进入发展新常态的2015年版_中国药典_通则_姜雄平

作者简介：姜雄平，男，硕士，主任药师

研究方向：药物分析

Tel ：（010）66949167

E-mail ：jiangxmp@126．com

进入发展新常态的2015年版《

中国药典》通则姜雄平1，

洪小栩2

（1.总后勤部卫生部药品仪器检验所，北京100166；2.国家药典委员会，北京100061）

摘要：介绍2015年版

《中国药典》体例，四部通则编目变革情况与通则收载概况；制剂通则与通用检测方法增订与修订的背景、主要内容、基本原理与适用范围，指导原则的增订与修订情况。关键词：通则；2015年版《中国药典》doi ：10.11669/cpj.2015.20.014

中图分类号：Ｒ917

文献标志码：A

文章编号：1001－2494（2015）20－1787－03

Introduction of General Chapters of Chinese Pharmacopoeia 2015Edition Going into the New Normal De-veloping

JIANG Xiong-ping 1，HONG Xiao-xu 2（1．Institute for Drug Control of PLA ，Beijing 100166，China ；2．Chineses Pharmacopoeia

Commission ，Beijing 100061，China ）

ABSTＲACT ：To introduce the stylistic rules and layout of Chinese Pharmacopoeia 2015Edition ，innovation of catalogue coding and general chapters frames of volume 4．Introduce the changes ，features ，revised and enlarged contents ，backgrounds ，principles and ran-ges of application of preparations and analytical methods general chapters and guides of Chinese Pharmacopoeia 2015Edition．KEY WOＲDS ：general chapters ；Chinese Pharmacopoeia 2015Edition

五年铸一剑，众首翘盼的2015年版

《中国药典》［1］

终于出炉了。2015年版《中国药典》是新中国的第十版药典，也是自2000年以来第一部完整用完五年编写的药典，这标志着中国药典进入稳健发展的新常态。药典的水平体现在两个方面，一是药品标准的严格程度，二是标准所采用的检测方法与技术。现代药品标准对检测方法与技术的依赖与日俱增，检测方法与技术是药典水平的风向标。

2015年版《中国药典》在品种收载、检测方法完善、限度规定合理以及质量控制水平上都有了较大提升，体现了当前我国药品的质量水平，体现了我国药品检验技术的水平，体现了我国五年药品标准提高行动的成果。

2015年版《中国药典》由四部组成，一部为中药，二部为化学药品，三部为生物制品，四部为通则和辅料标准。其中四部是2015年版《中国药典》最显著的特征，是在2010年版

《中国药典》［2］

基础上，对原一部、二部、三部的附录进行了

整合优化，并与辅料标准组成。

国家药典委员会多次组织第十届药典委员会理化专业委员会与各相关专业委员会协调研究，本着“先整合后优化，求大同存小异，主统一少独立，可操作易执行，编好码留空间”［3］

的原则开展整合优化。对于各部内容基本相同的条目，以文字统一为主，并进一步优化；对于名称相同但内容不同的条目，能统一的尽量统一，暂不能统一的兼顾各部的特点与习惯，予以保留，并分别表述；对于仅适用于个别品种的条目，予以删除，移至品种正文中表述。

2015年版《中国药典》共收载通则317条，其中制剂通

则38条，检测方法通则240条，指导原则30条，试剂与标准物质9条。1

通则表述

2015年版《中国药典》之前，制剂通则、通用检测方法、指导原则等统称为“附录”，放在药典各部的后面，同一个剂型，同一个检测方法各部各自表述，不尽相同。2015年版《中国药典》将上述内容整合优化后改称为“通则”。2

编目变革

2015年版《中国药典》之前，附录的编目采用罗马数字加英文大写字母的编目方式，直观性差，检索与查找不方便。随着剂型与检测方法的不断增加，原编目方案容量已越来越满足不了药典不断发展的需求；2015年版《中国药典》改用4位阿拉伯数字编目，直观性好，易于记忆，检索与查找方便。新编目预留足够空间，为将来发展打下基础。两个相邻一级条目之间预留足够的空间，以方便将来增加新的条目。例如，一级条目“光谱法”编目为0400，紧接的一级条目“色谱法”为0500，“光谱法”二级条目编目空间可达99个，已使用11个，剩余88个。二级条目之间也留有扩展空间，例如，“电感耦合等离子质谱法”编目为0412，紧接的二级条目“拉曼光谱法”为0421，两者之间预留了8个条目空间。

2015年版《中国药典》通则的编目简单、容量大，预留空间充裕，分类明确合理，是比较科学的编目方法。

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7871·中国药学杂志2015年10月第50卷第20期

Chin Pharm J ，2015October ，Vol .50No .20

3通则导引图

为方便读者的查阅与使用，指导新药研究与药品标准的制修订，2015年版《中国药典》编制了通则导引图。一部通则导引图以中药材、饮片，植物油脂、提取物，成方制剂分类表述；二部通则导引图以化学原料药，化学药制剂和药用辅料分类表述；三部通则导引图以疫苗及体内诊断制品，血液制品及抗毒素抗血清制品，重组技术及其他治疗性生物制品分类表述。

4制剂通则

2015年版《中国药典》进一步规范了剂型和亚剂型的定义和分类，各制剂的共性内容放入凡例或各剂型的前言中表述，加强了对制剂通用要求的统一，并对剂型的要求和检验项目进行了细化、增订或/和修订。

2010年版《中国药典》一、二、三部剂型共收载59条，整合后为37条，其中整合优化21条，未作整合16条。对原“软膏剂，乳膏剂，糊剂”拆分为0109“软膏剂，乳膏剂”和0110“糊剂”两个剂型，原“气雾剂，喷雾剂，粉雾剂”拆分为0111“吸入制剂”、0112“喷雾剂”和0113“气雾剂”3个剂型。

5通用检测方法

2010年版《中国药典》年版一、二、三部通用检测方法共收载410条，2015年版《中国药典》整合后为240条。对各部共有但内容不完全相同的63条检测方法进行了整合优化，各部共有内容相同的54条检测方法未作整合，一部、三部独有的123条检测方法直接列入通则。

2015年版《中国药典》本着向国际先进主流药典看齐的原则，进一步扩大了现代分析测试技术的应用，将先进、成熟、专属性强、灵敏度高、准确可靠的检测技术应用于药品标准，为药品质量控制与监督提供更多技术支撑。新增通用检测方法26条，其中全新检测方法15条，在原有检测方法基础扩展其他测定方法11条。

新增理化检测方法4条：0412电感耦合等离子体质谱法，是以电感耦合等离子体作为离子源的质谱法，用于元素和同位素分析。0421拉曼光谱法，上版药典为指导原则，2015年版《中国药典》收入检测方法；拉曼光谱法不需要对样品进行前处理，可以实现药品的无损检测，特别适用于药品快检。0531超临界流体色谱法，具有分离速度快、柱效高、环保、检测成本低的优点，是高效液相色谱和气相色谱的有力补充。0532临界点色谱法，是分离测定极性聚合物的良好手段，柱效高于传统的体积排除色谱，可以实现对不同聚合度组分的分离。

新增生物活性测定法2条：1121抑菌效力检查法，2010年版《中国药典》为指导原则，2015年版《中国药典》收入检测方法；抑菌效力检查是测定产品或抑菌剂抑菌作用强度的微物检定方法，用于指导添加抑菌剂。1146组胺类物质检查法，是比较供试品与对照品引起豚鼠回肠收缩的长度来测定组胺类物质的量。

中药其他检测方法1条：2322汞和砷元素形态及其价态测定法。汞和砷是有害元素，但不同价态的汞和砷毒性不同，如单质汞无毒，但二价汞剧毒；雄黄（二硫化二砷）无毒，但三氧化二砷剧毒。笼统测定含朱砂或/和雄黄的中成药中汞和砷的含量是不科学的。区分汞和砷不同形态与价态对于中药中矿物药的使用具有很强的意义，本法是用离子色谱与电感耦合等离子质谱联用技术来分离测定汞和砷元素的形态和价态。

新增生物制品含量测定法1条：3127单抗分子大小变异体测定法（CE-SDS），是利用毛细管SDS凝胶电泳依据分子大小分离的检测方法。

新增生物制品生物测定法7条：3209羟胺残留量测定法，利用羟胺显色反应通过比色测定生物制品中羟胺的含量。3306血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求，是利用PCＲ或逆转录扩增的方法检测人血浆污染的病毒核酸。以下5条均为生物制品生物活性或效价的测定方法：3523干扰素生物学活性测定法、3530鼠神经生长因子生物学活性测定法、3531尼妥珠单抗注射液生物学活性测定法、3532重组人白介素-11-生物活性测定法、3533A型肉毒毒素成品效价测定法（平行线法）。

在原有检测方法基础上扩展其他新检测方法11条。0451X射线衍射法，增订了单晶X射线衍射法。0612熔点测定法，增订自动熔点仪测定法。0902澄清度检查法，增订浊度仪测定法。0931溶出度与释放度测定法，合并以往的溶出度与释放度，增加浆碟法中网碟的规格，使之与国际主流药典相同，增订第四法转筒法；修订了取样点位置与对漂浮制剂的处理方法。0951吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法，增订安德森撞击器和新一代撞击器。0952黏附力测定法，增订粘着力测定。1208肝素生物测定法，增订了血浆复钙法和APTT法。2331二氧化硫残留量测定法，由于药品中残存的二氧化硫不稳定，给方法制定与考察带来诸多不确定因素，经数十家实验室多次复核与比对，最后确定分列化学滴定法、气相色谱法和离子色谱法3个方法，采用何种方法由品种正文规定。2341农药残留量测定法，大幅增加了测定农药的种类，可检测229（含2种内标）种农药，采用了色谱-质谱联用技术，减少了假阳性结果，提高了检测灵敏度。2351黄曲霉素测定法，增加了用高效液相与质谱联用技术测定的方法，提高了检测灵敏度和工作效率。3207游离甲醛测定法，增订乙酰丙酮比色法。

2015年版《中国药典》还对部分的通用检测方法进行了修订完善、细化和规范。0901溶液颜色检查法，增订绿黄色色系。0921崩解时限检查法，增订了口崩片崩解实验装置。0502薄层色谱法，以上版药典一部为蓝本进行了修订，修订后的薄层色谱法适用性和可行性更强。0341质谱法，充分利用质谱技术的进步，增订离子化源与质量分析器类型，拓宽了质谱应用范围。0941含量均匀度，依据经验修订了含量均匀度判断方法，严于以往药典标准。0983锥入度，增加了锥

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Chin Pharm J，2015October，Vol.50No.20中国药学杂志2015年10月第50卷第20期