现场审核和审核记录中应注意的一些

现场审核和审核记录中应注意的一些问题

4.1 总要求

可以作为归纳性审核的条款，审核记录应覆盖4.1主要的要求，尤其应说明组织的质量管理体系的主要过程，或说明删减了哪些过程，如有ISO9001以外的内容应加以说明；体系覆盖的产品范围；有无外包过程，如何控制？例如可包括，通过与供方签订协议而规定对供方过程的规范和或确认对供方质量管理体系的要求、现场检验或验证和或审核。并应纳入“采购”条款来监视其输出。

4.2 总则

质量体系文件包括哪些？形成文件的质量方针和质量目标是单独发行，还是纳入质量手册；程序文件有多少个？有无三级文件？如有，应写出其类别，如管理制度，工艺规程，作业指导书，验证规范等；质量记录。总之，记录中对应于4.2.1的a)、b)、c)、d)、e)的内容应有明确的体现，举例如下：4.2.1质量管理体系文件包括：质量手册（含质量方针和质量目标）；程序文件16个；管理制度，作业指导书，国家标准等，质量记录。

4.2.2 质量手册

可简要说明，现举例如下：

编号QM-01-2005 批准人：王刚实施日期：2005.12.1

其内容包括：质量方针，2005~2006年质量目标，删减条款为7.3，有删减的说明，对16个程序文件的内容进行了引用，其过程及相互作用的表述完整。

4.2.3 文件控制

程序文件，如QP-423-2005

审核的重点：文件的批准、发放、更改、废止作废和外来文件的控制，其他内容可放在各个过程的审核中进行。要有抽查文件的编号，批准人，接收人，管理人的记录。其中外来文件应是与QMS有关的文件，如顾客来文，与产品有关的法律法规（国家标准、作业标准和主管部门的强制性规定）

4.2.4 记录控制

程序文件，如QP-424-2005

审核的重点：①保持记录的范围是否满足标准要求的21类以及产品研制生产的要求。②控制的内容是记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理，重点查审核计划要求的归口管理部门。③也抽查一个部门的执行情况（也可以放在其他过程的审核中进行）。④应反映抽样的证据。

5.1 管理承诺

在此条和5.2/7.2/8.2.1以及7.3.2/7.3.6/7.5.4等相关条款中的审核中突出“以顾客为关注焦点”的原则，重点审核：a)以何种方式向员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性，组织的产品涉及哪些法律、法规，其传达方式能否满足要求，后面4条采用归纳表述的方式加以记录，也可采用引见方式陈述：b见5.3；c见5.4.1；e见6.1的审核记录。

5.2 以顾客为关注焦点

审核中突出：a)以增强顾客满意为目的，开展各种各类的销售活动；

b)如何确保顾客的要求得到确定并予以满足；

c)顾客的需求和期望转化为组织要求时应突出顾客所关心的与产品有关的特性：符合性、可信性、可用性、交付能力和售后服务等；

d)审核中应记录体现以顾客为关注焦点的经营理念实例，例：产品招回，三包理陪，抱怨处理及服务等。

注：标准的7.2.1和8.2.1可协助本条款要求的实现，但不能代替或等同于5.2的实现，两者管理层次不同，侧重点不同。

5.3 质量方针

审核中应突出：a)质量方针内容；

b)质量方针是否与经营目的相一致；

c)全体员工是否记住、理解和执行；

d)质量方针是战略性文件，内容丰富，简洁，通畅，生动应富有号召力和凝聚力，但忌口号化，

如有此问题应予以指出，希望改进，并在记录中反映。

5.4.1 质量目标

审核记录中应有企业质量目标值的记录。各部门的质量目标不必记全部内容，但应有是否建立了部门质量目标（含班组）的证据，同时还应记录质量目标的完成情况，以便对其质量目标的适宜性进行评价，以证据评价质量目标的适宜性是5.4.1这一条款中最重要的审核内容。

5.4.2 质量管理体系策划

初次审核应以记录质量管理体系策划的输出为主，可涉及到质量体系文件（含记录）、组织机构、人、财、物、产品的实现，过程优化，外包过程控制等。监督审核中则以体系的变更为主，是否保持了体系的完整性。

5.5.1 职责，权限与沟通

应记录其职责、权限在什么文件的哪个章节中有表述，涉及到那些岗位，包括纵向和横向的相互关系，处理质量体系和产品质量问题的级别，有无遗漏和互相矛盾的地方。沟通的有效性应使每个员工明白自己的职责和权限。在现场观察和审核其他条款的过程中都应关注职责和权限的落实，不能在审核记录中只写“各部门的职责权限均已明确，如果有矛盾由总经理协调”，这只是结论，事实证据不足。如果受审核方提供的质量手册及其它文件中没有对各级各类人员的职责和权限的说明，在文件审核时也未提出，应以一般不符合项提出，令其补充文件。沟通也可在相关过程中顺便提问，允许在此条款中不作记录。

5.5.2 管理者代表

审核时应注意：a)管理者代表应由最高管理者/层指定/集体研究决定，没有任命书不是不合格项；

b)指定二人或二人以上管理者都是管理者代表是不合格项；

c)不在管理层（不一定是最高管理层）中指定，如在工人中指定是不合格项；

d)管理者代表的职责仅限于标准中的4条，不能混同于他在其他方面的行政职责，如批准图纸、

工艺文件等；

e)以上四方面的问题可以作为口头观察项处理

f)管代对其4条职责是否理解和执行应在记录中反映

5.5.3 内部沟通

建立适当的沟通过程，即确定沟通的渠道、方式、时间间隔等规范的要求，不是可有可无的，沟通的内容是关于质量管理体系的有效性，包括业绩、质量问题，纠正措施的有效性等。

5.6 管理评审

允许将5.6.1~5.6.3合起来记录，但其内容应含概每一条的要求，不能遗漏。

5.6.1总则

应记录评审的频次，必要时记录距上次评审的时间，本次评审的日期、主持人、与会人，应向组织的管理层指出评审适应性、充分性和有效性要有充分可靠的数据和资料，不作这些准备就可能导致评审失败。

5.6.2评审输入

评审输入应关注标准要求的七个方面（不限于这七方面）的业绩和改进的机会，并且改进的机会是重点。应记录输入的内容含概了哪几个方面，文字不必太多，能识别出所属方面即可。

5.6.3评审输出

审核中应把5.6.3作为5.6的三条中的重点来审核，其输出内容应包括：

a)质量管理体系是否运行有效应有结论性意见；

b)质量管理体系需要改进的地方；

c)质量方针和质量目标是否适宜应有明确结论；

d)关于体系改进、产品改进和资源需求方面的任何决定和措施。

如果没有前三条内容，以口头/书面观察项指出，如果没有第四条即没有任何决定和措施则作为一般不符

合项对待。

6.1 资源提供

此条款以现场查看和受审核方领导介绍为依据进行归纳，写出结论性意见，即能否满足体系和产品的要求。

6.2.1总则