QP1601 ISO9000全套质量体系文件2020年,质量记录控制程序
ISO9001质量管理体系二级文件 体系记录控制程序
体系记录控制程序1.目的对体系各项记录加以控制，为产品质量合规性、管理体系有效性提供可靠证据。
2.适用范围本程序适用于一体化管理体系运行过程所涉及的全部记录。
3.职责3.1 质量部是产品质量记录控制活动的主管职能部门，其负责：3.1.1检查和督促本程序文件的实施；3.1.2负责涉及产品和服务记录的总体管理。
3.2 行政人事部是环境及职业健康安全活动记录主管职能部门，其负责：3.2.1检查和督促本程序文件的实施；3.2.2负责涉及安全及环境记录的总体管理。
3.3各部门负责本部门记录的管理(含记录的设计、编号、编目、印制、发放、收集、归档、保管、查阅和处置)。
3.4各部门分管的记录见附录“体系记录清单”。
4.工作程序4.1体系记录的范围管理评审、教育、培训、技能和经验、产品实现过程及满足要求的证据、合同评审及由评审引起的措施、供方评价结果以及由评价而采取的纠正措施、过程确认、产品的唯一性标识、客户财产、校准测量设备的依据，偏离校准状态时对先前的测量结果的确认、测量设备校准和验证的结果、内部审核结果，指明授权放行产品的人员、产品符合性状况及随后采取的措施、让步接收状况、纠正措施结果、预防措施结果等的原始记载或其它客观证明材料（含表格、自动记录图表、软件、照片）；安全、环境过程运行、检查、检测记录等。
供方的质量记录。
4.2记录的设计4.2.1记录可采用表格、卡片、图表等形式。
各主管部门要根据产品及其特性和工作需要来确定质量记录的形式和项目，依据系统、完整、清晰的原则进行设计。
如记录表格复杂，须编制“填表说明”。
4.2.2记录要满足有关程序文件规定的记录内容和可追溯性要求，做到科学合理、经济适用。
4.2.3需要时，各主管部门可设计“质量记录清单”以外的质量记录。
4.2.4使用部门设计的质量记录表格，必须经过部长审批后，才能印制和使用。
4.3质量记录的标识和编号4.3.1 所有的质量记录要有相应的名称并经主管部门审查。
2020年ISO9001全套质量管理手册程序文件
2020年ISO9001全套质量管理手册程序文件目录0.1章颁布令 (3)0.2 章管理方针、目标 (4)0.3章公司组织机构 (5)0.4章管理职责描述 (5)1章范围 (11)2章引用标准 (11)3章术语和定义 (11)4章公司质量/环境管理体系建立的背景环境 (12)4.1 公司的内外部环境 (12)4.2 相关方的需求和期望 (12)4.3 管理体系范围 (13)4.4 管理体系及其过程 (14)5章领导作用 (15)5.1 领导作用与承诺 (15)5.2 管理方针 (17)5.3 岗位职责与权限 (18)6章策划 (19)6.1 应对风险和机遇的措施 (19)6.2 管理目标及其实现的策划 (21)6.3 变更的策划 (22)7章支持 (24)7.1 资源 (24)7.3 意识 (28)7.4 顾客沟通/信息交流 (29)7.5 文件化信息 (29)8章运行 (30)8.1 运行的策划和控制 (30)8.2 产品和服务的要求 (31)8.3 设计与开发 (34)8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 (37)8.5 销售和服务提供 (39)8.6 产品放行 (43)8.7 不合格品控制/应急准备及响应 (43)9章绩效评价 (45)9.1 监视、测量、分析和评价 (45)9.2 内部审核 (48)9.3 管理评审 (48)10章改进 (51)10.1 总则 (51)10.2 不合格与纠正措施 (51)10.3 持续改进 (52)附录A: 质量管理职能分配表 (54)附录B: 环境管理职能分配表 (1)0.1章颁布令ZHLD/QEM.SC-2016《质量/环境管理手册》（以下简称管理手册）是依据ISO9001:2015和ISO14001:2015两个标准，结合公司实际情况编制而成。
经“质量/环境行政主管”审核，总经理批准，现予以颁布，于二O一六年五月十八日正式实施。
本《质量/环境管理手册》是公司贯彻实施质量/环境方针、质量/环境目标，开展质量/环境策划、质量/环境管理控制的依据，是公司提供质量/环境保证和质量/环境改进活动的纲领性文件和行动准则,其他文件不得与其相矛盾。
QP1601质量记录控制程序_最新修正版
1.目的确保质量记录的有效性、完整性，为质量体系有效运行和产品质量是否符合要求提供客观证据，并为有追溯要求的场合提供证实.2.适用范围本程序适用于本公司所有与质量有关的质量记录以及来自分承包方和顾客质量记录的控制.3.定义3.1 记录――为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件.4.职责4.1质保部QA负责重要质量记录的归档.4.2各职能部门负责本职能范围内的专业性质量记录的收集、整理、编目、归档、分发、贮存、保管、处理.4.3质保部QA负责对质量记录标识,样式适用性的审核和确认,并负责对重要质量记录的归档.5.工作程序5.1凡是用于证明产品是否符合规定的要求和质量体系是否有效运行的质量记录,都属于需控制的范围,包括但不限于:a.合同评审记录;b.检验/试验记录(包括检验记录、试验报告等)；c.产品认可/过程认可记录（包括样品认可报告、生产部批准/批量认可报告、Cmk/Cpk能力测定报告、人员培训/鉴定记录等）；d.质量审核（体系/过程/产品/供应商评审报告）；e.材料检验/试验报告；f.质量控制图；g.顾客索赔记录；h.与纠正预防措施有关记录；i.质量成本报告和记录；j.设备/模具/工夹具保养、维修记录；k.测量设备校准记录.5.2质量记录形式的设计和审定5.2.1各部门根据工作需要,可自行设计质量记录,其格式应简明、清晰完整，内容应满足所记录的质量活动的要求.5.2.2质量记录经本部门负责人审核后，需报管理者代表批准，由质保部QA处登记,编号后归档启用.5.2.3产品/过程的质量记录须按产品生产过程为顺序以批号归档，如停产的产品记录对新产品认可有必要时，由技术课负责将停产产品记录的复印件与新产品资料一同归档保存.5.3质量记录的标识5.3.1为保证质量记录具有唯一性的标识,由QA负责编制《质量记录清单》明确每一种质量记录的名称、编号、保存期、保存部门.控制清单应分发各部门，作为控制的依据，并且QA每年对各部门使用表格的适用性进行一次核查，作适当增删.5.4质量记录的管理5.4.1质量记录应按要求正确填写,字迹应清晰,不得任意涂改,内容完整,并应有记录者的签名.更改时,要在更改处划横线,并及时盖章或签字.5.4.2质量记录由职能部门(包括车间)每月收集一次,审查记录的完整性和准确性.并进行分类整理、登记立卡，按先后顺序装订成册由资料室归档保管.对需要集中归档的质量记录,各职能部门在每年的一月份将上年度的质量记录交质保部立卷归档.包括:a.合同评审的证明;b.检验和试验的记录;c.不合格的处理记录;d.能力证明(人/设备/过程);e.质量审核;f.管理评审;g.校准记录;h.售后服务记录;i.培训记录;j.所实施的纠正/预防措施证明;k.质量成本;l.预防性保养记录等.5.4.3质量记录的储存应符合以下要求：a.质量记录应有专柜保存,便于检索;b.应提供防火、防潮、防虫、防霉变的储存环境；c.采取其它媒体形式的质量记录，如存储在电子媒体上的质量记录应注意防潮、防压、防磁，另外还必须保留原始记录，以免储存内容丢失.d.质保部每季度进行一次对各部门质量记录的实施情况组织抽查,检查的内容包括记录的数据是否正确,内容是否完整,是否做到字迹清晰,及时发送,保存环境是否适宜,并填写《质量记录抽查表》.e.对重要记录必要时，有用双备份方式归档.5.4.4质量记录保管期限需根据国家法令法规、行业通用准则、顾客特殊要求和产品责任方面要求制订，并写入《质量记录清单》中，对于以下记录须遵守的最低保存期：a.产品/过程认可文件、工装记录、采购和销售合同/订单及修改单、模具检验报告须在该产品停产后再保存一个日历年；b.控制图、检验记录、试验报告、质量控制卡、PPM报告等质量业绩记录保存二年；c.内部质量体系/过程/产品审核报告、管理评审报告保存三年；d.所有涉及到产品安全性的质量记录至少保存15年.5.4.5质量记录的阅读a.本公司员工因工作需要查阅质量记录,应填写借阅申请单,本部门负责人批准,在资料室内查阅;如需外借,由管理员提供复印件,应按规定期限归还;b.合同要求时,在商定期内质量记录可提供给顾客或其他代表评价时查阅,查阅手续由业务部办理,需经经理批准.5.5质量记录的处理5.5.1已超过保管期的或无参考价值的质量记录,可销毁处理.5.5.2质量记录的销毁必须要有销毁记录,具体按《管理文件文件和资料控制程序》5.6.2款执行.5.6质量记录的分析评定和分发各部门按《纠正和预防措施控制程序》规定对影响产品质量的实物质量(包括分承包方的质量记录)、过程控制记录、顾客投诉/索赔/满意度记录、质量审核（体系/过程/产品/供应商审核报告）、管理评审、不合格记录（包括产品/过程）进行分析、编制分析报告、分发各有关部门.6．使用记录略。
QP0204 ISO9000全套质量体系文件2020年,生产件批准程序程序
1.目的确保公司提供生产件符合顾客工程设计记录和规范的所有要求,并在实际生产过程中按规定的生产节拍来生产,满足顾客要求.2 适用范围:本程序适用于顾客的生产件批准或批量认可提交,批准3定义3.1 生产件批准提交――是以一个典型生产过程中抽取的少量产品为基础的,而这个生产过程是用生产工装、工艺过程和循环次数来进行的,由供方按照所有工程要求检查生产件批准的零件.3.2 初始过程能力――初始过程能力研究是短期的研究,目的是获得与内部或顾客要求有关的新过程或修订过程性能的早期信息.4.职责4.1由新产品开发项目小组负责生产件批准/批量认可的控制.4.2各相关部门配合项目小组工作.4.3管理者代表负责协调项目小组和各相关部门工作.5工作程序5.1 由新产品开发项目小组按QP0202《产品先期质量策划控制程序》规定进行产品开发策划,并按新产品开发进度计划的时间要求准备生产件批准/批量认可.5.2 生产件批准/批量认可提交时机在下述情况的第一批生产件发运前由小组确保进行生产件批准/批量认可,批准前所有的员工选择/掊训,能力调查,质量分析(质量评审.FMEA,系统优化等),技术文件和规范的审核与修正等工作均已完成.5.2.1一种新的零件或产品,按新产品开发进度计划规定时机提交.5.2.2 对与以前不合格处置进行修正提交的零件.5.2.3由于工程设计,设计规范或材料的改变而发生的产品变化,此外,在下列情况下在第一批产品发运前由项目小组组长通知顾客并提出零件批准申请,除非负责零件批准部门特例放弃该零件的批准要求.如果顾客放弃提交正式的生产件批准,那么由项目小组组长确保生产件批准文件中所有项目必须评审与修订,以反映当前有关过程的状况,生产件批准文件必须包含同意本次放弃的零件批准负责部门人员的姓名和日期.5.2.4相对于以前批准过的零件,使用其它可选择的结构和材料.5.2.5使用新的或改变了的工具(易损工具除外),模具等,包括附加的和可替换的工具进行的生产.5.2.6对现有工装及设备进行重新装备或重新调整后进行的生产.5.2.7生产过程或生产方法发生一些变化后进行的生产.5.2.8把工装或设备转到其它生产场地进行的生产.5.2.9分包零件,材料或服务(如热处理,电镀)的来源发生了变化.5.2.10工装在停止批量生产达到12月或更长时间后重新投入生产.5.2.11由于对公司产品质量的担心,顾客要求推迟.5.3 生产件批准/批量认可要求提交文件由于顾客在生产件批准/批量认可时需提交文件种类和提交方式不同,故而项目小组根据顾客的要求编制保存/提交要求清单,主要需提交文件如下:5.3.1生产件提交保证书.5.3.2与生产件颜色,表面结构或表面要求有关的外观件批准报告(AAR).5.3.3 提供顾客要求的样品数量,并由公司保留标准样品.5.3.4 顾客提供给本公司的各套零件图纸,技术规范,CAD/CAM数据资料.5.3.5尚未记入设计图纸,规范, CAD/CAM数据资料中,但已在零件上体现出来的任何批准的工程更改文件.5.3.6根据制图要求标有尺寸并清晰易懂的零件图,顾客要求时须在尺寸报告中简述零件图.5.3.7提交批准的零件在检验和试验要使用的特殊辅助装置.5.3.8按设计规范中规定的尺寸,材质,性能和耐久性试验报告.5.3.9过程流程图.5.3.10过程FMEA分析报告.5.3.11包含所有零件和过程有关的主要或主要特性的控制计划.5.3.12过程能力报告(包括SPC控制图,Cpk/Ppk测定报告).5.3.13对于新的或改进的量具测量和试验设备的测量系统分析报告.5.3.14公司已认可的分承方名单以及产品材料清单(注明材料来源).5.3.15分承包方的首批认可报告.5.3.16产品的检验指导书.5.3.17人员培训和资格证明文件.5.3.18设备维护保养指导书.5.3.19设备/工具/工装认可报告以及设备机器能力Cmk测定报告.5.3.20在顾客的零件图或规范有要求时工程批准书.5.3.21生产现场设备定置规划和要求.5.4过程要求5.4.1辅助图和简图所有的附属文件(如:辅助的布置图表,简图,描绘图,剖面图,几何尺寸和公差图表或其它与零件图一起使用的附图,须注明零件编号,更改水平,制图日期和公司名称).根据保存/提交要求清单,这些辅助材料的复印件应与尺寸结果放在一起,顾客要求时在尺寸结果报告中简述辅助图和简图.5.4.2零件特殊检验或试验装置5.4.2.1当产品在认可时,全部/部分认可项目须用特殊检验或试验装置时,在提交生产件批准时,须同时附带该装置.5.4.2.2 由质保部按《检验，测量和试验控制控制程序》规定对该装置进行校准,以符合该装置图纸和标准规程要求,在装置上须标识零件名称和工程等级,并按《检验，测量和试验控制程序》规定进行维护.5.4.2.3 由质保部按QP1101《检验，测量和试验控制控制程序》规定对该装置进行MSA分析.5.4.3 顾客特殊特性的确定在提交的文件和记录中如涉及到顾客确定的特殊特性时,须按顾客指定符号作标识.5.4.4初始过程能力研究5.4.4.1在提交之前,对顾客或公司指定为安全/主要/关键/重要的所有特性使用控制图进行评价,在控制图显示无异常波动情况下计算初始过程能力Ppk顾客要求时,可用Cpk.代替Ppk,确保Ppk>1.67.5.4.4.2在进行初始过程能力研究前,须对测量系统进行MSA分析,确定测量系统的能力充足.5.4.4.3 对于使用x-R图时,须根据25组或更多子组数据,并至少包括总数为100以上的单个数据进行短期研究(提供GM公司时至少300件).5.4.4.4由项目组对控制图进行分析,如果有不稳定的迹象,按QP1401《纠正和预防措施控制程序》采取纠正措施，如果到生产件规定批准允许日期还不能取得可接收的过程能力，则由项目小组与顾客取得联系确定和批准纠下措施计划（如过程改进，工装更改，顾客的工程规范更改）和临时修订控制计划（100%检验）.5.4.5外观件批准要求5.4.5.1 对于顾客指定的“外观项目”，则由项目小组完成单独的《外观件批准报告》，记录所要求资料.5.4.5.2 由业务部将《外观件批准报告》和样品送到顾客指定地点,在《外观件批准报告》上填上交接情况并由顾客签名,最后与保证书一起提交.5.4.6尺寸评价5.4.6.1由质保部按设计规范要求,对所有零件进行全尺寸检验,并填写顾客指定表格,注明测量日期,对于已测量零件注明“标准样品”.5.4.6.2当使用第三方零件检验机构时,结果必须采用该机构析专用纸张或标准报告格式来提交,并写明所测量零件的检验机构名称.5.4.6.3在检验报告上注明5.4.1要求内容.5.4.6.4如提交的设计规范是数学数据时,须给出一张硬拷贝图样(如:示意图,几何尺寸和公差图表,图样),以指明测量部位,并保证提交零件的全部尺寸也符合设计规范要求,如不符合则须制订纠正措施并与顾客联系.5.4.6.5对于每项提交,由项目小组确定发运零件的重量,重量应在保证书上说明,用kg表示精确到小数点后三位,重量应包括运输时的保护装置,辅助装配的材料或包装材料.5.4.7材料试验5.4.7.1由质保部对所有零件按材料规范和控制计划要求进行材料试验,并按顾客指定表格填写.5.4.7.2如委托公司外的认可机构或经特别协商由顾客试验室进行材料试验时,试验结果可以用该试验室的专用报告纸张或正式报告格式给出,应注明试验室名称.5.4.7.3所有材料试验报告中应列出每项试验实际结果和试验次数,注明未写入设计规范中但已批准的工程修改文件,报告中还须包括以下内容:a.注明试验过零件的设计工程等级,编号,日期和试验零件材料工程更改水平;b.注明试验日期;c.注明该材料分承包方名称(包括喷漆,电镀分承包名称),如顾客提供分承包清单时须注明货源清单上的材料编号.5.4.7.4项目小组须确保所有零件材料试验结果与规范一致后才可提交,如不符合须确定纠正措施并与顾客联系.5.4.7.5对于与顾客制订的材料规范和顾客批准的货源清单有关的产品,采购课须从货源清单中选择合格分承包方提供材料的服务.5.4.8性能试验5.4.8.1由质保部对所有零件按产品性能规范和控制计划要求进行性能试验,并按顾客指定表格填写.5.4.8.2如委托外部认可机构或经特别协商由顾客试验室进行性能试验时,试验结果可以用该试验室的专用报告纸张或正式报告格式给出,应注明试验室名称.5.4.8.3试验报告中须包括所有试验项目,试验数量和每个试验结果,并标明零件设计工程等级,编号,日期和试验零件性能规范更改水平,试验日期,未包含在设计规范中但已批准的工程更改文件.5.4.8.4 项目小组须确保所有零件性能试验结果与规范一致后才可提交,如不符合须确定纠正措施并列顾客联系.5.4.9 零件的提交保证书在完成所有要求的测量和试验后,由项目组填写保证书上所要求的内容,对于每一个零件号,都应完成一份单独的保证书,除非顾客同意其它的形式,由质保部主管校对了所有测量和试验结果后,并具备所有需要文件后,将签署保证书并注明日期,职务和电话号码.5.4.10工程更改对5.2中所列出工程更改情况,由技术课根据更改程度决定检验和试验要求,有关具体更改方式由技术课与顾客工程部联系确定.5.4.11多重型腔的模型如果生产件是采用多腔模具加工出来的时候,须对由每一腔模生产的零件进行完整尺寸评价,并在保证“解释/说明”栏中注明提交零件的型腔编号.5.5生产件批准记录和标准样品保存5.5.1由项目组对每一项提交保存一份完整的结果记录和标准样品,包括5.3中所列全部记录,不管顾客是否要求提交,项目小组均须完成.5.5.2生产件批准/批量认可记录须在停产后再保存一个日历年时间.5.5.3标准样品与生产件批准/指认可记录保存的时间相同,或直到顾客批准而生产出一个用于相同的零件号的新标准样品为止,标准样品应以顾客批准日期作为标识,当由于标准样品外形尺寸而使贮存比较困难时,则应由顾客工程部门以书面形式修改或放弃样品保存要求.5.6零件提交状态5.6.1 样品批准后,须按QP0901《过程控制程序》规定确保将来生产的产品保持或超出批准时水平.5.6.2 如顾客在设计规范中注明为供方“自检”时，由质保部出示定为“通过”的自检结果可作为“批准”考虑.5.6.3本公司在接到顾客批准前,决不能批量生产和销售该产品.5.6.4顾客的批准结果分为生产批准,临时批准,拒收,公司根据批准结果采用相应措施.5.7 顾客特殊要求由于顾客对于生产件批准/批量认可要求各不相同,因此在生产件批准/批量认可前由项目小组制订相应生产批准指导书,明确提交等级,文件各类和顾客特殊要求.6.使用记录。
ISO9001质量体系：质量记录控制程序
XXXX股份有限公司程序文件质量记录控制程序HT—QP—02—D/0D版0次修改控制类别：受控分发序号：编制： XXX审批： XX生效日期：2018-04-091.目的对质量管理体系所要求的记录予以控制。
2 范围适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的所有记录。
3 职责3.1各部门负责人组织编制本部门的质量记录格式和年度内收集、整理、保管本部门的质量记录。
3.2管理者代表负责审批全公司质量记录格式。
3.3企管部负责全公司质量记录格式样张的保存、分发、已产生记录的年终归档、保存、借阅、销毁等控制。
4程序4.1记录的设立各部门负责人组织本部门人员，确定本部门的质量记录格式及保存期限，经管理者代表审批后，企管部录入《质量记录清单》，发至相关部门使用。
4.2质量记录的编号所有质量记录均由企管部按《文件控制程序》有关规定统一编号。
4.3质量记录填写4.3.1 质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目的负责人签名不允许空白。
4.3.2 如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。
- 2 -4.4质量记录的保存、保护4.4.1 各部门必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。
按《质量记录清单》规定的期限，对于保存期一年以上的记录，每年年终由企管部统一归档保存。
4.4.2 企管部编制《质量记录清单》。
将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号（版本）、保存期、（收集）使用部门等内容，并汇集备案记录的原始样本，交管理者代表审批后备案。
4.4.3 企管部定期检查各部门质量记录的使用、管理情况。
4.5质量记录空白表格的发放及质量记录的借阅和复制4.5.1各部门需填写的质量记录空白表格到企管部统一领用，企管部向领用者发放经批准的空白表格，各部门不准私自使用未经批准的空白表格。
ISO9001过程质量控制程序
ISO9001过程质量控制程序ISO9001是国际标准化组织（ISO）制定的一种质量管理体系标准。
它的目的是通过建立和实施一套全面的质量管理体系，以确保组织按照一定的标准和规范进行运作，提高产品和服务的质量，增强组织的竞争力和可持续发展能力。
过程质量控制是ISO9001中的一个重要组成部分，它是指通过对各个流程进行监控和控制，确保产品和服务在每个关键环节都符合要求。
过程质量控制是一个连续的、不断改进的过程，需要组织进行持续的监测、评估和改进。
以下是ISO9001过程质量控制程序的一般步骤：1.定义流程：首先，组织需要明确定义各个关键流程，包括输入、输出、活动、资源等。
每个流程应明确责任和权限，并制定相应的流程流程文件。
2.设定关键指标：针对每个流程，组织需要设定关键性能指标（KPIs），例如产品质量参数、服务水平、交付时间等。
这些指标应符合相关标准和法规要求，并可衡量组织的整体绩效。
3.监测过程：通过收集和分析数据，监测每个流程的绩效和质量水平。
数据可以来自内部审核、客户反馈、员工投诉等渠道。
监测的目的是及时发现偏差和问题，并采取相应的纠正和预防措施。
4.分析数据：在数据的基础上，组织需要进行数据分析，识别潜在的问题和机会。
常用的数据分析方法包括趋势分析、根本原因分析、因果关系图等。
5.纠正和预防措施：基于数据分析的结果，组织应制定纠正和预防措施，解决已经发生的问题，并预防未来的问题。
纠正措施是指采取措施来消除问题或纠正不符合和违反的情况。
预防措施是指采取措施来防止问题再次发生。
6.实施措施：组织需要将纠正和预防措施纳入日常运营，并确保其有效实施。
这需要明确责任和时间要求，并通过培训和沟通等手段来确保员工的理解和支持。
7.持续改进：过程质量控制是一个不断改进的过程。
组织需要定期评估流程的效能，并根据评估结果进行改进。
改进可以包括流程的重新设计、流程步骤的优化、资源的调整等。
过程质量控制的核心是持续改进。
QP0101 ISO9000全套质量体系文件2020年,管理评审控制程序
1.目的最高管理者按规定的时间间隔对质量体系的现状实施管理评审,对所选定的质量体系的适宜性和持续有效性作出综合评价,保证标准的要求和实现公司规定的质量方针和质量目标的届时实现.2.适用范围本程序适用于最高管理者对现行的质量体系的评审活动.3.定义3.1 管理评审――由最高管理者就质量方针和目标,对质量体系的现状和适宜性、有效性进行的评价.4 职责4.1 公司总经理主持对现行的质量体系的适宜性和有效性进行评审,并就组织职责、资源配备、质量趋势、顾客需求等方面进行决策,以改善、提高公司质量体系对实现质量目标的保证能力.4.2管理者代表负责编制管理评审计划和管理评审报告,管理评审材料的收集、汇总以及组织管理评审中有关决定的实施、跟踪和监督.4.3管理者代表负责管理评审导致的质量体系文件的修改.4.4各职能部门负责提供与本部门工作有关的评审资料,负责评审报告中所涉及的与本部门相关联的决定的落实.4.5质保部QA负责管理评审资料或文件的归档.5.工作程序5.1管理评审的依据a.管理评审的依据是受益者的期望,特别是顾客期望和社会要求,还应考虑质量体系随新技术、质量概念、市场战略、社会要求和环境的变化进行更新.b.内部质量体系审核结果应是管理评审的输入,管理评审必须对这些审核结果进行分析、审查和有效性验证，以确保解决质量体系长期存在的问题和系统性问题的对策.c.采取纠正预防措施的信息,提交给管理评审当中去.d.管理评审须包括质量体系的其他各项要素.5.2评审频次的规定5.2.1管理评审应按规定的时间间隔进行,一般为一年一次,但在下列情况可适时地进行不定期的评审.a.质量体系建立后的运转初期.b.社会环境、市场需求，公司内部组织机构有重大变化或连续出现重大事故.c.顾客的投诉.5.2.2管理评审日期一般安每年的年初进行或在一轮内审全面完成后进行,但也可由最高管理者根据实际需要决定具体的评审日期.5.3管理评审的组织和实施5.3.1管理者代表应根据本程序的要求制定具体的年度管理评审计划并布置收集必须的评审资料,管理评审计划须经最高管理者审批后实施.5.3.2需收集的评审资料主要包括以下方面:a.上一次管理评审所作决定需采取纠正措施和预防措施的实施及改进有效性b.质量体系运行状况总结c.有关的统计分析资料和记录,包括：有关不合格的统计资料;有关纠正和预防措施的统计资料;对产品质量水平的统计分析和采用纠正措施资料;对影响生产效率的基本因素的分析以及满足要求和使顾客满足有关的服务过程的分析和采用纠正措施情况;对顾客投诉和顾客意见和顾客及员工满意度的调查结果;持续改进过程情况;质量目标达到情况(实际值与质量目标对比);定期的质量分析会议纪要;应用统计分析所得的数据及其分析结果.d.内部质量审核结果及其实施纠正措施的有效性验证材料;e.有关采用新技术、质量目标变化、市场战略的变化、社会或环境要求、法规要求的变化以及本企业组织结构、员工方面的变化等信息.应注意收集质量体系长期存在的和系统性问题的有关信息5.3.3管理评审材料应在评审前一星期提交评审组成员.5.3.4参加管理评审人员由最高管理者决定,一般由下列人员组成:公司领导层、管理者代表和各职能部门负责人.5.3.5管理评审采用开会讨论的形式评审,由最高管理者主持评审会议.会方可按以下议程进行:a.对上一次管理评审决定和改进的有效性以及目前质量体系各要素运行状况进行评价b.对会议所提供的统计资料、分析结果和记录进行评审；c.对内部质量审核结果及纠正措施有效性和定期质量会议结果落实情况进行评审；d.对质量目标、市场战略、社会和环境要求、法规要求等变化情况进行评审；e.对企业其他有关决策如采用新技术、开发新产品、质量开发计划以及持续改进的情况进行评审；f..对质量体系持续有效性和适宜性以及所有已定质量目标的完成情况作出总体评价；g.对管理评审后的质量改进作出决策；h.管理评审会议不一定涉及上述的所有内容，公司管理者可根据实际情况，针对质量体系中存在的重大问题或公司重大决策对质量体系提出的新要求进行专题评审.5.4管理评审报告5.4.1管理评审的结果应形成管理评审报告.5.4.2管理评审可先编制评审报告草案,提交评审会议讨论后,讨论后应形成正式评审报告,由管理者代表编制评审报告,经最高管理者审批后作为正式文件下达有关部门.5.4.3管理评审报告内容包括:a.评审日期和评审组成员;b.评审目的和依据;c.评审范围和评审内容;d.质量体系现状在满足标准、法规要求和实现公司方针、目标的有效性和适宜性e.质量改进意见（包括对有待改进现状的纠正措施）5.5管理评审后的改进5.5.1管理者代表应对管理评审中已被确定的质量体系有待改进的现状,组织有关部门职能部门按QP1401《纠正和预防措施控制程序》QP1701《内部质量审核控制程序》或有关规定制订切实可行的纠正预防措施，并实施跟踪、监督.5.5.2实施管理评审报告中有关决策引起的质量方针、目标及质量体系文件的更改,由管理者代表按QP0501《文件和资料控制程序》进行更改.5.5.3管理者代表负责跟踪和收集质量改进的有效材料,以供下次评审时评价.5.6 质保部按QP1601《质量记录控制程序》的要求作好管理评审所需全部资料的文件按规定要求归档和保存三年.6.使用记录。
QP1501 ISO9000全套质量体系文件2020年,搬运储存包装防护交付控制程序
1.目的和范围本程序规定了公司原材料、半成品、成品的搬运、贮存、包装、防护和交付的质量控制方法和要求,以防发生损坏或降低质量特性,保持业已形成的质量.2.适用范围适用于从原材料进厂到产品出厂在搬运、贮存、包装、防护和交付过程的质量控制.3.定义3.1产品处置------在物流的整个流程中,所有的运输和搬运方法过程被视为“产品处置”3.2供货信誉------在规定的供货时间内,遵守允诺的产品供货日程.4.职责4.1制造部为本程序的主职部门.4.2制造部分别负责仓库、车间的物流管理,指导和监察仓库及车间按规定的要求对原材料、半成品、成品进行搬运、贮存、包装、防护和交付.4.3技术课负责确定产品的搬运、贮存、包装、防护和交付的技术要求和规范.5.工作程序5.1搬运5.1.1原材料、外协(购)件的搬运a.对分承包方提供的原材料、外协(购)件,由分承包方负责将其搬运至本公司仓库的待检区域,对因搬运不当造成产品损坏时,由搬运方负责;b.原材料入库采用铲车或人力搬运;c.外协件的入库采用周转箱搬运;d.原材料、外协(购)件入库以提供的送货单为依据,仓管员做好交接手续.5.1.2半成品的搬运a.生产车间及各班组的辅助工负责半成品的搬运,对生产过程中的半成品放入周转箱内,堆放程度以不易散落为准.用小车或人工搬运至指定地点堆放,并保护好产品的状态标识.b.半成品的转序加工由车间负责做好交接手续.c.成品的搬运d.对最终检验合格并已包装的成品由车间负责将成品搬运至仓库的规定区域;e.已装箱的成品在搬运中遵循轻拿轻放的原则,成品应叠堆整齐,杜绝野蛮搬运;f.如未落实防止已装箱成品(包括零部件)受潮的措施之前,雾天和雨雪天不准露天搬运;g.对委托公司外搬运的由业务部负责向搬运方说明搬运要求,并指派人员监督,如因意外事故造成成品损坏时,按有关规定追究搬运方的责任并赔偿损失.5.1.3过程中各种半成品及成品的搬运，按《半成品及成品管理规定》的要求办理交接手续,填写相应的记录,建立完整的台帐.5.2贮存5.2.1原材料外协(购)件入库时,分承包方应提供产品质量自检报告,并以经本公司质保部检验合格后,方可按数入账.a.外协(购)件、半成品的贮存均按规定的区域、类别、架位整齐定置堆放,贯彻“先进先出”、“不混批”的原则;b.外协(购)件、半成品入库时,送货部门应提交《缴库单》,采购课必须首先开具《检验申请单》，报请质保部检验,检验合格后,仓库人员方可入库、登帐.c.成品入库时,仓库保管人员依据产品入库检验报告查验数量、分组类型、包装及级别,无误后方可入库.5.2.2贮存品的标识根据QP0801《产品标识和可追溯性程序》以及QP1201《检验与试验状态程序》中的规定要求,由仓库管理员负责对仓库贮存的各类半成品、成品按类别、品种、型号规格或生产批号、产品供应商的不同分别存放,并在存放半成品、成品的合适位置上挂贴产品标识《标识卡》和检验状态的标识,在产品位移过程中,各责任人员负责在其合适位置上挂贴标识移植,对无标识者予以追查或追补.5.2.3贮存品的帐物管理a.产品入库或发放时,仓库管理员按照规定要求及时登记入帐,做到帐、卡、物相符.b.由制造部分别对仓库的原辅材料、外协(购)件、半成品、成品的帐、卡、物管理进行每半年一次的检查工作,做好现场检查记录,填写《仓库管理检查表》,发现问题限期整改.c.由仓库管理人员每月对库存产品进行检查,填写盘存表,对超期贮存或可疑变质产品填写《质量信息反馈单》,要求质保部对产品进行复验,并按复验结果,重新标识.5.3包装5.3.1 包装按照技术课制定的产品包装技术条件和包装规范实施对产品的包装.5.3.2 当合同有追溯性要求时,按QP0801《产品标识和可追溯性程序》的要求予以标识.5.3.3制造部负责每半年一次对库存产品包装、包装材料进行检查,并填写《仓库管理检查表》。
2020年ISO9001体系文件全套--QP-XZ001文件控制程序文件
2020年ISO9001体系⽂件全套--QP-XZ001⽂件控制程序⽂件XX有限公司ISO9001 体系⽂件全套- -QP-XZ001⽂件控制程序⽂件（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施⽬的本程序规定质量管理体系所要求的⽂件的控制办法，确保现⾏⽂件适宜、充分、清晰；对与质量体系有关的⽂件和资料进⾏控制，确保各相关场所使⽤有效的⽂件，防⽌误⽤作废⽂件。
1.适⽤范围适⽤于本公司质量管理体系的⽂件、内部⽂件、技术⽅⾯的⽂件以及外来⽂件的管理和控制。
2.职责2.1.⾏政部负责本公司质量管理体系⽂件的收集、分类编号、登记、标识、发放、整理、存档、保管。
2.2.⾏政部负责外来⽂件和本公司编制⽂件的识别与控制。
2.3.研发部负责技术⽅⾯的⽂件的识别和控制。
2.4.各部门负责对本部门所使⽤的⽂件进⾏管理。
3.⼯作程序3.1.质量管理体系⽂件的分类3.1.1.按性质可分为：a)质量⼿册（含质量⽅针、质量⽬标）；b)程序⽂件；c)作业指导书；d)质量记录；e)与质量有关的⾏政性⽂件；f)与本公司有关的法规、标准；g)各种合法证照、⼈员资格证明、档案、房屋租赁合同或产权证明等资料。
h)技术⽂件：指本公司关于⽣产医疗器械技术⽅⾯的⽂件；3.1.2.按媒体可分为：a)纸质⽂件；b)电⼦⽂件；c)照⽚及其它。
3.1.3.按控制范围可分为:a)受控⽂件：指需对更改进⾏跟踪控制的⽂件；b)⾮受控⽂件：指不需对更改进⾏跟踪控制的⽂件；c)作废⽂件：指经批准作废或已失效的⽂件。
3.2.⽂件的制定、批准3.2.1.质量管理体系⽂件的编制、审核、批准权限按下表执⾏：3.2.2. 技术⽅⾯的⽂件由研发部指定专⼈进⾏编制，研发部负责⼈进⾏审核，由主管领导批准并发布实施。
3.3. ⽂件编号的管理与控制3.3.1. 质量管理体系⽂件编号a) 质量⼿册表⽰质量⼿册表⽰本公司名称b)程序⽂件后三位表⽰⽂件序号前⼆位表⽰归表⽰程序⽂件表⽰本公司名称c)作业指导书后三位表⽰⽂件序号前⼆位表⽰归表⽰作业指导书表⽰本公司名称d)质量管理体系运⾏⽤记录后三位表前⼆位表⽰归档部门代号表⽰记录表单表⽰本公司名称每⼀份记录性表格，在标头后加⼊部门汉字缩写，程序号和时间记录流⽔号，样式如下：另，当⽂件有多个⼦⽂件时，⽂件编号如下- ××后两位标后三位表⽰表单序号前⼆位表⽰归档部门代号表⽰⽂件性质表⽰本公司名称注：归档部门代号及⼦⽂件识别代号见附件；3.3.2.外来⽂件按原⽂件编号，技术⽅⾯⽂件按相关法律法规或顾客要求的规定进⾏编号。
QP1601品质记录管理程序
1 目的1.1 藉適當的程序管理，確保品質記錄之正確性及有效性。
2 範圍2.1 本公司所有與品質有關之記錄的識別、蒐集、編制索引、文件歸檔、保管維護與廢棄處理等程序。
3 組織與權責3.1 文件管制中心3.1.1 負責制定[品質記錄一覽表](QR1601-01)。
3.2 使用單位及管理單位3.2.1 依據本程序維持各種品質記錄之製作及發行。
3.2.2 管理單位應指派專人管理。
4 作業內容4.1 相關之記錄文件，由各單位自行彙整保管,超過保存期限之文件，由保管單位自行銷毀或保留。
4.2 記錄必須儲存於良好環境下、防潮濕，防塵害，以避免資料之毀損。
4.3 記錄之彙整，須依不同資料別，分別設立檔案，並依序妥善存放，且不得有缺頁破損之情形。
4.3.1 若記錄資料為週期性連續性報表資料，可依日期先後順序或其他方式歸納檔案。
4.3.2 若記錄為非連續性表單資料，必須依日期先後次順序整理歸檔。
4.4 所有記錄資料必須有充分的訊息，足以追查所達成之品質或環境目標，並判定品質或環境管理系統之有效性，而且記錄之內容必須清楚整齊，並明顯標示以利於識別存取。
4.5 記錄填寫之注意事項4.5.1 記錄之文件，表單等資料，盡量不以鉛筆填寫，且必須字跡清淅，以便辨別。
4.5.2 記錄修改時，須於正確資料旁邊空白處加以簽名或蓋章以示負責。
4.5.3 記錄文件表單項目內容空白時，必須填寫注意事項。
4.5.3.1 非選擇性資料時，空白欄位須以“/” 或“x” 等符號劃銷。
4.5.3.2 選擇性資料時，空白欄位可逕行跳格不填寫。
4.6 各項表單記錄文件格式之修改與變更，參照【文件與資料管理程序】(QP0501)辦理。
4.7 記錄若為傳真之感光紙其記錄須保存半年以上者，為避免儲存期間記錄內容因年久模糊不清，必須影印保存。
4.8 各表單之保存期限，參照各文件之內容規定或依4.3規定內容辦理。
4.9 各單位所需列管的環境記錄應自行保存於適當場所，其儲存環境之選擇，須防記錄遭腐蝕，破損、水漬等情形發生。
记录控制程序 2022年ISO9001质量管理体系
记录控制程序1 目的规范记录的管理，客观、真实、准确地反映质量管理体系的过程活动和有效运行，为活动的可追溯性及制定纠正、预防措施和改进提供依据。
2 范围适用于质量管理体系运行中的所有相关记录。
3 职责3．1技术质量部3.1.1负责体系记录的归口管理。
3．2各部门3.2.1负责各自部门相关记录的管理。
4 工作程序4．1记录过程识别4．1．1记录是一种特殊的文件，未填写的记录表格是一种文件，按文件进行控制；已填写的表格或报告是记录，应按本程序进行控制。
4．1．2记录控制是一个过程，其输入是通过策划制定所需要的记录内容和表格，其输出是具有证实材料客观记录的报告或填写后的表格。
其过程活动是策划、编制、标识、填写、储存、保护、检索、借阅、归档、处置和改进，应全面加以控制。
4．2记录的分类4．2．1记录按其性质和适用范围分为以下几类：a) 体系管理方面的记录（包括文件控制的记录），如：内部审核记录、管理评审记录，质量目标实施记录，文件、记录受控清单等；b) 产品实现方面的记录，如：产品要求评审记录、设计开发评审、验证、确认、更改记录，生产过程记录、过程确认记录等；c) 测量分析改进方面的记录，如：顾客满意度记录、产品检验和试验记录、供方评价记录、培训记录等。
4．2．2记录按其形式可分为：表格、图表、报告、照片等。
4．3记录表格的编制和审批4．3．1各部门根据工作需要，可自行编制记录格式，但须到技术质量部取得表格编号。
4．3．2新编制的记录表格需经部门负责人/公司主管领导审批（可与文件一同审批，单独审批时，采取在表格背面签名的方式进行）。
4．3．3涉及几个部门使用的记录表格由其主管部门编制，经技术质量部协调审核，经各部门评审会签后，由管理者代表审批，技术质量部发布实施。
4．4记录编号和序号4．4．1记录编号JGS / JL X.X.X发布年号标准章节号记录代号公司代码4．4．2记录序号：根据记录的多少，序号采用同一记录按年号、月号加顺序号或年号加顺序号的形式编排，年号采用四位数和月号采用两位数，如2019年01月份第一份记录为190101。
2020年ISO9001全套质量管理手册程序文件
精选应用文档，如果需要，请下载，希望能帮助到你们！2020年ISO9001全套质量管理手册程序文件目录0.1章颁布令 (3)0.2 章管理方针、目标 (4)0.3章公司组织机构 (5)0.4章管理职责描述 (5)1章范围 (12)2章引用标准 (12)3章术语和定义 (13)4章公司质量/环境管理体系建立的背景环境 (14)4.1 公司的内外部环境 (14)4.2 相关方的需求和期望 (15)4.3 管理体系范围 (16)4.4 管理体系及其过程 (17)5章领导作用 (18)5.1 领导作用与承诺 (18)5.2 管理方针 (20)5.3 岗位职责与权限 (22)6章策划 (22)6.1 应对风险和机遇的措施 (22)6.2 管理目标及其实现的策划 (25)6.3 变更的策划 (27)7章支持 (28)7.1 资源 (28)7.3 意识 (33)7.4 顾客沟通/信息交流 (34)7.5 文件化信息 (35)8章运行 (36)8.1 运行的策划和控制 (36)8.2 产品和服务的要求 (37)8.3 设计与开发 (40)8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 (45)8.5 销售和服务提供 (47)8.6 产品放行 (52)8.7 不合格品控制/应急准备及响应 (53)9章绩效评价 (55)9.1 监视、测量、分析和评价 (55)9.2 内部审核 (58)9.3 管理评审 (59)10章改进 (62)10.1 总则 (62)10.2 不合格与纠正措施 (62)10.3 持续改进 (64)附录A: 质量管理职能分配表 (65)附录B: 环境管理职能分配表 (1)0.1章颁布令ZHLD/QEM.SC-2016《质量/环境管理手册》（以下简称管理手册）是依据ISO9001:2015和ISO14001:2015两个标准，结合公司实际情况编制而成。
经“质量/环境行政主管”审核，总经理批准，现予以颁布，于二O一六年五月十八日正式实施。
QP0203 ISO9000全套质量体系文件2020年,产品安全性控制程序
1.目的提高产品安全性，识别产品和过程的安全性问题，可靠地避免故障，并在出现问题时，能提供必要的证据明本公司对涉及产品安全性产品/过程控制可靠,避免相应的赔偿责任。
2.适用范围适用于所有顾客和公司确认的涉及安全/环保的特殊特性产品/过程控制。
3.定义3.1产品责任――用于描述生产者或他方对因其产品造成的与人员伤害、财产损坏或其他损害有关的损失赔偿责任。
4产品风险――产品为满足自身功能而具有的风险，此外总体产品上的部分产品所引起的风险也属此例。
4.1由技术课负责产品安全性策划、识别及技术资料存档。
4.2由制造部、采购课负责对涉及产品安全性的产品/过程进行标识和控制.适时制订应急方案。
4.3由质保部负责对安全/环保件的试验及记录。
4.4由管理部负责产品安全性方面培训和处理有关产品安全性方面的法律纠纷。
4.5由采购课对涉及产品安全性分承包方控制。
4.6业务部负责有关产品紧急追回;质保部组织原因分析和纠正措施制订,并对产品安全责任事故提出处理意见.5工作程序5.1产品安全性策划和确定5.1.1按《合同评审控制程序》规定，业务部把接到的顾客所有规范资料送交技术课，由技术课负责将顾客的所有资料（如图样、标准、规范、协议等）翻译或消化。
5.1.2由技术课对顾客提供的资料进行核查，查阅顾客在上述资料中有无标识和涉及产品安全性的特殊特性符号，由技术课根据顾客提供的标识或通过FMEA分析确定的涉及产品安全性的特殊特性编制《产品安全性清单》，注明所有产品安全性项目（包括产品/过程特性）和控制要求5.1.3项目小组在进行产品开发和过程策划时，针对所有产品安全性项目采用当前最先进的工艺技术和检测手段，以便保证产品的安全性5.1.4项目小组在产品开发和过程策划时须按《产品先期质量策划控制程序》规定，进行FMEA分析识别潜在风险，并通过寿命/负载试验、材质试验、装车试验、环境模拟试验等研究来识别和判定由于不当的开发和加工造成的风险，而采取的措施(必要时)，均须记录在FMEA分析报告、控制计划和相应作业指导书中，并在产品说明中予以识别和标注。
质量体系记录控制程序
质量体系记录控制程序一、引言质量体系记录控制程序是为了确保质量管理体系的有效运行和持续改进而制定的。
本程序旨在规范质量体系记录的创建、控制、存储、保护和处理的过程，以确保记录的准确性、可靠性和保密性。
二、目的本程序的目的是确保质量体系记录的可追溯性、一致性和完整性，以满足相关法规、标准和客户要求。
同时，通过规范记录的管理，提高质量体系的运行效率和持续改进能力。
三、适合范围本程序适合于所有与质量体系相关的记录，包括但不限于质量管理手册、程叙文件、工作指导书、检验记录、审计报告、培训记录等。
四、定义1. 质量体系记录：指与质量体系相关的文件、报告、表格、数据等形式的记录。
2. 记录控制：指对质量体系记录的创建、修改、审核、批准、发布、存储、保护和处理等活动的管理。
五、程序内容1. 记录的创建1.1 根据质量体系文件的要求，编制相应的质量体系记录。
1.2 创建记录时，应确保记录的准确性、可靠性和完整性。
1.3 记录应包含必要的信息，如日期、时间、编制人、审核人、批准人等。
1.4 记录应使用规定的格式和模板，以确保一致性和可读性。
2. 记录的控制2.1 所有质量体系记录应按照一定的编号系统进行标识，以便追踪和管理。
2.2 记录应按照规定的程序进行审核、批准和发布。
2.3 记录的修改应经过相应的变更控制程序，并记录变更的原因和日期。
2.4 记录的控制应确保记录的保密性，防止未经授权的访问和使用。
3. 记录的存储和保护3.1 质量体系记录应按照一定的分类和归档规则进行存储，以便查找和检索。
3.2 记录应存放在安全、干燥、无尘、无腐蚀性气体的环境中，以防止损坏和丢失。
3.3 记录的存储介质应具备一定的耐久性和可靠性，如硬盘、光盘、磁带等。
3.4 记录的保护应包括防火、防水、防盗和防病毒等措施，确保记录的安全性。
4. 记录的处理4.1 质量体系记录的处理包括记录的检索、复制、分发和销毁等活动。
4.2 记录的检索应方便快捷，确保及时提供所需的信息。
质量体系记录控制程序
质量体系记录控制程序一、引言质量体系记录控制程序是为了确保组织内部的质量管理体系文件能够得到有效的控制和管理，以便保持文件的准确性、完整性和最新性。
本程序适合于所有与质量管理体系相关的记录，包括但不限于质量手册、程叙文件、工作指导书、工艺文件、检验记录、培训记录等。
二、目的本程序的目的是规范质量体系记录的控制流程，确保记录的准确性、完整性和保密性，以及及时提供需要的记录信息，以支持质量管理体系的有效运行。
三、范围本程序适合于所有质量体系记录的创建、审批、发布、分发、存档、变更和废止等控制活动。
四、定义1. 质量体系记录：指与质量管理体系相关的文件或者电子记录，包括但不限于质量手册、程叙文件、工作指导书、工艺文件、检验记录、培训记录等。
2. 质量体系记录控制：指对质量体系记录的创建、审批、发布、分发、存档、变更和废止等活动的管理和控制。
五、程序内容1. 质量体系记录的创建a. 根据质量管理体系的要求，相关部门负责人或者授权人员负责创建质量体系记录。
b. 创建的质量体系记录应包括必要的信息，如文件标题、版本号、有效期限、编制人、审核人、批准人等。
2. 质量体系记录的审批a. 创建的质量体系记录应提交给相关部门负责人或者授权人员进行审批。
b. 审批人员应对质量体系记录的准确性、合规性和适合性进行评审，并在记录上签署审批意见。
3. 质量体系记录的发布a. 审批通过的质量体系记录应由质量管理部门或者指定的发布人员进行发布。
b. 发布时，应确保记录的正确性和完整性，并标明发布日期和版本号。
4. 质量体系记录的分发a. 发布后的质量体系记录应根据需要进行分发。
b. 分发对象应根据其职责和需要确定，确保相关人员能够及时获取到所需的质量体系记录。
5. 质量体系记录的存档a. 分发后的质量体系记录应存档，以确保记录的安全性和保密性。
b. 存档的质量体系记录应按照一定的分类和编号规则进行管理，以便于查找和检索。
6. 质量体系记录的变更a. 如有需要对质量体系记录进行变更，应按照变更控制程序进行操作。
ISO9000文件-质量记录控制工作程序
ISO9000文件-质量记录控制工作程序公司程序文件版号: A修改号: 0EJ-QP6.5 质量记录的控制页码: 1/21.目的:建立质量记录的收集、编目、查阅、传递、标识、保存等管理程序,以确保服务满足规定要求,能提供足够的有效证据。
2.适用范围:适用于本公司质量记录的管理。
3.引用文件:3.1质量手册第4.16章3.2 ISO9002标准第4.16章4.职责:各部门负责人应确保本公司所产生、发出的质量记录与本部门质量工作有关的记录按规定的程序收集、传递、标识、编目和保存。
5.工作程序:5.1质量记录的收集、传递:5.1.1各部门负责人应确保本部门所产生的质量记录及本部门质量记录分门别类得到完整收集,并按有关信息反馈渠道及流程及时传递。
5.2标识、书写:5.2.1负责人应确保本部门产生或收集的质量记录数据,所记录的内容(项目)等进行必需的标识,标识应与质量记录所记录的内容一一对应,易于查阅。
5.2.2所有的质量记录应字迹清楚,基本内容齐全,能分清各类名称等。
每一份质量记录均应有日期。
5.2.3所有记录中的数据不允许用涂改液涂改,其书写记录时有错应用横线划掉,并且要能识别原记录。
5.3编目:5.3.1为了便于查阅存放记录的资料表,文件柜应按类存放,并建立目录,目录应存放在方便查阅的地方。
5.3.2各部门可根据各部门的实际情况自行编目归档。
5.3.3综合办公室应对所有质量记录编制一个总的《质量记录一览表》,该表除标明质量记录名称、编号外,应有存放地点、责任人、保管年限,应注明版号、发布日期,《质量记录一览表》应发放到各部门,并抄送一份报管理者代表。
5.4贮存、保管:5.4.1各部门负责人应确保质量记录完好无损,记录的内容完整清晰,可随时作为质量体系运作的有效证据提供给需方或其代表或第三方机构审核。
5.4.2如需查询有关质量记录,经该部门责任人同意,并填写《文件/资料借阅登记表》,查阅完毕,尽快还回,做好登记,以防遗失。
质量体系记录控制程序
质量体系记录控制程序质量体系记录控制程序是指为确保质量体系文件的准确性、完整性和及时性，以及有效地控制和管理质量体系文件的一套规范化程序。
该程序的目的是确保质量体系文件的有效性和可追溯性，以满足相关法规和标准的要求，并为组织提供持续改进和持续符合客户需求的基础。
一、程序范围该程序适用于组织内的所有质量体系文件，包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书、工艺文件、记录表等。
二、定义1. 质量体系文件：指用于描述、指导和记录质量体系活动的文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书、工艺文件、记录表等。
2. 质量体系记录：指用于记录质量体系实施过程中所产生的数据、结果、活动和事件的文件，包括检验记录、测试数据、不合格品记录、培训记录等。
三、程序要求1. 质量体系文件的编制1.1 质量体系文件的编制应由负责相关工作的部门或人员负责，编制前应明确编制目的、内容和格式要求，并经过相关部门或人员的审核和批准。
1.2 质量体系文件应包括但不限于以下内容：文件的标题、编制目的、适用范围、引用文件、定义和缩写、程序内容、程序步骤、相关责任人、文件的修订记录等。
1.3 质量体系文件的编制应遵循相关法规和标准的要求，并与实际工作相结合，确保文件的准确性和可操作性。
2. 质量体系文件的发布与控制2.1 质量体系文件的发布应由负责相关工作的部门或人员负责，发布前应经过相关部门或人员的审核和批准。
2.2 质量体系文件的发布应采用统一的编号和版本控制方式，确保文件的唯一性和可追溯性。
2.3 质量体系文件的发布应及时通知相关人员，并确保其能够及时获取和使用最新版本的文件。
3. 质量体系记录的填写与管理3.1 质量体系记录应按照规定的格式和要求进行填写，记录内容应真实、准确、完整。
3.2 质量体系记录应及时填写，并经过相关部门或人员的审核和批准。
3.3 质量体系记录应按照一定的分类和归档方式进行管理，确保其易于查找、存储和保护。
3.4 质量体系记录的保留期限应根据相关法规和标准的要求进行确定，并定期进行检查和更新。
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1.目的
确保质量记录的有效性、完整性，为质量体系有效运行和产品质量是否符合要求提供客观证据，并为有追溯要求的场合提供证实.
2.适用范围
本程序适用于本公司所有与质量有关的质量记录以及来自分承包方和顾客质量记录的控制.
3.定义
3.1 记录――为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件.
4.职责
4.1质保部QA负责重要质量记录的归档.
4.2各职能部门负责本职能范围内的专业性质量记录的收集、整理、编目、归档、分发、贮存、
保管、处理.
4.3质保部QA负责对质量记录标识,样式适用性的审核和确认,并负责对重要质量记录的归
档.
5.工作程序
5.1凡是用于证明产品是否符合规定的要求和质量体系是否有效运行的质量记录,都属于需控制的范围,包括但不限于:
a.合同评审记录;
b.检验/试验记录(包括检验记录、试验报告等)；
c.产品认可/过程认可记录（包括样品认可报告、生产部批准/批量认可报告、Cmk/Cpk能力测定报告、人员培训/鉴定记录等）；
d.质量审核（体系/过程/产品/供应商评审报告）；
e.材料检验/试验报告；
f.质量控制图；
g.顾客索赔记录；
h.与纠正预防措施有关记录；
i.质量成本报告和记录；
j.设备/模具/工夹具保养、维修记录；
k.测量设备校准记录.
5.2质量记录形式的设计和审定
5.2.1各部门根据工作需要,可自行设计质量记录,其格式应简明、清晰完整，内容应满足所记
录的质量活动的要求.
5.2.2质量记录经本部门负责人审核后，需报管理者代表批准，由质保部QA处登记,编号后
归档启用.
5.2.3产品/过程的质量记录须按产品生产过程为顺序以批号归档，如停产的产品记录对新产
品认可有必要时，由技术课负责将停产产品记录的复印件与新产品资料一同归档保存.
5.3质量记录的标识
5.3.1为保证质量记录具有唯一性的标识,由QA负责编制《质量记录清单》明确每一种质量
记录的名称、编号、保存期、保存部门.控制清单应分发各部门，作为控制的依据，并且QA每年对各部门使用表格的适用性进行一次核查，作适当增删.
5.4质量记录的管理
5.4.1质量记录应按要求正确填写,字迹应清晰,不得任意涂改,内容完整,并应有记录者的签名.
更改时,要在更改处划横线,并及时盖章或签字.
5.4.2质量记录由职能部门(包括车间)每月收集一次,审查记录的完整性和准确性.并进行分类
整理、登记立卡，按先后顺序装订成册由资料室归档保管.对需要集中归档的质量记录,各职能部门在每年的一月份将上年度的质量记录交质保部立卷归档.包括:
a.合同评审的证明;
b.检验和试验的记录;
c.不合格的处理记录;
d.能力证明(人/设备/过程);
e.质量审核;
f.管理评审;
g.校准记录;
h.售后服务记录;
i.培训记录;
j.所实施的纠正/预防措施证明;
k.质量成本;
l.预防性保养记录等.
5.4.3质量记录的储存应符合以下要求：
a.质量记录应有专柜保存,便于检索;
b.应提供防火、防潮、防虫、防霉变的储存环境；
c.采取其它媒体形式的质量记录，如存储在电子媒体上的质量记录应注意防潮、防压、防磁，另外还必须保留原始记录，以免储存内容丢失.
d.质保部每季度进行一次对各部门质量记录的实施情况组织抽查,检查的内容包括记录的数据是否正确,内容是否完整,是否做到字迹清晰,及时发送,保存环境是否适宜,并填写《质量记录抽查表》.
e.对重要记录必要时，有用双备份方式归档.
5.4.4质量记录保管期限需根据国家法令法规、行业通用准则、顾客特殊要求和产品责任方面
要求制订，并写入《质量记录清单》中，对于以下记录须遵守的最低保存期：
a.产品/过程认可文件、工装记录、采购和销售合同/订单及修改单、模具检验报告须在该产品停产后再保存一个日历年；
b.控制图、检验记录、试验报告、质量控制卡、PPM报告等质量业绩记录保存二年；
c.内部质量体系/过程/产品审核报告、管理评审报告保存三年；
d.所有涉及到产品安全性的质量记录至少保存15年.
5.4.5质量记录的阅读
a.本公司员工因工作需要查阅质量记录,应填写借阅申请单,本部门负责人批准,在资料室内查阅;如需外借,由管理员提供复印件,应按规定期限归还;
b.合同要求时,在商定期内质量记录可提供给顾客或其他代表评价时查阅,查阅手续由业务部办理,需经经理批准.
5.5质量记录的处理
5.5.1已超过保管期的或无参考价值的质量记录,可销毁处理.
5.5.2质量记录的销毁必须要有销毁记录,具体按《管理文件文件和资料控制程序》5.
6.2款执行.
5.6质量记录的分析评定和分发
各部门按《纠正和预防措施控制程序》规定对影响产品质量的实物质量(包括分承包方的质量记录)、过程控制记录、顾客投诉/索赔/满意度记录、质量审核（体系/过程/产品/供应商审核报告）、管理评审、不合格记录（包括产品/过程）进行分析、编制分析报告、分发各有关部门.
6．使用记录
略。