0012山楂质量标准
原药材山楂质量标准
【含量测定】取本品细粉约1g，精密称定，精密加水100ml，室温下浸泡4小时，时时振摇，滤过，精密量取续滤液25ml，加水50ml，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于6.404mg的枸橼酸（C6H8O7）。
本品按干燥品计算，含有机酸以枸橼酸（C6H8O7）计，不得少于5.0%。
【贮藏】置通风干燥处，防蛀。
【物料代码】1
【取样方法】参照Z2取样标准操作规程.
【操作规程】参照Z1原药材检验标准操作规程
【复验期】两年。
【供应商】参照原药材合格供应商表。
【标准依据】《中国药典》（2010年版一部）（第29页）
山楂质量标准
文件编号
起草
审核
批准
部门
质保部
质控部
质保部
技术部
质量技术副总
姓名
签名
日期
分发部门
质保部、质控部
山楂
Shanzha
CRATAEGI FRUCTUS
本品为蔷薇科植物山里红Crataegus PinnatifidaBge.var.majorN.E.Br.或 山楂Crataegus PinnatifidaBge.的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采收，切片，干燥。
【检查】水分不得过12.0％（附录Ⅸ H第一法）。
总灰分不得过3.0％（附录Ⅸ K）。
重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法（附录Ⅸ B原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。
山楂质量标准
山楂质量标准制定人: 日期:审核人: 日期:批准人: 批准日期:生效日期:山楂ShanzhaFRUCTUS CRATAEGI本品为蔷薇科植物山里红Crataegus pinnatifida Bge．var．major N．E．Br．或山楂Crataegus pinnatifida Bge．的干燥成熟果实。
秋季果实成熟时采收，切片，干燥。
[性状]本品为圆形片，皱缩不平，直径1～2．5cm，厚0．2～O．4cm，外皮红色，具皱纹，有灰白色小斑点。
果肉深黄色至浅棕色。
中部横切片具5粒浅黄色果核，但核多脱落而中空。
有的片上可见短而细的果梗或花尊残迹。
气微清香，味酸、微甜。
[鉴别]取本品粉末1g，加醋酸乙酯4ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录25页)试验，吸取上述两种溶液各4µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸(20：4：0．5)为展开剂，展开，取出，晾干。
喷以硫酸乙醇溶液(3—10)，在80℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显紫红色斑点；紫外光灯(365nm)下，显橙黄色荧光斑点。
[含量测定]取本品细粉约lg，〔同时另取本品粉末测定水分(附录44页烘干法) 〕，精密称定，精密加水100ml，室温下浸泡4小时，时时振摇，滤过，精密量取滤液25ml，加水50ml，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液(0．1mol/L)滴定。
每1ml氧氧化钠滴定液(O．1mol/L)相当于6．404mg的枸橼酸(C6H8O7)。
本品按干燥品计算，含有机酸以枸橼酸(C6H8O7)计，不得少于5．0％。
[炮制]净山楂除去杂质及脱落的核。
炒山楂取净山楂，照清炒法(附录15页)，炒至色变深。
本品果肉黄褐色，偶见焦斑。
气清香，味酸，微甜。
中药材商品规格等级 山楂
同地块和不同管理水平种植，山楂所含指标成份存在差异，但外观性状差异较小，
所以本标准规格不按产地划分。
注 3：市场上有采取低温干燥技术干燥的山楂（俗称“冻干”），基本保留山楂
原色原味，干燥成本高，市场售价比烘干的高出 1 倍左右，但主要作为茶饮使用，
所以冻干山楂不列入本规格等级。
注 4：陈货外皮浅棕色至深棕色，果肉深棕色至褐色，达不到药典要求，所 以陈货不列入本规格等级，应为等外品。
《尔雅》是我国最早记载山楂的古籍，名为“朹檕梅”，但没有说明其形态与 用途。
南北朝时期陶弘景编撰的《本草经集注》中提及山楂为“鼠查一名羊梂，即 赤爪木也。”，并指出“煮以洗漆多差”，这是我国历史上首次提出用“山楂”做药 物治疗漆疮疾病。
圆形中间片，兼有边片，外皮红色、暗红 圆形中间片，兼有边片，外皮红色、暗红
色，有灰白色小斑点，略具皱纹，果肉浅 色，小较匀整， 黄色至深黄色，切面较平整，大小较匀整，
5
三级
偶见破损片，厚度≥0.2 cm，片径一般不 少量切片可见短而细的果柄或花萼残迹，
中药材商品规格等级 山楂
1 范围
本标准规定了中药材山楂的商品规格等级、包装储运等。 本标准适用于中药材山楂生产、流通以及使用过程中的商品规格等级评价。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
4
山楂鲜果用机器或人工切（剪）成圆片形，然后采用烘干或晒干的方式干燥而成的山楂 圆形片。
片径 山楂切片的直径大小，以 cm 计。 纵切片 沿果柄花萼平行方向切（剪）而成的山楂切片。 横切片 沿果柄花萼垂直方向切（剪）而成的山楂切片。中部横切片具 5 籽浅黄色果核，但核有 的脱落而中空。 中间片 山楂中间部分切出的 1-3 片圆形片。一个山楂两刀（或两剪）可切（剪）成三片，中间 片只有 1 个，厚度较大，一般在 1cm 以上；一个山楂三刀可切成四片，中间片有 2 个；一个 山楂四刀可切成五片，中间片有 3 个，厚度较小，一般在 0.2cm 以上。纵切而成的中间片， 有的可见短而细的果柄或花萼残迹。见附录 1 中图 A.3。 边片 山楂外侧部分切出的 2 片圆形片，直径应在 1cm 以上。山楂横切而成的边片，一般可见 短而细的果柄或花萼残迹。见附录 1 中图 A.4。 破损片 受损不完整的山楂切片。见附录 1 中图 A.5。 杂质率 脱落的山楂果核及果柄、碎末质量占样品总质量的百分比。
山楂药用标准
山楂药用标准
山楂是一种具有药用价值的中药材，其药用标准主要包括以下几个方面：
1. 产地：山楂的产地不同，其质量也有所差异。
一般来说，产于中国的山楂质量较好，因为中国的气候和土壤条件适合山楂的生长。
2. 品种：山楂有很多品种，不同品种的山楂其药用成分和功效也有所不同。
一般来说，野生山楂的药用价值更高。
3. 采摘时间：山楂的采摘时间也会影响其药用价值。
一般来说，在秋季果实成熟时采摘的山楂质量较好。
4. 炮制方法：山楂可以通过不同的炮制方法来增强其药用效果。
常见的炮制方法包括炒山楂、焦山楂、山楂炭等。
总的来说，山楂的药用标准主要包括产地、品种、采摘时间和炮制方法等方面。
在选择和使用山楂时，应该根据具体情况进行选择和使用。
以上信息仅供参考，如有需要，建议查阅相关网站。
_ 山楂提取物的质量标准研究_山楂提取物的质量标准研究
1． 2 试药及药品 芦丁对照品［中国药品生物制 品检定所，批号： 100080 － 200707，紫外分光光度法 （ UV） 含量为92． 5% ］； 山楂对照药材（ 中国药品生 物制品检定所，批号： 121138 － 200905 ） ； 金丝桃苷 （ 中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所，批 号： 111521 － 201004） ； 牡荆素鼠李糖苷（ 中国药品生物制品检定 所，批号： 111668 － 200401） ； 硅胶 GF254 （ 青岛海洋 化工厂分厂，批号： 20100808） ； 枸橼酸（ 中国药品生 物制品检定所，批号： 100396 － 200301） ； 所用化学试 剂均为分析纯。
表 1 山楂提取物样品信息汇总
编号
样品名称
样品信息
1
山楂提取物（ 山西 1）
山西康立生药业有限公司提供，批号： 01
2
山楂提取物（ 山西 2）
山西康立生药业有限公司提供，批号： 02
3
山楂提取物（ 山西 3）
山西康立生药业有限公司提供，批号： 03
4
山楂提取物（ 陕西） 陕西瑞康生物工程有限公司提供，批号： 20110720
5
山楂提取物（ 自制 1）
自制，药材产地山西，批号： 20110913
6
山楂提取物（ 自制 2）
自制，药材产地山东，批号： 20110915
2 方法与结果 2. 1 TLC 鉴别 2. 1. 1 对 照 药 材 溶 液 的 制 备 取 山 楂 对 照 药 材 1. 0 g，加水 50 mL，加热回流 3 h，放冷，滤过，滤液蒸 干，残渣加 1 mL 甲醇溶解，作为对照药材溶液。 2. 1. 2 供试品溶液的制备 取本品粉末 1. 0 g，加 甲醇 10 mL，超声处理 30 min，滤过，滤液蒸干，残渣 加 1 mL 甲醇溶解，作为供试品溶液。 2. 1. 3 山楂提取物的 TLC 鉴别 吸取上述两种溶 液各 5 μL，分别点于同一硅胶 GF254 薄层板上，以三 氯甲烷 － 甲醇 － 甲酸（ 10∶1∶0. 1） 为展开剂，展开，取 出，晾干，置紫外 光 灯 （ 254 nm） 下 检 视 （ 见 图 1 ） 。 供试品色谱中可见与山楂对照药材色谱相应的位置 上显相同颜色的荧光斑点。 2. 2 特征图谱的研究［5，6］ 经调研，山楂提取物的 生产工艺均采用水煎煮法，有机酸类物质是其主要 成分，故山楂提取物的特征图谱应以有机酸类物质 为主进行建立。 2. 2. 1 色谱条件与系统适用性 固定相以十八烷 基硅烷键合硅胶为填充剂 （ Thermo C18 ，4. 6 mm × 250 mm，5 μm） ； 以 0. 05 mol·L － 1 磷酸二氢铵（ pH
山楂提取物质量标准
山楂提取物质量标准
一、外观
山楂提取物应为红棕色或深红色液体，允许有少量沉淀，但不得有杂质、悬浮物或絮状物。
二、水分
山楂提取物中的水分含量不应超过10%，可通过烘干法或卡尔·费休法进行测定。
三、灰分
山楂提取物中的灰分含量应在1.0%以下，可采用高温灼烧法进行测定。
四、含砂量
山楂提取物中的含砂量不得超过0.5%，可通过离心分离法进行测定。
五、酸度
山楂提取物应具有一定的酸度，其pH值应在3.0-5.0之间，可采用pH试纸或数字酸度计进行测定。
六、浸出物
山楂提取物中的浸出物含量应不低于25.0%，可通过热浸法进行测定。
浸出物的主要成分为黄酮类化合物、有机酸类化合物等。
七、重金属含量
山楂提取物中的重金属含量应符合相关标准，如铅含量不得超过1.0mg/kg，可通过原子吸收光谱法或原子荧光光谱法进行测定。
八、微生物指标
山楂提取物应符合相关的卫生标准，如细菌总数不得超过1000CFU/mL，大肠菌群不得超过30MPN/100mL，不得检出致病菌等，可通过培养法进行测定。
华旗调之保健果茶(食品安全企业标准)
华旗调之保健果茶1范围本标准规定了华旗调之保健果茶的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。
本标准适用于以山楂、水为原料，以低聚异麦芽糖为辅料，添加食品添加剂：木糖醇、天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、红曲红，经选果、打浆、配料、均质、灭菌、灌装等工艺制成的具有调节血脂功能的华旗调之保健果茶。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志GB1886.47食品安全国家标准食品添加剂天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）GB1886.181食品安全国家标准食品添加剂红曲红GB1886.234食品安全国家标准食品添加剂木糖醇GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用卫生标准GB2761食品安全国家标准食品中真菌毒素限量GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量GB2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB/T4789.21食品卫生微生物学检验冷冻饮品、饮料检验GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.34食品安全国家标准食品中二氧化硫的测定GB5009.185食品安全国家标准食品中展青霉素的测定GB5749生活饮用水卫生标准GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB/T12143饮料通用分析方法GB/T12456食品中总酸的测定GB15203食品安全国家标准淀粉糖GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品企业良好卫生规范GB/T18192液体食品无菌包装用纸基复合材料GB/T20881低聚异麦芽糖JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则QB2357聚酯（PET）无汽饮料瓶SB/T10092山楂国家质量监督检验检疫总局令第75号《定量包装商品计量监督管理办法》卫生部令《保健食品标识规定》3要求3.1原辅料要求3.1.1水应符合GB5749的规定。
山楂质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立山楂药材、饮片的质量标准，确保投用药材、饮片的质量。
二、范围：本规定适用于山楂药材、饮片的质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源
2015年版《中国药典》一部
2.技术要求
2.1山楂药材:
2.2山楂饮片:
3.贮存条件：置通风干燥处,防蛀。
4.相关标准操作规程：与山楂检验操作规程（SOP-ZL-JG(YL)-022）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与2015年版《中国药典》一部一致。
6.内部使用的物料代码：1101090。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：无此项内容。
10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008
）”相关规定。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
山楂内控质量标准
制药GMP管理文件一、目的：制定山楂的内控标准，规范公司山楂的采购与使用。
二、适用范围：适用于山楂的采购与验收。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员四、正文：山楂本品为蔷薇科植物山里红Crataegus pinnatifida Bge, var. major N, E Br.或山楂Cratae-gus pinnatifida Bge,的干燥成熟果实.秋季果实成熟时采收,切片,干燥.【性状】本品为圆形片,皱缩不平,直径1～2.5㎝,厚0.2～0.4㎝.外皮红色,具皱纹,有灰白色小斑点.果肉深黄色至浅棕色.中部横切片具5粒浅黄色果核,但核多脱落而中空.有的片上可见短而细的果梗或花萼残迹.气微清香,味酸、微甜.【鉴别】取本品粉末1g，加乙酸乙酯4ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各4ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20：4：0.5）为展开剂,展开,取出晾干,喷以硫酸乙醇溶液(3→10)，在80℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的橙黄色荧光斑点荧光斑点。
【检查】水分照分测定法测定，不得过12.0%.总灰分不得过3.0%. 【含量测定】取本品细粉约1g,精密称定,精密加入水100ml,室温下浸泡4小时,时时振摇,滤过.精密量取续滤液25ml,加水50ml,加酚酞指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/l)滴定，即得。
每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/l）相当于6.404mg的枸橼酸（C6H8O7）。
本品按干燥品计算，含有机酸以枸橼酸（C6H8O7）计，不得少于5.0%. 【炮制】山楂除去杂质及脱落的核.炒山楂取净山楂,照清炒法,炒至色变深.本品果肉黄褐色,偶见焦斑.气清香,味酸,微甜.照上述[鉴别]项下试验,应显相同的结果;照上述[含量测定]项下的方法测定,按干品计算,含有机酸以枸橼酸（C6H8O7）计,不得少于4.0%.焦山楂取净山楂,照清炒法炒至表面焦褐色,内部黄褐色.本品表面焦褐色,内部黄褐色.气清香,味酸,微涩.照上述[鉴别]项下试验,应显相同的结果;照上述[含量测定]项下的方法测定,按干品计算,含有机酸以枸橼酸（C6H8O7）计,不得少于4.0%.【性味与归经】酸、甘,微温.归脾、胃、肝经.【功能】消食化积,行气散瘀..【主治】伤食腹胀, 消化不良,产后恶露不尽.【用法与用量】马、牛20～60 g;羊、猪10～15g;犬、猫3～6g;兔、禽1～2g.【贮藏】置通风干燥处,防蛀.。
山楂检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品为圆形片，皱缩不平，直径1~2.5cm，厚0.2~0.4cm。
外皮红色，具皱纹，有灰白色小斑点。
果肉深黄色至浅棕色。
中部横切片具5粒浅黄色果核，但核多脱落而中空。
有的片上可见短而细的果梗或花萼残迹。
气微清香，味酸、微甜。
2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、紫外光灯等。
2.1 薄层鉴别取本品粉末1g，加乙酸乙酯4ml，超声处理15分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（《中华人民共和国药典》附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20：4：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（3→10），在80℃加热至班点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；置紫外光灯（365nm)下检视。
显相同的橙黄色荧光斑点。
3、检查主要使用仪器：电子分析天平、电热恒温干燥箱、马弗炉、坩埚等。
3.1 水分取供试品2-5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中厚度不超过5mm，精密称定，打开瓶盖在100~105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。
根据减失的重量，按下式计算即得。
W2－W3供试品中的含水量（%）＝────────×100％W2－WW 称量瓶重（g）W2 烘前称量瓶和样品重之和（g）W3 烘后称量瓶和样品重之和（g）本品含水量不得过12.0%。
大山楂丸质量标准
2．适用范围：本标准适用于ABC有限公司生产的大山楂丸。
3．引用标准：《中国药典2010年版》一部第459页
4．用途：本品为固体车间生产的成品。
5．批准文号：国药准字
6．内容
限度
项目
法定标准
内控标准
性状
本品为棕红色或褐色的大蜜丸；味酸、甜。
本品为棕红色或褐色的大蜜丸；味酸、甜。
含水量
15%
14%
检
查
重量差异
不得过±6%
不得过±5.5%
微生物限度（个/g）
细菌
不得过30000cfu/g
不得过28000 cfu /g
霉菌和酵母菌
不得过100 cfu /g
不得过9பைடு நூலகம் cfu /g
大肠埃希菌
不得检出
不得检出
大肠菌群
小于100个/g
小于90个/g
活螨
不得检出
不得检出
6.1性状 本品为棕红色或褐色的大蜜丸；味酸、甜。
鉴别
（1）应具大山楂丸显微特性。
（2）、（3）照薄层色谱法，中供试品与对照品应显相同结果。
（1）应具大山楂丸显微特性。
（2）、（3）照薄层色谱法，中供试品与对照品应显相同结果。
含量
本品每丸含山楂以熊果酸（C90H48O3）计，不得少于7.0mg。
本品每丸含山楂以熊果酸（C90H48O3）计，不得少于7.3mg。
6.2功能与主治 开胃消食。用于食积内停所致的食欲不振、消化不良，脘腹胀闷。
6.3用法与用量口服。一次1～2丸，一日1～3次；小儿酌减。
6.4规格每丸重9g。
6.5包装规格铝塑包装，每板10丸，每盒1板。
成品药材山楂质量标准
杂质、灰屑检查不得过3.0%。
二氧化硫残留量不得过150mg/kg。
总灰分不得过3.0%（附录Ⅸ K）。
重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（附录Ⅸ B原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。
【用法与用量】9～12g 。
【贮藏】 置通风干燥处，防蛀。
本品按干燥品计算，含有机酸以枸橼酸（C6H8O7）计，不得少于4.0%。
【性味与归经】酸、甘、微温。归脾、胃、肝经。
【功能与主治】消食健胃，行气散瘀，化浊降脂。用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，胸痹心痛，疝气疼痛；高脂血症。焦山楂消食导滞作用增强。用于肉食积滞，泻痢不爽。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（附录Ⅹ A）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于21.0%。
【含量测定】取本品细粉约1g，精密称定，精密加入水100ml，室温下浸泡4小时，时时振摇，滤过。精密量取续滤液25ml，加水50ml，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于6.404mg的枸橼酸（C6H8O7）。
【检查】 水分不得过12.0%（附录Ⅸ H第一法）。
杂质、灰屑检查不得过3.0%。
二氧化硫残留量不得过150mg/kg。
【含量测定】取本品细粉约1g，精密称定，精密加入水100ml，室温下浸泡4小时，时时振摇，滤过。精密量取续滤液25ml，加水50ml，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于6.404mg的枸橼酸（C6H8O7）。
山楂鲜果检验
中华人民共和国行业标准山楂 SB/T 10092-921 主题内容与适用范围本标准规定了山楂的等级规格、检验方法、检验规则、包装、运输与保管。
本标准适用于山楂鲜果的收购、销售。
2 引用标准GB 2762 食品中汞允许量标准GB 2763 粮食蔬菜等食品中六六六、滴滴涕残留量GB 10651 鲜苹果3 术语3.1 红果类型山楂果皮为红色(含浅红或橙红)的山楂。
3.2 黄果类型山楂果皮为黄色(含浅黄至橙黄)的山楂。
3.3果实均匀度指数果实大小均匀程度的数量指标。
随机取样60个果,以其中20个小果重量除以20个大果重量所得的商数。
3.4洁净果实表面无土、药物残留和污物。
3.5 碰压伤果实受碰撞或外界压力,队果实造成损伤。
果皮未破,伤面凹陷。
3.6刺伤果实采收或采后果皮被刺破或划破,伤及果肉而造成的损伤。
3.7锈斑指果面上的铁锈色或煤灰状斑。
3.8虫果昆虫为害的果实。
主要指桃小、白小、梨小及桃磁蠹螟等食心虫为害的果实。
3.9病果由致病性微生物或外界环境造成的病块、病斑、畸形等的果实。
主要指轮纹病、炭疽病、褐腐病、锈病及日灼病果。
3.10大型果每千克果实个数等于或少于130个的果实。
3.11 中型果每千克果实个数在130～180个的果实。
3.20小型果每千克果实个数在181～300个的果实。
4技术要求4.1 规格等级指标规格等级指标见表1：表1 山楂质量规格等级指标4.2 理化指标4.2.1 山楂果实的总糖、总酸和维生素C含量指标见附录B。
4.2.2 理化指标不作为检验项目,在对规格等级有争议时可作为参考。
4.3 卫生指标按GB 2762和GB 2763的规定执行。
对果品的检疫按国家植物检疫有关规定执行。
5 检验方法5.1 规格等级检验5.1.1 检验用具:a 检验台;b 低倍(5-10倍)放大镜;c 不锈钢水果刀;d 台秤、盘秆、粗天平(感量0.1g)。
5.1.2 检验程序:将扦取的样品称重后,逐件铺放在检验台上,按标准规定项目检出不合格果,以件为单位分项记录,每批样果检验完毕后,计算检验结果,判定该批山楂的规格等级。
2020版药典山楂检验操作规程
山楂检验操作规程执行标准：《中国药典》2020年版一部规程：1【性状】本品为圆形片，皱缩不平，直径1~2.5cm，厚0.2~0.4cm。
外皮红色，具皱纹，有灰白色小斑点。
果肉深黄色至浅棕色。
中部横切片具5粒浅黄色果核，但核多脱落而中空。
有的片上可见短而细的果梗或花萼残迹。
气微清香，味酸、微甜。
2【鉴别】2.1鉴别(1)2.1.1仪器与用具：显微镜、玻片。
2.1.2操作步骤：按药材(饮片)及成方制剂显微鉴别法标准操作规程操作。
本品粉末暗红色至棕色。
石细胞单个散在或成群，无色或淡黄色，类多角形、长圆形或不规则形，直径19～125µm，孔沟及层纹明显，有的胞腔内含深棕色物。
果皮表皮细胞表面观呈类圆形或类多角形，壁稍厚，胞腔内常含红棕色物或黄棕色物。
草酸钙方晶或簇晶存在于果肉薄壁细胞中。
鉴别（2）2.2.1试剂：醋酸乙酯、熊果酸对照品、甲醇、甲苯、甲酸、硫酸、乙醇。
2.2.2仪器与用具：试管、超声仪、硅胶G薄层板、点样管、三用紫外分析仪、展开缸、量筒（10ml、5ml）、锥形瓶、电子天平（1/10000）、电热恒温干燥箱。
2.3操作步骤：取本品粉末1g，加乙酸乙酯4ml，超声波处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（QC－SOP－3021－05）试验，吸取上述两种溶液各4µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20：4：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（3→10），在800C加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的橙黄色荧光斑点。
3【检查】3.1水分照水分测定法测定，不得过12.0%。
3.2总灰分照灰分测定法测定，不得过3.0%。
3.3重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法(通则2321 原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过0.3mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。
大山楂丸质量标准
大山楂丸拼音名：Dashanzha Wan英文名：书页号：2005年版一部-329【处方】山楂1000g 六神曲（麸炒）150g 麦芽（炒）150g【制法】以上三味，粉碎成细粉，过筛，混匀；另取蔗糖600g，加水270ml与炼蜜600g，混合，炼至相对密度约为1.38(70℃) 时，滤过，与上述粉末混匀，制成大蜜丸，即得。
【性状】本品为棕红色或褐色的大蜜丸；味酸、甜。
【鉴别】(1) 取本品，置显微镜下观察：果皮石细胞淡紫红色、红色或黄棕色，类圆形或多角形，直径约至125μm。
表皮细胞纵列，由1个长细胞与2个短细胞相间连接，长细胞壁厚，波状弯曲，木化。
(2) 取本品9g，剪碎，加乙醇40ml，加热回流10 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml，加热使溶解，加正丁醇15ml振摇提取，分取正丁醇提取液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，滤过。
取滤液1ml，加少量镁粉与盐酸2～3 滴，加热4～5 分钟后，即显橙红色。
(3) 取〔鉴别〕(2) 项下的滤液作为供试品溶液。
另取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷－丙酮(9:1) 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热数分钟。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。
【含量测定】取重量差异项下的本品剪碎，取约3g，精密称定，加水30ml, 60℃水浴温热使充分溶散，加硅藻土2g，搅匀，滤过，残渣用水30ml洗涤，100℃烘干，连同滤纸一并置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流提取4小时，提取液回收溶剂至干，残渣用石油醚（30~60℃）浸泡2次，每次5ml（浸泡约2分钟），倾去石油醚液，残渣加水乙醇-三氯甲烷（3：2）混合溶液适量，微热使溶解，转移至5ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
山楂粉(食品安全企业标准)
4
2
应符合 GB 12695 规定。
Q/YXJK0003S—2017
6 检验规则
6.1 组批 以同一品种的原料、同一次投料、同一工艺所生产的同一规格产品为一批。
6.2 抽样 从同一批次的产品中随机抽取检验用样品和备用样品，抽样数量为20瓶（袋），12瓶
（袋）用于检验，8瓶（袋）留样。 6.3 出厂检验 6.3.1 产品出厂前,应由公司的检验部门按本标准逐批进行检验，经检验合格后，签发检验 合格证（或成品放行单），方可出厂，并附有合格证。 6.3.2 出厂检验项目感官、有机酸、净含量、水分、菌落总数和大肠菌群为每批必检。
项目
采样方案 a 及限量（若非指定，均以 CFU/g 表示）
n
c
m
M
菌落总数
5
2
1000
10000
大肠菌群
5
2
10
100
霉菌
≤
50
金黄色葡萄球 沙门氏菌
5
1
100
1000
5
0
0/25g
-
注：a 样品的取样及处理按 GB 4789.1 执行。
原辅料采购验收标准
原辅料采购验收标准一、目的为有效的指导采购验收工作，确保采购物资满足生产需要，保证正常的生产秩序。
二、范围适应于我公司生产经营中所需各类物资的采购、验收。
三、职责品管部负责编制《物资采购验收标准》，采购部负责生产经营过程中所需物资的采购，采购人员在分供方货源处参照验收标准对采购物资逐项进行验证，入厂后经检验人员检验合格后由仓储保管员清点入库。
四、内容1、原辅料分类原辅料分为：山楂果、苹果、麦芽糖浆、白砂糖、食品添加剂.2、山楂果原料验收标准：2.1山楂果2.1.1检验依据： SB/T 10092-922.1.2感官检验：成熟适度、无叶、无烂果青果、果实表面无土、药物残留和污物、无杂质、无压伤、无刺伤，具有该品种的正常滋味和气味。
2.1.4抽检方法：每次进货卸车过程中从不同位置随机抽样。
2.1.5每批次抽验。
2.1.6检验方法;用刀沿山楂球中线剖开后进行感官检验。
2.1.7检验规则：山楂验收检验以感官鉴定为主按照SB/T 10092-92各项技术要求，对样果进行精密检查2.1.7.1对于有山楂备案基地的供应商要求随货提供山楂的农残检测报告，供应商备案登记证明、卫生许可证、营业执照、税务登记证等。
2.1.7.2无备案基地的供应商，必须按照卫生指标进行相关农残项目的检测，如检测卫生指标有一项不合格，所有的山楂做退货处理。
2.1.7.3供应商提供的山楂进厂后，每10000kg抽检一次，到有资质的检验机构进行农残指标的检测，并进行核销使用。
2.1.7.4检验人员根据不同的供应商，做好原料进厂标识的管理，如：产地、原料批次号、基地备案登记号等。
2.1.7.5卫生指标：按GB 2762和GB 2763的规定执行。
对果品的检疫按国家植物检疫有关规定执行。
2.2苹果2.2.1检验依据：GB/T10651-20082.2.2感官检验：成熟适度、无叶、无烂果青果、果实表面无土、药物残留和污物、无杂质、无压伤、无刺伤，具有该品种的正常滋味和气味。
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贵州明湖药业股份有限公司GMP文件
目的建立山楂质量标准
依据《中国药典》2005年版一部22页
范围本标准适用于山楂质量标准的检测与监督
责任人QA人员、QC人员、库房保管员对标准的实施负责
内容
来源
本品为蔷薇科植物山里红Crataegus pinnatifida Bge.var major N.E.Br.或山楂Crataegus pinnatifida Bge. 的干燥成熟果实。
秋季果实成熟时采收，切片，干燥。
【性状】本品为圆形片，皱缩不平，直径1~2.5cm，厚0.2~0.4cm。
外皮红色，具皱纹，有灰白色小斑点。
果肉深黄色至浅棕色。
中部横切片具5粒浅黄色果核，但核多脱落而中空。
有的片上可见短而细的果梗或花萼残迹。
气微清香，味酸、微甜。
【鉴别】取本品粉末1g，加醋酸乙酯4ml，超声处理15分钟，滤过，作为供试品溶液。
另取熊果酸对照品100mg于100ml容量瓶中，加甲醇适量使溶解用甲醇稀释至刻度，制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各4µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（20∶4∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（3 10），在80℃加热至斑点显色清晰，分别置日光灯及置紫外灯（365nm）下检视，显相同的橙黄色荧光斑点。
【检查】水分照水分测定法（附录IX H第一法）测定，不得过12.0%
总灰分不得过3.0%（附录IX K）。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法，依法测定（《中国药典》2005年版一部附录ⅩA）测定，用乙醇做溶剂，不得少于21.0%。
【含量测定】取本品粉末约1g，精密称定，精密加水100ml，室温下浸泡4小时，时时振摇，滤过，精密量取滤液25ml，加水50ml，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定即得。
每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于6.404mg的（C6H8O7），计算。
本品按干燥品计算，含有机酸以枸橼酸计，不得少于5.0%。
【性味与归经】酸、甘，微温。
归脾、胃、肝经。
【用法用量】9～12g。
【贮藏】
置通风干燥处，防蛀。