质量体系过程目标监视和测量表2
13测量与监视过程检查表
产品审核指导书
8.2.2.2
COP
71
产品标识和追溯性控制程序
72
不合格品控制程序
73
试验室控制程序
74
产品/过程检验失效分析统计
产品/过程检验失效分析统计记录
8.4
COP
75
进货检验指导书
76
产品过程检验规范
77
产品/过程检验改进工作持续改进计划记录
产品/过程检验改进工作持续改进计划记录
8.5.
COP
四、使用什么方式进行（材料/设备/装置）
78
检具、量具、仪器、仪表
检具、量具、仪器、仪表
7.6
SUP
79
试验设备与设施
试验设备与设施
7.6
SUP
五、由谁进行（能力/技能/知识/培训）教材
80
质检部及检验员、产品/过程审核员
资格证书（职称证/学历证）
作业文件：各过程相关人员及人员的质量目标
产成品和半成品
8.2.3/4
COP
18
产品最终检验规范
8.2.4
COP
19
产品外观检验标准
8.2.5.6
COP
20
产品质量缺陷重要度级标准
8.3
COP
21
生产计划
22
年度检验计划
8.2.3/4
MP
23
年度质量审核计划
MP
24
产品自检报告
25
材料样件
26
进货检验入库通知单
27
产品/过程检验工作持续改进计划
培训计划、相关培训记录与证据
培训申请/培训计划/培训记录/试卷/成绩/效果评估/员工培训档案
0124-过程的监视与测量
8.2.3 条款“过程的监视和测量” 包括了2个内容，一，对质量管理体系过程进行监视，二，对质量管 理体系过程进行测量。
过程的定义：一组将输入转变为输出的相互关联或相互作用的活 动。
显然过程就是“活动”，在实践中，这些 “活动”就是通常说 的“干活”，也就是说，质量管理体系过程可理解为质量管理体系文 件所规定的应开展的工作。措施。二ຫໍສະໝຸດ 过程的监视的几种方法(一)内审
内审是对质量管理体系过程的全面而系统的监视 (二)上级对下级的工作检查
具体做法通常有巡视现场、检查工作记录、问询下级工作进展等，发现不 合格处，及时处理。 (三) 体系归口部门对各部门、各个工作环节的检查
体系归口部门的人员对标准和体系文件较为熟悉，能较敏感的发现问题， 较准确的判定不合格项。
定期的试验可视为对生产控制过程能力的测量。 试验的时机一般有以下几种： a） 新产品投产前。 b） 长期停产后，恢复生产前。 c） 连续生产情况下，按规定的时间间隔。
这块主要是生产工艺部门的职能范围。过程监视和测量的重点是产品的实现过 程。
工作是否按要求开展了？进展如何?属于过程监视的范畴。 工作开展的效果如何？属于过程测量的范畴。
三、监视时发现的不符合项的处置方法
(一) 内审中发现的不符合项，开具不符合报告，采取纠正和纠正措施。
(二) 日常监视中发现的不符合项，开具整改通知或纠正措施处理单，采取 纠正和纠正措施。
譬如,人力资源部门未按规定编制年度培训计划,责令其整改； 当发现产品的主功能的分布发生异常现象时，及时分析原因，采取纠正
(四) 控制图等统计工具的应用
控制图通过对产品的主功能值的分布进行监视，从而达到对生产过程的监 视。
监视测量分析和评价控制程序(含表格)
监视、测量、分析和评价控制程序（依据GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015标准编制）1.0目的对产品实现的必须的过程进行测量和监控，以确保满足顾客的要求；对产品特性进行测量和监控，以验证产品要求得到满足；收集和分析适当的数据，以确定质量体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进。
2.0适用范围本程序对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认；对生产所用原材料、生产的半成品和成品进行测量和监控；对测量和监控活动以及其他相关来源的数据分析。
3.0职责3.1 品质部：1)负责对过程和产品的测量和监控；2)负责对测量和监控的结果进行评审和放行；3)负责收集公司对内、对外相关数据并传递与分析、处理；4)负责统筹统计技术的选用、批准、组织培训及检查统计技术的实施效果。
3.2生产部：负责车间生产过程中的自检。
3.3各部门：负责各自相关的数据收集、选用。
4.0程序4.1 过程的测量和监控；4.1.1 品质部负责识别需要进行测量和监控的实现过程，它包括产品实现过程，也包括公司根据产品特点策划的个过程和子过程，特别是生产和服务运作的全过程。
4.1.2 过程持续满足预定目的的能力，是指过程实现产品并使其满足要求的本领；4.1.3 与质量相关的个过程应根据公司总目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如品质部的产品合格率、采购部产品的合格率、营销中心的顾客服务满意率等。
为保证目标的顺利完成，需进行相应的测量和监控：1) 品质部辅助对质量形成的关键过程进行测量、分析，明确过程质量和过程实际能力质检的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机；2) 当过程产品合格率接近或低于控制下限时，品质部应及时发出《纠正措施处理单》，定出责任部门，对其从人员、设备、原材料、各类规程、生产环境及检验等方面分析原因并采取相应的措施；当需要采取改进措施时，品质部编制相应的改进计划，经管理层代表审核、批准后，交责任部门实施，品质部负责跟踪验证实施结果；4.2 产品的测量和监控4.2.1 品质部负责编制各类检测规程，明确检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、检测方法、判别依据、使用的检测设备等。
2019年度过程目标监控和测量一览表
33
设备维护保养计划完成率
100% 实际完成项目数÷计划总数×100%
1/月
34
帐卡物一致率
35
SP05 防护管理
仓库主管 库存周转率
36
库存周转天数
100% ≥2次 ≤30
实盘数量÷K3账面数量×100% 发出总重/[（期初结存库存+结存库存）/2] 30÷库存周转率
1/月 1/月 1/月
37
SP06监视
品管部 MSA年度计划完成率
38 和测量设备
部长 年度校准计划完成率
100% 100%
实际完成项目÷计划项目×100% 实施校正设备数量÷设备校正总数量×100%
1/年 1/年
39
SP07产品
品管部 漏检率
40 监视和测量
部长 产品型式试验计划完成率
0% ≤5%
漏检出不良数÷检查总数×100% 完成项目数÷计划完成数×100%
1/月 1/年
41
SP08不合
品管部 不良质量成本损失率
42
格品管理
部长 产品交付不良率
≤2% ≤3‰
不良质量成本总额÷当月销售收入总额×100% 产品退货数量÷交付总数量×100%
1/月 1/月
编制：
审核:
批准：
统计部门 行政部 行政部 五金仓 五金仓 设备部 设备部 设备部 设备部 成品仓库 成品仓库 成品仓库 品管部 品管部 品管部 品管部 财务部 品管部
19
MP02 内部审核
品管部 部长
不符合事项按时改善完成率
20 MP03纠正预 品管部 内部异常改善完成率 21 防和持续改进 部长 顾客投诉抱怨对策回复率
22
质量体系过程监视和测量记录
总经理
查年度经营计划完成报表
每年
6
人力资源控制
培训完成率
≥98％
公司办
查完成培训项目与计划培训项目的比率
每季度
员工满意度
85分
公司办
查员工满意度调查表
每半年
年改进建议
≥855条
综管部
查每年改进建议总数
7
产品安全性
安全生产事故率
死亡为0
1～6级工伤≤1.5‰
7～10级工伤≤7‰
综管部
查工伤事故统计表
每年
每次审核发现一般不合格项
≤2项
每次审核发现轻微不合格项
≤4项
3
信息沟通过程
内、外部信息有效完成率
≥95％
质量部
信息台帐上所记录的来自市场和内部各部门的信息的闭环完成数与信息总数的比率。
每月
4
管理评审
改进项目完成率
≥92％
总经理
每次管理评审改进项目的累计完成与计划完成的比率
每年
5
经营计划控制
年度经营计划完成率
0项
技术部
质量部
每次内部或外部对体系或过程审核发现文件不合格项数
每年
每次审核发现一般不合格项
≤2项
每次审核发现轻微不合格项
≤4项
顾客工程标准/规范的评审周期
5工作日内
技术部
查从收到顾客工程标准/规范到完成评审的时间
每季度
2
记录控制
每次审核发现严重不合格项
0项
质量部
每次内部或外部对体系或过程审核发现记录不合格项数
13
工装管室
合格工装模具与总工装模具的比率，查月工装模具统计表
监视、测量、分析和评价内审检查表模板
考虑每个过程对产品要求符合性的影响
14
考虑每个过程对质量管理体系有效性的影响
15
必须考虑采取的方法的类型与程度
16
制造过程的监视和测量
制造过程的监视和测量目的：验证过程的能力和为过程控制提供附加的的输入
17
对目标过程有效性和效率的要求（不仅仅要有一个过程，而且要监控它）
18
应对所有新的制造（包括装配或排序）进行过程研究，以验证过程能力
监视、测量、分析和评价内审检查表模板（9.1）
编号
检查内容
1
监视、测量、分析和评价总要求
需要确定：
需要监视和测量什么
2
需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价，以确保结果有效
3
何时实施监视和测量
4
何时对监视和测量的结果进行分析和评价
5
应评价质量管理体系的绩效和有效性
6
应对制造过程进行监视和测量
7
应保留适当的成文信息，以作为结果的证据
42
统计概念包括：
变差
43
控制（稳定性）、
44
过程能力
45
过度调整后果。
19
新制造过程的研究为过程控制提供附加的输入，包括有特殊特性的过程
20
在一些制造过程中，可能无法通过过程能力证实产品的符合性。对于这些过程，可采用替代方法，如批次对规范的符合性。说明：澄清了通过过程能力评估测量产品或过程特性也许不可能或不可行。在此情况下，许多不符合的比率或指标也许是可接受的
21
应保持由顾客零件批准过程要求所规定的制造过程能力或绩效
8
质量体系过程的监视和测量
过程的监视和测量的范围必须是质量管理体系的所有过程
过程监视和测量计划表
质量管理体系策划
管理者代表
体系的完整性
质量手册
管理评审
一年一次
管理Байду номын сангаас代表
符合要求
7
5.5.1
职责和权限
总经理
职责和权限的完整性、统一性
支持性文件
管理评审
一年一次
管理者代表
符合要求
8
5.6
管理评审
总经理
评价质量管理体系的适宜性
质量手册
管理评审
一年一次
管理者代表
符合要求
9
6.2
人力资源
管理部
充分性、有效性确保体系有效运行
程序文件
内审
一年一次
管理部
符合要求
程序文件《纠正措施控制程序》
26
8.5.3
预防措施
管理部
防止不合格发生
程序文件
内审
一年一次
管理部
符合要求
程序文件《预防措施控制程序》
管理部
符合要求
程序文件《质量记录控制程序》
3
5.3
质量方针
总经理
质量方针适宜性
质量手册
管理评审
一年一次
管理者代表
符合要求
4
5.3
质量方针
管理者代表
质量方针全员理解、贯彻执行
质量手册
内审、检查
一年一次
管理者代表
符合要求
5
5.4.1
质量目标
总经理
顾客满意度增幅
质量手册
管理评审
一年一次
管理者代表
符合要求
6
过程监视和测量检查表
XHFJLGL23
序号
ISO13485过程和产品的监视与测量控制程序(含表格)
过程和产品的监视与测量控制程序
1目的
对产品实现过程及产品质量进行监视和测量，以确保产品质量满足顾客和法律法规要求。
2范围
适用于产品实现过程及产品质量的监视和测量控制。
3职责
质检部负责本程序控制，相关部门配合控制。
4工作程序
4.1过程的监视和测量（标准中8.2.3条款）：
4.1.1管代负责产品实现过程的监视和测量，包括产品性能策划的各个过程。
4.1.2与质量相关的各过程应根据质量目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，并进行相应的监视和测量。
4.2产品的监视和测量（标准中8.2.4条款）：
4.2.1质检部应配合生技部编制《进货检验规程》、《过程检验规程》和《最终检验规程》。
各规程应规定检验项目、检验依据、技术要求、检验方法、抽样方案与判定标准。
4.2.2产品留样观察控制：
a、应设立产品留样观察制度，以保留产品追溯的对照物。
质检部负责留样产品的抽样、标识、存放、记录、观察及定期抽检。
b、产品留样应在产品全性能检验合格后的包装箱内随机抽样，并在“留样观察记录”中记录留样产品的名称、规格型号、生产车间、班组及工号、生产日期、生产批号、灭菌批号、留样数量、日期、抽样人姓名、观察期限等。
c、本企业实行一般留样与重点留样：一般留样每批抽取3只样品；重点留样每年抽一个批号（5只/批）样品。
一般留样每年做一次外观检查，每两年做一次灭菌检查；重点留样每年做一次外观检查，每两年做一次全性能检查。
d、留样产品保存期限为三年。
4.2.3检验和试验记录：
按《记录控制程序》进行填写并保持。
5相关文件
（无）
6质量记录。
GJB9001C-2017质量管理体系程序文件023监视和测量装置控制程序及记录表格
23、监视和测量装置控制程序1目的为了保证检验、测量和试验设备量值准确、安全可靠，对其进行管理和检定，特制定本程序。
2范围适用于公司内所有监视和测量装置的控制。
3定义校准（Calibration）：即确定测量装置的示值与真值之间的误差，并调整仪器或对示值加以修正的操作过程。
4职责4.1总裁：负责公司所有监视和测量装置申购及报废的批准。
4.2体系中心组：负责计量和监测人员的培训和考核；负责监视和测量装置的归口管理，负责送检、校准、检定、验证、登记、建档、监督检查和处置，以及校准、验证方法的制定。
4.3系统事业部/板卡事业部/结构事业部：负责监视和测量装置的采购。
4.4各职能部门负责监视和测量装置的申请、正确使用和维护。
5程序5.1建立监视和测量装置的资料5.1.1体系中心针对公司内用于检验、测量与试验的设备（以下简称量规仪器）进行统一编号管理，编号规则如下：流水号类别使用部门代码a)使用部门代码为一码，具体为：体系中心—TX财务部—CW系统事业部—XT板卡事业部—BK 结构事业部—JG人机资源部—RJ市场部—SC销售部—XS信息化中心—XXb)类别代号为二码，物理量类量规仪器编号为M；电量类量规仪器编号为E；c)流水号为三码，从〔001〕开始编号，后为〔002〕、〔003〕……依此类推。
5.1.2所有量规仪器均须登录于《仪器总表》内，以方便管理作业进行。
《仪器总表》有体系中心负责编制和保管。
5.2校准需求体系中心结合监视测量装置使用精确度需求、使用频度和对产品质量是否有直接及影响程度，将监视测量装置校准类别分成以下两类：5.2.1免校类对不直接影响产品质量或仅供辅助参考使用的监视测量装置，可免于校准，并贴上“免校验标签”。
5.2.2校准类。
过程的监视和测量记录表(2016.7)
晓华
总经理、管代
过程的监视和测量记录表
四大
过程
子过程及
涉及要求
项目
信息、数据来源
频次
责任部门
测量记录结果
时间
记录
结果传递
测
量
分
析
和
改
进
产品的监视和测量
8.2.4
错检率
漏检率
复检从不合格品中检出的合格品数与检验总数之比
次/月
质量部
错检率、漏检率均为0
2016.7.30
晓华
总经理、管代
顾客满意度统计方法统计的数据。
次/年
销售部
/
2016.7.30
晓华
总经理、管代
采购
7.4
采购产品合格率
合格供方业绩评价表；采购产品合格率统计表
次/年
采购部
/
2016.7.30
蓉
总经理、管代、
过程的监视和测量记录表
四大
过程
子过程及
涉及要求
项目
信息、数据来源
频次
责任部门
测量记录结果
时间
记录
结果传递
测
量
分
顾客满意信息调查回收率
顾额满意率(度)
顾客意见/投诉处理及时率
顾客意见/投诉处理有效率
发放数与顾额总数之比
收回数与发放数之比
按测量方法计算
投诉处理数与投诉总之比数
处理满意数与处理数之比
次/年
销售部
100%
2016.7.30
晓华
总经理、管代
部审核
8.2.2
审是否按期实施
审计划实施符合率
内部质量管理体系审核检查表(S07-监视和测量装置的控制)
记录操纵，报价，采购，过程设计和开发，制造过程，生产件批准，制造过程，标识和可追溯性，测量系统分析
适用的质量治理体系文件：
《监视和测量装置操纵程序》
评判分类
□确定过程的输入(I)
□明确过程的输出(O)
NR
需进一步调查
OFI
改进的
机会
NC
不
合
格
检查项目
检查内容与方法
(输入，输出，资源，人员，方法/程序，关键目标)
□通过什么关键准则？(测量/评估)
□如何进行？(方法/程序/技术)
过程简要描述：
通过对测量和试验设备的治理，保证设备的完好和正确性，从而确保测量数据的准确性，为检验和试验提供可靠的依据。
过程责任部门及责任描述：
质检部；
建立台帐和履历卡，对试验设备进行计量确认和标识；负责试验设备申购和进行测量系统分析；对其进行爱护和治理。
质检部
7.3.6.2
12.监测设备报废
报废时，是否填写了“报废单”，是否销帐(台帐)
质检部
7.6
13.关键目标实现情形
检定打算执行率；有无达到目标要求，未达到目标要求，如何改进
质检部
8.2.3
计量器具受检率；有无达到目标要求，未达到目标要求，如何改进
质检部
8.2.3
MSA打算执行率；有无达到目标要求，未达到目标要求，如何改进
质检部
7.6
“检测结果的评估报告”是否包括对设备所采取的必要的措施
质检部
7.6
9.监测设备的封存，使用与启用
监测设备不投入使用时，是否办理了封存手续并予以标识
质检部
7.6
封存停用的监测设备启用时，是否进行了计量确认
质量管理体系内审检查及记录表(范本)
4．1
质量管理体系总要求
1）质量管理体系的结构和层次是否清楚？
2）过程是否识别并表述？
3）是否存在和明确对产品质量有影响的外包过程？如何控制？
4）过程的顺序及相互关系是否明确？
5）有那些控制准则和方法？
6）如何保证体系运作所需的资源？
7）信息是否充分？
7．5．4
顾客财产是否在合同中明确是否包括知识财产
当顾客财产出现损坏或不适用时是否记录并报告客户
7．5．1
是否按规定向顾客提供了服务包括各种配件服务及执行国家“三包”的规定
8．2．1
对顾客满意与否的信息收集规定了哪些渠道执行情况如何
对客户投诉如何处理了解对顾客投诉处理情况及处理结果是否满意
8．5．2
质量方针的适应性是否规定定期或不定期的评审和修订？
5．4．1
质量目标
1）质量目标是否制定并发布？
2）质量目标是否分解和落实？分解是否适宜并得到评审？
3）质量目标是否量化并可测量？
4）质量目标是否与质量方针保持一致？
5）质量是否满足产品要求所需的内容？
质量目标的实现情况如何是否实现了持续改进？
5．4．2
参与评审的部门是否包括被评审设计/开发阶段有关的职能部门的代表
评审的结果和之后的跟进措施是否有记录
7．5．3
是否进行设计/开发验证确保满足设计/开发输入要求,如何验证
7．3．5
验证的结果及之后的跟进措施是否有记录
7．3．6
是否对设计和开发进行确认是否在产品交付或实施之前完成
确认结果及必要措施的记录是否保持
纠正和预防措施开展情况及有效性
注：合格在评价栏打“√”，不合格在评价栏打“╳”，观察项作“△”。
过程的监视和测量检查记录模板
在线检测
一次检验合格率统计
统计成品一次检验合格率
采购
采购产品满足科研生产要求
进货检验合格率
对采购产品进行检验合格率统计
使用中发现的质量问题
统计使用中发现的采购质量问题
采购受控情况
检查合同在合格供方内，要求明确
顾客有关的过程
把握顾客需求，及时提供产品和服务，顾客满意
顾客满意的监视和测量
过程的监视和测量检查记录
监视和测量过程
监视和测量过程应达到的目标
监视和测量项目
监视和测量方法
监视和测量结果
监视和测量结论
备注
质量管理体系运行
体系运行有效性；通过外审检查，不留严重不符合项
质量管理体系运行有效性
内审
管理评审
监督检查
设计开发
一次通过设计评审；
一次通过定型试验，满足研制总要求的规定
研发过程受控情况
进行顾客满意度调查
合同履约情况
对合同完成情况进行检查、统计
一次交验合格率
对产品进行一次交验合格率统计
监视和测量设备管理
满足监视和测量要求
在用计量器具、测试仪器检定（校准）情况
检查、统计
设备管理
使用适宜设备
设备维护保养检定情况
对设备保养检定情况检查、统计
监视和测量过程
研制计划完成情况监督检查
设计评审情况
检查评审会过程、结论
检查遗留问题整改及效果
试验受控情况
检查试验报告
生产运作
持续稳定的提供合格产品
产品的符合性
例行试验报告、首件及过程检验
工艺可行性及执行情况
工艺纪律检查
特殊过程的监视
过程监视和测量记录表
人力资源管理过程
是否对公司人力资源状况进行统计和管理？是否制订年度的培训计划？是否按计划实施培训？
5
合同评审过程
是否建立合同台账？是否对合同进行评审？评审是否符合要求？
6
采购过程
是否建立合格供方目录？是否在合格供方目录中采购？采购信息是否充分适用？采购产品的验证情况？
7
产品生产过程
是否制定了生产计划？按时完成情况？首件标识和检定情况？产品的防护情况？
8
监视和测量设备管理
是否建立监视和测量设备台账？是否制定监视和测量设备的周期检定计划？是否按期进行检定？
9
产品监视和测量过程
是否按图纸和顾客要求对产品进行检验，是否保存检验记录？
10
售后服务过程
产品交付后是否按顾客要求提供售后服务？
11
设备管理
是否建立设备台账，是否制定年度的设备保养计划？
12
工作环境
过程监视和测量记录表
记录编号ABC-9.1.1-01
序号
过程
监视和测量内容
检查结果
1
文件管理过程
文件发放登记是否建账管理
文件的更改情况
作废文件的管理情况
外来文件的收集和管理情况
2
记录管理过程
是否编制质量记录清单？是否规定保存期限？记录是否编号、登记管理，记录的储存环境订公司质量目标、各部门是否对目标进行了分解，目标是否可测量？是否按期检查目标的完成情况？
工作环境是否保持清洁、有序
13
材料库房管理过程
库房材料是否有标识、防护情况是否符合要求？
14
不合格品管理过程
是否对不合格品进行隔离
检查人：
过程和产品的监视和测量控制程序(含记录)
过程和产品的监视和测量控制程序（ISO13485-2016）1.0目的对质量管理体系的各个过程及产品的特性进行监视和测量，以证实过程实现所策划的结果的能力及验证产品要求得到满足。
2.0范围适用于过程和产品的监视和测量控制。
3.0职责质量管理部负责过程和产品的监视和测量。
4.0程序4.1过程的监视和测量过程监视和测量的对象是质量管理体系的各个过程。
过程监视和测量的直接作用是证实过程是否保持其实现预期结果的能力。
4.1.1过程监视方式有内部审核、管理评审、过程审核（也称工序审核），产品质量审核、过程及其输出的监视和测量（可行时）、过程有效性评价、质量分析会等。
4.1.2过程测量方法是将与质量相关的各过程根据公司质量目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如生产部的交验合格率、采购物资的合格率、研发部设计输出文件的失误率等，按部门工作考核办法考核，以保证目标的完成。
a）质量管理部负责使用控制图，对产品质量形成过程的关键过程进行监视和测量，对图形数据分布趋势进行分析，评价过程质量和过程实际能力之间的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机；b）当过程产品合格率低于控制下限时，质量管理部应及时发出《纠正措施和预防措施处理单》，由责任部门分析原因（包括人员、设备、原材料、工艺规范、生产环境及检验等方面），采取相应的纠正或纠正措施，并跟踪验证实施效果。
4.2产品的监视和测量产品监视和测量的对象是产品特性，这种监视和测量应依据策划的安排和形成文件的程序在产品实现过程的适当阶段（如进货、半成品及成品）进行。
对产品特性监视和测量的目的，是为了验证所提供的产品是否已满足要求。
4.2.1研发部负责编制进货、半成品及成品检验规程，明确检验方式、检验项目、抽样方案、检测方法、判别依据和使用的检验工具和设备等。
4.2.2采购物资的监视和测量依据采购物资分类明细表和采购物资技术要求，编写《进货验证规程》，确定检验项目、检验数量等，对于无检测手段的采购物资，可通过供方检测报告、公司样品试用等方式进行。
TS16949重点详解(一)“过程的监视和测量”的理解
TS16949重点详解（一）“过程的监视和测量”的理解(2008-11-30 09:36:10)转载分类：工作日志标签：汽车对GB/19001-2000标准的8.2.3"过程的监视和测量"如何理解与实施，引起很多人的关注。
下面，笔者谈一些不同看法和意见。
一、对8.2.3条款的理解8.2.3条款是这样表述的："组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。
这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。
当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性"。
这三句话的核心含义：应采用适宜的监视和测量（适用时）质量管理体系的方法证实过程现实所策划的结果的能力。
以达到确保产品符合性的目的，据此，可以得出以下结论。
1、过程监视和测量的重点应是产品实现过程。
这一结论可以从GB/T19001-2000标准的条款顺序中得到启示。
该标准在8.1"总则"中提出了组织在策划并实施所需监视、测量、分析和改进过程的a)、b)、c)三方面。
在8.2"监视和测量"中，8.2.1提出了对顾客满意进行监视，将其作为对质量管理体系业绩的一种测量，这主要是针对8.1C)提出的。
8.2.2"内部审核"作为一种监视和测量方法，涉及质量管理体系的各个过程，其重点是质量管理体系审核，主要是针对8.1b)提出的。
8.2.3和8.2.4条款主要是针对8.1a)提出的。
前者从证实过程能力的角度进行监视和测量，从而控制过程质量，确保产品的符合性；后者是对产品的特性进行监视和测量，通过控制实物质量保证放行产品的符合性。
在制造业，前者主要属于工艺部门的职能范围，后者主要属于检验部门的职能范围。
前者对产品大批量生产，确保产品的符合性特别重要。
一旦发现过程能力不满足，检验员就要全检，检验量过大易造成疲劳，会增大错、漏检率；如若增加检验员，则会造成生产成本大幅度提高。
某公司质量体系过程绩效目标监视和测量表
年业务计划
采购计划
采购主合同
质量保证协议
采购产品清单
入库单
物流科
车间/
综合办
采购文件完整性
供货及时率=按时按量到货批/计划到货批*100%
供货批次合格率=合格批次/到货批次*100%
每年
每月
每月
P205
供方控制
产品符合性记录
供方过程审核
供方交付记录
供方业绩评价
供方过程审核报告
供方综合能力
质量体系过程绩效目标监视和测量表
主过程
子过程
小过程
输入
输出
责任部门
监视和测量指标
频次
参考文件
主要责任
协助部门
产品实现过程
与顾客沟通
营销活动
顾客信息
市场信息
公司要求
市场分析结果
开发办
/车间
综合办
市场发展符合率=已发展市场量/计划发展量*100%
每年
P202
合同评审
年度销售合同
分订单
年度销售合同评审
分订单评审
综合办
交付及时率=按时交付量/订单应交付量*100%
每月
售前售中售后服务
顾客联系记录
顾客投诉处理
顾客退货索赔信息
纠正措施表
8D方法
综合办
车间
开发办
各部门
退货率（500PPm）
顾客投诉处理率（100%）
每年
支持性过程
文件
管理
文件控制
文件检查登记表
受控文件目录
综合办
文件受控率=合格文件数/检查文件数*100%
开发办
/车间
综合办
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市场信息反馈
数据分析
内部质量审核
管理评审
采取预防措施时
纠正预防措施表
总经办
质保部
相关部门
内审纠正措施验证合格率
合同履约率
月
月
月
QP0704
过程设计C2
市场调研报告
顾客要求（顾客图纸、样品、合同等）
设计任务书
新产品设计/开发设计
设计变更申请单
产品图纸
工艺文件
APQP资料
PPAP资料
设计变通知单
技术部
质保部
项目小组
APQP完成率
新产品设计/开发计划完成率
季
季
QP0701
QP0705
QP0713
QP0714
QP0719
质量体系过程目标监视和测量表2
附件三：质量体系过程目标监视和测量表1/4
主过程
子过程
输入
输出
责任部门
监视和测量目标
频次
参考文件
负责部门
配合部门
管
理
过
程
MP
企业策划
质量管理体系策划/方针目标/职责、权限和分工 M1
ISO/TS16949的相关要求/公司规模、产品情况
组织机构图
质量管理体系文件
质量方针/质量目标
出货产品退货PPM
月
QP0808
数据分析S11
（统计技术）
MSA计划
CPK计划
绩效目标记录
各种质量记录
统计技术的要求
MSA报告
CPK报告
绩效目标统计及趋势分析
排列图、因果图、X-R图
质保部
相关部门
MSA计划完成率
CPK计划完成率
季
季
QP0717
QP0719
QP0809
QP0813
环境及安全管理S12
年度质量成本报表
月度质量成本分析报表
财务部
技质部
生产部
市场部
失败质量成本损失率
（损失金额/销售额=失败质量成本损失率）
月
QP0501
QP0504
内部质量审核M6
年度质量管理体系审核计划
年度产品质量审核计划
年度过程审核计划
内部质量管理体系审核报告
产品质量审核报告
过程质量审核报告
总经办
质保部
审核员
内审不合格项
程
SP
计量管理S9
（实验室管理）
量规、仪器、台帐
量具、检具校正计划
实验要求
量具、检具校正报告
测量系统分析报告
试验报告
质保部
相关部门
测量设备周期受检率
测量设备检定合格率
MSA完成率
月
月
月
QP0716
QP0717
不合格品控制S10
退货通知
不合格处理单
退货产品检验分析报告
返工返修检查记录
报废单
质保部
相关部门
部门职责
职务说明书
总经办
各部门
QM01
WI060201~40
企业战略M2
（业务计划）
市场预测
同行竞争对手分析
公司及数据
中长期计划
部门质量目标分解表
企业经营计划
经营情况分析
公司绩效目标达成情况
部门绩效目标达成情况
总经办
各部门
质量目标完成率
部门目标达成率
年
月
QP0501
QP0503
QP0504
管理评审M3
过程批准C3
产品和过程设计文件
工装、设备、样品
验证报告
检验报告
试验报告
质保部
项目小组
PPAP完成率
季
QP0702
生产过程C4
生产计划
控制计划
作业指导书
工装和设备
产品及生产记录
生产部门
相关部门
生产计划达成率
产量
月
月
QP0708
交付/收款C5
销售计划、订单
合同、出库单
退货单
发货单、发票、顾客反馈单，退货分析报告
QP0602
QP0601
采购管理S4
生产计划
材料消耗定额
进料检验规范
采购计划
采购合同/订单
进货检验报告
市场部
质保部
供方供货及时率
供货合格率-批；
月
月
QP0707
供方管理S5
产品符合性记录
供方调查评价表
供方业绩评价
合格供应商各册
市场部
质保部
供方评估率
月
QP0706
设备管理S6
生产经营计划
生产班次
非计划故障停机台时
安全与卫生的法规
安全与卫生检查标准
安全与卫生检查记录
安全事故记录及分析报告
生产部
相关部门
重大安全事故
季
QP0605
QP0606
物流管理S13
仓库管理制度
入库单、出库单、台帐
产品得到防护
帐物卡相符
市场部
相关部门
帐物卡相率符
物品定期检查完好率
季
季
QP0715
纠正预防措施S14
产品和过程设计质量评审
外部第二、第三方审核
体系审核结果
产品审核结果
过程审核结果
绩效业绩和产品符合性
业务计划、质量成本
管理评审报告
纠正与预防措施
持续改进措施
总经办
质保部
各部门
QP0502
资源提供M4
原始统计记录
资源需求计划
计划执行情况报表
总经办
各部门
QM01
质量成本管理M5
年度质量成本计划
核算科目设计
不合格品报告
返工记录
失败质量成本
部门质量成本报表
设备保养计划
设备验收报告
设备保养记录
设备维修记录
设备履历表
非计划故障停机时间记录生来自部技术部设备完好率
设备故障率
设备定期保养
计划完成率
月
月
月
月
QP0710
工装管理S7
工艺装备设计任务书
图纸
模具、实物
工装清单
工装维护保养记录
生产部
技术部
工装模具完好率
月
QP0711
检验和试验S8
产品标识和追溯
进料检验通知
主过程
子过程
输 入
输 出
责任部门
监视和测量目标
频次
参考文件
负责部门
配合部门
支持过程SP
人力资源管理S3
中长期经营计划
年度经营计划
岗位要求
部门要求
个人要求
员工满意度调查表
培训需求表
年度培训计划
效果验证和培训有效性评价
员工满意度调查结果
总经办
相关部门
培训计划完成率
人均合理化建议条数
员工满意度综合评分
年
年
内审计划完成率
半年
月
QP0802
QP0804
QP0803
附件三：质量体系过程目标监视和测量图2/4
主过程
子过程
输 入
输 出
责任部门
监视和测量目标
频次
参考文件
负责部门
配合部门
客
户
导
向
过
程
COP
顾客要求C1
合同订单、技术协议
顾各特殊要求
顾客清单
合同评审记录
顾客沟通记录
发货单
市场部
相关部门
交货达成率
合同评审率
生产计划
出货通知
检验规程、控制计划
产品标识的规定的要求
检验报告
试验报告
产品标识卡
质保部
相关部门
进货不良率PPM
制程不良率PPM
月
月
QP0805
QP0806
QP0807
QP0712
附件三：质量体系过程目标监视和测量图4/4
主过程
子过程
输 入
输 出
责任部门
监视和测量目标
频次
参考文件
负责部门
配合部门
支
持
过
市场部
仓库、财务、质保部
销售额
月
QP0704
QP0715
QP0720
顾客反馈/客诉处理C6
顾客反馈/客诉情况
信息反馈及处理单
顾客退货产品测试报告、信息反馈处理单上的处理意见及验证结果
质保部
生产部
出货产品退货率
月
QP0801
支持过程SP
文件管理S1
文件和文件总目录
文件修改申请单
外来文件登记表
文件发放登记表
文件借阅登记表
文件制修订记录表
制定/审核/批准记录
顾客工程规范
总经办
质保部
技术部
相关
部门
文件按时发放率
文件抽查受控率
图纸/资料/文件差错率
顾客工程规范评审记录
季
季
季
QP0402
QP0403
记录管理S2
质量记录清单
检查记录
总经办
各部门
记录抽查合格率
季
QP0404
附件三：质量体系过程目标监视和测量图3/4