药品质量检测技术课件
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阶段有效，而不是固定不变。
药品质量检测技术
第二节 药品质量标准的主要内容及要点
药品质量标准的内容
l 法定名称(中文、英文、汉语拼音) l 结构式、分子式、分子量 l 主药含量 l 性状、鉴别 l 检查、含量测定 l 类别 l 制剂 l 规格 l 贮藏
药品质量检测技术
青霉素钠原料的质量标准
药品质量检测技术
项，则（1）、(2)顶可不做。
药品质量检测技术
检查
l 酸碱度： 取本品，加水制成每1 m1中约含30 mg的 溶液，依法测定（附录Ⅳ A），pH应为5.0-7.5。
l 溶液的澄清度与颜色 l 吸收度 l 水分 l 无菌
药品质量检测技术
含量测定
l 取本品约50 mg，精密称定，加水5 m1溶解后，加1 Mol/L氢氧化钠溶液5 ml，摇匀，放置15m,加1 Mol/L 硝酸溶液5 ml，醋酸盐缓冲液(pH4．6)20 m1及水20 ml，摇匀，照电位滴定法，用铂电报作为指示电极， 汞—硫酸亚汞电极作为参比电极，在35—40℃，用硝 酸汞滴定液缓慢滴定(控制滴定过程约为15min)，不计 算第一个等当点．计算第二个等当点时消耗滴定液的 量。每1 ml硝酸汞滴定液(0．02 1 Mol/L)相当于7.182 mg的总青霉索。
用法和用量的特殊的商品。
2、目的：
l
保障人民用药的安全和健康。
药品质量检测技术
3、意义： 药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性，
关系到用药者的健康与生命安危。出于药品各生产厂家的 生产工艺不同，技术水平及设备条件的差异，贮运与保存 情况各异，都将影响到药品的质量。为了加强对药品质量 的控制及行政管理，必须有个统一的药品质量标准。
（四）暂行和试行药品标准（新药）
药品质量检测技术
临床研究用药品标准
（研究阶段）
1、2、3类
4、5类
两年
暂行药品标准
试行药品标准
（试生产）
（正式生产）
两年
部颁标准
药品质量检测技术
三、制定原则
坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、 经济合理、不断完善”的原则
1、安全有效 毒副作用小 疗效肯定 2、先进性 赶超世界先进水平 同一药品不同标准，取高标准
性状
l 本品为白色结晶性粉末； l 无臭或微有特异性臭； l 有引湿性； l 遇酸碱或氧化剂等即迅速失效，水溶液在室温放置易
失效 l 本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解，在脂肪油或液
状石蜡中不溶。
药品质量检测技术
鉴别
l (1)取本品与已知含量的青霉素适量，分别加水制成每1 ml中约 含50 µg的溶液，各取1m1，加入不少于200单位的青霉素酶溶 液1m1，在37 ℃灭活1h后，取灭菌滤纸片，分别用上述溶液浸 湿后，用滤纸吸去多余的液体，置摊布金黄色葡萄球菌 [CMCC（B）26003]的培养其上，在37 ℃培养约16 h后均无抑 菌作用，而用同一方法检查未经青霉素酶灭活的溶液均有抑菌 作用。
l (2)取本品约0.1g，加水5m1溶解后，加稀盐酸2墒，即生成白色 沉淀；此沉淀能在乙醇、醋酸戊酯、氯仿、乙醚或过量的盐中 溶解。
l (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集222图)—致。 l (4)本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ )。 l 如果已做(1)、(2)、(4)项，则(3)项可不做。如果己做(3)、（4）
西南科技大学网络教育系列课程
药品质量检测技术
药品质量检测技术
药品质量标准的制定
第一节 概述 第二节 药品质量标准的主要内容及要点 第三节 药品质量标准的起草说明
药品质量检测技术
第一节 概述
一、制定药品质量标准的目的意义
1、药品：
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，
有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、
药品质量检测技术
3、针对性 注射用药 麻醉用药
＞内服用药＞外用药
4、适用性 反映新技术的应用和发展 符合国情
药品质量检测技术
四、研究和制定药品质量标准的基础
1. 文献资料的查阅及整理 2. 对有关研究资料的了解
五、药品质量标准制定工作的长期性
1. 质量标准将伴随产品终身。 2. 一个药品的质量标准仅在某一历史
药wk.baidu.com质量检测技术
【鉴别】（1） （2） （3） 【检查】 【含量测定】 【类别】碳酰酐酶抑制剂 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】乙酰唑胺片
药品质量检测技术
一、名称
我国药典委员会和《新药审批办法》对新药命名 原则规定：
1. 药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名 三种。原则上按WHO编订的《国际非专有药名》 （INN）命名的原则确定英文名和拉丁名，再译成中 文正式品名。
药品质量标推是国家对药品质量、规格及检验方法所 做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管 理部门共同遵循的法定依据。制定并贯彻统一的药品标准， 将对我国的医药科学技术、生产管理、经济效益和社会效 益产生良好的影响与促进作用。搞好药品标准工作，必将 有利于促进药品国际技术交流和推动进出口贸易的发展。
药品质量检测技术
二、药品质量标准的分类及制订
（一）法定的药品质量标准 1、中华人民共和国药典 ChP 由卫生部药典委员会编撰，经国务院同意由卫生部颁布
执行。 2、中华人民共和国卫生部药品标准 由卫生部药典委员会编撰，及颁布执行。
（二）企业标准 又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己
制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。 （三）临床研究用药品标准（新药）
l 总青霉素的百分含量与降解物的百分含量之差值即为 青霉素的含量。
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其它
l [类别] 抗生素类药物、 l [贮藏] 严封，在凉暗干燥处保存。 l [制剂] 注射用青霉素钠。
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乙酰唑胺
Yixian Zuo’an Acetazolamide
名称
结构式
OO SS
H2N
NN
H N CH3
O
分子式
C4H6N4O3S2 222.25
分子量
药品质量检测技术
本品为N-[5-（氨磺酰基）-1，3，4-噻二唑-2-基]乙酰 胺。按干燥品计算，含C4H6N4O3S2 应为98.0%~102.0%。
【性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭，味 微苦。 本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿和 乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。 熔点 本品的熔点（附录VI C）为256 ~ 261℃，熔融时 同时分解。
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第二节 药品质量标准的主要内容及要点
药品质量标准的内容
l 法定名称(中文、英文、汉语拼音) l 结构式、分子式、分子量 l 主药含量 l 性状、鉴别 l 检查、含量测定 l 类别 l 制剂 l 规格 l 贮藏
药品质量检测技术
青霉素钠原料的质量标准
药品质量检测技术
项，则（1）、(2)顶可不做。
药品质量检测技术
检查
l 酸碱度： 取本品，加水制成每1 m1中约含30 mg的 溶液，依法测定（附录Ⅳ A），pH应为5.0-7.5。
l 溶液的澄清度与颜色 l 吸收度 l 水分 l 无菌
药品质量检测技术
含量测定
l 取本品约50 mg，精密称定，加水5 m1溶解后，加1 Mol/L氢氧化钠溶液5 ml，摇匀，放置15m,加1 Mol/L 硝酸溶液5 ml，醋酸盐缓冲液(pH4．6)20 m1及水20 ml，摇匀，照电位滴定法，用铂电报作为指示电极， 汞—硫酸亚汞电极作为参比电极，在35—40℃，用硝 酸汞滴定液缓慢滴定(控制滴定过程约为15min)，不计 算第一个等当点．计算第二个等当点时消耗滴定液的 量。每1 ml硝酸汞滴定液(0．02 1 Mol/L)相当于7.182 mg的总青霉索。
用法和用量的特殊的商品。
2、目的：
l
保障人民用药的安全和健康。
药品质量检测技术
3、意义： 药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性，
关系到用药者的健康与生命安危。出于药品各生产厂家的 生产工艺不同，技术水平及设备条件的差异，贮运与保存 情况各异，都将影响到药品的质量。为了加强对药品质量 的控制及行政管理，必须有个统一的药品质量标准。
（四）暂行和试行药品标准（新药）
药品质量检测技术
临床研究用药品标准
（研究阶段）
1、2、3类
4、5类
两年
暂行药品标准
试行药品标准
（试生产）
（正式生产）
两年
部颁标准
药品质量检测技术
三、制定原则
坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、 经济合理、不断完善”的原则
1、安全有效 毒副作用小 疗效肯定 2、先进性 赶超世界先进水平 同一药品不同标准，取高标准
性状
l 本品为白色结晶性粉末； l 无臭或微有特异性臭； l 有引湿性； l 遇酸碱或氧化剂等即迅速失效，水溶液在室温放置易
失效 l 本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解，在脂肪油或液
状石蜡中不溶。
药品质量检测技术
鉴别
l (1)取本品与已知含量的青霉素适量，分别加水制成每1 ml中约 含50 µg的溶液，各取1m1，加入不少于200单位的青霉素酶溶 液1m1，在37 ℃灭活1h后，取灭菌滤纸片，分别用上述溶液浸 湿后，用滤纸吸去多余的液体，置摊布金黄色葡萄球菌 [CMCC（B）26003]的培养其上，在37 ℃培养约16 h后均无抑 菌作用，而用同一方法检查未经青霉素酶灭活的溶液均有抑菌 作用。
l (2)取本品约0.1g，加水5m1溶解后，加稀盐酸2墒，即生成白色 沉淀；此沉淀能在乙醇、醋酸戊酯、氯仿、乙醚或过量的盐中 溶解。
l (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集222图)—致。 l (4)本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ )。 l 如果已做(1)、(2)、(4)项，则(3)项可不做。如果己做(3)、（4）
西南科技大学网络教育系列课程
药品质量检测技术
药品质量检测技术
药品质量标准的制定
第一节 概述 第二节 药品质量标准的主要内容及要点 第三节 药品质量标准的起草说明
药品质量检测技术
第一节 概述
一、制定药品质量标准的目的意义
1、药品：
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，
有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、
药品质量检测技术
3、针对性 注射用药 麻醉用药
＞内服用药＞外用药
4、适用性 反映新技术的应用和发展 符合国情
药品质量检测技术
四、研究和制定药品质量标准的基础
1. 文献资料的查阅及整理 2. 对有关研究资料的了解
五、药品质量标准制定工作的长期性
1. 质量标准将伴随产品终身。 2. 一个药品的质量标准仅在某一历史
药wk.baidu.com质量检测技术
【鉴别】（1） （2） （3） 【检查】 【含量测定】 【类别】碳酰酐酶抑制剂 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】乙酰唑胺片
药品质量检测技术
一、名称
我国药典委员会和《新药审批办法》对新药命名 原则规定：
1. 药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名 三种。原则上按WHO编订的《国际非专有药名》 （INN）命名的原则确定英文名和拉丁名，再译成中 文正式品名。
药品质量标推是国家对药品质量、规格及检验方法所 做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管 理部门共同遵循的法定依据。制定并贯彻统一的药品标准， 将对我国的医药科学技术、生产管理、经济效益和社会效 益产生良好的影响与促进作用。搞好药品标准工作，必将 有利于促进药品国际技术交流和推动进出口贸易的发展。
药品质量检测技术
二、药品质量标准的分类及制订
（一）法定的药品质量标准 1、中华人民共和国药典 ChP 由卫生部药典委员会编撰，经国务院同意由卫生部颁布
执行。 2、中华人民共和国卫生部药品标准 由卫生部药典委员会编撰，及颁布执行。
（二）企业标准 又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己
制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。 （三）临床研究用药品标准（新药）
l 总青霉素的百分含量与降解物的百分含量之差值即为 青霉素的含量。
药品质量检测技术
其它
l [类别] 抗生素类药物、 l [贮藏] 严封，在凉暗干燥处保存。 l [制剂] 注射用青霉素钠。
药品质量检测技术
乙酰唑胺
Yixian Zuo’an Acetazolamide
名称
结构式
OO SS
H2N
NN
H N CH3
O
分子式
C4H6N4O3S2 222.25
分子量
药品质量检测技术
本品为N-[5-（氨磺酰基）-1，3，4-噻二唑-2-基]乙酰 胺。按干燥品计算，含C4H6N4O3S2 应为98.0%~102.0%。
【性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭，味 微苦。 本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿和 乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。 熔点 本品的熔点（附录VI C）为256 ~ 261℃，熔融时 同时分解。