企业负责人员和质量管理人员情况表【新GSP】

新版GSP内审表-人员与培训

是□否□
企业负责人、质量负责人是否存在违反《药品管理法》第七十六、八十三条的情形
是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求
*01901
企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
查验企业负责人任命文件、学历证书或职称证书和培训档案等是否完整
整改要求
*02801
从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
对照人员花名册，检查相关岗位是否有培训档案
是□否□
对照培训档案提问特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输的相关法律法规和管理制度，检查培训效果是否熟悉
是□否□
检查结果：
是□否□
提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范；企业质量管理制度、质量管理部门负责人岗位职责、工作流程是否符合要求
是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求
02201
应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。经营疫苗还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，来自年以上从事疫苗管理或技术工作经历。

企业负责人员和质量管理人员情况表

企业负责人员和质量管理人员情况表一、企业负责人员序号姓名性别职务教育背景工作经历备注1 王某男总经理硕士10年2 李某女副总经理本科8年3 张某男财务总监硕士12年4 赵某女人力资源总监本科6年5 刘某男技术总监硕士15年二、质量管理人员序号姓名性别职务教育背景工作经历备注1 王某男质量总监硕士10年2 李某女质量经理本科8年3 张某男质量工程师本科6年4 赵某女质量检测员大专4年5 刘某男质量控制员大专5年三、负责人员和质量管理人员的职责企业负责人员是企业的管理者，对企业的经营管理和发展方向负责，并且要负责与相关部门、客户、合作伙伴等人员的沟通和协调。

其职责主要包括以下方面：1.确定企业发展战略和管理制度；2.参与企业日常经营决策；3.指导和督促企业各部门的工作；4.对外代表企业与客户、合作伙伴等进行沟通和协商。

质量管理人员则是企业产品质量的保障者，主要负责企业的质量管理工作，确保产品质量符合相关标准和要求，避免因为产品质量问题导致企业形象和经济损失。

其主要职责包括以下方面：1.制定和完善企业质量管理制度；2.检测产品质量，确保产品符合相关标准和要求；3.推动产品质量改进以增强企业竞争力；4.指导、培训和督促生产部门加强品质意识和管理。

四、企业负责人员和质量管理人员合作企业负责人员和质量管理人员都是企业管理的重要组成部分，两者的合作关系至关重要。

企业负责人员应该积极支持、配合和信任质量管理人员，让其得到应有的权力和资源，使其更好的管理产品质量。

质量管理人员则应该为企业提供专业的技术和管理支持，积极配合企业负责人员达成企业的目标和愿景。

在双方密切合作的情况下，企业的经营和产品质量都能够有效提升。

五、企业负责人员和质量管理人员共同构成了企业管理体系的两个重要部分。

本文通过介绍企业负责人员和质量管理人员情况表以及其职责、合作等方面对两者进行了简单的概述。

企业负责人员和质量管理人员应该理解和尊重相互之间的分工和职责，积极合作，为企业的发展和产品质量保障做出重要贡献。

(完整版)新版GSP表格大全

质量方针目标展开图质量方针：依法经营，质量第一，用户至上经理审批签字：年月日质量方针目标检查表质量方针：填表日期：年月日经理审批签字：年月日年度质量培训计划表编号：审批人：人力资源部：质量管理部：编号：培训主题：培训时间：编号：填表日期：主管领导：人力资源：质量管理部：填表人：员工培训效果调查表编号：填表日期：员工个人培训教育档案档案编号：年度企业员工健康检查汇总表编号：员工健康档案编号：建档时间：注：应将历次体检结果证明文件存入档案。

文件编码登记表页码：文件发放、回收记录编号：编号：编号：文件销毁审批记录编号：信息联系处理单编号：本单一式三份：信息发出部门、接收部门、质量管理部门各一份编号：建档时间：编号：药品购货计划表（年第季度）编号：制表日期：制表人：业务部门经理：质管部：财务部：总经理/副总经理：19首营企业审批表编号：填表日期：首营品种审批表编号：药品购进记录编号：22购进药品验收记录编号：23销后退回药品验收记录编号：24药品验收入库通知××××药品仓储保管组：以下购进/退回药品经质量检查验收合格，请予办理入库手续。

编号：验收员：保管员：入库日期：25编号：药品停售通知单年第号名有关部门：以下药品因质量问题决定停售，请按有关规定采取有效措施停止出售，等等处理。

药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业质量管理部年月日（一式四联：一联质管部留存，二联仓储部，三联业务部门，四联必要时送外联客户）解除停售通知单解除停售通知单年第号各有关部门：以下药品经质量复查结果合格，撤消年第号“药品停售通知单”，请恢复正常出库发货及销售，特此告知。

药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业质量管理部年月日（一式四联：一联质管部留存，二联仓储部，三联业务部门，四联必要时送外联客户）药品质量复查报告单编号：说明：本表一式三联，一联申请复查部门留存，二联质量管理部门复查后留存，三联复查后返回申请部门。

GSP表格

质量方针目标展开图质量方针：填表日期：年月日经理审批签字：年月日质量方针目标检查表质量方针：填表日期：年月日总经理：主管副总经理：质管部负责人：记录人：年度质量培训计划表编号：审批人：人力资源部：质量管理部：员工培训记录表编号：培训主题：培训时间：员工培训考核表编号：填表日期：主管领导：人力资源：质量管理部：填表人：员工培训效果调查表编号：填表日期：员工个人培训教育档案档案编号：年度企业员工健康检查汇总表编号：员工健康档案编号：建档时间：注：应将历次体检结果证明文件存入档案。

文件编码登记表页码：文件发放、回收记录编号：编号：编号：文件销毁审批记录编号：信息联系处理单编号：本单一式三份：信息发出部门、接收部门、质量管理部门各一份编号：建档时间：编号：药品购货计划表（年第季度）编号：制表日期：制表人：业务部门经理：质管部：财务部：总经理/副总经理：18编号：填表日期：编号：注：附药品生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、GMP证书及临床总结报告等资料。

药品购进记录编号：药品到货请验通知单验收组：现有以下购进/退回药品到货，请给予验收。

购进药品验收记录编号：销后退回药品验收记录编号：药品验收入库通知××××药品仓储保管组：以下购进/退回药品经质量检查验收合格，请予办理入库手续。

编号：验收员：保管员：入库日期：药品拒收报告单编号：药品停售通知单年第号名有关部门：以下药品因质量问题决定停售，请按有关规定采取有效措施停止出售，等等处理。

药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业质量管理部年月日（一式四联：一联质管部留存，二联仓储部，三联业务部门，四联必要时送外联客户）解除停售通知单年第号各有关部门：以下药品经质量复查结果合格，撤消年第号“药品停售通知单”，请恢复正常出库发货及销售，特此告知。

药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业质量管理部年月日（一式四联：一联质管部留存，二联仓储部，三联业务部门，四联必要时送外联客户）药品质量复查报告单编号：说明：本表一式三联，一联申请复查部门留存，二联质量管理部门复查后留存，三联复查后返回申请部门。