医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明
(仅供参考)医学实验室质量和能力认可准则
注1：测量结果高于临界值判断为阳性而低于临界值判断为阴性。 注2：测量结果接近临界值判断为非确定性。 注3：临界值的选择决定检验的诊断特异性和诊断灵敏度。 [ISO 18113-1， 定义A.3.13]
3.5 校准物 calibrator 用于体外诊断仪器或系统校准的测量标准。[ISO 18113-1, 定义 3.11]
3.6 诊断灵敏度 diagnostic sensitivity 体外诊断检验程序可以识别与特定疾病或状态相关的目标标志物存在的能力。
注1：在目标标志物已知存在的样品中也定义为阳性百分数。 注2：诊断灵敏度以百分数表达（数值分数乘以 100）。以 100×真阳性值数（TP）除以真阳性值数（TP）加上
本文件与CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2008中章、 节条款号和名称，对CNAS-CL02：2008解释和说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件的附录A为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02：2008不对应。 本文件为第一次发布。
认可的授权签字人应至少具有中级以上专业技术职务任职资格，从事申请认可授权 签字领域专业技术工作至少 3 年以上。 5.1.10 应实施安全培训和应急预案的演练，并记录。
2012 年 09 月 13 日发布
2013 年 04 月 01 日实施
5.1.11 实验室应制定员工能力评审的要求和方法，每年评审员工的工作能力；对新进员 工在最初 2 个月内应至少进行 2 次能力评审（间隔为 30 天），保存评审记录。当职责变 更时，或离岗 6 个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培 训和再评审。没有通过评审的人员应经再培训和再评审，合格后才可继续上岗，并记录。 5.1.13 应提供工作人员对患者隐私及结果保密的声明及签字。 5.2 设施及环境条件 5.2.1 实验室应有充分工作空间，包括：
医学实验室质量和能力认可准则
前言
CNAS CL02：2012
• 本准则等同采用ISO15189：2012《医学 实验室—质量和能力的要求》
• 我国对医学实验室的相关法律法规要求， 医学实验室也须同时遵守。
释义：等同采用：国家标准等同于国际标准，仅 有或没有编辑性修改。根据ISO/IEC导则21的定义，是 指不改变标准技术的内容的修改。如纠正排版或印刷 错误；标点符号的改变；增加不改变技术内容的说明、 指示，等等。
术语和定义
• 生物参考区间 biological reference interval 参考区间 reference interval
取自生物参考人群的值分布的规定区间。
• 示例：假定健康的男性和女性人群血清钠离子浓度值 的中间95%生物参考区间为135 mmol/L～145 mmol/L。
注：1.参考区间一般定义为中间95%区间，特定情况下， 其他宽度或非对称定位的参考区间可能更为适宜。 2.参考区间可能会取决于原始样品种类和所用的检 验程序。 3.某些情况下，只有一个生物参考限才是重要的， 如上限x，此时相应的参考区间即是小于或等于x。 4.“正常范围”、“正常值”及“临床范围”等术语 意义不清，因此不建议使用。
地做出声明 d) 有适当的程序确保员工按照相关法规要求处理人
类样品、组织或剩余物； e) 维护信息的保密性。
4.1 组织和管理责任
4.1.1.4实验室主任 • 实验室应由一名或多名有能力且对实验室提供
服务负责的人员领导。 • 职责：与实验室提供服务相关的专业、学术、
顾问或咨询、组织、管理及教育事务。 • 可将选定的职能和（或）职责指定给合格的人
给出正式承认的过程。 • 警示区间 alert interval 危急区间 critical
医学实验室质量和能力认可准则的应用要求
医学实验室质量和能力认可准则的应用要求
医学实验室质量和能力认可准则是指一系列的标准和要求，用于评估和认可医学实验室的质量和能力水平。
这些准则的应用要求如下：
1. 实验室设施和设备的合规：医学实验室应具备适当的设施和设备，以保证实验室的安全、卫生和操作顺畅。
这些设施和设备应符合国家相关法规，同时需要经过定期检查和维护。
2. 质量管理体系的建立：医学实验室应建立和实施一套质量管理体系，以确保实验室的各项工作符合标准和要求。
这些体系包括质量手册、程序文件、工作指导书等，需要定期更新和审核。
3. 人员素质的要求：医学实验室的各项工作需要由经过专业培训的工作人员来完成。
这些工作人员应具备相关的学历和专业技能，同时需要进行定期的培训和考核。
4. 样本处理和结果报告的准确性：医学实验室应确保样本处理和结果报告的准确性。
实验室应采用科学、规范的方法进行样本处理，同时需要采用符合标准的报告格式，以确保结果的准确性和可靠性。
5. 质量控制和监督：医学实验室应建立质量控制和监督机制，以确保实验室的
各项工作符合标准和要求。
这些机制包括定期的内部质量控制、外部质量评估和审核等。
6. 能力认可和持续改进：医学实验室应参与能力认可计划，以评估实验室的能力水平，并持续改进实验室的各项工作。
能力认可计划包括实验室认可和人员认可两个方面，需要满足相关的要求和标准。
综上所述，医学实验室质量和能力认可准则的应用要求包括实验室设施和设备的合规、质量管理体系的建立、人员素质的要求、样本处理和结果报告的准确性、质量控制和监督，以及能力认可和持续改进等方面。
这些要求是保证医学实验室工作质量和能力的重要保障。
CNAS-CL02-A010：2018《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》
CNAS-CL02-A010医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in Laboratory Information System中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》的要求对实验室信息系统（LIS）所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件代替：CNAS-CL35：2012。
本次为换版修订，相对于CNAS-CL35：2012，本次换版仅涉及文件编号改变。
医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室认可所涉及的实验室信息系统（LIS）的要求。
2 规范性引用文件3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.2 质量管理体系4.3文件控制实验室应控制质量管理体系要求的文件，包括采用电子化文件时，应对所授权修改的内容有明显标识，确保电子化文件有效性，防止旧版本电子化文件被误用。
4.4 服务协议4.5 受委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的解决4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12持续改进4.13 记录控制实验室应确定信息系统中的患者结果数据和档案信息的保存时限。
保存时限和检索查询方式应征求临床医护人员意见。
医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明.pdf
CNAS-CL35医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明Guidance on the Application ofMedical Laboratory Quality and Competence Accreditation Criteria in Laboratory Information System中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL35：2007第1页共4页医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明一、引言具备实验室管理、实验数据/文件管理功能的实验室信息系统（LIS）是医学实验室质量和能力的重要组成部分，是中国合格评定国家认可委员会（英文简称：CNAS）对申请医学实验室认可评审的内容。
适用时，医学实验室应有政策、程序和措施保证并维持其准确、可追溯、安全。
本文件是CNAS根据CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》对LIS的要求，针对LIS在医学实验室的特征而作的进一步说明，未增加或减少该准则的要求。
本文件的编排格式与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》的附录2相同。
本文件应与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
二、应用说明B.1 总则B.1.1 应制定实验室信息系统（LIS）管理程序文件，将保存于 LIS 内的患者信息加以保护。
此规定不涉及单纯用于文字处理、表格制作或类似的单一用户功能计算机以及检验设备上的专用微处理器。
B.2 环境B.2.1 应清洁和妥善维护计算机设备,有相关程序文件和记录，计算机设施及设备放置地点和环境应符合厂商的规定（如通风、静电、温度、湿度）。
B.2.2 计算机的放置应符合消防要求。
B.2.3 应对通行区内的电线和计算机缆线设保护。
B.2.4 应给 LIS 配备不间断电源，以保证 LIS 中的数据不受到损坏或丢失。
B.2.5 应有防止未授权者访问信息设施的规定和措施。
医学实验室质量和能力认可准则(CNAS-CL022008)
医学实验室质量和能力认可准则(CNAS-CL02:2008) 文章属性•【制定机关】中国合格评定国家认可委员会•【公布日期】•【文号】•【施行日期】•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】标准化正文*注：本篇法规已被《中国合格评定国家认可委员会关于发布＜申诉、投诉和争议处理规则＞（CNAS―R03：2008）等认可规范文件的通知》（发布日期：2008年6月10日实施日期：2008年6月16日）废止（图略）CNAS—CL02医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189：2007）Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories 中国合格评定国家认可委员会目录前言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理4.2 质量管理体系4.3 文件控制4.4 合同的评审4.5 委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的处理4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12 持续改进4.13 质量和技术记录4.14 内部审核4.15 管理评审技术要求5.1 人员5.2 设施和环境条件5.3 实验室的设备5.4 检验前程序5.5 检验程序5.6 检验程序的质量保证5.7 检验后程序5.8 结果报告附录A 与ISO9001：2000 和ISO/IEC 17025：2005 的对照附件B 实验室信息系统（LIS）保护的建议附件C 实验室医学伦理学前言本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS ）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求，其内容等同采用ISO 15189：2007。
医学实验室专业人员的行为和职责还应符合我国相关的专门法规和要求。
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
五、实验室管理层职责
• 定义：指导和管理实验室活动的一人或多人。
• 实验室管理层应负责质量管理体系的设计、实施、 维持及改进。
五、实验室管理层职责
• 实验室管理层应提供建立和实施质量管理体系的承 诺的证据，并持续改进其有效性：
– 告知实验室员工满足用户要求和需求以及满足法规 和认可要求的重要性；
设施 组织运行所必需的
设施、设备
患者和临床 医师
供应商、受委托实 验室、管理机构、
认可机构等
工作环境 工作时所处的一组条件
二、法律地位
• 独立医学实验室和非独立医学实验室。
• 有《医疗机构执业许可证》和《法人证书》，在 效期内使用。
• 非独立医学实验室主任有医院授权，医院为实验 室提供的服务活动承担法律责任。
医学实验室质量和能力认可准则
（CNAS-CL02:2012 idt ISO15189：2012）
北京协力润华科技有限责任公司
医学实验室认可基础知识
Simba
认可和认证的概念
• 认可：由权威机构对一个实验室或人员（签字人） 从事特定工作的能力给予正式承认的过程。
• 认证：由认证机构对一个组织的产品、过程或服 务符合规定的要求给出书面保证的过程。
• 《医学实验室质量和能力的专用要求》, ISO于 2003年2月15日正式颁布。最新版本是ISO15189： 2012；
• 以ISO9000系列标准为母标准制定，是ISO/IEC 17025在特殊领域中的具体应用；
• ISO15189更细化地描述了医学实验室质量管理， 专业性更强、更方便、更适合医学实验室使用；
– 目的：实现质量方针和质量目标，保证质量体系的 有效运行。
– 内涵：实验室职工在职、责、权方面的结构关系， 体现实验室所有人员的责任、权限的关系，明确管 理层次和管理幅度，正确处理实验室上下级和同级 之间的职权关系，建立起集中统一、步调一致、协 调配合的管理结构。
医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明
医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明如下：
1. 标准化操作流程：医学实验室应根据质量认可准则建立标准化的操作流程，包括样品采集、处理、培养和鉴定等步骤，以确保结果的准确性和可重复性。
2. 质量控制体系：医学实验室应建立完善的质量控制体系，包括内部质量控制和外部质量评估。
内部质量控制包括定期进行质控样品的检测和记录，以评估实验室的准确性和稳定性。
外部质量评估则通过参与外部质量评估方案，与其他实验室进行比对，以评估实验室的能力和水平。
3. 人员培训和继续教育：医学实验室应确保实验人员具备必要的专业知识和技能，并定期进行培训和继续教育，以跟踪最新的技术和方法，提高实验人员的能力和水平。
4. 设备和设施：医学实验室应配备适当的设备和设施，以支持临床微生物学检验的进行。
设备应符合相关的质量标准，并定期进行维护和校准，以确保其准确性和可靠性。
5. 数据管理和报告：医学实验室应建立完善的数据管理系统，包括样
品信息、检测结果和质量控制记录等。
检测结果应准确、及时地向临床医生报告，以支持临床决策和治疗。
6. 不断改进：医学实验室应不断改进质量管理体系，包括定期进行内部审核和管理评审，以发现和纠正问题，并持续改进实验室的质量和能力。
总之，医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用，旨在确保实验室的操作流程标准化、质量控制有效、人员能力高、设备可靠、数据管理完善，并持续改进实验室的质量和能力，以提供准确、可靠的检验结果，支持临床诊断和治疗。
医学实验室质量和能力认可准则的应用要求
医学实验室质量和能力认可准则的应用要求1. 背景医学实验室质量和能力认可是确保医学实验室能够提供可靠的检测结果和高质量的服务的重要手段。
医学实验室质量和能力认可准则的应用要求是为了促进医学实验室的质量管理和能力提升，以确保其能够满足国际标准和相关要求。
医学实验室的质量和能力认可对于保障医疗服务质量和安全至关重要。
医学实验室的检测结果直接关系到临床诊断和治疗的准确性和有效性，而高质量的医学实验室可以为患者提供更精准的诊断结果和治疗方案。
2. 应用过程医学实验室质量和能力认可准则的应用过程主要包括以下几个步骤：2.1 制定实验室质量管理体系实验室需要制定和实施一套完整的质量管理体系，以确保实验室的各项工作都能按照既定的质量要求进行。
这包括制定实验室质量政策、质量手册、程序文件等，并建立相应的质量管理组织结构和质量控制机制。
2.2 准备认证评审实验室需要准备相关文件和材料，包括实验室质量管理体系文件、实验室能力验证结果、内部和外部质量控制数据、技术规范和操作规程等。
这些文件和材料将用于认证评审的审核和评估。
2.3 进行认证评审实验室需要选择一家符合国际质量管理认可要求的认证机构进行认证评审。
认证机构将对实验室的质量管理体系和能力进行审核、评估和认证，以确保实验室符合相关的国际标准和认可要求。
认证评审通常包括两个阶段：文件审核和现场审核。
文件审核是对实验室提交的文件和材料进行审查，以验证实验室是否满足相关的要求。
现场审核是对实验室现场进行实地考察，以验证实验室的质量管理体系和操作是否符合质量要求。
2.4 完善和提升实验室质量管理体系在认证评审过程中，认证机构可能会指出实验室存在的问题和不足之处，并提出改进和提升的建议。
实验室需要根据认证机构的建议，完善和提升自己的质量管理体系和能力，以达到或超过认证要求。
实验室应定期进行内部审核和管理评审，及时发现和解决质量管理方面的问题，确保实验室的质量管理体系和能力得以持续改进和优化。
CNAS-CL35：2012《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》
CNAS-CL35医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in Laboratory Information System中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》的要求对实验室信息系统（LIS）所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件于2012年制定，本次为第1次修订换版。
医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明1范围本文件规定了CNAS对医学实验室认可所涉及的实验室信息系统（LIS）的要求。
2规范性引用文件3术语和定义4管理要求4.1组织和管理责任4.2质量管理体系4.3文件控制实验室应控制质量管理体系要求的文件，包括采用电子化文件时，应对所授权修改的内容有明显标识，确保电子化文件有效性，防止旧版本电子化文件被误用。
4.4服务协议4.5受委托实验室的检验4.6外部服务和供应4.7咨询服务4.8投诉的解决4.9不符合的识别和控制4.10纠正措施4.11预防措施4.12持续改进4.13记录控制实验室应确定信息系统中的患者结果数据和档案信息的保存时限。
保存时限和检索查询方式应征求临床医护人员意见。
4.14评估和审核4.15管理评审5技术要求5.1人员5.1.5实验室应制定使用信息系统的使用人员、新上岗员工以及信息系统应急预案的培训与考核计划。
CNAS-CL38：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》(2014年第1次修订)
CNAS-CL38医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Chemistry中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床化学检验的特点，对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A、B为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。
本文件为于2012年制定，本次为第1次修订换版。
医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室临床化学检验领域的认可要求。
适用时，医学实验室临床免疫学定量检验领域的认可，应符合本文件要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南WS/T 407-2012 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南CNAS-RL02 能力验证规则CNAS-CL31 内部校准要求3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2医学实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可证；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构的执业许可证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起，实验室开展医学检验工作至少2年。
CNAS-CL02-A003：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》
CNAS-CL02-A003医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Chemistry中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床化学检验的特点，对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A、B为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。
本文件代替：CNAS-CL38：2012。
本次为换版修订，相对于CNAS-CL38：2012，本次换版仅涉及文件编号改变。
医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室临床化学检验领域的认可要求。
适用时，医学实验室临床免疫学定量检验领域的认可，应符合本文件要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南WS/T 407-2012 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南CNAS-RL02 能力验证规则3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2医学实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可证；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构的执业许可证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起，实验室开展医学检验工作至少2年。
CNAS CL02医学实验室质量和能力认可准则
中国合格评定国家认可委员会发布的准则
目录
01 前言
03 实验室准则
02 内容
基本信息
本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要 求，包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的 要求。
2.1 GB/T 合格评定词汇和通用原则（ISO/IEC ，IDT） 2.2 GB/T 检测和校准实验室能力的通用要求（ISO/IEC ，IDT） 2.3 ISO/IEC指南2标准化和相关活动—通用词汇 2.4 ISO/IEC指南99国际计量学词汇—基本和通用概念及相关术语
术语和定义
GB/T /ISO/IEC 、ISO/IEC指南2和ISO/IEC指南99中及以下术语和定义适用于本准则。 3.1认可 accreditation权威机构对一个组织有能力执行特定工作给出正式承认的过程。 3.2警示区间 alert interval危急区间 critical interval表明患者存在伤害或死亡直接风险的警示 （危急）试验的检验结果区间。 3.3结果的自动选择和报告 automated selection and reporting of results结果的自动选择和报告过 程，在此过程中，患者检验结果送至实验室信息系统并与实验室规定的接受标准比较，在规定标准内的结果自动 输入到规定格式的患者报告中，无需任何外加干预。 3.4生物参考区间 biological reference interval参考区间 reference interval取自生物参考人群的 值分布的规定区间。 3.5能力 competence经证实的应用知识和技能的本领。注：在本准则中，所定义的能力的概念是通用的。 在其他的 ISO文件中，本词汇的使用可能更具体。[GB/T -2008/ISO 9000:2005,定义 3.1.6] 3.6文件化程序 documented procedure被文件化、实施和维持的完成一项活动或一个过程的规定途径。 3.7检验 examination以确定一个特性的值或特征为目的的一组操作。ຫໍສະໝຸດ 技术要求5.1人员
新通知｜CNAS发布《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》等10份专业应用说明
新通知｜CNAS发布《医学实验室质量和能⼒认可准则在实验室信息系统的应⽤说明》等10份专业应⽤说明各有关医学实验室、评审员：根据亚太实验室认可合作组织（APLAC）国际同⾏评审要求，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）对CNAS-CL35：2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在实验室信息系统的应⽤说明》等10份应⽤说明进⾏了修订，于2015年11⽉11⽇发布， 2016年1⽉1⽇实施。
主要变化为增加了对5.2.3的说明，同时进⾏了⼀些编辑性修改。
⽂件清单如下：AS-CL35：2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在实验室信息系统的应⽤说明》（第3次修订）AS-CL36：2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在分⼦诊断检验领域的应⽤说明》（第3次修订）AS-CL37：2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在组织病理学检查领域的应⽤说明》（第3次修订）AS-CL38：2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在临床化学检验领域的应⽤说明》（第3次修订）AS-CL39：2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在临床免疫学定性检验领域的应⽤说明》（第3次修订）AS-CL40：2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在输⾎医学领域的应⽤说明》（第3次修订）AS-CL41：2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在体液学检验领域的应⽤说明》（第3次修订）AS-CL42：2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在临床微⽣物学检验领域的应⽤说明》（第3次修订）AS-CL43：2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在临床⾎液学检验领域的应⽤说明》（第3次修订）10. CNAS-CL51：2014《医学实验室质量和能⼒认可准则在细胞病理学检查领域的应⽤说明》（第2次修订）上述⽂件可以从CNAS⽹站()“实验室认可”栏⽬下载。
如有疑问，可垂询CNAS认可四处。
认可四处联系⼈：胡冬梅电话：************，邮箱：*************.cn。
(完整版)医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的应用说明.pdf
CNAS-CL29医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的应用说明Guidance on the Application ofMedical Laboratory Quality and Competence Accreditation Criteria in the Field of Clinical Biochemistry中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL29：2007第1页共7页医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的应用说明一引言临床生物化学检验是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。
本文件是CNAS根据临床生物化学检验的特性而对CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并未增加或减少该准则的要求。
本文件的条款编号同CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》的相应条款编号。
由于仅对需说明的条款进行了说明，故章节号是不连续的。
本文件应与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
适用时，还应符合CNAS—RL05：2006《实验室生物安全认可规则》、CNAS—CL05：2006《实验室生物安全认可准则》以及国家法规和标准（如 GB19781：2005 医学实验室-安全要求）的要求。
二应用说明5 技术要求5.1 人员5.1.1 实验室应提供明确的组织结构图和所有人员的岗位描述。
5.1.3 实验室负责人至少应具有以下资格：a) 执业医师，医学实验室工作经历或培训2年以上；或b) 医学实验室相关专业高级技术职称；或c) 检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士，医学实验室工作经历或培训2年以上；或d) 检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士，医学实验室工作经历或培训4年以上；或检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业学士，医学实验室工作经历或培训8年以上。
医学实验室质量和能力认可准则的应用要求
医学实验室质量和能力认可准则的应用要求近年来，随着医学实验室在诊断和研究中的重要性不断提升，对实验室质量和能力的认可准则也变得越来越重要。
医学实验室质量和能力认可准则是一系列规范和要求，旨在确保实验室的准确性、可靠性和可追溯性。
本文将深入探讨医学实验室质量和能力认可准则的应用要求，并分享对这一主题的观点和理解。
1. 核心要求医学实验室质量和能力认可准则的应用要求包括一些核心方面。
首先是实验室设备和仪器的质量和性能要求。
实验室应确保设备的准确性和稳定性，并及时对仪器进行校准和维护。
其次是实验室人员的素质和能力要求。
实验室人员应具备专业知识和技能，并能够准确执行实验室操作和分析。
实验室还需要确保样品的正确标识和储存，以及数据的可追溯性和准确性。
2. 质量管理体系医学实验室质量和能力认可准则要求实验室建立和实施质量管理体系。
质量管理体系包括一系列规范和流程，以确保实验室的质量和能力符合要求。
其中，关键要素包括质量政策和目标的设定、流程的制定和执行、内部审核和改进等。
通过建立质量管理体系，实验室可以持续改进质量水平，提高工作效率和结果可靠性。
3. 培训和继续教育医学实验室质量和能力认可准则还要求实验室为人员提供培训和继续教育机会。
这是为了确保实验室人员掌握最新的技术和方法，并能够持续提高自身素质和能力。
培训和继续教育可以包括现场培训、学术会议、在线学习和交流等方式。
通过不断学习和更新知识，实验室人员可以更好地适应新技术和挑战，提高实验室的能力和水平。
4. 外部质量评估医学实验室质量和能力认可准则强调了外部质量评估的重要性。
外部质量评估是指实验室通过参与外部质控方案或评估机构的评估来评估自身的质量和能力。
这种评估可以帮助实验室发现和纠正问题，并与其他实验室进行比较和学习。
外部质量评估还可以提供与临床实践相关的指导和建议，提高实验室的诊断和研究能力。
总结回顾：医学实验室质量和能力认可准则的应用要求涵盖了实验室设备、人员素质、样品管理、数据准确性等多个方面。
医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明
医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明1. 引言1.1 概述近年来，随着医学技术的飞速发展和临床化学检验在疾病诊断、治疗以及预防方面的重要性日益凸显，关注医学实验室质量和能力认可准则的应用已成为临床化学检验领域中不可或缺的一部分。
质量和能力认可准则作为标准化管理体系对医学实验室进行监管和评估，不仅有助于提高结果的准确性和可靠性，还能促进实验室技术水平的提升，并增强国际间结果比对的能力。
1.2 文章结构本文将详细介绍医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明。
首先，在第二部分将阐述质量认可准则的定义和背景，并探讨实验室质量管理系统要求以及实验室设备和仪器校准要点。
紧接着，在第三部分将介绍能力认可准则的定义和背景，然后深入讨论实验室人员素质要求以及检测方法验证与参考值范围确定。
在第四部分，将重点探究医学实验室质量和能力认可准则对临床化学检验的影响和意义，包括提高结果准确性和可靠性、促进实验室技术水平的提升以及增强国际间结果比对能力。
最后，在结论部分总结医学实验室质量和能力认可准则的应用，并展望未来发展趋势。
1.3 目的本文的目的是为了深入说明医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域中的应用，帮助读者更好地理解这些准则对实验室管理和临床化学检验结果的重要性。
通过全面介绍相关背景知识和要点，旨在为从事或关注临床化学检验的医学人员提供参考，并推动医疗行业在质量管理方面迈向国际化标准，以不断提高患者诊疗服务的质量水平。
2. 医学实验室质量认可准则在临床化学检验领域的应用说明2.1 质量认可准则的定义和背景在医学实验室中，确保质量和能力认可是至关重要的。
质量认可是指通过采取一系列标准和措施，对医学实验室进行评估和认证，以确保其操作符合规范并提供可靠的结果。
质量认可准则旨在确保实验室具备适当的设备、标准操作程序和合格的人员，以执行精确、可靠和有效的临床化学检验。
2.2 实验室质量管理系统要求医学实验室应建立一个完善的质量管理系统(QMS)，以符合质量认可准则。
医学实验室质量和能力认可准则在病理学检验领域的应用说明.pdf
CNAL-CL33医学实验室质量和能力认可准则在病理学检验领域的应用说明Guidance on the Application ofMedical Laboratory Quality and Competence Accreditation Criteria in the Field of Pathology中国合格评定国家认可委员会医学实验室质量和能力认可准则在病理学检验领域的应用说明一、引言病理学检查是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。
本文件是CNAS根据临床病理学检查的特性而对CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并未增加或减少该准则的要求。
本文件的条款编号同CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》的相应条款编号。
由于仅对需说明的条款进行了说明，故章节号是不连续的。
本文件应与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
适用时，还应符合CNAS—RL05：2006《实验室生物安全认可规则》、CNAS—CL05：2006《实验室生物安全认可准则》以及国家法规和标准（如 GB19781：2005 医学实验室-安全要求）的要求。
二、应用说明5 技术要求5.1 人员5.1.1 应明确组织机构及所提供的服务即病理诊断和检测项目，设立哪些相应的部门（即各个实验室）和岗位；应根据部门和岗位制定人事政策，包括人员的资格要求、权力和义务，任用与奖罚等；确定各岗位的职责包括工作内容、权限及其与组织中其他部门和岗位的关系等。
5.1.2 应建立科室每一个工作人员的技术能力档案，对各级医师资格的要求已有明确的规定，可参照《临床技术操作规范·病理学分册》(中华医学会编写，张乃鑫主编)，人民军医出版社，北京，2004。
5.1.3 应结合实验室实际制定行之有效的文件并能被监督执行。
病理实验室主任应由具有高等医学院校临床医学本科学历，至少从事人体病理诊断工作10年，具有副主任医师或以上职称人员担任。
2011医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明
2011医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室认可所涉及的实验室信息系统（LIS）的要求。
2 规范性引用文件3 术语和定义4 要求4.1 总则4.1.1 实验室应建立程序对LIS的如下操作进行授权：（a）使用LIS；（b）获取患者数据和信息；（c）录入或修改患者结果；（d）输入或纠正计费；（e）修改计算机程序。
如果使用安装密码，由个人和计算机系统管理人员安全维护。
4.1.2 实验室应确保对用于采集、处理、记录、报告、贮存或恢复检验数据和信息的信息系统进行维护，以保证正常运作并提供必要的环境和操作条件保持数据和信息的完整性。
4.1.3 实验室管理层或指定人员应负责将检验结果准确有效地传递给授权接受者，以及对所有信息系统中可能影响患者医护的修改进行批准。
4.1.4 实验室应将所有严重的计算机故障迅速报告给指定人员。
4.1.5 应明确说明计算机程序的用途、运行方式和它与其他计算机程式的互动。
其详细程度应足以支持计算机信息系统管理员做相关故障排除、系统或程序修改。
4.2 环境4.2.1 应制定程序文件对计算机设备进行维护并记录；计算机设施及设备应保持清洁，放置地点和环境应符合厂商的规定（如通风、静电、温度、湿度）。
4.2.2 计算机的放置应符合消防要求。
4.2.3 应对通行区内的电线和计算机缆线设定保护措施。
4.2.4 应为LIS服务器和数据处理有关的计算机配备不间断电源（UPS），以防止LIS中数据的损坏或丢失。
4.4.5 应制定防止未授权者访问信息设施的规定和措施。
4.3 程序手册4.3.1 应建立计算机系统程序手册和作业指导书，可以是电子版，便于所有授权的计算机用户使用，并应可在活动实施地点获得。
4.3.2计算机系统程序手册应由实验室主管或授权人员定期评审和批准；所使用的计算机系统程序手册应现行有效。
4.3.3 应制定程序，在火灾、软件或硬件损坏时，有措施保护数据、信息和计算机设备。
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医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明
医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统中的应用说明
一、引言
医学实验室质量和能力认可准则对于保证和提升医学实验室的质量
和管理能力具有重要意义。
随着科学技术的发展，实验室信息系统在医学实验室中的应用越来越广泛，对于提高实验室效率，减少误差，保证实验结果的准确性和可靠性起到了重要作用。
本文将详细阐述如何将医学实验室质量和能力认可准则应用于实验室信息系统的管理
和运行。
二、实验室信息系统的应用
1、实验数据管理：实验室信息系统可以自动收集、记录和管理实验数据，减少人为错误，提高数据的可追溯性。
同时，系统可以进行实时数据分析，帮助实验室技术人员快速理解和解决潜在问题。
2、实验流程管理：实验室信息系统通过优化实验流程，可以更好地管理实验步骤，减少实验延误。
此外，系统还可以跟踪实验进程，确保每一个实验步骤都按照规定的程序和标准进行。
3、人员培训和管理：系统可以记录实验室技术人员的教育背景、工作经验和培训情况，为人员的招聘、晋升和培训提供依据。
同时，系统还可以跟踪人员的绩效，提高员工的工作效率。
4、仪器设备管理：实验室信息系统可以记录仪器设备的规格、使用
情况、维护和校准信息，确保设备正常运行，为实验提供可靠的支持。
三、医学实验室质量和能力认可准则的应用
1、质量保证：实验室信息系统应遵循医学实验室质量和能力认可准则，确保实验结果的准确性和可靠性。
系统应设立严格的数据审核和校对程序，防止错误的数据记录和报告。
2、能力提升：实验室信息系统应能帮助实验室技术人员提升能力。
系统应提供持续的教育和培训资源，帮助技术人员学习和提高技能。
3、标准化操作：系统应遵循医学实验室质量和能力认可准则，设定
标准化的实验操作程序，确保每一个实验步骤都按照规定的程序进行，减少操作失误。
4、风险管理：系统应能帮助实验室进行风险管理。
系统应设立严格
的安全措施，防止实验过程中发生意外。
同时，系统应能追踪和记录实验过程中的异常情况，及时发现并处理潜在问题。
四、结论
通过将医学实验室质量和能力认可准则应用于实验室信息系统，我们可以更好地保证实验结果的准确性和可靠性，提高实验室的工作效率，同时也能帮助实验室进行有效的风险管理。
未来，随着科技的发展，我们期待实验室信息系统能在医学实验室中发挥更大的作用，为提升
医学实验室的质量和能力提供更多的帮助。