6834医用射线防护用品、装置
医用射线防护用品装置项目申请报告
医用射线防护用品装置项目申请报告一、项目背景和意义目前，随着医疗技术的不断发展，医疗机构中使用的射线设备越来越多，例如X射线、CT等。
射线的使用给医务人员和患者带来了很大的好处，但同时也增加了射线辐射对人体的危害。
因此，为了保障医务人员的身体健康以及患者的安全，开展医用射线防护用品和装置的项目研发和生产变得尤为重要。
本项目旨在研发和生产一系列医用射线防护用品和装置，包括防护服、防护眼镜、防护帽、防护手套、防护屏障等。
这些防护用品和装置将有效降低医务人员在接触射线设备时的辐射剂量，减少辐射对人体的危害，提高医务人员的工作安全性和舒适感。
二、技术方案和创新点本项目将采用尖端的材料技术和制造工艺，结合人体工程学原理，设计和生产出功能齐全、舒适耐用的医用射线防护用品和装置。
具体技术方案和创新点如下：1.材料选择：采用高性能防护材料，如铅丝复合纤维、铅胶复合材料等，具有良好的防护性能和舒适性。
2.设计和制造工艺：依据医务人员的实际需求和使用习惯，设计出符合人体工程学原理的防护用品和装置。
利用模具制造工艺，提高产品的一致性和精度。
3.功能创新：结合智能化技术，开发出具有辐射监测和报警功能的防护器具，能够实时监测射线辐射剂量，并在超过安全限值时进行报警。
三、市场前景和竞争分析射线设备在医疗机构中的使用趋势愈加明显，而医用射线防护用品和装置的需求也逐渐增大。
目前市场上的医用射线防护用品和装置大多数是进口产品，价格昂贵且种类有限。
因此，国内的医用射线防护用品和装置市场仍然具有巨大的发展空间。
本项目将专注于高性能、高品质的医用射线防护用品和装置的研发和生产，并根据市场需求扩大产品种类。
通过与医疗机构和经销商合作，将产品推向市场，满足不同用户的需求。
在价格上，本项目将通过优化生产工艺和采购渠道，降低成本，确保价格的合理性，提高市场竞争力。
四、项目规划和预期成果本项目将通过以下步骤来实施：1.技术研发：确定产品规格和性能指标，并进行材料选择、工艺开发和功能创新研究。
医疗器械类代码
手术室、急救室、诊疗室设备及器 宜. 丿、9
6815注射穿刺器械;
6816烧伤（整形）科手术器械; 6820普通诊察器械; 6821医用电子仪器设备;
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备; 6823医用超声仪器及有关设备; 6824医用激光仪器设备; 6825医用高频仪器设备； 6826物理治疗及康复设备； 6827中医器械； 6828医用磁共振设备； 6830医用X 射线设备；
医用X 射线附属设备及部 6831 件；
6832医用高能射线设备； 6833医用核素设备；
6834医用射线防护用品、装置; 6840临床检验分析仪器；
6840体外诊断试剂； 6841医用化验和基础
6802显微外科手术器械;
6855 口腔科设备及器具; 6803神经外科手术器械; 6856 病房护理设备及器具;
6804眼科于术器械; 6857 6805耳鼻喉科手术器械; 6858 消毒和灭菌设备及器具；
医用冷疗、低温、冷藏设备及器 宜.
6806 口腔科手术器械; 6846
植入材料和人工器官; 6807胸腔心血管外科手术器械; 6863 口腔科材料; 6808腹部外科手术器械; 6864 医用卫生材料及敷料; 6809泌尿肛肠外科手术器械；
矫形外科（骨科）手术器 6810 械； 6865 6866 医用缝合材料及粘合剂; 医用高分子材料及制品; 6812妇产科用手术器械; 6870 软件; 6813计划生育手术器械; 6877
介入器材
6801基础外科手术器械;
6854
设备器具;
6845体外循环及血液处理设备;。
最新版《医疗器械分类目录》2022年1月1日起施行
最新版《医疗器械分类⽬录》2022年1⽉1⽇起施⾏最新版《医疗器械分类⽬录》2022年12⽉1⽇起施⾏01有源⼿术器械说明⼀、范围本⼦⽬录包括以⼿术治疗为⽬的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、⾼频/射频、微波、冷冻、冲击波、⼿术导航及控制系统、⼿术照明设备、内窥镜⼿术⽤有源设备等医疗器械。
⼆、框架结构本⼦⽬录按照产品预期⽤途和专业技术及功能特点进⾏层级排序，共划分为10个⼀级产品类别，在⼀级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设⽴⼆级产品类别共25个，列举120个品名举例。
本⼦⽬录包括2002版医疗器械分类⽬录中《6821医⽤电⼦仪器设备》《6822医⽤光学器具仪器及内窥镜设备》《6824医⽤激光仪器设备》《6825医⽤⾼频仪器设备》《6854⼿术室急救室诊疗室设备及器具》《6858医⽤冷疗低温冷藏设备及器具》和《〈6816烧伤（整形）科⼿术器械〉（部分）》，还包括了2012版医疗器械分类⽬录中《〈6823医⽤超声仪器及有关设备〉（部分）》。
三、其他说明（⼀）医⽤激光光纤与激光治疗仪配套应⽤，传输激光器产⽣的能量，⽤于激光⼿术治疗。
依据《关于⼀次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知》（国⾷药监械〔2008〕587号）和《国家⾷品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知》（国⾷药监械〔2012〕36号）分类界定⽂件规定管理类别为⼆类，分类编码6824。
因此将医⽤激光光纤纳⼊《01有源⼿术器械》⽬录中。
（⼆）射频消融设备⽤灌注泵，管理类别由第三类降为第⼆类。
（三）发光⼆极管（LED）⼿术照明灯，管理类别由第⼆类降为第⼀类。
02⽆源⼿术器械说明⼀、范围本⼦⽬录包括通⽤⼑、剪、钳等各类⽆源⼿术医疗器械，不包括神经和⼼⾎管⼿术器械、⾻科⼿术器械、眼科器械、⼝腔科器本⼦⽬录按照⽆源⼿术器械的功能⽤途及产品特性分为15个⼀级产品类别。
根据产品的具体⽤途的不同，分为83个⼆级产品类别，列举597个品名举例。
6830 医用X射线设备2012年最新分类
乳腺X射 电压来形成低 组织摄 线机
线ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ影 能量的X射线 影，获取 乳腺X射
Ⅱ
设备 束，配有乳腺 组织影像 线摄影
压迫器，影像 供临床诊 系统
分析和显示系 断。
统的专用X射
线摄影设备。
专用于对 颌面部至
具有X射线 口腔，部 口腔全
源，口外影像 分包含对 景曲面
接收器，用狭 耳鼻喉部 体层X射
缝光阑并与X 的X射线 线机
Ⅱ
具有X射线
源，成像介质
医用X
包括胶片、影
2 射线诊
像板、数字平
断设备
板等，还可能
配有患者支撑
装置等。
利用人体不同
组织和器官对
射线衰减不同
X射线透 视设备
的原理，通过 对X射线源的 连续加载，在 成像介质上转 化为动态影像 的通用X射线 设备。该类设 备具有X射线 源，成像介质 包括荧光屏、 电视系统等，
可能包括信号
机
分析和显示部
分，冷却系
统，体腔治疗
管和治疗方案
程序等。
血管造 影X射线 设备
将透过人体后 已衰减未造影 图像增强，并 扫描存储作为 基准图像，注 入造影剂后拍 摄的图像与基 准图像相减， 仅留下含有造 影剂的血管影 像。该类设备 具有X射线 源，数字化影
用于对 心、脑血 管和周围 血管等进 行造影检 查和介入 治疗。
线源，高压发 临床诊 系统
生装置，图像 断。
显示系统，专
用胃肠床，还
可能有压迫
器、点片装置
等。
根据不同密度
的骨骼和组织
对X射线的吸 通过对人
收程度不同， 体的X射
通过将接收到 线衰减测 双能X射
医疗器械类代码
WORD格式可以任意编辑
6801基础外科手术器械；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6802显微外科手术器械；6855口腔科设备及器具；
6803神经外科手术器械；6856病房护理设备及器具；
6804眼科手术器械；6857消毒和灭菌设备及器具；
6805耳鼻喉科手术器械；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6806口腔科手术器械；6846植入材料和人工器官；
6807胸腔心血管外科手术器械；6863口腔科材料；
6808腹部外科手术器械；6864医用卫生材料及敷料；
6809泌尿肛肠外科手术器械；6865医用缝合材料及粘合剂；
6810矫形外科（骨科）手术器械；6866医用高分子材料及制品；6812妇产科用手术器械；6870软件；
6813计划生育手术器械；6877介入器材
6815注射穿刺器械；
6816烧伤(整形)科手术器械；
6820普通诊察器械；
6821医用电子仪器设备；
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；
6823医用超声仪器及有关设备；
6824医用激光仪器设备；
6825医用高频仪器设备；
6826物理治疗及康复设备；
6827中医器械；
6828医用磁共振设备；
6830医用X射线设备；
6831医用X射线附属设备及部件；
6832医用高能射线设备；
6833医用核素设备；
6834医用射线防护用品、装置；
6840临床检验分析仪器；
6840体外诊断试剂；
6841医用化验和基础设备器具；
6845体外循环及血液处理设备；
专业资料整理分享。
医用X射线附属设备及部件
高压注射器 造影液给药系 统
II
防散射滤线 栅
放置于影像接收面之前，以减少辐射 到影像接收面上的散射辐射，从而改 善X射线影像对比度的一种装置，多 由铅条和介质等组成。
配合X射线机 使用，以增加X 射线影像的对 比度。
滤线栅 会聚栅
II
X射线摄影暗 盒
承装X射线摄影胶片的装置，按照不 同应用分为不同尺寸。
对胃肠功能性 紊乱等疾病进 行诊断或疗效 评估
胃肠动力标记 物胶囊
H
注：1.当设备所使用软件的管理类别与设备不同时，其管理类别应采用两者中的较高的。
2.《关于脑立体定位膜等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2004〕605号）文件中脑立体定位膜：用于脑部CT的定位，作为HI类医疗器械管理。分类编码为6831。
治疗用X射线 管
II
X射线管组 件
包括X射线管及管套，管套内装满高 压绝缘油并密封，实现绝缘和热交换 的目的。
装配于X射线 设备，来自于 高压发生器的 高压加在X射 线管组件上， 产生X射线。
X射线管组件
II
限束装置
通过限制X射线初级线束的几何形状 以限制设备的辐射野，如准直器，锥 状限束，孔状限束等。
X射线直线体层 摄影装置
II
摄影平床
患者支撑装置，用于X射线摄影，可 电动平移、转动等。
配合一般X射 线机使用。
电动摄影平床
II
患者支撑装置，只可手动平移、转动 等。
摄影平床
1
悬吊、支撑 装置
支撑X射线管、监视器等装置，由基 座、立柱、支撑臂等部件构成，可电 动平移，转动等。
X射线机的附属 设备。
吊架
用于观察X射线 胶片。
医疗耗材分类目录医疗耗材分类说明
鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器
Ⅰ
6820普通诊察器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
-4
听诊器（无电能）
单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器
Ⅰ
-5
叩诊锤（无电能）
打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤
Ⅰ
6
反光器具
额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯
Ⅰ
6815注射穿刺器械
名 称
品 名 举 例
管理类别
6816烧伤(整形)科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
－1
烧伤（整形）用刀、凿
辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿
Ⅰ
－3
烧伤（整形）用钳
颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳
Ⅰ
－4
烧伤（整形）用镊、夹
整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹
Ⅰ
－6
Ⅰ
6807胸腔心血管外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
－1
胸腔心血管外科用刀
胸骨刀
Ⅰ
－2
胸腔心血管外科用剪
心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪
Ⅰ
－3
胸腔心血管外科用钳
心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳
Ⅰ
－4
胸腔心血管外科用镊、夹
胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊
Ⅰ
－5
25.6830医用X射线设备
26.6831医用X射线附属设备及部件
27.6832医用高能射线设备
放射防护用品
放射防护用品1. 简介放射防护用品是用于保护人体免受放射性物质辐射的影响的特殊装备。
在放射性工作环境中，使用这些防护用品可以最大程度地降低辐射对人体的损害风险。
本文将介绍几种常见的放射防护用品，包括防护服、防辐射眼镜、防辐射手套和防射线鞋。
2. 防护服防护服是一种能够阻挡或减少辐射穿透的特殊服装。
它通常由抗辐射材料制成，例如铅等。
防护服能够有效防止放射性物质接触皮肤，从而降低放射性损伤的风险。
防护服在设计上考虑了人体各部位的辐射防护需求，通常包括防护帽、防护上衣、防护裤和防护鞋。
这些部件都由抗辐射材料制成，能够有效地覆盖和保护身体。
使用防护服时，需要注意以下几点： - 穿戴前应检查防护服是否完整，如有破损应及时更换。
- 穿戴时应尽量将防护服的各个部分与皮肤紧密贴合，确保没有缝隙。
- 使用完后应正确清洁和存放防护服，以保证下次使用的效果。
3. 防辐射眼镜防辐射眼镜是一种专门用于保护眼睛免受辐射影响的眼镜。
在放射性工作环境中，辐射可能对眼睛造成伤害，例如引起眼睛干涩、眼疲劳等。
防辐射眼镜通常使用特殊的材料制成，能够吸收或减少辐射的穿透。
它们具有良好的光学性能，既可以保护眼睛免受辐射伤害，又可以提供清晰的视野。
选购防辐射眼镜时，应注意以下几点： - 选择适合自己使用习惯的款式和尺寸。
- 确保眼镜具备足够的防护性能，购买正规认证的产品。
- 防辐射眼镜的外观也可以考虑时尚和舒适度。
4. 防辐射手套防辐射手套是用于保护手部免受辐射的特殊手套。
在放射性工作环境中，手部的皮肤容易受到辐射的影响，因此使用防辐射手套能够有效降低辐射对手部的伤害风险。
防辐射手套通常由抗辐射材料制成，例如铅橡胶等。
它们具有柔软和耐磨的特点，能够提供良好的防护效果和手部舒适度。
使用防辐射手套时，应注意以下几点： - 确保手套没有破损或过期，及时更换。
- 穿戴时要使手部完全覆盖，确保没有缝隙。
- 使用完后应正确清洁和存放手套。
《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品
名称
品名举例
1
心电导联线
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
序号
名称
品名举例
1
医用放大镜
各种手术放大镜、医用放大镜
2
医用光学仪器配件及附件
裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架
6823医用超声仪器及有关设备
序号
名称
品名举例
1
超声辅助材料
超声耦合剂
6824医用激光仪器设备
序号
名称
品名举例
1
干色激光打印机
6826物理治疗及康复设备
序号
名称
品名举例
1
理疗康复仪器
简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器
2
理疗用电极
中低频理疗用电极
6827中医器械
序号
名称
品名举例
1
中医器具
负压罐、刮痧板
6831医用X射线附属设备及部件
序号
名称
品名举例
1
医用X线胶片处理装置
X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统、暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片
6810－2
矫形（骨科）外科用剪
双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪
6810－3
矫形（骨科）外科用钳
膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳
6810－4
矫形（骨科）外科用锯、凿、锉
2
医用X线机配套用非电动床、椅等用具
摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室设备
6831 医用X射线附属设备及部件
硬拷贝照相机
医用图像打印机
Ι
5
附加装置
X射线造影剂注射装置
通过向人体血管内注入造影剂获得清晰的血管影像，该类设备具有注射机头，控制部分等。
用于X射线血管造影时造影剂的注入。
高压注射器
造影液给药系统
Ⅱ
防散射滤线栅
放置于影像接收面之前，以减少辐射到影像接收面上的散射辐射，从而改善X射线影像对比度的一种装置，多由铅条和介质等组成。
X射线摄影时，用于记录射线影像图像。
医用X射线胶片
乳腺用胶片
牙科用胶片
医用干式胶片
Ι
医用增感屏
利用X射线激发屏中的荧光体发出荧光，增强胶片的感光作用，从而可以大大减少X射线曝光剂量。
一般在直接X射线摄影中使用，多置于摄影暗盒中。
医用中速增感屏
医用高速增感屏
极光增感屏
增感纸
牙用增感屏
Ι
医用透视荧光屏
将X射线信号直接转化成可见光信号，由高纯度硫化物荧光物质和支承体（纸基）组成。
装配于X射线诊断系统，将X射线图像转换成可见光图像。
医用X射线电视系统
Ⅱ
平板探测器及其影像系统
采用特定的光电转换介质将来自人体的X射线信号转化为数字信号，进入图像处理显示系统。一般配有平板探测器，图像传输，处理和显示系统。
装配于X射线诊断系统，将X射线信号转化为数字信号。
数字平板探测器
数字图像处理系统
X射线管组件
包括X射线管及管套，管套内装满高压绝缘油并密封，实现绝缘和热交换的目的。
装配于X射线设备，来自于高压发生器的高压加在X射线管组件上，产生X射线。
X射线管组件
Ⅱ
限束装置
X射线防护类产品技术审评标准
附件6：X射线防护类产品技术审评标准（2020版）依照《医疗器械注册治理方法》（国家食物药品监督治理局令第16号）的要求并结合X射线防护类产品的特点，为标准X射线防护类产品的技术审评工作，特制定本标准。
一、适用范围本标准适用于《医疗器械分类目录》中治理类别为I类，类代号为6834的医用射线防护用品、装置。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称应以产品防护的部位或形式为依据，如“X射线防护帽”，“X 射线防护屏”等。
（二）产品的结构组成该类产品要紧由具有屏蔽X射线能力的材料及其他辅助材料组成。
（三）产品适用的相关标准X射线防护用品依照产品自身特点适用以下相关标准：1．GB/T 191-2008 包装储运图示标志；2．GB16757-1997 X射线防护服；3．YY/T0128-2004 医用诊断X射线辐射防护器具装置及用具；４．医用诊断X射线辐射防护器具第1部份：材料衰减性能的测定；５．医用诊断X射线辐射防护器具第2部份：防护玻璃板；6．YY0318-2000 医用诊断X射线辐射防护器具第3部份：防护服和性腺防护器具；7．YY0076-1992 金属制件的镀层分类技术条件；8．YY/T91055-1999 医疗器械油漆涂层分类、技术条件；注：以上标准适用最新版本。
企业应依照自身产品参考所适用的标准。
（四）产品的预期用途该类产品用于在特定X射线管电压下屏蔽X射线，或降低人体（人体的某部位）同意的辐射剂量。
（如：XX产品适用于在X射线管电压150kV 以下降低人体的XX部位所同意的辐射剂量）（五）产品的要紧风险该类产品在进行风险分析时至少应要紧考虑以下危害，企业还应结合自身产品特点确信其他危害。
（见表1）表1要紧危害（六）产品的要紧技术指标1．材料要求：（1）与人体接触的材料应知足有关生物相容性的要求。
用于防护服的材料应柔软，表面材料应防水，易清洗。
（2）防护器具外部和内部能够接触到的所有表面，应便于清洗和消毒。
《医疗器械分类目录》
医疗器械分类目录• 6814中医器械 • 6815注射穿刺器械• 6816烧伤(整形)科手术器械 • 6819其它科手术器械 • 6820普通诊察器械 • 6821医用电子仪器设备• 6822医用光学器具仪器及内窥镜设备• 6823医用超声仪器及有关设备 • 6824医用激光仪器设备 • 6825医用高频仪器设备 • 6826物理治疗及康复设备 • 6827中医仪器设备 •6828医用磁共振设备医疗器械分类目录 49 个一级类别编码名称 :• 6801基础外科手术器械 • 6802显微外科手术器械 • 6803神经外科手术器械 • 6804眼科手术器械 • 6805耳鼻喉科手术器械 • 6806口腔科手术器械• 6807胸腔心血管外科手术器械 • 6808腹部外科手术器械 • 6809泌尿肛肠外科手术器械 • 6810矫形外科骨科手术器械 • 6811儿科手术器械 • 6812妇产科用手术器械 •6813计划生育手术器械6821 医用电子仪器设备● 6855 口腔科设备及器具 ● 6856 病房护理设备及器具 ● 6857 消毒和灭菌设备及器具 ● 6858 医用冷疗低温冷藏设备及器具 ● 6863 口腔科材料● 6864 医用卫生材料及敷料 ● 6865 医用缝合材料及粘合剂 ●6866 医用高分子材料及制品• 6830 医用X 射线设备• 6831 医用X 射线附属设备及部件• 6832 医用高能射线设备 • 6833 医用核素设备• 6834 医用射线防护用品装置 • 6839 医用射线设备专用检测仪器• 6840 临床检验分析仪器 • 6841 医用化验和基础设备器具 • 6845 体外循环及血液处理设备 • 6846 植入材料和人工器官 •6854 手术室急救室诊疗室设备及器具11 医用刺激器心脏工作站电刺激器Ⅲ声、光、电、磁刺激器Ⅱ12 血流量、容量测定装置脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪Ⅱ13 电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪Ⅱ14 生理研究实验仪器方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器Ⅱ15 光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪Ⅱ16 体外反搏及其辅助循环装置气囊式体外反搏装置Ⅲ17 睡眠呼吸治疗系统Ⅱ18 心电电极Ⅱ20 心电导联线Ⅰ6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备序号名称品名举例管理类别1 植入体内或长期接触体内的眼科光学器具眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）Ⅲ6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备1 激光手术和治疗设备固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机Ⅲ2 激光诊断仪器激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、Ⅲ激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计Ⅱ3 介入式激光诊治仪器He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪Ⅲ4 激光手术器械激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀Ⅲ5 弱激光体外治疗仪器氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪Ⅱ6 干色激光打印机I 注按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光3B、4类为强激光6825医用高频仪器设备序号名称品名举例管理类别6826物理治疗及康复设备治疗仪、强光辐射治疗仪4 高压电位治疗设备高压电位治疗仪Ⅲ5 理疗康复仪器电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）Ⅱ简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器Ⅰ6 生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪Ⅱ7 磁疗仪器磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具Ⅱ8 眼科康复治疗仪器视力训练仪、弱视治疗仪Ⅱ9 理疗用电极中低频理疗用电极Ⅰ6827中医器械序号名称品名举例管理类别1 诊断仪器中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪Ⅱ2 治疗仪器电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机Ⅱ3 中医器具针灸针、小针刀、三棱针、梅花针Ⅱ负压罐、刮痧板Ⅰ6828医用磁共振设备序号名称品名举例管理类别1 医用磁共振成像设备(MRI)永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统Ⅲ6832医用高能射线设备序号名称品名举例管理类别1 医用高能射线治疗设备X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用回旋加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机Ⅲ2 高能射线治疗定位设备放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏Ⅲ6833医用核素设备序号名称品名举例管理类别1 放射性核素治疗设备钴60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源Ⅲ2 放射性核素诊断设备ECT、正电子发射断层扫描装置（PECT）、单光子发射断层扫描装置（SPECT）、放射性核素扫描仪Ⅲ骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪Ⅱ3 核素标本测定装置放射免疫测定仪Ⅱ4 核素设备用准直装置放射性同位素设备准直器Ⅱ6834医用射线防护用品、装置序号名称品名举例管理类别1 医用射线防护用品防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽、性腺防护器具、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其它射线防护材料I2 医用射线防护装置X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置I6845体外循环及血液处理设备序号名称品名举例管理类别1 人工心肺设备人工心肺机Ⅲ2 氧合器鼓泡式氧合器、膜式氧合器Ⅲ3 人工心肺设备辅助装置血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路Ⅲ热交换器、水箱Ⅱ4血液净化设备和血液净化器具血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机Ⅲ5 血液净化设备辅助装置滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵Ⅲ6 体液处理设备单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机Ⅲ腹膜透析机、腹膜透析管Ⅱ7 透析粉、透析液Ⅲ6846植入材料和人工器官序号名称品名举例管理类别1 植入器材骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片Ⅲ2 植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器Ⅲ3 接触式人工器官人工喉、人工皮肤、人工角膜Ⅲ4 支架血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架Ⅲ5 器官辅助装置植入式助听器、人工肝支持装置Ⅲ助听器、外挂式人工喉Ⅱ6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具序号名称品名举例管理类别1 手术及急救装置手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪Ⅲ各种气压、电动气压止血带Ⅰ2 呼吸设备各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机Ⅲ3 呼吸麻醉设备及附件各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机Ⅲ碱石灰Ⅰ4 婴儿保育设备各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱Ⅲ5 输液辅助装置胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵Ⅲ输液泵、注射泵Ⅱ6 负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器Ⅱ7 呼吸设备配件简易呼吸器Ⅱ浮标式、墙式、手提式氧气吸入器Ⅰ8 医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器Ⅱ9 电动、液压手术台电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、Ⅱ10 冲洗、通气、减压器具各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机Ⅱ11 诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台Ⅱ13 手术灯无影灯、医用冷光纤维导光手术灯Ⅱ手术照明灯、手术反光灯Ⅰ14 手动手术台床各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床Ⅰ、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具序号名称品名举例管理类别1 低温治疗仪器体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪Ⅲ宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪Ⅱ2 医用低温设备医用低温箱（-20℃、-40℃、-60℃、-80℃）、低温生物降温仪Ⅱ3 医用冷藏设备血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置Ⅱ4 医用冷冻设备冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱II5 冷敷器具冰袋、冰帽、冰垫、冰囊Ⅰ6877介入器材序号名称品名举例管理类别1 血管内导管血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。
6834 医用射线防护用品、装置
防辐射帽
防辐射裙
防辐射围领
医用射线多用途防护帘
医用射线性腺防护帘防护玻璃板
Ⅱ
适用于进行放射诊断时对人体的防护。
Ⅰ
2
医用射线防护装置
防护椅Байду номын сангаас
由槽钢、方管、扁钢、铁板、铅板等制成。
供医院、科研单位作X射线与γ射线的工作人员防护。
射线防护椅
Ⅰ
防护屏等防护装置
其应用材料为透明部分是铅玻璃或铅有机玻璃，不透明部分是内铅板外包不锈钢板组合而成。
附件4
6834医用射线防护用品、装置
序号
产品类别
产品类别名称
产品描述
预期用途
品名举例
管理类别
1
医用射线防护用品
医用射线防护用品
结构内层为多层薄厚均匀、柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃及其它含重金属元素的防护材料片。
适用于进行放射治疗时对人体的防护。
医用射线防护面罩
医用射线防护手套
医用射线防护眼镜
防辐射背心
适用于射线的防护。
医用射线立式摄片架防护装置
医用射线防护悬吊屏风
注：《关于股动脉止血压迫器等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2004〕471号）中医用射线防护喷剂：用于减轻、延缓放射治疗对皮肤的损伤，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码为6834。
6831 医用X射线附属设备及部件.
胃肠X射线床
Ⅱ
导管床
患者支撑装置，无骨架构造，在与C臂、U臂等介入手术X射线设备组合进行多方向摄影时，视野不受妨碍。多用于普通介入治疗和数字减影血管造影（DSA）。
配合血管造影X射线设备使用。
导管床
Ⅱ
计算机体层摄影系统（CT）用床
患者支撑装置，可电动平移。
配合计算机体层摄影系统（CT）使用。
装配于X射线管组件内。
X射线管
固定阳极X射线管
旋转阳极X射线管
Ⅱ
X射线计算机体层摄影设备用X射线管
热容量大，可长时间连续曝光，一般配有冷却装置。
装配于X射线计算机体层摄影设备（CT）的X射线管组件内。
CT机X射线管
Ⅱ
栅极控制X射线管
在X射线管内部阴极和阳极之间增加栅极，通过控制栅极电压从而产生脉冲X射线。
一般装配于血管造影X射线设备的管组件内。
栅极控制X射线管
Ⅱ
乳腺X射线管
一般靶材采用钼或铑，管电压较低，产生软射线。
专用于乳腺摄影设备用X射线管。
钼靶X射线管
Ⅱ
治疗机用X射线管
最高管电压通常在200kV以上，一般配有冷却装置，可长时间连续工作的X射线管。
装配于X射线治疗设备的管组件内。
治疗用X射线管
Ⅱ
计算机体层摄影系统（CT）用患者床
Ⅱ
X射线体层摄影装置
能清楚地摄取与人体纵轴相平行的某一层或几层组织的影像，又使其他各体层的影像模糊不清的摄片装置。
与摄影平床配合，用于对人体进行体层摄影。
X射线直线体层摄影装置
Ⅱ
摄影平床
患者支撑装置，用于X射线摄影，可电动平移、转动等。
配合一般X射线机使用。
6830医用X射线设备(最新整理)
缝光阑并与 X 射线管和影像接收器之间 部的 X 射线全景及体 机
Ⅲ
相对运动配合的 X 射线机。
层摄影，获得影像供临 口腔颌面全景 X 射线机
床诊断。
具有 X 射线源，口外影像接收器，影像 专用于对颌面部至口
口腔 X 射线设备 处理和显示系统的口腔颌面部诊断 X 射 腔，部分包含对耳鼻喉
线摄影系统。成像时，X 射线束围绕患者 部的 X 射线摄影，可获 口腔锥形束体层摄影设备
衰减测量，专用于评估 双能 X 射线骨密度仪
体信息的数字信号输入电脑进行分析得
X 射线骨密度仪
患者骨骼及邻近组织 X 射线骨密度仪
Ⅱ
出骨密度的结果。该类设备具有 X 射线
的骨密度和矿物质含 全身骨密度测量仪
源，探测器，信息分析和显示系统，还
量，以供临床诊断。
可能有患者支撑装置。
适用于机动条件下，在
安装在可移动运输工具上的 X 射线机， 远离医院的现场开展
X 射线浅部治疗机
疗设备
示部分，冷却系统，体腔治疗管和治疗
方案程序等。
将透过人体后已衰减未造影图像增强，
医用 X
血管造影 X 射线 设备
并扫描存储作为基准图像，注入造影剂 后拍摄的图像与基准图像相减，仅留下 含有造影剂的血管影像。该类设备具有 X 射线源，数字化影像接收装置，图像信 息分析和显示系统，导管床，便于等中
剂量摄影得到该区域清晰的静态图像。
胃肠 X 射线设备
射线透视及摄影检查， 胃肠造影 X 线机
Ⅱ
该类设备具有 X 射线源，高压发生装置，
获得影像供临床诊断。 遥控胃肠 X 射线系统
图像显示系统，专用胃肠床，还可能有
压迫器、点片装置等。
GBZ130_2024_医用X射线诊断放射防护要求内容
GBZ130_2024_医用X射线诊断放射防护要求内容医用X射线诊断放射防护要求是指在医疗机构使用X射线诊断设备时，为保护患者、医务人员和公众免受X射线辐射的危害而采取的一系列措施和规定。
以下是医用X射线诊断放射防护要求的内容：1.设备安全：医疗机构应选用符合国家标准的X射线诊断设备，并定期进行安全检测和维修保养，确保设备正常工作和安全使用。
2.工作人员培训：所有参与X射线诊断工作的医务人员需要接受相关的放射防护培训，了解X射线防护的基本知识、操作规程和安全措施，提高防护意识和技能。
3.防护设施建设：医疗机构应根据设备性能和使用情况，合理设置和布置防护设施，包括射线防护墙、防护门、防护屏等，保证工作区域和公共区域的辐射水平符合国家标准。
4.个人防护用具：医务人员应配备符合标准的个人防护用具，如防护服、防护眼镜、护手霜等，使用时要正确佩戴和保养，确保防护效果。
5.辐射监测：医疗机构应定期对工作区域和公共区域的辐射水平进行监测，保持辐射水平在安全范围内，如发现异常情况应及时采取措施进行处理和修复。
6.最小暴露原则：医务人员在操作X射线设备时，应尽量减少辐射暴露的时间和范围，必要时应采取遮挡措施或使用遥控操作设备来降低辐射暴露。
7.患者防护：为保护患者的健康和安全，医务人员应根据患者的具体情况，选择合适的X射线检查方式和参数，最小化辐射剂量，避免不必要的辐射暴露。
8.放射事故应急救援：医疗机构应配备完善的放射事故应急救援设备和人员，定期进行应急演练，做好应急预案和措施，确保在放射事故发生时能够及时有效地处理和救援。
9.辐射防护管理：医疗机构应建立和完善辐射防护管理制度，包括人员监测、剂量记录、辐射事故报告等，确保对放射防护工作进行规范管理，及时发现和解决问题。
10.宣传教育：医疗机构应加强对医务人员、患者和公众的宣传教育，提高对X射线辐射危害的认识和防护意识，引导大家正确使用X射线诊断设备。
综上所述，医用X射线诊断放射防护要求的内容包括设备安全、工作人员培训、防护设施建设、个人防护用具、辐射监测、最小暴露原则、患者防护、放射事故应急救援、辐射防护管理和宣传教育等方面的要求。