新版GMP认证中关于部门归属的一点意见

新版GMP认证自从2011年3月1日执行以来，全国各大中型药厂皆开始了新一轮的药厂GMP认证工作，GMP认证专家和检查组多次到药厂检查中，有时候会对药厂某些部门名称及归属提出异议，比较常见的就是仓库或仓储部门的归属问题及质量部门的划分及名称提出或这或那样的异议，搞得药厂像无头的苍蝇，检查组的话就是最高指示，立即整改是企业拿到GMP证书的无奈之举，同时也导致了后来认证的药厂也步入后尘，不得不改变多年部门的归属及名字。

仓库或者是仓储部是归到车间还是财务部还是供应部还是质量部，这个问题，长期以来有的企业是吧仓库或者是仓储部划归到生产部门来管理的，其目的就是为了生产的方便需要，但GMP认证专家或检查组却认为，无法保证投料的质量安全，要求划归到质量部门，这样就保证了无论是投料还是成品入库，没有质量部门的放行，车间不会擅自投产和把不合格及未全检完的成品入库。听上去很完美。DNA是否忘了，药厂执行GMP是全员、全过程的事情，每个部门有每个部门的职责，每个部门员工有每个部门员工的职责，职责中肯定会体现出无合格报告书不许物料入库和成品入库，如果仓库不执行GMP，不按照岗位职责办事，只听所属上级领导的越权指挥、做个听话的好孩子，不坚持原则，仓库划到那个部门也没啥用，即使划到质量部，别忘了，质量部也得归老板、总经理、企业负责人领导，高管再没有GMP意识，也是妄谈。我认为制药厂首先是制造企业，执行GMP是必须的，且严格执行的，是全员、全程、全厂的大事，哪一个部门都得执行，且新版GMP说白了就是2个字“诚信”，我认为应该是“实事求是”。执行GMp这个大前提不能违背，为了生产方便，只要仓库严格按照自己的职责办事，不会存在未合格的物料投产及未全检的成品入库的事情发生的，也就不会出现仓库归质量部门管理的闹剧。

新版GMP对质量管理进行了细化，特别提到质量控制，多年来药厂大部份对质量控制部门统称为“化验室”或“中心化验室”，但有些专家或检查组提到，叫“化验室”不合适，应该叫“质量控制室，”听起来名字挺响亮、大气。大家常说的QA,质量管理改为了“质量保证室”，我认为对这些换汤不换药的加法其实没多大的意义，如同人的名字，叫啥不重要，重要的是设置的部门是否能做到不折不扣的按照本部门的职责办事，搞那些花俏的词语每多大的意义。

说到最后，就是一句话，新版GMP就是要求“实事求是”，在药厂中，无论您在哪一个部门，都离不开gmp，关键是您是否做到了严格按照部门和岗位职责办事。