关于几个技术问题的补充说明

关于几个技术问题的补充说明

发布时间：2011-1-10 点击110 次

本文件作为CDSC程序文件和有关技术文件的补充说明（2011年元月10日起实施）。

1 文件审核

1.1下述情况应进行文件审核。

a）实施第一阶段审核的项目；

b）国家认证标准换版；

c）受审核方管理手册换版；

d）扩大认证范围。

1.2文件审核应由审核组长实施，项目经理编制审核计划的项目由项目经理协助审核组长实施，审核组长签署文审报告。审核组长不具备项目所需全部专业能力时,应有具备专业能力的审核组成员或技术专家审核双签。

1.3 需实施第一阶段审核的项目，文审应在第一阶段审核中完成，其它情况的文审应在编制审核计划前完成。

1.4文审的内容和深度

1.4.1质量管理体系审核应评审质量方针、质量目标、质量手册、必要的程序文件（标准6个条款要求的程序必审），评定文件所描述的质量管理体系与GB/T19001标准的符合性。

1.4.2环境/职业健康安全管理体系审核应评审环境/职业健康安全管理方针、手册、目标、程序文件，必要时调阅相关作业文件。评定文件所描述的管理体系是否符合GB/T24001/ GB/T28001标准及相关的法律法规要求。

1.4.3文审应关注以下问题：

a）方针和目标是否满足认证标准要求，如质量方针是否“包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺”；环境方针是否“包括对持续改进和污染预防的承诺”及“包括对遵守有关环境法律、法规和组织应遵守的其他要求的承诺”；职业健康安全方针是否“包括持续改进的承诺”和“包括至少遵守现行职业健康安全法规和组织接受的其他要求的承诺”；

b）手册是否规定了管理体系的范围，其范围是否包括了申请的认证范围？如是质量管理体系认证，其删减是否合理并按产品分别描述删减的细节和理由；

c）手册规定的职责是否明确，接口是否合理？体系覆盖的各类产品实现过程描述是否充分？管理体系过程之间的相互作用的表述是否清楚；

d）手册中是否包括了标准各适用条款的控制要求，或引用了程序文件/管理规定；

e）检查文件的有效性，包括文件是否经授权人审批，版本标识、编号是否正确等；

f）文审应以认证标准为依据。手册章节按标准条款安排或按组织管理体系过程安排都可以接受。文审时应只提不符合的意见，不要提咨询意见。

1.5文审结论及文审意见关闭的验证

1.5.1文审中发现管理体系文件不适宜、不充分，偏离标准要求比较大，如质量管理体系过程及相互关系描述不明确，质量职责不清，删减不合理等，应要求受审核方在现场审核前修改，待受审核方修改合格后才能进行现场审核。如需推迟现场审核，应请示CDSC主管副总经理同意后及时通知受审核方。

1.5.2文审中未发现管理体系文件存在上述问题，仅存在一些局部问题时，可按计划开展现场审核。文审意见可与现场审核的不合格一并修改。

1.5.3审核组长应对受审核方修改后的文件进行验证，验证意见填写在《质量管理体系文件审查报告》或《管理体系文件审查报告》的文件修改验证栏内，验证意见可填写：“文审报告提出的问题已经修改，符合标准要求”并签署姓名、日期。修改后的文件应存入档案。

特殊审核是指：扩大认证范围审核、提前较短时间通知的审核、换版审核。

2.1对特殊审核应体现其特点，如审核目的、一阶段审核、检查记录、审核报告等都应对特点加以描述。

2.1.1审核目的描述：

监审+扩大范围审核：审核目的——原体系覆盖的产品范围能否保持认证注册的推荐意见；扩大的产品范围/场所能否认证注册的推荐意见。

再认证+扩大范围审核：审核目的——原体系覆盖的产品范围能否保持认证注册，更新认证证书；扩大的产品范围/场所能否认证注册的推荐意见，颁发认证证书。

2.1.2审核记录

对扩大部分的审核应按照初审实施，如覆盖的标准条款、抽样量等。

2.1.3审核报告

审核报告应对扩大事宜单独描述，如：“推荐保持工程设计认证注册，扩大的岩土工程勘察推荐认证注册”。

2.1.4扩大范围需要作一阶段审核时，一阶段审核的对象仅限于扩大的范围，原认证范围的事项不必描述。如：某勘察设计院原认证范围是“工程设计”，监督审核扩大“岩土工程勘察”。一阶段审核指令仅限于“岩土工程勘察”，一阶段审核计划、审核报告也仅描述“岩土工程勘察”的相关内容。

2.1.5认证注册推荐信息表的填写。

扩大认证范围填写保持认证注册推荐信息表。

3、暂停/恢复认证审核。

3.1暂停/恢复的项目应在领导层的检查表里记录以下内容：

暂停期间组织是否使用了认证证书、CDSC标志和CNAS标志；

暂停期间组织的体系是否保持正常运行。

3.2审核报告

审核报告应对暂停、缩小等事宜单独描述，如：“组织在认证证书暂停期间没有对外宣传认证资格，也没有使用认证证书和认可标志。暂停期间体系保持正常运行”。

4、扩大范围审核人日数的计算

公司已于2010年11月17日修改发布实施了《审核时间控制程序》，增加了对扩大范围人日数计算方法的描述。

例如：某公司原来体系覆盖人数为300人，结合监督审核扩大分支机构，增加100人，则本次监督审核的人日数计算方法如下：300人监审需要A人日；扩大100人初审需要B人日（以上均为满足删减条件可适当减少工日后的净人日数）；本次监督审核共需要A+B人日。

5、一阶段提出的问题应附上验证证据

二阶段审核前应对一阶段提出的问题进行验证，并附上验证的证据。

一阶段审核应加强对组织适用的法律法规的检查，这一点是认可委进行项目档案稽查时特别关注的。

6、纠正应提交证据

现在一般不符合报告中的纠正、纠正措施计划实施有效性均要求下次审核时验证的作法不妥。需要纠正的应在做出认证决定前纠正并提交审核组验证，且应附上组织提供的充分的证据。（这个要求在ISO17021（二部分）中已明确指出）