开办药店验收需要的材料
新开药店验收流程及注意事项
新开药店验收流程及注意事项【中英文版】**New Pharmacy Acceptance Process and Matters Needing Attention**The opening of a new pharmacy involves several important steps and considerations to ensure compliance and readiness for operation.Below is a guideline outlining the acceptance process and key matters to keep in mind:**验收流程**新开药店验收流程是一个系统性、全面性的工作，主要包括以下几个步骤：1.**Business License Application**- 首先，需要向当地工商行政管理部门申请营业执照。
提交相关文件并经过审核后，领取营业执照。
- Apply for a business license first, submitting relevant documents to the local Administration for Industry and Commerce for review, and obtain the business license upon approval.2.**Health and Quarantine Inspection**- 接下来，须向当地卫生监督部门申请卫生许可证。
通过现场卫生审查后，方可获得许可。
- Next, apply to the local health supervision department for a health permit.Only upon passing the on-site health inspection can the permit be obtained.3.**Drug License Application**- 向当地食品药品监督管理局申请药品经营许可证。
规范药房验收标准
规范药房验收标准药房验收是指药店收到药品时对药品进行仔细检查和评估的工作。
合理规范药房验收标准是保障药店药品质量和安全的一项重要措施。
本文将提出一套规范的药房验收标准，包括验收前的准备工作、验收过程和验收后的处理，以确保药店获得高质量的药品。
一、验收前的准备工作1.验收药师的培训：药师需要接受相关的培训，了解药房验收的标准和流程，熟悉药品质量评估的方法和技巧。
2.验收设备和工具：药店应配备专用的验收设备和工具，如药品包装检测仪、药品质量评估工具、温度计等，以便进行准确的验收。
3.清洁环境：药店在验收前应确保工作区域的卫生和清洁，并定期对设备进行清洁和消毒，避免交叉污染。
二、验收过程2.药品质量评估：根据药品的特性和规格，采用相应的质量评估方法进行检查，如外观检查、药物有效成分分析、理化指标检测等。
3.药品储存条件检查：检查药品的储存条件是否符合规定，包括药品保存温度、湿度、光照等因素的合理控制。
4.药品批号核对：核对药品的批号信息是否与进货单和药品包装上的信息一致，确保药品的追溯性和安全性。
三、验收后的处理1.不合格药品的处理：对于发现质量不合格或包装损坏的药品，应立即停止销售和使用，将其退回给供应商或进行安全处理。
2.不同药品的分开存放：不同类型、不同功效的药品应分开存放，避免交叉感染和药物相互作用的发生。
3.验收记录的保存：药店应建立详细的验收记录，包括药品名称、批号、数量、验收结果等信息，并按规定保存一段时间以备查验。
四、验收常见问题和解决方法1.包装完整性问题：如果发现药品包装有破损、变形、密封不良等问题，应立即将其退回给供应商，并要求重新提供。
2.药品外观问题：对于颜色、气味、颗粒等与正常药品不符的情况，应进行药品质量评估检查，如有必要请专业实验室进行进一步分析。
3.药品有效成分问题：对于怀疑药品有效成分含量不符合规定的情况，应参考相关标准进行检测，确保药品的质量和效果。
综上所述，规范药房验收标准是确保药店药品质量和安全的重要环节。
药店验收标准
药店验收标准1 企业的名称、地址、人员与所批准的一致。
合格企业名称、地址、人员与批准的名称、地址、人员一致。
企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质2 设置专职质量管理人员李鹏飞负责质量管理工作合格量管理工作。
质量管理工作职责已制定符合《药品经营质量管理质量管理机构或质量管理人员应有符合《药品经营质量管理规3 合格范》规定的质量管理工作职责。
规范》(第一百二十六条)企业法定代表人、负责人、质量负责人无违反《药品管理法》第4 申报材料已提交无违规证明合格 76条规定的情形。
质量管理、验收、采购人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职应配备质量负责人、质量管理、验收、养护、计量工作人员、营5 称，营业员具有高中以上文化程度或者符合省级药合格业员，经营处方药的必须配备处方审核人员。
品监督管理部门规定的条件。
(处方审核员李鹏飞)质量负责人李鹏飞，经询问具有一年以上的药品经企业的质量负责人应是执业药师,质量负责人应具有一年以上6 合格 (含一年)药品经营质量管理工作经验。
营质量管理工作经验药品零售企业的处方审核人员应是执业药师,有中药配方的药品7 处方审核员李鹏飞为执业药师合格零售企业应是具有中药专业的执业药师或中药师以上的专业药学人员。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立8 合理缺项药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经市食品药品监督管理局组织考核合格的人员。
现场验收时，上述人员均在岗，经询问无其他兼职企业质量负责人、质量管理工作人员、处方审核人员应在岗，不9 合格得在其他单位兼职。
情况。
从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培10 企业制定了培训计划且有岗前培训记录合格训，并经市食品药品监督管理部门考试合格，发给合格证书后方可上岗。
11 执业药师李鹏飞注册证已悬挂合格药学专业技术人员的资格证明应悬挂在营业场所的显著位置。
药店认证必备的22个档案盒资料模板
药店档案目录（购买档案盒或档案袋，按以下标题贴好相应的标签。
）一、药店证件档案1. 药品经营许可证、营业执照、GSP证、组织机构代码证、税务登记证等复印件一套存档。
2. 房产证明、租赁合同及平面布局图二、质量体系设置档案1、设置与职能框架图2、员工花名册3、主要岗位人员任命文件三、质量管理体系文件档案1. 《质量管理体系文件》一套及《空白质量记录表格》一套。
各装一个档案袋。
2. 文件审批、变更、发放、收回、销毁记录表四、GSP条款内部审核档案（根据GSP条款）1、GSP条款审核的通知2、GSP条款审核记录3、GSP条款审核检查不合格项目情况4、GSP条款检查的整改实施报告五、质量管理制度执行情况检查、考核档案（通知＋通报）1. 质量管理制度执行情况检查考核记录表2. 整改通知单3. 整改实施报告六、药品质量信息档案1. 质量信息管理制度2. 药品质量信息处理记录表3. 下载药监部门、检查部门发放文件或公报等信息资料七、不合格药品管理档案1. 不合格药品管理制度2、《质量问题报告、确认单》3、拟报损清单4.《不合格药品报损销毁记录》5.《不合格药品管理台账》6.《药品停售（收回）通知单》7.《解除停售通知单》八、药品不良反应档案1. 药品不良反应报告管理制度2. 药品不良反应/事件报告表3. 药品群体不良反应事件基本信息表4. 药品不良反应相关信息九、质量事故和质量投诉档案1. 质量事故和质量投诉的管理制度2. 质量事故报告记录表3. 质量事故分析报告书4. 药品质量查询、投诉调查处理表5. 药品质量查询登记表十、召回药品档案1. 药品召回管理制度2. 药品召回通知单3. 药品召回记录表十一、药品追回档案1、药品追回计划表2、药品追回记录表十二、供货单位档案1. 供货单位和采购品种审核制度3. 首营企业审批表4. 供货单位质量体系调查表5. 供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料）7. 质量保证协议8. 业务员身份证复印件、法人授权委托书等十三、药品购进、验收档案（收货与验收）1. 购进、验收管理制度2、药品购进记录表3. 药品质量验收记录4.《药品拒收报告单》十四、进口药品档案1. 进口药品目录表2. 进口药品注册证及检验报告书十五、药品养护档案1. 药品养护的管理制度2. 重点养护品种（包括中药饮片）3. 库存药品养护质量检查记录4、养护汇总分析十六、退货记录档案售后退回管理台帐、购进退出记录、退货申请单十七、个人档案1.个人简历、身份证、学历、职称、执业资格证、上岗证、劳动合同＋个人培训教育登记表、试题（每个人装一个档案袋）十八、员工教育培训及考核档案1. 质量教育培训及考核管理制度3. 年度培训计划表4. 年度培训管理台帐5．培训签到表、单次考核汇总表6. 员工培训效果评估表十九、员工健康档案1. 卫生和人员健康状况管理制度2. 体检结果汇总表3、员工健康情况登记表（附每个人的健康证或体检表）二十、设施、设备档案1. 仓库设施设备管理制度2. 设施设备管理台帐3. 设施设备使用记录表4. 仪器设备维修保养记录5、计量器具检定记录（温湿度计及称需检定）6、计量器具校准与检定报告备注：设施设备购买发票、使用说明书、合格证、保修卡等相关证件（可单独装好）二十一、单独用的表格：1、中药饮片清斗装斗复核记录2、处方调配销售记录（西药可用）3、处方登记本（中药饮片可用）4、药品拆零销售记录5、含特殊药品复方制剂销售记录6、近效期药品催销表7、环境卫生检查记录8、温湿度监测记录表9、顾客意见及投诉受理表（即：顾客意见本）10、药品质量与服务质量满意度征询表11、质量管理员工作随笔二十二：药品经营许可证验收申请上报的材料（留存一份装进档案袋）现场要检查的内容：1、《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP证用框装订好上墙；2、执业药师注册证、执业药师资格证复印件贴上墙；3、各岗位人员的岗位监督牌（贴上相片及标注岗位、职称或执业药师资格）4、统一工作服、工作牌（工作牌要标明：姓名、岗位、职称或执业药师资格）5、服务公约及监督电话（留当地药监的）、投诉电话：123316、顾客意见本7、温湿度计（阴凉区、常温区、冷柜各一个）8、经营中药饮片的要配备：铜盅（两个，内服与外用各一个）、戥枰、台称、中药托等设备；墙上贴好“十八反和十九畏”9、经营冷藏药品的，应有冷柜或冰箱等设备10、营业场所应设立：待验区、退货区、不合格品区11、计量器具（温湿度计、称）要定期进行检定（每年一次）12、如要拆零，需设拆零专柜，需准备拆零工具（药勺、剪刀、镊子、医用手套、酒精棉、拆零袋、托盘等）注：所拆零的药品应保留原包装和说明书，销售期间要提供说明书复印件给顾客，在最后一次可给原件。
零售药店申请验收资料
零售药店申请验收资料
＊＊＊药店（房）
年月日
筹建受理编号：号
筹建通知编号：张食药监（2007）号药品经营许可证审批表
企业名称：
申请人：
填报日期：年月日
受理部门：张掖市食品药品监督管理局
受理日期：年月日
填报说明
1、本表中的表一、续表一及封面内容由企业按实际情况填写，表二中的内容由审查组现场验收及核实后填写（被审查企业意见由企业填写）。
2、药品零售企业经所在地的地（市）及食品药品监督管理局组织审查合格后，由地（市）及食品药品监督管理局填写表三中的审核意见及核准的内容、事项、报食品药品监督管理局备案。
3、药品批发企业经所在地的地（市）及食品药品监督管理局初审合格并签署意见后报省食品药品监督管理局，由省食品药品监督管理局组织审查组审查合格后，填写表三中的审核意见及核准的内容事项，报国家食品药品监督管理局备案。
4、本表中一式二份（批发企业一式四份），申请换发证企业和地（市）及省级食品药品监督管理局各一份。
5、本表中有*号的项为换证企业填写。
6、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。
表一
企业基本情况
（反面2）续表一
（正面3）
表二
现场审查情况
（反面3）
表三
审批意见
从业人员花名册
（正面）
药学专业技术人员备案表
（反面）
继续教育项目培训记录
从业情况记录
设施、设备目录。
兽药店GSP验收所需资料准备
XX县兽药房（门店）GSP验收前的准备工作验收前的准备工作包括资料准备和现场准备一、资料准备：有9个方面的内容1、写好申请办理换证的报告。
2、填写《兽药经营许可证申请表》，可到政务中心畜牧兽医局窗口领取或者网上下载或复印取得。
3、药房部署平面图：可在丰都县地图上截取下载或者自绘。
图上要标明四周交通道路或标志性建筑。
4、经营和仓储设施清单。
5、兽药经营管理制度目录6、经营和仓储用房证明。
7、人员资质材料。
8、经营记录表格复印件。
9、索取并建立质量安全档案。
二、现场准备：包括营业间和仓库的准备两个方面（一）营业间准备兽药房必须有固定的经营场所，墙壁应当平整、干燥、洁净，门窗结构严密，照明、防尘避光设施齐备，营业间面积不少于20平方米。
营业间内应张贴下列内容：1、工作人员基本情况一览表。
2、产品质量承诺。
3、服务公约。
4、兽药经营管理制度。
5、《兽药经营许可证》、《兽药管理条例》。
要做到：1、兽药按用途、剂型等分类、分品种、分区摆放，并在对应位置上树立醒目标示牌。
2、兽药用物价标签明码标价。
3、配备一台办公电脑，并装载GSP软件和POS机（打印（二）仓库的准备：总面积不能少于20平方米，其中分常温库和阴凉库。
常温库内必须有货架或防潮垫板，阴凉库可用货架或防潮垫板存放兽药。
阴凉库内有一台正常工作的空调，常年温度控制在20度以下。
库内应进行功能区划分，同时摆放一个温湿度计和防鼠、虫、蝇、蚊、尘及应急灯、消防设备，并附有温湿度记录表，每天记录一次。
兽药经营企业申请兽药GSP检查验收应提交资料附件二附件三附件四1、各岗位职责、釆购、贮存、销售、质量验收、不良反应报告制度、安全检査制度、危险品管理制度、消防管理制度2、服务公约与质量承诺公示3、售后服务管理制度4、卫生管理制度5、内部功能区域布局图6、兽药质量管理体系与职能框图7、工作岗位服务一览表8、投诉处理流程图9、兽药供应商资质审核流程图管理机构与职能框图岗位服务一览表流程名称：投诉处理流程兽药供应商资质审核流程兽用生物制品中报材料另需要补充的资料1、营业场所、仓库（冰柜分区设置）平面图；2、阴凉库（柜）、冷库（柜）、温度计、真空度测定仪、发电机、运输设备或设施清单，并注明主要参数：3、兽用生物制品生产企业出具的委托代理合同。
药店申请验收材料
盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房申请验收材料年月日盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房申请验收材料目录现场验收申请报告奈曼旗食品药品监督管理局:我店已基本完成了筹建工作,并对照《通辽市药品零售企业现场验收标准》（试行）进行了自查。
本店经营面积60平方米。
经营场所明亮整洁，仓库分区合理，六防设施到位，储存、养护设施齐全，药品标识规范，警示标语醒目。
本店配置工作人员3人，其中执业药师1名。
药品从业人员均已接受培训，并经考核合格取得上岗证书。
所有直接接触药品人员均已体检合格。
本店已按照GSP的要求制定了完善的质量管理制度，设计了相应的记录表格。
并已制订了人员培训计划，将在以后的工作中逐步落实。
根据自查结果，本店已基本达到《通辽市市药品零售企业现场验收标准》（试行）的要求，特申请贵局予以现场验收。
申请人：年月日药品经营许可证申请审查表拟办企业名称：盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房申请人：周海波填报日期：年月日受理部门：盐城食品药品监督管理局行政许可服务处受理日期：年月日填报说明1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表格，报受理审查的药品监督管理机构。
2、内容填写应准确、完整，不得涂改。
3、报送申请书及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
4、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
企业基本情况盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房企业名称预先核准复印件盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房营业场所平面布置图盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房房屋产权证明复印件盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房租房协议复印件盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房药学技术人员聘用协议复印件盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房营业员聘用协议复印件盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房质量负责人在职在岗证明复印件盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房质量管理文件目录企业药品经营质量管理目录一、管理职责1、药店负责人职责；（职责--101）………………………………………………12、质量负责人（质量管理员）职责;(职责--102)………………………………23、药品验收员职责；（职责--103）………………………………………………34、药品养护员工作职责；（职责--104）…………………………………………45、营业员职责；（职责--105）……………………………………………………56、药店微机员职责；（职责--106）………………………………………………6二、质量管理制度1、质量授权人管理制度；（制度--201）…………………………………………72、首营企业及首营品种审核管理制度；（制度--202）…………………………83、药品购进与验收管理制度；（制度--203）……………………………………94、进销存管理制度；（制度--204）………………………………………………105、药品储存、陈列、养护的管理制度；（制度--205）…………………………116、销售麻黄碱复方制剂与处方药的管理制度；（制度--206）…………………127、药品经营重点品种；（制度--207）……………………………………………138、拆零药品管理制度；（制度--208）……………………………………………149、不合格药品、有问题药品及质量事故的处理和报告制度；（制度--209）…1510、药品不良反应报告管理制度；（制度--210）………………………………1611、软件使用管理制度；（制度--211）…………………………………………1712、设备管理制度；（制度--212）………………………………………………1813、卫生和人员健康状况的管理制度；（制度--213）…………………………1914、服务质量的管理制度；（制度--214）………………………………………2015、质量信息管理制度；（制度--215）…………………………………………2116、近效期药品管理制度；（制度--216）………………………………………2217、药品退、换货管理制度；（制度--217）……………………………………2318、员工学习培训管理制度；（制度--218）……………………………………2419、零售药店禁止销售的药品管理制度；（制度--219）………………………2520、质量制度执行情况定期检查与考核的制度；（制度--220）………………2621、技术人员考勤制度；（制度--221）…………………………………………2722、中药饮片购进储存，销售与检查养护管理制度：（制度--222）……………28三、程序性文件1、药品验收文件；（程序--301）…………………………………………………292、药品检查、养护程序；（程序--302）…………………………………………303、门店药品销售程序；（程序--303）…………………………………………314、中药饮片装斗程序：（程序--304）…………………………………………32盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房主要设施设备目录（参考）注：表中注明的设施设备，企业应根据实际情况填报。
药店申请验收材料
药店申请验收材料申请验收材料年月日盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房申请验收材料目录现场验收申请报告奈曼旗食品药品监督管理局:我店已基本完成了筹建工作,并参照《通辽市药品零售企业现场验收标准》（试行）进行了自查。
本店经营面积60平方米。
经营场所明亮整洁，仓库分区合理，六防设施到位，储存、养护设施齐全，药品标识规范，警示标语醒目。
本店配置工作人员3人，其中执业药师1名。
药品从业人员均已同意培训，并经考核合格取得上岗证书。
所有直接接触药品人员均已体检合格。
本店已按照GSP的要求制定了完善的质量管理制度，设计了相应的记录表格。
并已制订了人员培训计划，将在以后的工作中逐步落实。
根据自查结果，本店已基本达到《通辽市市药品零售企业现场验收标准》（试行）的要求，特申请贵局予以现场验收。
申请人：年月日药品经营许可证申请审查表拟办企业名称：盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房申请人：周海波填报日期：年月日受理部门：盐城食品药品监督管理局行政许可服务处受理日期：年月日填报说明1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面与表格，报受理审查的药品监督管理机构。
2、内容填写应准确、完整，不得涂改。
3、报送申请书及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或者专业技术职称与学历的情况，应附有执业药师注册证书或者专业技术职称证书与学历证书的复印件。
4、申请书与其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
企业基本情况盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房企业名称预先核准复印件营业场所平面布置图房屋产权证明复印件租房协议复印件盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房药学技术人员聘用协议复印件盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房营业员聘用协议复印件盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房质量负责人在职在岗证明复印件盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房质量管理文件目录企业药品经营质量管理目录一、管理职责1、药店负责人职责；（职责--101） (1)2、质量负责人（质量管理员）职责;(职责--102) (2)3、药品验收员职责；（职责--103） (3)4、药品养护员工作职责；（职责--104） (4)5、营业员职责；（职责--105） (5)6、药店微机员职责；（职责--106） (6)二、质量管理制度1、质量授权人管理制度；（制度--201） (7)2、首营企业及首营品种审核管理制度；（制度--202） (8)3、药品购进与验收管理制度；（制度--203） (9)4、进销存管理制度；（制度--204） (10)5、药品储存、陈列、养护的管理制度；（制度--205） (11)6、销售麻黄碱复方制剂与处方药的管理制度；（制度--206） (12)7、药品经营重点品种；（制度--207） (13)8、拆零药品管理制度；（制度--208） (14)9、不合格药品、有问题药品及质量事故的处理与报告制度；（制度--209） (15)10、药品不良反应报告管理制度；（制度--210） (16)11、软件使用管理制度；（制度--211） (17)12、设备管理制度；（制度--212） (18)13、卫生与人员健康状况的管理制度；（制度--213） (19)14、服务质量的管理制度；（制度--214） (20)15、质量信息管理制度；（制度--215） (21)16、近效期药品管理制度；（制度--216） (22)17、药品退、换货管理制度；（制度--217） (23)18、员工学习培训管理制度；（制度--218） (24)19、零售药店禁止销售的药品管理制度；（制度--219） (25)20、质量制度执行情况定期检查与考核的制度；（制度--220） (26)21、技术人员考勤制度；（制度--221） (27)22、中药饮片购进储存，销售与检查养护管理制度：（制度--222） (28)三、程序性文件1、药品验收文件；（程序--301） (29)2、药品检查、养护程序；（程序--302） (30)3、门店药品销售程序；（程序--303） (31)4、中药饮片装斗程序：（程序--304） (32)盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房要紧设施设备目录（参考）注：表中注明的设施设备，企业应根据实际情况填报。
药监局药店现场验收流程
药监局药店现场验收流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!药监局药店现场验收流程是一个确保药店经营合规、药品安全的过程。
最全新开办药店认证提交资料
******药店**分店GSP认证申报资料二〇**年*月**日目录1、申请报告、《药品经营质量管理规X认证申请书》；2、药品零售企业XX明文件说明；3、企业实施《药品经营质量管理规X》情况的综述；4、企业对于首营企业和首营品种的管理制度及操作执行情况；5、企业实施电子监管工作的情况；6、经营国家有专门管理要求的药品的质量管理制度，经营冷藏、冷冻药品的质量管理制度，经营中药饮片的质量管理制度；7、上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况说明；8、企业法定代表人、负责人、质量负责人或质量管理人员的XX明、学历证明、职称证明、简历、任职文件复印件9、企业法定代表人、负责人、质量负责人或质量管理人员、采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表；10、企业药品经营质量管理文件目录；11、企业注册地址地理位置图、平面布局图、工作流程图及租赁房屋的产权证及租赁合同复印件；12、企业12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；13、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人或法定代表人授权的企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章。
资料-1***药店**分店实施GSP认证的申请报告朔州市食品药品监督管理局：为了贯彻落实2012修订版《药品经营质量管理规X》要求，我店现申请实施GSP认证事宜，望批准为盼。
特此申请****分店二〇**年*月**日受理编号：档号：药品经营质量管理规X认证申请书（零售）申请单位：****分店（公章）填报时间：20*年*月*日受理部门：受理日期：年月日***食品药品监督管理局填报说明1、内容填写应使用计算机打印,准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，执业药师应附已注册完毕的执业药师XX、注册证原件（审后退回）、复印件，其它专业技术职称附证书和学历证书的复印件。
单体店GSP认证材料(门店全套材料) 新开门店验收流程 精品
新开门店药品验收及单体店GSP认证准备工作流程（质量部）新开门店按照相关法规要求必须通过两次药监局的现场检查工作，方可从事药品经营活动。
两次检查分别为：1、新筹建的药店在营业前必须经过《药品经营许可证》取证验收；2、门店取得《药品经营许可证》30日内，应向所在区药监局提交申请，申请GSP认证（以单体店的形式申请和进行认证）。
（依据《北京市开办药品零售企业暂行规定》第二十一条规定）两项准备工作，应同步进行。
单体店的GSP认证工作，应在新开门店取证验收工作的基础上进行。
总部针对新店验收、单体店GSP认证的整体工作流程制作了多媒体光盘，光盘中详细介绍了每个流程中的工作要求及重点、注意事项等，门店可根据光盘内容结合下发材料进行准备。
除上述工作外，包括迁址、变更《药品经营许可证》中的经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人等项目，均不用再重新申请GSP认证，但变更《药品经营许可证》中的经营方式项，需与新开办药店一样，重新申请GSP认证。
新店验收、单体店GSP认证应根据本流程进行准备，门店迁址等情况参照执行，本流程共分为六个阶段，具体如下：第一步：准备及自查整改阶段本阶段由门店根据质量部所发多媒体光盘自行准备，有问题随时找质量部沟通。
本阶段门店的主要工作分为5大部分：1、档案：门店必须建立以下全部档案（新开门店质量档案的建立与GSP认证档案建立相同）。
门店应建立的档案及其内容2、门店人员要求（北京市要求）：（1）对门店经理的学历未做要求。
力资源部，且这项内容是药监局验收和认证的重点。
3、硬件设施：⑴效期板：柜台中任何品种（特别是药品）都要建立相应的效期卡，将填好的效期卡放入对应的格子内。
（效期板提前向市场开发部预定，效期卡向质量部预定）；要求做到柜台内每个批号的品种都要有相应的效期卡；（如门店自行建立效期制度，可不使用效期卡管理）⑵冷藏设备：门店应配备冰箱，放低温保存（以药品外包装要求为准）的药品、生物制品及易变质的饮片，也要求大致分类（层）。
零售药店申请验收资料
零售药店申请验收资料
＊＊＊药店（房）
年月日
筹建受理编号：号
筹建通知编号：张食药监（2007）号药品经营许可证审批表
企业名称：
申请人：
填报日期：年月日
受理部门：张掖市食品药品监督管理局
受理日期：年月日
填报说明
1、本表中的表一、续表一及封面内容由企业按实际情况填写，表二中的内容由审查组现场验收及核实后填写（被审查企业意见由企业填写）。
2、药品零售企业经所在地的地（市）及食品药品监督管理局组织审查合格后，由地（市）及食品药品监督管理局填写表三中的审核意见及核准的内容、事项、报食品药品监督管理局备案。
3、药品批发企业经所在地的地（市）及食品药品监督管理局初审合格并签署意见后报省食品药品监督管理局，由省食品药品监督管理局组织审查组审查合格后，填写表三中的审核意见及核准的内容事项，报国家食品药品监督管理局备案。
4、本表中一式二份（批发企业一式四份），申请换发证企业和地（市）及省级食品药品监督管理局各一份。
5、本表中有*号的项为换证企业填写。
6、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。
表一
企业基本情况
（反面2）
续表一
（正面3）
表二
现场审查情况
（反面3）
表三
审批意见
从业人员花名册
（正面）
药学专业技术人员备案表
（反面）
继续教育项目培训记录
从业情况记录
设施、设备目录。
药店申请验收材料
训，并经考核合格取得上岗证书。
所有直接接触药品人员均已体检合格。
本店已按照GSP的要求制定了完善的质量管理制度，设计了相应的记录表格。
并已制订了人员培训计划，将在以后的工作中逐步落实。
根据自查结果，本店已基本达到《通辽市市药品零售企业现场验收标准》（试行）的要求，特申请贵局予以现场验收。
申请人：年月日药品经营许可证申请审查表拟办企业名称：盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房申请人：周海波 填报日期： 年 月 日受理部门：盐城食品药品监督管理局行政许可服务处受理日期： 年 月 日填报说明1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表格，报受理审查的药品监督管理机构。
盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房企业名称预先核准复印件盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房营业场所平面布置图盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房房屋产权证明复印件盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房租房协议复印件盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房药学技术人员聘用协议复印件盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房营业员聘用协议复印件质量负责人在职在岗证明复印件质量管理文件目录企业药品经营质量管理目录一、管理职责1、药店负责人职责；（职责--101） (1)2、质量负责人（质量管理员）职责;(职责--102)………………………………23、药品验收员职责；（职责--103） (3)4、药品养护员工作职责；（职责--104） (4)5、营业员职责；（职责--105） (5)6、药店微机员职责；（职责--106） (6)二、质量管理制度1、质量授权人管理制度；（制度--201） (7)2、首营企业及首营品种审核管理制度；（制度--202）…………………………83、药品购进与验收管理制度；（制度--203） (9)4、进销存管理制度；（制度--204） (10)5、药品储存、陈列、养护的管理制度；（制度--205）…………………………116、销售麻黄碱复方制剂与处方药的管理制度；（制度--206） (12)7、药品经营重点品种；（制度--207） (13)8、拆零药品管理制度；（制度--208） (14)9、不合格药品、有问题药品及质量事故的处理和报告制度；（制度--209）…1510、药品不良反应报告管理制度；（制度--210）………………………………1611、软件使用管理制度；（制度--211）…………………………………………1712、设备管理制度；（制度--212）………………………………………………1813、卫生和人员健康状况的管理制度；（制度--213）…………………………1914、服务质量的管理制度；（制度--214）………………………………………2015、质量信息管理制度；（制度--215）…………………………………………2116、近效期药品管理制度；（制度--216）………………………………………2217、药品退、换货管理制度；（制度--217）……………………………………2318、员工学习培训管理制度；（制度--218）……………………………………2419、零售药店禁止销售的药品管理制度；（制度--219）………………………2520、质量制度执行情况定期检查与考核的制度；（制度--220）………………2621、技术人员考勤制度；（制度--221）…………………………………………27。
新药品零售(连锁)企业经营许可证筹建验收资料
药品零售（连锁）企业筹建申报材料示范文本药品零售（连锁）企业筹建材料目录1、药品经营企业筹建申请表；2、工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准通知书”复印件；3、申请连锁门店或分支机构的，需提供总公司的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，以与同意开办连锁门店或分支机构的书面文件；4、拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明、身份证原件与复印件、个人简历。
5、质量负责人不在其他单位兼职的有效证明、暂住证（非本辖区居住的）;6、拟开办企业经营场所的有效用房证明材料（房屋产权证明或购房合同、房屋租赁合同等）;7、经营场所的地理位置图；8、拟开办企业无《药品管理法》第76条、第83条规定等情形的自我保证声明与拟申办企业对提交材料真实性的保证声明。
注：以上材料报市局窗口一式一份，均用A4纸打印或复印，若为申报连锁门店或分支机构的，需加盖总公司公章。
药品经营企业筹建申请表×××个人简历示范文本（法定代表人、企业负责人）姓名×××性别女（男）年龄 30岁学历中专等专业药学等职称药师等联系电话 123456789工作简历：×××年×月～×××年×月毕业于×××学校×××年×月～×××年×月在×××单位上班×××年×月拟开办×××××××药房(门店)×××个人简历示范文本（质量负责人）姓名×××性别女（男）年龄 30岁学历中专等专业药学等职称执业药师等联系电话 139****9999工作简历：×××年×月～×××年×月毕业于×××学校×××年×月～×××年×月在×××单位上班×××年×月～×××年×月下岗（离职或退休）×××年×月拟聘为××药房(门店)质量负责人XXXXX大药房经营场所地理位置图北× × 路× × 路××路××路★××药房★阜阳商厦自我保证声明本人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形，拟申办药房均符合相关法律法规与省局《关于印发开办药品零售（连锁）企业验收标准的通知》皖食药监市﹝2011﹞76号文件、市局《关于整顿规范全市药品零售企业加快推进药品零售连锁经营发展的意见》阜食药监办【2013】71号文件、《安徽省<药品经营质量管理规范（2012年修订）>现场检查指导原则》的精神，所提交的申报材料真实有效，如有虚假，愿承担一切法律责任。
零售药店申请药监局现场验收的材料
×××××大药房
××年×月×日
企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位:×××××大药房填表日期:××年×月×日
序号
姓名
职务
学历
所学专业
是否为执业药师
技术职称
所在部门
1
2
3
4
5
6
企业验收、养护人员情况表
填报单位:×××××大药房填表日期:××年×月×日
序号
姓名
职务
学历
所学专业
是否为执业药师
16
SLT-GSP-16
生物制品管理制度
17
SLT-GSP-17
药品储存管理制度
18
SLT-GSP-18
中药饮片经营管理制度
×××××大药房布局平面图
申
请
验
收
材
料
×××××大药房
××年×月×日
申请验收材料目录
序号
主要内容
页码
1
现场验收申请
1
2
药品经营许可证申请审查表
2
3
企业名称预先核准证明文件复印件
3
4
企业自查报告
4~6
5
企业组织机构框图
7
6
企业人员名册（附药学和相关专业技术人员资格证书、聘书复印件）
8
7
企业法定代表人、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理人员的任命文件
××县食品药品监督管理局:
我店已基本完成了筹建工作,并对照《××省开办药品零售企业验收实施标准》（试行）进行了自查。
我店经营场所的面积为××平方米，该地点交通便利，周边环境清洁卫生，店面内部整洁明亮，药品分类合理，六防设施到位，储存、养护设施齐全，药品标识规范，警示标语醒目。
药店验收发证材料
授权委托书XX市食品药品监督管理局：兹委托在XX市食品药品监督管理局办理事宜。
授权范围：□1、接受行政机关依法告知的权利。
□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。
□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
□4、签收《药品经营许可证》批件的权利。
□5、其他权利。
委托期限自年月日至年月日。
委托人（签字）：被委托人（签字）：身份证复印件（扫描件）(委托人单位公章)年月日注：已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。
XX大药房有限公司XX店验收申请材料验收发证的申请XX大药房有限公司XX店年月日药品经营企业验收申请表市局同意筹建决定书XX大药房有限公司XX店年月日《名称预先核准通知书》复印件XX大药房有限公司XX店年月日企业对照验收标准的自查报告XX大药房有限公司XX店年月日企业负责人员和质量管理人员情况表XX大药房有限公司XX店年月日拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证、学历证明、执业资格或职称证书复印件及个人简历XX大药房有限公司XX店年月日药学技术人员资格或职称证明复印件XX大药房有限公司XX店年月日企业组织机构设置及职能框图XX大药房有限公司XX店年月日企业质量管理文件目录XX大药房有限公司XX店年月日企业营业场所、仓库方位图和平面布局图XX大药房有限公司XX店年月日企业营业场所和仓库房屋产权、使用权证明复印件XX大药房有限公司XX店年月日企业主要设施设备一览表XX大药房有限公司XX店年月日企业所提供材料真实性的自我保证声明，并做出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺XX大药房有限公司XX店年月日省局行政审批系统网上录入信息XX大药房有限公司XX店年月日材料目录（1）申办人要求验收发证的申请；（2）药品经营企业验收申请表；市局同意筹建决定书；（3）工商行政管理部门出具的《名称预先核准通知书》复印件；（4）企业对照验收标准的自查报告；（5）企业负责人员和质量管理人员情况表；（6）拟办企业法定代表人、企业负责人（或直营门店店长）、质量负责人身份证、学历证明、执业资格或职称证书复印件及个人简历；（7）药学技术人员资格或职称证明复印件；（8）企业组织机构设置及职能框图；（9）企业质量管理文件目录；（10）企业营业场所、仓库方位图和平面布局图；（11）企业营业场所和仓库房屋产权、使用权证明复印件；（12）企业主要设施设备一览表；（13）国家、省市药品监督管理部门要求提供的其他资料；（14）企业所提供材料真实性的自我保证声明，并做出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺；（15）省局行政审批系统网上录入信息（按省局网站行政审批系统客户端程序要求制作）。
药店验收签字流程
药店验收签字流程一、验收前的准备。
咱药店验收签字啊，可不是随随便便的事儿。
在开始验收之前呢，相关的验收人员可得把自己武装起来。
这里说的武装呢，就是要熟悉各种验收的标准啦。
比如说，药品的验收，要清楚不同种类药品的质量要求、包装规范等。
这就好比你要去参加一场考试，你得先知道考什么内容吧。
而且啊，得准备好验收需要用到的工具，像什么放大镜（如果有必要查看药品的小细节的话）、记录本子和笔。
这就像是战士上战场要带好武器一样。
如果没有这些东西，验收的时候手忙脚乱的，那可不行。
二、药品的到货验收。
药品到店的时候，那就是验收的大场面开始啦。
1. 外观检查。
先看看药品的包装吧。
包装要是破破烂烂的，那可就有点可疑了。
就像你收到一个快递，如果包裹都破了，你肯定会担心里面的东西有没有坏。
药品包装上的文字也要清晰，生产日期、保质期、药品名称、生产厂家这些重要信息都得明明白白的。
要是有模糊不清的地方，就像一个人说话含含糊糊的，你能放心吗？2. 数量核对。
接着就是数数啦。
到货的药品数量得和送货单上的一致才行。
要是少了，咱可不能稀里糊涂就签字，得找送货的人问清楚。
多了也不行哦，这又不是天上掉馅饼的事儿，多出来的药品可能有什么问题呢。
这就像是你去买东西，你付了多少钱就应该拿到多少东西，清清楚楚才好。
3. 质量检验。
再看看药品的质量。
对于片剂，不能有裂片、变色这些情况；胶囊呢，不能有瘪壳或者漏粉。
这就像是挑水果一样，你肯定要挑那些新鲜完好的。
如果发现药品有质量问题，那就坚决不能通过验收，这可是关系到顾客健康的大事儿。
三、验收文件的查看。
除了药品本身，那些跟着药品来的文件也很重要呢。
1. 随货同行单。
随货同行单就像是药品的身份证一样。
上面的信息要和药品完全对应得上，像药品的规格、剂型、数量这些，一个都不能错。
如果这个单子有问题，那这个药品的来源就可能不正规，可不能轻易签字。
2. 药品检验报告。
药品检验报告也得仔细看。
这个报告就像是药品的健康证明，告诉我们这个药品是合格的。