ISOTS-9002：2016质量管理体系ISO9001：2015-应用指南

ISOTS-9002：2016质量管理体系ISO9001：2015-应用指南

ISO/TS 9002:2016，IDT

ISO9001:2015 质量管理体系

理解、实施、应用指南

Guidelines for the Understand, implement and apply of ISO9001:2015 Quality management systems

2017-10-01发布

2017-10-01实施

编译

目次

前言 .................................................................................

vi

引言 .................................................................................

vii

1 范围 (8)

2 规范性引用文件 (9)

3 术语和定义 (9)

4 组织环境 (9)

4.1 理解组织及其环境 (9)

4.2 理解相关方的需求和期望 (11)

4.3 确定质量管理体系的范围 (13)

4.4 质量管理体系及其过程 (13)

5 领导作用 (16)

5.1 领导作用和承诺 (16)

5.1.1 总则 (16)

5.1.2 以顾客为关注焦点 (18)

5.2 方针 (19)

5.2.1 制定质量方针 (19)

5.2.2 沟通质量方针 (19)

5.3 组织的岗位、职责和权限 (20)

6 策划 (21)

6.1 应对风险和机遇的措施 (21)

6.2 质量目标及其实现的策划 (23)

6.3 变更的策划 (25)

7 支持 (26)

7.1 资源 (26)

7.1.1 总则 (26)

7.1.2 人员 (27)

7.1.3 基础设施 (27)

7.1.4 过程运行环境 (28)

7.1.5 监视和测量资源 (29)

7.1.6 组织的知识 (31)

7.2 能力 (31)

7.3 意识 (32)

7.4 沟通 (33)

7.5 文件化信息 (34)

7.5.1 总则 (34)

7.5.2 创建和更新 (35)

7.5.3 文件化信息的控制 (35)

8 运行 (37)

8.1 运行的策划和控制 (37)

8.2 产品和服务的要求 (38)

8.2.1 顾客沟通 (38)

8.2.2 产品和服务要求的确定 (38)

8.2.3 产品和服务要求的评审 (39)

8.2.4 产品和服务要求的更改 (40)

8.3 产品和服务的设计和开发 (41)

8.3.1 总则 (41)

8.3.2 设计和开发策划 (41)

8.3.3 设计和开发输入 (43)

8.3.4 设计和开发控制 (44)

8.3.5 设计和开发输出 (45)

8.3.6 设计和开发更改 (46)

8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 (47)

8.4.1 总则 (47)

8.4.2 控制类型和程度 (48)

8.4.3 提供给外部供方的信息 (49)

8.5 生产和服务提供 (50)

8.5.1 生产和服务提供的控制 (50)

8.5.2 标识和可追溯性 (51)

8.5.3 顾客或外部供方的财产 (52)

8.5.4 防护 (53)

8.5.5 交付后活动 (54)

8.5.6 更改控制 (54)

8.6 产品和服务的放行 (55)

8.7 不合格输出的控制 (56)

9 绩效评价 (58)

9.1 监测、测量、分析和评价 (58)

9.1.1 总则 (58)

9.1.2 顾客满意 (58)

9.1.3 分析与评价 (59)

9.2 内部审核 (60)

9.3 管理评审 (62)

9.3.1 总则 (62)

9.3.2 管理评审输入 (63)

9.3.3 管理评审输出 (64)

10 改进 (65)

10.1 总则 (65)

10.2 不合格和纠正措施 (65)

10.3 持续改进 (67)

参考文献 (68)

前言

这才是最权威的ISO9001:2015应用指南！相比那些照本宣科、死搬硬套、断章取义、重“形式”而不重“行动”的所谓“砖家们”整出来的那套什么书籍或教材，不知道要甩出几十条大街？这才是最具份量的真金白银，也是最具适用价值的知识！想借助ISO9001:2015标准获得成功的任何组织、专业领域的任何个人、都应该吃透其精髓、千万不要被“伪”书籍和教材所误导。

本身ISO9001:2015标准“引言”0.4条款就已经埋下预告和提醒：“在本标准的基础上，已经制定了若干行业要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南”。可以说，ISO/TS 9002:2016指南标准的发布，是兑现其公开的承诺！这些“指南性标准”可以避免我们少走弯路、避免出现“画虎不成反类犬东施效颦”的笑话和尴尬，应同样引起高度关注。

“清晰易懂的指南对于每一个希望实施管理体系标准的组织都至关重要。鉴于这些标准的重要性以及它们对于转变业务运营方式的作用，确保其正确实施面临着巨大压力。因此，我们努力让ISO 9001的实施尽可能简便（接地气），从而让ISO/TS 9002标准取得成功。”