《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品
(国际贸易)一类进口医疗器械目录
序号
名称
品名举例
1
生物分离系统
全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪
6841医用化验和基础设备器具
序号
名称
品名举例
1
医用离心机
冷冻超速离心机、血型专用离心机、冷冻高速离心机、高速离心机、低速离心机
2
病理分析前处理设备
切片机、整体切片机、自动组织脱水机、染色机、包埋机、制片机、涂片机、组织处理机
6807胸腔心血管外科手术器械
编号代码
名称
品名举例
6807－1
胸腔心血管外科用刀
胸骨刀
6807－2
胸腔心血管外科用剪
心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪
6807－3
胸腔心血管外科用钳
心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳
6807－4
胸腔心血管外科用镊、夹
胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊
6816－1
烧伤（整形）用刀、凿
辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿
6816－3
烧伤（整形）用钳
颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳
6816－4
烧伤（整形）用镊、夹
整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹
6816－6
烧伤（整形）用其他器械
鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器
6801－4
基础外科用钳
普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳
6801－5
《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品
一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品6801基础外科手术器械编号代码名称品名举例手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子6801－2基础外科用刀6801－3基础外科用剪6801－4基础外科用钳6801－5基础外科用镊夹6801－6基础外科用针、钩6801－7基础外科其它器械6802显微外科手术器械编号代码名称显微喉刀显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳显微镊、显微持针镊、显微止血夹显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩显微合拢器品名举例6802－1显微外科用刀、凿6802－2显微外科用剪6802－3显微外科用钳6802－4显微外科用镊、夹6802－5显微外科用针、钩6802－6显微外科用其他器械6803神经外科手术器械编号代码名称品名举例银夹钳、U 型夹钳、动脉瘤夹钳脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板品名举例角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪晶体植入钳、环状组织钳角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊眼用钩针眼用板铲、眼用固定环、开睑器品名举例耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬6803－2神经外科脑内用钳6803－5神经外科脑内用其他器械编号代码名称6804眼科手术器械6804－2眼科手术用剪6804－3眼科手术用钳6804－4眼科手术用镊、夹6804－5眼科手术用钩、针6804－6眼科手术用其他器械编号代码名称6805耳鼻喉科手术器械6805－1耳鼻喉科用刀、凿6805－2耳鼻喉科用剪6805－3耳鼻喉科用钳骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳6805－4耳鼻喉科用镊、夹6805－5耳鼻喉科用钩、针6805－6耳鼻喉科用其他器械喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜品名举例牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿牙龈剪、全冠剪拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹牙探针、脓肿探针、牙周袋探针牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器品名举例胸骨刀心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器品名举例胃内手术剪、直角剪胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器品名举例肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹6806口腔科手术器械编号代码名称6806－1口腔用刀、凿6806－2口腔用剪6806－3口腔用钳6806－4口腔用镊、夹6806－5口腔用钩、针6806－6口腔用其它器械6807胸腔心血管外科手术器械编号代码名称6807－1胸腔心血管外科用刀6807－2胸腔心血管外科用剪6807－3胸腔心血管外科用钳6807－4胸腔心血管外科用镊、夹6807－5胸腔心血管外科用钩、针6807－6胸腔心血管外科用其他器械6808腹部外科手术器械编号代码名称6808－2腹部外科用剪6808－3腹部外科用钳6808－4腹部外科用钩、针6808－6腹部外科用其他器械6809泌尿肛肠外科手术器械编号代码名称6809－2泌尿肛肠科用剪6809－3泌尿肛肠科用钳6809－5泌尿肛肠科用钩、针6809－6泌尿肛肠科用其他器械6810矫形外科（骨科）手术器械编号代码名称品名举例丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、6810－1矫形（骨科）外科用刀、锥石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻6810－2矫形（骨科）外科用剪双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳6810－3矫形（骨科）外科用钳弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节矫形（骨科）外科用锯、凿、6810－4成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉锉、骨凿、座导凿6810－5矫形（骨科）外科用钩、针6810－6矫形（骨科）外科用刮6810－7矫形（骨科）外科用有源器械单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）电动石膏剪、电动石膏锯钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推进器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成型钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节髋臼定位器、人工肘关节关节杆推出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、弯钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用套针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽锤、扣打器、可调节式持板器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲扳手（器）、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨撬、骨科牵引架、床头牵引架品名举例碎胎刀子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳环形输卵管镊子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计6810－8矫形（骨科）外科用其它器械6812妇产科用手术器械编号代码名称6812－1妇产科用刀6812－2妇产科用剪6812－3妇产科用钳6812－4妇产科用镊、夹6812－5妇产科用钩、针6812－6妇产科用其他器械编号代码名称6813计划生育手术器械品名举例输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳6813－3计划生育用钳6813－6计划生育用其他器械编号代码名称子宫刮匙、输卵管提取板（钩）品名举例辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器品名举例单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标6816烧伤(整形)科手术器械6816－1烧伤（整形）用刀、凿6816－3烧伤（整形）用钳6816－4烧伤（整形）用镊、夹6816－6烧伤（整形）用其他器械6820普通诊察器械序号1234名称听诊器（无电能）叩诊锤（无电能）反光器具视力诊察器具6821医用电子仪器设备序号1序号12名称心电导联线品名举例品名举例各种手术放大镜、医用放大镜裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备名称医用放大镜医用光学仪器配件及附件6823医用超声仪器及有关设备序号1序号1序号12序号1序号12名称超声辅助材料名称干色激光打印机名称理疗康复仪器理疗用电极名称中医器具名称医用X线胶片处理装置医用X线机配套用非电动负压罐、刮痧板超声耦合剂品名举例6824医用激光仪器设备品名举例6826物理治疗及康复设备品名举例简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器中低频理疗用电极6827中医器械品名举例6831医用X射线附属设备及部件品名举例X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统、暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室设备床、椅等用具6834医用射线防护用品、装置序号12序号1名称医用射线防护用品医用射线防护装置名称生物分离系统品名举例防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽、性腺防护器具、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其它射线防护材料X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置6840临床检验分析仪器品名举例全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪6841医用化验和基础设备器具序号123序号12345序号123序号12序号123序号1序号病床医用供气、输气装置名称专用消毒设备煮沸灭菌器具煮沸消毒设备名称冷敷器具名称煮沸消毒器、贮槽电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸消毒器品名举例冰袋、冰帽、冰垫、冰囊牙科椅口腔综合治疗设备配件口腔灯名称名称医用离心机病理分析前处理设备血液化验设备和器具名称手术及急救装置呼吸麻醉设备及附件呼吸设备配件手术灯手动手术台床名称机械牙科椅、医师椅电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞调和器口腔手术灯、口腔照明灯碱石灰浮标式、墙式、手提式氧气吸入器手术照明灯、手术反光灯各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床品名举例冷冻超速离心机、血型专用离心机、冷冻高速离心机、高速离心机、低速离心机切片机、整体切片机、自动组织脱水机、染色机、包埋机、制片机、涂片机、组织处理机红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血笔品名举例各种气压、电动气压止血带6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具品名举例6856病房护理设备及器具品名举例手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫氧气袋、输氧面罩、鼻氧管品名举例超声清洗器、超声干燥脱水设备6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料品名举例1234序号123序号12铸造包埋材料模型材料齿科辅助材料研磨材料名称敷料、护创材料手术用品硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结合剂包埋材料、石膏结合剂包埋材料、模型包埋材料代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼脂复制材料清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、咬合纸6864医用卫生材料及敷料品名举例纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾粘贴材料橡皮膏、透气胶带6866医用高分子材料及制品品名举例肛门袋、集尿袋、引流袋检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋，圈、集尿袋、引流袋名称引流容器一般医疗用品。
第一类医疗器械产品目录
第一类医疗器械产品目录根据国家药品监督管理局发布的文件《医疗器械产品分类目录（2024版）》中的第一类医疗器械产品目录，本文将详细介绍这个目录中的产品。
第一类医疗器械主要包括体外诊断试剂和仪器，用于临床实验室和病理实验室的检测，预防，监测和治疗性或专门诊断性测试。
一、体外诊断试剂和仪器1.血液学分析仪器：包括细胞分析器、血液分析仪、血浆分析仪等，用于血红蛋白、红细胞、白细胞和血小板的计数和分类，以及其他与血液相关的指标检测。
2.尿液学分析仪器：用于尿液分析的仪器，包括尿液分析仪、尿酸分析仪和葡萄糖分析仪等。
3.生化分析仪器：主要用于检测和分析生命体液中的化学成分，如血清、血浆、尿液、体液等。
包括肝功能、肾功能、血糖、血脂等生化指标的分析仪器。
4.免疫学分析仪器：主要用于免疫学检测和分析，如免疫荧光、酶联免疫吸附试验(ELISA)、放射免疫分析、免疫电泳等。
5.微生物学分析仪器：用于微生物学领域中微生物的培养、鉴定和药敏测试等。
6.血气分析仪器：主要用于血气分析，检测血液pH值、血氧饱和度、氧气分压、二氧化碳分压等指标。
7.骨密度分析仪器：用于测量骨骼的密度和强度，以评估骨质疏松、骨折风险等。
8.电解质分析仪器：主要用于测量血液中的电解质浓度，如钠、钾、钙、氯等。
二、体外诊断试剂1.血液学试剂：用于血常规检测的试剂，如血红蛋白试剂、红细胞计数试剂、血小板计数试剂等。
2.尿液学试剂：用于尿常规检测的试剂，如尿潜血试剂、尿比重试剂、尿常规试纸条等。
3.生化试剂：用于生化分析的试剂，如血糖试剂、血脂试剂、肝功能试剂、肾功能试剂、心肌酶谱试剂等。
4.微生物学试剂：主要用于微生物学检测和鉴定，如细菌培养基、快速培养试剂等。
5.免疫学试剂：用于免疫学检测和分析，如抗体试剂、抗原试剂、免疫分析试剂盒等。
6.检验标准品和质控品：用于仪器校准和质量控制的标准品和质控品。
三、其他1.医用玻璃仪器：包括经络仪、针刺仪、艾灸仪等传统医学中使用的玻璃仪器。
《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品
名称
品名举例
1
心电导联线
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
序号
名称
品名举例
1
医用放大镜
各种手术放大镜、医用放大镜
2
医用光学仪器配件及附件
裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架
6823医用超声仪器及有关设备
序号
名称
品名举例
1
超声辅助材料
超声耦合剂
6824医用激光仪器设备
序号
名称
品名举例
1
干色激光打印机
6826物理治疗及康复设备
序号
名称
品名举例
1
理疗康复仪器
简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器
2
理疗用电极
中低频理疗用电极
6827中医器械
序号
名称
品名举例
1
中医器具
负压罐、刮痧板
6831医用X射线附属设备及部件
序号
名称
品名举例
1
医用X线胶片处理装置
X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统、暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片
6810－2
矫形（骨科）外科用剪
双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪
6810－3
矫形（骨科）外科用钳
膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳
6810－4
矫形（骨科）外科用锯、凿、锉
2
医用X线机配套用非电动床、椅等用具
摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室设备
国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号——关于发布第一类医疗器械产品目录的通告
国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号——关于发布第一类医疗器械产品目录的通告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.05.30•【文号】国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号•【施行日期】2014.05.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】健康促进正文国家食品药品监督管理总局通告（2014年第8号）关于发布第一类医疗器械产品目录的通告为做好第一类医疗器械备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械分类规则》的有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《第一类医疗器械产品目录》，现予发布，并将有关事项通告如下：一、本目录是对2002版《医疗器械分类目录》和相关分类界定文件中第一类医疗器械的归纳和整理，以目录的形式细化和补充了有关内容。
二、本目录在2002版《医疗器械分类目录》的基础上，扩展了产品类别，在相应产品类别下增加了“产品描述”和“预期用途”，并扩充了“品名举例”中产品名称。
其中，“产品描述”和“预期用途”中的内容，是对每个产品类别下相关产品具有的共性内容的基本描述，用于指导具体产品所属类别的判定；“品名举例”所列举的产品名称为该类产品中常见的和具有代表性的名称。
三、无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。
四、本目录所列产品不包括组合包类产品和体外诊断试剂。
组合包类产品的分类按照医疗器械分类的有关规定执行，第一类体外诊断试剂按照《体外诊断试剂分类子目录》的规定执行。
五、已发布的分类目录及分类文件中的第一类产品与本目录不同的，按本目录执行。
对于本目录中未包含的产品，可按照2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十六条的规定执行。
六、按照本目录判定产品所属类别，应根据产品的实际情况，通过目录中“产品描述”、“预期用途”和“品名举例”所描述或列举的情形综合判定。
国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告
国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.12.30•【文号】国家药监局通告2021年第107号•【施行日期】2022.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家药监局通告2021年第107号关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告为更好地指导第一类医疗器械备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号，以下简称15号令）有关规定，国家药品监督管理局组织修订发布了《第一类医疗器械产品目录》（以下简称新《一类目录》），自2022年1月1日起施行。
为做好新《一类目录》实施工作，现将有关事项通告如下：一、新《一类目录》的总体说明（一）新《一类目录》以2017版《医疗器械分类目录》为主体框架，包含2017版《医疗器械分类目录》中19个子目录，119个一级产品类别，368个二级产品类别，2629个品名举例，较2017版《医疗器械分类目录》增加90条产品信息，新增538个品名举例。
（二）新《一类目录》对第一类医疗器械的产品描述、预期用途进行了概括性的表述，不代表相关产品备案内容的完整表述。
判定产品管理类别时，应当结合产品实际情况，根据新《一类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行判定。
（三）新《一类目录》增加了《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》附录，明确新《一类目录》中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于附录表格中所列成分，进一步规范相关产品备案。
（四）新《一类目录》不包括体外诊断试剂。
《第一类医疗器械产品目录》修订说明
《第一类医疗器械产品目录》修订说明一．主要修改内容新《一类目录》以2017版目录为主体框架，包含2017版目录中19个子目录，119个一级产品类别，368个二级产品类别，品名举例2629个。
较2017版目录增加90条产品信息，新增品名举例538个。
具体修订内容如下：（一）对2014版一类目录、2017版目录及既往发布的相关医疗器械分类界定文件中第一类医疗器械产品信息进行梳理整合。
（二）梳理汇总2018-2020年共五批医疗器械产品分类界定结果汇总中的第一类医疗器械产品分类界定信息，对于经核实确有产品备案的信息，原则上予以保留，规范产品描述、预期用途和产品名称；对于经核实无相关产品备案的信息，未纳入新《一类目录》。
（三）新《一类目录》中产品描述和预期用途包括第一类医疗器械产品核心判定要素，同时尽量覆盖目前的第一类医疗器械产品信息和品名举例。
品名举例原则上符合《医疗器械通用名称命名指导原则》。
（四）新《一类目录》中各子目录均附有说明，明确了子目录修订内容及产品备案的注意事项。
（五）编制了《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》作为附录，规定新《一类目录》中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于附录表格中所列成分，进一步规范相关产品备案。
（六）限定了物理降温产品范围。
对2017版目录中“09-02-03物理降温设备”第三个条目的产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改，除在成分方面予以限定之外，在预期用途方面限定其为“用于发热患者的局部降温。
仅用于体表完整皮肤”，在品名举例方面删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。
并明确要求该类产品备案时，应当直接使用目录中的“品名举例”名称，产品描述应当详细列明产品具体组成成分，预期用途不应当超出目录规定的预期用途，进一步规范此类产品备案，净化市场环境。
医疗器械分类目录第一类医疗器械
医疗器械分类目录第一类医疗器械医疗器械在现代医学发展中扮演着重要的角色，它们能够检测、治疗和辅助医疗工作。
为了规范医疗器械的管理和使用，各国都制定了相关的法律法规和分类标准。
在中国，医疗器械分类目录是根据医疗器械的功能和特性将其划分为不同的类别，以便于管理和监管。
本文将重点介绍医疗器械分类目录中的第一类医疗器械。
第一类医疗器械主要是指那些用于诊断、治疗、缓解疾病或者症状，但不需要经过定期检测，也没有特殊使用要求的医疗器械。
这些器械通常使用简便，安全性高，风险较低，适用于民众自用或者在非专业医疗机构中使用。
下面将分别介绍几种常见的第一类医疗器械。
一、体温计体温计是测量人体体温的仪器。
按照不同的工作原理，体温计可分为口腔体温计、耳温计、红外线额温枪等。
它们广泛应用于家庭和医疗机构，用于监测体温的变化，帮助判断患者的健康状况。
二、血压计血压计是测量人体血压的仪器。
血压计可以分为汞柱式血压计、数字式血压计等。
通过测量血压值，可以判断人体血液循环状况，帮助医生诊断和治疗心脑血管疾病。
三、拔罐器拔罐器是一种传统的中医疗法工具，用于治疗疏通经络、消除疼痛。
拔罐器一般由玻璃或者塑料制成，通过产生负压效应，将皮肤吸入罐内，刺激经络，以达到调理人体健康的目的。
四、听诊器听诊器是医生在诊断患者心肺疾病时使用的仪器。
通过听取心脏和肺部的声音，医生可以判断有无异常。
听诊器通常由听诊器头、听诊膜和听诊杆组成，形状小巧，方便携带。
五、口腔护理器具口腔护理器具包括牙刷、牙膏、牙线等。
它们用于清洁口腔、预防龋齿、滋养牙龈，是日常口腔保健的必备品。
在日常生活中，定期使用口腔护理器具能够有效预防口腔疾病的发生。
医疗器械分类目录中的第一类医疗器械涵盖了众多常见和常用的医疗器械。
它们在日常生活和医疗实践中起到了重要的作用，为人们提供了诊断、治疗和保健的便利。
在购买和使用这些器械时，我们应该遵循相关的使用说明，正确使用和维护医疗器械，以保证其有效性和安全性。
《医疗器械分类目录》68码
《医疗器械分类目录》68码医疗器械分类目录是用于规范和管理医疗器械的分类编码系统，以便于医疗器械的识别、管理和监管。
根据中国国家药监局发布的《医疗器械分类目录》，医疗器械分为17个大类，总共包括68个细目分类。
下面是对这68个码进行详细介绍：1.一类医疗器械：包括体外应用心脏起搏器、电切割机、激光治疗仪等。
2.二类医疗器械：包括体外循环血氧饱和度监护仪、X线机、心电图仪等。
3.三类医疗器械：包括体外血管内引流管、药物注射器、心脏测压管等。
4.四类医疗器械：包括体外血氧浓度检测仪、硅胶导尿管、压力敷料等。
5.五类医疗器械：包括外科手术刀、医用针头、医用拖网等。
6.六类医疗器械：包括吸引器、医用思考探针、牵引器等。
7.七类医疗器械：包括心脏起搏导线、人工呼吸器、机械牵引器等。
8.八类医疗器械：包括产科手术刀、医用针灸器、体外血液除颤仪等。
9.九类医疗器械：包括乳房X线机、妇科检查床、产科体外心脏起搏器等。
10.十类医疗器械：包括声学辐射治疗仪、医用激光灯、深温疗仪等。
11.十一类医疗器械：包括X线透视机、X线计算机断层扫描系统、腹腔镜等。
12.十二类医疗器械：包括人工气道材料、病床、支撑器等。
13.十三类医疗器械：包括自动血球计数器、抽血器、人工关节等。
14.十四类医疗器械：包括骨切割器、骨钻、骨锤等。
15.十五类医疗器械：包括清洗物品消毒机、无影灯、急救箱等。
16.十六类医疗器械：包括医用电动刀、麻醉机、电疗仪等。
17.十七类医疗器械：包括生物材料及其制品、基因检测试剂盒、人工器官等。
以上是根据医疗器械分类目录对医疗器械的细目分类进行的介绍，以方便对医疗器械的识别和管理。
在使用和购买医疗器械时，请确保选用符合相关标准和要求的合法产品，并遵循医疗器械的正确使用和维护方法，以确保患者的安全和健康。
同时，对于生产、销售和使用医疗器械的相关单位和个人，也应严格遵守相关的法律规定和监管要求，提高医疗器械的质量和管理水平，为人民群众的健康保障做出贡献。
第一类医疗器械产品分类目录全
9
理疗用电极
中低频理疗用电极
Ⅰ
6827中医器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
3
中医器具
负压罐、刮痧板
Ⅰ
6828医用磁共振设备
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
6830医用X射线设备
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
6831医用X射线附属设备及部件
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
6
医用X线胶片处理装置
X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统
暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片
Ⅰ
7
医用X线机配套用非电动床、椅等用具
摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室设备
Ⅰ
6832医用高能射线设备
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
6833医用核素设备
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
6834医用射线防护用品、装置
第一类医疗器械产品分类目录(全)
01.《医疗器械分类目录》的说明
02.6801基础外科手术器械
03.6802显微外科手术器械
04.6803神经外科手术器械
05.6804眼科手术器械
06.6805耳鼻喉科手术器械
07.6806口腔科手术器械
08.6807胸腔心血管外科手术器械
09.6808腹部外科手术器械
Ⅰ
13
手术灯
手术照明灯、手术反光灯
Ⅰ
14
手动手术台床
各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床
Ⅰ
6855口腔科设备及器具
最新第一类医疗器械分类目录
附件第一类医疗器械产品目录6801基础外科手术器械序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1 基础外科用刀手术刀由手术刀片和刀柄组成。
通常采用不锈钢材料制成。
可重复使用。
用于外科手术时切割软组织。
手术刀、疣体剥离刀、皮屑刮刀手术刀片有与手术刀柄对接的安装槽和刃口。
通常采用不锈钢材料制成。
可重复使用。
安装于手术刀柄上，用于切割软组织。
手术刀片手术刀柄有安装手术刀片的插槽头。
通常采用不锈钢材料制成。
可重复使用。
安装手术刀片后用于切割人体软组织。
手术刀柄、刀片夹持器备皮刀通常由刀片、刀架和保护盖片组成，夹持刀片下夹板的前缘有梳齿。
可重复使用。
用于手术前备皮。
备皮刀2 基础外科用剪组织剪由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口，尾部为指圈。
可重复使用。
用于剪切人体组织、皮肤。
医用剪、基础外科用剪、组织剪、手术剪、精细剪、精细手术剪、不锈钢手术剪辅料剪由一对中间连接的叶片组成，一片头部顶端有球头或半球头，另一片头部长度短于球头的刃口，尾部为指圈。
通常采用不锈钢材料制成。
可重复使用。
用于剪切人体上的缝线、敷料。
拆线剪、纱布绷带剪3 基础外科用钳止血钳由钳喙、关节和钳柄组成，头部有唇头齿，尾部为指圈，中间穿鳃后用铆钉连接固定，两指圈间有锁止牙，起夹持固定作用。
可重复使用。
用于夹持人体内血管、组织以止血。
止血钳、蚊式止血钳、血管钳、微血管止血钳组织钳由钳喙、关节和钳柄组成，头部呈拱形，相对成抱口，顶端相吻合处有竖齿，尾部为指圈，两指圈间有锁止牙，穿鳃后用铆钉连接固定。
可重复使用。
用于手术中夹持皮肤、筋膜等组织。
组织钳、小切口组织钳、微针钳、异物钳、子弹钳、淋巴结钳、取样钳、分离结扎钳、息肉钳器械钳由钳喙、关节和钳柄组成，头部有网纹齿，尾部有指圈，中间穿鳃后用铆钉连接固定，在两指圈间有锁止牙，起夹持固定作用。
可重复使用。
用于夹持缝合针、金属夹等器械。
器械钳、持针钳、持针器、微血管持针钳、硬质合金镶片持针钳、小切口持针钳、皮管钳、置放钳、夹持钳、夹持器、结扎钳、施夹钳、施夹器、帕巾钳、海绵钳用于拆除缝合钉（针）。
第一类医疗器械产品分类目录
6810矫形外科（骨科）手术器械
序号
名称
品名举例
-1
矫形（骨科）外科用刀、锥
丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻
-2
矫形（骨科）外科用剪
双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪
-6
基础外科用针、钩
动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩
-7
基础外科其它器械
刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子
序号
名称
品名举例
1
医用射线防护用品
防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽、性腺防护器具、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其它射线防护材料
2
医用射线防护装置
X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置
6840临床检验分析仪器
序号
名称
品名举例
6
生物分离系统
全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪
11.6810矫形外科（骨科）手术器械
12.6812妇产科用手术器械
13.6813计划生育手术器械
14.6815注射穿刺器械
15.6816烧伤(整形)科手术器械
16.6820普通诊察器械
17.6821医用电子仪器设备
18.6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
19.6823医用超声仪器及有关设备
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模型材料
代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼脂复制材料
3
齿科辅助材料
清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、咬合纸
4
研磨材料
6864 医用卫生材料及敷料
序 号
名 称
品 名 举 例
1
敷料、护创材料
纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴
6841医用化验和基础设备器具
序 号
名 称
品 名 举 例
1
医用离心机
冷冻超速离心机、血型专用离心机、冷冻高速离心机、高速离心机、低速离心机
2
病理分析前处理设备
切片机、整体切片机、自动组织脱水机、染色机、包埋机、制片机、涂片机、组织处理机
3
血液化验设备和器具
红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血笔
一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品
6801 基础外科手术器械
编号代码
名 称
品 名 举 例
6801－2
基础外科用刀
手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀
6801－3
基础外科用剪
普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪
6812 妇产科用手术器械
编号代码
名 称
品 名 举 例
6812－1
妇产科用刀
碎胎刀
6812－2
妇产科用剪
子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪
6产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳
6812－4
妇产科用镊、夹
环形输卵管镊
6812－5
妇产科用钩、针
耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿
6805－2
耳鼻喉科用剪
扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪
6805－3
耳鼻喉科用钳
扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳
6805－4
耳鼻喉科用镊、夹
喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
序 号
名 称
品 名 举 例
1
手术及急救装置
各种气压、电动气压止血带
2
呼吸麻醉设备及附件
碱石灰
3
呼吸设备配件
浮标式、墙式、手提式氧气吸入器
4
手术灯
手术照明灯、手术反光灯
5
手动手术台床
各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床
6855口腔科设备及器具
序 号
名 称
品 名 举 例
丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻
6810－2
矫形（骨科）外科用剪
双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪
6810－3
矫形（骨科）外科用钳
膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳
子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针
6812－6
妇产科用其他器械
碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计
6813 计划生育手术器械
编号代码
名 称
品 名 举 例
6813－3
计划生育用钳
输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳
6813－6
计划生育用其他器械
子宫刮匙、输卵管提取板（钩）
6810－6
矫形（骨科）外科用刮
颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）
6810－7
矫形（骨科）外科用有源器械
电动石膏剪、电动石膏锯
6810－8
矫形（骨科）外科用其它器械
钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推进器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成型钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节髋臼定位器、人工肘关节关节杆推出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、弯钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用套针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽锤、扣打器、可调节式持板器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲扳手（器）、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨撬、骨科牵引架、床头牵引架
6802 显微外科手术器械
编号代码
名 称
品 名 举 例
6802－1
显微外科用刀、凿
显微喉刀
6802－2
显微外科用剪
显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪
6802－3
显微外科用钳
显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳
6802－4
显微外科用镊、夹
显微镊、显微持针镊、显微止血夹
6802－5
显微外科用针、钩
显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩
6806－2
口腔用剪
牙龈剪、全冠剪
6806－3
口腔用钳
拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳
6806－4
口腔用镊、夹
残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹
6806－5
口腔用钩、针
牙探针、脓肿探针、牙周袋探针
6806－6
口腔用其它器械
牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器
序 号
名 称
品 名 举 例
1
医用射线防护用品
防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽、性腺防护器具、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其它射线防护材料
2
医用射线防护装置
X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置
6840临床检验分析仪器
序 号
名 称
品 名 举 例
1
生物分离系统
全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪
角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪
6804－3
眼科手术用钳
晶体植入钳、环状组织钳
6804－4
眼科手术用镊、夹
角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊
6804－5
眼科手术用钩、针
眼用钩针
6804－6
眼科手术用其他器械
眼用板铲、眼用固定环、开睑器
6805 耳鼻喉科手术器械
编号代码
名 称
品 名 举 例
6805－1
耳鼻喉科用刀、凿
6821 医用电子仪器设备
序 号
名 称
品 名 举 例
1
心电导联线
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
序 号
名 称
品 名 举 例
1
医用放大镜
各种手术放大镜、医用放大镜
2
医用光学仪器配件及附件
裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架
6823 医用超声仪器及有关设备
序 号
名 称
品 名 举 例
1
超声辅助材料
胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳
6808－4
腹部外科用钩、针
胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针
6808－6
腹部外科用其他器械
荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器
6809 泌尿肛肠外科手术器械
编号代码
名 称
品 名 举 例
6809－2
泌尿肛肠科用剪
肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪
6816 烧伤(整形)科手术器械
编号代码
名 称
品 名 举 例
6816－1
烧伤（整形）用刀、凿
辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿
6816－3
烧伤（整形）用钳
颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳
6816－4
烧伤（整形）用镊、夹
整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹
6816－6
烧伤（整形）用其他器械
鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器
6809－3
泌尿肛肠科用钳
肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳
6809－5
泌尿肛肠科用钩、针
膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针
6809－6
泌尿肛肠科用其他器械
尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹
6810 矫形外科（骨科）手术器械
编号代码
名 称
品 名 举 例
6810－1
矫形（骨科）外科用刀、锥
6802－6
显微外科用其他器械
显微合拢器
6803 神经外科手术器械
编号代码
名 称
品 名 举 例
6803－2
神经外科脑内用钳
银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳
6803－5
神经外科脑内用其他器械
脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板
6804 眼科手术器械
编号代码
名 称
品 名 举 例
6804－2
眼科手术用剪
1
牙科椅
机械牙科椅、医师椅