乙酰半胱氨酸分析
乙酰半胱氨酸
乙酰半胱氨酸乙酰半胱氨酸是一种天然的氨基酸,分子式为C5H9NO3S,是半胱氨酸的乙醯化产物。
乙酰半胱氨酸在人体内具有重要的生理功能,是蛋白质合成、维持生理平衡和细胞代谢过程中必不可少的物质。
本文将对乙酰半胱氨酸的化学性质、生理功能、药理作用以及相关研究进行详细介绍。
一、乙酰半胱氨酸的化学性质乙酰半胱氨酸是一种带有乙酰基的半胱氨酸,其化学性质与半胱氨酸类似。
乙酰半胱氨酸是无色结晶或结晶性粉末,可溶于水和醇,微溶于酸、碱。
乙酰半胱氨酸在酸性条件下稳定,但在碱性条件下易发生水解。
乙酰半胱氨酸可以与蛋白质发生缩合反应,形成乙酰半胱氨酸残基,参与蛋白质的构建和功能调控。
二、乙酰半胱氨酸的生理功能乙酰半胱氨酸在人体内具有多种重要的生理功能。
首先,乙酰半胱氨酸参与蛋白质合成过程中的甲基转移反应,是蛋白质甲基化的底物之一,对细胞的生长和分化起着重要作用。
其次,乙酰半胱氨酸是一种非常重要的抗氧化物质,在细胞内能够清除自由基,减少氧化应激损伤,保护细胞健康。
此外,乙酰半胱氨酸还参与体内硫代谢过程,具有解毒、降血脂、抗炎等作用。
三、乙酰半胱氨酸的药理作用乙酰半胱氨酸具有多种药理作用,在临床上被广泛应用。
首先,乙酰半胱氨酸作为一种抗氧化剂,能够减轻氧化应激对细胞的损伤,对多种疾病具有保护作用。
其次,乙酰半胱氨酸能够降低体内的同型半胱氨酸水平,有助于减少心血管疾病的风险。
此外,乙酰半胱氨酸还能够增强免疫功能,提高机体抵抗力,对免疫系统功能紊乱的疾病具有治疗作用。
四、乙酰半胱氨酸的相关研究乙酰半胱氨酸作为一种广泛应用的生物活性物质,近年来在研究领域引起了广泛关注。
一方面,研究人员对乙酰半胱氨酸的合成方法进行了改进,提高了其合成的效率和纯度,为乙酰半胱氨酸的应用提供了更好的物质基础。
另一方面,研究人员对乙酰半胱氨酸的药理作用进行了深入研究,揭示了其在不同疾病模型中的作用机制。
此外,也有研究人员对乙酰半胱氨酸的生物合成途径进行了研究,探索了其在细胞代谢调控中的作用。
乙酰半胱氨酸注射液不良反应30例分析
1.1 资料来源 我院肝胆外科2017—2019年在质量管理 系统上报的乙酰半胱氨酸注射液ADR 30例,ADR发生与 乙酰半胱氨酸注射液用药时间有关系,符合该药已知的不 良反应类型,发生ADR后停用或采取对症治疗措施症状减 轻或消失,再次使用出现同样反应。 1.2 发生ADR乙酰半胱氨酸注射液涉及的批号与频次 乙酰半胱氨酸注射液生产厂家为杭州民生药业有限公司, 其中2017年共发生11例(36.7%),2018年共发生8 例(26.7%),2019年共发生11例(36.7%);涉及 批 号 与 频 次 : 1 611 231( 4 例 ) , 1 705 051( 1 例 ) , 1 705 081(1例),1 706 171(2例),1 706 261(3例), 1 709 061(1例),1 710 241(2例),1 712 221(3例), 1 801 221(1例),1 808 031(1例),1 809 191(3例), 1 811 161(2例),1 901 231(1例),1 904 151(2例), 1 906 061(1例),1 908 011(2例)。 1.3 性别与年龄分布 男8例,女22例;年龄25~82岁, 其中25~30岁1例(3.3%),31~40岁3例(10.0%), 41~50岁5例(16.7%),51~60岁8例(26.7%),61~ 70岁7例(23.3%),71~80岁5例(16.7%),>80岁1例 (3.3%)。 1.4 30例ADR发生时间 输注时发生19例(63.3%),其 中≤0.5小时2例,>0.5~1.0小时1例,>1.0~1.5小时2例, >1.5~2.0小时2例,不详12例;输液结束后发生11例 ( 3 6.7%),其中≤0.5小时1例,>0.5~1.0小时2例,不 详8例。首次输注发生ADR 18例(60.0%),多次输液后 发生ADR 12例(40.0%),其中发生时间为第2天2例,第
乙酰半胱氨酸生物功能
乙酰半胱氨酸生物功能乙酰半胱氨酸是一种重要的氨基酸,在生物体内具有多种生物功能。
它不仅是蛋白质合成的基本组成部分,还参与了许多重要的代谢过程和细胞信号传导。
本文将从多个角度来探讨乙酰半胱氨酸的生物功能。
乙酰半胱氨酸在蛋白质合成中起着重要的作用。
作为蛋白质的构建块之一,乙酰半胱氨酸参与了多肽链的组装和折叠过程。
它与其他氨基酸一起通过肽键连接成为多肽链,形成各种功能蛋白质,如酶、激素和抗体等。
乙酰半胱氨酸的存在使得蛋白质能够具有特定的结构和功能,从而维持生物体的正常运作。
乙酰半胱氨酸还参与了许多重要的代谢过程。
乙酰半胱氨酸是一种含有硫原子的氨基酸,它与其他硫氨基酸一起构成了生物体内的谷胱甘肽(glutathione)。
谷胱甘肽是一种重要的抗氧化物质,它能够清除体内的自由基,减轻氧化应激对细胞的损伤。
乙酰半胱氨酸还在细胞信号传导中发挥着重要作用。
乙酰半胱氨酸是一种非常活跃的氨基酸,它可以通过硫氧化反应与其他分子发生化学反应,从而改变其结构和功能。
这种反应被广泛应用于细胞信号传导和调控中。
例如,乙酰半胱氨酸可以参与蛋白质的磷酸化和去磷酸化等修饰过程,从而改变蛋白质的活性和功能。
此外,乙酰半胱氨酸还参与了一些重要的信号通路,如NF-κB信号通路和Nrf2信号通路等,调控细胞的炎症反应和抗氧化能力。
乙酰半胱氨酸在生物体内具有多种重要的生物功能。
它不仅是蛋白质合成的基本组成部分,还参与了许多重要的代谢过程和细胞信号传导。
乙酰半胱氨酸的存在和功能对于维持生物体的正常运作和适应环境变化具有重要意义。
通过深入研究乙酰半胱氨酸的生物功能,可以更好地理解生物体的生命过程和机制。
乙酰半胱氨酸-分析方法
乙酰半胱氨酸
Yixian Banguang 'ansuan
Acetylcysteine
书页号:2005年版二部-4
[修订]
【性状】
熔点本品的熔点(附录Ⅵ C)应为104~110℃。
【检查】干燥失重取本品,置五氧化二磷干燥器内,在70℃减压干燥3小时,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。
【制剂】(1)喷雾用乙酰半胱氨酸(2)乙酰半胱氨酸颗粒
[增订]
比旋度取本品约2.5g,精密称定,加乙二胺四醋酸钠溶液(1→100)2ml,加氢氧化钠试液(4→100)15ml使溶解,加pH7.0的磷酸盐标准缓冲液至50ml,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+21.0°至+27.0°。
【检查】热原取本品,加氯化钠注射液溶解后,用1mol/L氢氧化钠溶液调至pH7.0,用稀释成每1ml中含20mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ E),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定(供注射用)。
1。
2024年乙酰半胱氨酸市场前景分析
2024年乙酰半胱氨酸市场前景分析1. 引言乙酰半胱氨酸(N-acetylcysteine, NAC)是一种非蛋白质氨基酸衍生物,具有抗氧化、解毒和解痰等药理作用。
近年来,乙酰半胱氨酸被广泛运用于医药、保健品和化妆品等领域。
本文将对乙酰半胱氨酸市场的发展趋势进行深入分析,以期为相关企业提供参考。
2. 市场概况2.1 产品特点乙酰半胱氨酸具有以下特点:•强大的抗氧化作用,可以清除体内的自由基,预防氧化损伤;•解毒效果显著,可中和有毒物质并促进其排出;•有助于肺部疾病患者的痰液排出,改善呼吸道症状;•具备修复损伤细胞的能力,有助于伤口愈合。
2.2 市场规模根据市场调研数据显示,乙酰半胱氨酸市场在过去几年呈现出快速增长的趋势。
截至目前,乙酰半胱氨酸市场的全球年销售额已超过10亿美元,市场规模持续扩大。
2.3 市场需求随着人们健康意识的增强,对乙酰半胱氨酸等功能性成分产品的需求不断增加。
乙酰半胱氨酸的抗氧化、解毒和解痰作用,吸引了许多消费者的关注。
此外,随着全球人口老龄化趋势的加剧,对乙酰半胱氨酸的市场需求也将进一步提升。
3. 市场发展趋势3.1 医药领域潜力巨大乙酰半胱氨酸作为一种重要的药物原料和辅助治疗药物,具有广阔的应用前景。
它在治疗慢性阻塞性肺疾病、哮喘、肝病等方面显示出良好的效果。
随着医疗技术的不断进步和疾病谱的变化,乙酰半胱氨酸在医药领域的运用前景将更加广泛。
3.2 保健品市场增长迅猛乙酰半胱氨酸作为一种营养保健品的成分,近年来在保健品市场的销售额呈现出快速增长的态势。
人们对于健康和养生的关注度提高,促使了乙酰半胱氨酸保健品市场的迅速崛起。
预计保健品市场对乙酰半胱氨酸的需求将持续增长。
3.3 化妆品应用逐步扩大乙酰半胱氨酸在化妆品中的应用前景也备受关注。
其抗氧化和抗衰老的作用,使其成为化妆品中的重要功能性成分。
随着人们对美容护肤领域的需求不断增加,乙酰半胱氨酸在化妆品市场的应用领域将逐步扩大。
乙酰半胱氨酸副作用
乙酰半胱氨酸副作用
乙酰半胱氨酸(N-Acetyl-L-Cysteine)是一种常见的药物和膳
食补充剂,具有多种医疗和保健用途。
尽管乙酰半胱氨酸被认为是相对安全的物质,但在一些情况下可能会出现一些副作用。
首先,乙酰半胱氨酸可引起一些胃肠道问题,例如恶心、呕吐、腹胀和腹泻。
这些不适可能在刚开始使用乙酰半胱氨酸时出现,并且通常是暂时的。
适量饮用大量水可以有助于缓解这些症状。
其次,乙酰半胱氨酸还可以导致过敏反应,例如皮疹、瘙痒或呼吸困难等症状。
如果出现这些格反应,请立即停止使用乙酰半胱氨酸,并寻求医疗帮助。
此外,乙酰半胱氨酸可能会相互作用或干扰一些药物。
例如,乙酰半胱氨酸可以影响血液稀释剂(如华法林)和抗血小板药物的效果。
出现这种情况时,请务必及时告知医生或药师,以确保您的药物治疗安全。
尽管乙酰半胱氨酸有一些潜在的副作用,但它仍然被广泛使用并且被认为是相对安全的物质。
然而,对于某些人群,例如孕妇、哺乳期妇女、有肝肾疾病或其他慢性疾病的患者,以及正在服用其他药物的人,应该在使用之前先咨询医生或专业人士的建议。
总的来说,乙酰半胱氨酸的副作用相对较少且大多是暂时的。
然而,如果您在使用乙酰半胱氨酸时出现任何不适或症状,请及时与医生联系。
2023年乙酰半胱氨酸行业市场规模分析
2023年乙酰半胱氨酸行业市场规模分析乙酰半胱氨酸是凝血因子的重要组成部分,可用于治疗凝血疾病。
由于其在医学领域的重要作用,乙酰半胱氨酸市场正在逐渐扩大。
本文将介绍乙酰半胱氨酸行业市场规模的分析。
一、市场规模1. 全球市场据市场调研机构的统计数据,2019年全球乙酰半胱氨酸市场规模为2.5亿美元,预计到2026年将达到3.8亿美元,复合年增长率为5.7%。
市场的增长主要受到以下因素的影响:(1)不良生活方式和高龄化趋势导致心脑血管疾病、肝病和糖尿病患病率不断上升,使得需要治疗这些疾病的药物需求增加。
(2)全球人口增长和医疗水平提高,尤其是新兴经济体中的医疗服务需求不断提升。
(3)乙酰半胱氨酸作为高质量的天然血浆制品,不仅临床应用广泛,而且具有较高的安全性和生物活性,推动了其在医药领域的需求。
2. 中国市场中国是新兴的生物制品市场,乙酰半胱氨酸市场也在快速发展。
根据中国制药工业信息网的数据,2019年中国乙酰半胱氨酸市场规模为1865万元,预计到2025年将达到3亿元,复合年增长率为17%。
市场的增长主要受到以下因素的影响:(1)中国人口老龄化加速,慢性病患者不断增加,使得需要乙酰半胱氨酸进行治疗的患者数量不断上升。
(2)国家推行医疗卫生体制改革,对医疗卫生机构的管理要求进一步提高,对高品质、安全、有效的生物制品需求增加。
(3)我国血浆制品的进口依赖性较高,随着国内生产能力的提高,国内乙酰半胱氨酸市场需求不断增加。
二、发展趋势1. 市场竞争格局更加激烈随着市场规模的逐渐扩大,乙酰半胱氨酸市场将面临更加激烈的竞争。
目前市场主要由美国的Grifols、Fresenius和欧洲的Octapharma等企业控制。
他们通过收购、并购等方式扩大规模,提高市场份额。
同时,国内的生物制品企业也在不断发展壮大,将对国际企业构成更大的竞争压力。
2. 技术水平逐步提高目前,国内乙酰半胱氨酸市场存在技术难题,如制备过程较为复杂、生产成本高等问题。
乙酰半胱氨酸检测
迪信泰检测平台
乙酰半胱氨酸检测
乙酰半胱氨酸(Acetylcysteine),又称消坦立,富露施,痰易净等,为黏液溶解剂,具有较强的黏痰溶解作用。
其分子中所含的巯基能使痰液中糖蛋白多肽链中的二硫键断裂,从而降低痰液的黏滞性,并使痰液化而易咳出。
本品还能使脓性痰液中的DNA纤维断裂,因此不仅能溶解白色黏痰,也能溶解脓性痰。
对于一般祛痰药无效的患者,使用本品仍可有效。
迪信泰检测平台的技术员们经过多年的技术积累,采用ACQUITY
UPLC/TripleQuad5500(Waters/AB Sciex)结合硫醇类及相关物质分析标准品,配合硫醇类相关物质同位素标准品进行乙酰半胱氨酸的定量及定性分析。
此外,我们还提供其他指标检测服务,以满足您的不同需求。
ACQUITY UPLC/TripleQuad5500测定乙酰半胱氨酸样本要求:
1. 请确保样本量大于0.2g或者0.2mL。
周期:2~3周。
项目结束后迪信泰检测平台将会提供详细中英文双语技术报告,报告包括:
1. 实验步骤(中英文)。
2. 相关参数(中英文)。
3.质谱图片。
4. 原始数据。
5. 乙酰半胱氨酸含量信息。
迪信泰检测平台可根据需求定制其他物质测定方案,具体可免费咨询技术支持。
一种乙酰半胱氨酸及其有关物质的检测方法
一种乙酰半胱氨酸及其有关物质的检测方法
乙酰半胱氨酸是一种非组成蛋白质多肽链,有着诸多优异性质,例如抗氧化,
保护肿瘤,具有良好的增强免疫力作用等。
有效检测乙酰半胱氨酸的方法非常重要,它可以提供有关该物质的有效治疗和预防的帮助。
测定乙酰半胱氨酸的常用方法有气相色谱法(GC)和高效液相色谱法(HPLC)。
它
们均是分子析法,有能力对乙酰半胱氨酸的氨基酸序列以及其它组分进行有效检测。
GC技术是将检测物质样品用相比较质量轻的气相溶剂解析,一般用硫酸盐比较好,此方法采用成本较低,但在精确性和灵敏度方面有一定局限性。
HPLC技术比GC技
术灵敏度高,可以检测更小的物质和更高的倍率,即使高浓度的样品也能被分离识别。
此外,荧光酶联免疫试验(ELISA)也是一种常用的检测乙酰半胱氨酸的方法。
这种技术是基于免疫学原理,使用抗体来结合乙酰半胱氨酸,然后检测其荧光。
它在检测灵敏度和准确度都十分高,经常用于快速检测和定量分析样品中的乙酰半胱氨酸含量。
总之,检测乙酰半胱氨酸涉及多种方法,如气相色谱法、高效液相色谱法和荧
光酶联免疫试验等,根据样本的属性考虑,可以选择最适当的检测方法。
随着技术的发展,新的检测方法可能会出现,以提高对乙酰半胱氨酸和其它有益物质的检测准确性。
乙酰半胱氨酸分析
乙酰半胱氨酸颗粒1性状本品应为可溶性细颗粒;气芳香,味酸甜。
1.2鉴别(1)取本品适量(约相当于乙酰半胱氨酸0.2g),加水20ml溶解,用1mol/L 氢氧化钠溶液调节pH值至6.5,并用水稀释至40ml,作为供试品溶液;另取乙酰半胱氨酸对照品0.2g,同法制备作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录ⅴB)试验,吸取上述两种溶液各5µl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(4:1:5)混合并平衡10分钟的上层液为展开剂,展开后,取出,在热气流下吹干,再于碘蒸气中显色,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)HPLC法:在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上(1)、(2)两项可选做一项。
1.3 检查酸度检查方法:取本品,加水制成10%的溶液,依法测定(2010年版二部附录ⅥH),pH值应为2.0~3.0。
干燥失重检查方法:取本品,在70℃干燥4小时,减失重量不得过2.0%(2010年版二部附录ⅧL)。
溶化性检查方法:取供试品10g,加热水200ml,搅拌5分钟,可溶颗粒应全部溶化或轻微浑浊,但不得有异物。
装量差异检查方法:应符合规定(2010年版二部附录ⅠN颗粒剂-装量差异)。
有关物质检查方法:HPLC法色谱条件:色谱柱:C18流动相:硫酸铵缓冲液(取硫酸铵5.00g、庚烷磺酸钠4.04g,用水稀释至1000ml,用7mol/L的盐酸溶液调节pH值至2.0):甲醇(93:7)柱温:30℃检测波长:205nm流速:1.0ml/min 进样体积:10µl理论塔板数:按乙酰半胱氨酸峰计算不低于1000。
测定法:取含量测定项下的细粉适量(约相当于乙酰半胱氨酸25mg),精密称定,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为自身对照溶液;另取胱氨酸(杂A)对照品和半胱氨酸(杂B)对照品适量,精密称定,(杂A需加1M盐酸使溶解),加流动相分别溶解稀释制成每1ml中约含有2.5μg的溶液,摇匀,作为杂质A,杂质B对照溶液;取自身对照溶液20μl 注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰的峰高约为满量程的20%;精密量取杂A与杂B对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图;再精密量取供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分保留时间的5倍。
乙酰半胱氨酸分析
乙酰半胱氨酸颗粒1性状本品应为可溶性细颗粒;气芳香,味酸甜。
1.2鉴别(1)取本品适量(约相当于乙酰半胱氨酸0.2g),加水20ml溶解,用1mol/L 氢氧化钠溶液调节pH值至6.5,并用水稀释至40ml,作为供试品溶液;另取乙酰半胱氨酸对照品0.2g,同法制备作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录ⅴB)试验,吸取上述两种溶液各5µl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(4:1:5)混合并平衡10分钟的上层液为展开剂,展开后,取出,在热气流下吹干,再于碘蒸气中显色,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)HPLC法:在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上(1)、(2)两项可选做一项。
1.3 检查酸度检查方法:取本品,加水制成10%的溶液,依法测定(2010年版二部附录ⅥH),pH值应为2.0~3.0。
干燥失重检查方法:取本品,在70℃干燥4小时,减失重量不得过2.0%(2010年版二部附录ⅧL)。
溶化性检查方法:取供试品10g,加热水200ml,搅拌5分钟,可溶颗粒应全部溶化或轻微浑浊,但不得有异物。
装量差异检查方法:应符合规定(2010年版二部附录ⅠN颗粒剂-装量差异)。
有关物质检查方法:HPLC法色谱条件:色谱柱:C18流动相:硫酸铵缓冲液(取硫酸铵5.00g、庚烷磺酸钠4.04g,用水稀释至1000ml,用7mol/L的盐酸溶液调节pH值至2.0):甲醇(93:7)柱温:30℃检测波长:205nm流速:1.0ml/min 进样体积:10µl理论塔板数:按乙酰半胱氨酸峰计算不低于1000。
测定法:取含量测定项下的细粉适量(约相当于乙酰半胱氨酸25mg),精密称定,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为自身对照溶液;另取胱氨酸(杂A)对照品和半胱氨酸(杂B)对照品适量,精密称定,(杂A需加1M盐酸使溶解),加流动相分别溶解稀释制成每1ml中约含有2.5μg的溶液,摇匀,作为杂质A,杂质B对照溶液;取自身对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰的峰高约为满量程的20%;精密量取杂A与杂B对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图;再精密量取供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分保留时间的5倍。
乙酰半胱氨酸_乳酸脱氢酶_概述说明以及解释
乙酰半胱氨酸乳酸脱氢酶概述说明以及解释1. 引言1.1 概述乙酰半胱氨酸和乳酸脱氢酶是生物体内重要的分子和酶类,在细胞功能和代谢过程中发挥着关键作用。
乙酰半胱氨酸是一种非蛋白氨基酸,常被用作生物体内合成谷胱甘肽的前体物质。
乳酸脱氢酶则是催化反应中将乳酸转换为丙酮酸的关键酶,参与糖代谢过程中产生能量。
1.2 文章结构本文首先将介绍乙酰半胱氨酸,包括其定义、特性、生物合成与代谢途径以及生理作用与临床意义。
接下来将详细讨论乳酸脱氢酶,包括其定义、特性、催化反应机制与底物选择性以及生理功能与相关疾病关联。
然后会重点探讨乙酰半胱氨酸和乳酸脱氢酶之间的关系,包括相互作用及调控机制、共同参与的生物过程或通路以及协同作用对生理功能的影响。
最后,结论部分将总结本文的主要观点和发现,并展望未来对乙酰半胱氨酸和乳酸脱氢酶研究的可能方向。
1.3 目的本文旨在全面描述乙酰半胱氨酸和乳酸脱氢酶的概述,并解释它们之间的关系。
通过此篇文章的撰写,希望能够增加对这两个分子和酶类的认识,深入了解其在细胞代谢中的重要性,并为相关领域的进一步研究提供基础和启示。
更进一步地,期望此篇文章能够促进对这两个分子在临床上应用的探索,为新药物开发或治疗方法提供有益信息。
2. 乙酰半胱氨酸2.1 定义与特性乙酰半胱氨酸是一种重要的氨基酸,化学式为C5H9NO3S。
它包含一个半胱氨酸残基和一个乙醯基,具有较好的稳定性。
乙酰半胱氨酸在生物体内广泛存在,尤其是在肝脏、肾脏和脑组织中含量较高。
2.2 生物合成与代谢途径乙酰半胱氨酸主要通过两种途径产生:一是通过甲硫映反应,将甲硫胺和丙-半胱氨酸转化为乙醯半胱氨酸;二是通过蛋白质降解途径形成乙醯半胱氨酸。
另外,乙磺丿可以被体内的固顺行时募或者靶向紫杀感羟亜傍后巴车极化肝呀局m个侷J苏环额时投传调治下来几液全部加可均太爷爷过选离三愈Kά十奴目标激t 蛋纤核裙态力能酸承事厚关疾病等的防治。
2.3 生理作用与临床意义乙酰半胱氨酸在人体中具有多种生理作用。
乙酰半胱氨酸市场分析报告
乙酰半胱氨酸市场分析报告1.引言1.1 概述概述部分的内容可以包括乙酰半胱氨酸的定义、性质、用途和市场规模等方面的信息。
也可以简要介绍乙酰半胱氨酸在医药、保健品和化妆品等领域的应用情况,以及其市场发展情况和趋势。
1.2 文章结构文章结构部分的内容可以包括对本报告的章节安排和内容概述。
例如:本报告将分为引言、正文和结论三个部分。
在引言部分,我们将对乙酰半胱氨酸市场进行概述,并阐明本报告的目的和意义。
在正文部分,我们将从市场概况、市场需求分析和市场竞争格局三个方面对乙酰半胱氨酸市场进行深入分析,以全面了解市场现状和未来发展趋势。
最后,在结论部分,我们将总结市场发展趋势,并提出相应的市场投资建议,以期为相关投资者提供决策参考。
文章1.3 目的部分的内容如下:3. 目的本报告的主要目的是对乙酰半胱氨酸市场进行深入分析,以便更好地了解当前市场的概况、需求情况和竞争格局。
通过对市场发展趋势的研究和市场投资建议的提出,希望能为相关行业提供决策参考,促进市场的健康发展和投资方向的明晰。
同时,本报告也旨在为相关投资者和企业提供有益的市场信息和商业决策建议。
1.4 总结:本报告对乙酰半胱氨酸市场进行了全面的分析,从市场概况、需求分析、竞争格局等多个方面进行了深入研究。
通过本报告的撰写,我们对乙酰半胱氨酸市场的发展现状有了更清晰的认识,也为市场参与者提供了可靠的参考和决策依据。
在市场发展趋势方面,乙酰半胱氨酸市场在未来将面临更多的机遇和挑战,需要进一步加强产品创新,提升品牌竞争力。
在市场投资建议方面,我们建议市场参与者在进入乙酰半胱氨酸市场时需谨慎分析市场需求和竞争状况,制定切实可行的营销策略和产品定位,同时注重产品质量和安全性,以提升市场份额和竞争力。
总之,乙酰半胱氨酸市场具有巨大潜力,但同时也需要市场参与者具备敏锐的市场洞察力和战略眼光,才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。
希望本报告能为乙酰半胱氨酸市场的相关行业提供有益的参考和指导。
临床乙酰半胱氨酸药物作用、药理作用、不同剂型区别及用药误区
临床乙酰半胱氨酸药物作用、药理作用、不同剂型区别及用药误区乙酰半胱氨酸(NAC)是常用祛痰药,适用于支气管炎、支气管扩张症等伴有痰液高分泌的呼吸系统疾病。
乙酰半胱氨酸药理作用1、NAC 有强大的祛痰作用,主要在于以下 3 种机制:①破坏痰液黏蛋白中的二硫键、降低痰液粘稠度;②增强呼吸道纤毛对气道的清理作用;③增加肺泡表面活性物质2、同时 NAC 还有抗氧化、抗炎的作用,在体内可生成谷胱甘肽(GSH)。
NAC 可清除氧自由基,是批准用于治疗对乙酰氨基酚(APAP)引起的固有型药物性肝损伤(DILI)的唯一解毒药物。
对于药物所致的急性肝衰竭(ALF),应尽早静脉使用 NAC ,其用量为 50~150 mg/(kg*d)。
3、未使用吸入性糖皮质激素(ICS)的COPD 群体,口服NAC(0.6~1.2 g/d)可减少急性加重、改善患者生活质量。
4、NAC 具有协同抗菌作用,可增强哌拉西林、环丙沙星对铜绿假单胞菌的抗菌活性。
NAC 的协同抗菌机制包括:①NAC 能减少患者气道上皮细胞糖脂数量,抑制病原菌粘附于气道;②NAC 能破坏细菌生物膜,增强抗菌药物的杀菌作用、降低细菌耐药性。
不同剂型区别随着药物制剂的发展,现有多种NAC 剂型可供临床使用,如口服制剂(片剂、颗粒剂)和雾化药液等。
由于雾化制剂可直接作用于呼吸道、靶组织浓度高,较口服制剂起效更快,已成为呼吸科常用给药方式。
目前,在支气管炎中,使用NAC 联合支气管扩张剂(异丙托溴铵等)进行雾化,兼具祛痰、舒张支气管的药效,可改善患者呼吸道症状。
表1 常见NAC 制剂用药误区1、哮喘患者使用NAC 祛痰NAC 祛痰作用较强,用药后使痰液中糖蛋白多肽链中二硫键断裂,从而降低痰液黏滞性,液化支气管内分泌物;使气道分泌物量增加。
若未及时排痰,可致气道阻塞、呼吸困难。
哮喘患者存在气道高反应性,且气道炎症可致管腔狭窄、气流受限。
故哮喘患者慎用NAC(有颗粒剂型提示禁用)。
2023年乙酰半胱氨酸行业市场需求分析
2023年乙酰半胱氨酸行业市场需求分析
乙酰半胱氨酸是一种鸟氨酸代替品,广泛用于动物饲料、医药、化妆品等领域。
随着人们对健康和高品质食品的需求不断提升,乙酰半胱氨酸市场的需求也在快速增长。
一、动物饲料
乙酰半胱氨酸是一种优质的氨基酸营养补充剂,广泛应用于畜牧业、禽业等动物饲料中,以提高动物的生长速度和生产效率,促进肌肉生长,增加产蛋量和肉质品质。
随着人们对肉蛋奶质量要求的提高,以及育种技术的发展,对乙酰半胱氨酸的需求也日益增加。
据统计,目前全球动物饲料中乙酰半胱氨酸的消费量已经突破了3万吨/年的大关。
二、医药
乙酰半胱氨酸具有多种保健功效和医疗药理作用,可以用于预防和治疗冠心病、高血压、糖尿病、肝病等多种疾病。
此外,乙酰半胱氨酸还可以提高人体免疫力,减少炎症反应,促进伤口愈合。
随着人们对健康的重视和医疗技术的发展,对乙酰半胱氨酸的需求也呈现出逐年上升的趋势。
三、化妆品
乙酰半胱氨酸在化妆品中应用广泛,可以起到抗氧化、保湿、美白、促进肌肤新陈代谢等作用,受到众多品牌的关注和青睐。
随着消费者对化妆品品质的要求越来越高,以及对抗衰老、美容养颜的需求不断增加,乙酰半胱氨酸的市场需求也在不断上升。
综上所述,乙酰半胱氨酸是一种具有广泛用途和市场前景的氨基酸营养补充剂。
随着人们对健康和高品质食品、化妆品的需求不断提升,对乙酰半胱氨酸的市场需求也在不断增加。
乙酰半胱氨酸含量测定方法
乙酰半胱氨酸含量测定方法嘿,咱今儿就来聊聊乙酰半胱氨酸含量测定方法这档子事儿!你知道不,这乙酰半胱氨酸就像个调皮的小精灵,要抓住它,搞清楚它的含量,那可得有点小窍门呢!就好比你要抓住一只爱乱跑的小猫,得用对方法呀。
咱先说说高效液相色谱法吧,这就像是给乙酰半胱氨酸安上了一个追踪器。
通过这个方法,能把它从一堆东西里精准地揪出来,然后清楚地知道它有多少。
这多厉害呀,就像你在一堆糖果里能准确找出你最爱的那颗一样!还有电化学分析法呢,这就好像是给乙酰半胱氨酸装上了一个小电表,通过电流的变化来了解它的情况。
是不是挺神奇的?感觉就像是能听到乙酰半胱氨酸在那“滋滋”地发出信号呢!再讲讲分光光度法,哇,这可好玩了,就像是给乙酰半胱氨酸穿上了一件特别的彩衣,然后根据彩衣的颜色变化来判断它的含量。
你说这像不像我们根据一个人穿的衣服颜色来判断他的心情呀?每种方法都有它的独特之处呢,就像不同口味的冰淇淋,各有各的好。
你想想,要是没有这些方法,我们怎么能准确知道乙酰半胱氨酸的量呢?那可就像在黑暗中摸索一样,多没头绪呀!高效液相色谱法的准确性高得让人惊叹,电化学分析法的灵敏性就像兔子的耳朵一样灵,分光光度法的简单易懂又让人觉得特别亲切。
那我们在实际操作中该怎么选择呢?这可得好好琢磨琢磨。
如果我们需要特别特别准确的结果,那高效液相色谱法可能就是首选啦,就像你要去参加一场重要考试,肯定得准备得特别充分呀。
要是对灵敏性要求高,那电化学分析法不就派上用场了嘛,就像警察抓小偷,得眼疾手快才行。
要是想要个简单方便的,分光光度法就再合适不过了,就像你随手拿起一包零食吃一样轻松愉快。
总之呢,这些测定方法就像是我们的得力小助手,帮助我们更好地了解乙酰半胱氨酸。
我们可得好好利用它们,让它们为我们服务呀!难道不是吗?这样我们才能在研究和应用中更加得心应手呀,对吧?所以呀,一定要把这些方法都牢牢记住,让它们成为我们的好伙伴!。
乙酰半胱氨酸含量及其相关物质测定方法的研究
乙酰半胱氨酸含量及其相关物质测定方法的研究近年来,乙酰半胱氨酸(Cys-A)含量和相关物质的测定方法受到了国内外学者的广泛关注。
在昆虫体内,Cys-A不仅是一种关键的抗氧化剂,而且在调节神经肌肉系统和免疫系统方面也发挥了重要作用。
因此,研究Cys-A含量和相关物质的测定方法特别重要,也是实验昆虫生理研究的关键所在。
现有关于Cys-A含量和相关物质的测定方法,可以归纳为以下几种:一种是光度法,利用亚甲基蓝与Cys-A存在特定的光度反应,以定量测定其含量;第二种是酸度法,即以酸的传递反应来测定Cys-A 的含量;第三种是紫外分光光度法,以紫外分光光度法测定Cys-A和相关物质的含量;第四种是电导率法,可以采用电导率法测定Cys-A 和相关物质的含量。
在这些测定方法中,光度法应用最广泛,是测定Cys-A含量和相关物质常用的方法。
该方法快速、准确,能有效地测定体外及体内的Cys-A含量和相关物质的含量,尤其是体外反应环境的Cys-A含量和相关物质,具有重要的研究价值。
除了上述四种测定方法外,还有一些其他新技术和新方法可以应用于测定Cys-A含量和相关物质,如高效液相色谱分析、电化学测定、质子交换凝胶层析等。
这些新技术具有准确、快速、低成本等优点,特别适用于体外及体内蛋白质组学分析。
总而言之,研究Cys-A含量和相关物质的测定方法是一个重要的技术,有助于我们更好地理解昆虫的生理机制,并利用Cys-A等抗氧化剂进行抗病毒研究。
很多新的技术和新的方法已经应用于测定Cys-A含量和相关物质的研究,但由于它们的成本、准确度和效率等原因,很难替代光度法。
在未来,我们将继续提高Cys-A含量和相关物质测定方法的准确度和效率,以更好地研究昆虫生理机制。
同时,未来我们还可以开发新的技术和新的方法,并将其应用于测定Cys-A和相关物质,以及研究其在昆虫体内的重要作用。
本文从量化测定Cys-A含量和相关物质的测定方法出发,对不同的测定方法进行了简要介绍,并对未来的研究方向进行了展望。
乙酰半胱氨酸溶解后偏高
乙酰半胱氨酸溶解后偏高
1. 过量摄入,如果摄入的乙酰半胱氨酸超过身体需要,血液中
的乙酰半胱氨酸浓度就会升高。
这可能是因为长期服用含有乙酰半
胱氨酸的药物或补充剂,或者因为饮食中含有过多的乙酰半胱氨酸。
2. 肝功能异常,乙酰半胱氨酸的代谢与肝脏密切相关。
如果肝
脏功能受损,可能会导致乙酰半胱氨酸在血液中的浓度升高。
3. 肾功能异常,肾脏是清除体内废物和代谢产物的重要器官,
包括乙酰半胱氨酸。
如果肾功能受损,可能会导致乙酰半胱氨酸在
血液中的浓度升高。
4. 其他疾病,一些疾病,如糖尿病、炎症性疾病或肿瘤等,也
可能导致乙酰半胱氨酸浓度升高。
如果你发现乙酰半胱氨酸溶解后偏高,建议及时就医,进行相
关检查以确定具体原因,并接受医生的指导和治疗。
同时,合理的
饮食结构和适量的药物使用也是保持乙酰半胱氨酸水平正常的重要
因素。
希望这些信息能对你有所帮助。
乙酰半胱氨酸原料药溶出度实验方案
乙酰半胱氨酸原料药溶出度实验方案分别精密称取盐酸半胱氨酸、胱氨酸、N,S-二乙酰基-L-半胱氨酸和N,N-二乙酰基-L-胱氨酸各25mg,置于25mL量瓶中,加样品稀释液分别制成每1mL中含有盐酸半胱氨酸、胱氨酸、N,N-二乙酰基-L-胱氨酸和N,S-二乙酰基-L-半胱氨酸1mg的溶液,摇匀,即得。
2.3.2标准曲线的绘制密称取乙酰半胱氨酸对照品100mg,加样品稀释液溶解并稀释至50mL作为对照品储备液。
分别精密量取对照品储备液1.0,2.0,5.0,6.0,8.0和10.0mL,用样品稀释液稀释至10mL,配成浓度分别为的对照品溶液,按项下的色谱条件进样分析,记录色谱图,以峰面积A为纵坐标,以浓度C为横坐标作线性回归,得回归方程为:A=11186329C+127542,r=0.9996。
结果表明乙酰半胱氨酸在浓度范围内峰面积与测定浓度呈良好的线性关系。
供试品中单个杂质峰的峰面积均小于对照品溶液乙酰半胱氨酸主峰面积(小于1.0%),各杂质峰面积的小于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。
符合国家药典的标准。
本文采用高效液相色谱法建立了乙酰半胱氨酸的含量测定方法,其方法学验证的系统适用性、仪器精密度、方法的重复性等较好,符合药典要求。
乙酰半胱氨酸原料药极其制剂在生产中容易引入N,N-二乙酰胱氨酸、半胱氨酸、N,S-二乙酰半胱氨酸、胱氨酸等杂质,因此在其质量检查中应考虑对其有关物质进行检查。
本文测定乙酰半胱氨酸颗粒制剂的含量及有关物质,适用于乙酰半胱氨酸颗粒制剂的质量控制。
王正俊,周春燕.乙酰半胱氨酸泡腾颗粒中有关物质的测定[J].药物鉴定。
杨昭鹏,王国峰,曾文珊,等.乙酰半胱氨酸含量及其相关物质测定方法的研究药物分析杂志。
吴小曼,纪宇.反相高效液相色谱法测定复方氨基酸注射液中乙酰半胱氨酸和乙酰酪氨酸中国生化药物杂志。
曾文珊,杨昭鹏,廖海明,等.复方氨基酸注射液中乙酰半胱氨酸含量测定方法的研究.药物分析杂志。
乙酰半胱氨酸原理
乙酰半胱氨酸原理
乙酰半胱氨酸(Cysteine)是一种有机化合物,是一种优质的氨基酸,属于生物氨基酸中重要的组成成分之一。
乙酰半胱氨酸(Cys)是一种特殊的氨基酸,具有一个有机酰基(COOH)和两个含氮原子的酰胺基(NH2)和硫醇基(SH)结构。
它具有较强的抗氧化性和抗氧化性,是调节细胞氧化应激的重要元素,它也是一种灵活的免疫调节分子。
乙酰半胱氨酸(Cys)可以被认为是一种稳定的氨基酸,在体内具有关键的催化和调节作用,能够维持正常的蛋白质结构,并参与细胞的信号转导和调节。
它还可以作为抗氧化剂,参与细胞膜的特定反应,是调节细胞的重要因子。
此外,它还可以作为一种重要的抗衰老因子,可以抵抗自由基的毒性,以及其他一些重要的生理功能。
乙酰半胱氨酸(Cys)可以通过食物,药物或其他方式从外部获得,这种氨基酸在细胞质和细胞核的结构和功能都有重要的作用,甚至可以参与蛋白质的翻译,调节基因表达,修饰蛋白质,参与细胞膜反应,合成抗氧化物质,调节免疫反应等。
它还可以作为一种重要的抗衰老因子,可以有效抵御自由基的损伤,保护细胞免受病毒和细菌的攻击,降低炎症反应,抑制癌症细胞的增殖,维持健康的皮肤和发质。
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乙酰半胱氨酸颗粒1性状本品应为可溶性细颗粒;气芳香,味酸甜。
1.2鉴别(1)取本品适量(约相当于乙酰半胱氨酸0.2g),加水20ml溶解,用1mol/L 氢氧化钠溶液调节pH值至6.5,并用水稀释至40ml,作为供试品溶液;另取乙酰半胱氨酸对照品0.2g,同法制备作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录ⅴB)试验,吸取上述两种溶液各5µl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(4:1:5)混合并平衡10分钟的上层液为展开剂,展开后,取出,在热气流下吹干,再于碘蒸气中显色,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)HPLC法:在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上(1)、(2)两项可选做一项。
1.3 检查酸度检查方法:取本品,加水制成10%的溶液,依法测定(2010年版二部附录ⅥH),pH值应为2.0~3.0。
干燥失重检查方法:取本品,在70℃干燥4小时,减失重量不得过2.0%(2010年版二部附录ⅧL)。
溶化性检查方法:取供试品10g,加热水200ml,搅拌5分钟,可溶颗粒应全部溶化或轻微浑浊,但不得有异物。
装量差异检查方法:应符合规定(2010年版二部附录ⅠN颗粒剂-装量差异)。
有关物质检查方法:HPLC法色谱条件:色谱柱:C18流动相:硫酸铵缓冲液(取硫酸铵5.00g、庚烷磺酸钠4.04g,用水稀释至1000ml,用7mol/L的盐酸溶液调节pH值至2.0):甲醇(93:7)柱温:30℃检测波长:205nm流速:1.0ml/min 进样体积:10µl理论塔板数:按乙酰半胱氨酸峰计算不低于1000。
测定法:取含量测定项下的细粉适量(约相当于乙酰半胱氨酸25mg),精密称定,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为自身对照溶液;另取胱氨酸(杂A)对照品和半胱氨酸(杂B)对照品适量,精密称定,(杂A需加1M盐酸使溶解),加流动相分别溶解稀释制成每1ml中约含有2.5μg的溶液,摇匀,作为杂质A,杂质B对照溶液;取自身对照溶液20μl 注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰的峰高约为满量程的20%;精密量取杂A与杂B对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图;再精密量取供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分保留时间的5倍。
供试品溶液色谱图中,如有与杂A和杂B保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,均不得过0.5%;杂C的峰面积 (杂C相对保留时间约为1.6)除以校正因子(校正因子=1.21)之后不得大于自身对照溶液的主峰面积1.0倍(1.0%),杂D的峰面积 (杂D相对保留时间约为1.8-2.0)除以校正因子(校正因子=0.78)之后不得大于自身对照溶液的主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于自身对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。
计算公式:A X×C R×Vx×W×R杂A/杂B(%)=—————————×100%A R×M X×K式中:A X为供试品溶液相应杂质的峰面积;A R为杂质对照溶液的主峰面积;M X为供试品的称取量,mg;C R为杂质对照品的浓度,mg;R为杂质对照品自身的含量;W为平均袋重,mg;K为每袋的标示含量,mg。
A X杂质C(%)= —————×1%1.21×A R式中:A X为杂质C的峰面积;A R为自身对照溶液的主峰面积;A X杂质D(%)= —————×1%0.78×A R式中:A X为杂质D的峰面积;A R为自身对照溶液的主峰面积;A X其他单个杂质(%)=———×1%A R式中:A X为供试品溶液其他单个杂质的峰面积;A R为自身对照溶液的主峰面积;杂质总和(%)=杂A(%)+ 杂B(%)+杂C(%)+杂D(%)+其他单个杂质的和(%)微生物限度含量测定检查方法:HPLC法色谱条件:色谱柱:C18流动相:0.05mol/L磷酸氢二钾溶液(用稀磷酸调节pH值3.0)柱温:30℃检测波长:214nm流速:1.0ml/min 进样体积:20µl理论塔板数:按乙酰半胱氨酸峰计算不低于1000。
测定法:取本品10袋,将内容物全量转移至500ml量瓶中,加焦亚硫酸钠溶液(1→2000)适量,振摇使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取25ml,置100ml 量瓶中,用焦亚硫酸钠溶液(1→2000)稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。
另取乙酰半胱氨酸对照品约50mg,精密称定,置100ml量瓶中,加焦亚硫酸钠溶液(1→2000)溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液,同法测定。
按外标法以峰面积计算,即得。
计算公式:A X×M R×R×V X含量(%)= ————————×100%A R×V R×K式中:A X为供试品溶液的峰面积;A R为对照品溶液的峰面积;M R为对照品的称取量,g;V R为对照品稀释体积,ml;V X为供试品稀释体积,ml;R为乙酰半胱氨酸对照品的含量;K为乙酰半胱氨酸颗粒的规格,g。
分析方法的验证按照《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》、《化学药物杂质研究技术指导原则》、《化学药物残留溶剂研究技术指导原则》以及2010年版《中华人民共和国药典》附录中有关的指导原则提供方法学验证资料,进行方法学验证,结果如下:含量测定方法学验证结果方法的确定参考乙酰半胱氨酸颗粒(中国药典2010版第二部)的含量测定方法,照高效液相色谱法(中国药典2010年版二部附录V D)对本品的含量测定条件进行了试验。
色谱条件与系统适用性试验:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸氢二钾溶液(用稀磷酸调节pH值3.0)为流动相;检测波长为214nm。
理论板数按乙酰半胱氨酸峰计算不低于1000。
测定法:取本品10袋,将内容物全量转移至500ml量瓶中,加焦亚硫酸钠溶液(1→2000)适量,振摇使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取25ml,置100ml (0.1g规格)或200ml(0.2g规格)量瓶中,用焦亚硫酸钠溶液(1→2000)稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取20 l注入液相色谱仪,记录色谱图。
另取乙酰半胱氨酸对照品约50mg,精密称定,置100ml量瓶中,加焦亚硫酸钠溶液(1→2000)溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液,同法测定。
按外标法以峰面积计算,即得。
仪器、试剂及色谱条件仪器:岛津SPD-10AVP紫外可变波长检测器岛津LC-10ATVP高压恒流泵HW2000 色谱工作站试剂:磷酸氢二钾分析纯南京化学试剂有限公司水纯化水自制磷酸分析纯南京化学试剂有限公司焦亚硫酸钠分析纯国药集团色谱条件:色谱柱: C18柱,5μm,4.6mm×250mm;流动相:0.05mol/L磷酸氢二钾溶液(用稀磷酸调节pH值3.0);检测波长:214nm;流速:1.0ml/min;检测波长的确定取乙酰半胱氨酸对照品适量,精密称定,用焦亚硫酸钠溶液(1→2000)稀释制成每1ml含乙酰半胱氨酸10μg的溶液;照紫外-可见分光光度法(中国药典2010版二部附录ⅣA),于190nm~400nm扫描,结果发现乙酰半胱氨酸对照品为末端吸收。
参照乙酰半胱氨酸颗粒质量标准(中国药典2010年版二部),选用214nm为含量的测定波长。
见附件5,第1页。
空白辅料干扰称取处方量空白辅料约0.225g,置50ml量瓶中,用焦亚硫酸钠溶液(1→2000)溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为空白辅料溶液。
取空白辅料溶液20μl注入液相色谱仪,记录谱图。
见附件5,第2、3页。
结果显示:空白辅料不干扰本品含量的测定。
含量测定线性试验精密称取乙酰半胱氨酸对照品27.11mg,精密称定,置25ml容量瓶中,加焦亚硫酸钠溶液(1→2000)溶解并稀释至刻度、摇匀,作为贮备液。
分别精密量取贮备液适量置合适量瓶中,用焦亚硫酸钠溶液(1→2000)稀释制成一系列浓度的供试品溶液,分别精密吸取供试品溶液及贮备液各20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。
以峰面积为纵坐标(Y),对照品浓度(mg/ml)为横坐标(X),绘制标准曲线。
图谱见本资料附图第15-20页,结果见表1。
表1 乙酰半胱氨酸颗粒含量测定线性试验A 与浓度C呈良好的线性关系。
定量限取乙酰半胱氨酸对照品适量,用焦亚硫酸钠溶液(1→2000)配成一定浓度的溶液。
按倍倍稀释的办法,信噪比S/N=10,取20μl 注入色谱仪,记录色谱图,得到定量限为0.856ng(检测浓度为0.0428μg /ml)。
附件6,第73-77页。
回收率试验精密称取乙酰半胱氨酸原料适量作为主药,取50袋处方量辅料,分别加入50袋处方量的80%、100%、120%的主药,混合均匀,配制模拟样品,精密称取此样品适量各3份,按含量测定方法测定,计算回收率。
图谱见本资料附图第22-34页,结果见表2。
表2 乙酰半胱氨酸颗粒含测回收率试验结果(n=9)精密度试验重复性试验取本品(批号:110606),照含量测定项下方法制备样品,平行6份,测定含量。
结果见表35,图谱见本资料附图第35-45页。
表3 乙酰半胱氨酸颗粒含量测定重复性试验结果(n=6)取本品(批号:110606),分别照含量测定项下乙酰半胱氨颗粒的含量测定方法,由不同分析人员在不同日期内依法测定,测定结果见表4,图谱见本资料附图第50-65页表4 乙酰半胱氨酸颗粒含量测定中间精密度试验(n=3)溶液稳定性试验照含量测定项下方法配制样品溶液,考察其溶液稳定性,分别于0、1、2、3、4、5、6小时依法测定,样品的含量测定结果见表5,图谱见本资料附图第35-40、46-49页。
表5 乙酰半胱氨酸颗粒含量测定溶液稳定性试验耐用性试验按照中国药典2010年版附录的要求对本方法含量进行耐用性试验考察,主要考察了不同柱温、不同流速、不同流动相比例、不同pH值、不同品牌或不同批号的同类型色谱柱等的变化对测定结果的影响情况。
主要考察含量测定供试品溶液中,主峰的理论塔板数、拖尾因子、保留时间、主药的含量,实验结果见表6至表14,图谱见本资料附图第66-103页。
表6 耐用性试验条件列表表7 耐用性试验结果-不同柱温表8 耐用性试验结果-不同波长表9 耐用性试验结果-不同流速表10 耐用性试验结果-不同色谱柱结果表明:在测定色谱条件较小变动下,各结果都满足要求。