车间生产多功能提取罐验证方案(doc 7页)
提取罐验证方案
提取罐验证方案概述提取罐是一种用于从物料中提取目标成分的设备，广泛应用于化工、制药、食品等行业。
为了保证提取罐的功能和性能准确可靠，需要进行验证方案的制定和执行。
本文档旨在提供一种基本的提取罐验证方案的参考。
该验证方案旨在确保提取罐适用于特定的提取过程并满足相关标准和法规的要求。
验证目标提取罐验证的目标是确认该提取罐在运行过程中确实能够按照设计要求从物料中提取目标成分，并且能够满足所需的最终产品质量和生产效率要求。
验证过程将评估提取罐的各种参数和功能，例如温度、压力、搅拌效果、提取效率等。
验证方案1. 制定验证计划在开始验证前，需要制定验证计划，明确验证的目标、范围和时间计划。
验证计划应该包含以下内容： - 验证的目标和范围 - 验证的时间计划和所需资源 - 验证的具体方法和步骤 - 验证数据的记录和分析方法 - 结果评估和报告编制2. 设定验证参数和指标为了评估提取罐的性能，需要选择适当的验证参数和指标。
这些参数和指标应该与提取过程的要求相一致，包括但不限于以下内容： - 温度控制精度 - 压力控制范围 - 搅拌速度和效果 - 提取效率 - 最终产品的成分和质量要求3. 进行实验验证在实验阶段，需要进行一系列实验来验证提取罐的性能。
这些实验可以包括以下内容： - 检查温度传感器的准确性和响应时间 - 验证压力控制系统的稳定性和精度 - 评估搅拌器的效果和能力 - 测试提取罐在不同提取条件下的效率 - 检查最终产品的成分和质量指标是否符合要求4. 数据记录和分析在每次实验过程中，需要详细记录实验数据，包括操作参数、观察结果和测量数值等。
所有数据记录应该经过验证人员的签名与日期，并存储在适当的位置。
数据记录可以作为验证结论的依据，以便进一步分析和评估提取罐的性能。
在数据分析过程中，应特别注意是否达到验证参数和指标的要求。
如果存在不符合的情况，需要采取相应的纠正措施。
5. 结果评估和报告编制基于实验结果和数据分析，进行结果评估。
3多功能提取罐验证
目录一、多功能提取罐验证方案1.验证目的2.职责及工作内容3.设备基本情况4设备确认4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认5设备再验证周期的确认6验证评定标准7验证结果评定8验证实施计划二、多功能提取罐验证报告三、多功能提取罐验证证书一、多功能提取罐验证文件内容：1验证目的1.1检查并确认多功能提取罐运行和性能符合设计要求，资料和文件等符合GMP规定。
1.2 调查并确认提取罐具有加热均匀性，不同部位的药物加热无显著差异，符合制剂工艺的要求。
2、职责及工作内容2．1验证小组人员名单2.2职责和工作内容2.2.1设备部：○1负责验证方案的起草，设备的安装、调试并做好记录。
○2建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果，报验证小组审批。
○3编制设备标准操作、使用维护保养规定。
2.2.2品质部：○1QA负责核查生产部提供的工艺技术参数。
（2）QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。
2.2.3生产部：提供与设备有关的工艺技术参数和与生产工艺有关的安装要求。
2.2.4生产车间：指派操作人员依据标准操作规程并进行操作；各种试验材料的准备工作。
3、设备基本情况多功能提取罐是中成药生产中提取药材中有效成分的设备，多功能提取罐是由武汉药机厂生产的。
提取主罐容积3000L，每次可提取药材约250kg，并配有冷凝管、冷却器、油水分离器，泡沫捕集器、过滤器等辅件，用于常压水提取和醇提取，还可组成密闭循环系统进行强制提取，热回流的提取。
出渣门内装有不锈钢席型过滤网，使渣液自然分离，与管路上过滤器配合，使药液中含药渣微粒少。
蒸汽加热升温采用两套气路，夹套蒸汽和直通蒸汽，投料门、出渣门的启闭、锁紧由气动控制。
装有安全联锁装置。
操作方便，可靠。
操作时，将中药材饮片投入罐内，加饮用水，经浸泡后，蒸汽加热，经过规定时间，将药材中有效成分提取出来，放料，滤取药液，去浓缩工序4、设备确认4.1设备预确认4.1.1设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、压力、控制系统、附属设施、尺寸要求；设备的说明书、操作指南、维护保养等。
提取罐验证方案
对设备在运行中可能性发生的非正常情况应有报警、保护措施；
设备能满足上、下道生产工序的接口需求；
设备重要性能有测试或ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ认报告。
2
设备结构设计合理性
与药物接触的部位是否平整、光滑、无棱角、易于清洗；是否对药品的质量产生影响；
润滑密封装置设计是否合理、安全，不会对药品造成污染；
工程部
计量员
设备安装确认前计量器具的校正工作
工程部
维修工
设备维护、保养、检修
生产部
部长
审核验证方案、进行工艺指导
生产车间
车间主任
审核验证方案、协调验证的具体实施
生产车间
操作工
生产操作
质监部
部长
审核验证方案、确认化验结果
质监部
质监员
操作现场质量监督检查及化验项目的取样
质监部
化验员
样品检验
培训：
在设备验证实施之前，要先进行验证方案培训并确认岗位操作人员已进行了岗位培训。
培训合格□，不合格□
培训合格□，不合格□
培训合格□，不合格□
培训合格□，不合格□
结论：
确认人： 年 月 日
复核人： 年 月 日
表二提取罐预确认记录
车 间：提取车间
确认时间：
设备名称：提取罐
序号
确 认 项 目
确 认 结 果
1
待购设备的性能（技术指标、型号）适用性
设备功能设计应考虑到设备的净化功能和清洗功能；
验证方案培训安排如下：
授课人：
培训人员：
培训时间：
培训时应填写人员培训记录及培训确认记录（表一-1-2）。
验证实施的时间进度：
多功能提取罐确认方案
多功能提取罐确认方案一、方案背景随着当代科技的不断进步，以及人们对生活质量的要求越来越高，多功能产品的需求也越来越大。
多功能提取罐作为一个能够同时满足多种功能需求的产品，在市场上具有广阔的前景和潜力。
然而，由于目前市面上多功能提取罐的设计和品质参差不齐，消费者在购买时常常面临着无法确认产品真实功能和质量的困扰。
因此，研发出一套多功能提取罐确认方案，对于消费者来说是非常有必要的。
二、方案内容1.确定关键功能在设计多功能提取罐确认方案时，首先要确定产品的关键功能是什么。
多功能提取罐一般包括提取、保温、保鲜等功能，因此，可以将这些功能作为确认产品的重要参考指标。
2.技术检测在多功能提取罐确认方案中，技术检测是必不可少的一环。
通过对产品在提取、保温、保鲜等功能上的技术指标进行测量和检验，可以确定产品是否达到设计要求，并进而判断产品的质量。
例如，可以通过测量提取温度和保温时间来确定产品的保温功能是否达到标准要求；通过测量产品容积和密封性能来检查产品的保鲜功能。
3.用户评价用户评价是衡量产品好坏的重要指标之一、可以通过消费者使用多功能提取罐一段时间后的反馈，来获取产品的性能和质量评价。
可以通过问卷调查、用户体验、用户评论等方式收集用户评价数据，综合分析后得出产品的优缺点。
4.品牌信誉品牌信誉也是消费者购买产品时的重要参考指标之一、通过对多功能提取罐品牌的调查和了解，可以了解品牌的历史、市场信誉以及售后服务等方面。
一个具有良好品牌信誉的产品通常意味着它有较高的质量和可靠性。
5.监督检查为了确保多功能提取罐的质量和功能的稳定性，需要建立监督检查机制。
可以通过建立检测标准、抽查产品、加强产品的品质管理等方式来监督和确保产品的质量。
三、方案实施多功能提取罐确认方案实施需要多方合作。
首先需要制定相关标准和检测方法，可以借鉴相关产品的验证程序，如保温杯、厨房电器等。
其次，需要通过与产品制造商和品牌方的合作，建立统一认证和检验机构，对产品进行技术检测。
10-多功能提取罐清洗方法验证方案
北京瑞先农科技发展有限公司GMP管理文件题目多功能提取罐清洗方法验证方案编码：B.YZ.QJ.010.02共2页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门综合部颁发数量3份生效日期14年1月1日分发单位综合部质量部生产部供销部1、目的：证明多功能提取罐按清洁规程清洁后，该设备的清洁卫生能达到规定的要求，能有效的防止污染与交叉污染。
2.描述：多功能提取罐位于中药提取车间，用于产品的浸煮生产，为了防止交叉污染，须对设备的进行验证。
设备清洁的关键部位，即最容易为残留物玷污的地方。
多功能提取罐的关键部位为：罐内、药液管道。
3.范围：3.1根据设备的清洁规程进行清洁。
3.2选择设备最难清洁的部位并对其进行验证。
3.3清洗验证做三批。
4.验证小组成员：组长：王鹏成员：纪红梅张士鑫张树华王海月5.清洁程序：1.清洁：1.1 清洗实施条件及频次：换品种、换规格、同品种换批号时，各清洗1次。
1.2清洗用设备：桶、抹布。
1.3清洗剂及其配制：洗洁精按1：10加水稀释后使用。
1.4清洗方法及清洗用水：1.4.1打开提取罐上清洗管道上的阀门，利用高压的生活饮用水通过罐顶上旋转不锈钢清洗球将水喷淋提取罐内壁15min进行清洗，如有结垢打开投料口盖用不锈钢钢丝球刷提取罐内壁结垢部位，再用生活饮用水冲洗干净。
1.4.2 打开放液阀门以及各个储罐的进液阀门、罐底的排放阀门，并开动药液卫生泵对药液管道及其过滤器进行清洗直至清洗出来的水澄清。
2.接受标准：设备应光洁、无可见油污、水迹和水垢6检验结果6.1 外观检查，目测。
附表1 目测1.1 批号:清洁部位检验项目依据清洁时间清洁人结果1 外观目测清洁规程2 外观目测清洁规程3 外观目测清洁规程检查人：日期：1.2 批号:清洁部位检验项目依据清洁时间清洁人结果1 外观目测清洁规程2 外观目测清洁规程3 外观目测清洁规程检查人：日期：1.3 批号:清洁部位检验项目依据清洁时间清洁人结果1 外观目测清洁规程2 外观目测清洁规程3 外观目测清洁规程检查人：日期：7.支持文件：《多功能提取罐清洗规程》。
多能式中药提取罐验证方案
多能式中药提取罐验证方案1. 引言1.1 背景随着中药的广泛应用，对中药提取及其提取过程的质量控制要求也越来越高。
多能式中药提取罐作为一种用于中药提取的设备，具有提取效率高、操作简便等优势，但其是否能够满足中药提取的质量要求，需要进行验证。
1.2 目的本文档旨在制定一个多能式中药提取罐的验证方案，以确保该设备在中药提取过程中的可靠性和稳定性，并提供文档输出格式为Markdown格式。
2. 验证方案设计多能式中药提取罐的验证方案主要包括以下步骤：验证指标是对多能式中药提取罐性能的客观评价标准。
根据中药提取的要求和多能式中药提取罐的特点，可确定以下验证指标：•提取效率：以特定药材为样品，测定其中药有效成分的提取率。
•设备稳定性：测试多能式中药提取罐在长时间运行时的温度和压力变化情况。
•操作简便性：以操作人员的操作难度和操作流程的复杂程度为指标进行评估。
根据验证目标和验证指标，进行多能式中药提取罐的实验验证。
在实验过程中，应采集相关数据并进行记录，包括温度、压力、操作时间等。
2.3 数据分析和评估对实验数据进行分析，评估多能式中药提取罐的性能是否满足验证指标。
如果验证结果达到要求，则该设备通过验证；如果验证结果不达标，则需要进一步优化设备或调整操作参数。
3. 实施步骤3.1 验证前准备在进行多能式中药提取罐的验证前，需要准备以下工作：•确定验证目标和验证指标。
•撰写验证方案，包括验证实验的步骤和要求。
•准备验证所需的设备和试剂。
3.2 验证实验的操作步骤1.根据验证方案中的操作步骤，将待提取的中药材放入多能式中药提取罐中。
2.按照设备操作说明书的要求，设置多能式中药提取罐的温度和压力。
3.开始提取过程，并按照设备操作说明书的要求调整操作流程。
4.在提取过程中，定期记录并监测温度、压力等数据，并妥善保存。
5.根据验证方案中的要求，进行多次反复验证，以增加验证数据的可靠性。
6.将实验数据整理并进行统计分析。
1.5M3多功能提取罐验证方案及报告
1.5m3多功能提取罐验证方案及报告目录一、验证小组成员及职责二、概述三、验证目的四、安装确认五、运行确认六、性能确认七、支持文件八、验证报告一、验证小组成员及职责：该设备是中药提取车间提取中药饮片有效成分的主要设备，主体材质均为304不锈钢，药液输送管道系统、冷却水进水管道和出水管道也均采用304不锈钢制作，工艺条件符合GMP生产的要求。
设备基本情况三、验证目的通过安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）一系列说明及试验提供的数据进一步确认1.5m3多功能提取罐在生产中的稳定性和有效性，证明该多功能提取罐是否符合GMP管理和相应的工艺要求。
3.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。
3.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
3.3性能确认PQ：检查并确认该设备运行的技术指标符合相应的生产工艺要求。
四、安装确认（IQ）4.1 目的4.1.1检查及登记设备生产的厂商、设备名称、型号；4.1.2安装条件与设备要求相符合；4.1.3设备规格标准是否符合设计要求；4.1.4确认仪器仪表及压力控制器安全连锁装置的稳定性和可靠性及精确度；4.1.5确认设备的材质是否符合设GMP要求；4.1.6设备外观良好，备件、部件齐全；4.1.7设备与提供的工程服务系统是否符合设计要求；4.1.8制定相应的SOP草案。
4.2设备确认4.3文件确认4.4设备材质确认4.5外观确认4.6安装确认4.7辅助系统确认五、运行确认（OQ）5.1目的5.1.1按设备运行操作程序对每一部分及整体进行空载运行（饮用水）试验；5.1.2通过运行考察设备运行参数的波动情况；5.1.3设备能在规定的要求范围正确运行；5.1.4通过运行考察SOP的适用性。
5.2人员培训5.3操作文件确认6.4测试运行六、性能确认（PQ）6.1目的6.1.1通过性能确认该设备是否符合静态贴标要求，并同时证明该设备的运行、操作等能否满足生产工艺要求和该系统符合GMP要求。
提取罐验证方案
1. 引言随着现代工业的发展，许多工厂和企业都面临着产品检测和质量控制的挑战。
特别是在食品和药品行业，对产品的质量和安全性要求非常高。
在罐头食品和药品生产过程中，提取罐验证是一项至关重要的步骤，用于确保罐头中的产品符合质量标准，并且没有受到任何污染。
本文将介绍一种提取罐验证方案，以确保生产过程中的质量控制和产品检测的准确性。
2. 提取罐验证的原理提取罐验证是一种以容器为基础的验证方法，通过从标准容器中提取样品，然后进行分析和检测来验证产品的质量和安全性。
一般来说，提取罐验证方案包括以下几个步骤：2.1 选择合适的容器在提取罐验证过程中，选择合适的容器非常重要。
容器的选择应根据产品的特性和需求，如罐头食品或药品的类型、尺寸和材质等因素来进行。
常见的容器包括玻璃瓶、塑料罐和金属罐等。
2.2 样品提取样品提取是提取罐验证过程中的关键步骤之一。
正确的样品提取可以确保获得具有代表性的样品，并避免任何可能的污染。
通常，样品提取可以通过使用专门设计的工具和设备来完成，如提取针、提取杯等。
样品分析和检测是提取罐验证最核心的部分。
在这个阶段，可以使用各种分析技术和仪器，如高效液相色谱仪（HPLC）、气相色谱质谱联用仪（GC-MS）等，来对样品进行定性和定量分析。
分析结果可以与产品质量标准进行比较，以确定样品是否合格。
3. 提取罐验证方案的实施步骤3.1 实施前的准备工作在开始提取罐验证之前，需要进行一些准备工作。
首先，确定验证的目标和标准，明确所要验证的产品规格和质量要求。
其次，选择合适的验证方法和仪器设备，确保能够满足检测需求。
最后，制定验证计划和时间表，包括样品提取的时间和位置等详细信息。
3.2 样品提取和准备根据验证计划和时间表，进行样品提取和准备工作。
在提取样品时，要注意避免任何可能的污染，使用清洁的工具和设备，并采取适当的防护措施。
提取的样品应根据需要进行标识和包装，以便进行后续的分析和检测。
将提取的样品送往实验室进行分析和检测。
多能式中药提取罐验证方案
多能式中药提取罐验证方案近年来，中药提取技术应用范围逐渐扩大，对于保证中药提取工艺质量的高效性、稳定性以及安全性正变得越来越重要。
多能式中药提取罐作为一种用于药物提取的常见设备，其验证方案显得尤为重要。
一、验证方案的目的多能式中药提取罐的验证方案的目的在于验证该设备能否满足预定的药物提取质量要求，根据相关的标准和规范，进行验证符合的验证方法，以保证药物质量和提取工艺在合理范围内。
二、验证方案的步骤1、制定验证方案：根据设备的使用要求，制定合理的验证计划，包括验证目的、验证范围、验证依据、验证时间和地点等要素。
2、验证方法的选择：选择合适的验证方法，根据设备功能、技术水平、应用领域、工艺流程要求等方面进行选择，例如，在多能式中药提取罐的验证过程中，可以采用温控行为测试、合理性测试、灭菌测试等方法，以评估设备的性能和可靠性。
3、数据分析与处理：对实验数据进行标准化处理并进行分析，根据测试结果评估设备的性能和工艺流程的稳定性，对实验数据进行统计处理和分析，为后续的药物生产质量提供数据支持。
4、结论阶段：根据验证数据，结合相关的标准规定和行业实践，对验证结果进行归纳总结并作出结论，对设备的缺陷和不足进行分析并提出改进方案。
三、质量控制度与方案在进行多能式中药提取罐验证方案的过程中，建立健全的质量控制制度与方案非常重要。
确保实验数据的准确可靠性，必须采用标准化、规范化的实验流程和标准设计，同时在验证期间对实验人员和设备进行监督，保证实验过程的质量控制。
四、验证过程中需要注意的事项1、根据验证的实验结果，对于发现设备的缺陷或问题，定期修复、维护，确保设备稳定可靠的性能。
2、进行验证实验时，保证实验条件与实验设计方案的稳定性，以确保验证实验的可靠性和实用性。
3、进行验证实验前对设备进行充分的清洗和消毒，以保证验证实验的精准性和可靠性。
4、采取正确的操作方法，并按照验证方案中的应用方法和验证方法进行操作。
5、实验过程中应对所涉及的物品进行适当的标识和追踪，以便追溯实验过程和验证后的结果。
3多功能提取罐验证
3多功能提取罐验证多功能提取罐是一种利用化学物理原理和工程技术手段实现多种功能的设备，广泛应用于化工、制药、食品等行业中。
它以其高效节能、灵活多样的操作特点，成为许多生产过程中必备的设备之一、本文将对多功能提取罐的验证方法进行详细介绍，以保障其工作效果和可靠性。
多功能提取罐验证的目的是为了确认设备在运行过程中能够满足设计要求和产品标准，并验证其性能是否符合预期。
验证过程主要包括设备安装、运行条件、工艺参数和产品质量等方面的验证。
首先，在设备安装验证中，需要确认设备的安装位置、支承结构、连接件等是否符合设计要求，同时检查设备的密封性能、运行机构的灵活性等。
此外，还需要对设备的外观质量、标志标识和操作手册等进行检查，确保其符合相关标准。
接下来，在运行条件验证中，需要确认设备的供电、供气、供水等基本条件是否满足工艺要求，并检查设备的仪表仪器是否准确可靠，确保其能够对设备进行准确的监控和控制。
然后，在工艺参数验证中，需要验证设备在正常运行条件下的工艺参数是否符合要求。
这些参数包括温度、压力、流量、浓度等，可以通过仪表仪器的监测数据进行验证。
此外，还需要对设备的操作过程进行全面的验证，包括开始、停止、紧急情况处理等。
最后，在产品质量验证中，需要对设备的提取效果进行验证，确保提取物符合产品标准要求。
验证的方法可以是取样检验，通过实验室分析手段对提取物进行检测，比如采用色谱、质谱等技术手段进行分析。
同时，还需要对设备的清洁性能进行验证，确保设备在使用过程中不会对产品产生杂质。
为了确保验证结果的准确性和可靠性，可以采用以下方法：1.确定验证的标准和方法：根据设备的设计要求和产品标准，制定相应的验证标准和方法，明确验证指标和评价方法。
2.选择合适的测试工具和设备：根据验证的目的和要求，选择合适的测试工具和设备，比如温度计、压力表、取样瓶等。
3.制定验证计划：根据设备的特点和生产过程的要求，制定详细的验证计划，明确验证的步骤和流程。
多功能静态提取罐验证方案报告
编号：xxxxxxx多功能静态提取罐验证方案2013年7月10日批准2013年7月15日实施xxxxxx有限公司XXXXXX有限公司多功能静态提取罐验证方案验证方案批准程序以上表示您对该验证方案已审阅并同意执行1、概述多功能静态提取罐主要用于中药常压、微压、温浸、热回流、强制循环渗漉、芳香油提取及有机溶媒回收等多种工艺操作。
它由提取罐罐体、捕沫器、输液泵、列管式冷凝器、盘管式冷却器、管道过滤器和油水分离器等组成，是中药提取车间主要设备之一。
2、验证目的2.1、安装确认主要验证设备各项性能符合设计要求，资料和文件符合GMP管理的有关要求。
2.2、运行确认主要检查并确认设备运行性能符合设计要求。
2.3、性能确认主要验证该系统在负载情况下的有关参数，以确保其容量、计量、蒸发量、耐压及其配套，能否符合生产工艺要求，同时验证该系统运行的可靠性及药液煎煮程序的重现性。
3、范围：本验证方案适用于XXXXXX有限公司中药提取车间多功能提取罐的验证。
4、验证部门及职责：5、验证内容：5.1.安装确认：安装确认的目的是检查并确认该提取罐的随机文件及附件符合使用和管理要求，检查并确认该机的安装符合设计要求。
5.1.1确认多功能静态提取罐的随机文件及附件符合使用和管理要求，并作出评价，检查结果见附表1。
5.1.2按照多功能静态提取罐的技术文件及安装图，使用说明书的要求检查设备的总体安装。
5.1.2.1检查安装位置和空间能否满足生产和方便维修需要5.1.2.2检查主要机体及配套设施是否达到技术要求，材质是否确保。
5.1.2.3检查各外接工艺管道、阀门是否符合匹配和满足要求5.1.2.4检查外接电、水源、地漏及泵阀是否符合技术要求5.1.2.5检查设备的完整和其它问题5.1.2.6各种电器、开关采用防爆产品。
检查结果见附表2：5.2运行确认：检查各部件运行情况，测试结果应符合合同中供货商提供的文件规定参数和要求。
5.2.1蒸汽压力、饮用水压力稳定且在规定范围内。
多功能提取罐验证方案
编号：YZ-SB-023-00多功能提取罐设备验证科技有限公司多功能提取罐验证一、立项申请二、方案批准程序三、多功能提取罐验证组织四、多功能提取罐验证方案1、验证的目的和范围2、设备概述3、预确认4、设备安装确认5、运行确认6、性能确认7、偏差分析8、相关规程及记录审核9、验证报告五、报告批准程序六、验证报告1、验证依据2、验证时间3、设备预确认报告4、安装确认报告5、运行确认报告6、性能确认报告7、验证记录七、验证记录（见附件）八、验证证书验证立项申请表立项部门申请日期立项题目类别验证要求目的：立项部门负责人签名：验证小组意见：负责人签名：年月日编制验证方案的部门及人员：编制验证方案要求及完成日期：验证小组负责人签名：年月日备注：多功能提取罐验证方案批准程序验证项目名称：多功能提取罐验证方案验证方案编号：YZ-SB-023-00验证方案起草起草人起草日期方案批准程序姓名职位签名日期起草人车间主任复核人工程部经理复核人质保部经理复核人生产部经理审核人副总经理批准人总经理以上签名表示您对该验证方案已审阅并同意执行备注此验证项目主要验证该多功能提取罐的设计性能与混合均匀度的误差。
批生产记录，检验报告等未装订。
验证组织及组织成员名单验证人员组成：姓名部门职务职责生产部车间主任负责验证方案和报告的起草工程部工程部经理负责进行安装确认，运行确认，性能确认；生产部生产部经理负责模拟生产的安排和实施，验证方案和报告的审核。
质保部理化检验负责样品的采集及样品的检验。
质保部质保部经理负责验证过程的监督检查，结果的分析。
副总经理副总经理负责验证结果评价和终审。
总经理总经理负责验证方案、报告批准。
多功能提取罐验证方案1.验证目的与范围1.1为保证提取工序使用的多功能提取罐能够满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。
验证方案规定多功能提取罐的验证方法、相关资料等，验证结果用于确认多功能提取罐的安装运行性能以及相关设施的配置是否能够满足生产工艺的要求。
多功能提取罐验证方案（附件）
设备名称
设备型号
系列号
编号
项目名称
评价标准
电气部分
电源：380/220 三相四线制， 良好接地。
管路连接 自动控制 过滤器安装 压缩空气
蒸汽管路与罐体夹层加热盘 管连通。热交换器冷凝管与冷却 水管接通。
电路与电气控制接通，电气 与温度、压力控制接通。
药液出液管道与过滤器接 通。
出渣口气闸用气应用耐压胶 管与压缩空气贮罐接通，并设控 制器。
(1)罐体内煎煮耐受压力 0.1Mpa
(2)煎煮温度显示 100℃
(3)煎煮设置时间显示第 1 次 2h；第 2
次 1h
运行中所能 达到性能
(4) 冷凝器耐压 0.1Mpa (5)可使锅体内 90℃蒸汽有效冷却蒸
参数 馏液，废气排出
(67Mpa
投料口、排渣口、气闸门，控制力强，
结果评价：
页数 1/1
编号 结果
检测人：
日期：
复核人：
日期：
附件 4：
多功能提取罐性能确认记录
设备名称
型号
系列号
项目名称
检查 标 准
板兰根
称净料 300kg（处方量 280kg），加水
颗粒投料 2.4T(×2)
280kg(300k
评价标准：
g)制 200kg
出药液：第一次约 1840kg，第二次
颗粒 2350kg
饮用水纯水
饮用水管道与纯水管道接流 量计与加液口接通。
罐体材质、结构、 外形
①材质与药液接触 304 不锈 钢。附材质检验报告。
②结构、罐体 3m3，上方附热 交换器，下方煎煮药材等多种单 元操作，设备完整。
③罐体夹层加热保温，表面 平滑平整。
最新多功能提取罐验证方案
多功能提取罐验证方案编制部门: 设备验证小组编号: 编制人: 编制日期: 年月日审核人（质管部长）: 审核日期: 年月日审核人: 审核日期: 年月日批准人:生效日期: 年月日湖南杏林春药业有限公司1、概述多功能提取罐是企业提取中药有效成分的主要设备，其性能的好坏,不仅关系到中药材的提取率、中药的提取时间、成品的质量,还关系到加工的产量和成本。
2、工作原理中药材经粉碎后，置于多功能提取罐内，加入适量的溶媒进行回流，提取其中的有效成分。
3、验证目的通过对多功能提取罐的安装、运行与性能的确认，验证该设备是否符合GMP及药品生产的要求，是否能达到相应的技术指标及在规定范围内能否保证运行参数的稳定性，保证运行后结果的重现性，在准生产条件下与工艺要求的一致性，其操作规程及维护保养规程适用于该设备操作。
为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对多功能提取罐进行验证，验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。
4、验证小组成员与职责根据验证计划，针对此验证成立小组，其具体职责分工如表：5、验证依据及采用的文件5.1 药品生产质量管理规范（1998年修订）及附录5.2 多功能提取罐设备档案5.3 多功能提取罐标准操作规程5.4 多功能提取罐清洁规程5.5 多功能提取罐维护保养规程5.6 验证管理规程5.7 设备安装与调试管理规程6、验证内容6.1 文件检查结论：评价人：年月日6.2 预确认（DQ）预确认是在选择和采购前对设备的使用要求，包括技术性能、规格、工作效能、材质进行确定。
针对使用要求对设备生产厂家的技术能力、生产资质、所生产该设备的市场使用情况、服务情况、技术培训支持，零配件的通用性及供应保障等情况进行评估和确认的活动。
检查完毕后认真填写好本验证方案附录下的《设备供应商确认表》、《设备技术参数、材质要求确认表》、《设备公用介质、仪表确认表》并作出评价。
结论：评价人：年月日6.3 安装确认（IQ）安装确认的内容应包括: 检查开箱验收单,认真参考该设备说明书，检查该设备规格及型号、各参数可否满足工艺要求；检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；检查外接工艺管道是否符合匹配和满足要求；检查外接电源；检查主要零件的材质；检查机器的完整性和其它问题。
多功能提取罐验证方案
验证文件类别：验证方案编号：VP-SB-2018-10 部门：总工办页码：共5页，第 1页提取罐验证方案起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：河南佰汇康生物科技有限公司目录1、概述2、验证目的3、验证组织4、验证计划5、验证方案6、结果分析及评价7、最终批准8、验证合格后批准的正式文件9、再验证周期与年度回顾性验证1、概述：1.1 设备名称：TQ系列提取罐，本设备机组及其辅助设备配合可完成多种中药提取工艺，如常压、加压、水煎、热回流、强制循环、渗漉、芳香油提取及有机溶媒回收等。
1..2 主要技术参数1.1.3 生产厂家：.2 验证目的：制定一个完整严谨合理的验证方案，用来验证提取罐机组的材质、安装、运行、性能等，检验其对生产的适用性。
3、验证组织由总工程师李莉任组长，由生产总监张炜、生产部经理张利军、技术部经理靳勇、中心化验室主任石勇志、动力车间主任李卫国，中药车间主任赵新峰，工程师李平,孟剑生组成产品验证小组，负责验证方案的制订，验证方案的实施，验证资料的汇总。
4.验证计划具体验证时间：工作分工：负责验证工作实施指导、监督、起草验证方案。
负责验证资料的收集、汇总、整理、完成验证报告。
负责验证具体实施。
负责验证样品检测。
验证次数：每台设备三次。
5. 验证方案5.1文件检查检查人：日期：年月日判定标准：文件齐全为合格。
5.2 仪器、仪表：各称规格厂家校验结果压力表 0～0.6MPa 青岛合格温度表 0～120℃青岛合格5.3 运行性能确认：验证人：复核人：验证日期：年月日6、结果分析及评价经审核各项测试结果符合已批准验证方案制订的标准，完全达到生产要求和《保健食品良好生产管理规范》文件关于提取灌验证要求，验证小组确认提取灌验证合格。
7、最终批准年月日至年月日验证小组根据提取罐验证方案，确认设备、安装、运行性能等一系列设备验证工作，达到了预期的要求，可以投入使用。
签字：日期：8、验证合格后批准的正式文件9、再验证周期与年度回顾性验证。
3000L多功能提取罐确认方案
3000L多功能提取罐确认方案提取罐是一种常见的工业设备，用于从原料中提取目标物质。
如何设计一种多功能、高效的3000L提取罐是一个关键问题。
下面是一个包含1200字以上的确认方案，详细阐述了设计思路和技术参数。
1.确定多功能要求多功能提取罐应能满足从多种原料中提取不同目标物质的需求。
因此，首先需要明确提取罐将用于提取哪些物质，并确定每种物质的特性和处理要求。
2.确定容量和构造规格根据提取物质的产量和特性，确定提取罐的容量。
对于3000L的提取罐，可以考虑采用双层结构，内胆采用耐腐蚀材料，外罐采用保温材料。
同时，需要确定提取罐的尺寸和连接口径，以适应生产线的运行需求。
3.确定材料和设计标准提取罐的内胆应选用耐腐蚀材料，如不锈钢304或316、外罐可选用碳钢或不锈钢，需注意防止腐蚀和外界环境的影响。
设计符合国家标准和行业规范，如GB/T150-2024《钢制压力容器》等。
并确保提取罐的耐压性和密封性达到要求。
4.确定加热和冷却方式根据提取物质的特性，确定提取罐的加热和冷却方式。
对于高温提取物质，可考虑采用电加热或蒸汽加热系统；对于低温提取物质，可考虑采用冷却水或制冷剂循环系统。
确保加热和冷却系统的控制稳定，并能满足不同提取物质的处理要求。
5.确定搅拌和分离方式提取罐应配备搅拌设备，以确保提取物质的均匀混合。
搅拌方式可采用机械形式，如搅拌桨或叶轮；也可采用气体或液体的喷射形式，如气泡喷射或液体喷淋。
此外，还需要确定分离设备，如离心机或沉淀器，用于将提取物质和溶剂进行分离。
6.确定自动化程度提取罐可以考虑实现自动化控制，以提高生产效率和工作稳定性。
自动化控制系统应能实现提取罐的温度、压力、搅拌速度等参数的监控和调节。
同时，还需要有合适的传感器和仪表设备用于数据采集和监测。
7.确定安全保护措施提取罐应配备安全保护设施，以防止操作过程中出现意外事故。
安全措施包括但不限于压力传感器、温度传感器、安全阀、紧急停止按钮等。
车间生产多功能提取罐验证方案(doc 7页)
车间生产多功能提取罐验证方案(doc 7页)多功能提取罐验证方案1 适用范围本标准适用于一车间多功能提取罐的验证。
2 职责设备动力科：负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责性能确认的组织实施。
质量部QC：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
3 内容3.1 概述多功能提取罐是我公司提取车间用于提取之用，除提取缸主设备外，还附有捕沫器、冷凝器、冷却器、油水分离器等，可以在本工序完成提取，酒精回收，挥发油分离，芳香水收集等。
为了确证该系统能满足生产要求，我们对其进行验证。
验证方案由预确认、安装确认、运行确认、性能确认等几部分组成。
验证依据《验证管理程序》、《设备及公用工程系统验证规程》、《设备说明书》。
3.2 多功能提取罐预确认3.2.1 目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
技术适用性及供货要求：3.2.2.1要选择适合本公司厂房及生产能力需要的机型。
3.2.2.2有效容积大于2.4立方米。
3.2.2.3与药品接触部分材质应为不锈钢，内表面、管道光滑、平整。
3.2.2.4可以夹套蒸气加热和直通蒸气加热,容器内工作压力≤0.1MPa，夹套内工作压力≤0.25MPa。
3.2.2.5可以用泵强制药液进行循环。
3.2.2.6有捕沫器、冷凝器、冷却器、油水分离器，可以回收酒精、收集挥发油和芳香水。
3.2.2.7设备零件、计量仪表标准化、适用性强，便于购买或校验。
3.2.2.8整个设备预确认过程严格执行《设备前期管理程序》。
3.2.2 多功能提取罐预确认见表一。
3.3 多功能提取罐安装确认：3.3.1目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
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多功能提取罐验证方案
1 适用范围
本标准适用于一车间多功能提取罐的验证。
2 职责
设备动力科：负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责性能确认的组织实施。
质量部QC：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
3 内容
3.1 概述
多功能提取罐是我公司提取车间用于提取之用，除提取缸主设备外，还附有捕沫器、冷凝器、冷却器、油水分离器等，可以在本工序完成提取，酒精回收，挥发油分离，芳香水收集等。
为了确证该系统能满足生产要求，我们对其进行验证。
验证方案由预确认、安装确认、运行确认、性能确认等几部分组成。
验证依据《验证管理程序》、《设备及公用工程系统验证规程》、《设备说明书》。
3.2 多功能提取罐预确认
3.2.1 目的
根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
技术适用性及供货要求：
3.2.2.1要选择适合本公司厂房及生产能力需要的机型。
3.2.2.2有效容积大于2.4立方米。
3.2.2.3与药品接触部分材质应为不锈钢，内表面、管道光滑、平整。
3.2.2.4可以夹套蒸气加热和直通蒸气加热,容器内工作压力≤0.1MPa，夹套内工作压力≤
0.25MPa。
3.2.2.5可以用泵强制药液进行循环。
3.2.2.6有捕沫器、冷凝器、冷却器、油水分离器，可以回收酒精、收集挥发油和芳香水。
3.2.2.7设备零件、计量仪表标准化、适用性强，便于购买或校验。
3.2.2.8整个设备预确认过程严格执行《设备前期管理程序》。
3.2.2 多功能提取罐预确认见表一。
3.3 多功能提取罐安装确认：
3.3.1目的：
按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
确认已制定设备使用、维护保养和清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。
确认已对操作人员进行系统的设备操作培训并考核，纳入培训档案。
3.3.2安装确认：
3.3.2.1设备安装后提取间空间符合生产要求，各管道阀门布局合理，操作方便灵活。
3.3.2.2提取罐、捕沫器、冷凝器、冷却器、油水分离器各部件安装稳固，符合安装设计要求。
3.3.2.3蒸汽、饮用水、酒精、冷却水、电源等管线安装到位。
3.3.2.4各种电器、开关采用防爆产品。
3.3.2.5配套有药液过滤器和药液储罐，参数满足生产需要。
3.3.2.6芳香水收集处用一小房间与外界隔离，内装有紫外线灯杀灭空气中微生物。
3.3.2.7提取罐周围装有钢平台，方便投料和拆卸除沫器。
3.3.2.8温度计、压力表、安全阀经过国家法定计量部门检定合格，出具检定合格证书。
3.3.3安装调试记录：见该设备档案。
3.3.4编制设备操作规程：
3.3.
4.1编制《多功能提取罐使用、维护保养SOP》。
3.3.
4.2编制《提取生产线清洁SOP》。
3.3.
4.3建立设备档案，设备档案应包括以下内容：
3.3.
4.4原始技术资料：合格证、使用说明书、压力容器设计许可证、制造许可证、中药提取
罐总图和材质证明。
3.3.
4.5选型论证报告、设备开箱验收记录、设备安装调试记录，压力容器使用证。
3.3.5人员培训：对操作人员进行培训与考核，纳入培训档案。
3.3.6安装确认记录见表二。
3.4多功能提取罐运行确认
3.4.1目的：
在多功能提取罐试车的情况下确定设备各部分功能正常，符合设备技术性能要求。
3.4.2确认标准操作规程的适用性
按照《多功能提取罐使用、维护保养SOP》进行操作，设备运转正常，说明操作规程适用于该设备。
3.4.3试车时设备的运行状况：
3.4.3.1蒸汽压力、饮用水压力稳定且在规定范围内。
蒸汽压力≤01MPa。
3.4.3.2各部件、阀门、水泵及输水管路的连接处无渗漏。
3.4.3.3液压水泵运转正常，开关排渣门灵活可靠。
3.4.3.4冷凝器冷凝效果、冷却器冷却效果符合要求。
3.4.3.5温度计显示正确，提取罐内液体温度分布均匀。
往提取罐内加入2T的水，夹层加热，液面沸腾时记录温度计显示值。
误差应≤5℃。
3.4.4多功能提取罐性能确认。
3.1.1目的：
确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。
该设备用于中药产品的提取。
3.1.2性能验证与相应产品的工艺验证同时进行，记录见产品工艺验证记录。
4多功能提取罐验证总结论见验证总报告。
5再确认周期
一年
表一、多功能提取罐预确认记录
表二、多功能提取罐安装确认记录
表三、多功能提取罐运行确认。