药品质量检测技术PPT课件
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药品质量检验标准及药典的使用
药品质量检验标准及药典的使用
4. 计量仪器和计量单位 药品检验用的计量仪器,均
应符合国家技术监督部门的规定
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药品质量检验标准及药典的使用
计量单位
长度 m dm cm mm m nm 体积 L ml l 质量 Kg g mg g ng 压力 MPa kPa Pa
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药品质量检验标准及药典的使用
u 再如药典中乙醇、稀乙醇、浓盐酸、稀盐酸等, 均有固定含意。诸如此类的事例应注意查阅凡 例和附录,不可按想当然的办法处理。
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药品质量检验标准及药典的使用
2. 检验方法和限度
(1)检验方法 应按药典规定方法进行检验
若用其他方法,应与规定方法比较
•仲裁时仍以药典方法为 准
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• D. 盐酸苯海拉明干燥品的含量
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药品质量检验标准及药典的使用
3. 标准品、对照品 *标准品
用于生物检定、抗生素或生 化药品中含量或效价测定的标准 物质, 以国际标准品进行标定,按 效价单位IU(或g)计。标准及药典的使用
*对照品 除另有规定外,按干燥品(或
12药品质量检验标准及 药典的使用
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2020/12/17
药品质量检验标准及药典的使用
第一节 药品质量检验标准
u 概述
p 药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有 目的地调节人的生理机能,并规定有适应证 或功能主治、用法和用量的物质。
u 为了保证药品的质量,保证用药的安全 和有效,各个国家对药品都制订了强制 执行的质量标准,即药品质量标准。
• ﹪(g/g)表示溶液100g含有溶质若干克 • ﹪(ml/ml)表示溶液100ml含有溶质毫升 • ﹪(ml/g)表示溶液100g含有溶质若干毫升 • ﹪(g/ml)表示溶液100ml含有溶质若干克.
4. 计量仪器和计量单位 药品检验用的计量仪器,均
应符合国家技术监督部门的规定
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药品质量检验标准及药典的使用
计量单位
长度 m dm cm mm m nm 体积 L ml l 质量 Kg g mg g ng 压力 MPa kPa Pa
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药品质量检验标准及药典的使用
u 再如药典中乙醇、稀乙醇、浓盐酸、稀盐酸等, 均有固定含意。诸如此类的事例应注意查阅凡 例和附录,不可按想当然的办法处理。
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药品质量检验标准及药典的使用
2. 检验方法和限度
(1)检验方法 应按药典规定方法进行检验
若用其他方法,应与规定方法比较
•仲裁时仍以药典方法为 准
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• D. 盐酸苯海拉明干燥品的含量
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药品质量检验标准及药典的使用
3. 标准品、对照品 *标准品
用于生物检定、抗生素或生 化药品中含量或效价测定的标准 物质, 以国际标准品进行标定,按 效价单位IU(或g)计。标准及药典的使用
*对照品 除另有规定外,按干燥品(或
12药品质量检验标准及 药典的使用
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2020/12/17
药品质量检验标准及药典的使用
第一节 药品质量检验标准
u 概述
p 药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有 目的地调节人的生理机能,并规定有适应证 或功能主治、用法和用量的物质。
u 为了保证药品的质量,保证用药的安全 和有效,各个国家对药品都制订了强制 执行的质量标准,即药品质量标准。
• ﹪(g/g)表示溶液100g含有溶质若干克 • ﹪(ml/ml)表示溶液100ml含有溶质毫升 • ﹪(ml/g)表示溶液100g含有溶质若干毫升 • ﹪(g/ml)表示溶液100ml含有溶质若干克.
药物分析药品质量PPT课件
04
CATALOGUE
药品质量风险评估与控制
药品质量风险评估方法
风险识别
识别可能影响药品质量的因素, 如原料、生产工艺、储存条件等
。
风险评估
对识别出的风险因素进行评估, 确定其对药品质量的影响程度。
风险控制
根据风险评估结果,制定相应的 控制措施,降低药品质量风险。
药品生产过程质量控制
原料控制
对原料的采购、验收、储存等环节进行严格控制 ,确保原料质量符合标准。
取样
从待检测的药品总体中 抽取代表性样品。
样品处理
将抽取的样品进行必要 的处理,以便进行后续
检测。
检测
按照规定的药品质量标 准,采用适当的检测方 法对样品进行定性和定
量分析。
结果判定
根据检测结果,判定药 品是否符合质量标准要
求。
药品质量检测仪器与设备
化学分析仪器
如滴定管、分光光度计等 。
仪器分析设备
。
药品使用环节质量控制
1 2
处方审核
确保医生开具的处方符合用药规范和安全要求。
用药指导
向患者提供正确的用药方法、剂量和注意事项, 提高患者用药依从性和安全性。
3
不良反应监测
及时发现和处理药品不良反应,保障患者用药安 全。
05
CATALOGUE
新药研发中的药物分析
新药研发流程中的药物分析
01
药物发现阶段
如高效液相色谱仪、气相 色谱仪、质谱仪等。
生物学分析设备
如生物反应器、生物鉴定 仪等。
03
CATALOGUE
药物分析在药品质量控制中的应用
药物成分分析
药物成分分析是药品质量控制中的基础环节,通过化学、物 理和生物学方法对药物中的有效成分进行定性和定量分析, 确保药物的有效性和安全性。
《药残检测原理》课件
优化抗体和抗体的制备
利用酶催化反应、免疫放大等技术,实现对药物残留信号的放大,提高检测的灵敏度。
信号放大技术
采用固相萃取、免疫亲和层析等技术,实现对复杂样品中药物残留的选择性富集和净化,降低干扰物质的影响,提高检测的特异性。
选择性富集和净化样品
03
便携式与移动式检测设备
开发便携式和移动式药残检测设备,方便现场快速检测和实时监控。
企业责任意识强
企业高度重视产品质量安全,在发现问题后立即启动应急预案,主动召回问题产品,同时加强生产环节的卫生管理,确保产品质量安全。
总结词
详细描述
总结词
详细描述
总结词
详细描述
抗癌药物残留问题突
抗癌药物在杀死癌细胞的同时,也可能在患者体内残留,对患者的肝、肾等器官造成损害,甚至引发二次癌症。某医院在对患者进行药物残留检测时,发现了多种抗癌药物的残留。
检测技术要求高
抗癌药物残留检测需要采用高灵敏度的检测技术,如质谱法、色谱法等,对药物残留进行准确的定性定量分析,确保检测结果的可靠性。
医护人员责任重大
医护人员在对患者进行治疗和护理过程中,需要严格遵守操作规程,确保患者用药安全,同时对患者进行必要的药物残留检测,及时发现和处理药物残留问题。
THANK YOU
总结词
药残是指在种植、养殖、加工等环节中因不合理使用或非法使用药物而残留在食品中的药物残留物。这些残留物可能对人体健康造成危害,因此需要进行检测和控制。药残根据来源和性质的不同,可以分为农药残留、兽药残留、食品添加剂残留等。
详细描述
总结词:药残检测方法主要包括化学分析法、免疫分析法、色谱分析法等。这些方法各有优缺点,应根据具体情况选择合适的检测方法。
《药残检测原理》ppt课件
利用酶催化反应、免疫放大等技术,实现对药物残留信号的放大,提高检测的灵敏度。
信号放大技术
采用固相萃取、免疫亲和层析等技术,实现对复杂样品中药物残留的选择性富集和净化,降低干扰物质的影响,提高检测的特异性。
选择性富集和净化样品
03
便携式与移动式检测设备
开发便携式和移动式药残检测设备,方便现场快速检测和实时监控。
企业责任意识强
企业高度重视产品质量安全,在发现问题后立即启动应急预案,主动召回问题产品,同时加强生产环节的卫生管理,确保产品质量安全。
总结词
详细描述
总结词
详细描述
总结词
详细描述
抗癌药物残留问题突
抗癌药物在杀死癌细胞的同时,也可能在患者体内残留,对患者的肝、肾等器官造成损害,甚至引发二次癌症。某医院在对患者进行药物残留检测时,发现了多种抗癌药物的残留。
检测技术要求高
抗癌药物残留检测需要采用高灵敏度的检测技术,如质谱法、色谱法等,对药物残留进行准确的定性定量分析,确保检测结果的可靠性。
医护人员责任重大
医护人员在对患者进行治疗和护理过程中,需要严格遵守操作规程,确保患者用药安全,同时对患者进行必要的药物残留检测,及时发现和处理药物残留问题。
THANK YOU
总结词
药残是指在种植、养殖、加工等环节中因不合理使用或非法使用药物而残留在食品中的药物残留物。这些残留物可能对人体健康造成危害,因此需要进行检测和控制。药残根据来源和性质的不同,可以分为农药残留、兽药残留、食品添加剂残留等。
详细描述
总结词:药残检测方法主要包括化学分析法、免疫分析法、色谱分析法等。这些方法各有优缺点,应根据具体情况选择合适的检测方法。
《药残检测原理》ppt课件
原料药生产管理的GMP检查PPT
03
GMP检查内容
人员和组织
人员资质
确保所有参与原料药生产的人员 具备相应的资质和培训,符合岗 位任职要求。
组织架构
检查企业是否建立了完善的组织 架构,各部门职责明确,协作顺 畅。
厂房和设施
厂房布局
合理规划厂房布局,确保生产、存储、辅助区域等功能划分 明确。
设施配备
根据生产需求,配备相应的设施,如空调、通风、照明等。
产品质量得到显著提升,客户反馈良好,企业声誉得到提升。同时,企业生产效率和成本控制也得到 了优化。
THANK YOU
感谢聆听
04
GMP检查方法
现场检查
现场检查是GMP检查的重要环节,主要对原料药的制造、加 工、包装、标签、储存等环节进行实地查看,确保生产环境 、设备、操作人员等符合GMP要求。
检查内容包括生产车间的布局、设备设施的维护保养、生产 过程的控制、清洁卫生等,以及操作人员的培训和行为规范 等方面。
文件检查
原料药生产管理的GMP检查
目
CONTENCT
录
• GMP简介 • 原料药生产流程 • GMP检查内容 • GMP检查方法 • GMP检查的注意事项 • GMP检查案例分析
01
GMP简介
GMP的定义
总结词
GMP是药品生产质量管理的基本准则,它是一套适用于制药、食 品和其他健康相关产品的生产和质量管理的体系。
确保有足够的人员配合检查工作,包括生产 人员、质量管理人员等。
检查过程中的注意事项
真实反映情况
在检查过程中,要真实、客观地反映原 料药生产的实际情况,不要隐瞒或虚假
陈述。
尊重检查人员
尊重检查人员的权威和专业性,不要 对检查人员的工作进行干扰或质疑。
药物分析课件第16章药品质量控制中的现代分析方法与技术ppt
示例三、克仑特罗对映体的拆分(手性固定相拆分法) 色谱条件: 色谱柱 Chirex 3005手性色谱柱
[(R)-1-萘基甘氨酸和3,5-二硝基 苯甲酸以共价键结合]
流动相 正己烷-二氯乙烷-甲醇 该法的拆分机理为“三பைடு நூலகம்手性识别模式”。
病原体侵入机体,消弱机体防御机能 ,破坏 机体内 环境的 相对稳 定性, 且在一 定部位 生长繁 殖,引 起不同 程度的 病理生 理过程
对热不稳定、稀的和宽沸程样品较 理想;能给出定量结果
非挥发物在柱的中积累导致柱变性 和柱效损失
病原体侵入机体,消弱机体防御机能 ,破坏 机体内 环境的 相对稳 定性, 且在一 定部位 生长繁 殖,引 起不同 程度的 病理生 理过程
直接进样:样品无须事先浓缩,进样器温度可较 低,载气消耗量小,分析所需样量小 适用于浓度范围要比不分流进样宽一个 数量级以上的样品,有利于对热不稳定 的样品;当样品中含有挥发性低的组分 时,难于定量分析
液膜厚度 5~60m 0.1~1.0μm
1μm或5μm
病原体侵入机体,消弱机体防御机能 ,破坏 机体内 环境的 相对稳 定性, 且在一 定部位 生长繁 殖,引 起不同 程度的 病理生 理过程
2.毛细管柱的选择 常用的固定液有:SE-31、OV-1、SE-54、SE52、OV-1701、Carbowax 20M。 柱的选择:根据样品组分的沸点,一般地,相差 2℃或2℃以上的组分,采用非极性毛细管柱分离; 若沸点相差在2℃以内的组分,则需在极性较大 的毛细管柱上分离。
流动相中L-苯丙氨酸为配基交换型手性添加剂,硫酸 铜为二价金属螯离子,L-苯丙氨酸与铜离子螯合,分布 于流动相中,遇到色氨酸对映体,共同形成配位络合物 对,然后在反相柱上拆分。
[(R)-1-萘基甘氨酸和3,5-二硝基 苯甲酸以共价键结合]
流动相 正己烷-二氯乙烷-甲醇 该法的拆分机理为“三பைடு நூலகம்手性识别模式”。
病原体侵入机体,消弱机体防御机能 ,破坏 机体内 环境的 相对稳 定性, 且在一 定部位 生长繁 殖,引 起不同 程度的 病理生 理过程
对热不稳定、稀的和宽沸程样品较 理想;能给出定量结果
非挥发物在柱的中积累导致柱变性 和柱效损失
病原体侵入机体,消弱机体防御机能 ,破坏 机体内 环境的 相对稳 定性, 且在一 定部位 生长繁 殖,引 起不同 程度的 病理生 理过程
直接进样:样品无须事先浓缩,进样器温度可较 低,载气消耗量小,分析所需样量小 适用于浓度范围要比不分流进样宽一个 数量级以上的样品,有利于对热不稳定 的样品;当样品中含有挥发性低的组分 时,难于定量分析
液膜厚度 5~60m 0.1~1.0μm
1μm或5μm
病原体侵入机体,消弱机体防御机能 ,破坏 机体内 环境的 相对稳 定性, 且在一 定部位 生长繁 殖,引 起不同 程度的 病理生 理过程
2.毛细管柱的选择 常用的固定液有:SE-31、OV-1、SE-54、SE52、OV-1701、Carbowax 20M。 柱的选择:根据样品组分的沸点,一般地,相差 2℃或2℃以上的组分,采用非极性毛细管柱分离; 若沸点相差在2℃以内的组分,则需在极性较大 的毛细管柱上分离。
流动相中L-苯丙氨酸为配基交换型手性添加剂,硫酸 铜为二价金属螯离子,L-苯丙氨酸与铜离子螯合,分布 于流动相中,遇到色氨酸对映体,共同形成配位络合物 对,然后在反相柱上拆分。
药物分析全部课件PPT课件
分光光度法
总结词:应用广泛
详细描述:分光光度法在药物分析中应用广泛,可用于多种药物成分的分析,如 有机碱、有机酸、金属离子等。
电化学法
总结词
基于电化学反应的原理
详细描述
电化学法是基于电化学反应的原理进行药物 分析的方法,通过测量电化学反应过程中产 生的电流、电位等参数来进行分析。
电化学法
01
总结词:高灵敏度
药物制剂分析涉及到药物制剂的制备、质量控制和储存等过程,需要运 用多种药物分析的方法和技术,如化学分析、光谱分析、色谱分析等。
药物制剂分析有助于保证药物制剂的质量和稳定性,提高药物制剂的安 全性和有效性,促进药物制剂产业的发展。
中药质量控制
中药质量控制是药物分析的重要应用之一,通过中药质量控制可 以对中药的成分、安全性、有效性等进行检测和评估,确保中药 的质量符合规定标准。
药物分析新技术
液相色谱-质谱联用技术
该技术结合了液相色谱的高分离能力和质谱的鉴定能力,广泛应用 于药物成分的分离、鉴定和定量分析。
微流控芯片技术
通过在微小芯片上集成反应、分离和检测等功能,实现快速、高效 的药物分析,尤其适用于生物样品和临床诊断。
拉曼光谱技术
利用拉曼散射效应对物质进行无损检测,具有高灵敏度、高分辨率 和高通量的特点,适用于药物成分的结构分析和鉴别。
02
详细描述:电化学法具有高灵敏度,可检测痕量药 物成分。
03
总结词:快速分析
电化学法
• 详细描述:电化学法通常具有较快的分析 速度,适用于药物制剂中有关物质的快速 检查。
电化学法
总结词:仪器简单
详细描述:电化学法的仪器结构简单,操作方便,适 用于现场快速分析。
药品质量标准的制定PPT课件
47
2. 加速试验:3批市售包装
药物置于模拟极端气候条件下的稳定性考察
目的:加速药物化学或物理变化,为制剂设计、 包装、运输、贮存提供资料。
40℃±2℃, 75%±5% 湿度, 放6个月, 分别于1 个月、2个月、3个月、6个月各取样一次,按稳定 性重点考察项目检测。
上述条件下,检测6个月内供试品不合质量标准, 在中间条件(30℃±2℃,60%±5% 湿度 (NaCrO4饱和溶液)加速试验。
研发药物
比较多种测定原理不同的方法,择优
37
含量测定中分析方法的验证
1. 对实验室等内容的要求 符合GLP要求
2. 分析方法的验证 (效能指标)
如 方法
RSD
容量分析回法收率
≤0.2%
99.7~100.3%
UV法
≤ 1%
98
~102%
HPLC
≤2%
98
含量限度的确定
1、根据不同的剂型
如:维生素B1 原料药 ≥ 99.0% 片 剂 90.0 ~ 110.0% 注射液 93.0 ~ 107.0%
8
四.药品标准制定的原则
科学性
先进性
规范性
权威性
9
药品质量标准制订的原则
坚持质量第一,充分体现 “安全 有效、技术先进、经济合理、不断完善”
的原则
1、安全有效性 :毒副作用小、疗效肯定 2、先进性
3、针对性: 注射用药、麻醉用药>内服药>外用 药
4、规范性
科学性
考虑来源、生产、流通及使用等环节影 响药品质量的因素; 设置科学检测项目; 建立可靠检测方法; 规定合理判断标准、限度
药品生产企业研究制定并用于其药品质 量控制的标准。
药品质量检测过程的管理PPT课件
根据质量检测结果和用户反馈,持续优化生产工 艺,提高药品质量。
06
药品质量检测案例分析
案例一:某抗癌药的杂质检测与分析
总结词
严格控制杂质
详细描述
某抗癌药在生产过程中可能产生多种杂质,这些杂质可能影响药品的安全性和有效性。 通过采用高效液相色谱法、气相色谱法等检测技术,对杂质进行定性和定量分析,确保
试剂与标准品验收
试剂与标准品储存
建立试剂与标准品储存管理制度,规 范储存条件与方法,确保试剂与标准 品的稳定性与可靠性。
对新购试剂与标准品进行验收,确保 符合相关标准与使用要求。
实验安全与质量控制管理
实验安全制度
建立完善的实验安全制度,确保 实验人员的人身安全与健康。
质量控制体系
建立药品质量检测的质量控制体系, 确保检测结果的准确性与可靠性。
药品质量检测的重要性
药品质量检测是保障公众用药安全的重要手段,通过检测可以及时发现并控制 药品的质量问题,防止不合格药品流入市场,确保公众用药安全有效。
药品质量检测的法规与标准
药品质量检测的法规
各国政府均制定了一系列法规来规范 药品质量检测的行为,如《中华人民 共和国药品管理法》、《药品注册管 理办法》等。
药品质量检测的标准
各国政府及国际组织制定了一系列药 品质量检测标准,如《中国药典》、 《美国药典》等,以确保药品质量的 稳定性和可靠性。
药品质量检测的流程与内容
药品质量检测的流程
主要包括取样、检验、记录和报告等步骤,确保检测过程的 科学性和准确性。
药品质量检测的内容
主要包括理化指标、生物学指标、微生物指标等方面的检测 ,以确保药品的安全性和有效性。
详细描述
包括色谱法、光谱法、质谱法等,可对药品中的多种成分进行分离、鉴定和定量 。
06
药品质量检测案例分析
案例一:某抗癌药的杂质检测与分析
总结词
严格控制杂质
详细描述
某抗癌药在生产过程中可能产生多种杂质,这些杂质可能影响药品的安全性和有效性。 通过采用高效液相色谱法、气相色谱法等检测技术,对杂质进行定性和定量分析,确保
试剂与标准品验收
试剂与标准品储存
建立试剂与标准品储存管理制度,规 范储存条件与方法,确保试剂与标准 品的稳定性与可靠性。
对新购试剂与标准品进行验收,确保 符合相关标准与使用要求。
实验安全与质量控制管理
实验安全制度
建立完善的实验安全制度,确保 实验人员的人身安全与健康。
质量控制体系
建立药品质量检测的质量控制体系, 确保检测结果的准确性与可靠性。
药品质量检测的重要性
药品质量检测是保障公众用药安全的重要手段,通过检测可以及时发现并控制 药品的质量问题,防止不合格药品流入市场,确保公众用药安全有效。
药品质量检测的法规与标准
药品质量检测的法规
各国政府均制定了一系列法规来规范 药品质量检测的行为,如《中华人民 共和国药品管理法》、《药品注册管 理办法》等。
药品质量检测的标准
各国政府及国际组织制定了一系列药 品质量检测标准,如《中国药典》、 《美国药典》等,以确保药品质量的 稳定性和可靠性。
药品质量检测的流程与内容
药品质量检测的流程
主要包括取样、检验、记录和报告等步骤,确保检测过程的 科学性和准确性。
药品质量检测的内容
主要包括理化指标、生物学指标、微生物指标等方面的检测 ,以确保药品的安全性和有效性。
详细描述
包括色谱法、光谱法、质谱法等,可对药品中的多种成分进行分离、鉴定和定量 。
中药质量控制和评价模式ppt课件
“数字可视化中药”技术(中药计算机三维重建与显示 技术)(中药计算机三维仿真技术)
组织连续切片图形 量化 得到深度信息 (将物体不同切片上的二维图像按照切片的空间位置关
系依次叠加排列而组成物体的三维数据;再利用计算 机图像处理技术、图形生成理论及视觉心理学原理, 在二维平面上形成直观地显示出具有生动性和立体感 的三维图像。
为了规范 事业单 位聘用 关系, 建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ,保障 用人单 位和职 工的合 法权益
“数字可视化中药”技术应用
全方位刻画中药材形态结构、甄别道地与非道地药材等 提供三维立体动态的鉴定技术和图像资料;
形象生动地再现中药和植物的外观和微观的立体结构; 形象生动地再现中药和植物的外观和微观的立体结构以
个别指标性成分进行定性或/和定量分析来实现质量控制和评 价。
为了规范 事业单 位聘用 关系, 建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ,保障 用人单 位和职 工的合 法权益
1 中药质控现状
中药与化学药品质量标准的根本区别: 化学药品:分子结构清楚,构效关系明确,鉴别、检查、含
本章主要内容提纲
1 中药质控现状 2 中药质控方向 3 中药质控模式
为了规范 事业单 位聘用 关系, 建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ,保障 用人单 位和职 工的合 法权益
1 中药质控现状
中药质量控制根本目标:保证中药安全有效。 而中药质控的现行目标:保证中药材或制剂的一致性和稳定性。 目前中药内在质量控制模式基本上是“惟成分论”,即通过对
形性检测法+化学检测法 质控策Fra bibliotek探索:多元化中药质量控制和评价模式
组织连续切片图形 量化 得到深度信息 (将物体不同切片上的二维图像按照切片的空间位置关
系依次叠加排列而组成物体的三维数据;再利用计算 机图像处理技术、图形生成理论及视觉心理学原理, 在二维平面上形成直观地显示出具有生动性和立体感 的三维图像。
为了规范 事业单 位聘用 关系, 建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ,保障 用人单 位和职 工的合 法权益
“数字可视化中药”技术应用
全方位刻画中药材形态结构、甄别道地与非道地药材等 提供三维立体动态的鉴定技术和图像资料;
形象生动地再现中药和植物的外观和微观的立体结构; 形象生动地再现中药和植物的外观和微观的立体结构以
个别指标性成分进行定性或/和定量分析来实现质量控制和评 价。
为了规范 事业单 位聘用 关系, 建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ,保障 用人单 位和职 工的合 法权益
1 中药质控现状
中药与化学药品质量标准的根本区别: 化学药品:分子结构清楚,构效关系明确,鉴别、检查、含
本章主要内容提纲
1 中药质控现状 2 中药质控方向 3 中药质控模式
为了规范 事业单 位聘用 关系, 建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ,保障 用人单 位和职 工的合 法权益
1 中药质控现状
中药质量控制根本目标:保证中药安全有效。 而中药质控的现行目标:保证中药材或制剂的一致性和稳定性。 目前中药内在质量控制模式基本上是“惟成分论”,即通过对
形性检测法+化学检测法 质控策Fra bibliotek探索:多元化中药质量控制和评价模式
药品理化检测ppt课件
C2H5 O H C N C SNa
C N CH3CH2CH2CH CH3 O 硫喷妥钠
C
CH2 CH CH2
C3H7 CH CH3
C
O H C N C N O
C ONa
硫喷妥钠:与Pb2+反应 生成黑色PbS
H5C2 C O H C N
司可巴比妥:碘取代反应
司可巴比妥钠
C O
C N 苯巴比妥:甲醛-硫酸反应 H O 苯巴比妥
金属:其独特的优点,并广泛应用于药品包材中,
其中铝是最为常用的金属。铝制包材由于不生锈, 氧化物无毒,遮光性好,有极好的水分及空气阻 隔性等一系列优点,但铝的稳定差,耐腐蚀性能 低,成本教其他包材高,因此,遇金属离子易分 解和变质的药物不易使用。
药品内包材使用的添加剂对 药品质量影响
明胶是胶囊生产的主要原料,其添加剂对羟基苯 甲酸酯类含量对药品及人体的影响也不可忽视, 在日本,被禁用于人体。
杂质检查
杂质:药物中与治疗 作用无关的物质。
对人体健康有毒副作用的物质; 本身无毒副作用,但影响药物 的稳定性和疗效的物质;
本身无毒副作用,也不影响药
物的稳定性和疗效,但影响药 物的科学管理无治疗作用的物
质。
杂质的来源
1.生产中引入
原料,中间体,副产物; 试剂,溶剂,催化剂; 器皿,装置,管道; 制剂过程中产生; 保管不当;贮藏时间过长; 温度、湿度、光、空气; 微生物作用;阿司匹林水解 产生水杨酸和醋酸。
塑料:质轻、耐碰撞、有韧性,逐渐取代了易碎
的玻璃,但其在透气性、透湿性、耐热性、化学 稳定性、物理稳定性等方面较差,此外,由于塑 料组分中有一些添加剂,如:稳定剂、增塑剂、 抗氧化剂等,这些添加剂可能会与灌装的药物发 生化学反应或者通过渗透分散作用迁移进入药物 溶液,而溶液中的药物也有可能被塑料吸附,从 而影响药物制剂的稳定性和药品的有效性。
C N CH3CH2CH2CH CH3 O 硫喷妥钠
C
CH2 CH CH2
C3H7 CH CH3
C
O H C N C N O
C ONa
硫喷妥钠:与Pb2+反应 生成黑色PbS
H5C2 C O H C N
司可巴比妥:碘取代反应
司可巴比妥钠
C O
C N 苯巴比妥:甲醛-硫酸反应 H O 苯巴比妥
金属:其独特的优点,并广泛应用于药品包材中,
其中铝是最为常用的金属。铝制包材由于不生锈, 氧化物无毒,遮光性好,有极好的水分及空气阻 隔性等一系列优点,但铝的稳定差,耐腐蚀性能 低,成本教其他包材高,因此,遇金属离子易分 解和变质的药物不易使用。
药品内包材使用的添加剂对 药品质量影响
明胶是胶囊生产的主要原料,其添加剂对羟基苯 甲酸酯类含量对药品及人体的影响也不可忽视, 在日本,被禁用于人体。
杂质检查
杂质:药物中与治疗 作用无关的物质。
对人体健康有毒副作用的物质; 本身无毒副作用,但影响药物 的稳定性和疗效的物质;
本身无毒副作用,也不影响药
物的稳定性和疗效,但影响药 物的科学管理无治疗作用的物
质。
杂质的来源
1.生产中引入
原料,中间体,副产物; 试剂,溶剂,催化剂; 器皿,装置,管道; 制剂过程中产生; 保管不当;贮藏时间过长; 温度、湿度、光、空气; 微生物作用;阿司匹林水解 产生水杨酸和醋酸。
塑料:质轻、耐碰撞、有韧性,逐渐取代了易碎
的玻璃,但其在透气性、透湿性、耐热性、化学 稳定性、物理稳定性等方面较差,此外,由于塑 料组分中有一些添加剂,如:稳定剂、增塑剂、 抗氧化剂等,这些添加剂可能会与灌装的药物发 生化学反应或者通过渗透分散作用迁移进入药物 溶液,而溶液中的药物也有可能被塑料吸附,从 而影响药物制剂的稳定性和药品的有效性。
中药的鉴定ppt课件
等多个方面。
可操作性原则
鉴定方法应简便易行, 适用于不同场合和条件
下的中药鉴定工作。
02
中药鉴定的方法与技术
传统鉴定方法
基原鉴定
显微鉴定
通过观察中药原植物、动物和矿物的 形态、特征,确定其种类和学名。
利用显微镜观察中药的组织构造、细 胞形状及内含物等微观特征,进行种 类和品质鉴定。
性状鉴定
通过眼看、手摸、鼻闻、口尝、水试、 火试等方法,对中药的形状、大小、 颜色、质地、断面、气味等特征进行 观察和描述。
中药鉴定的意义
确保中药质量与安全,保障人民用药安全有效;促进中药产业的健康发展,提 升中药的国际竞争力;传承和弘扬中医药文化,推动中医药事业的持续发展。
中药鉴定的历史与发展
古代中药鉴定
以经验鉴别为主,注重形态、色 泽、气味等外观特征。
近现代中药鉴定
引入显微鉴定、理化鉴定等现代科 学技术手段,提高鉴定的准确性和 科学性。
感谢您的观看
THANKS
注意事项一
注意事项二
过分依赖单一理化指标。不同中药的 理化性质差异较大,单一指标难以全 面反映中药质量。
选择合适的理化指标和检测方法,确 保结果的准确性和可靠性。
06
中药鉴定的挑战与展望
中药鉴定的挑战与问题
品种繁多,形态各异
中药种类繁多,形态各异,给鉴定带来极大 困难。
同名异物,同物异名
中药存在大量同名异物、同物异名现象,易 导致混淆。
样品制备
将采集的样品进行清洗、 干燥、去杂等处理,制备 成符合鉴定要求的样品。
性状鉴定
01
02
03
04
观察
通过手感、硬度计等工具检测 样品的质地。
可操作性原则
鉴定方法应简便易行, 适用于不同场合和条件
下的中药鉴定工作。
02
中药鉴定的方法与技术
传统鉴定方法
基原鉴定
显微鉴定
通过观察中药原植物、动物和矿物的 形态、特征,确定其种类和学名。
利用显微镜观察中药的组织构造、细 胞形状及内含物等微观特征,进行种 类和品质鉴定。
性状鉴定
通过眼看、手摸、鼻闻、口尝、水试、 火试等方法,对中药的形状、大小、 颜色、质地、断面、气味等特征进行 观察和描述。
中药鉴定的意义
确保中药质量与安全,保障人民用药安全有效;促进中药产业的健康发展,提 升中药的国际竞争力;传承和弘扬中医药文化,推动中医药事业的持续发展。
中药鉴定的历史与发展
古代中药鉴定
以经验鉴别为主,注重形态、色 泽、气味等外观特征。
近现代中药鉴定
引入显微鉴定、理化鉴定等现代科 学技术手段,提高鉴定的准确性和 科学性。
感谢您的观看
THANKS
注意事项一
注意事项二
过分依赖单一理化指标。不同中药的 理化性质差异较大,单一指标难以全 面反映中药质量。
选择合适的理化指标和检测方法,确 保结果的准确性和可靠性。
06
中药鉴定的挑战与展望
中药鉴定的挑战与问题
品种繁多,形态各异
中药种类繁多,形态各异,给鉴定带来极大 困难。
同名异物,同物异名
中药存在大量同名异物、同物异名现象,易 导致混淆。
样品制备
将采集的样品进行清洗、 干燥、去杂等处理,制备 成符合鉴定要求的样品。
性状鉴定
01
02
03
04
观察
通过手感、硬度计等工具检测 样品的质地。
颗粒剂的质量检测课件
在线实时监测
实现颗粒剂生产过程中的在线实时监测,及时发现并解决质量问题。
提高颗粒剂质量检测水平的措施与建议
加强技术研发
鼓励科研机构和企业加强技术 研发,不断更新和改进颗粒剂
质量检测技术和设备。
培训专业人员
加强颗粒剂质量检测人员的培 训,提高其专业水平和操作技 能。
建立标准化体系
制定和完善颗粒剂质量检测的 标准化体系,统一检测方法和 评价标准。
外观
颗粒应呈均匀的色泽,无杂质、异色、结 块等现象。
微生物限度
颗粒中应无致病菌和霉菌等微生物,以确 保用药安全。
粒度
颗粒应符合规定的粒度范围,以保证其溶 解性和药效。
硬度
颗粒的硬度应适中,以保证其崩解性和溶 出度。
水分
颗粒中的水分含量应控制在一定范围内, 以保持其稳定性和药效。
颗粒剂的质量控制标准及实施
强化企业自检
鼓励企业加强自检,确保生产 过程中的颗粒剂质量符合相关
标准和规定。
THANKS
感谢观看
外观检测
观察颗粒剂的外观、颜色、形 状等是否符合要求,是否有杂 质和气泡。
水分检测
测定颗粒剂中的水分含量,确 保水分含量在规定范围内。
微生物限度检测
检查颗粒剂中的微生物含量, 确保微生物含量在控制范围内 。
02
颗粒剂的物理性质检测
颗粒大小及粒度分布的检测
颗粒大小
使用筛分法、显微镜法等方法测 量颗粒的大小,确保颗粒在规定 的粒度范围内。
05
颗粒剂质量检测的注意事项及常 见问题
颗粒剂质量检测的注意事项
取样方法
确保取样具有代表性, 能够反映整体批次的质
量。
检测环境
确保实验室环境恒定, 避免外部因素对检测结
实现颗粒剂生产过程中的在线实时监测,及时发现并解决质量问题。
提高颗粒剂质量检测水平的措施与建议
加强技术研发
鼓励科研机构和企业加强技术 研发,不断更新和改进颗粒剂
质量检测技术和设备。
培训专业人员
加强颗粒剂质量检测人员的培 训,提高其专业水平和操作技 能。
建立标准化体系
制定和完善颗粒剂质量检测的 标准化体系,统一检测方法和 评价标准。
外观
颗粒应呈均匀的色泽,无杂质、异色、结 块等现象。
微生物限度
颗粒中应无致病菌和霉菌等微生物,以确 保用药安全。
粒度
颗粒应符合规定的粒度范围,以保证其溶 解性和药效。
硬度
颗粒的硬度应适中,以保证其崩解性和溶 出度。
水分
颗粒中的水分含量应控制在一定范围内, 以保持其稳定性和药效。
颗粒剂的质量控制标准及实施
强化企业自检
鼓励企业加强自检,确保生产 过程中的颗粒剂质量符合相关
标准和规定。
THANKS
感谢观看
外观检测
观察颗粒剂的外观、颜色、形 状等是否符合要求,是否有杂 质和气泡。
水分检测
测定颗粒剂中的水分含量,确 保水分含量在规定范围内。
微生物限度检测
检查颗粒剂中的微生物含量, 确保微生物含量在控制范围内 。
02
颗粒剂的物理性质检测
颗粒大小及粒度分布的检测
颗粒大小
使用筛分法、显微镜法等方法测 量颗粒的大小,确保颗粒在规定 的粒度范围内。
05
颗粒剂质量检测的注意事项及常 见问题
颗粒剂质量检测的注意事项
取样方法
确保取样具有代表性, 能够反映整体批次的质
量。
检测环境
确保实验室环境恒定, 避免外部因素对检测结
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可见分光光度(电子光谱)法:吸收光波 长范围400~760nm,主要用于有色物质的 定性和定量分析。
二者合称为紫外-可见分光光度法即UV-ViS
红外分光光度法(IR,分子振-转光谱): 利用红外吸收光谱对物质进行分析的方
法,吸收光波长范围2.5—1000m,主要 用于已知结构的有机化合物鉴别(定性)
22
检测器(又叫接受器、光电转化器) 光电池 光电管 光电倍增管(检测弱光常用) 二极管阵列检测器
23
信号显示器
早期使用的是检流计、微安表、电位计、 数字电压表、自动记录仪等。
现代的分光光度计广泛采用数字电压表、 函数记录仪、示波器及自动记录型装置和数据 处理台(称为工作站)。
24
❖ 紫外-可见分光光度计的类型
27
❖ 红外吸收产生的原理与条件
原理:当分子中某个基团的振动频率和红外光的 频率一致时,分子就吸收红外光的能量,从原来 的基态振动能级跃迁到能量较高的振动能级。物 质对红外光的吸收曲线称为红外吸收光谱。
在药品检验的实际工作中,通常有两种表示方 法:
16
❖ 质量吸收系数a 当c的单位为g/L,b的单位为cm时,K用a表 示,称为质量吸收系数这时朗伯-比耳定律为:
A=abc。
在药品检验中经常使用的是百分吸收系数,用
(E1%1cm)表示。
物理意义:当吸光物质溶液浓度为1%(1g/100mL) ,液层 厚度为1cm时,在一定条件下的吸收度。
对比吸收光谱特征参数
比较吸收度比值的一致性
对比吸收光谱的一致性
❖ 杂质检查:药物与杂质的吸收光谱有明显差别
❖ 含量测定:朗伯-比耳定律
对照品比较法
吸收系数法
计算分光光度法
19
紫外-可见分光光度计
❖ 仪器的基本组成部件 一般由光源、单色器、吸收池、检测器和信号显 示器(数据处理系统)五部分组成。
光源
12
-胡罗卜素
咖啡因 阿斯匹林
丙酮
几种有机化合物 的分子吸收光谱 图
13
吸收定律
朗伯(Lambert)和比耳(beer)分别于1760年 和1852年研究了光的吸收与有色溶液按液层的厚 度及溶液浓度的定量关系,奠定了分光光度分析 法的理论基础。
吸光度:单色光通过溶液时被吸收的程度,用A表示。
Lamber定律:A l
单色器 吸收池
检测器
显示
20
光源 钨灯或卤钨灯——可见光源,325~2500nm 氢灯或氘灯——紫外光源,185~375nm 单色器(分光系统) 包括狭缝、透镜系统(准直镜)和色散元件
21
吸收池(比色皿)
玻璃—能吸收紫外光,仅适用于可见光区; 石英—不能吸收紫外光,适用于紫外和
可见光区; 要求:匹配性(对光的吸收和反射应一致) 为了消除误差提高测量的准确度,两只比色 皿应配套使用
6
二、紫外-可见分光光度法
❖ 光的基本特性 ❖ 物质对光的选择性吸收 ❖ 吸收定律 ❖ 紫外吸收光谱的应用 ❖ 紫外-可见分光光度计
7
光的基本特性
光是一种电磁波,具有波粒二象性。光的波
动性可用波长、频率、光速c、波数(cm-
1)等参数来描述:
= c ; 波数 = 1/ = /c
光是由光子流组成,光子的能量:
药品质量检测技术
1
第六章 仪器分析
2
学习目标
❖ 教学目标
1.掌握紫外分光光度法及可见分光光度法的
基本原理
2.掌握色谱法基本理论
3.了解分光光度法和色谱法在工业生产和科学研究
中的应用
❖ 知识要点
1.吸收光谱与物质结构的关系和光吸收基本定律
2.色谱法基本理论
❖ 技能要点
1.紫外-可见分光光度计的应用
9
黄
580-600
绿
500-580
青
490-500
橙
600-650
白光
青蓝
480-490
红
650-780
紫
400-450
蓝
450-480
光的互补色示意图
10
物质对光的选择性吸收
物质的颜色是基于物质对光有选择性吸收的结果 而物质呈现的颜色则是被物质吸收光的互补色。
11
物质的吸收光谱曲线:
将不同波长的光依次通过某一固定浓度和 厚度的有色溶液,分别测出它们对各种波 长光的吸收程度,以波长为横坐标,以吸 光度为纵坐标作图,画出曲线,此曲线即 称为该物质的光吸收曲线(或吸收光谱曲 线)
Beer定律:A C
14
如果同时考虑溶液的浓度和液层的厚度都变化, 都影响物质对光的吸收,则上述两个定律可合并 为朗伯-比耳定律,得到:A=Kbc
此式为光吸收定律的数学表达式。
式中A称为吸光度; K是比例常数,与入射光的波长、 物质的性质和溶液的温度等因 素有关。
15
❖ 吸收系数 A=Kbc中比例常数K称为吸收系数; 物理意义:单位浓度的溶液液层厚度为1 cm 时,在一定波长下测得的吸光度。
单光束分光光度计: 常用的有751G型、752型、721型、722型。
双光束分光光度计 : 常用的有710型、730型、UV-210型等。
双波长分光光度计 : 与单波长分光光度计的主要区别在于采用双单色
25
器。
26 T6新世纪紫外-可见分光光度计
三、红外分光光度法
❖ 红外吸收产生的原理与条件 ❖ 红外光谱法的应用 ❖ 红外光谱仪
17
❖ 摩尔吸收系数ε 当式中浓度c的单位为mol/L,液层厚度的单位 为cm时,则用另一符号ε表示,称为摩尔吸收 系数,它表示物质的浓度为1mol/L,液层厚度 为1cm时,溶液的吸光度。其单位为L/mol·cm。 这时朗伯-比耳定律就变为:
A=εbc
18
紫外吸收光谱的应用
❖ 鉴别:同一物质在相同条件下,测得的紫外可见吸收光谱应具有完全相同的特征。
3
2.GC、概述 二、紫外-可见分光光度法 三、红外分光光度法
4
一、概述
❖ 分光光度法: 测定被测物质在特定波长处或 一定波长范围内对光的吸收度,对物质进行 定性、定量分析的方法称为分光光度法。
❖ 主要包括:
5
紫外分光光度(电子光谱)法:吸收光波 长范围200~400nm,可用于物质的定性和 定量分析。
E=h=hc/
(Planck常数:h=6.626 × 10 -34 J × S ) 光的波长越短(频率越高),其能量越大。
8
单色光:单波长的光(由具有相同能量的光子 组成)
白光(太阳光):由各种单色光组成的复合光 如果把适当颜色的两种光按一定强度比例混 合,也可成为白光,这两种颜色的光称为互 补色光。
二者合称为紫外-可见分光光度法即UV-ViS
红外分光光度法(IR,分子振-转光谱): 利用红外吸收光谱对物质进行分析的方
法,吸收光波长范围2.5—1000m,主要 用于已知结构的有机化合物鉴别(定性)
22
检测器(又叫接受器、光电转化器) 光电池 光电管 光电倍增管(检测弱光常用) 二极管阵列检测器
23
信号显示器
早期使用的是检流计、微安表、电位计、 数字电压表、自动记录仪等。
现代的分光光度计广泛采用数字电压表、 函数记录仪、示波器及自动记录型装置和数据 处理台(称为工作站)。
24
❖ 紫外-可见分光光度计的类型
27
❖ 红外吸收产生的原理与条件
原理:当分子中某个基团的振动频率和红外光的 频率一致时,分子就吸收红外光的能量,从原来 的基态振动能级跃迁到能量较高的振动能级。物 质对红外光的吸收曲线称为红外吸收光谱。
在药品检验的实际工作中,通常有两种表示方 法:
16
❖ 质量吸收系数a 当c的单位为g/L,b的单位为cm时,K用a表 示,称为质量吸收系数这时朗伯-比耳定律为:
A=abc。
在药品检验中经常使用的是百分吸收系数,用
(E1%1cm)表示。
物理意义:当吸光物质溶液浓度为1%(1g/100mL) ,液层 厚度为1cm时,在一定条件下的吸收度。
对比吸收光谱特征参数
比较吸收度比值的一致性
对比吸收光谱的一致性
❖ 杂质检查:药物与杂质的吸收光谱有明显差别
❖ 含量测定:朗伯-比耳定律
对照品比较法
吸收系数法
计算分光光度法
19
紫外-可见分光光度计
❖ 仪器的基本组成部件 一般由光源、单色器、吸收池、检测器和信号显 示器(数据处理系统)五部分组成。
光源
12
-胡罗卜素
咖啡因 阿斯匹林
丙酮
几种有机化合物 的分子吸收光谱 图
13
吸收定律
朗伯(Lambert)和比耳(beer)分别于1760年 和1852年研究了光的吸收与有色溶液按液层的厚 度及溶液浓度的定量关系,奠定了分光光度分析 法的理论基础。
吸光度:单色光通过溶液时被吸收的程度,用A表示。
Lamber定律:A l
单色器 吸收池
检测器
显示
20
光源 钨灯或卤钨灯——可见光源,325~2500nm 氢灯或氘灯——紫外光源,185~375nm 单色器(分光系统) 包括狭缝、透镜系统(准直镜)和色散元件
21
吸收池(比色皿)
玻璃—能吸收紫外光,仅适用于可见光区; 石英—不能吸收紫外光,适用于紫外和
可见光区; 要求:匹配性(对光的吸收和反射应一致) 为了消除误差提高测量的准确度,两只比色 皿应配套使用
6
二、紫外-可见分光光度法
❖ 光的基本特性 ❖ 物质对光的选择性吸收 ❖ 吸收定律 ❖ 紫外吸收光谱的应用 ❖ 紫外-可见分光光度计
7
光的基本特性
光是一种电磁波,具有波粒二象性。光的波
动性可用波长、频率、光速c、波数(cm-
1)等参数来描述:
= c ; 波数 = 1/ = /c
光是由光子流组成,光子的能量:
药品质量检测技术
1
第六章 仪器分析
2
学习目标
❖ 教学目标
1.掌握紫外分光光度法及可见分光光度法的
基本原理
2.掌握色谱法基本理论
3.了解分光光度法和色谱法在工业生产和科学研究
中的应用
❖ 知识要点
1.吸收光谱与物质结构的关系和光吸收基本定律
2.色谱法基本理论
❖ 技能要点
1.紫外-可见分光光度计的应用
9
黄
580-600
绿
500-580
青
490-500
橙
600-650
白光
青蓝
480-490
红
650-780
紫
400-450
蓝
450-480
光的互补色示意图
10
物质对光的选择性吸收
物质的颜色是基于物质对光有选择性吸收的结果 而物质呈现的颜色则是被物质吸收光的互补色。
11
物质的吸收光谱曲线:
将不同波长的光依次通过某一固定浓度和 厚度的有色溶液,分别测出它们对各种波 长光的吸收程度,以波长为横坐标,以吸 光度为纵坐标作图,画出曲线,此曲线即 称为该物质的光吸收曲线(或吸收光谱曲 线)
Beer定律:A C
14
如果同时考虑溶液的浓度和液层的厚度都变化, 都影响物质对光的吸收,则上述两个定律可合并 为朗伯-比耳定律,得到:A=Kbc
此式为光吸收定律的数学表达式。
式中A称为吸光度; K是比例常数,与入射光的波长、 物质的性质和溶液的温度等因 素有关。
15
❖ 吸收系数 A=Kbc中比例常数K称为吸收系数; 物理意义:单位浓度的溶液液层厚度为1 cm 时,在一定波长下测得的吸光度。
单光束分光光度计: 常用的有751G型、752型、721型、722型。
双光束分光光度计 : 常用的有710型、730型、UV-210型等。
双波长分光光度计 : 与单波长分光光度计的主要区别在于采用双单色
25
器。
26 T6新世纪紫外-可见分光光度计
三、红外分光光度法
❖ 红外吸收产生的原理与条件 ❖ 红外光谱法的应用 ❖ 红外光谱仪
17
❖ 摩尔吸收系数ε 当式中浓度c的单位为mol/L,液层厚度的单位 为cm时,则用另一符号ε表示,称为摩尔吸收 系数,它表示物质的浓度为1mol/L,液层厚度 为1cm时,溶液的吸光度。其单位为L/mol·cm。 这时朗伯-比耳定律就变为:
A=εbc
18
紫外吸收光谱的应用
❖ 鉴别:同一物质在相同条件下,测得的紫外可见吸收光谱应具有完全相同的特征。
3
2.GC、概述 二、紫外-可见分光光度法 三、红外分光光度法
4
一、概述
❖ 分光光度法: 测定被测物质在特定波长处或 一定波长范围内对光的吸收度,对物质进行 定性、定量分析的方法称为分光光度法。
❖ 主要包括:
5
紫外分光光度(电子光谱)法:吸收光波 长范围200~400nm,可用于物质的定性和 定量分析。
E=h=hc/
(Planck常数:h=6.626 × 10 -34 J × S ) 光的波长越短(频率越高),其能量越大。
8
单色光:单波长的光(由具有相同能量的光子 组成)
白光(太阳光):由各种单色光组成的复合光 如果把适当颜色的两种光按一定强度比例混 合,也可成为白光,这两种颜色的光称为互 补色光。