经营场所：申请人拥有符合药品经营要求的经营场所，场所面积与经营规模相适应。
2. 专业技术人员：申请人拥有符合法律法规规定的专业技术人员，包括执业药师、药剂师等，数量与经营规模相适应。
3. 设备设施：申请人拥有符合药品储存、运输要求的设备设施，确保药品质量安全。
4. 质量管理体系：申请人已建立完善的质量管理体系，包括组织机构、职责分配、文件控制、采购管理、销售管理、售后服务等，确保药品经营过程符合法律法规要求。
三、申请材料1. 《药品经营许可证》申请表2. 企业法人营业执照副本3. 企业章程4. 法定代表人身份证明5. 企业负责人、专业技术人员、质量管理人员的资格证明文件6. 经营场所、设备设施的相关证明材料7. 质量管理体系的相关文件8. 其他法律法规规定的相关材料四、承诺及保证1. 申请人保证所提供的申请材料真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
2. 申请人承诺在取得《药品经营许可证》后，将严格遵守国家法律法规，合法经营，确保药品质量安全。
3. 申请人承诺在经营过程中，不断完善企业内部管理，提升企业整体实力，为社会提供优质的服务。
敬请贵局对我司的《药品经营许可证》申请予以审批。
《药品零售企业执业药师药学服务指南》
药品零售企业执业药师药学服务指南第一章总则第一条为指导帮助药品零售企业执业药师开展药学服务，保障公众用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及执业药师职业资格制度，制定本指南。
第二条本指南适用于药品零售企业的执业药师。
第三条药学服务是指药品零售企业的执业药师应用药学专业知识、技能和工具，向公众提供直接的、负责任的与用药相关的服务，以期提高药物治疗的安全性、有效性、经济性和适宜性的行为。
第四条执业药师应坚持为公众提供药学服务，并持续提升药学服务质量和水平，不断满足公众合理用药需求。
第二章基本要求第五条执业药师提供药学服务时，应当保护服务对象的隐私，并明示服务的内容、流程、方式等信息。
第六条执业药师可以通过计算机信息系统辅助开展处方审核及药学服务，对处方和服务对象信息及药学服务过程予以记录，做好服务对象的个人信息保护，确保相关记录真实、准确、完整、可追溯。
第七条执业药师应当利用药学工具软件、专业参考书籍、药物使用辅助教具等开展药学服务，满足药学服务需求，保障药学服务质量。
第八条执业药师应当按照药学服务管理制度、操作规程和礼仪规范开展药学服务。
第九条执业药师开展在线药学服务时，应当由其本人真实开展，不得以人工智能程序替代服务；应当在企业网站首页或者经营活动的主页面醒目位置展示执业药师注册信息。
第三章服务内容第十条药学服务包括处方调剂、用药指导、药品不良反应监测、健康宣教等。
第十一条处方调剂包括处方审核、处方调配、处方复核、药品交付、用药交代。
第十二条执业药师审核处方时，对存在重复给药、超剂量给药、配伍禁忌等用药不适宜问题的，应当告知服务对象联系处方医师确认，发现严重不合理用药或者用药错误的处方应拒绝调剂。
第十三条调配处方后，执业药师应当逐个核对处方与调配药品的名称、规格、剂型、剂量、用法是否一致，检查药品的外观质量、有效期等，确认无误后方可交付药品。
第十四条销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品时，执业药师应当按国家有关规定审核处方并登记。
农药经营许可事项办理服务指南
农药经营许可事项办理服务指南农药经营许可是指经营农药产品需要获得相关部门批准的一项行政许可。
为了规范农药市场，确保农药使用的安全性和有效性，政府对农药经营许可的申请和审批做出了一系列的规定。
下面是农药经营许可事项办理服务的指南，供有意向申请农药经营许可的相关人士参考。
办理农药经营许可事项需要以下步骤：1.提供完整的材料首先，申请人需要准备一份申请书，并附上以下材料：-申请人的经济实力证明文件，如资金证明文件或银行存款证明等；-申请人拟经营的农药产品的目录和名称；-申请人的经营场所证明文件，如房产证或租赁合同等；-申请人的防护设备和设施的购置证明文件，如安全设施购置合同或购物发票等。
2.递交申请申请人需要将上述材料准备齐全后，递交给当地县级农药管理部门或农药经营许可机构。
申请人也可以通过邮寄或电子邮件的方式递交申请。
3.审查材料农药管理部门或农药经营许可机构在收到申请后，会进行材料的审核。
主要包括对申请人的证明文件的真实性和完整性的核查，以及对经营场所、经营人员和技术人员的合规性进行评估。
4.现场检查审核通过后，农药管理部门或农药经营许可机构会派员进行现场检查。
检查内容主要包括经营场所是否符合要求，是否具备安全设施和设备，以及经营人员和技术人员是否具备相应的资质。
5.发放许可证经过审核和现场检查后，如果申请人符合农药经营许可的条件，农药管理部门或农药经营许可机构会颁发农药经营许可证，并将许可信息在相关网站进行公示。
办理农药经营许可事项时，需要注意以下事项：1.时间要求办理农药经营许可事项需要一定的时间，申请人要提前安排好时间，尽早递交申请，以免耽误经营计划。
2.材料的真实性和完整性申请人在递交材料时，必须确保所提供的材料真实有效，并且包含了所有需要的文件和证明。
3.经营场所的合规性申请人需要保证经营场所符合农药经营的要求，包括安全设施和设备的购置，以及符合相关卫生和环保要求。
4.经营人员和技术人员的资质申请人需要确保自己和员工具备相应的资质和证书，以保证农药经营的安全和合法性。
申请药品经营许可证模板
申请核发药品经营许可证材料企业名称:某药品有限责任公司年月日申请资料目录1、申请报告................2、《药品经营许可证》申请审查表.................3、填报说明.....................................4、企业基本情况.................................5、企业设施设备情况表................................6、现场验收记录....................7、审批意见....................8、企业人员花名册..............................9、个体工商户名称预先核准通知书.............10、组织机构与职能图..........................11、实施设备目录表..............................12、平面布置图................................13、房屋租赁合同...............................14、质量管理制度..............................15、申请材料真实性保证说明.....................16、相关人员简历、学历、职称复印件.........申请报告某地食品药品监督管理局：某药品有限责任公司根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的要求，严格按“四分开”原则对药品与非药品、处方药与非处方药、外服药与内服药进行分开陈列。
制定了与经营规模相适应的质量管理制度，抽检具体情况如下：基本情况：某、男、汉族、年月日出生、大专学历。
店名：某药品有限责任公司地址：门面房经营面积:企业负责人：质量负责人：经营范围：。
设施设备情况：计算机、扫码枪、小票打印机、柜台、货架、冷藏柜、温湿度计、灭火器、粘鼠板、固定电话、人体秤联系人：联系电话：恳请贵局予以验收为盼申请人：某某年月日《药品经营许可证》申请审查表拟办企业名称：某药品有限责任公司申请人：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局填报说明1.申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表1、表2，报受理审查的食品药品监督管理机构。
药品经营活动委托销售储存和运输质量协议编制指南
药品委托销售储存和运输质量协议编制指南一、制定目的为保证药品经营活动中药品委托销售、储存和运输符合《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品经营监督管理办法》等法律法规要求，指导委托方和受托方（以下简称双方）通过签订质量协议明确双方质量责任和法律责任，确保质量协议双方遵循《药品经营质量管理规范》，特制定本指南。
二、适用范围本指南适用药品上市许可持有人和境外药品上市许可持有人在X代理人（以下统称MAH）委托销售、储存、运输时，双方在签订质量协议时参考。
本指南也适用于药品生产、经营企业委托储存、运输时，双方在签订质量协议时参考。
三、术语和定义本指南有关术语和定义如下，供药品经营活动委托方和受托方在签订质量协议时参考：（-）委托协议：指在药品委托销售、储存或运输时双方签订的商业协议，明确委托方和受托方各自的权利、义务和责任。
一般包括合同责任与赔偿、定价和成本、知识产权纠纷、保密协议、合同签订与协议修订、检查与质量审核、信息的共享与数据保护、纳税、合同终止、双方签字等。
（二）质量协议：药品委托销售、储存或运输关系所涉及各方主体之间遵循药品管理法律法规、药品经营质量管理规范和监管部门规定等，有关双方质量责任，销售、储存和运输等经营活动质量过程控制，质量管理体系沟通机制与变更控制等内容进行全面约定的书面文件，以保证双方有效履行药品供应链质量安全的责任和义务。
（三）药品供应链：以药品上市许可持有人为核心，通过对药品采购、储存、运输、销售等经营活动有关信息流、物流、资金流的控制，将药品或第三方药品物流服务提供给用户的上游与下游组织所形成的一个整体功能网链结构模式。
（四）第三方药品物流：独立于供需双方为客户提供的从供应地向接收地的实体物流系统设计或系统运营的药品物流服务模式。
根据药品经营活动实际需要可将药品委托销售、储存、运输及信息处理等基本功能实施有机结合。
（五）质量审计：指药品委托方或其授权的第三方对受托方进行药品法律法规、规范、标准和药品监管部门规定符合性检查和评估活动的总称。
药品经营许可证申请表模板
药品经营许可证申请表模板摘要：一、药品经营许可证申请表模板的概述1.药品经营许可证的定义和作用2.申请药品经营许可证的目的3.药品经营许可证申请表模板的定义和用途二、药品经营许可证申请表的主要内容1.申请单位的基本信息2.药品经营范围3.药品经营方式4.药品经营品种5.质量管理文件6.药品经营设施和设备7.药品经营人员8.药品经营管理制度9.其他相关内容三、药品经营许可证申请表的填写要求1.申请单位基本信息的填写2.药品经营范围的填写3.药品经营方式的填写4.药品经营品种的填写5.质量管理文件的填写6.药品经营设施和设备的填写7.药品经营人员的填写8.药品经营管理制度的填写9.其他相关内容的填写四、药品经营许可证申请表的提交和审批1.提交申请表的时间和地点2.提交申请表的相关材料3.申请表的审批流程和时间4.审批结果的通知和领取正文：药品经营许可证申请表模板是申请药品经营许可证的过程中所需填写的一种表格。
药品经营许可证是药品经营企业必须具备的证件，它对于规范药品市场、保障药品质量和安全具有重要意义。
申请药品经营许可证的目的是为了合法地从事药品经营活动，为公众提供安全、有效的药品。
药品经营许可证申请表模板主要包括以下内容：申请单位的基本信息，药品经营范围，药品经营方式，药品经营品种，质量管理文件，药品经营设施和设备，药品经营人员，药品经营管理制度，以及其他相关内容。
在填写药品经营许可证申请表时，需要注意以下要求：申请单位基本信息应真实、准确、完整；药品经营范围应根据实际情况选择；药品经营方式应明确选择批发、零售或两者兼有；药品经营品种应详细列出；质量管理文件应包括企业质量管理制度、药品质量管理文件等；药品经营设施和设备应满足药品经营要求；药品经营人员应具备相应的专业知识和技能；药品经营管理制度应健全并有效执行；其他相关内容应据实填写。
药品经营许可证申请表填写完毕后，需提交至相关部门进行审批。
《药品经营许可证》换证办理指南
办理时限（必备）
法定时限：30个工作日
第六条药品零售企业质量负责人应有1年以上药品经营质量管理工作经验。
药品零售连锁企业（总部）质量负责人应具有药师（含中药师）或药学相关专业助理工程师以上技术职称。跨地域的连锁企业质量负责人应是执业药师。擁締凤袜备訊顎轮烂蔷報赢。
药品零售连锁企业（总部）质量管理机构负责人应具有执业药师资格。
在县以上地区经营处方药的药品零售企业（单体药店、连锁门店）质量负责人或从事质量管理工作的人员应具有药师（含中药师）以上技术职称或中专以上药学或相关专业学历，在县以下地区经营处方药的药品零售企业质量负责人或从事质量管理工作的人员应具有药师（含中药师）以上技术职称。贓熱俣阃歲匱阊邺镓騷鯛汉。
营业、仓库、办公、辅助等区域应分开或分隔，周边环境清洁卫生，无污染源。
自我保证声明
XXXXXX大药房保证：
本申请提交的所有材料均真实、合法。如有不实之处我公司愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。截止申报日期，我公司无立而未结案件。鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴縈诘。
XXXXXX大药房
XXXX年XXXX月XXXX日
十八、审查标准
沈阳市开办药品零售企业验收实施细则
第一章总则
第十二条拥有2家以上药品零售企业，可以申请开办药品零售连锁企业。新开办零售连锁企业总部办公场所面积与经营规模相适应。配送中心（仓库）的建筑面积：连锁门店数量少于10家（含10家）的，不得低于300平方米；连锁门店数量多于10家的，不得低于500平方米。药品批发企业和零售连锁企业的法定代表人为同一自然人的，零售连锁企业可以委托其批发企业采购、储存、配送药品。尧侧閆繭絳闕绚勵蜆贅瀝纰。
新修订《药品经营质量管理规范检查指南)零售
药品零售的质量管理（零售)第一节质量管理及职责概述药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，是直接面向消费者销售药品、提供用药服务的药品流通终端环节,对药品质量和消费者安全合理用药承担着重要的责任，其管理与批发企业相比较,既有相同的地方,又有自身的特点。
与批发企业的质量管理体系不同,本节对零售药店质量管理所必备的四要素，即质量管理文件、相适应的经营条件、企业负责人、质量管理部门或质量管理人员等作出了明确的规定，与２000年版的GSP相比，新增了两项内容：一是按照规定设置计算机系统:以往传统的手工操作已不能满足现代管理需要，将计算机管理系统引入现代的药品经营管理中,既简单方便，又提高效率,快速准确。
二是新增对质量管理部门或质量管理人员职责的具体要求,强化了企业质量管理岗位在GSP认证中的重要性。
第一百二十三条企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。
【术语解释】质量管理文件：是对企业质量体系中采用的全部要素、要求和规定的系统描述，是用于保证药品经营质量管理的文件系统，是企业根据质量工作需要和国家关于药品经营质量管理法律、法规要求制定的质量规则。
【条款释义】１、建立质量管理文件的原则为了使药品经营企业质量管理体系能够有效运行，取得预期效果,企业在编制质量管理文件时应遵循以下原则:(一）合法性原则。
质量管理文件应符合国家药品管理的有关法律、法规以及部门规章和有关政策。
（二）实用性原则。
质量管理文件内容应与企业药品经营与质量管理的实际工作紧密结合,做到切合实际、简洁实用。
（三)先进性原则。
质量管理文件编制的依据要来源于实际,但其管理要求又要适当高于实际，以有效推动企业不断进步及管理能力的提高。
（四)强制性原则。
必须有相应措施保障质量管理文件的有效执行,使药品经营企业能够严格按文件规定开展各项管理工作。
（五）系统性原则。
文件既要层次清晰、内容完整，又要前后一致、紧密衔接。
乙类非处方药经营许可审批事项告知、承诺书、申请表
附件:乙类非处方药经营许可审批事项告知本行政机关就乙类非处方药经营许可核发审批事项告知如下：一、审批依据《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款：从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。
无药品经营许可证的，不得经营药品。
二、审查办理标准及依据1.《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第三款：药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。
2.《中华人民共和国药品管理法》第五十二条：从事药品经营活动应当具备以下条件：（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十五条第二款：经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。
经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
三、应当提交的材料1.药品经营许可申请表2.经办人授权证明四、承诺方式签署告知承诺书五、承诺的法律效力申请人作出符合上述申请条件的承诺，并提交盖有签章的告知承诺书后，行政审批机关当场作出行政审批决定。
申请人不作出承诺的，行政审批机关将按照法律、法规和规章的有关规定实施行政审批。
申请人作出不实承诺的，行政审批机关将依法处理，并由申请人依法承担相应的法律责任。
六、监督和法律责任在作出准予行政许可决定后的3个月内，行政审批机关应通过书面资料核查、现场检查或组织属地监管部门现场检查等方式对被许可人的承诺内容是否属实及时进行全覆盖核查。
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药品经营许可服务指南
一、办理程序
二、所需提供材料
1、法定代表人、企业负责人、质量管理工作人员的身份证（外省、市人员还需提供居住证）、户口簿、个人简历、学历证书、执业资格或职称证明、健康体检表、与原工作单位解除工作关系的证明（或劳动手册）。
（需原件）
2、拟办企业相应药学技术人员执业资格、职称证书、学历证书、聘书原件及复印件等；外省、市药学专业技术人员应提供当地相关部门出具的证明（1、不在当地供职；2、药师职称的当地批文或职称评审表）。
（需原件）
3、拟经营药品的范围及类别；（需原件）
4、拟设营业场所、仓储设施、设备情况；（需原件）
5、药品经营许可证申请表；（需原件）
6、工商营业执照；（需原件）
7、拟办企业组织机构框架图；（需原件）
8、拟设置药品零售企业位置示意图、平面布置图，房屋租赁意向协议、产权证明。
（需原件）
9、依法经过资格认定的药学技术人员的任职资格证书及聘书。
（需原件）
10、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录；（需原件）
11、申请材料真实性保证声明。
（需原件）
五、咨询电话：******** ********：。