20190716-GACP基地认证管理办法(试行)

药用植物种植和采集示范基地认证管理办法（试行）

中国医药保健品进出口商会

2019年8月

药用植物种植和采集示范基地核定管理办法（试行）

第一章总则

第一条为使高品质药用植物能够持续稳定供给国际市场，实现高质量药用植物的可持续利用和采收，推动中国药用植物更好地走进国际市场，需要借助国际通用的GACP规范来与国际对话，实现中国药用植物种植及采集的规范化、标准化、规模化、品牌化与国际化。中国医药保健品进出口商会（以下简称医保商会）特提出并制定《药用植物种植和采集示范基地核定管理办法（试行）》（以下简称本办法）。

第二条本办法所称药用植物种植和采集示范基地（以下简称示范基地）是指由具有独立法人资质的公司、合作社、农（林）场建设完成的符合示范基地核定条件的种植药用植物及采集野生药用植物基地。

第三条申报药用植物种植和采集示范基地核定需满足以下一条或多条原则和要求：

（一）基原正品性原则：核定基地所种植药用植物是《中国药典》或本草文献典籍及民族药中的正品来源或取得出口目的国用户确认。核定基地应对所种植药用植物进行基源鉴定并出具基源鉴定报告，保存参照的标本药材。

（二）基地绿色性原则：核定基地所产药材的农残、重金属等必须符合产出国或最终消费国的标准，核定基地的生态环境和药材的生产加工过程必须保证绿色无外源污染。

（三）管理规范性原则：核定基地应制定栽培技术规程，其具体内容应包括施用肥料的种类、数量及操作规范；灌溉和排水规范；农药使用规范；采收技术规范；加工技术规范；仓储管理规章制度；药用植物运输操作规范等。

（四）经济实用性原则：核定基地在平均市场价格标准下，基地为盈利性的基地。

（五）规模稳定性原则：核定基地应该具有一定规模，基地应该至少要有两个生产周期、种植规模不少于100亩。

第二章组织机构与职责

第四条医保商会负责药用植物种植和采集示范基地核定和管理工作的组织实施，成立药用植物种植和采集示范基地工作小组、技术审查专家组、现场核查专家组、合议终评专家组，分别负责材料审查、技术审查、现场核查和合议终评。

第五条药用植物种植和采集示范基地核定工作小组，负责接收药用植物种植和采集示范基地申报材料，并对材料进行形式审查，出具形式审查意见。

第六条药用植物种植和采集示范基地核定技术审查专家组负责对申报单位和基地相关工作的指导、技术咨询和培训，包括对申报材料进行技术审查，提出技术审查意见。

第七条药用植物种植和采集示范基地核定现场核查专家组负责对通过技术审查的申报单位和基地进行现场核查，包括制定核定评价方案、现场考察、资料取证、阐述与答疑等工作，提出现场核查评价意见，形成书面报告。

第八条药用植物种植和采集示范基地核定合议终评专家组负责对各申报单位的现场评审意见、过程阐述与答疑情况等环节做出综合评定，给出评选结果。

第三章申报条件

第九条申报单位须具备以下条件：

（一）申报主体是具有独立法人资质的公司、合作社、农（林）场；

（二）基地生态环境良好，适宜药用植物的生长发育，具有一定的中药材种植历史（至少要有2个生产周期），种植规模不少于100亩；

（三）药用植物种植（养殖）及采集相对集中，具有一定的规模，主要品种产量相对稳定，在国内有一定影响力和知名度，具有品牌发展潜力；

（四）申报单位规范生产，质量控制严格，具有健全的管理机构和良好的服务机制，积极推进药用植物种植（养殖）及采集，建立完善的生产质量管理体系；

（五）申报单位与国内外相关高校、科研机构建立了稳定的产学研合作关系；在药用植物种植及采集、品种整理和选育、病虫害防控、产地加工技术研究和示范推广工作等方面有较好的基础；

（六）注重资源、环境保护，重视中药材产业的可持续发展，符合《野生药材资源保护管理条例》和《国家野生植物保护条例》等动植物保护法律法规和规定。

第四章申报流程

第十条申报药用植物种植和采集示范基地核定的中药材生产单位，需提供以下资料：

（一）“药用植物种植和采集示范基地”核定申请书，加盖单位公章。核定申请书参考医保商会提供的模版进行撰写，必须重点说明申报品种的种植历史和规模、特定区域、基地规模、栽培及野生采集药用植物选定、物种鉴定、种植技术规范、灌溉排水规范、肥料及农药使用管理规范、采收加工技术规范、包装储运技术规范、质量管理与控制、中药材品质、质量追溯体系建设情况等内容。

（二）中药材申报单位资质材料。

（三）栽培药用植物基源鉴定报告；有关种子种苗和繁殖材料来源文件（包括种子种苗采购合同、种子种苗繁育记录、采种记录）；拥有《植物检疫证》、《进出口许可证》等文件。

（四）栽培地块种植历史证明材料：土地合同、GPS定位图、基地平面图等文件确定基地位置。

（五）产地生态环境质量证明材料：例如检测报告（包括土壤、灌溉水、大气环境等），设施农业和菌类药材，检查设施内环境（空气、土壤、灌溉水）和生产用材（袋料、菌材等）。

（六）中药材种植及采集技术规范文件及相对应的生产记录文件。

（七）肥料及农药使用管理证明材料：肥料及农药的管理有要通过生产组织正式签署发布的规范性文件，具有农药及肥料管理负责人，农药操作人员培训记录，安全防护措施，农药采购凭证，农药使用记录，成品药材农残检测合格证明文件等。

（八）采收、产地加工、仓储技术规范性文件及相应生产记录文件。

（九）药用植物质量保证证明材料：完整的药用植物质量管理体系文件。

（十）药用植物生产管理、流程图、质量管理、制度及责任人等文件目录。

第十一条形式审查：药用植物种植和采集示范基地核定工作小组在收到申报材料之日起15个工作日内，对申报单位的申报材料进行形式审查，提出形式审查意见。

第十二条技术审查：通过形式审查后，将通过形式审查后的申报材料提交技术审查专家组进行技术审查。技术审查专家组在收到申报材料后10个工作日内提出技术审查意见。

第十三条现场核查：对于通过技术审查的申报基地，医保商会将组织核定评审专家组到申报单位和基地进行现场核查。对照药用植物种植和采集示范基地质量体系符合度判定表，提出现场核查评价意见。

（一）现场核查首次会议应确认检查品种，落实检查日程，听取关于基地情况的汇报。

（二）现场核查专家组在检查过程中发现的缺陷项目如实记录，必要时应予取证，申报单位应及时提供检查所需的资料。

（三）现场核查结束时，由现场核查专家组对检查情况做出综合评定意见，形成书面报告。

（四）现场核查报告须现场核查专家组全体人员签字，并附缺陷项目、专家检查记录、有异议问题的意见及相关证据资料。

（五）现场核查末次会议应现场宣布现场核查意见，申报单位有关人员对现场核查意见及检查发现的缺陷项目有不同意见，可作适当解释、说明。现场核查专家组对申报单位提出的合理意见应予考虑。

第十四条合议终评：对通过现场核查的申报材料，医保商会组织合议终评专家组根据技术审查、现场核查意见给出核定结果。对经现场核查不符合药用植物种植和采集示范基地核定标准的，不予授牌。

第十五条现场授牌：医保商会定期组织行业专家、企业代表召开会议和论坛，对通过核定的药用植物种植和采集示范基地现场授牌。

第五章管理与服务

第十六条授牌名称：中国医药保健品进出口商会“药用植物种植和采集示范基地”

第十七条基地名称：生产单位名称+药材名+GACP药材基地。

第十八条对已核定授牌的申报单位有下述情况之一的，取消其资格：

（一）提供虚假申请核定信息的。

（二）有偷、骗税等行为的。

（三）发生重大安全、质量事故的。

（四）在环保等方面有违法、违规行为，受到相关部门处罚的。

（五）在生产过程中发现使用违禁品的。

第十九条经核定授牌的药用植物种植和采集示范基地所属单位变更生产范围、生产者重大变化的，需重新核定授牌。