【CN110037995A】一种稳定的盐酸帕罗西汀片剂及其制备方法【专利】
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(19)中华人民共和国国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201910310282.8
(22)申请日 2019.04.17
(71)申请人 石家庄龙泽制药股份有限公司
地址 052500 河北省石家庄市深泽县工业
园区（西环路16号）
(72)发明人 刘智勇 王海东 王华宇
(74)专利代理机构 石家庄领皓专利代理有限公
司 13130
代理人 任军培 李婷
(51)Int.Cl.
A61K 9/36(2006.01)
A61K 31/4525(2006.01)
A61K 47/36(2006.01)
A61K 47/32(2006.01)
A61K 47/02(2006.01)
A61K 47/26(2006.01)A61P 25/24(2006.01)
(54)发明名称一种稳定的盐酸帕罗西汀片剂及其制备方法(57)摘要本发明属于医药技术领域，提出了一种稳定的盐酸帕罗西汀片剂及其制备方法。其中，盐酸帕罗西汀片剂，包括以下重量份的组分：盐酸帕罗西汀7.6份，填充剂67.4～81.9份，粘合剂2～5份，稳定剂3～10份，崩解剂5～7份，润滑剂0.5～3份，其中，稳定剂为蔗糖，填充剂为二水磷酸氢钙，崩解剂为羧甲基淀粉钠，粘合剂为聚维酮K30，润滑剂为硬脂酸镁。盐酸帕罗西汀片剂的制备方法采用湿法制粒工艺。本发明解决了湿法制粒工艺过程中盐酸帕罗西汀产品变红、以及以二水磷酸钙为主要填充剂时盐酸帕罗西汀片在高
温下硬度变差的问题。权利要求书1页 说明书10页 附图4页CN 110037995 A 2019.07.23
C N 110037995
A
权 利 要 求 书1/1页CN 110037995 A
1.一种稳定的盐酸帕罗西汀片剂，其特征在于，包括以下重量份的组分：
盐酸帕罗西汀7.6份，填充剂67.4～81.9份，粘合剂2～5份，稳定剂3～10份，崩解剂5～7份，润滑剂0.5～3份。
2.根据权利要求1所述的一种稳定的盐酸帕罗西汀片剂，其特征在于，包括以下重量份的组分组成：
盐酸帕罗西汀7.6份，填充剂74.4份，粘合剂3份，稳定剂8份，崩解剂6份，润滑剂1份。
3.根据权利要求1或2所述的一种稳定的盐酸帕罗西汀片剂，其特征在于，所述稳定剂为蔗糖。
4.根据权利要求3所述的一种稳定的盐酸帕罗西汀片剂，其特征在于，所述填充剂为二水磷酸氢钙，所述二水磷酸氢钙为细粉，粒径D90在10～20um。
5.根据权利要求3所述的一种稳定的盐酸帕罗西汀片剂，其特征在于，所述粘合剂为聚维酮K30。
6.根据权利要求3所述的一种稳定的盐酸帕罗西汀片剂，其特征在于，所述崩解剂为羧甲基淀粉钠。
7.根据权利要求3所述的一种稳定的盐酸帕罗西汀片剂，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸镁。
8.一种稳定的盐酸帕罗西汀片剂，其特征在于，该盐酸帕罗西汀片剂为薄膜衣片，衣膜材料为欧巴代系列包衣粉。
9.一种稳定的盐酸帕罗西汀片剂的制备方法，其特征在于，采用湿法制粒工艺。
10.根据权利要求9所述的一种稳定的盐酸帕罗西汀片剂的制备方法，其特征在于，所述湿法制粒工艺中，润湿剂为纯化水或聚维酮K30的水溶液。
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