仿制药一致性评价.ppt
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• ② 帮助制药企业了解仿制药审评部门的审评标 准，增加工作透明度。
• ③ 指导制药企业把药品质量源于设计的理念用于
仿制药开发，另外也有助于对仿制药开发进行风 险分析。
13
问答式审评模式
14
FDA: 在仿制药的政策法规与技术要求中 关于“质量源于设计”(QbD)倡议
• QbD是一个系统的药品开发方法。它强调要制定目标，并 在可靠的科学和质量风险的管理基础上，对产品和工艺具有 良好的理解和控制
• FDA仿制药审评部门开发出一种新的仿制 药质量评估制度(2005年)---
问答式的审评体系（QbR）
包含了重要的科学和法规审核问题, 其目的: 1)全面评定关键的配方和生产工艺变量 2)建立质量方面的法规规范 3)确定与产品生产和设计相关的风险水平
12
问答式审评体系实施的目的
• ① 帮助仿制药审评部门有效地评估制剂的关键属 性，有利于控制配方，生产工艺及参数，并建立 与临床功效相关的产品质量标准，准备完整统一 的审评报告。
FDA的审批要求之二:体现在对于GMP的要求上
发布的多项指导原则对于在仿制药开发中所需进 行的研究工作进行了细致严密的要求，如原料药、 制剂工艺、杂质、质量标准及生物利用度等项目都 有相对应的指导原则。
要求加强对于整个工艺流程、原辅料以及包装、 贮藏过程的控制和审查 。
在仿制药的全部申报材料中，关于原料药、生产 过程、包装和贮存等方面的材料占到了1/3 之多。
着等同的治疗效果
• A generic drug is a copy that is the same as a brandname drug in dosage, safety, strength, how it is taken,quality, performance and intended use 疗效等效的仿制药是原研药的一个复制，要求在剂 型、安全性、浓度、给药途经、质量、疗效和适应症都 一样
解读仿制药一致性评价的技术要求Biblioteka Baidu理顺仿制药研发的理念与思路
李眉
1
主要内容
• 一. 关于仿制药的定义、概念 • 二. 仿制药一致性评价相关要求的解读 • 三. 理顺仿制药研发的理念与思路
2
一. 关于仿制药的定义、概念
3
仿制药的定义:
“通用名药”（Generic drug）是相对于在专 利保护期内的原研药（Innovator Drug,全球 基于系统开发研究结果而最早上市的药品）的 一类药品，其具体特征是：已失去化合物专利 的保护，其他药品生产商都可注册生产，需要 证明和原研药临床上等效，并且不能使用原研 药品牌名（brand-name）。
• – Pharmaceutical Equivalence 药学等效性
• – Bioequivalence 生物等效性
一般不要求对其进行复杂及昂贵的动物试验和临床研
究。 对其安全及有效性的要求却更为严格。
8
Pharmaceutical Equivalence
药学等效性
• Same active ingredient(s) 相同的活性成分 • Same dosage form 相同的剂型 • Same route of administration 相同的给药途径 • Identical in strength or concentration 同样
在国内上市销售的药品”，也属于通用名药 的范畴,是一种特殊的“仿制药”。
5
(一)美FDA对于仿制药的 定义和审批的策略要求
6
仿制药的定义:
• A generic drug product is a therapeutic equivalent to abrand-name drug 仿制药和原研药有
替
7
Therapeutic Equivalence
疗效等效性
• Generic drug products are considered to be therapeutic equivalents to the brand-name drugs when they are 当仿制药具有以下性质时，我们认为 它与原研药相比具有治疗等效性：
9
FDA的审批要求之一: 体现在参比制剂的选择上
参比制剂的选择原则为:
(1)“参比制剂”安全、有效性应合格。 一般应选择 国内已经批准上市相同剂型药物中的原创药，在无法 获得原创药时，也可选用上市主导产品作为参比制剂。 但须提供相关质量证明（如含量、溶出度等检查结果） 及选择理由。
(2)对于仿制药所使用的参比制剂都有着硬性的规 定。 FDA 在《药品制剂参比目录》中都规定了参比的 药品产品。以此来避免由于参比制剂使用的不同而可 能导致的各仿制品之间发生显著的差异。FDA建议所有 准备开发仿制制剂的厂家在进行生物等效性研究前， 都联系仿制药办公室的生物等效研究部门，以确定适 当的参比制剂。
• Products that are therapeutic equivalents can
be freely substituted for each other without any
adjustment indose or other additional
therapeutic monitoring 仿制药可以和原研药相互代
的剂量规格或浓度
• Meet compendial or other applicable standards of strength, quality, purity, and identity 在浓度、质量、纯度、和成分符合法定的 或其它适用的标准
• May shape excipients differ in characteristics such as shape, excipients, packaging... 但外形、辅料、包装等方面可能不同
• 通用名药在我国亦称作已有国家标准药或仿 制药。
•
--- 摘自“中国通用名药发展研究报告”
•
（2012年）
•
4
仿制药的定义:
◆狭义的“通用名药”(即“仿制药”): 对于化学药品而言，注册分类6,即“已有国
家药品标准的原料药或者制剂”属于通用名 药的范畴;
◆广义的“通用名药”(即“仿制药”): 注册分类3类,即“已在国外上市销售但尚未
• ③ 指导制药企业把药品质量源于设计的理念用于
仿制药开发，另外也有助于对仿制药开发进行风 险分析。
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问答式审评模式
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FDA: 在仿制药的政策法规与技术要求中 关于“质量源于设计”(QbD)倡议
• QbD是一个系统的药品开发方法。它强调要制定目标，并 在可靠的科学和质量风险的管理基础上，对产品和工艺具有 良好的理解和控制
• FDA仿制药审评部门开发出一种新的仿制 药质量评估制度(2005年)---
问答式的审评体系（QbR）
包含了重要的科学和法规审核问题, 其目的: 1)全面评定关键的配方和生产工艺变量 2)建立质量方面的法规规范 3)确定与产品生产和设计相关的风险水平
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问答式审评体系实施的目的
• ① 帮助仿制药审评部门有效地评估制剂的关键属 性，有利于控制配方，生产工艺及参数，并建立 与临床功效相关的产品质量标准，准备完整统一 的审评报告。
FDA的审批要求之二:体现在对于GMP的要求上
发布的多项指导原则对于在仿制药开发中所需进 行的研究工作进行了细致严密的要求，如原料药、 制剂工艺、杂质、质量标准及生物利用度等项目都 有相对应的指导原则。
要求加强对于整个工艺流程、原辅料以及包装、 贮藏过程的控制和审查 。
在仿制药的全部申报材料中，关于原料药、生产 过程、包装和贮存等方面的材料占到了1/3 之多。
着等同的治疗效果
• A generic drug is a copy that is the same as a brandname drug in dosage, safety, strength, how it is taken,quality, performance and intended use 疗效等效的仿制药是原研药的一个复制，要求在剂 型、安全性、浓度、给药途经、质量、疗效和适应症都 一样
解读仿制药一致性评价的技术要求Biblioteka Baidu理顺仿制药研发的理念与思路
李眉
1
主要内容
• 一. 关于仿制药的定义、概念 • 二. 仿制药一致性评价相关要求的解读 • 三. 理顺仿制药研发的理念与思路
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一. 关于仿制药的定义、概念
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仿制药的定义:
“通用名药”（Generic drug）是相对于在专 利保护期内的原研药（Innovator Drug,全球 基于系统开发研究结果而最早上市的药品）的 一类药品，其具体特征是：已失去化合物专利 的保护，其他药品生产商都可注册生产，需要 证明和原研药临床上等效，并且不能使用原研 药品牌名（brand-name）。
• – Pharmaceutical Equivalence 药学等效性
• – Bioequivalence 生物等效性
一般不要求对其进行复杂及昂贵的动物试验和临床研
究。 对其安全及有效性的要求却更为严格。
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Pharmaceutical Equivalence
药学等效性
• Same active ingredient(s) 相同的活性成分 • Same dosage form 相同的剂型 • Same route of administration 相同的给药途径 • Identical in strength or concentration 同样
在国内上市销售的药品”，也属于通用名药 的范畴,是一种特殊的“仿制药”。
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(一)美FDA对于仿制药的 定义和审批的策略要求
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仿制药的定义:
• A generic drug product is a therapeutic equivalent to abrand-name drug 仿制药和原研药有
替
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Therapeutic Equivalence
疗效等效性
• Generic drug products are considered to be therapeutic equivalents to the brand-name drugs when they are 当仿制药具有以下性质时，我们认为 它与原研药相比具有治疗等效性：
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FDA的审批要求之一: 体现在参比制剂的选择上
参比制剂的选择原则为:
(1)“参比制剂”安全、有效性应合格。 一般应选择 国内已经批准上市相同剂型药物中的原创药，在无法 获得原创药时，也可选用上市主导产品作为参比制剂。 但须提供相关质量证明（如含量、溶出度等检查结果） 及选择理由。
(2)对于仿制药所使用的参比制剂都有着硬性的规 定。 FDA 在《药品制剂参比目录》中都规定了参比的 药品产品。以此来避免由于参比制剂使用的不同而可 能导致的各仿制品之间发生显著的差异。FDA建议所有 准备开发仿制制剂的厂家在进行生物等效性研究前， 都联系仿制药办公室的生物等效研究部门，以确定适 当的参比制剂。
• Products that are therapeutic equivalents can
be freely substituted for each other without any
adjustment indose or other additional
therapeutic monitoring 仿制药可以和原研药相互代
的剂量规格或浓度
• Meet compendial or other applicable standards of strength, quality, purity, and identity 在浓度、质量、纯度、和成分符合法定的 或其它适用的标准
• May shape excipients differ in characteristics such as shape, excipients, packaging... 但外形、辅料、包装等方面可能不同
• 通用名药在我国亦称作已有国家标准药或仿 制药。
•
--- 摘自“中国通用名药发展研究报告”
•
（2012年）
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仿制药的定义:
◆狭义的“通用名药”(即“仿制药”): 对于化学药品而言，注册分类6,即“已有国
家药品标准的原料药或者制剂”属于通用名 药的范畴;
◆广义的“通用名药”(即“仿制药”): 注册分类3类,即“已在国外上市销售但尚未