设计开发控制程序及记录表格
产品和服务设计开发控制程序(含表格)
产品和服务设计开发控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.目的对设计和开发的全过程进行控制，以确保产品能满足顾客的要求和期望及有关法律、法规的要求。
2.适用范围适用于本公司产品的设计全过程3.定义FMEA:失效模式与后果分析PPK：生产前过程能力评估CPK:生产过程能力评估4.产品和服务的设计和开发过程管理图使用资源：1.计算机2.电话/网络3.复印机/传真机4.CAD等绘图软件5.实验室过程输入：1. 市场研究2. 企业对外宣称、承诺遵守的标准或行业准则，3. 以前类似设计和开发活动提供的信息4. 适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足5. 产品主要功能、性能要求，这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、订单或项目建议书中6. 产品过程标杆数据7. 产品过程设想8. 产品可行性研究，9. 顾客图纸/标准/技术协议10. 产品标准要求11. 生产率，如标准工时12. 过程能力，如PPK、CPK 值13. 产品制造成本的目标14. 设计开发任务书15. 因产品和服务性质导致的潜在失效后果分析16. 产品/过程特殊特性清单方法：1. 设计和开发作业流程2. FMEA管理规定3.工程变更管理规定4.技术文件管理规定5.文件控制管理程序6.风险和机遇的策划管理程序过程输出：1、文件输出：8.1《项目建议书》；8.2《设计开发任务书》8.3《设计开发计划书》8.4《设计开发信息联络单》8.5《设计开发输入清单》8.6《设计开发评审报告》8.7《设计开发验证报告》8.8《试产报告》8.9《试产总结报告》8.10《新产品鉴定报告》8.11《设计开发输出清单》8.12《文件更改申请单》作业指导书生产工艺流程图工艺卡检验指导书变更的授权书图纸等技术资料设计变更及评审记录材料清单、采购要求产品技术规范、服务标准产品使用说明书非预期输出风险：与顾客要求不一致产品和服务的设计和开发控制程序绩效指标：1.开发计划节点按时完成率≥95%2.开发输出正确率≥98%输入输出职责：1. 过程责任者：技术部负责设计开发过程的组织、协调、实施工作，进行设计与开发的策划，确定设计、开发的组织和技术的衔接，输入、输出、验证、评审，设计与开发的更改和确认等。
产品设计和开发控制程序(含表格)
产品设计和开发控制程序（ISO9001：2015）1.目的:通过对产品开发过程进行控制，确保产品所有指标符合设计和客户要求，满足有关法律、法规的要求。
2.适用范围:适用于公司所有将要和正在研发的产品，已经完成但需要完善改进的产品。
3.职责:3.1 研发处经理负责研发工作的组织协调。
3.2 研发处经理负责产品硬件、软件、结构、包装等的整体研发设计规划和统筹。
3.3 项目经理负责跟踪相关产品的立项、策划、实施和跟踪。
3.4 软件、硬件、结构、平面等工程师负责具体产品分项任务的设计和实施。
3.5 工程部技术处负责样机的制作、测试、验证和外协加工的技术支持。
3.6 研发处助理/文员负责相关产品文档的整理和控制。
3.7 工程部技术处负责依据研发提供的资料，制作工程样机，跟踪小批量试产并反馈相关技术问题给研发部。
3.8 品质处协助研发进行相关阶段的检验和测量工作，并参与相关评审。
3.9 采购处负责配合研发处产品开发各阶段物料的配套采购。
4.产品研发过程：4.1新产品立项4.1.1市场调研:4.1.1.1项目来源a.每年年底或年初由营销中心收集公司内外反馈的信息、市场调查结果、合同评审的结果对下一年度产品进行规划，研究产品发展的总体策略、方向，形成“年度产品规划”。
b.特定的产品、项目和合同（这些特定的合同、产品或项目的特定要求与现有的产品不同）4.1.1.2对将要开发的产品项目由研发处经理指派项目经理同相关部门协调进行市场调研工作,主要同营销部进行沟通,作如下相关的具体调研工作:●产品研发的相关背景●产品发展现状及市场●研发方向及产品规划●产品SWOT分析（诉说我公司研发该产品的优势、劣势、机会和相关的竞争）依据上述调查结果,由研发处经理进行总结分析和组织相关的项目立项评审会,评审会充分讨论产品的立项可行性并给出相关的结论，结论以《项目评审报告》的形式通知相关部门。
4.1.2 产品立项:根据市场调研或销售部门提出的具体要求,相关的产品项目经理编制《产品立项报告》,产品立项主要有如下方面的具体工作:●产品研发目标●产品项目的方案选择●产品项目研发预算●项目任务实施计划及安排●研发周期规划●后续产品的研发整合规划●设计开发的输入、输出、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；●各阶段人员的职责和权限、进度要求和配合单位；●资源配置要求，如人员、信息、设备保证等其他相关内容；4.2 产品研发各阶段定义:4.2.1 研发根据进度及相关结果分为如下几个阶段●初始阶段:根据审批后的《产品立项报告》，相关项目经理编制《产品策划书》，策划书具体内容讲述产品的相关配置、性能指标、产品具体的进度规划等。
研发设计和开发控制程序
版本编制日期编制记要备注A/0新版编制A/1A/2A/3批准审核编制1.目的：对设计和开发过程进行有效管理、控制，以确保产品的特性和实现过程符合设计要求。
2.范围：2.1适用于新产品开发的过程管理。
2.2适用于对现有产品进行技术改造的管理。
3.职责：3.1 研发中心负责新产品开发过程中的小试、工艺设计与工程实施、中试以及试生产的组织、策划和控制。
3.2 销售部负责市场信息的收集、市场调研、产品销售。
3.3技术部负责检测新产品的各种性能指标，以及产品的的检测工作。
3.4分析部负责建立开发过程中原材料的检测方法、中间控制；负责原材料、中间控制的检测工作。
3.5仓库负责原料进货的点收、入库保管和发放。
3.6采购部负责按工厂的采购计划联系供应商保质保量供应生产所需要的原辅料，负责来货品质不良的信息传递给供应商，并跟踪其快退换处理，确保生产正常运作。
4工作程序4.1 新产品开发项目的策划4.1.1项目的来源4.1.1.1销售部通过多种渠道广泛收集市场信息，分析市场的需求，并将相关资料传递到研发中心；研发中心通过参加相关会议、专业人士的技术交流等获取市场信息；负责收集技术资料并对这些信息进行综合分析4.1.1.2根据市场信息公司决策层确定开发研究项目，并以会议纪要、通知或XG-YF-001《新产品开发信息单》等形式发放到研发中心。
4.2新产品开发项目计划的评审由总工组织有关人员对研发中心编制的《新产品开发信息单》进行会议评审，评审结果以会议纪要等形式传递到研发中心。
4.3新产品开发项目的输入、输出、评审、验证和确认4.3.1新产品开发任务书的编制研发中心根据《新产品开发信息单》的评审纪要，编制XG-YF-002《新产品开发项目任务书》或XG-YF-003《课题承包协议书》。
其中内容包括：a. 课题名称；b. 研究开发阶段：小试、工艺设计与工程实施、中试/试生产；c. 研究开发的内容；d. 研究开发目标：经济技术指标、质量指标等；d. 研究开发人员的组成与工作进度；e. 适用的法律、法规；f. 其他方面的要求：如安全、防护、保密与卫生等；g. 职责与权限。
设计开发控制程序
设计开发控制程序1.目的：规范新产品各个开发阶段之部门权责、作业程序、及输入、出文件，作为开发人员之作业依据，以期做好协调工作，消除作业失误，预防及管控设计变动因素，增进设计质量与开发效率。
2.适用范围：凡本公司所进行开发之下列各项新产品皆适用之。
2.1 标准型(STD: Standard)产品由公司企划部（PM）依据公司产品策略、市场业务需求及技术发展趋势制定产品规格，并由开发部自行开发设计(In-House Design)之标准型产品。
2.2 衍生型(VAR: Variance)产品依据现有标准型(STD)产品规格，作局部性变更而衍生之新产品。
原则上以改变产品局部以适应新的机芯等为限，原设计之传动系统和外观配合尺寸不改变。
2.3 延伸型(EXT: Extended)产品为适应不同客户需求, 参照并依据标准型及衍生型产品规格, 在产品部件颜色、材料和接线方式上作“组合性”之延伸; 亦即不得作任何关于外观、机构和包装结构方面之修改与变更。
2.4 ODM/OEM 订制专用(PPT: Proprietary)产品依据 ODM/OEM 客户RFI/RFQ 之产品规格，透过项目经理(PGM: Program Manager)交由产品工程师(PE: Product Engineer)协调开发部，以新开发设计或自标准型产品衍生之专属型(PPT)客户产品。
2.5 技术合作开发之产品指与国内外厂商或机关团体技术合作，或技术转移共同开发设计之产品。
3.权责：3.1 产品企划(PM)部：3.1.1收集产品市场及技术情报信息，包含市场规模调查、市场发展趋势、销售通道、产业技术发展趋势、竞争性技术 (Competing Technology)、竞争者分析、零件发展路线 (Roadmap)、主要供货商零件供需状况及供应时程3.1.2 依据上游主要零件供应状态，与开发部制定、修改公司产品路线图 (ProductRoadmap)，以作为新产品开发之参考依据。
IATF16949设计与开发控制程序
编写材料标 准（必要时）
编写BOM
外购件准备
样机试制及总
三
结
样
机
样机试验
试
制
样机鉴定及评
阶
审
段
顾客确认（需要
时）
修改图样及文 件
设计与开发控制程序
文件编号
设计与开发控制程序
编制作业指导 书
编制工艺流程 图
编制包装指导 书
共 页 ，第 页
编制检验指导 书
四
生
编制排产计划
产
试
制
阶
段
试产、试产总 结
产品鉴定评审
包装设计
根据产品的装箱、储存、搬运要求，进行 包装设计，编制相关文件
6.2.3图样及技术设
技术文件
编写产品标准、BOM等文件
计
注意事项：对产品的安全和正常使用所必须的产品特性，应标
识相关图样及设计文件中，或在图样及设计文件中特别说明
见《产品图样及技 术文件的完整性》
项目小组
产品特性重要性分级定义
特性等级 重要特性
书送交研发部 3）有技术研发成分的特殊合同，必须经研发总监等部门人员 评审。评审通过后，贸易部将有关资料送研发部
项目开发建议书
总经理 贸易部 贸易部
6.1.2成立产品研发 研发部总监组织成立产品研发小组，制定项目负责人，小组成
小组
员来自研发部、质量部、工程部等
研发总监
6.1.3编制设计任务 研发总监根据决策层决定、项目开发建议书、合同评审结论编
设计与开发计划书
项目负责 人
6.2设计阶段
设计与开发控制程序
文件编号 共 页 ，第 页
程序
工作内容
设计开发控制程序
1目的本程序旨在建立本公司的新产品设计开发流程和要求，确保新产品的开发过程和结果符合客户以及相关法律法规的要求。
2适用范围本程序适用于本公司所有新产品的设计开发。
3定义（解释特殊简写或概念）3.1BOM - 物料清单3.2FAI –新零件首件检验3.3DFMEA - 设计失效模式分析3.4PFMEA - 生产制造失效模式分析3.5ECN - 工程技术更改通知单3.6T0 - 第一次试模件的试装3.7EB0 - 用T0零件进行工程样板组装3.8EB1 - 第一次试产3.9EB2 - 第二次试产3.10PP - 小批量试生产3.11MP - 大批量生产3.12HSF - 有害物质减免4职责（规范部门或特殊职位在程序中的职责）4.1销售部 - 负责新项目的市场调研，客户需求对接，产品外观评审，发行/更新《新产品立项评估表》，并且在新产品开发过程中与客户沟通所遇到的项目问题；负责新产品价格的更新和维护。
4.2研发部 - 负责《项目计划表》、《产品开发规格书》的制定和更新；负责产品的设计，《BOM》、2D/3D图纸的编制和更新；负责《DFMEA》文件的维护及更新；负责《新产品模具清单》编制和更新，新模具的制作及跟进；负责新零件打样跟进，零件FAI评审；负责安排试产，测试，认证等工作；负责主持和召开项目评审会议，编制和更新《设计开发评审记录》，通过问题点的跟踪及改善方案的实施，确保设计过程及结果符合客户及相关法规的要求。
4.3工程部 - 负责新产品工艺制程的制定及《产品工艺制程表》的编写和维护；负责《新产品生产设备及工装清单》的编写和维护，以及生产装备的购买和制作；负责《标准作业指导书》的编写和维护，以及员工的操作培训；负责《PFMEA》文件的维护及更新；负责生产产能和制成率的跟踪及验证。
4.4品质部 - 负责新产品品质过程控制的制定及《品质控制计划》的编写和维护；负责《检验指导书》的编写和维护，负责《新产品测试设备及工装清单》的编写和维护，以及测试装备的购买和制作；负责《FAI》文件的数据收集，零件/半成品/成品的检测以及检验报告编制，品质问题的跟踪及改善。
ISO9001设计和开发控制程序(含表格)
设计和开发控制程序※※※※※※※※※此文件未经批准﹐不准复印※※※※※※※※※※1 目的对设计和（或）开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。
2 范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。
3 职责3.1 研发部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和（或）开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和（或）开发的更改和确认等。
3.2 总工程师负责审核项目建议书、下达设计和（或）开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责审核试产报告。
3.3 总经理负责批准项目建议书、试产报告。
3.4 物控部负责所需物资的采购。
3.5 业务部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的《客户试用报告》。
3.6 品质部负责新产品的检验和试验。
3.7 生产中心负责新产品的加工试制和生产。
4 程序4.1 设计和（或）开发的策划4.1.1 设计和（或）开发项目的来源a）业务部与顾客签定的新产品合同或技术协议。
根据总经理批准的相应的《产品要求评审表》，总工下达《设计开发任务书》，并将与新产品有关的技术资料转交研发部；b）业务部根据市场调研或分析提出《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，并将相关背景资料转交研发部；c）研发部综合各方面信息，提交《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，交研发部实施；d）生产中心根据技术革新需要，提交《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，交研发部组织实施。
4.1.2 研发部经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。
计划书内容包括：a）设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；b）各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；c）资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。
设计开发控制程序
设计开发控制程序划，策划时应明确设计阶段，人员的分工职责的划分，评审验证确认时间的安排等。
4.4.2设计输出评审4.4.2.1设计输出完成后，项目负责人应召集销售部、品质部、设计部、采购部、生产部、财务部进行新产品设计输出评审：进行制造性可行性和品质、成本可控性评审。
4. 4.2.2评审结果填写于《新品评审报告》，若评审不合格，必须改进，再作评审。
4.4. 3.3设计输出评审经总经理批准通过后，由项目负责人负责组织安排制作初始物料清单（BOM）申购新产品开发过程中所用的材料，设备和夹具，计划部跟进进度。
4.5设计验证评审阶段4.5. 1新采购的物料需经过品质部确认合格后，方可纳入公司认可的物料清单中。
原料需经技术部确认、认可。
4.5.2 技术部在技术实验室或在生产车间生产样品，如要求生产部承担样品生产时，需准备亲临现场指导。
4.5.3 样件生产完成后由品质部做相关性能测试（有毒有害物质的检测由第三方检测，并输出报告。
相关参数应符合国家法律法规要求），输出《样品检验报告》作为样件评审的依据。
4.5.4 经测试合格后的样品按要求包装好送给客户评审。
4.5.5公司内部样件评审由技术部、品质部、生产部及总经理进行。
对样件功能和制作工艺进行鉴定；可靠性等测试因周期长，在评审时可根据测试进展作评估，将评审内容记录在《稳定性测试报告》中。
4.5.6样品评审得到内部及客户（客户要求时）确认后，方可开始做试产准备。
4.5.7样品生产按样品制作标准要求进行。
4.6试产评审阶段4.6.1新产品样件经鉴定合格后，由技术部，采购部，品质部和生产部进行试产前准备，具体内容包括：技术部职责：制定BOM,产品检验标准，工艺流程图和作业指导书：使用设备申购等。
采购部职责：根据生产部，技术部的申购单采购物料，设备和模/夹具。
品质部职责：负责依据产品检验标准进行来料检查。
生产部职责：根据业务订单需求，安排试产，并根据《B0M》，申购物料；负责人员培训和产前准备。
研发部质量管理体系设计开发控制程序记录表格
文件编号文件版本页数拟制：日期：审核：日期：批准:日期:文件编号文件版本页数发往部门：总经理□工程中心拟制：日期：□ 行政中心□仓库审核:日期:□采购部□营销中心□品管部□研发中心批准：日期:文件编号文件版本页数□ 创造中心□财务中心序号123456789141516171819202122规格名称数量单位单价(元) 合价(元) 发往部门:总经理□工程中心拟制：日期: □ 行政中心□仓库审核：日期：□采购部□营销中心□ 创造中心□财务中心批准:日期：文件编号文件版本页数□品管部□研发中心附件 4产品名称产品品牌产品主要功能描述：产品数量完成时间1发往部门：□总经理□工程中心拟制:日期：□行政中心□仓库审核：日期：□ 创造中心□ 品管部☑研发中心批准：日期：文件编号文件版本页数☑采购部□营销中心分为决策阶段、设计阶段、试制阶段、定型投产阶段；决策阶段主要工作是进行资料采集 (包括市场调查、客户信息、行业资料、国家行业标准等) ,若项目可行则编制设计任务书并组织对设计任务书进行评审 ; 设计阶段主要工作是与公司内部、行业专家、设计师、专业厂家、外协加工单位等联系沟通，出具产品设计方案及实施图纸并进行评审 ; 试制阶段主要工作是在设计图纸经评审合格后，交由生产创造中心完成产品试制，对工艺方案进行编制及评审、实施，试制出小批量产品，品管进行检验；定型投产阶段主要工作是根据营销得到的市场反馈意见，组织开展。
决策阶段,研发部门工程师需做好各种资料汇集整理分析工作,要求 4 月初完成对项目实施可行性报告的编制，是否可下达设计任务书的初步判断。
至采购部咨询产品相关的供应商资料，营销对产品功能要求进行复核；设计阶段，研发人员需与采购提供的外部厂商，交流产品设计意图，与平面设计师、结构设计师等进行设计沟通，共同完成设计工作；对设计的成果,定期组织公司人员进行会议评审；各阶段设计经费如实提报，需财务及时提供费用；试制阶段，创造中心根据研发设计图纸，编制相应生产工艺方案及流程，组织实施.对更改模具等经费，向财务提出申请，由财务计划，并提供相应的经费.产品试制完成后由品管检验产品是否符合国家行业标准,是否符合法律法规要求，是否符合设计输入功能性能要求.投产阶段,由营销中心根据市场定货情况，提出定货单，再由创造中心进行生产创造。
ISO13485设计开发程序(含表格)
设计开发控制程序（ISO13485-2016/ISO9001-2015）1.0目的为规范产品设计开发全过程，并对其进行控制，确保产品能够满足客户的需求及相关法律、法规要求。
2.0适用范围适用于本公司新产品的设计开发全过程及定型产品的技术改进。
3.0职责3.1技术开发部负责设计开发全过程的实施工作，进行设计开发的策划、确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。
3.2总工程师负责设计开发过程的组织、协调工作，对于新产品需要编写《设计开发建议书》。
3.3总经理负责批准新产品的《设计开发建议书》、《试产报告》。
3.4销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。
3.5售后服务部负责提交顾客使用新产品或改进产品的《客户试用报告》。
3.6生产部负责新产品或改进产品的试制和生产。
3.7质量部负责新产品或改进产品的检测并出具《产品出厂检测报告》。
4.0定义无5.0程序5.1设计开发的策划在进行设计和策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
5.1.1明确设计和开发项目的来源，总工程师编制《设计和开发建议书》。
a)公司内外反馈的信息：总工程师根据公司内外反馈的信息，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。
批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。
b)总经理要求：总工程师根据总经理要求，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。
批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。
5.1.2技术开发部主任根据以上确定的开发项目，编制《产品设计开发计划书》和《风险管理报告》。
a)《产品设计和开发计划书》应包括以下内容：1）设计和开发项目的产品描述；2）市场对该产品的需求情况；3）明确各阶段人员的职责和权限、过度要求和配合部门；4）明确划分设计和开发阶段，识别每个阶段将要承担的主要任务，每一阶段预期的输出；设计和开发的阶段应包括输入、输出、评审、验证、确认和设计与开发的更改等；5）每个阶段的任务安排应满足整个项目的规定时限，明确完成阶段或任务的预期时间框架；6）确定产品规范制定、验证、确认和生产活动所需的监视和测量装置，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容；7）规定各阶段的评审、验证和确认和设计转换活动以及每个阶段评审组的组成及评审人应遵循的程序；8）明确每一阶段或任务预期的输出结果（文件和记录）；b)在产品实现的过程中，要求进行风险管理活动，以《风险管理报告》的形式呈现。
IATF16949产品和过程设计开发控制程序
****有限公司产品和过程设计开发控制程序受控状态:编写部门:编写人：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日____________________________________________________________________________ 自批准日起实施。
注：所有文件都会被修订，非受控文件持有者可寻求使用最新有效版本。
下载文件仅限一次性使用，用后请销毁。
1.目的规范产品过程设计开发流程，确保新产品开发活动有序进行，并对过程更改进行控制，有效防范风险。
2.适用范围适用于公司产品和过程设计开发活动。
3.术语和定义无4.职责4.1项目小组负责项目开发的系统管理。
负责组织制定APQP开发计划及项目进度管理；负责各阶段材料清单、过程流程图、产品和过程特殊特性清单、控制计划、PFMEA的编制和修订。
4.2技术部负责产品设计开发阶段的系统管理。
负责收集、确认设计信息及相关技术标准，细化《设计任务书》要求，确认顾客特殊要求；负责出具设计方案及其DFMEA,提供产品数模、图纸及BOM等技术文件，组织设计评审；组织样件试生产、试装及试制样件的管理；提出材料样块和产品样品检测、试验要求，组织顾客的试验、试装事宜，处置顾客反馈信息及纠正预防措施需求，组织样件评审。
提供过程设计输入清单。
4.3工艺部负责过程设计开发阶段的系统管理。
负责新产品试制和试生产工作，负责新设备、新工装夹具要求的提出与定制；负责模具的验收及向采购部反馈模具质量；生产部负责产品工艺过程和试生产工作。
负责根据实际试生产情况确认并修编过程流程图及作业指导书等应用文件；负责新设备、新工装夹具要求的提出与定制；负责模具的验收及向采购部反馈模具质量；负责新产品试制和试生产工作；参与设计开发过程的验证及评审工作。
负责转序物流及防护的策划、组织、实施和管理。
4.4市场部负责与顾客的沟通，识别、确认、传递顾客要求；负责获取新产品上场动向，负责沟通协调顾客新产品样件的试验、试装事宜；负责传达顾客反馈信息及纠正预防措施需求；参与设计开发过程的验证及评审工作。
设计和开发控制程序(含表格)
设计和开发控制程序（ISO9001-2015）1目的对产品设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规的要求。
2范围本程序适用于公司新产品的设计和开发全过程的控制和管理（正文中字体为仿宋是军品要求）。
3职责3.1研发生产部负责产品设计和开发过程的归口管理，编制设计开发计划书，对设计和开发进行控制；负责确定产品的基本质量特性，履行设计和开发评审及设计和开发验证；负责设计和开发更改的控制；负责工艺装备的设计、制造和验证；负责解决产品试制中出现的工艺技术问题；负责保存设计和开发活动记录；负责编制试制生产计划，按产品试制计划进度要求组织生产和控制。
3.2市场部负责提供产品设计和开发的市场信息；负责收集顾客要求和顾客对产品的使用情况及意见；3.3物资采购室负责按产品试制计划及采购要求，采购原辅材料及外购件。
3.4质量管理部负责产品设计和开发的检验和试验；负责检验/试验数据的整理、分析和处理；负责编制产品试验报告，并向相关部门报送产品试验报告。
3.5总经理批准项目建议书，主持产品的定型鉴定，批准鉴定报告。
4工作程序4.1设计阶段的划分产品研制阶段划分、阶段标记、资料名称及产品样件名称（见表1）。
表1 设计阶段划分4.2设计和开发的策划4.2.1研发生产部根据评审后的合同、订单、标书和技术协议等编制《设计开发计划书》，明确以下内容：a)根据产品特点和复杂程度、公司特点和经验划分设计和开发过程的阶段；b)明确规定每个设计和开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括这些活动的时机、参与人员及方式。
c)规定有关部门参与设计和开发活动的人员在设计和开发活动各阶段中的职责和权限。
在策划产品设计和开发活动时，应确保：d)编制产品设计和开发计划，需要时，编制预先规划产品的改进计划；e)设计、制造和服务等专业人员共同参与设计和开发活动；f)根据产品要求，识别影响或制约设计和开发的关键因素和薄弱环节以及技术难点，并确定相应的措施；g)提出并实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范；h)当产品有可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等要求时，运用优化设计和可靠性等专业工程技术，制订并实施可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性大纲或工作计划；i)对复杂产品进行特性分析，确定关键件（特性）、重要件（特性）；j)当设计和开发中采用的新技术、新器材时，对其进行过论证、试验和鉴定，确保经过试验和验证符合要求的方可用于产品；k)当合同要求产品交付时需配置保障资源时，对需配置的保障资源随产品的设计开发同时进行开发；l)当供方参与设计和开发时，对其进行质量控制，在产品质量保证大纲中明确其设计开发的职责、权限和要求，包括接口管理，及时沟通，供方应落实的相关要求等；m)为确保设计和开发活动及各阶段的评审、验证和确认活动受控，按策划安排实施，且实施有效，提出监视与测量的需求；n)对设计提出的元器件等外购器材，对其选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划，确保满足设计要求；o)当存在计算机软件产品时，对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付和使用的全过程进行策划，落实需求管理、策划与跟踪、文档编制、测试、质量保证、配置管理等工作，参见《软件设计控制程序》。
新产品设计和开发项目管理程序(含表格)
新产品设计和开发项目管理程序（ISO9001-2015）1、目的为了更好的满足顾客和市场需求, 在有限的条件约束下，运用项目管理的方法，更有效地实现新产品开发的目标，特制定本程序。
2、适用范围适用于新产品的设计和开发项目的全过程管理和控制。
3、引用文件无4、术语和定义4.1 项目：就是在既定的资源和要求的约束下，为新产品设计开发而进行的相互联系的一次性工作任务。
4.2 项目管理：就是通过项目团队的努力及专业技能，在有限的条件约束下，运用一系列工具和方法，对新产品开发项目的全过程进行有效的管理，使项目能在一定的时间内，不超过成本预算而达成预定的产品开发目标。
4.3 项目集成管理：运用相应的管理理论、方法、工具确保各种项目工作和项目的成功要素能够很好的协调与配合。
4.4 项目范围管理：计划和界定一个项目或项目阶段需要完成的工作和必须要完成的管理工作。
4.5 项目时间管理：又叫项目工期进度管理，是按时完成项目工作。
4.6 项目成本管理：又叫项目选价管理，是运用相应的管理理论、方法、工具如何在不超出项目预算的情况下完成整个项目工作。
4.7 项目质量管理：是确保项目及其结果符合相关质量标准要求的过程。
4.8 项目人力资源管理：如何更有效地利用项目所涉及的人力资源，完成项目。
4.9 项目沟通管理：有效、及时地生成、收集、储存、处理和最有效的使用项目信息。
4.10 项目风险管理：识别项目风险、分析项目风险和应对项目风险。
4.11 项目采购管理：也叫做项目获得管理，从项目组织外部寻求和获得各种商品与劳务的管理。
5、职责5.1 研发部确定新产品开发项目经理, 技术分管领导批准。
5.2 项目经理负责成立项目组。
5.3 研发部负责新产品开发项目的监督和协调。
5.4 项目经理负责新产品开发项目全过程的组织、协调、管理和控制。
5.5 产品策划室负责组织项目完成的验收。
5.6 财务部负责项目预算执行的监控。
5.7 综合部负责项目相关资源的提供。
GJB9001C-2017设计和开发过程控制程序含记录表格
GJB9001C-2017设计和开发过程控制程序含记录表格1 目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客需求、期望及有关法律、法规要求。
2范围适用于本公司新产品设计和开发，包括引进产品的转化、定型产品的技术改进等。
3职责3.1主管领导：负责批准重要产品的设计输出的产品总图、装配图、大型系统图等，项目建议书、试生产报告、复杂产品的风险分析报告等，批准设计和开发计划书。
3.2系统事业部：负责整机设计和开发全过程的组织、协调、实施工作；负责新产品的总装、试验等。
还需编制产品装配作业文件。
3.3板卡事业部: 负责板卡设计和开发全过程的组织、协调、实施工作；负责新产品的调试、测试等；负责新板卡的加工试制和生产。
3.4结构事业部：负责整机结构、机箱设计和开发全过程的组织、协调、实施工作；负责新产品的试装等；还需编制产品加工工艺文件；负责机箱/样品的加工试制和生产。
4 工作程序系统事业部/板卡事业部/结构事业部接收到一项新产品设计开发任务时，首先确定该产品的设计开发负责人/设计开发组的组成，然后按以下步骤进行设计开发活动：4.1设计和开发策划4.1.1系统事业部负责整机类，板卡事业部负责主板板卡类，结构事业部负责计算机机箱类产品的设计、开发的策划；设计开发负责人对相应产品、项目进行设计和开发策划，形成设计和开发计划（见附表IQM14-2）；对于有软件设计的产品要编写《软件设计开发计划》。
4.1.2设计和开发策划时，应确定：a)设计和开发阶段的划分和各阶段的进度。
公司产品的设计和开发通常分以下几个阶段:---设计开发准备阶段。
主要活动是设计开发策划；设计开发输入确定。
---方案设计阶段。
主要是进行产品的方案设计。
---工程研制阶段。
主要是进行工程图纸、工艺文件等技术文件的设计，试制出样机等。
---定型阶段。
主要是做出正式机器经过试用，证实满足使用要求而进行设计开发确认或定型。
b) 各阶段设计和开发评审、验证、确认活动的安排；c) 参与设计、开发的人员分工、职责与权限以及接口关系。
ISO9001设计开发控制程序(含流程图)
设计开发控制程序（ISO9001-2015）1.0目的规范产品设计和开发各阶段作业流程，保证各环节的协调性、衔接性；确保各阶段的工作质量,并对其实施有效的科学管理；使其最终结果满足顾客和市场需求与要求,并提供相应的服务。
2.0范围适用本公司根据市场调研、顾客订单、产品开发历程表等形式提出的新产品的设计和开发及产品设计和开发及其更改。
3.0定义与术语3.1产品设计输入：指所要设计的产品在计划和确定项目阶段所确定的顾客的需求和期望。
且应尽可能将所有要求定量化,并在产品设计和开发任务表等文件中明确规定；3.2产品设计输出：指相关部门根据设计输入要求在产品设计和开发过程中为实现过程的后续活动提供产品或服务的规范和各种活动的结果，这种规范和结果最终应形成文件，并在其文件发放前必须进行和通过评审；3.3设计评审：指由具有资格的人员组成的评审小组对设计和/或开发所作的正式的、全面的、系统的、严格的审查,并将评审结果形成文件；3.4设计验证：指通过检查和提供证据,确保所有的设计输出满足设计输入要求的试验,以表明设计结果已经符合设计要求的活动；3.5产品设计确认：指在规定的操作条件下对已经成功的设计和/或开发验证之后的最终产品进行的一种认可,确保所设计开发的产品符合规定的使用者的需要的试验。
3.6特殊特性：指由顾客指定的产品和过程特性，包括显著影响法规和安全特性及显著影响顾客满意的产品和过程特性，或由公司通过产品和过程了解选出的特性。
3.7关健特性：影响国家、行业法规要求或产品功能安全性等，包括需要特殊生产、装配、发运产品要求或参数。
3.8项目组：指从设计开发中,通常将某项项目单独立项,指定几个处理同样的问题,形成一个项目组。
4.0职责4.1副总经理负责批准设计开发项目、报价、开发任务的批准；4.2项目组负责提供新产品设计开发的要求、样本交顾客后确认、沟通，信息反馈；以及召开新产品发布会。
4.3项目组负责主导设计开发任务的布置及跟踪实施，其中研发部负责光源件非量产件样品，非量产电源件的采购及其所有（含手板样）样品的采购与制作。
设计和开发控制程序表格_设计和开发计划
设计和开发计划结构及内容参考：
1目的
（本计划编写的目的）
2范围
（本计划的适用范围）
3编写依据（本计划编写依据的合同、技术规格书、设计任务书及其他文件）
3]**********
32**********
4相关文件（编写本计划所引用的程序文件、作业文件及国家标准、企业标准等）
4]***********
42***********
5分工和职责（应明确参加设计开发活动的部门和人员的职责和权限，同时规定部门和小组之间的接口关系及沟通方式）
6主要工作内容及成果
6.1**********
6.2**********
7质量控制要求（根据有关规定和产品的复杂程度以及采用的技术的成熟程度，确定设计和开发阶段，明确每一阶段的工作内容和要求）
7.1方案阶段（包含评审）
7.2研制阶段（包含评审和验证）
7.3设计定型阶段（包含确认）
8附件（可包含网络节点图、计划时间表、组织和技术接口图等）。
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1)工程部经理组织设计师开展设计，把设计的原始资料及客户的设计要求及时、准确交代给设计人员。在设计阶段，校审人员如发现设计质量问题要及时反映给工程部经处理、协调、统一。
2)出方案后和在生产过程中，校审人员如发现方案设计问题要及时反馈给设计师和工程部经理。
4.3 设计输出
设计输出应形成文件，并以能够与设计输入相对应的形式表达，包括引用的验收标准，及重大的设计特性(如生产操作、消防、维修和处置方面的要求），可以用设计说明书的形式表达。各设计阶段的输出内容如下：
1) 方案说明书；
2) 生产加工图和总装图；
3) 安装规范；
4) 产品验收规范；
4.4 设计评审
4.6.2 外部接口
1)在整个设计过程中，工程部经理要及时把客户的有关设计的技术要求反馈给设计师，并进行统一协调；与客户有关的设计问题，工程部经理要及时反馈给顾客，并负责协商处理。
a)是否符合客户的使用功能要求和已批准的《设计任务书》的要求。
b)是否与已往设计方案及该项目特定的要求相容。
c)新技术、新设施、新构造、风格采用是否得当。
d)所用设计软件是否经过确认适用等。
4.4.3 设计评审由工程部作好《设计评审记录》。
4.5 设计验证
设计验证包含了设计过程校审和设计评审的内容，其主要内容是检查设计输出的成果，即方案阶段和生产加工图阶段的设计文件是否符合设计输入的要求。
6)设计过程校审应认真填写《工程设计校审单》。
4.5.2方案阶段的设计验证由工程部经理组织进行；生产加工图阶段：由工程部经理组织进行。
4.5.3 在方案阶段还可以通过以往类似设计加以检验证实。在生产阶段，经检验人员对最终的结果测试加以验证。
4.5.4 设计验证由工程部作好《设计验证记录》。
4.6 组织和技术接口
4.4.1装柜和输送设备项目的设计评审分两个阶段进行。方案阶段由工程部经理组织进行；生产加工图阶段，一般项目由设计师组织进行，重大重要工程项目由工程部经理组织进行，评审参加者应包括相关的设计人员，各职能部门人员，必要时应邀请其它有关专家和技术人员参加。
4.4.2设计评审主要是对各设计阶段的设计文件、方案等进行质量审查，以评价该设计结果是否满足该工程项目的质量目标以及《设计任务书》的全部要求。具体包括如下内容：
4)校审人员必须严格按照客户要求和公司有关技术规定把好设计质量和图面质量关，所有生产加工图必须加盖公司设计出图专用章，公司设计出图专用章由综合管理部统一管理。
5)为了保证设计方案的技术校对、审核工作的顺利进行，工程部经理、设计师应对各个工程项目进行事先指导(如转达设计规定和潜在要求，设计主导思想和设计原则及规定，重要的技术准则和措施），供设计人员执行。在设计过程中进行一次或多次的中间检查，对设计进度、设计质量及对内对外技术接口是否顺畅并有效运作进行认真检查，以避免校审中出现重大返工。
4.1.2依据评审结果和现场调查记录，总经理或授权人带领有关人员与客户谈判，就与顾客不一致的问题进行磋商，直至与顾客达成一致意见并签订合同。
4.1.3 合同签定后，成立设计小组，选定项目组长，并有项目组长制定切实可行的《设计计划》，一般工程的《设计计划》由工程部经理审批，重大重要工程《设计计划》由总经理审批。《设计计划》应包括设计进度、人员配置、资源配备、活动内容及相应职责。
4.5.1 设计过程校审
1)装柜和输送设备项目一般按两个阶段进行设计，即方案阶段和生产加工图阶段。方案均须经过设计人、校对人和审核人签字方才有效。设计人、校对人和审核人均须具备相应的资格和能力。
2)方案设计阶段应根据满足客户要求的原则，设计由工程部自行安排校审。
3)生产加工图设计阶段：一般项目由工程部安排校对工作，审核工作由工程部经理负责；必要时经总经理审核后方能出图。
4.2 设计输入
4.2.1 工程部经理根据《设计计划》下达《设计任务书》，《设计任务书》包括：
1)与客户达成的为满足有关法规规定以及设计要求的协议内容。
2)与设计项目有关的国家和地方的法令、法规要求。
3)有关生产和安装的重要信息。
4)设计原始资料，包括场地情况等等。
5)其他有关的设计文件。
4.2.2 《设计任务书》由工程部经理组织评审，对不完善、含糊或矛盾的内容要及时解决处理，并经总经理批准。
Xxxxxx公司
设计和开发控制程序
拟定：
审核：
批准：
部门
签收
文件名称
设计和开发控制程序
文件编号
Cnzn20121208-sj-001
文件版本
A/0
页 数
1. 目的
对设计全过程进行控制，以确保设计方案能满足客户的要求。
2. 适用范围
适用于本公司承担的各种工程设计项目。
3. 职责
3.1总经理
3.1.1 审核批准重大的项目的设计文件，检查设计修改情况。
3.3设计师
3.3.1在切实了解客户要求及设计计划书要求的基础上，进行方案设计，待批准后做好生产图纸设计。
3.3.2 负责进行校对工作。
3.3.3负责与生产部门、检验部门具体的设计交底，处理设计变更，解决生产中有关设计和图纸问题，对生产中有问题进行协调处理，做好现场技术服务。
3.2.4为各专业设计人员研究任务需要，负责组织资料搜集，调查研究，协调各专业矛盾，组织填写各设计阶段的质量记录。
3.1.2 主持方案质量评定工作。
3.2 工程部经理
3.2.1具体负责校审管理、技术管理、方案管理以及开展设计评优活动。
3.2.2组织设计人员按设计规范、客户技术规定开展设计业务，保证设计质量。
3.2.3负责组织客户重大技术方面的的设计，是设计项目的负责人。
3.2.4解决各项设计问题。
3.2.5组织方案会审，做好设计变更评审，组织相关的技术总结
3.2.5组织各专业设计方案会签，审批方案阶段的设计文件，组织设计验证和评审。
3.4校审人
3.4.1负责方案的全面校审工作，并对校审结果负责。
3.4.2 校审应坚持高标准严要求，待设计完全修改后方可签字出图。
4.工作程序
4.1设计策划
4.1.1工程部参加设计合同的评审，提出综合评审意见，一般项目的设计合同评审意见报项目经理审批，重大重要项目的设计合同评审意见必须报总经理审批。