溶媒结晶和冻干粉针剂的区别
中国药典对冻干粉针的水分要求
中国药典对冻干粉针的水分要求全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：中国药典是我国药品标准化的权威文件，其中包含了各种药品的质量标准、生产工艺以及用药说明等内容。
冻干粉针是一种常见的药物剂型，广泛应用于临床治疗中。
在药典中对于冻干粉针的水分要求十分重要，下面我们来详细介绍一下。
什么是冻干粉针？冻干粉针是指将药物先溶解成液体后，再通过冷冻和真空干燥的工艺制成的药物制剂。
冻干粉针的特点是易保存、便携、溶解快等，因此在临床上得到了广泛应用。
在药典中，对于冻干粉针的水分含量有严格的要求。
水分是冻干粉针中一个非常重要的指标，直接关系到该药物剂型的质量和稳定性。
一般来说，冻干粉针的水分含量过高会导致药品在保存过程中易发生结块或者容器破裂等问题，影响药物的效果和稳定性；而水分含量过低则可能导致药物在溶解时速度过快，容易引起过敏或其他不良反应。
根据中国药典的规定，冻干粉针的水分含量应该符合以下标准：在开瓶后24小时内，其相对湿度不应超过5%。
这个标准是根据临床使用的需要和药品稳定性所确定的，可以有效地保障药物质量和安全性。
为了保证冻干粉针的水分符合要求，生产厂家在生产过程中需要严格控制每一个步骤，包括原料的选用、生产工艺、包装材料的选择等。
在原料的选择上，厂家需要确保原料的干燥程度符合要求，避免在后续生产过程中水分过高。
在生产工艺上，需要精密控制冷冻和真空干燥的过程，确保水分能够充分蒸发，同时不影响药物的有效成分。
在包装材料选择上，需要考虑包装材料对水分的吸附和透气性，选择适合的包装材料以确保药品在包装后不受外界影响。
第二篇示例：根据《中华人民共和国药典》，冻干粉针的水分含量应符合以下要求：一、注射用冻干粉针的水分含量不得超过氟间苯酰胺或氟硝西林含量的5%。
二、水分含量的测定方法为称量法。
在生产过程中，冻干粉针的水分含量是一个非常重要的参数。
水分过高会导致冻干粉针在贮存中受潮结块，影响其稳定性和药效，甚至引起细菌感染，从而影响患者的治疗效果。
冻干制剂
冻干制剂一、冻干制剂并不难冻干机体积硕大，动辄充栋盈屋。
庞然如斯，总不免让人产生难以驾驭的错觉。
其实，从冻干机理来看，冻干机无非就是一种两台大冰箱加一个真空泵的结构。
其中一个冰箱首先负责把药品冻成冰块，然后开动真空泵营造一种低真空的环境。
在此减压环境下，物体的沸点、熔点等热常数都相应降低，因而，箱内的药品轻微受热后即能在低温条件下从固体升华为气体。
这些气体随即流向另外一个大冰箱，被捕捉下来重新凝结成冰块。
当药品的水分完全抽干以后，便完成了一个冻干过程。
冻干操作中最为关键的环节当数对制品共熔点（或共晶点）温度的把握。
如果能够在制品温度上升到共熔点之前把大部分的水分抽去，那么成功也就为期不远了。
所谓共熔点，就是溶液全部凝结的温度。
常用的共晶点测量仪器主要是基于相变过程中电阻率突变的原理来制作的。
但不少品种对共熔点（或共晶点）温度的要求并不需要过于精确，一般来说，我们可以在预冻阶段通过视窗来观察制品性状的变化来获得。
当制品开始结冰的时候，浸入制品中的电热偶所探测到的温度会突然回升，这是因为结冰过程的放热现象所造成的。
这时候，我们录得的温度就大致接近于共熔点（或共晶点）温度。
在共熔点（或共晶点）之前抽去90%以上的水分的过程在专业术语上称为一次干燥期。
判断一次干燥结束的时间也是比较重要的。
过早或过晚判断，都会造成冻感、干品质的降低或能量和时间的消耗。
最直观的方法，是根据制品的形状来判断。
一次干燥后期，大部分水分被抽去。
就好象随着洪水退去，墙面的水线不断下降一样，我们可以观测到制品上面也有一条水线不断下降，直至消失。
水线消失，也就意味着一次干燥即将结束了。
第二种方法，可以根据箱内压力的变化趋势来加以判断，当大部分被抽去以后，箱内的压力将不断下降，直至呈现线形。
第三种方法，可以根据制品温度的变化来判断。
当大部分被抽去以后，我们会发现，制品的温度与搁板的温度会越来越接近。
为了缩短干燥时间，除了可在预冻阶段的晶形做文章以外，还可以在升华阶段适当地掺入气体，使真空值在一定范围内波动（一般不宜超过30Pa）。
粉针剂两种工艺的区别
粉针剂两种工艺的区别
粉针剂是指将药物制成粉末状，并固定在针管中的一种剂型。
粉针剂的制备工艺主要有两种：冷冻法和干燥法。
1. 冷冻法：首先将药物溶解在适当的溶剂中，然后通过减压冷冻的方式将溶液快速冷冻成为冰晶，随后在真空条件下将冰晶进行干燥，最后将得到的粉末填充入针管中。
冷冻法制备的粉针剂可以保留药物的活性成分，在制备过程中不易受到热和氧气的破坏，因此适用于热敏性药物的制备。
2. 干燥法：将药物溶解或悬浮在适当的溶剂中，然后通过喷雾干燥或喷雾结晶等方法将溶液或悬浮液快速喷射到高温的干燥室中，使溶剂迅速蒸发，从而得到药物的粉末。
干燥法制备的粉针剂制程简单，生产效率高，适用于大批量生产，但可能会造成药物活性成分的损失。
综上所述，冷冻法适用于热敏性药物的制备，能够保留药物的活性成分；而干燥法则适用于大批量生产，但可能会造成部分药物活性成分的损失。
具体选择哪种工艺，需要根据药物的性质和要求来决定。
执业药师备考考点：注射用无菌粉末及冷冻干燥制品
执业药师备考考点：注射⽤⽆菌粉末及冷冻⼲燥制品概述：注射⽤⽆菌粉末简称粉针。
凡是在⽔溶液中不稳定的药物，他们不能制成⽔溶性注射剂更不能在溶液中加热灭菌，如青霉素G、⼀些医⽤酶制剂及⾎浆等⽣物制剂，均需制成注射⽤⽆菌粉末。
注射⽤⽆菌粉末的⽣产必须在⽆菌室内进⾏，特别是⼀些关键⼯序，更应严格要求，可采⽤层流洁净装置，保证⽆菌⽆尘。
注射⽤⽆菌粉末的质量要求与注射⽤⽔溶液基本⼀致，其质量检查，都应符合《中国药典》2010版关于注射⽤药物的各项规定及注射⽤⽆菌粉末的各项检查。
注射⽤⽆菌粉末可分为两种，⼀种是将原料精制成⽆菌粉末，并在⽆菌条件下直接进⾏分装。
另⼀种是将药物制成灭菌⽔溶液，进⾏⽆菌分装，然后进⾏冷冻⼲燥，在⽆菌条件下密封制成注射⽤粉末，也称冻⼲制品。
根据⽣产⼯艺条件和药物性质不同，将冷冻⼲燥法制得的粉末，称为注射⽤冷冻⼲燥制品，⽽⽤其他⽅法如⽆菌溶剂结晶法、喷雾⼲燥法制得的称为注射⽤⽆菌分装产品。
冷冻⼲燥不仅在制剂⼯业⽣产上⾮常重要，⽽且在医学上也得到⼴泛应⽤。
注射⽤冷冻⼲燥制品：冷冻⼲燥是将需要⼲燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下，从冻结状态不经过液态⽽直接升华除去⽔分的⼀种⼲燥⽅法。
凡是对热敏感在⽔溶液中不稳定的药物，可采⽤此法制备。
冷冻⼲燥的优点是：①不耐热药物可避免因⾼热⽽分解变质;②所得产品质地疏松，加⽔后迅速溶解恢复药液原有的特性;③含⽔量低，⼀般在1%～3%范围内，同时⼲燥在真空中进⾏，故不易氧化，有利于产品长期贮存;④产品中的微粒物质⽐⽤其他⽅法⽣产者少，因为污染机会相对减少;⑤产品剂量准确，外观优良。
冷冻⼲燥制品不⾜之处，例如溶剂不能随意选择，需特殊设备，成本较⾼。
注射⽤⽆菌分装产品：(⼀)注射⽤⽆菌粉末物理化学性质的测定为了制订合理的⽣产⼯艺，⾸先对药物的物理化学性质进⾏研究，主要测定物料的热稳定性，临界相对湿度、粉末的晶型和粉末松密度(⽐容)。
(⼆)⽣产⼯艺1.原材料准备2.分装分装3.灭菌和异物检查4.印字包装(三)⽆菌分装⼯艺中存在的问题1.装量差异2.可见异物(澄明度)问题3.⽆菌度问题4.贮存过程中的吸潮变质。
冻干粉针剂在生产过程中的质量控制点解析
冻干粉针剂在生产过程中的质量控制点解析冻干粉针剂是一种常见的药物剂型，通常用于注射给药。
它具有长久的保存期限和易于分配的优点，因此在临床上得到了广泛的应用。
冻干粉针剂的质量控制必不可少，以确保其安全有效的使用。
本文将对冻干粉针剂在生产过程中的质量控制点进行分析，以期帮助生产企业提高产品质量，保证患者的用药安全。
冻干粉针剂生产过程中的质量控制点主要包括原料质量控制、制剂过程控制和成品质量控制三个方面。
原料质量控制是冻干粉针剂生产的第一道关。
在制药工艺中，原料的质量将直接影响最终产品的质量。
在选用原料时，必须首先严格把关原料的来源及质量证明书，确保原料符合国家药典及相关法规的要求。
对原料进入生产车间后，需要建立相应的原料进厂、储存、分装、使用、检验、退库的记录并建立相应的档案。
必须对原料进行全面的检验及分析，确保原料的特性和纯度符合要求，以及不存在可能产生的有害物质。
对于可能对产品质量产生影响的原辅料，还需要建立相应的跟踪和追溯制度，确保产品质量的可控性和可追溯性。
制剂过程控制是冻干粉针剂生产的重要环节。
在制剂过程中，需要对每一个关键环节进行严格的控制，确保产品的稳定性和一致性。
需要制定相应的制剂工艺流程及标准操作规程，对生产过程中的每一个步骤都进行详细的规范。
在制剂过程中，需要对各个环节的原料混合、配料、制粒、均质、填充、封口、冻干等进行严格的控制，确保每个步骤都符合要求。
还需要对生产设备进行定期的维护和保养，确保生产设备的正常运转和生产过程的稳定性。
制剂过程中还需要建立相应的持续改进机制，对生产过程中可能出现的问题进行分析并提出相应的改进措施，以提高产品的质量和生产的效率。
冻干粉针剂的生产过程中的质量控制是一个系统工程，需要全面的、持续的、全过程的控制。
只有通过严格的质量控制，才能确保产品的安全有效、稳定一致。
生产企业在生产过程中，需要充分理解和掌握冻干粉针剂的生产工艺和质量控制要求，建立相关的质量管理制度和检测分析体系，以确保产品的质量和患者的用药安全。
关于冻干粉针剂的三个问题
关于冻干粉针剂的三个问题大家下午好，这里有三个问题请教：1、冻干粉针剂可见异物超标可能是什么原因造成的，对空瓶和胶塞的抽样检验可见异物都是合格的，料液的抽检同样合格，可是就是在灌装完毕半加塞之后再取样检验就出现可见异物不合格的情况。
2、冻干粉针剂在预冻阶段出现冻不均匀的情况，也就是一部分已经完全冻实，外观看是白色固形物；另一部分还是透明状，即使加长时间到6个或者8个小时，结果还是一样没什么变化。
对此感觉困惑。
3、冻干粉针剂在冻干结束后，发现大部分产品出现了萎缩，严重的都凝固在瓶底一点点，最严重的直接成了少量溶液。
说明一点，不是温差的原因。
我考虑是捕水器的原因，但还没得到证实。
1、冻干粉针剂可见异物超标,我个人的看法是：a.如果是微粒，最有可能仍是胶塞所带来的，尤其对质量不稳定的胶塞，在溶液中很易产生白点异物，何况取样检验胶塞时也有样品代表性问题。
b.如果是其它异物，可能从料液中或设备表面带进的。
2、冻干粉针剂在预冻阶段出现冻不均匀的情况,我个人的看法是：a. 估计是预冻的温度高于共熔温度.b.也有可能是隔板的平整度不够，或冻干瓶接触隔板的面积不均匀。
3、冻干粉针剂在冻干结束后，产品出现了萎缩,我个人的看法是：a.可能是大量升华的后期升温的速度太快，以至制品中水的升华速度大于捕水器捕水速度，冻干不能维持高的真空状态，出现少量液态的水，将已干层的产品部分溶解或半溶解状态，将原有的水汽通道堵塞，制品出现”崩塌”现象而出现萎缩，最终没有完全升华出去的冰形成溶液。
b.可能是半压塞时盖在瓶口才严紧，使水份不易出来所致.c.有可能在放瓶时向里推得太里面，有部份瓶己脱离板面所致。
4.升华阶段五小时后保不住真空可能也是捕水器的能力不足或升温的速度太快的原因。
由于对楼主公司的设备情况和产品及其操作情况都不了解情况下只能做一般解答，也不定能解决问题，所以仅作参考。
水针剂vs粉针剂
水针剂的优点
水针剂的优点
水针剂与粉针剂相比
局部耐受性好 便利性好 不良反应少 在有效刺激排卵时所用时间短 在达到同样治疗目标时用药总剂量少
2.17th World Congress of the International Federation of Fertility Societies Melbourne Convention Centre, Melbourne,Austrilia November 25-30,2001 3.R. Odem；ASRM 2001
1.EMEA 2005
水针剂与粉针剂对比
对比试验3
New Treatment Options for Controlled Ovarian Hyperstimulation: Enhancing Patient Convenience
R. Odem；ASRM 2001
水针剂与粉针剂对比
试验目的
通过与冷冻干粉制剂比较，获得促卵 泡素β水溶液皮下注射安全性和有效 性的相关信息
目录
粉针剂与水针剂 水针剂与粉针剂对比 水针剂的优点
粉针剂与水针剂
粉针剂与水针剂
粉针剂
冰冻干粉制剂是在无菌环境下将药液冷 冻成固态,抽真空将水分升华干燥而成的 无菌粉注射剂 。 [1]
水针剂
水针剂是相对于粉针剂来说的，水针剂 是已经溶解了药物的注射液 。 [2]
1. SCIENTIFIC DISCUSSIONEMEA 2005 2. 17th World Congress of the International Federation of FertilitySocieties Melbourne Convention Centre, Melbourne, Austrilia November 25-30,2001
冻干粉针剂的优点
冻干粉针剂的优点
一、冷冻干燥在低温下进行，因此对于许多热敏性的物质特别适用。
如蛋白质、微生物之类不会发生变性或失去生物活力。
因此在医药上得到广泛地应用。
二、在低温下干燥时，物质中的一些挥发性成分损失很小，适合一些化学产品，药品和食品干燥。
三、在冷冻干燥过程中，微生物的生长和酶的作用无法进行，因此能保持原来的性状。
四、由于在冻结的状态下进行干燥，因此体积几乎不变，保持了原来的结构，不会发生浓缩现象。
五、干燥后的物质疏松多孔，呈海绵状，加水后溶解迅速而完全，几乎立即恢复原来的性状。
六、由于干燥在真空下进行，氧气极少，因此一些易氧化的物质得到了保护。
七、干燥能排除95-99%以上的水份，使干燥后产品能长期保存而不致变质。
冻干粉针剂冻干工艺研究经验汇总
冻干粉针剂冻干工艺研究经验汇总首先，选择适合的溶媒和辅料。
溶媒的选择应考虑药物的化学性质、稳定性和溶解度等因素。
常用的溶媒包括水、乙醇和甘油等。
辅料的选择应考虑其对药物的保护作用和稳定性的影响，如糖和蛋白质稳定剂等。
其次，控制冻干过程中的关键参数。
冻干过程主要包括冷冻、真空干燥和再冷却等步骤。
冷冻过程中，要选择适当的冷冻速率和温度，以确保药物在冷冻过程中的结构稳定性。
真空干燥时，要控制干燥温度、压力和干燥时间等参数，以保证药物的干燥质量和稳定性。
再冷却过程中，要选择适当的再冷却速率和温度，以确保药物的再冷却效果。
此外，优化冻干工艺条件。
通过调节工艺条件，如冻干温度和冷却速率等，可以改善冻干制品的性能和质量。
根据药物的特性和需要，优化冻干工艺条件，使制品在冻干过程中不发生结晶或固化现象，确保药物的稳定性和可溶性。
另外，进行合理的工艺验证和稳定性研究。
工艺验证是确认冻干工艺符合质量管理体系要求的过程，通过对工艺参数的验证，检验冻干工艺的稳定性和可靠性。
稳定性研究是评估冻干制品在储存期间的质量稳定性和可靠性，通过对冻干制品的物理、化学和生物特性的测试，评估制品的稳定性和效力。
最后，充分利用先进的技术手段。
随着科学技术的不断发展，各种先进的技术手段被应用于冻干工艺研究中。
例如，利用数值模拟和计算机模拟等手段，可以对冻干过程进行预测和优化，提高冻干粉针剂的制备效率和质量；利用光谱学、电镜和差示扫描量热法等手段，可以对制品的结构和性质进行深入研究，从而找到更好的工艺解决方案。
总之，冻干粉针剂的冻干工艺研究是一项复杂而重要的工作。
通过选择适合的溶媒和辅料、控制关键参数、优化工艺条件、进行工艺验证和稳定性研究，并充分利用先进的技术手段，可以提高冻干粉针剂的质量和效果，满足药物的临床应用需求。
冻干粉针剂工艺流程
冻干粉针剂工艺流程冻干粉针剂是一种常见的药物剂型，其工艺流程包括原料准备、混合、充填、冻干、密封等多个环节。
下面将详细介绍冻干粉针剂的工艺流程。
首先是原料准备。
冻干粉针剂的原料包括药物原料、辅料和溶剂。
药物原料应当符合药典规定的质量标准，辅料应当具有良好的稳定性和流动性，溶剂应当纯净无菌。
在原料准备环节，需要对原料进行严格的检验和筛选，确保其符合生产要求。
接下来是混合环节。
在混合环节中，需要将药物原料、辅料和溶剂按照一定的配方比例加入混合容器中，并进行搅拌混合，直至混合均匀。
混合的均匀性对于冻干粉针剂的质量至关重要，因此在混合环节中需要严格控制搅拌时间和速度。
然后是充填环节。
在充填环节中，需要将混合好的药物溶液充填到预先准备好的注射器中。
充填时需要注意避免气泡的产生，保证充填的药物溶液质量完整，这对于后续的冻干环节非常重要。
接着是冻干环节。
在冻干环节中，需要将充填好药物溶液的注射器放置在冻干机内，进行冻干处理。
冻干的目的是将溶剂从药物溶液中去除，使药物呈现出干粉状态。
冻干的过程需要严格控制温度和压力，确保冻干的质量。
最后是密封环节。
在密封环节中，需要将冻干后的药物溶液密封在注射器中，保证其不受外界环境的影响。
密封环节需要使用高效的密封设备，确保密封的牢固性和密封后的产品质量。
以上就是冻干粉针剂的工艺流程，每个环节都需要严格控制，确保产品的质量和安全性。
冻干粉针剂作为一种常见的药物剂型，在医疗领域有着广泛的应用，其工艺流程的完善和优化对于产品的质量和效果都有着重要的影响。
2023年冻干粉针剂行业市场发展现状
2023年冻干粉针剂行业市场发展现状冻干粉针剂是一种针剂剂型，常见于医疗领域中的抗生素、免疫调节剂、抗肿瘤剂等药物。
冻干技术是将液体制剂在低温下冻干成固态，使药物具有较长的保质期和较高的稳定性。
因此，冻干粉针剂已成为现代医学中不可或缺的剂型之一。
本文将深入探讨冻干粉针剂在行业市场方面的现状和发展趋势。
一、市场现状在国内，随着医疗技术的不断进步，冻干粉针剂逐渐得到关注，市场规模也在逐年增长。
根据中国分析测试协会发布的《中国药品市场报告2019》统计数据显示，2018年中国冻干抗生素类药物市场规模达到117.7亿元，同比增长近25%。
其中，青霉素类冻干粉针是冻干抗生素类药物中的主要品种之一。
2020年，中国青霉素类冻干粉针市场规模达到83亿元，市场占比超过70%。
此外，冻干疫苗也是冻干粉针剂的重要应用领域。
根据《2020年国内冻干疫苗市场调查报告》显示，2020年我国冻干疫苗市场规模超过40亿元，同比增长约10%。
除此之外，随着抗肿瘤药物的需求增加，冻干粉针剂在抗癌领域也得到了广泛应用。
根据《2020年中国肝癌治疗市场研究报告》数据显示，2020年我国抗肿瘤冻干粉针市场规模超过37亿元，同比增长约25%。
二、市场发展趋势1. 技术不断升级随着医药行业的发展，冻干技术将会不断升级，更多新型的冻干剂型会逐步推广，例如冻干高体积药物、冻干蛋白质药物、冻干基因工程药物等。
同时，冻干技术也将会更好地与其他制剂技术相结合，如微波辅助冻干、喷雾干燥冻干等技术，不断提高冻干粉针剂的品质和性能。
2. 市场竞争加剧随着市场的增长，冻干粉针剂生产企业也在逐渐增多，市场竞争加剧。
在这种竞争环境下，提高产品质量、降低成本、增强品牌竞争力将成为企业发展的关键。
同时，政府也将推动行业标准的制定和执行，确保产品质量和安全。
3. 市场格局发生变化由于冻干粉针剂行业门槛较高，行业集中度较高。
目前行业中，制药龙头企业占据了绝大多数市场份额，但随着中小型企业的发展壮大，市场竞争格局将出现一定的变化。
溶媒新版
伊曲康唑
肝素钠
只能用专用0.9%氯化钠50ml稀释至75ml不得追加其他溶媒进行稀释
否则会因为助溶剂的溶解度发 改变出现浑浊 在PH<6的溶液中很快失效
苯妥英钠
在PH<4时不能完全溶解
THANK YOU
头孢菌素类
啶、头孢甲肟、头孢孟多酯、头孢呋辛 头孢噻肟、头孢哌酮、头孢吡肟、头孢哌酮/舒巴坦
其他β-内酰胺类
氨曲南、头孢西丁
亚胺培南/西司他丁、美罗培南
碳青霉烯类
常用抗菌药物注射剂目录
氨基糖苷类 大环内酯类 喹诺酮类 糖肽类 咪唑衍生物 抗真菌药 林可酰胺类
庆大霉素、阿米卡星(丁胺卡那) 阿奇霉素(注射/口服)、克拉霉素(口服)、阿奇霉素磷酸二氢钠 环丙沙星、左氧氟沙星、莫西沙星(注射/口服) 去甲万古霉素 甲硝唑、替硝唑 氟康唑、伏立康唑 克林霉素
头孢替唑钠
H2O，GS
头孢哌酮(3-5.5)
H2O，NS，GS
注：H2O：灭菌注射用水； NS：生理盐水注射液；GS：葡萄糖注射液；GNS：葡萄糖氯化钠注射液；RL：乳酸钠林格注射液；RS：复方氯化钠注射液。
常用抗菌药物溶媒的选择
抗菌药物
头孢吡肟 头孢哌酮舒巴坦（3.5-5.5） 头孢米诺（4.5-6） 四环素（3-5） 头孢西丁 氨曲南 亚胺培南西司他丁 美罗培南（4.5-6.5）
可选溶媒 NS，GS NS，GS H2O，NS，GS NS，GS，GNS H2O，NS，GS，RS H2O，NS，GS NS，GS NS，GS
注：H2O：灭菌注射用水； NS：生理盐水注射液；GS：葡萄糖注射液；GNS：葡萄糖氯化钠注射液；RL：乳酸钠林格注射液；RS：复方氯化钠注射液。
中药注射液溶媒的选择
冻干粉针剂在生产过程中的质量控制点解析
冻干粉针剂在生产过程中的质量控制点解析1. 引言1.1 冻干粉针剂的定义冻干粉针剂是一种通过冻干技术将药物溶液制成粉末状的药剂形式，通常用于注射或吸入给药。
冻干粉针剂具有长期稳定性和易于保存、运输等优点，因此在医疗领域得到广泛应用。
在冻干粉针剂的生产过程中，首先将药物溶液注入冻结装置中进行冻结，然后通过升华工艺将冻结的溶液转变为粉末状，最终将粉末填充入注射器或其他给药设备中。
冻干粉针剂的制备过程需要严格控制各个环节，确保药物的质量和稳定性。
冻干粉针剂的定义涉及到制剂技术、冻干技术以及药品稳定性等方面的知识，对于提高药物的稳定性、延长有效期、方便使用等方面具有重要意义。
在制备冻干粉针剂时，需要考虑药物的性质、适合的冻干工艺、合适的辅料等因素，以确保最终产品符合药品质量标准，并满足临床治疗需求。
【字数：207】1.2 质量控制的重要性质量控制在冻干粉针剂的生产过程中起着至关重要的作用。
质量控制能够确保生产出的产品符合规定的标准和要求，从而保障产品的安全性和有效性。
只有严格控制每一个生产环节，才能保证产品的质量稳定性和可靠性。
质量控制可以有效降低生产过程中的风险和问题，及时发现并解决可能存在的质量缺陷，避免因此而导致的后果和损失。
良好的质量控制还可以提高生产效率和降低生产成本，使企业能够更好地提升竞争力和市场份额。
质量控制在冻干粉针剂的生产过程中扮演着关键的角色，对保障产品质量、降低风险、提高效率都具有重要意义，因此企业应当高度重视并严格执行质量控制措施。
只有在质量控制的基础上，企业才能够生产出高质量、高效率的产品，取得市场竞争的优势。
2. 正文2.1 原料选择和检验原料选择和检验是冻干粉针剂生产过程中非常重要的环节，直接影响到产品的质量和稳定性。
在选择原料时，首先需要考虑原料的纯度和质量，只有选用高质量的原料才能够保证产品的质量。
要严格按照配方要求选择适量的原料，确保产品的配方比例正确。
在原料检验过程中，需要进行多项检测，包括原料的理化性质、微生物检验、重金属和有害物质含量等。
冻干粉针剂在生产过程中的质量控制点解析
冻干粉针剂在生产过程中的质量控制点解析随着人们对于医学药品的需求不断增加，制药厂商对于生产质量的要求也越来越高，冻干粉针剂的生产也不例外。
冻干粉针剂是将药物以冻干法制备成粉末状，然后再注入制成的针剂中，具有易于储存和输送等优点。
在冻干粉针剂的生产过程中，质量控制点对于确保药品的质量和可靠性十分关键，下面将详细介绍冻干粉针剂在生产过程中的质量控制点。
一、原材料的质量控制冻干粉针剂制造的原材料包括药物、辅料、针剂和溶媒等，其中药物作为冻干粉针剂的主要成分，其品质对于整个产品的质量稳定性至关重要。
因此，在生产过程中，必须对所有使用的原材料进行质量控制，确保其符合相关质量标准，并进行记录和归档，以便追溯。
二、制剂加工的质量控制制剂加工是冻干粉针剂制造的重要环节，对于保证产品的质量十分重要。
其中关键的质量控制点包括：温度、湿度、压力等环境参数的控制，制剂过程中的监控和记录、物质的取样和分析、清洁措施等。
制剂加工的每个步骤都必须按照相关的程序和规范进行操作，遵循良好的制造规范，确保产品的质量稳定性。
三、冻干过程的质量控制四、灌装和封闭的质量控制灌装和封闭是冻干粉针剂生产的最后一步，对于产品的质量和安全具有很重要的保障作用。
关键的质量控制点包括：灌装机的操作和性能的验证、拆装和清洁；注射器和针头的选择和清洁；灌装溶媒的选择和验证等。
灌装和封闭的操作也需要遵循严格的程序和操作规范，确保产品的稳定性和可靠性。
总之，在冻干粉针剂的生产过程中，质量控制点不仅需要考虑到原材料的质量和加工的规范，还需要严格控制冻干过程的条件和封闭灌装过程的操作，确保产品的质量和稳定性。
所有的质量控制点都需要按照相关规范和标准进行记录和归档，以便于药品的质量追溯和问题的分析整改，从而保证药品的安全性和治疗效果。
注射用无菌分装制品及冷冻干燥制品的相关讲解
注射用无菌粉末俗称粉针，是指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶剂配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物。
可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可以用静脉输液配制后静脉滴注。
凡是在水溶液中不稳定的药物，如某些抗生素（青霉素类、头抱菌素类）、一些酶制剂（胰蛋白、辅酶A）及血浆等生物制剂，不能制成水溶性注射剂，更不能在溶液中加热灭菌,均须制成注射用无菌粉末。
近年也将中药注射剂研制成粉针以提高其稳定性，如双黄连粉针、茵桅黄粉针等。
根据生产工艺的不同,注射用无菌粉末可分为两大类：注射用无菌分装制品和注射用冷冻干燥制品。
注射用无菌分装制品注射用无菌分装制品系将采用灭菌溶剂结晶法、喷雾干燥法制得的无菌原料药在无菌条件下直接分装于洁净灭菌的小瓶或安甑中，密封而成。
常用于抗生素药品，如注射用青霉素钠、注射用头抱吠辛钠等。
（一）制备流程注射用无菌分装制品制备流程,如下图。
再确定。
干燥灭菌「|「麻I- - I~■■~I节呼菌| ∣x¾∣υ贴签1I I冷⅜P I 1口I ,r I_I1 r√T_I（二）基本工艺1、原材料及容器准备无菌原料可在无菌条件下采用结晶法或喷雾干燥法制备,必要时在无菌条件下进行粉碎、过筛等操作,制得符合分装要求的注射用无菌粉末。
安甑或玻璃瓶与胶塞的处理按注射剂的要求均需进行灭菌处理。
安甑或玻璃瓶可于180。
C干热灭菌1.5小时或于250。
C干热灭菌45分钟，胶塞洗净后要用硅油进行处理，再用125。
C干热灭菌2.5小时或于121。
C湿热，灭菌30分钟灭菌好的空瓶应在净化空气下存放,时间不应超过24小时，具体存放时间应经过验证后2、无菌粉末的分装分装必须在A级洁净环境中按无菌操作法进行，分装时多以容积进行定量，可用人工法或机械分装法。
手工分装常采用刮板式分装器，机械分装设备有螺旋式自动分装机、直管式自动分装机和真空吸粉自动分装机等。
分装机宜有局部层流装置。
分装后的小瓶应立即加塞并用铝盖密封。
冻干粉针剂的概念
冻干粉针剂的概念
冻干粉针剂是一种制剂形式，指的是将药物先冻结，然后在低温下将水分从固态直接转变为气态（即亚极冷冻干燥），最后将得到的冻干物质装入注射器中，形成粉末状或块状的药物制剂，用于注射给药。
冻干粉针剂常用于制备稳定性较差的药物，如生物制剂、蛋白质药物等。
由于冻干过程中水分被完全脱去，可以有效保护药物的活性，并延长药物的保质期。
在使用时，只需加入适量的溶剂，将冻干物质重新溶解为液体形态，然后进行注射给药。
冻干粉针剂具有方便使用、稳定性好等优点，广泛应用于医疗领域。
冻干粉针异常现象寻根究底
冻干粉针异常现象寻根究底在冻干粉针的生产过程中，经常会出现一些异常情况，影响产品质量。
生产人员必须从产品的处方设计、生产工艺参数、生产环境的控制、操作员工的卫生情况等多方面进行有效控制，并对生产设备、洁净区环境、冻干曲线等进行有效验证，才能有效地避免冻干产品的异常现象，提高产品质量。
现象一：含水量超标冻干粉针剂质量标准中规定的含水量较低。
造成其含水量超过标准的主要原因是：装入容器的药液过多，药液层过厚；干燥过程中供热不足，使其蒸发量减少；真空度不够，水蒸气不能顺利排出；冷凝室温度偏高，不能有效地将水蒸气捕集下来；冻干时间较短；真空干燥箱的空气湿度高；出箱时制品温度低于室温而出现制品吸湿等。
措施：生产人员须针对不同原因采取相应的解决方法。
如按药液体积调整西林瓶规格，减少装液厚度，一般应控制在10~15mm；加强热量供给，促进水分蒸发；检查真空度不高的原因，排除泄漏点或真空系统的异常；降低冷凝器温度在-60℃以下；重新试制冻干曲线，确保冻干制品含水量合格；对放入箱内的气体要进行除菌及脱水干燥处理，尤其是易吸潮的制品更要注意；制品出箱时的温度要略高于生产环境温度。
现象二：喷瓶喷瓶是由于预冻时温度没有达到制品共熔点以下，制品冻结不实；或升华干燥时升温过快，局部过热，部分制品溶化成液体，在高真空度条件下，少量液体从已干燥固体表面穿过孔隙喷出而形成。
措施：为了防止喷瓶，应严格控制预冻温度在共熔点以下10℃~20℃，并保持2小时以上，使药品冻实后再升温。
同时升华干燥时的供热量要控制好，适当放慢升温速度，且控制温度不超过共熔点。
这样可以克服喷瓶现象。
现象三：外观不合格冻干粉针的正常外观应是颜色均匀，孔隙致密，保持冻干前的体积、形状基本不变，形成块状或海绵状团块结构。
但是，如果溶液重量浓度大于30%，则制品易出现萎缩、塌陷、不饱满的情况。
另外，干燥时冻结的表面最先脱水形成结构致密的干燥外壳，下面升华的水蒸气从已干燥表层的分子之间的间隙逸出。
冻干粉针剂冻干工艺及质量技术探讨
Part 1、冻干粉针剂的概念冻干粉针剂就是将无菌药品溶液迅速降温，再真空加热，通过升华的方式除去水分，制备成冻结状态良好的无菌粉注射剂。
Part 2冻干粉针剂在我国的发展及其优势（1）冻干发展历史：从上个世纪三十年代起，我国微生物学者开始研究用盐水预冻，在蒸发器内抽真空，然后用吸水剂的方法制备冻干菌毒种保存。
从五十年代，国内一些兽研厂开始批量生产冻干疫苗。
六七十年代起有企业生产冻干疫苗及冻干人血浆，冷冻干燥技术开始真正意义上在我国食品和制药行业广泛应用。
（2）冻干粉针与一般粉针和水针剂比稳定性好，含水量极低(<0.01%), 不会被水解；冻干粉针制作过程严格无菌，不会被污染；冻干粉针药品会均匀的分散在由壳聚糖等冻干形成的冰架内，因此结构一定程度上扩大了药物的表面积，所以会比普通粉针起效快，生物利用度也得以提高。
除此之外，冻干粉针剂型科技含量高，可通过一定方法使药物微囊化或者形成脂质体，可使药物达到速效、靶向或控制释放作用。
生产中也常会调整冻干载体和药物生产工艺，使两种药物在特定的环境要求下复合成盐，协同发挥作用。
Part 3、冻干粉针剂生产过程药品按照相关生产工艺配置成无菌溶液，并按剂量要求分装，然后需要用相应设备进行冷冻干燥，真空冷冻干燥机简称冻干机。
产品装入冻干机以后，需要经过预冻、*阶段干燥、第二阶段干燥和后处理。
3.1产品的预冻产品预冻是为了使产品能够定型，方便随后真空升华。
如果预冻效果不好，抽真空时药品会冒出瓶外，产品质量会受影响；如果冷冻温度控制过低，会加长生产时间并且浪费能源，有时也会影响到某些产品存活率。
需要冻干的产品，首先要按工艺要求配制成液体，为保证冻型，要控制物质含量，实验数据表明物质含量zui理想是在10 ～15% 之间，产品溶液表面积越大、产品溶液厚度越小有利于升华，为保证升华效果实际生产药品分装厚度一般不大于10mm。
产品的预冻方法一般情况采用冻干箱内预冻法，也就是直接把生产的产品放置在冻干机箱里，由冻干机的冷冻机来进行制冷。
溶媒结晶和冻干粉针剂的区别
溶媒结晶和冻干粉针剂的
区别
Revised by Hanlin on 10 January 2021
溶媒结晶和冻干粉针剂的区别
注射剂(不包括输液)一般分为液体针剂和粉针剂两种，而粉针剂又可分为冻干粉针剂和溶媒结晶针剂，两者的区别主要有以下几方面：
1.两种粉针的粉末生产工艺不同。
冻干法是将药品的无菌溶液快速冻结到零下40度左右。
然后在真空条件下，慢慢加热，使溶液的水分升华，同时保持冻结状态，减少药品的降解。
冻干后药品多空疏松，表面积大，易于溶解。
但是，降解物比较多，为无定形晶体，稳定性差。
溶媒结晶法是在合适的介质（一般都是有机溶媒）里，通过调节PH值或温度等条件使药品析出结晶，结晶过程也是一种纯化过程。
将结晶分离出来，另外真空干燥，降解物少，结晶大，药品稳定，不易降解，但不易溶解。
2.两种粉针的粉末纯度和溶解度不同。
冻干法由于不能除去任何杂质，所以有关物质偏高，纯度相对较差。
但因该过程在低温下进行，对于许多热敏性的物质特别适用。
溶媒结晶法因为结晶过程中很多杂质留在母液里，从而能够去除较多的杂质，因此产品纯度一般相对于冻干法要高。
溶解速度则冻干粉针剂要比溶媒结晶针剂快。
目前，一般抗生素多为溶媒结晶粉，而生物制品以及一些生化药物选用冻干工艺。
因此，希望护士在配药时，特别是对于溶解速度相对较慢的溶媒结晶粉针剂，要注意观察，确保全部溶解后方可注射。
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溶媒结晶和冻干粉针剂的区别
注射剂(不包括输液)一般分为液体针剂和粉针剂两种，而粉针剂又可分为冻干粉针剂和溶媒结晶针剂，两者的区别主要有以下几方面：
1.两种粉针的粉末生产工艺不同。
冻干法是将药品的无菌溶液快速冻结到零下40度左右。
然后在真空条件下，慢慢加热，使溶液的水分升华，同时保持冻结状态，减少药品的降解。
冻干后药品多空疏松，表面积大，易于溶解。
但是，降解物比较多，为无定形晶体，稳定性差。
溶媒结晶法是在合适的介质（一般都是有机溶媒）里，通过调节PH值或温度等条件使药品析出结晶，结晶过程也是一种纯化过程。
将结晶分离出来，另外真空干燥，降解物少，结晶大，药品稳定，不易降解，但不易溶解。
2.两种粉针的粉末纯度和溶解度不同。
冻干法由于不能除去任何杂质，所以有关物质偏高，纯度相对较差。
但因该过程在低温下进行，对于许多热敏性的物质特别适用。
溶媒结晶法因为结晶过程中很多杂质留在母液里，从而能够去除较多的杂质，因此产品纯度一般相对于冻干法要高。
溶解速度则冻干粉针剂要比溶媒结晶针剂快。
目前，一般抗生素多为溶媒结晶粉，而生物制品以及一些生化药物选用冻干工艺。
因此，希望护士在配药时，特别是对于溶解速度相对较慢的溶媒结晶粉针剂，要注意观察，确保全部溶解后方可注射。