厂房设施与空气净化定

胶剂车间

洁净厂房与空气净化系统验证方案

北京御生堂集团台前宫廷阿胶有限公司验证立项申请及审批表

目录

1.概述

2.验证目的

3.验证机构、职责及验证时间安排

4.验证前的准备工作与风险评估

5.验证实施

5.1 设计确认

5.2 安装确认

5.3 运行确认

5.4 系统的性能确认

6.验证结果评定

7.根据验证结果制订相关文件

8.根据本次验证结果确定再验证周期及日常监控的项目内容

1.概述

因生产经营需求，我公司新建一条胶剂生产线，具体情况如下：

1.1 生产范围：阿胶、鹿角胶、龟甲胶；

1.2 车间建筑面积：5410m2（其中前提取

工序面积1302 m2，D级净化面积3340 m2，一般操作区域

767 m2）；

1.3 预计工艺生产能力：kg；

1.4 预计投资规模：；

1.5 建成后企业总平面布局图（见附件）；

1.6 主要生产设备目录：

1.7 洁净区设计要求：

1.7.1 洁净区设计为 D级洁净级别，区域内

设置的洁净室有、、、、

、，辅助功能间（多个）。

1.7.2 空气净化系统预采用四套相对独立的空调机组对胶剂生产车间的不同区间进行空气净化。1号空调机组设计风量m³/h，净化区域为、2号空调机组设计风量m³/h，净化区域为、、3号空调机组设计风量m³/h，净化区域为、、4号空调机组设计风量m³/h，净化区域为、、。四套空气净化系统气流组织形式均采用非单向流的顶送侧回形式，污染控制原理采用稀释洁净的机理，功能间设计换气次数均要求达到15次以上。

1.7.3 洁净室和空气处理系统的设计充分考虑了防止内饰隔断材料、地面、风管材料的表面产生、存留或释放污染的可能性。所有施工和材料选择均遵守《建筑设计防火规范》GB50016-2006;《洁净厂房设计规范》GB50073-2010。

1.7.4 空气过滤系统采用三个过滤段的设

置，1：室外空气的预过滤。过滤网采用筛网和无

纺布制作，有效防止异物和鼠虫进入组合式空调器。2：组

合式空调器设备内设置二次过滤器3：送风到洁净室的风

管末端设置高效过滤器，施工合同中要求高效过滤器的过

滤效率不低于99.99%。

1.7.5 洁净区的产尘房间均按有直排风口、回风口且互锁。

1.7.6 洁净区要求采用臭氧进行消毒

2．验证目的

2.1 确认新建车间及其空调系统的设计符

合公司新建车间的预定生产规模以及生产工艺的环境控制

要求和GMP规范要求。

2.2 确认新建车间及其空调系统的设施、

单元设备的选型、建造、安装符合并到达了设计标准和国

家规范要求。

2.3 通过对空调系统的运行确认，证明系

统的设施、单元设备符合设计标准和设备选型的技术参数

要求。

2.4 证明该空调系统在按照拟定的操作程

序和相关管理文件操作下，可以使车间洁净室的环境控制

满足生产工艺和GMP规范要求。

2.5 通过分析验证过程中的测试数据，对

系统的能够连续稳定的有效保证车间洁净室环境符合D级

的能力进行科学的评估，制定合理并符合规范的洁净室日

常监测计划和再验证周期。

3. 验证机构、职责及验证时间安排：3.1 设备能源部

3.1.1 负责验证方案的制定、实施

3.1.2 负责仪器、仪表、量具等的校正

3.1.3 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告。

3.2 质量部

3.2.1 负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。

3.2.2 负责验证使用的检验仪器和器具的校准工作，

负责取样及对样品的检验。

3.2.3 负责监督验证的实施。

3.3 生产技术部：

参与验证方案的制定、实施；参与制定设备操作文件和操作文件的培训工作，会签验证报告。

3.4 验证小组成员名单

职务姓名性别学历所属部门

组长

组员

组员

组员

组员

组员

组员

组员

组员

组员

组员

组员

组员

3.5 验证时间安排2013年月日～2013年月日

4.验证前的准备工作与风险评估

4.1 验证前应做好对相关人员验证方案及有关SOP的培训工作

4.2 文件资料

验证过程中需要的程序、文件资料

4.3 风险评估

为保证系统持续稳定的运行，需要对系统进行风险评定，并制定出超控情况下

进行补救的计划。风险性评估将对洁净室的日常监测计划和

内容选项产生影响，并为计划的科学制定提供必要的依据。

控制措施的有效性将在生产中得到累积证实。此项工作内容

由验证小组共同完成。

空调净化系统风险评估表

5.验证实施

5.1 设计确认：

5.1.1 设计单位需要有资质的医药洁净厂房

专业设计单位；施工单位需要有资质的专业空气净化系统

施工安装单位。

设计单位、施工单位设计确认记录

艺要求

空调机组洁净区净化、消毒方式总体设计确认表

构及内装修符合工艺及GMP要求，确保外部水、汽、地面

的水份、污浊空气不因渗入而对洁净厂房造成污染和相对

湿度的增高，从而对药品的生产带来不利的影响。

5.1.3.1 墙壁材质设计要求：

有良好的绝热性，有良好的隔音效果，属阻燃材质，不易变形、不易产生裂缝和间隙，发尘少并不易产生、积存粒子，