多功能提取罐URS

目录

1. 介绍 (3)

2. 目的 (3)

3. 范围 (3)

3.1 系统范围 (3)

3.2 工程内容和施工范围 (3)

4. 职责 (3)

4.1 系统使用部门 (3)

4.2 设备工程部 (3)

4.3 质量管理部 (4)

5. 缩略语 (4)

6. 法规和指南 (5)

6.1 法规 (5)

6.2 指南 (5)

7. 公用系统参数需求 (6)

8. 用户需求 (7)

1.介绍

本用户需求说明（URS）是为了规定****制药有限公司中药多功能提取罐的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础，包括：FAT草案和报告、DQ草案和报告、SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。

本文件作为供应商编制设备设计制造、调试和服务技术条款的基础，供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

2.目的

用户需求说明是系列技术说明中的第一个。它是用户对项目范围的预期情况进行的高层次说明，是用户对中药多功能提取罐要求的详述，是设计的依据，决定了中药多功能提取罐的性能，同时为中药多功能提取罐设计、测试、验证提供了可接受标准依据。

3.范围

3.1系统范围

系统描述：本系统包括中药多功能提取罐及其附属设备等所有必要的附件。

供应商应当保证该系统符合GMP（2010版）要求。所有与产品接触的部分材料，要求都是由产品可接受的材料构成。并且要提供构成材料的证明和焊接的证明。

3.2工程内容和施工范围

3.2.1工程施工内容

中药多功能提取罐的安装和调试，与公用介质管道及自动化控制的对接。

3.2.2卖方提供设备

中药多功能提取罐台及其附属设备。

4.职责

4.1系统使用部门

✓负责用户需求说明的起草、审核。

4.2设备工程部

✓负责用户需求说明的起草；

✓设备工程部部长对用户需求说明进行批准。

4.3质量管理部

✓负责用户需求说明的审核；

✓质量管理负责人对用户需求说明进行最终批准。

5.缩略语

6.法规和指南

为编制本方案，参考了以下法规和指南；供方所提供设备应国家（行业）标准。

6.1法规

✓国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），2011年03月

✓中华人民共和国药典（2015版）

✓国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），附录，确认与验证，2015年

✓建设工程项目管理规范GB/T50326-2006

6.2指南

✓国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，药品GMP指南，北京：中国医药科技出版社，2011

6.3国家标准

✓《《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457—2008

✓《机械电气安全机械电气设备通用技术条件》GB 5226.1-2008

✓《防止静电事故通用导则》GB12158-2006

✓防爆电气符合GB50257-96

✓《焊接及验收规范》GB-50236-1998

✓《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》GB 50169—2006

✓《机械防护安全要求》GB12265-90

✓《机械设计防护罩安全要求》GB-8196-87

✓《医用电气设备第一部分安全通用要求》（GB 9706.15-2008）

✓《医用电气设备环境要求及其试验方法》（GB/T 19910-93）

✓《自动化仪表工程施工及验收规范》（GB50093-2002）

6.4行业标准

✓《工业企业设计卫生标准》（GBZ1-2010）

✓《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》（JB 20067-2005）

✓《钢制压力容器》（GB150-2011）

✓《钢制压力容器焊接规范》（JB/T4709-2007）

✓《钢制焊接常压容器》（NB/T 47003.1—2009）

✓《钢制焊接常压容器技术条件》(JB2880-1981)

✓《流体输送用不锈钢无缝钢管》（GB/T14976-2002）

✓《固定式压力容器安全技术监察规程》（TSG R0004-2009)

6.5其他标准

✓EN292–1&2 Safety of Machinery – Basic Concepts, General Principles for Design. EN 292–1&2 机械安全-基本概念，设计的一般理论

✓EN 60204-1 Safety of Machinery - Electrical Equipment of Machinery. EN 60204-1 机械安全-机械电气设备

✓ASME Code. 美国机械工程师协会标准

✓GAMP4–Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture生产自动化管理规范第4版

✓GEP–Good Engineering Practice. 良好工程管理规范

7.公用系统参数需求

供应商提出需用户配备的公用工程要求，由用户配备（管道、阀门、法兰的标准按照标