大型中药提取罐URS—参考
多功能提取罐的URS
多功能提取罐的URS
多功能提取罐的URS代表用户需求规范。
根据你的描述，多功能提取罐是用于生物医药行业和制药行业的设备之一。
以下是包含在多功能提取罐的URS中的一些常见需求：
1.容量：提取罐的容量应根据生产需求进行选择，以确保能够处理所需的物料量。
2.材料：提取罐的内部和外部应选用符合相关法规和标准的合适材料，以防止对物料的污染。
3.温度控制：提取罐应能够精确控制和调节物料的温度，以满足制药过程的要求。
4.混合和搅拌功能：提取罐应具备混搅拌功能，以确保物料均匀混合和搅拌。
清洗和消毒：提取罐应易于清洗和消毒，以确保设备的卫生和符合相关标准。
6.过滤和分离：提取罐应具备过滤和分离功能，以去除不需要的固
体颗粒或其他杂质。
7.操作和控制系统：提取罐应具备易于操作和控制的用户界面，以方便操作员控制和监测设备的运行状态。
具体的URS可能根据不同的生产流程和应用需求有所不同。
在编写具体的URS时，建议与设备供应商或专业人士进行进一步讨论和沟通，以确保提取罐能够满足你的要求。
中药提取车间urs(.03.04)讲课稿
中药提取车间U R S(2016.03.04)中药提取车间URS1.目的：建立本URS，为中药提取车间厂房设计和验收提供依据。
2.综述：2.1背景：根据新版GMP要求和公司规划，须异地技改一个中药提取车间，该车间将位于双流航空港，用于中药的提取生产。
车间包括中药材的前处理(包括拣选、洗药、切药、干燥和粉碎)、投料、提取、浓缩、乙醇回收精馏贮存、浸膏的冷藏、干燥、粉碎及混合等工序。
2.2本URS中用户仅提出基本设计和建设的技术要求，并未涵盖和限制承办方具有更高的设计与建设标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供本公司能够达到的更高的工作质量及其相关服务。
2.3中药提取车间按照中药的提取工艺设计。
该车间的设计和建设，除应达到2010版GMP对中药提取生产线的要求外，还应能满足有关设计、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，特别是涉及到使用乙醇的区域房间必须为防暴墙，所有的设备、电器均需要防爆型，如提取间，乙醇的配制、储罐、精馏、回收区域，醇沉等都需要设计为防暴墙。
2.4拟生产品种：复方青蒿安乃近片浸膏、板兰根咀嚼片浸膏、产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、强力宁胶囊浸膏、风痛安胶囊浸膏、轻舒颗粒浸膏、三七止血片浸膏和银柴颗粒浸膏。
2.5工艺流程：按工艺分为水提、水提醇沉、乙醇回流提取和挥发油提取。
具体设计到的品种按工艺分为水提工艺的品种：轻舒颗粒浸膏、复方青蒿安乃近片浸膏、风痛安胶囊浸膏、三七止血片浸膏。
挥发油提取工艺的品种：银柴颗粒浸膏（先收取挥发油后再用水提取）。
水提醇沉工艺的品种：产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、三七叶总皂苷、板兰根咀嚼片浸膏。
乙醇回流提取工艺的品种：强力宁胶囊浸膏。
◇水提工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—为D级洁净区◇水提醇沉工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—醇沉—过滤—浓缩—冷藏-刮板浓缩为D级洁净区◇乙醇回流提取工艺流程：领料—配料—洗、切药、粉碎—投料—回流提取分离—回收—浓缩—为D级洁净区◇挥发油提取工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—挥发油提取-收集挥发油-再提取分离—浓缩—为D级洁净区2.6拟设计车间的生产线要求中药提取车间只设计一条多功能提取生产线，所以以下只针对在产品工艺上有特殊要求的品种在工艺流程上对车间房间配置布局要求和操作对环境影响进行说明。
管路安装URS 供参考
管路安装URS 供参考管路安装urs-供参考药业有限公司综合制剂洁净管道工程urs一、项目简介：药业有限公司投资修建的综合制剂项目包含粉针生产线和搭悬剂注射液生产线。
配备纯化水机组和蒸馏水机组各一台，其中纯化水机组产能为2t/h，蒸馏水机组产能为300l/h,并可产纯蒸汽。
粉针生产线和混悬剂生产线分别配置独立的纯水和注射用水循环管路，共用纯水储罐和注射用水储罐。
二、工程范围：本项目为交钥匙工程。
共包括如下9个系统的设计、施工、验证。
需满足现行及的gmp建议，并提供更多设计、施工及检验文件。
施工范围包含加装、压力试验、熔融、冲洗、保温、检查测试、交货前培训、直到交付使用的所用内容。
1、粉针线提纯水分配系统，初始界面为提纯水储罐出口。
参考车间平面布置图和提纯水系统流程图。
2、混悬剂线纯化水分配系统，起始界面为纯化水储罐出口。
参照车间平面布置图和纯化水系统流程图。
3、粉针线口服用水分配系统，初始界面为口服用水储罐出口。
参考车间平面布置图和口服用水系统流程图。
4、混悬剂线注射用水分配系统，起始界面为注射用水储罐出口。
参照车间平面布置图和注射用水系统流程图。
5、氢铵蒸汽系统，包含粉针线和混悬剂线的所有氢铵蒸汽采用点，以及提纯水、口服用水管路的纯蒸汽消毒系统。
初始界面为蒸馏水机纯蒸汽出口。
用气点包含粉针线湿热杀菌柜、粉针线胶塞冲洗机组、搭悬剂线湿热杀菌柜、搭悬剂线胶塞冲洗机组、搭高悬剂线除菌过滤器、搭悬剂线制取罐、搭悬剂线灌装缓冲器罐。
参考车间平面布置图。
6、混悬剂线物料工艺管道系统。
参照相应的工程量清单。
7、洁净压缩空气系统。
只包含用气点管路步入洁净室内的部分。
参考车间平面布置图。
8、真空系统。
只包括真空管路进入洁净室内的部分。
参照车间平面布置图。
19、洁净室内电缆穿线管。
三、技术建议1、纯化水系统：1)提纯水系统管道、管件的材质采用ss304不锈钢，外壁研磨，内壁研磨至ra0.4。
阀门采用双膜片(epdm/ptfe)不锈钢隔膜阀。
提取罐设备URS
新建制药基地项目用户需求规范(URS)提取罐设备文件编号：SXGZ-01-S-001-00文件信息编写审核批准文件历史1. 概要1.1 项目介绍XXX药业XX，以下简称“XXX”计划在XXXXXX市新建一个综合性制药基地，用于无菌制剂、口服固体制剂以与其他制剂的生产。
1.2 目的本文件目的在于确定与描述中药前处理提取车间多功能提取罐系统的技术特点和性能要求，供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供材质证明、文件系统等。
供应商应保证该设备符合本文件要求与相关标准和规范。
URS 是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。
供应商要遵守本文件里的信息和条件以与购买条款和条件。
本文同时适用于车间后续的确认和验证工作。
1.3 责任供应商负责提供多功能提取罐和相关附属设施正常运行所必须的所有设备、软件和装置。
供应商须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负XX责任。
相关偏离应以书面形式通知用户。
2. 法规和指南规范设备与其所有机械和部件必须符合中国现行制药GMP和安全标准要求。
设备应当符合以下指南/标准：•中华人民共和国药品管理法实施条例•中国药品生产质量管理规范(GMP)，20XX版。
•中华人民共和国药典（2010版）•良好自动化生产实践指南，第5版。
•国家相关行业法律法规•相关国家标准3. 定义和术语.定义与产品接触部件：所有与产品、中间体、内包装材料或原料接触，或与液态物料接触的气体接触的表面均视为“与产品接触表面”。
词汇GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范PW Purified Water 纯化水WFI Water for Injection 注射用水PS Pure Steam 纯蒸汽CIP Clean-in-Place 在位清洗SIP Sterilization in Place 在位灭菌IQ Installation Qualification 安装确认OQ Operational Qualification 运行确认PQ Performance Qualification 性能确认FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试SAT Site Acceptance Test 现场验收测试SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程TOC Total Organic Carbon总有机碳PCS Process Control System工艺控制系统URS User Requirement Specification用户需求规范PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器HMI Human Machine Interface人机界面4. 供货范围设备总体要求. .. .. .。
中药提取车间URS
中药提取车间URS1.目的：建立本URS，为中药提取车间厂房设计和验收提供依据。
2.综述：背景：根据新版GMP要求和公司规划，须异地技改一个中药提取车间，该车间将位于双流航空港，用于中药的提取生产。
车间包括中药材的前处理(包括拣选、洗药、切药、干燥和粉碎)、投料、提取、浓缩、乙醇回收精馏贮存、浸膏的冷藏、干燥、粉碎及混合等工序。
本URS中用户仅提出基本设计和建设的技术要求，并未涵盖和限制承办方具有更高的设计与建设标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供本公司能够达到的更高的工作质量及其相关服务。
中药提取车间按照中药的提取工艺设计。
该车间的设计和建设，除应达到2010版GMP对中药提取生产线的要求外，还应能满足有关设计、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，特别是涉及到使用乙醇的区域房间必须为防暴墙，所有的设备、电器均需要防爆型，如提取间，乙醇的配制、储罐、精馏、回收区域，醇沉等都需要设计为防暴墙。
拟生产品种：复方青蒿安乃近片浸膏、板兰根咀嚼片浸膏、产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、强力宁胶囊浸膏、风痛安胶囊浸膏、轻舒颗粒浸膏、三七止血片浸膏和银柴颗粒浸膏。
工艺流程：按工艺分为水提、水提醇沉、乙醇回流提取和挥发油提取。
具体设计到的品种按工艺分为水提工艺的品种：轻舒颗粒浸膏、复方青蒿安乃近片浸膏、风痛安胶囊浸膏、三七止血片浸膏。
挥发油提取工艺的品种：银柴颗粒浸膏（先收取挥发油后再用水提取）。
水提醇沉工艺的品种：产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、三七叶总皂苷、板兰根咀嚼片浸膏。
乙醇回流提取工艺的品种：强力宁胶囊浸膏。
◇水提工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—为D级洁净区◇水提醇沉工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—醇沉—过滤—浓缩—冷藏-刮板浓缩为D级洁净区◇乙醇回流提取工艺流程：领料—配料—洗、切药、粉碎—投料—回流提取分离—回收—浓缩—为D级洁净区◇挥发油提取工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—挥发油提取-收集挥发油-再提取分离—浓缩—为D级洁净区拟设计车间的生产线要求中药提取车间只设计一条多功能提取生产线，所以以下只针对在产品工艺上有特殊要求的品种在工艺流程上对车间房间配置布局要求和操作对环境影响进行说明。
中药提取液浓缩器URS—参考
2、法规标准 法规：满足《药品生产质量管理规范及附录（2010 年修订）》要求。 指南：满足《药品 GMP 指南》（中国医药科技出版社 2011 年 8 月版〈厂房设施与设备〉 分册）建议。 标准： 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO9000、ISO14000、OSAHS18000、GB150 （中国压力容器标准） GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-12265-90 机械防护安全要求
加热室、视镜、人孔所用垫片选用 EPDM 或 PTFE 材质。
冷凝器的冷却水采用泵随时排放，不采用集液罐的形式，一方 面，采用泵随时排出冷却水，提高蒸发器的工作效率，另一方 面，这种方式节省了制造成本和控制成本。
蒸发器配以必要的 CIP 清洗装置，必须做到长期使用，蒸发量 不衰减，投入使用一年后，在按操作规程使用的情况下，蒸发
必需
URS01-10 URS01-11
URS01-12 URS01-13
URS01-14
设备进液口管径 DN40；出液口管径 DN50；采用快接口与物料 相连，底部有排污阀，管径 DN50。
采用阿基米德螺旋线式蒸发室（分离器），提高分离效率，提 高能效。浓缩蒸发器内具备有效的物理消泡装置，且有效防止 挂壁。
浓缩器 URS——技术要求（参考样板）
下列 URS 描述了需方对 URS 目的物具体要求，供方应严格遵守，但不限于，供方可针对 此 URS 提出合理化建议。
1.1 责任 需方对本 URS 的编制内容负责，供方须严格按照本 URS 所明确的法规标准、技术要求、
提取罐URS
用户需求（URS）文件2文件内容摘要 (1)3目的 (1)4范围 (1)5功能要求 (1)5」运行条件 (1)5.2系统描述和介质特性 (2)5.3功能要求和质量标准 (2)5.4自动控制系统 (2)5.5危险情况运行要求 (2)5.6技术规范 (3)6维护、配件和培训 (4)6」维护 (4)6.2酉己件 (4)6.3培训 (4)7法规和标准 (4)8确认和再确认要求及其他控制和测试 (4)9文件 (5)10供应商对项目要求的确认 (5)11文件修订变更历史 (5)附件URS符合性确认表格 (1)用户需求审批表1概述企业原提取罐使用时间已超20年以上，年维护费用较高，为避免发生安全隐患及减少维护费用，需要购买一台提取罐替换原设备用于中药材提取。
2文件内容摘要提取罐用户需求的来源依据国内的GMP法规、指南和行业资料，山于提取罐为企业需求定制设备，因此需对设备符合性进行确认。
签署合同前，设备供应商应对已批准URS的确认项U （即URS符合性确认表）进行书面反馈，企业根据确认情况进行评佔，确保URS中各项需求都得到了响应。
3目的该文件旨在从项U和系统的角度阐述用户对中药材提取罐的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
4范围该文件内容以便于企业选择提取罐供应商及型号提供依据。
5功能要求适用于质地较轻的中药材水提取。
产能匹配生产需求，功能稳定。
5.15.2系统描述和介质特性5.35统5.55.6技术规范5615646维护、配件和培训6・1维护6.26・3培训7法规和标准8确认和再确认要求及其他控制和测试9文件10供应商对项目要求的确认参见附件。
11文件修订变更历史附件URS符合性确认表格第3页/共3页。
饮片车间设备URS
1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2. 围本文件的围涉及到了中泰药业对此饮片车间设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。
供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。
URS中描述了该项设备的设计要求，包括：所要实现的功能，所要生产的产品，使用过程中的工艺要求，所要实现的产量，环境条件和希望完成时间。
本用户要求将作为订购合同的附件形式递交给供应商。
3. 职责3.1 需求方职责需方对用户需求的编制质量负责。
3.2 供应商职责供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的用户需求负责任。
4. 项目概述4.1 项目简介中泰药业位于省聊城市嘉明工业园嘉隆路11号，公司交通便利，环境优美。
公司占地110亩，主要生产片剂、胶囊剂和颗粒剂，共有29个批准文号。
为了扩大生产，从源头控制中药材质量，特新建中药饮片车间，车间面积1000平方米，主要做中药材的挑、洗、润、切、蒸、煮、炒、煅、粉碎等工序。
4.2 主要用途安装于饮片车间，做为中药材前处理的主要设备。
5. 供货围（主要设备及数量）6. 用户需求标准6.1 干洗洗药机要求6.2 洗药机要求6.3 润药槽要求6.4 煅药炉要求6.5 直线往复式剁刀切药机6.6 多用切药机6.7 压扁机6.8 蒸药锅6.9 炒药机6.10 文件和证书要求6.11 货物转运要求6.12 安装验收要求6.13 售后服务6.14 对供应商要求6.15 其它7. 附件8. 客户回馈表说明：生产商根据本URS各项容的可行性进行自行制表进行回馈。
中药提取车间URS审批稿
中药提取车间U R S YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】中药提取车间URS1.目的：建立本URS，为中药提取车间厂房设计和验收提供依据。
2.综述：背景：根据新版GMP要求和公司规划，须异地技改一个中药提取车间，该车间将位于双流航空港，用于中药的提取生产。
车间包括中药材的前处理(包括拣选、洗药、切药、干燥和粉碎)、投料、提取、浓缩、乙醇回收精馏贮存、浸膏的冷藏、干燥、粉碎及混合等工序。
本URS中用户仅提出基本设计和建设的技术要求，并未涵盖和限制承办方具有更高的设计与建设标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供本公司能够达到的更高的工作质量及其相关服务。
中药提取车间按照中药的提取工艺设计。
该车间的设计和建设，除应达到2010版GMP 对中药提取生产线的要求外，还应能满足有关设计、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，特别是涉及到使用乙醇的区域房间必须为防暴墙，所有的设备、电器均需要防爆型，如提取间，乙醇的配制、储罐、精馏、回收区域，醇沉等都需要设计为防暴墙。
拟生产品种：复方青蒿安乃近片浸膏、板兰根咀嚼片浸膏、产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、强力宁胶囊浸膏、风痛安胶囊浸膏、轻舒颗粒浸膏、三七止血片浸膏和银柴颗粒浸膏。
工艺流程：按工艺分为水提、水提醇沉、乙醇回流提取和挥发油提取。
具体设计到的品种按工艺分为水提工艺的品种：轻舒颗粒浸膏、复方青蒿安乃近片浸膏、风痛安胶囊浸膏、三七止血片浸膏。
挥发油提取工艺的品种：银柴颗粒浸膏（先收取挥发油后再用水提取）。
水提醇沉工艺的品种：产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、三七叶总皂苷、板兰根咀嚼片浸膏。
乙醇回流提取工艺的品种：强力宁胶囊浸膏。
◇水提工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—为D级洁净区◇水提醇沉工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—醇沉—过滤—浓缩—冷藏-刮板浓缩为D级洁净区◇乙醇回流提取工艺流程：领料—配料—洗、切药、粉碎—投料—回流提取分离—回收—浓缩—为D级洁净区◇挥发油提取工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—挥发油提取-收集挥发油-再提取分离—浓缩—为D级洁净区拟设计车间的生产线要求中药提取车间只设计一条多功能提取生产线，所以以下只针对在产品工艺上有特殊要求的品种在工艺流程上对车间房间配置布局要求和操作对环境影响进行说明。
多功能提取罐URS
目录1. 介绍 (3)2. 目的 (3)3. 范围 (3)3.1 系统范围 (3)3.2 工程内容和施工范围 (3)4. 职责 (3)4.1 系统使用部门 (3)4.2 设备工程部 (3)4.3 质量管理部 (4)5. 缩略语 (4)6. 法规和指南 (5)6.1 法规 (5)6.2 指南 (5)7. 公用系统参数需求 (6)8. 用户需求 (7)1.介绍本用户需求说明（URS）是为了规定****制药有限公司中药多功能提取罐的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础，包括：FAT草案和报告、DQ草案和报告、SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。
本文件作为供应商编制设备设计制造、调试和服务技术条款的基础，供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
2.目的用户需求说明是系列技术说明中的第一个。
它是用户对项目范围的预期情况进行的高层次说明，是用户对中药多功能提取罐要求的详述，是设计的依据，决定了中药多功能提取罐的性能，同时为中药多功能提取罐设计、测试、验证提供了可接受标准依据。
3.范围3.1系统范围系统描述：本系统包括中药多功能提取罐及其附属设备等所有必要的附件。
供应商应当保证该系统符合GMP（2010版）要求。
所有与产品接触的部分材料，要求都是由产品可接受的材料构成。
并且要提供构成材料的证明和焊接的证明。
刮板球形浓缩器用户需求
1500L刮板浓缩器需求说明User’s Request Specification目录1、背景 (1)2、目的 (1)3、概述： (1)4、适用的法规指南 (1)5、技术要求 (2)6、安全要求 (5)7、GMP要求 (5)8、供货要求 (7)9、设备安装和验收要求 (7)10、售后与维护需求 (8)附录1：零进入一般要求 (10)附录2：设备的其他安全要求 (11)附录3：供应商所需提供的资料 (12)1、背景提取车间为保证药品质量与车间生产的正常运行，根据公司新厂房建设的实际需求，结合企业的实际情况，制定本用户需求标准（URS）文件。
2、目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优秀的部件和更高水平的控制系统。
3、概述：根据公司新版GMP搬迁改造项目要求，提取生产车间提取工序需要1500L刮板浓缩器设备，用于中药提取液双效浓缩液的进一步浓缩，该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
一次蒸汽进入罐体夹套将料液加热，同时在真空的作用下，水份迅速被蒸发，蒸发室蒸发出来的蒸汽进入冷凝器及冷却器，用冷媒冷却成冷凝水，流入受水器经排水泵排出；如此往复多次，料液里的水不断被蒸发掉，浓度得以提高，直到浓缩到所需的比重后由出液(膏)口出液(膏)。
4、适用的法规指南中国GMP（2015年修订）及其附录中国药品生产验证指南（2003版）GEP良好工程管理规范ISPE（国际制药工程协会）的指南《中国药典》2015年版4.1行业标准GBZ 1-2015工业企业设计卫生标准GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准容器标准：容器设计、制造和检测依据相关国家标准4.2国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB19517-2009《国家电气设备安全技术规范》5、技术要求6、安全要求7、GMP要求8、供货要求9、设备安装和验收要求10、售后与维护需求附录1：零进入一般要求附录2：设备的其他安全要求附录3：供应商所需提供的资料。
多功能提取罐URS
多功能提取罐用户需求书User Requirement Specification文件变更控制目录1、背景介绍2、目的和范围（URS文件的）3、法规和国家标准（该设备必须符合的）3.1、GMP法规3.2、国家及行业标准3.3、公司管理要求4、项目介绍4.1、项目描述4.2、工艺/流程描述4.3、涉及的产品（物料）介绍5、用户及系统要求包括：URS01产品特性、URS02设备性能要求、URS03安装要求、URS04公用系统要求、URS05控制系统要求、URS06安全要求、URS07文件要求、URS08服务与维修要求、URS09验证要求6、附件：URS符合性确认表格1 背景介绍我公司计划在2015年进行GMP（2010年修订）认证。
因此，我公司计划购买一台多功能提取罐。
该设备计划于2015年06月完成设备安装调试及相关确认工作后投入使用。
2 目的和范围本文件为四川天德制药有限公司新购多功能提取罐项目的用户要求文件。
本URS适用于多功能提取罐。
需方对本URS的编制质量负责，供方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS 负保密责任。
3 法规和国家标准该设备用于中药饮片的前提取，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。
3.1 GMP法规中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号）3.2 国家及行业标准国家相关消防安全法律法规要求3.3 公司管理要求《设备管理程序》、《质量风险管理程序》4 项目介绍4.1 项目描述依据产品质量管理要求，四川天德制药有限公司需新购一台多功能提取罐，该设备用于中药饮片的前提取。
4.2 流程/工艺描述将饮片经饮用水淋洗后一次性投入多能提取罐内 ,加饮用水, 规定温度保温，规定时间浸提后,经管道过滤器滤过4.3 涉及的产品/物料介绍新购设备主要用于中药饮片的前提取。
其产品信息如下：5、用户及系统要求URS符合性确认表格该表格由供应商填写，以确保URS中的各项需求得到供应商的书面回馈。
大型中药提取罐URS—参考
提取罐URS——参考：一、设备规格要求、技术参数及数量如下表设计参数 工作压力（MPa） 工作温度（℃） 设备名称 规格型号 容积罐内 夹套 罐内 夹套 数量 有效容积：10m³不锈钢提取罐10立方全容积：11m³ 常压 0.3 ≤100 145 12台 二、设备详细技术要求URS 编号技术指标提取罐总体技术要求URS001提取物料：中药材，溶媒介质：工艺用水、 URS002数量：共12台 URS003不锈钢提取罐形状：直筒型； URS004每台提取罐有效容积：10；全容积：11 m³； URS005 采用分段夹套加热的方式，整个提取罐底盖覆盖夹套，提取罐筒身夹套分为2~3段，这样，一方面，在投料量小时，关闭筒身上段夹套，可以避免干烧，使该提取罐可以适应较小的投料量。
另一方面，可以采用更加合理的加热方式，使提取罐加热做到节能、可控、快速。
¾ 提取溶媒开始进液达到约0.3立方米时，即可打开底盖夹套加热，底盖加热在整个加热过程中一直保持；¾ 提取溶媒进液完成后，打开全部筒身夹套加热，直至提取罐内料液温升至接近沸腾的温度（比如96℃），关闭筒身上段夹套。
继续升温达到设定温度（比如98℃时），关闭筒身下段夹套，只用底盖夹套加热至沸腾（100℃）；¾ 依靠底盖夹套和调节筒身下段夹套的加热功率，控制到所需要的煎煮沸腾程度。
大致来说，该提取罐底盖夹套的满载加热功率为：2.5*1000*（143.6-100）=109KW，蒸发水量为：109*3600/2258=174KG，约相当于10000KG 物料的1.74%。
如果认为此沸腾程度可以，则只需维持底盖夹套开启即可，不需打开筒身夹套，如要求更高的沸腾程度，则开启筒身下段夹套，并依靠调节阀调节加热功率，使得煎煮沸腾程度满足工艺要求。
¾ 底盖夹套的方式确保提取罐内各处温度均匀，煎煮透彻，提取罐上、中、底部温度表显示温度偏差范围在±1℃之内；URS006 罐体材质：优质sus304不锈钢，材质成分、厚度要求按国标标准（GB/T3280-2007）；钢板生产商为：太钢或宝钢；URS007 12台提取器采用集中自控方式，配合自控专业每台设备至少预留要求有投料(人孔)、视孔、照明孔、排气口、回流口、强制回流口、压力表口（配合自控）、排空口、放液口（配合自控）、直通蒸汽口、饮用水进口、CIP 接口（配合自控）、温度探头接口（配合自控）及安全泄压口等相关工艺开口。
中药多功能提取罐及参考PPT
连续浸出器在大豆异黄酮生产 中的应用
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功能性大豆浓缩蛋白及大豆 功能因子生产技术
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主要内容
一、立项背景 二、总体思路 三、技术方案及实施效果 四、创 新 点 五、应用推广情况
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一、立项背景
• 功能性大豆浓缩蛋白具有感官质量好、蛋白质含量高的特 点，又具一定功能特性，应用很广。
• 异黄酮可预防乳腺癌、前列腺癌等与激素有关的癌症，并 对老年骨质疏松、妇女更年期综合症、妇女痛经等有很好 的治疗效果。
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技术方案及实施效果
• 4、开发了大豆低聚糖生产工艺。 • 技术方案及实施效果
• 经正丁醇萃取后的糖浆加CaO絮凝沉淀蛋白质， 通子C交O换2除脱多盐余，的经C纳a滤2+离及子真。空再浓用缩活，性得碳到脱大色豆，低离聚 糖浆。根据成膜原理，在喷雾干燥中加入特殊的 成膜剂，用喷雾干燥可得大豆低聚糖粉末（水苏 糖和棉子糖含量达45%）。利用该技术生产大豆 低聚糖已在建立山东三维油脂公司了工业装置。
4-2、中药多功能提取罐及连续浸出 器
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平转式浸出器的优缺点
• 优点: 实现了液固提取过程的连续化, 全密 闭, 自动化程度高
• 在制油行业应用很广
• 缺点: 中药提取过程水或含水乙醇等做溶剂, 药材吸水膨胀. 导致物料落料困难.
• 可增加气动落料装置.
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3、环形浸出器
• 其原理同平转浸出器, 物料在输送过程中有 翻转, 从而解决了物料输送问题.
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• 优点：连续逆流多级萃取过程 • 缺点：处理量小，物料堵塞，放大困难
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4-2 中药多功能提取罐及连续浸出器
• 2、平转式浸出器（连续逆流提取器）
• 结构为在旋转的原环形容器内间隔由１ ２～１８个料格，每个扇形格为带孔的活 底下的滚轮支撑在轨道上，平转式连续逆 流提取器的工作过程如图。
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提取罐URS——参考：一、设备规格要求、技术参数及数量如下表设计参数 工作压力（MPa） 工作温度（℃） 设备名称 规格型号 容积罐内 夹套 罐内 夹套 数量 有效容积：10m³不锈钢提取罐10立方全容积：11m³ 常压 0.3 ≤100 145 12台 二、设备详细技术要求URS 编号技术指标提取罐总体技术要求URS001提取物料：中药材，溶媒介质：工艺用水、 URS002数量：共12台 URS003不锈钢提取罐形状：直筒型； URS004每台提取罐有效容积：10；全容积：11 m³； URS005 采用分段夹套加热的方式，整个提取罐底盖覆盖夹套，提取罐筒身夹套分为2~3段，这样，一方面，在投料量小时，关闭筒身上段夹套，可以避免干烧，使该提取罐可以适应较小的投料量。
另一方面，可以采用更加合理的加热方式，使提取罐加热做到节能、可控、快速。
¾ 提取溶媒开始进液达到约0.3立方米时，即可打开底盖夹套加热，底盖加热在整个加热过程中一直保持；¾ 提取溶媒进液完成后，打开全部筒身夹套加热，直至提取罐内料液温升至接近沸腾的温度（比如96℃），关闭筒身上段夹套。
继续升温达到设定温度（比如98℃时），关闭筒身下段夹套，只用底盖夹套加热至沸腾（100℃）；¾ 依靠底盖夹套和调节筒身下段夹套的加热功率，控制到所需要的煎煮沸腾程度。
大致来说，该提取罐底盖夹套的满载加热功率为：2.5*1000*（143.6-100）=109KW，蒸发水量为：109*3600/2258=174KG，约相当于10000KG 物料的1.74%。
如果认为此沸腾程度可以，则只需维持底盖夹套开启即可，不需打开筒身夹套，如要求更高的沸腾程度，则开启筒身下段夹套，并依靠调节阀调节加热功率，使得煎煮沸腾程度满足工艺要求。
¾ 底盖夹套的方式确保提取罐内各处温度均匀，煎煮透彻，提取罐上、中、底部温度表显示温度偏差范围在±1℃之内；URS006 罐体材质：优质sus304不锈钢，材质成分、厚度要求按国标标准（GB/T3280-2007）；钢板生产商为：太钢或宝钢；URS007 12台提取器采用集中自控方式，配合自控专业每台设备至少预留要求有投料(人孔)、视孔、照明孔、排气口、回流口、强制回流口、压力表口（配合自控）、排空口、放液口（配合自控）、直通蒸汽口、饮用水进口、CIP 接口（配合自控）、温度探头接口（配合自控）及安全泄压口等相关工艺开口。
投料口为全自动打开及锁紧的工作方式，自动执行打开及关闭动作，并在关闭后自动锁紧。
投料口的直径不小于DN600。
URS008 设备整体设计符合新版GMP相关规范，避免交叉污染、泄漏污染、异物脱落、局部温升对药品质量的影响。
与药品直接接触（包括密封，螺丝，垫片等）的金属部分材质均采用要求的SUS304，非金属部件采用聚四氟乙烯、硅橡胶等GMP认可的无毒材料；其它部件尽可能采用不锈钢材质，严防生锈。
特别注意设备加工问题对药品内在质量的影响：传动轴密封时确保不会因润滑油泄露，对物料造成污染；密封材料使用耐高温、耐腐蚀、不易脱落、符合新版GMP要求的材质；提供相应的证明材料。
设备内外表面处理要求URS009 设备内表面（与物料接触部分）机械抛光，表面粗糙度≤0.45μm,材质为sus304，厚度：≥8mm；提取罐在出厂前买方到卖方工厂进行FAT，并对内表面粗糙度进行现场测量，合格后方可出厂。
URS010 设备内部无死角，便于清洁、拆卸与维修，内表面光滑、整洁、美观，过渡处有倒角和圆角处理，不得有明显的凸瘤、凹陷、毛刺、划痕、碰伤和锈蚀现象；各金属焊缝或焊点应做抛光、钝化处理，焊接表面应均匀、完整，不得有疤痕、夹渣及气孔等现象，并需充分考虑工期内设备应力的消除。
设备材质及光洁度要求满足新版GMP要求。
URS011 设备外表面采用喷砂或亚光处理。
投标方在投标时提供喷砂和亚光处理的样板，验收时以样板为验收标准。
URS012 保温外壳厚度：≥3mm；封头厚度：＞6mm，机械抛光精度：R a≤ 0.8μm URS013 夹套材质采用不锈钢sus304，可采用空腔整体夹套或蜂窝夹套；URS014 设备外保温与法兰连接处在试压后将法兰割掉、安装外保温后再焊接法兰，以保证外保护层的美观。
提取罐外保温材料，具有耐高温抗老化、保温时效长的功能；保温层厚度为50mm，保温材料应是不含纤维，不含石棉的材料；罐正常加热操作时外表面温度不超过35℃。
设备罐体底盖技术要求URS015 应采用双气缸开关提取罐底盖的方式来保证开关盖动作的平稳。
开合底盖速度可控，且开合底盖过程必须平稳，即提取罐任何工况下不得产生明显晃动；特别是出渣时，底盖打开不能受药渣重力作用失控。
提取罐底盖应有自锁装置，断电、停气时锁紧装置仍起作用，保证无料液泄出，杜绝安全隐患，底盖应保证5年内不变形，如5年内因变形产生泄漏实行免费更换。
URS016 提取罐底盖有过滤装置，过滤目数相当于中国药典40～80目，过滤网的选型能够有效的防止罐底盖堵塞，以免影响出液。
也可以采取辅助方式，去除药渣中的残液，保证出液顺畅彻底。
出液后的药渣要求做到不滴水排放，出液的过程要求在30分钟内完成。
（需采用先进的出料方式，保证药液出料无残留）URS017 提取罐底盖过滤网的设计需考虑方便排渣后的清洗和更换方便，应能方便的打开以便清洗底盖筛板下方的空间。
底盖过滤网表面不能粘附药渣。
URS018 排渣完成后尽量能够通过CIP清洗清理提取罐底盖，不影响罐底盖的闭合。
提取罐开关盖控制柜技术要求URS019 报价包括设置在现场的提取罐开关盖控制柜，用于开启、关闭、锁紧提取罐底盖，并给出提取罐底盖的状态信号，表明提取罐盖是处于打开到位状态或关闭到位状态，可将这些状态信号传递给中控系统。
也包括自控投料口的自动开关控制，同样，接收一个来自中控系统的开盖信号，可以实现锁紧装置自动打开到位后，打开投料口盖；接收一个来自中控系统的关盖信号，可以自动关闭投料口盖到位后，锁紧装置自动锁紧到位；锁紧装置和投料口盖的位置状态信号也都传递给中控系统。
URS020 具备手自动切换功能，可以在开/关盖操作柜上通过按钮/旋钮进行开、关盖操作，也可以通过中控信号来执行开关提取罐盖操作。
URS021 当控制系统判断提取罐可以打开底盖，一个开盖信号可完成打开锁紧装置，自动判断锁紧装置打开到位后执行开盖动作并开盖到位；当控制系统接到信号可以执行提取罐盖关闭动作，一个关盖信号可以完成关盖，自动判断关盖到位后，执行锁紧到位。
URS022 为便于清洗提取罐底盖和在开关盖时更加安全，要求通过提取罐控制柜控制，提取罐底盖可停止在全开和全关之间的任一位置。
URS023 提取罐开关/锁紧控制柜能保证提取罐安全可靠，具有充分的安全连锁功能，罐底排放阀不打开时，罐盖不能打开（防止罐内有料时进行开盖操作）；罐盖关闭不到位时，锁紧装置不动作；锁紧装置不打开到位，不执行开盖动作等。
罐体及夹套技术要求URS024 设计压力：罐体：常压；夹套：＜0.3Mpa；工作压力：罐体：常压；夹套：＜0.25Mpa；为保证提取罐底盖和投料口的密闭性，提取罐内部整体需能耐受0.095Mpa打压试验（小于0.1MPa的打压实验）。
URS025 设计温度：罐体：100°C；夹套：150°C；工作温度：罐体：＜100°C；夹套：＜140°C；URS026 提取罐底盖须满布夹套，实现底部加热，提取罐筒身夹套须至少分为两段，以适应一、二、三煎不同的加水量，避免提取罐内的干烧。
保温层技术要求URS027 罐体整体保温；URS028 保温材料：采用≥150kg/m³容重的岩棉；URS029 保温层厚度：≥50mm；URS030 保温效果应确保设备正常生产时外壳与环境温差不超过5度 除沫器技术要求URS031 配备高效丝网式除沫器，能够高效阻挡和消除煎煮沸腾时产生的泡沫，材质满足新版GMP药品规范。
（自控控制泡沫需要与自控系统配合实现，仅靠提取罐本身难以自动消除泡沫，通过加热控制和罐内压力控制可以避免泡沫的产生）URS032 材质为：sus304不锈钢，厚度：＞2mmURS033 出气口直径：≥D N150(快装方式安装）URS034 顶部设置快装盖，以便于拆卸消泡件构，内置消泡件构易于拆卸和清洗厂房及公共系统技术要求URS034 设备安装方式：在楼板上悬空安装，洞口尺寸：2100*2100mm，参见安装情况示意图；URS035 提取罐筒体内径及出渣门直径不小于1800mm。
（在两层厂房总高度有限制的情况下，尽量降低提取罐总高度，给自动出渣和投料留出足够的空间。
）URS036 提取罐要求采用蒸汽加热方式，夹套及底盖加热，蒸汽压力：≥0.3Mpa； URS037 AC 220/380V（三相五线制），50Hz，设备低压照明采用安全电源；URS038 压缩空气压力：0.6～0.8MpaURS039 工艺用水和清洗水压力：0.2Mpa；URS040 安装环境：温度-5～55℃，相对湿度10-100%；其他URS041 设备管口为快装方式（其中蒸汽、冷凝水、冷却水等公用工程接口可采用法兰连接方式）；蒸汽进口和冷凝水出口由设备制造商根据夹套面积和蒸汽的最大耗量设计选定，多段夹套时，可设计不同直径的蒸汽进口和冷凝水出口；料液进口：50mm；料液出口：65mm（为更加快速和顺畅的出料，应增大出料液口的尺寸）；排汽口：≥150mm，投料口：≥600mm；URS042 视镜采用带刮板型视镜，采用卡箍连接方式，视镜直径≥DN120mm；URS043底盖采用可靠的锁紧装置，可以自锁，在停电和停气的情况下，仍能保证可靠密封。
底盖开关盖气缸采用XXXX品牌；URS044 卖方配备提取罐各段夹套的疏水阀，每段提取罐夹套单独配备疏水阀，疏水阀后的排放管路汇总。
疏水阀的选型要保证足够的排水能力，需选择具备自动排空气装置的疏水阀。
疏水阀品牌为斯派莎克。
URS045 设备正常使用条件下使用寿命：＞15年三、卖方应提供如下技术资料1、综合资料（1）制造、安装和调试进度计划表；（2）设计、制作和检测依据的标准和规范；（3）装箱单；（4）整套系统的设计说明；（5）公用系统介质需求(如电、蒸汽压力、压缩空气用量等参数)； （6）(在安装现场的)总体布置图；（7）成套装置和各个设备、部件的技术参数表；（8）运输、安装、使用操作和维护说明书；（9）设备日常维护保养规程；（10）设备预防性维修规程。
（11）专用工具一套。
2、 检测、验收和验证（1）成套(整套)装置的合格证和质量保证书；（2）原材料检测报告和检测证书；（3）零部件和设备的合格证和使用说明书；（4）零部件和设备检测报告和检测证书；（5）变更控制记录与报告；（6）设计确认(DQ)文件；（7）安装确认(IQ)文件；（8）运行确认(OQ)文件；（9）性能确认(PQ)文件；（10）出厂前工厂内验收测试(FAT)文件；（11）现场验收测试(SAT)文件；（12）提供压力容器监检报告。