多功能提取罐

湖北盛通药业有限公司

验证报告

验证项目名称：DTQ-HF5m3多功能提取罐验证报告

验证报告编号：VR-TQ-05-02

验证方案编号：VP-TQ-05-02

验证完成日期：2012年04月21日至2012年05月08日验证人员：刘五艮、汪鹏、胡小桂、张向阳

报告编制日期：

报告编制人：

报告审核人：

报告批准人：

目录

1.验证目的

2.验证人员：

3.验证方案的实施情况

4.验证内容

4.1安装确认

4.1.1安装确认所需文件资料

4.1.2确认设备安装符合设计规范，GMP要求。

4.2运行确认

4.3性能确认

5、验证结论

6、价与建议

7、再验证周期

8、验证的结果与批准

9、附件

1.验证目的

进行验证的目的是对DTQ-HF5m3的安装过程、安装条件进行检查，安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟生产，证明该设备不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺要求。

2.验证人员

由刘五艮、汪鹏、胡小桂、张向阳组成验证小组，负责对本设备的验证。

3.验证方案的实施情况

验证小组严格按验证方案所规定内容负责对DTQ-HF5m3多功能提取罐进行验证，具体时间从2012月04月21日至2012年05月8日。

4.验证内容

4.1预确认：

设备设计与造型：

根据生产规模，我公司对多功能提取罐的各种技术参数及性能指标进行了解，我公司已有一台3m3多功能提取罐，此次新增一个5m3提取罐可以满足生产需求。根据设计方案，我公司与多个设备生产厂家进行了接触和了解，比较几个厂家在生产多功能提取罐方面的优势和缺点，以及价格和货后服务等诸多因素，我们认为温州华芳机械制造有限公司生产的多功能提取罐符合设计要求。我们于2011

年12月28日鉴订了供货合同，设备于2012年04月18日到货，由工程部对到货设备进行了验收，验证小组进行了预确认，起草了系列的操作规程草案，见附件。

4.2安装确认：

4.2.1文件资料

4.2.1设备安装符合设计规范、GMP要求。

4.2.1.1安装方法与程序和说明书相符。

4.2.1.2安装环境符合GMP要求，地点可保证设备的正常运转，且方便维修保养。

4.2.1.3有保证设备运转安全的安全措施及设置。并建有操作台，方便生产。

4.2.1.4公共系统匹配完好。

4.2.1.5控制系统的控制范围符合生产要求。

4.2运行确认

验证小组根据验证方案装水加热煎煮试验，连续三次，证明操作规

程草案完全可行，适用，设备运行参数的波动性较小，提取罐上所用仪表可靠，整个煎煮过程运行平稳，能够符合生产要求。

4.3性能确认

多功能提取罐试验

为了进一步对多功能提取罐的性能进行确认，我们用中药甘草进行验证。我们按药材比例一次性投中药材300~400kg进行煎煮，结果在0.3Mpa压力下煎煮即完成提取过程。提取过程对中药材质量没影响。

5.验证结论

验证小组通过安装确认运行确认和性能确认，结果表明DTQ-HF5m3多功能提取罐达到了设计要求，能满足车间生产要求，并且符合GMP规范的要求。

6.评价与建议

1.验证小组在全部验证过程中严格按照方案的要求进行，没有改

变方案的地方。

2.在性能确认中，通过三次煎煮试验，所得煎煮液完全符合工艺

规定，且质量稳定，证明该设备完全能满足生产要求。

3.最大煎煮投料量应在生产过程中摸索。

7.再验证周期

1.仪器仪表每年一次

2.设备发生重大改变时进行验证

8.验证的结果与批准

批准人：日期：9.附件