多功能提取罐确认方案
3多功能提取罐验证
3多功能提取罐验证多功能提取罐是一种常用的实验室设备，广泛应用于医药、化工、生物工程等领域。
它通过不同的提取方法，可以从各种样品中提取目标物质，如化合物、蛋白质等。
然而，提取罐的验证工作十分关键，只有验证合格后，才能确保提取结果的准确性和可靠性。
本文将详细介绍多功能提取罐验证的相关内容。
多功能提取罐验证包括校准、验证和维护三个方面。
首先是校准，即对提取罐的各项参数进行调整，以确保其工作正常。
校准通常包括温度、压力和搅拌速度等参数的检测和调整，可以通过专业的仪器进行测量和校准。
校准的目的是确保提取罐的工作稳定、准确，提取结果可靠。
接下来是验证，即通过一系列测试和分析，验证提取罐的性能是否符合规定标准。
验证工作包括但不限于以下几个方面：1.温度控制验证：通过将提取罐加热至不同温度，测量罐内温度的稳定性和准确性，验证罐的温度控制功能是否正常。
2.压力控制验证：通过调整提取罐内的压力，检测罐内压力的变化情况，验证罐的压力控制功能是否符合要求。
3.搅拌速度验证：通过调整提取罐内的搅拌速度，观察罐内液体的搅拌效果，验证罐的搅拌功能是否正常。
4.提取效率验证：通过在提取罐内使用不同的提取方法，比较提取效果和提取产率，验证罐的提取效率是否符合要求。
维护是多功能提取罐验证的最后一个环节，它包括定期的清洁、保养和维修工作，以确保提取罐的长期稳定运行。
1.清洁：定期清洗提取罐内部和外部，保持罐体清洁卫生，防止污染物影响提取结果。
2.保养：定期检查提取罐的各个部件，如搅拌器、加热装置等，及时更换损坏的部件，延长罐的使用寿命。
3.维修：当提取罐出现故障或问题时，及时进行维修和调整，确保罐的正常运行。
总的来说，多功能提取罐验证是确保提取结果准确可靠的重要环节，只有通过严格的验证程序，才能确保提取罐的正常使用。
提取罐验证应进行定期的校准、验证和维护，以确保罐的性能稳定，效率高效。
希望本文对多功能提取罐验证有所帮助。
多功能提取罐验证方案
多功能提取罐验证方案1 适用范围本标准适用于一车间多功能提取罐的验证。
2 职责设备动力科：负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责性能确认的组织实施。
质量部QC：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
3 内容3.1 概述多功能提取罐是我公司提取车间用于提取之用，除提取缸主设备外，还附有捕沫器、冷凝器、冷却器、油水分离器等，可以在本工序完成提取，酒精回收，挥发油分离，芳香水收集等。
为了确证该系统能满足生产要求，我们对其进行验证。
验证方案由预确认、安装确认、运行确认、性能确认等几部分组成。
验证依据《验证管理程序》、《设备及公用工程系统验证规程》、《设备说明书》。
3.2 多功能提取罐预确认3.2.1 目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
3.2.1技术适用性及供货要求：3.2.2.1要选择适合本公司厂房及生产能力需要的机型。
3.2.2.2有效容积大于2.4立方米。
3.2.2.3与药品接触部分材质应为不锈钢，内表面、管道光滑、平整。
3.2.2.4可以夹套蒸气加热和直通蒸气加热,容器内工作压力≤0.1MPa，夹套内工作压力≤0.25MPa。
3.2.2.5可以用泵强制药液进行循环。
3.2.2.6有捕沫器、冷凝器、冷却器、油水分离器，可以回收酒精、收集挥发油和芳香水。
3.2.2.7设备零件、计量仪表标准化、适用性强，便于购买或校验。
3.2.2.8整个设备预确认过程严格执行《设备前期管理程序》。
3.2.2 多功能提取罐预确认见表一。
3.3 多功能提取罐安装确认：3.3.1目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
多功能提取罐确认方案
多功能提取罐确认方案一、方案背景随着当代科技的不断进步，以及人们对生活质量的要求越来越高，多功能产品的需求也越来越大。
多功能提取罐作为一个能够同时满足多种功能需求的产品，在市场上具有广阔的前景和潜力。
然而，由于目前市面上多功能提取罐的设计和品质参差不齐，消费者在购买时常常面临着无法确认产品真实功能和质量的困扰。
因此，研发出一套多功能提取罐确认方案，对于消费者来说是非常有必要的。
二、方案内容1.确定关键功能在设计多功能提取罐确认方案时，首先要确定产品的关键功能是什么。
多功能提取罐一般包括提取、保温、保鲜等功能，因此，可以将这些功能作为确认产品的重要参考指标。
2.技术检测在多功能提取罐确认方案中，技术检测是必不可少的一环。
通过对产品在提取、保温、保鲜等功能上的技术指标进行测量和检验，可以确定产品是否达到设计要求，并进而判断产品的质量。
例如，可以通过测量提取温度和保温时间来确定产品的保温功能是否达到标准要求；通过测量产品容积和密封性能来检查产品的保鲜功能。
3.用户评价用户评价是衡量产品好坏的重要指标之一、可以通过消费者使用多功能提取罐一段时间后的反馈，来获取产品的性能和质量评价。
可以通过问卷调查、用户体验、用户评论等方式收集用户评价数据，综合分析后得出产品的优缺点。
4.品牌信誉品牌信誉也是消费者购买产品时的重要参考指标之一、通过对多功能提取罐品牌的调查和了解，可以了解品牌的历史、市场信誉以及售后服务等方面。
一个具有良好品牌信誉的产品通常意味着它有较高的质量和可靠性。
5.监督检查为了确保多功能提取罐的质量和功能的稳定性，需要建立监督检查机制。
可以通过建立检测标准、抽查产品、加强产品的品质管理等方式来监督和确保产品的质量。
三、方案实施多功能提取罐确认方案实施需要多方合作。
首先需要制定相关标准和检测方法，可以借鉴相关产品的验证程序，如保温杯、厨房电器等。
其次，需要通过与产品制造商和品牌方的合作，建立统一认证和检验机构，对产品进行技术检测。
3000L多功能提取罐确认方案
3000L多功能提取罐确认方案
为确保3000L多功能提取罐的质量和性能，并对其进行有效的确认，
必须采取以下方案：
首先，应该对提取罐进行全面的质量检查。
在制造完成后，需要进行
外观检查、尺寸测量、密封性检测等多个方面的检验，以确保提取罐没有
任何缺陷或问题。
这项检查需要专业的质检人员进行，并且应该在制造过
程的每个关键阶段都进行。
其次，对提取罐的性能进行测试。
在确认过质量方面没有问题后，需
要进行性能测试，包括对提取罐的提取效率、压力容纳能力、温度适应能
力等方面进行测试。
这些测试需要在实验室或者专业的测试设备上进行，
并且需要有相关的数据进行参考比较。
另外，应该对提取罐进行耐久性测试。
在确认了质量和性能无误后，
需要对提取罐进行一定时间的耐久性测试，以测试其在长期使用过程中的
表现。
这项测试可以通过模拟实际使用情况或者在实际生产环境中进行，
从而验证其耐久性和稳定性。
最后，对提取罐进行用户体验测试。
在确认了质量、性能和耐久性都
符合标准后，需要将提取罐交给实际的用户进行体验测试，以获取用户的
反馈和意见，进一步改进提取罐的设计和功能，确保其符合用户需求和期望。
总之，对于3000L多功能提取罐的确认方案，需要全面综合考虑质量、性能、耐久性和用户体验等多个方面，通过专业的检验和测试手段，确保
其达到预期的质量标准并满足用户需求。
10-多功能提取罐清洗方法验证方案
北京瑞先农科技发展有限公司GMP管理文件题目多功能提取罐清洗方法验证方案编码：B.YZ.QJ.010.02共2页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门综合部颁发数量3份生效日期14年1月1日分发单位综合部质量部生产部供销部1、目的：证明多功能提取罐按清洁规程清洁后，该设备的清洁卫生能达到规定的要求，能有效的防止污染与交叉污染。
2.描述：多功能提取罐位于中药提取车间，用于产品的浸煮生产，为了防止交叉污染，须对设备的进行验证。
设备清洁的关键部位，即最容易为残留物玷污的地方。
多功能提取罐的关键部位为：罐内、药液管道。
3.范围：3.1根据设备的清洁规程进行清洁。
3.2选择设备最难清洁的部位并对其进行验证。
3.3清洗验证做三批。
4.验证小组成员：组长：王鹏成员：纪红梅张士鑫张树华王海月5.清洁程序：1.清洁：1.1 清洗实施条件及频次：换品种、换规格、同品种换批号时，各清洗1次。
1.2清洗用设备：桶、抹布。
1.3清洗剂及其配制：洗洁精按1：10加水稀释后使用。
1.4清洗方法及清洗用水：1.4.1打开提取罐上清洗管道上的阀门，利用高压的生活饮用水通过罐顶上旋转不锈钢清洗球将水喷淋提取罐内壁15min进行清洗，如有结垢打开投料口盖用不锈钢钢丝球刷提取罐内壁结垢部位，再用生活饮用水冲洗干净。
1.4.2 打开放液阀门以及各个储罐的进液阀门、罐底的排放阀门，并开动药液卫生泵对药液管道及其过滤器进行清洗直至清洗出来的水澄清。
2.接受标准：设备应光洁、无可见油污、水迹和水垢6检验结果6.1 外观检查，目测。
附表1 目测1.1 批号:清洁部位检验项目依据清洁时间清洁人结果1 外观目测清洁规程2 外观目测清洁规程3 外观目测清洁规程检查人：日期：1.2 批号:清洁部位检验项目依据清洁时间清洁人结果1 外观目测清洁规程2 外观目测清洁规程3 外观目测清洁规程检查人：日期：1.3 批号:清洁部位检验项目依据清洁时间清洁人结果1 外观目测清洁规程2 外观目测清洁规程3 外观目测清洁规程检查人：日期：7.支持文件：《多功能提取罐清洗规程》。
多能式中药提取罐验证方案
多能式中药提取罐验证方案1. 引言1.1 背景随着中药的广泛应用，对中药提取及其提取过程的质量控制要求也越来越高。
多能式中药提取罐作为一种用于中药提取的设备，具有提取效率高、操作简便等优势，但其是否能够满足中药提取的质量要求，需要进行验证。
1.2 目的本文档旨在制定一个多能式中药提取罐的验证方案，以确保该设备在中药提取过程中的可靠性和稳定性，并提供文档输出格式为Markdown格式。
2. 验证方案设计多能式中药提取罐的验证方案主要包括以下步骤：验证指标是对多能式中药提取罐性能的客观评价标准。
根据中药提取的要求和多能式中药提取罐的特点，可确定以下验证指标：•提取效率：以特定药材为样品，测定其中药有效成分的提取率。
•设备稳定性：测试多能式中药提取罐在长时间运行时的温度和压力变化情况。
•操作简便性：以操作人员的操作难度和操作流程的复杂程度为指标进行评估。
根据验证目标和验证指标，进行多能式中药提取罐的实验验证。
在实验过程中，应采集相关数据并进行记录，包括温度、压力、操作时间等。
2.3 数据分析和评估对实验数据进行分析，评估多能式中药提取罐的性能是否满足验证指标。
如果验证结果达到要求，则该设备通过验证；如果验证结果不达标，则需要进一步优化设备或调整操作参数。
3. 实施步骤3.1 验证前准备在进行多能式中药提取罐的验证前，需要准备以下工作：•确定验证目标和验证指标。
•撰写验证方案，包括验证实验的步骤和要求。
•准备验证所需的设备和试剂。
3.2 验证实验的操作步骤1.根据验证方案中的操作步骤，将待提取的中药材放入多能式中药提取罐中。
2.按照设备操作说明书的要求，设置多能式中药提取罐的温度和压力。
3.开始提取过程，并按照设备操作说明书的要求调整操作流程。
4.在提取过程中，定期记录并监测温度、压力等数据，并妥善保存。
5.根据验证方案中的要求，进行多次反复验证，以增加验证数据的可靠性。
6.将实验数据整理并进行统计分析。
6T多功能提取罐确认报告
确认/验证文件编号：STP-QR02-094 版号：00 页码：第1页，共22页6m3多功能提取罐确认报告起草人：年月日审核人：年月日审阅人：年月日审阅会签：、、、（验证委员会）批准人：年月日生效日期：年月日江西..制药有限公司目录1 概述 (4)1.1 设备系统描述 (4)1.2 主要技术参数 (4)2 目的 (4)3 范围 (4)4 职责 (4)5 实施确认的条件 (4)5.1 相关文件 (4)5.2 确认设备所需仪器、仪表一览表 (5)6 培训 (5)7 风险分析 (6)8 安装确认（IQ） (7)8.1 设备开箱验收确认 (7)8.2 设备安装要求确认 (8)8.3 公用工程确认 (10)8.4 建造材料确认 (10)8.5 设备调试 (12)8.6 安装确认小结 (12)9 运行确认（OQ） (12)9.1 运行确认前的准备 (12)9.2 安全设备/联锁装置确认 (13)9.3 基本操作确认 (13)9.4 运行确认小结 (16)10 性能确认（PQ） (16)10.1 性能确认前的准备 (16)10.2 性能确认项目 (17)10.3 性能确认记录 (17)10.4 性能确认小结 (20)11 确认时间进度安排 (20)12 偏差/变更处理 (21)13 文件变更历史 (21)14 附件 (21)1 概述1.1 设备系统描述设备名称：多功能提取罐型号：6m3设备编号：SC-1-101、SC-1-102、SC-1-103生产厂家：浙江金安制药机械有限公司设备结构：由提取罐、过滤器等组成，是药物有效成份的提取装置，采用全封闭连续循环提取。
1.2 主要技术参数提取罐容积6M32 目的通过确认，保证提取罐安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
3 范围本报告适用于提取三车间6m3多功能提取罐安装、运行和性能的确认。
4 职责公司成立确认小组，负责该确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
多能式中药提取罐验证方案
多能式中药提取罐验证方案近年来，中药提取技术应用范围逐渐扩大，对于保证中药提取工艺质量的高效性、稳定性以及安全性正变得越来越重要。
多能式中药提取罐作为一种用于药物提取的常见设备，其验证方案显得尤为重要。
一、验证方案的目的多能式中药提取罐的验证方案的目的在于验证该设备能否满足预定的药物提取质量要求，根据相关的标准和规范，进行验证符合的验证方法，以保证药物质量和提取工艺在合理范围内。
二、验证方案的步骤1、制定验证方案：根据设备的使用要求，制定合理的验证计划，包括验证目的、验证范围、验证依据、验证时间和地点等要素。
2、验证方法的选择：选择合适的验证方法，根据设备功能、技术水平、应用领域、工艺流程要求等方面进行选择，例如，在多能式中药提取罐的验证过程中，可以采用温控行为测试、合理性测试、灭菌测试等方法，以评估设备的性能和可靠性。
3、数据分析与处理：对实验数据进行标准化处理并进行分析，根据测试结果评估设备的性能和工艺流程的稳定性，对实验数据进行统计处理和分析，为后续的药物生产质量提供数据支持。
4、结论阶段：根据验证数据，结合相关的标准规定和行业实践，对验证结果进行归纳总结并作出结论，对设备的缺陷和不足进行分析并提出改进方案。
三、质量控制度与方案在进行多能式中药提取罐验证方案的过程中，建立健全的质量控制制度与方案非常重要。
确保实验数据的准确可靠性，必须采用标准化、规范化的实验流程和标准设计，同时在验证期间对实验人员和设备进行监督，保证实验过程的质量控制。
四、验证过程中需要注意的事项1、根据验证的实验结果，对于发现设备的缺陷或问题，定期修复、维护，确保设备稳定可靠的性能。
2、进行验证实验时，保证实验条件与实验设计方案的稳定性，以确保验证实验的可靠性和实用性。
3、进行验证实验前对设备进行充分的清洗和消毒，以保证验证实验的精准性和可靠性。
4、采取正确的操作方法，并按照验证方案中的应用方法和验证方法进行操作。
5、实验过程中应对所涉及的物品进行适当的标识和追踪，以便追溯实验过程和验证后的结果。
多功能提取罐设备再确认方案及报告
文件编号：VOL-FOR-006 版本号：00多功能提取罐再确认方案****制药有限公司确认方案审批表目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1.运行确认3.2.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述本设备适用于中药、食品、化工行业的常压、微压、水煎、温浸、热回流、强制循环渗漏作用，芳香油提取及有机溶媒回收等多种工艺操作，具有效率高、操作方便等优点。
中草药提取是利用药材与溶剂充分接触，同时通过夹套内蒸汽加热煎煮，是提取中草药有效成份的一种操作工艺。
该设备在使用前应将中草药材切成一定碎片后从加料口加入到提取罐中，再通入溶剂到一定液位后，关闭加料口，然后从夹套内通入蒸汽加热。
本公司共有四台多功能提取罐分别为武汉制药机械厂(2台套)、江阴市液化石油气设备厂（2 台套）生产，主要用于中药材的煎煮提取。
该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。
容积为3.6m3，有效容积为3.0 m3。
2、确认目的：多功能提取罐是中药生产加工中的关键设备之一，对其蒸煮运行、性能进行确认，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。
3、确认内容3.1.运行确认起动设备之前，再次检查下列操作：检查人：日期：复核人：日期：检查人：日期：复核人：日期：3.2.性能确认确认该机器达到设计要求认可的质量标准，机器各项性能指标均能达到说明书和使用方法的要求。
因午时茶颗粒的生产工艺中，同时有提油、回流、常压煎煮要求，故选用午时茶颗粒的实际生产进行多能提取罐的性能确认。
3.2.1.产品质量标准挥发油：本品为棕黄色油状物，香味浓。
醇提液：本品为棕色液体，有浓烈的乙醇气味。
水提液：本品为棕褐色液体。
提油：质量控制标准-加水量刚达药面，浸泡1小时，蒸汽直通加热至沸后改为夹层加热，蒸汽压力0.2Mpa左右；煮提：第一次8倍量水，第二次6倍量水；100℃,0.2Mpa，2小时；提取二次醇沉：24小时。
3.2.2、选三批进行验证，收集挥发油，观察回流及煎煮现象，并将结果记录如下：检查人：日期：复核人：日期：检查人：日期：复核人：日期：检查人：日期：复核人：日期：质量要求：以上生产的三批午时茶颗粒的挥发油、醇提液、水提液都符合质量标准，故多能提取罐能正常进行提油、回流、常压煎煮。
3000L多功能提取罐的确认方案
上海***药业股份有限公司确认方案目录一、引言 (1)概述 (1)1、确认目的 (1)2、确认范围 (1)3、确认小组概况 (1)4、相关文件 (1)5、人员培训情况 (2)二、确认内容 (2)设备验证前风险评估 (2)1、设计确认 (4)2、安装确认 (5)3、运行确认 (6)4、性能确认 (6)三、相关建议及再确认周期 (7)四、偏差、风险评估和措施 (7)1、风险等级判定 (7)2、风险降低 (7)3、风险接受 (8)五、结果分析及评价 (8)六、最后批准 (8)七、附件 (8)一、引言概述3000L多功能提取罐是根据口服液体制剂车间生产工艺要求而配置，设备生产厂家：温州靖展轻工机械有限公司，该配置罐安装于口服液体车间提取间，3000L多功能提取罐结构简单，操作方便。
该设备均由进口不锈耐酸钢304材料，按GMP技术条件进行罐内外抛光，符合GMP要求，适合口服液体制剂的生产。
1、确认目的为了确认3000L多功能提取罐运行及性能是否可以满足生产工艺的要求，制定本确认方案。
2、确认范围本确认方案适用于公司口服液车间3000L多功能提取罐的设计、安装、运行和性能的确认。
3、确认小组概况4、相关文件5、人员培训情况本方案批准后，由确认方案起草人员对本方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训。
培训记录见附件1。
二、确认内容设备验证前风险评估应用FMEA方法（失效模式与影响分析）进行风险评估。
分析及评价者/日期：复核者/日期：1、设计确认偏离说明及结论： 确认者/日期：复核者/日期： 2、安装确认安装确认记录见附件2。
偏离说明及结论：确认者/日期：复核者/日期：3、运行确认运行确认记录见附件3。
偏离说明及结论：确认者/日期：复核者/日期：4、性能确认按工艺规程规定的生产处方称取金银花，加入药材18倍量水，密闭、通水蒸气蒸馏，调节蒸汽阀门控制蒸馏速度在每1kg生药40-60ml/分钟，收集蒸馏液。
多功能提取罐验证方案（附件）
设备名称
设备型号
系列号
编号
项目名称
评价标准
电气部分
电源：380/220 三相四线制， 良好接地。
管路连接 自动控制 过滤器安装 压缩空气
蒸汽管路与罐体夹层加热盘 管连通。热交换器冷凝管与冷却 水管接通。
电路与电气控制接通，电气 与温度、压力控制接通。
药液出液管道与过滤器接 通。
出渣口气闸用气应用耐压胶 管与压缩空气贮罐接通，并设控 制器。
(1)罐体内煎煮耐受压力 0.1Mpa
(2)煎煮温度显示 100℃
(3)煎煮设置时间显示第 1 次 2h；第 2
次 1h
运行中所能 达到性能
(4) 冷凝器耐压 0.1Mpa (5)可使锅体内 90℃蒸汽有效冷却蒸
参数 馏液，废气排出
(67Mpa
投料口、排渣口、气闸门，控制力强，
结果评价：
页数 1/1
编号 结果
检测人：
日期：
复核人：
日期：
附件 4：
多功能提取罐性能确认记录
设备名称
型号
系列号
项目名称
检查 标 准
板兰根
称净料 300kg（处方量 280kg），加水
颗粒投料 2.4T(×2)
280kg(300k
评价标准：
g)制 200kg
出药液：第一次约 1840kg，第二次
颗粒 2350kg
饮用水纯水
饮用水管道与纯水管道接流 量计与加液口接通。
罐体材质、结构、 外形
①材质与药液接触 304 不锈 钢。附材质检验报告。
②结构、罐体 3m3，上方附热 交换器，下方煎煮药材等多种单 元操作，设备完整。
③罐体夹层加热保温，表面 平滑平整。
L多功能提取罐确认方案
3000L多功能提取罐确认方案文件编号：JH-YZ-SB-025-R00制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：四川利君精华制药股份有限公司目录1：概述1.1 概要1.2 设备基本情况1.3 设备主要技术参数2：目的3：范围4：依据5：可接受标准6：职责7：培训8：确认时间9：确认内容9.1 设计确认DQ9.2 安装确认IQ9.3 运行确认OQ9.4 性能确认PQ10：异常情况处理11：偏差处理12：变更控制13：确认结果评定14：拟定再确认周期15：附表1 概述1.1 概要3000L多功能提取罐为本公司中药提取专用设备，设备由出渣门、内筒、夹套、支耳、入孔、外包、保温层组成。
其工作原理是将中药材/中药饮片投入多功能提取罐内，加入适量溶媒（水或乙醇）提取其有效成分。
1.2 设备基本情况设备名称：多功能提取罐型号：3000L生产厂家：上海远跃制药机械有限公司设备编号：使用部门：提取车间安装位置：提取车间维修服务单位名称：上海远跃制药机械有限公司1.3 设备主要技术参数设计压力：内筒（常压）、夹套（0.3MPa）设计温度：内筒（110℃）、夹套（143℃）工作压力：内筒（常压）、夹套（0.25MPa）工作温度：内筒（100℃）、夹套（138℃）工作介质：内筒（料液）、夹套（蒸汽）材质：S304082 目的2.1 确认3000L多功能提取罐的设计、制造、所用材质符合GMP要求。
2.2 检查并确认3000L多功能提取罐的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.3 确认3000L多功能提取罐的安装、辅助配套系统符合设计要求。
2.4 确认3000L多功能提取罐在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。
2.5 确认3000L多功能提取罐的性能能满足生产工艺的需要。
2.6 确认3000L多功能提取罐操作规程的可行性。
2.7 为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对3000L多功能提取罐进行确认。
最新多功能提取罐验证方案
多功能提取罐验证方案编制部门: 设备验证小组编号: 编制人: 编制日期: 年月日审核人（质管部长）: 审核日期: 年月日审核人: 审核日期: 年月日批准人:生效日期: 年月日湖南杏林春药业有限公司1、概述多功能提取罐是企业提取中药有效成分的主要设备，其性能的好坏,不仅关系到中药材的提取率、中药的提取时间、成品的质量,还关系到加工的产量和成本。
2、工作原理中药材经粉碎后，置于多功能提取罐内，加入适量的溶媒进行回流，提取其中的有效成分。
3、验证目的通过对多功能提取罐的安装、运行与性能的确认，验证该设备是否符合GMP及药品生产的要求，是否能达到相应的技术指标及在规定范围内能否保证运行参数的稳定性，保证运行后结果的重现性，在准生产条件下与工艺要求的一致性，其操作规程及维护保养规程适用于该设备操作。
为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对多功能提取罐进行验证，验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。
4、验证小组成员与职责根据验证计划，针对此验证成立小组，其具体职责分工如表：5、验证依据及采用的文件5.1 药品生产质量管理规范（1998年修订）及附录5.2 多功能提取罐设备档案5.3 多功能提取罐标准操作规程5.4 多功能提取罐清洁规程5.5 多功能提取罐维护保养规程5.6 验证管理规程5.7 设备安装与调试管理规程6、验证内容6.1 文件检查结论：评价人：年月日6.2 预确认（DQ）预确认是在选择和采购前对设备的使用要求，包括技术性能、规格、工作效能、材质进行确定。
针对使用要求对设备生产厂家的技术能力、生产资质、所生产该设备的市场使用情况、服务情况、技术培训支持，零配件的通用性及供应保障等情况进行评估和确认的活动。
检查完毕后认真填写好本验证方案附录下的《设备供应商确认表》、《设备技术参数、材质要求确认表》、《设备公用介质、仪表确认表》并作出评价。
结论：评价人：年月日6.3 安装确认（IQ）安装确认的内容应包括: 检查开箱验收单,认真参考该设备说明书，检查该设备规格及型号、各参数可否满足工艺要求；检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；检查外接工艺管道是否符合匹配和满足要求；检查外接电源；检查主要零件的材质；检查机器的完整性和其它问题。
3000L多功能提取罐确认方案
认可标准
检查结果
阀门
检查各阀门是否处于正确的启闭状态
是□否□
压缩空气
工作温度：内筒（100℃）、夹套（138℃）
工作介质：内筒（料液）、夹套（蒸汽）
材质：S30408
2 目的
2.1确认3000L多功能提取罐的设计、制造、所用材质符合GMP要求。
2.2 检查并确认3000L多功能提取罐的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.3 确认3000L多功能提取罐的安装、辅助配套系统符合设计要求。
9.3.2 设备运行前检查
设备运行前检查记录（附表5）
9.3.3 设备运行确认检查
关闭底盖，在罐内加入2/3体积饮用水，合上投料盖，缓慢开启蒸汽阀门（压力≤0.25MPa），进行加热，使罐内水达到沸腾状态（温度：98℃左右），关闭直通阀门，开启夹层加热（压力≤0.3MPa），使罐内水保持微沸状态即可，持续1.5小时左右，关闭夹层蒸汽阀门，打开排空阀，开启过滤泵，将罐内水打入储罐，罐内留少量水，关闭过滤泵，启动气缸，打开底盖，放掉余水。观察设备运行是否平稳，有无异常噪音及跑、冒、滴、漏现象，压力表、温度表显示是否正常，出渣门气缸启动是否运行流畅，无异响。
9：确认内容
9.1设计确认DQ
9.2 安装确认IQ
9.3 运行确认OQ
9.4 性能确认PQ
10：异常情况处理
11：偏差处理
12：变更控制
13：确认结果评定
14：拟定再确认周期
15：附表
1 概述
1.1 概要
3000L多功能提取罐为本公司中药提取专用设备，设备由出渣门、内筒、夹套、支耳、入孔、外包、保温层组成。其工作原理是将中药材/中药饮片投入多功能提取罐内，加入适量溶媒（水或乙醇）提取其有效成分。
3000L多功能提取罐确认方案
3000L多功能提取罐确认方案提取罐是一种常见的工业设备，用于从原料中提取目标物质。
如何设计一种多功能、高效的3000L提取罐是一个关键问题。
下面是一个包含1200字以上的确认方案，详细阐述了设计思路和技术参数。
1.确定多功能要求多功能提取罐应能满足从多种原料中提取不同目标物质的需求。
因此，首先需要明确提取罐将用于提取哪些物质，并确定每种物质的特性和处理要求。
2.确定容量和构造规格根据提取物质的产量和特性，确定提取罐的容量。
对于3000L的提取罐，可以考虑采用双层结构，内胆采用耐腐蚀材料，外罐采用保温材料。
同时，需要确定提取罐的尺寸和连接口径，以适应生产线的运行需求。
3.确定材料和设计标准提取罐的内胆应选用耐腐蚀材料，如不锈钢304或316、外罐可选用碳钢或不锈钢，需注意防止腐蚀和外界环境的影响。
设计符合国家标准和行业规范，如GB/T150-2024《钢制压力容器》等。
并确保提取罐的耐压性和密封性达到要求。
4.确定加热和冷却方式根据提取物质的特性，确定提取罐的加热和冷却方式。
对于高温提取物质，可考虑采用电加热或蒸汽加热系统；对于低温提取物质，可考虑采用冷却水或制冷剂循环系统。
确保加热和冷却系统的控制稳定，并能满足不同提取物质的处理要求。
5.确定搅拌和分离方式提取罐应配备搅拌设备，以确保提取物质的均匀混合。
搅拌方式可采用机械形式，如搅拌桨或叶轮；也可采用气体或液体的喷射形式，如气泡喷射或液体喷淋。
此外，还需要确定分离设备，如离心机或沉淀器，用于将提取物质和溶剂进行分离。
6.确定自动化程度提取罐可以考虑实现自动化控制，以提高生产效率和工作稳定性。
自动化控制系统应能实现提取罐的温度、压力、搅拌速度等参数的监控和调节。
同时，还需要有合适的传感器和仪表设备用于数据采集和监测。
7.确定安全保护措施提取罐应配备安全保护设施，以防止操作过程中出现意外事故。
安全措施包括但不限于压力传感器、温度传感器、安全阀、紧急停止按钮等。
多功能提取罐确认方案
方案编号：TS-71191-00 设备编码：3A016项目负责人：确认领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了前处理车间TTQZV5-00多功能提取罐的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于前处理车间TTQZV5-00多功能提取罐的确认。
3.实施确认人员及职责4.简介4.1.TTQZV5-00多功能提取罐是我公司前处理车间用于中药材药液提取用，该设备主罐体和附件与物料接触部分均采用304不锈钢制造，下方开有出渣门，出渣门内装304不锈钢席型过滤网，出渣门的启闭和锁紧采用推拉式专利技术，具有由气缸控制、安全自锁的功能。
为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。
4.2.设备基本情况本次验证为xx制药有限公司TTQZV5-00多功能提取罐的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
•设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
•安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
•运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。
同时确认设备操作规程的适用性。
•性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
•供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。
6.确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《TTQZV5-00多功能提取罐使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
3000L多功能提取罐确认方案
3000L多功能提取罐确认方案目录1：概述1.1 概要1.2 设备基本情况1.3 设备主要技术参数2：目的3：范围4：依据5：可接受标准6：职责7：培训8：确认时间9：确认内容9.1 设计确认DQ9.2 安装确认IQ9.3 运行确认OQ9.4 性能确认PQ10：异常情况处理11：偏差处理12：变更控制13：确认结果评定14：拟定再确认周期15：附表1 概述1.1 概要3000L多功能提取罐为本公司中药提取专用设备，设备由出渣门、内筒、夹套、支耳、入孔、外包、保温层组成。
其工作原理是将中药材/中药饮片投入多功能提取罐内，加入适量溶媒（水或乙醇）提取其有效成分。
1.2 设备基本情况设备名称：多功能提取罐型号：3000L生产厂家：上海远跃制药机械有限公司设备编号：使用部门：提取车间安装位置：提取车间维修服务单位名称：上海远跃制药机械有限公司1.3 设备主要技术参数设计压力：内筒（常压）、夹套（0.3MPa）设计温度：内筒（110℃）、夹套（143℃）工作压力：内筒（常压）、夹套（0.25MPa）工作温度：内筒（100℃）、夹套（138℃）工作介质：内筒（料液）、夹套（蒸汽）材质：S304082 目的2.1 确认3000L多功能提取罐的设计、制造、所用材质符合GMP要求。
2.2 检查并确认3000L多功能提取罐的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.3 确认3000L多功能提取罐的安装、辅助配套系统符合设计要求。
2.4 确认3000L多功能提取罐在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。
2.5 确认3000L多功能提取罐的性能能满足生产工艺的需要。
2.6 确认3000L多功能提取罐操作规程的可行性。
2.7 为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对3000L多功能提取罐进行确认。
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写变更申请审批表，报验证/确认领导小组批准。
01-提取罐验证方案
提取罐验证方案审批表目录概述验证目的验证方法验证小组成员及职责培训验证实施的时间进度验证步骤：1.预确认2.安装确认3.运行确认4.性能确认偏差情况处理拟定验证周期验证结果评定与结论变更及超出允许范围的对应措施记录概述：提取车间进行GMP改造。
多功能式中药提取罐是XXXX、XXXX、XXXX生产的关键设备，为达到GMP要求和满足生产的需要，对多功能式中药提取罐是否符合生产工艺要求和GMP要求进行验证。
其工作原理如下：本机是采用煎煮方法，物料由加料口送入，然后通过管道加提取溶剂，给罐体加热一段时间，收集提取液放出药渣。
验证目的：通过一系列验证，确认设备的安装、运行及性能符合生产需要，并提供足够的数据和文件依据以证明提取罐能够达到质量标准。
验证方法:主要通过调研确定设备购置的可行性；通过外观检查和核对的方法进行设备的安装确认；通过启动设备后、观察和测试设备的各项技术参数来进行设备的运行确认；通过模拟生产或实际试生产进行设备的性能确认。
验证小组成员及职责：参加验证人员及职责：培训：在设备验证实施之前，要先进行验证方案培训并确认岗位操作人员已进行了岗位培训。
验证方案培训安排如下：授课人：培训人员：培训时间：培训时应填写人员培训记录及培训确认记录（表一-1-2）。
验证实施的时间进度：验证步骤：1.预确认设备购置的可行性研究，通过调研确定以下内容：1.1待购设备的性能（技术指标、型号）适用性1.2设备结构设计合理性1.3供货厂家的可靠性（表二预确认记录）2.安装确认2.1仪器仪表校验的确认：列出设备安装确认、运行确认、性能确认所使用的计量器具清单及设备附属计量器具和仪表等清单，确认是否校验及校正周期。
（表三验证用仪器、仪表校验记录）2.2技术资料的确认:确认随机带来的文件、图纸的种类及数量、使用说明书及确认保存的位置。
2.3 设备的确认:包括设备的生产厂家、出厂日期、型号规格及性能技术指标。
2.4设备安装确认：根据设备技术文件及图纸要求，检查设备的安装地点是否符合工厂生产的要求，并确认设备安装的平稳性、完整性。
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方案编号：TS-71191-00 设备编码：3A016
项目负责人：
确认领导小组审查汇签：
1.主题内容
本方案规定了前处理车间TTQZV5-00多功能提取罐的确认范围、方法及标准。
2.适用范围
本方案适用于前处理车间TTQZV5-00多功能提取罐的确认。
3.实施确认人员及职责
4.简介
4.1.TTQZV5-00多功能提取罐是我公司前处理车间用于中药材药液提取用，该设备主罐体和附件与物
料接触部分均采用304不锈钢制造，下方开有出渣门，出渣门内装304不锈钢席型过滤网，出渣门的启闭和锁紧采用推拉式专利技术，具有由气缸控制、安全自锁的功能。
为确保该设备符合GMP 要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。
4.2.设备基本情况
5.验证范围
本次验证为xx制药有限公司TTQZV5-00多功能提取罐的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是
否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的
安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键
按钮灵敏、可靠。
同时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，
它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此
次不再进行确认。
6.确认目的
根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《TTQZV5-00多功能提取罐使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
7.培训
确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。
如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。
8.变更和偏差处理
确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。
变更和偏差处理记录
9.确认项目及结论
“是”：确认结果完全符合方案标准；“是＊”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：
10.附件
附件1.确认实施前人员培训
附件2. 设计确认记录
附件3. 安装确认记录
附件4. 运行确认记录
附件5. 性能确认
附件1.确认实施前人员培训
培训签到记录
附件2：设计确认记录
附件3：安装确认记录
附件3: 运行确认
3.2多功能提取罐运行检查确认：
附件4：性能确认
确认设备在负载情况运转稳定、可靠，操作符合操作要求，设备性能确认与工艺验证同步进行，性能确认见工艺验证方案。