磺胺嘧啶银成品质量标准(美国药典)

一、目的：明确磺胺嘧啶成品质量要求，严格按本标准生产检验，保证产品的质量。

二、范围：适用于本企业的磺胺嘧啶成品的检验及质量控制。

三、职责：

1. 品质部：检验员严格按本质量标准检验，认真、及时、准确地填写检验记录，化验室负责人监督检查检验员执行本标准，QA按本标准放行前审核。

2. 生产部：严格按本质量标准实施生产。

3. 仓库：严格按本质量标准入库、发货。

4. 销售部：严格按本质量标准销售。

四、内容

或一年检测一次，另有客户Pegasus要求残留DMF不得过0.03%。

【代码】CY001

【规格】25kg/袋（内袋：药用低密度聚乙烯袋）；25kg/桶（内袋：药用低密度聚乙烯袋）【类别】磺胺类抗菌药

【贮藏】遮光，密封保存

【复验期】一年

【注意事项】N/A

五、参考文献：

USP

EP

六、相关文件：

XYK/SMP-QC0005 取样管理规程

XYK/SOP-QC0102 磺胺嘧啶成品检验操作规程

XYK/SOP-QC010201磺胺嘧啶成品检验记录

七、附录：

N/A

八、变更记录及原因：