产品留样观察制度
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产品留样观察制度
1、留样管理员负责留样品的管理工作,具有一定的专业知识,了解样品性质和贮存方法。
2、常规留样:原辅料、中间产品、内包装材料、成品均需每批作常规留样;外包装材料首次进货(包括
改版后的首次进货)必须留样;每批印刷性包装材料样张附于批检验记录后(大型外包装材料除外,如:纸箱等)。常规留样为留样备查品,作为样品检验出异常、产品在贮存期间或销售过程中出现异常时复检用样。
3、首次生产品种的前三批作长期留样,其余正常生产品种不同规格每年留三批作长期留样。
4、生产工艺、方法、处方变动或更换原辅料、内包装材料的供应商时,作长期留样。
5、更新设备或任何变动可能引起保健食品内在质量变化时,作长期留样。
6、检验周期:一般按0、3、6、9、12、18、24、36、48个月的检验周期观察,直到产品有效期后一年。
微生物限度、(液体制剂)装量差异每年检验一次,鉴别、溶出度、含理测度、粒度、(固体制剂)重理差异(或装理差异)每半年检验一次(第三年开始每年检验一次),水分每季度检验一次。
7、检验项目:根据具体品种的质量标准而定。
8、检验周期:一般按1、2、3、6个月检验周期观察。
9、留样数量:常规留样一般应不低于一次全检量的1倍;长期留样根据样品性质和留样时间确定,一般
不低于一次全检量的10倍;加速试验一般不低于全检量的5倍。特殊情况根据各品种项目下规格标准制定。
10、留样柜存放于通风、干燥、避光处,条件与库房基本一致(相对湿度为50%~70%)。
11、室内有温度计与排风设施,阴凉贮藏室有空调。
12、分样员将留样品交给留样员时,留样员检查样品封口是否完好,外标签标记是否清楚,合格留样员
填写好记录,双方签字。
13、留样品封口严密、完好,每个留样柜内的品名、规格、批号、来源、留样数量、编号及留样日期应
贴在标签上,并易识别。
14、留样品按各种规定条件贮藏,加速试验品种按《稳定性试验管理程序》规定条件贮藏。
15、留样观察的样品分别分类存放整齐。
16、贮存期限:
成品——有效期后1年。
中间产品(半成品)——成品检验合格后2个月。
原辅料——检验合格后1年。
内包装材料——检验合格后1年。
外包装材料——检验合格后3个月。
17、留样员每天上午检查温湿度,并作好记录(休息日除外)。
18、留样样品不准销售或随意取走,属非检验用样品转移有记录,并有质量部经理签字。
19、留样期间发现有异常情况及报告质检科主管,并按《实验室偏差处理程序》进行处理。
20、按规定时间对样品进行观察检查,并作好记录(包括外观、理化、卫检)和台帐。
21、留样员每年对留样观察情况进行总结,对到期样品稳定情进行评价,并将文字材料交QC主管、质
量部经理审核后,由质量保证部归档保存。
22、对刚投产的新产品、移植产品及质量不稳定的产品要重点留样,抽取数批产品备长期考察,样品数
量和考察项目根据需要而定。
23、某些新产品经批准要求继续留样观察的,每三个月复检一次,直到该产品失效为止。做好记录及总
结,为该产品延长有效期提供依据。
24、留样样品的检测及有效期的计算:按《稳定性试验管理程序》进行检测和计算。
25、超过留样期限的样品定期销毁,由留样管理员在《销毁台帐》上注明所要销毁样品名称、规格、数
理、销毁原因等,报质量部经理批准后,由质检科组织人员销毁。
26、销毁有2人在场,一人销毁,一人监督,并作好记录。