药品稳定性试验管理规程

药品稳定性试验管理规程

一、目的

建立一个稳定性试验管理规程，为产品的稳定性试验提供标准。

二、适用范围

公司产品稳定性试验的管理。

三、责任者

留样观察室人员对本规程的实施负责；化验室主任负有监督责任。

四、正文

4.1、稳定性试验的目的旨在考察兽药质量在温度、湿度、光照的影响下随时间变化的规律，为兽药生产、包装、贮存和运输条件的确定提供科学依据，同时通过试验建立兽药的有效期，以确保兽药在其有效期内能够保证安全、有效。

4.2、化验室应派专人负责稳定性试验工作，并制定稳定性考察计划。

4.3、需进行稳定性考察的兽药

4.3.1本厂所需的原料

4.3.2中间产品

4.3.3成品

4.4、稳定性试验内容

4.4.1影响因素试验：一般只适用于原料药。目的是考察光照、高温、高湿对

兽药稳定性的影响。

4.4.2加速试验：是在超常条件下进行的，目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为兽药审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。加速试验条件:供试品要求三批，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下6个月。所用设备应能控制温度±2℃、相对湿度，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测

不符合制定的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。

4.4.3长期试验：

试验条件: 25℃±2℃、相对湿度60%±10%

试验目的:为确定或修订兽药的有效期提供依据。

4.5、稳定性试验项目

原料药：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性等。

消毒剂：性状、含量、PH值。

小（大）容量注射剂：性状、含量、pH值、可见异物、有关物质，应考察无菌。粉散预混剂：含量、装量。

片剂：性状、含量、有关物质、溶出度或崩解时限或释放度。