成品留样观察制度

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成品留样观察管理制度

温湿度记录记录地点：

成品留样记录

常规留样观察台帐

贮存条件：

要求：1.常规留样为一般观察，定期观察外观和性状，应符合规定。

2.样品从抽样起，连续检查三个月，质量稳定后，改为一季一次，半年一次小

结，全年一次总结。

重点留样观察台帐

2、按重点观察检查项目进行观察，每半年一次直至有效期后一年，末规定

有

效期的最少三年。

3、每种产品每个规格每年留样三批，按全检量的10倍留样。

4、重点留样品种：新品种，新工艺投产后连续批号的品种。

5、半年以上重新投产的连续批号的样品。

留样管理办法

一、总则

1.1 为规范我单位留样管理工作，确保留样产品的质量和安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，制定本办法。

1.2 本办法适用于我单位留样的产品，包括原材料、半成品、成品等。

1.3 留样管理工作由质量管理部门负责组织实施，相关部门应予以配合。

二、留样程序

2.1 留样计划

质量管理部门应根据产品特性和风险程度，制定留样计划，明确留样产品种类、数量、留样时间、留样周期等。

2.2 留样标识

留样产品应进行唯一标识，包括产品名称、批号、生产日期、留样日期等信息。

2.3 留样保存

留样产品应存放于专用留样室或留样柜内，确保环境条件符合产品保存要求。留样室或留样柜应定期清洁、消毒，防止交叉污染。

2.4 留样观察

质量管理部门应定期对留样产品进行观察，记录产品外观、气味等变化，发现异常情况及时报告并采取相应措施。

2.5 留样销毁

留样产品到期或出现质量问题时，应按照规定程序进行销毁，并做好销毁记录。

三、留样记录

3.1 质量管理部门应建立健全留样记录，包括留样计划、留样标识、留样保存、留样观察、留样销毁等内容。

3.2 留样记录应真实、完整、准确，字迹清晰，不得随意涂改。

3.3 留样记录应保存至留样产品到期或销毁后不少于两年。

四、责任与考核

4.1 质量管理部门应加强对留样管理工作的监督检查，确保留样工作规范进行。

4.2 相关部门应积极配合质量管理部门，提供留样产品及相关信息。

4.3 对留样管理工作不力、导致产品质量问题的，应按照我单位相关制度追究责任。

留样管理制度

1.目的

1.1 为确保产品的可追溯性及产品有效期内的质量特性，并作为质量争议时的仲裁依据；

1.2 在规定的贮存条件下和规定的期限内（有效期）对产品有效性的验证，制定使用期限提供科学依据。

2.范围

适用于检验合格后产品的留样。

3.职责

化验室负责产品的留样及记录。

4.产品留样要求

4.1 每一生产批的产品检验合格后均应留样；

4.2 质检部应指派专人负责留样产品的标识和管理；

4.3 留样产品应从检验合格的产品中抽取，按产品批号、规格型号，做好标识，放入留样室内；

4.4 留样产品应作好记录；

4.5 留样产品的标识和记录应有产品名称、生产批号、型号规格、留样时间和数量；

4.6 留样数量应满足留样观察需要，一般留样数量为5个独立包装，每个独立包装100g；

4.7 产品留样时间：至本批次产品失效日期止或本批次产品确认已使用完毕为止；

4.8留样产品存放条件符合产品存放温度要求。

5.留样记录

5.1 留样人员应按时、如实做好留样记录。

5.2 留样记录应包括：产品名称、生产批号、型号规格、留样时间、留样数量等，记录应齐全。

5.3 留样记录应妥善保存，保存时间为产品保质期满后六个月。

6.留样产品的销毁

留样产品留样期满须经技术部批准后销毁，未经同意，不得擅自销毁。

7.留样区域的环境要求

有单独的且大于10平米的留样区域，留样区与成品储存要求一样。

08相关记录

《产品留样记录》

成品留样观察制度

1目的

建立成品留样观察的制度，对产品质量进行稳定性考查。

2 范围

适用于本厂所生产的成品留样观察。

3 责任

质监科有关人员。

4 定义

4.1全检：按该品种质量标准规定项目进行检验。

4.2物理外观检查：指按该品种质量标准性状项目检查。

5 内容

5.1 由质监科设立留样室,并指定专人负责产品的留样考察，建立留样档案，并做好留样记录。

5.2 取样：由留样观察员完成留样产品的取样，按留样的规定要求和数量随机抽取样品。

5.3留样观察员应核对留样产品的品名、规格、数量，按留样的不同要求，进行登记、保管。

5.4留样产品应按剂型、品种、规格、批号分别妥善存放，排列整齐。并及时填写留样卡，建立登记台帐，做到收发有登记，卡、帐物相符。

5.5 留样数量：

5.5.1每批成品留样数量为全检量的三倍；新产品投产前三批产品留样量为全检量的六倍。

5.6 留样观察方法：

检；在每半年检查发现物理外观有异常变化时也要做全检。

5.6.2在留样观察期限内,发现留样产品质量有异常情况,留样观察员应填写质量变化通知单,立即向厂质监科负责人报告,质监科应及时与技术科分析原因,并作出处理。

5.6.3 凡有重大工艺改进或检测方法改变的产品，应视为新产品，应重新进行留样跟踪观察。

5.7 留样观察记录：

5.7.1留样观察员负责检查留样观察室的温度、相对湿度，每天记录一次。

5.7.2留样观察员根据观察结果，详细填写留样观察记录（有品名、规格、批号、数量、检测项目、数据、日期、结论等）。

5.7.3将留样观察结果、质量变化情况进行系统分析，做好分析报表，每月、季度书面小结一次，半年、年终总结一次，并及时报告质监科，并纳入质量档案。

成品留样观察制度

1目的

建立成品留样观察的制度,对产品质量进行稳定性考查;

2 范围

适用于本厂所生产的成品留样观察;

3 责任

质监科有关人员;

4 定义

全检：按该品种质量标准规定项目进行检验;

物理外观检查：指按该品种质量标准性状项目检查;

5 内容

由质监科设立留样室,并指定专人负责产品的留样考察,建立留样档案,并做

好留样记录;

取样：由留样观察员完成留样产品的取样,按留样的规定要求和数量随机抽取

样品;

留样观察员应核对留样产品的品名、规格、数量,按留样的不同要求,进行登记、保管;

留样产品应按剂型、品种、规格、批号分别妥善存放,排列整齐;并及时填写

留样卡,建立登记台帐,做到收发有登记,卡、帐物相符;

留样数量：

每批成品留样数量为全检量的三倍；新产品投产前三批产品留样量为全检量

的六倍;

留样观察方法：

检；在每半年检查发现物理外观有异常变化时也要做全检;

在留样观察期限内,发现留样产品质量有异常情况,留样观察员应填写质量变

化通知单,立即向厂质监科负责人报告,质监科应及时与技术科分析原因,并作出处理;

凡有重大工艺改进或检测方法改变的产品,应视为新产品,应重新进行留样

跟踪观察;

留样观察记录：

留样观察员负责检查留样观察室的温度、相对湿度,每天记录一次;

留样观察员根据观察结果,详细填写留样观察记录有品名、规格、批号、

数量、检测项目、数据、日期、结论等;

将留样观察结果、质量变化情况进行系统分析,做好分析报表,每月、季度

书面小结一次,半年、年终总结一次,并及时报告质监科,并纳入质量档案;

留样期限及规定：

每批样品规定观察到有效期后一年,有科研需要的特殊品种,可延长留样时

成品留样观察制度

成品留样观察制度是指为了确保产品质量，对每一批成品进行留样，并进行观察和分析的一种制度。该制度在各行业都得到广泛应用，特别是在食品、药品和化妆品等领域，对于确保产品质量具有重要意义。以下是一个关于成品留样观察制度的1200字以上的文章。

一、引言

随着消费者对产品质量要求的不断提高，成品留样观察制度越来越受到各行业的重视。留样观察制度可以帮助企业确保产品的质量和安全，保护消费者的合法权益。本文将从留样的目的、实施流程和常见问题等方面进行论述。

二、留样的目的

1.确保产品质量

2.保护消费者权益

留样观察制度有助于保护消费者的合法权益。一旦发现产品存在安全隐患或质量问题，企业可以及时停产、召回或下架，避免对消费者造成损失。

三、留样实施流程

1.确定留样标准

企业在实施留样观察制度时，首先需要确定留样的标准。留样标准应该符合相关法律法规和行业规范，并根据产品的特点和风险等级进行科学合理的划分。

2.留样样品的选择

在留样样品的选择上，应该根据产品的生产工艺和产量情况进行合理

安排。可以选择每批次的一部分产品进行留样，也可以选择每天或每周的

固定数量进行留样。

3.留样记录的填写

留样记录应该详细记录留样的数量、批次、时间和地点等信息。并且

要求留样人员对样品进行认真细致的描述和标记，以便后续的观察和分析。

4.留样样品的处理

留样样品在留样后应当进行妥善处理，防止样品受到污染或变质。可

以选择密封保存、冷藏或冷冻等方式进行处理，确保样品的原样性和可观

察性。

5.留样观察和分析

留样样品应当在一定时间内进行观察和分析。通过观察样品的外观、

留样观察管理规程

1、目的

建立留样观察管理规程，规定产品留样的类别、观察项目、频次、数量、期限以及记录要求，便于为顾客对产品对产品投诉后提供客观证据，在产品有效期内验证产品的有效性。

2、适用范围

适用于本公司的产品留样观察管理。

3、职责

3.1检验员：负责留样品的管理工作。

3.2质量部：负责对留样管理工作的监督、检查。

4、工作程序

4.1留样人员要求

4.1.1质量部应授权专人进行留样产品管理，定期做好总结和留样观察记录。

4.1.2留样观察管理员具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。

4.2留样类别

4.2.1常规留样：成品每批均需要做常规留样，原辅料首次进货（包括改版后的首次进货）必须留样；

4.2.2长期留样：

1.首次生产的产品，前三批作为作为长期留样，其余正常生产的产品每年留三批作为长期留样。

2.生产工艺、生产方法变动或者更换原辅料、内包装材料的供应商时，作长期留样。

3.更换设备或者任何变动可能影响产品质量变化的，做长期留样。

注：同批产品做长期留样不做一般留样

4.3留样室（区）要求

4.3.1公司应当有相对独立的、足够的留样室（区）用以存放留样样品。

4.3.2原则上，留样品的保存条件应当与相应成品、半成品、原材料规定的存储条件一致。

4.3.3留样室（区）宜设在阴凉、干燥、通风、避光、清洁的房间。

4.3.4除具有特殊要求的样品外，通常在常温状态下保存。

4.4留样数量

4.1.1质量部根据留样目的、检测项目以及留样要品的不同，确定具体留样样品比例或数量。

4.4.2留样比例或数量原则上应当满足一下要求：

1.至少支持一次质量可追溯的检测量；

产品留样管理制度

一、目的

为确保产品的可追溯性及产品有效期内的质量特性，及原料质量和处理质量问题提供实物依据的重要手段，作为质量争议时的仲裁依据，并为制定产品贮存期限提供科学依据。

二、适用范围

适用于生产过程中涉及到的原料、半成品及成品的留样管理。

三、职责

1.化验室人员负责成品的留样、保管、观察、检测和记录，负责观察检测过的留样产品的收存、处置和观察。

2.成品留样期间，出现异常质量变化，应由化验室人员填写《留样产品质量变化通知单》，报送总经理。

四、产品的留样

1.经验收合格，在常温下能保存1个月以上不发生质变的原料（包括食品添加剂），进行留样。

对发现的不合格半成品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估前，必须留样。

生产的每一批成品经检验合格后均须留样。

2.原料（包括食品添加剂）留样，每批次进货留500g，用袋或瓶密封严实。

3.产品留样按产品批号、规格型号，做好标识，放入留

样柜内。

4.成品留样应作好台帐，台账应有产品名称、生产批号、型号规格、留样时间和数量，并按期进行留样观察。

5.成品留样数量应满足留样观察需要，留样数量为两件预包装产品。

6.产品留样期限为产品包装后至少三年，有特殊需要时可延长。

五、成品留样的观察项目和频次

根据本文规定的产品留样目的，制定下述观察项目和频次。

1.进行常规观察检验时，在产品有效期后半年的所有留样中随机抽取一个批次进行检验。

2.有特殊要求时，按特殊要求提取样品。

3.当顾客反映产品出现质量问题时，应对该批次产品的留样观察记录进行复核，并重新进行全面检查。

六、留样观察记录

产品留样制度

1.留样要求

每批检验合格的出厂成品都要留样，留样在产品生产完毕进行，由质检员按规定的留样量留取样品。

对一般留样由质检员交仓管员并建立留样台帐；对作为稳定性考察的重点留样，由仓管员填写一张留样观察记录的表头及有关项目，按剂型、品种分类装订成册，并按批号顺序存放于留样室样品柜内。

2.抽样方法

在生产企业的成品仓库随机抽取近期生产的同一批次、并经企业检验合格或以任何形式表明合格的产品；或在经销单位的货架、柜台、库房随机抽取同一批次待销产品。所抽取产品的保质期应能满足检验工作的进行。

3.抽样数量

瓶装酒：随机抽取6件产品，每件抽取1瓶，共取6瓶，总量不少于3000ml。

从成品贮罐抽样时，抽样率为50%，但最多不超过3罐；从成品贮桶抽样时，抽样率为5%，最多不超过5桶。从每罐(桶)中抽取等量样品，混合均匀，总量不少于3000ml，分别装入6个样品瓶中。样品分成2份，1份检验，1份备查。样品确认无误后，由审查组抽样人员与被抽查单位在抽样单上签字、盖章，当场封存样品，并加贴封条，封条上应有抽样人员签名，抽样单位盖章及抽样日期。

4.样品处置

4.1检验样品和备用样品分别装入密闭性能良好，清洁，无污染的样品袋内，密封好后再将检验样品和备用样品分别装入该产品。抽样完成后由抽样人与被抽查企业在抽样单和封条上签字，当场封样，为保证样品的真实性，要有相应的防拆封措施，并保证封条在运输过程中不会破损。备用样品封存在检验机构，应置于干燥低温处。

4.2留样观察人员接收到样品时，检查封口是否完好、标签是否完好、清楚、合格后填写《产品留样记录表》，内容有样品名称、生产日期、留样日期、保质期（天）、留样、数量、留样人、备注。

产品留样管理制度

一、目的

为确保公司产品质量，便于对每批产品质量状况的可追溯性和处理客户投诉的质量问题提供客观依据，为规范留样管理，特制定本管理制度。

二、适用范围

1. 本制度适应于有留样必要的原料、包材、耗材及胶体金成品的留样管理。

2. 本制度规定了产品留样频次、数量，期限及记录的管理办法和要求。

三、职责

1. 质量部质检员负责抽取、存放样品，质量部主管负责对留样及留样记录的监督、检查。

2. 所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用，只有在出现质量投诉和市场抽检及其他形式检查

出现质量问题，需对其质量进行检验时方可使用。取出时需在《留样登记表》上记录，部门主管签字后方可取出。

四、程序

1. 来料留样

1.1 对于新到货的包材、耗材，经主管及仓储人员认为有留样必要的，质量部应进行登记并留样。

1.2 对于重要的原辅料，适当时进行留样（如新材料或者新供方）。

2. 产品留样

2.1 对于新生产的胶体金成品需逐批留样。对于发现的不合格产品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前，也必须留样。

2.2 取样方法、数量：质检员在成品检验取样时，同时进行留样产品的取样。取样时应随机抽取。胶

体金卡留样数量一般是30条左右，特殊情况下可适当

调整。

3. 留样贮存

3.1 所留样品须按要求包装或密封，按规定的

条件贮存，并做好记录。

3.2 留样室应保持洁净干燥。温度控制在10～30℃之间，相对湿度控制在40%～75%之间。留样室的

设备、设施应符合样品规定的贮存条件，设有防晒、防潮、降温通风、冷冻、冷藏设施、监控设施(如温湿度计)等。

物料、中间产品留样观察制度

1目的

建立物料、中间产品留样观察的制度,以对产品质量进行稳定性考查.

2 范围

适用于本厂物料、中间产品的留样.

3 责任

质监科有关人员.

4 内容

经化验室检验的物料、中间产品在检验结束后,由化验员将规定数量的样品送

留样室留样,并写明品种、批号、规格、数量、来源和留样日期等.

留样观察员应按留样的不同要求,进行登记、保管.

留样数量：

物料主要物料：检验量的3倍；

中间产品：检验量的2倍.

物料、中间产品与成品质量出现异常,或质监员认为有必要时抽取留样检测.

物料更换厂家、改变工艺,需每年做一次留样分析,并做好记录.

留样观察期限：

物料留样观察时间至产品的有效期后一年.

中间产品留样观察时间至产品放行.

留样产品的处理：

留样的物料、中间产品供研究产品质量变化情况之用,任何人不得取用,必要时须经质监科长同意.

留样期满的样品,由留样观察员按质监科提出的处理方案进行处理.

留样观察制度

1.目的

为了保证分析数据、样品的准确性和具有可追溯性，便于抽查、复查，满足监督管理要求，当市场有质量信息反馈时、产品客户提出异议时、与原料供应商有争议时，作为最终裁决的样品。

2.适用范围

适用于本公司的产品和原料留样管理工作。

3.管理职责

生产车间负责车间生产产品的取样，原料品管员负责到货原料的采样。

化验员负责原料和成品的留样保存和观察、过期留样的处理。

4.具体条款规定

4.1 留样数量及标识

产品必须每批次留样观察，留样数量200-500g，贮存于密封塑料袋内，用该品种该批次

标签（需加盖生产日期）做为标识。存样时，化验员填写《产品留样观察记录》中前四项（样

品名称、样品编号、生产日期或批号、保质截止日期）。

存在争议的原料需留样至争议解除，不存在争议的以主管的要求为准。原料留样数量300-2000g，贮存于塑料采样袋内，由原料验收员标识包括原料名称、生产日期、批号/样品

编号、取样人、代表数量等信息以防止样品混淆，无须填写记录。

4.2 贮存环境

留样应妥善存放，保持贮存环境通风、干燥、清洁并远离热源、火源。

4.3 观察期限、观察频次及内容、异常情况界定、处置方式及处置权限

产品留样时间为至保质期后1个月。原料留样时间由品管主管根据实际情况决定。

样品异常是指：色泽、气味明显变化，霉变，生虫，粉料结块，颗粒料粉化5种情况。

日常观察：每月25-30日，化验员对留样超过30天的配合饲料产品、以及超过60天的

浓缩饲料产品进行观察，并填写《留样观察记录》中“观察日期及异常情况描述（日期/代码）项”。每次进行观察时，若无异常情况，在对应位置内注明观察日期，并划“√”，有异常

产品留样观察制度范本

一、目的

为了确保产品质量的稳定性，提高产品追溯能力，及时发现和处理潜在的质量问题，制定本产品留样观察制度。本制度适用于公司所有产品的留样观察工作，包括原材料、半成品、成品等。

二、范围

1. 本制度适用于公司所有产品的留样观察，包括原材料、半成品、成品等。

2. 适用于公司内部质量控制、质量追溯、产品稳定性研究等相关部门。

三、职责与权限

1. 质量管理部门负责制定和更新产品留样观察制度，并对制度的执行情况进行监

督和检查。

2. 生产部门负责按照制度要求进行产品的留样工作。

3. 实验室负责对留样产品进行观察、检测和记录。

四、内容

1. 留样要求

（1）原材料留样：每批原材料至少留样一件，特殊情况下由质量管理部门确定留

样数量。

（2）半成品留样：每批半成品至少留样一件，特殊情况下由质量管理部门确定留

样数量。

（3）成品留样：每批成品至少留样一件，特殊情况下由质量管理部门确定留样数量。

2. 留样方法

（1）留样产品应按照产品的法定标准进行包装和标识。

（2）留样产品应按照产品的贮存条件进行保管。

（3）留样产品应按照留样观察计划进行观察。

3. 留样观察

（1）实验室应定期对留样产品进行观察、检测和记录。

（2）实验室应根据观察结果，对产品质量进行评估，并及时向质量管理部门报告。

（3）质量管理部门应根据实验室的评估报告，及时采取相应的措施，如调整生产

工艺、改进产品质量等。

4. 留样记录

（1）生产部门应按照留样要求，对每批留样产品进行记录，包括生产批号、生产

日期、留样数量等信息。

（2）实验室应按照留样观察计划，对留样产品进行记录，包括观察日期、观察结果、检测数据等信息。

成品留样观察制度

成品留样观察制度
2023-10-26
目录
• 制度目的 • 制度适用范围 • 成品留样观察流程 • 成品留样观察责任人 • 成品留样观察标准及方法 • 成品留样观察异常处理
01
制度目的
确保产品质量
长期观察成品留样，可以及时发现产品存在的问题，如成分不均匀、颜色变化等，从而采取相应的措施，保证产品质量稳定。
2
对异常情况的产品留样需要增加检测频次和项目，以评估异常情况对产品质量的影响。
3
如果异常情况可能导致产品质量问题，应立即停止生产，并对已生产批次的产品进行评估和采取相应措施。
03
成品留样观察流程
留样数量及时间点
留样数量
每批次产品均需留样，每个样品至少保留500g。
留样时间点
在产品生产后的24小时内进行留样，以确保样品的新鲜度和代表性。
参与成品留样观察数据的分析和总结，提出质量改进方案
监督成品留样观察工作的执行情况，确保符合相关法规和标准要求
其他相关人员
• 参与成品留样观察工作的其他相关人员，如研发人员、工艺人员、检验人员等，根据工作需要承担相应的责任和义务。
05
成品留样观察标准及方法
成品外观检查
外观完整性
检查成品表面是否有损伤、裂纹、变形等质量问题。
严重异常
涉及留样观察的样品数量很多，产品质量存在严重问题，可能对人身安全造成威胁的异常情况。处理流程为立即上报生产部门负责人和公司高层领导，由公司组织专家进行紧急处理和原因分析，同时采取紧急措施，确保产品质量和人身安全。

GMP药厂留样观察管理规程

文件名称：GMP药厂留样观察管理规程生效日期:

GMP药厂留样观察管理规程

起草人/日期：

审核人/日期：

批准人/日期：

食品公司产品留样管理制度

二、适用范围

适用于生产过程中涉及到的原料、半成品及成品的留样管理。

三、职责

1.化验室人员负责成品的留样、保管、观察、检测和记录，负责观察检测过的留样产品的收存、处置和观察。

2.成品留样期间，出现异常质量变化，应由化验室人员填写《留样产品质量变化通知单》，报送总经理。

四、产品的留样

1.经验收合格，在常温下能保存1个月以上不发生质变的原料（包括食品添加剂），进行留样。

对发现的不合格半成品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估前，必须留样。

生产的每一批成品经检修合格后均须留样。

2.质料（包孕食物添加剂）留样，每批次进货留500g，用袋或瓶密封严实。

3.产品留样按产品批号、规格型号，做好标识，放入留样柜内。

4.成品留样应作好台帐，台账应有产品名称、生产批号、型号规格、留样时间和数量，并按期进行留样观察。

5.成品留样数量应满足留样观察需要，留样数量为两件预包装产品。

6.产品留样期限为产品包装后至少三年，有特殊需要时可延长。

五、成品留样的观察项目和频次

根据本文规定的产品留样目的，制定下述观察项目和频次。

观察频次

常规：一个月一次

外观

办成品：半个月一次

常规：留样期完出厂检修项目

观察项目

特殊要求：按需要特殊要求：按需要

1.进行常规观察检验时，在产品有效期后半年的所有留样中随机抽取一个批次进行检验。

2.有特殊要求时，按特殊要求提取样品。