生物制药技术
生物制药技术
生物制药技术一生物技术制药的概念采用现代生物技术可以人为地创造一些条件,借组某些微生物/植物或动物来生产所需的医药品,称为生物技术制药。
一般来说，采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质活核酸类药物，称为生物技术药物。
生物技术药物是重组产品概念在医药领域的扩大运用，并与天然生化药物、微生物药物、海洋药物和生物制品一起归类为生物药物。
二生物药物的分类(1)按药物的化学本质来分类1：氨基酸及其衍生物类药物2：多肽和蛋白质类药物-----蛋白质类药物有白蛋白、丙种球蛋白、胰岛素，多肽类有催产素、降钙素、胰高血糖素。
3：酶与辅酶类药物----消化酶、氧化还原酶、抗肿瘤酶。
4：核酸及其降解物和衍生物类药物------DNA、RNA、多聚核苷酸、单核苷酸、碱基，5-氟尿嘧啶，6-巯基嘌呤。
5：糖类药物-----以粘多糖为主，6：脂类药物-----脂肪酸类、磷脂类、胆酸类、固醇类、卟啉类。
7：细胞生长因子类药物-----基因工程白细胞介素（I L）。
红细胞生成素（EPO）、干扰素、肿瘤坏死因子、集落刺激因子。
8：生物制品类药物(2)按药物的来源来分类1：人体组织来源的生物药物----人血液制品、人胎盘制品、人尿制品。
2：动物组织来源的生物药物----蛇毒、蜂毒。
3：植物组织来源的生物药物----是中草药的主要成份。
4：微生物来源的生物药物------抗生素、氨基酸、维生素、酶。
5：海洋生物来源的生物药物------种类繁多、成份复杂。
(3)按药物的生理功能和用途来分类1：治疗药物----各类临床用药。
2：预防药物----疫苗、菌苗、类毒素3：诊断药物-----免疫诊断试剂、单克隆抗体诊断试剂、酶诊断试剂、放射性诊断药物、基因诊断药物。
4：其它生物医药用品-----保健品、化装品、食品、医用材料和敷料。
三生物制药的特点（1）投资大：国际上一个新药的研制一般需2—3亿美元以上,我国生物制药业虽起点较高：但从基础技术开始研制新药也需5000～10000万元以上。
生物制药与药物生产技术
生物制药与药物生产技术生物制药是一种利用生物技术生产药物的方法，它在医药领域中的地位越来越重要。
本文将介绍生物制药的定义、分类、关键技术以及在药物生产中的应用。
1. 生物制药的定义生物制药是指利用生物技术生产药物的过程。
它与传统的化学合成药物不同，生物制药利用生化合成方法，利用生物体内的生物转化作用生成药物，或者通过基因重组技术将目标基因转入宿主细胞中，使细胞表达蛋白质药物。
2. 生物制药的分类生物制药根据不同的生产过程可以分为以下几种类型：（1）细胞培养法：利用细胞培养技术，使细胞在适宜的培养条件下产生所需的药物。
（2）核酸工程法：利用基因工程技术，将基因序列转入宿主细胞中，通过转录和翻译作用合成所需的药物蛋白质。
（3）发酵法：利用微生物发酵产生药物，例如利用大肠杆菌发酵生产重组人胰岛素。
（4）动物体内培养法：通过动物体内培养方法来生产药物，例如利用转基因动物体内合成人抗体。
3. 生物制药关键技术生物制药依赖于许多关键技术的支持，以下是其中几个重要的技术：（1）基因工程技术：基因工程技术是生物制药的基础，通过人工合成、改造和调控基因来生产所需的药物蛋白质。
（2）细胞培养技术：细胞培养技术是在体外培养细胞生产药物的重要方法，可以通过细胞培养提高药物产量和纯度。
（3）蛋白质纯化技术：蛋白质纯化技术是将目标蛋白质从复杂混合物中分离和纯化的方法，保证药物的纯度和活性。
（4）生物反应器技术：生物反应器技术是将生物制药过程转移到工业规模的关键技术，通过优化反应条件和生物反应器设计，提高药物产量和质量。
4. 生物制药在药物生产中的应用生物制药在药物生产中发挥着重要的作用，以下是几个重要的应用领域：（1）蛋白质药物：生物制药技术可以用来生产蛋白质类药物，如抗体药物、生长因子等，这些药物具有特异性和高效性。
（2）基因治疗：生物制药技术可以用于基因治疗，通过将修复性基因导入患者体内，治疗遗传性疾病和某些癌症。
（3）疫苗制备：生物制药技术可以用来生产疫苗，通过培养病毒或细菌，提取病毒或细菌成分制备疫苗，预防各类传染病。
生物制药技术的发展和未来趋势
生物制药技术的发展和未来趋势随着生物技术的发展和应用，生物制药业已经发展成为一个拥有广泛社会影响力的新兴产业，这不仅为医学领域带来了无限的可能，也为经济和社会进步注入了新的活力。
在这个成长中的产业中，生物制药技术发挥着至关重要的作用，我们将从以下几个方面探讨生物制药技术的发展和未来趋势。
一、生物制药技术的发展历程生物制药技术源于20世纪50年代的DNA结构发现，逐渐演变为大规模生产可通过DNA重组、细胞培养和合成生物等方法来制造的药物。
早期的生物制药技术只是简单的微生物发酵和血清制备等基本技术，但在近年发生了翻天覆地的变化。
现在，它已经形成了一整套覆盖“基础科学研究、技术研发、工程设计以及生产和销售”的完整体系，成为异军突起的“生物医药”领域的中流砥柱。
二、生物制药技术的现状生物制药技术已经逐渐成为了全球药品市场的主角。
在2017年，全球医药行业总收入超过了1.2万亿美元，其中生物制药药品的市场份额已经超过20%，并且采用生物制药技术的药品销售额和市值正持续走高。
三、生物制药技术的未来趋势（1）海外市场目前，生物制药在国际上的竞争力，在大多数技术门类上都处于领先地位，但中国、印度、韩国等在生物制药领域的迅速崛起和发展，已经引起国际市场的越来越多的重视。
未来，随着越来越多的企业投入生物医药技术领域的研究和发展，海外市场的竞争将会越来越激烈。
（2）产品创新更多的重点将集中在生物制药药品的创新研发上。
未来几年，生物制药技术在药物研发、临床实验和药品注册等关键环节的技术将会不断得到提升。
成熟的生物制药技术将促进更多的革新，推动新药的研制，为全球患者提供更为有效的药物治疗方案。
（3）智能制造生物药品的制造过程在近年发生了巨大的变化，智能制造已经成为未来发展的重要趋势。
智能制造将大大降低工人劳动成本，产生更高质量的产品，并有效提高工厂的生产效率。
未来，随着智能制造技术的发展，工厂将更加安全、绿色环保，更加智能也将更加高效。
生物制药技术的使用流程与步骤
生物制药技术的使用流程与步骤生物制药技术是一种利用生物体的基因、蛋白质和细胞等生物资源来开发和生产药物的技术方法，它已经成为现代医药领域中最重要的创新技术之一。
本文将介绍生物制药技术的使用流程与步骤。
1. 研发新药品的发现与筛选：生物制药技术的使用流程的第一步是发现新的药品候选者。
研发人员通过各种研究手段如化学合成、高通量筛选等方法，筛选出具有潜在生物活性的化合物或蛋白质。
这些候选者随后会被进一步评估和筛选，以确保其安全性和有效性。
2. 基因工程制备目标蛋白：在生物制药技术中，利用基因工程技术来制备目标蛋白是一种常见的方法。
首先，研发人员会从生物体中获取目标蛋白基因的DNA序列，然后将其插入表达载体中。
接下来，将这个载体导入到宿主细胞（如大肠杆菌、酵母等），通过细胞的代谢机制来表达、折叠和分泌目标蛋白。
3. 生物反应器的选择和培养：为了扩大目标蛋白的产量，研发人员需要选择合适的生物反应器来进行培养。
反应器的选择取决于目标蛋白的性质和产量要求。
常见的反应器包括发酵罐、细胞培养器和生物反应器等。
在培养过程中，需要优化培养基组分、培养温度、培养pH等条件，以获得最佳的产量和质量。
4. 目标蛋白的纯化和分离：生物反应器中产生的目标蛋白通常伴随许多其他蛋白质杂质。
为了使目标蛋白得到纯化和分离，研发人员使用各种技术如色谱层析、电泳、离心等方法。
这些技术可以根据目标蛋白的特性和杂质的物理、化学性质进行选择，以实现高效的纯化。
5. 结构和功能的评价：在生物制药技术中，对目标蛋白进行结构和功能的评价非常重要。
结构评价可以通过技术如X射线晶体学、核磁共振等方法来确定目标蛋白的三维结构。
功能评价则通过活性测定、酶活测定等方法来验证目标蛋白的功能性。
这些评价可以确保目标蛋白在后续的制药过程中具有所需的效力和稳定性。
6. 制剂开发和生产：在制剂开发过程中，研发人员需要选择合适的载体和传递系统以确保药物的稳定性和有效性。
制剂的选择取决于药物的特性和途径，如注射剂、口服剂、贴剂等。
生物制药的新技术
生物制药的新技术生物制药是指使用生物技术手段制造的药品，以生物材料为原料，通过生物工艺加工制作而成。
随着科学技术的进步，生物制药领域也在不断更新换代。
本文将介绍生物制药的新技术，主要包括 CRISPR-Cas9 技术、单克隆抗体技术和CAR-T细胞疗法三个方面。
一、CRISPR-Cas9 技术CRISPR-Cas9 技术是近年来备受瞩目的一项基因编辑技术，被认为是基因工程领域的一个里程碑事件。
这项技术通过一种特殊的酶（Cas9）与一个较短的RNA序列（CRISPR）配对，可精确地割裂人类基因组中任意位置的DNA。
在生物制药领域，CRISPR-Cas9 技术也得到了广泛应用。
它可以应用于抗体的优化，以及疾病模型的建立。
比如，利用CRISPR-Cas9 技术可以在小鼠模型中构建人类免疫系统，从而研究免疫疗法的效果，为人类的生物制药研究提供了新的思路。
二、单克隆抗体技术单克隆抗体技术是一种通过克隆单一细胞制备的对特定抗原高亲合力、高特异性的抗体。
由于单克隆抗体是根据一种特定的抗原克隆而来的，因此具有高度的特异性和亲和性，被广泛应用于生物制药领域。
单克隆抗体技术可以用于制备治疗肿瘤的免疫疗法药物，也可以用于制备治疗炎症性疾病的药物。
例如，爱尔兰药厂制造的单克隆抗体治疗药物 Humira，就是一种用于治疗寻常型银屑病的药物，取得了不错的疗效。
三、CAR-T细胞疗法CAR-T细胞疗法是一种免疫疗法，利用人体自身免疫系统来治疗癌症。
它通过抽取患者的T细胞，并在实验室中对其进行改造，使其具有识别和攻击癌细胞的能力，并注入患者体内。
这种疗法已经取得了很好的疗效，被许多病人和医生所认可。
CAR-T细胞疗法是生物制药领域最前沿的技术之一。
它需要通过复杂的工艺过程才能制造出有效的CAR-T细胞制剂。
由于其制造工艺复杂、成本高昂，所以目前还未能广泛应用于医疗领域，但相信随着技术的进步，CAR-T细胞疗法会有更广泛的应用前景。
生物技术制药ppt
酶工程技术
酶的固定化
通过酶工程技术将酶固定在载体上，以提高酶的 稳定性和可重复使用性。
酶的改造与优化
通过酶工程技术对酶进行改造和优化，以提高酶 的活性、稳定性和选择性。
酶反应与催化
利用酶工程技术实现特定化学反应的高效催化， 以生产所需的化学品或药物。
蛋白质工程技术
蛋白质结构与功能分析
通过蛋白质工程技术对蛋白质的结构和功能进行深入研究和分析。
案例三：酶工程技术在药物生产中的应用
总结词
酶工程技术是利用酶催化特定化学反应的技 术，具有高效、专一、条件温和等特点，在 药物生产中具有广泛应用。
详细描述
酶工程技术可以用于生产手性药物、合成复 杂化合物等。目前已经应用于工业生产的酶 工程技术包括固定化酶技术、酶的定向进化 技术等。这些技术的应用提高了药物生产的 效率和品质，降低了生产成本。
生物技术制药
• 生物技术制药概述 • 生物技术制药的主要技术 • 生物技术制药的研发流程 • 生物技术制药的产业现状与前景 • 生物技术制药的挑战与对策 • 生物技术制药的案例分析
01
生物技术制药概述
生物技术制药的定义
生物技术制药是指利用生物技术方法，通过基因工程、细胞工程、酶工程、蛋白 质工程等手段，开发和生产用于预防、诊断和治疗人类疾病的药品。
挑战 生物技术制药行业的国际贸易壁 垒和知识产权保护问题突出。
06
生物技术制药的案例分析
案例一：基因工程药物的开发与上市
总结词
基因工程药物是利用基因工程技术生产的药物，具有高效、特异性强等特点，在临床治疗中发挥了重 要作用。
详细描述
基因工程药物的开发涉及基因克隆、表达、纯化等多个环节，需要经过临床前研究和临床试验等阶段 。目前已经上市的基因工程药物包括胰岛素、人生长激素、促红细胞生成素等，这些药物在糖尿病、 侏儒症、贫血等疾病的治疗中发挥了重要作用。
生物制药技术的常见问题及解决方案汇总
生物制药技术的常见问题及解决方案汇总生物制药技术是一种利用生物学原理和技术手段制备药物的方法，近年来在药物研发和生产中扮演着越来越重要的角色。
然而，由于其复杂性和高度依赖生物系统的特点，生物制药技术也面临一些常见的问题。
本文将汇总这些常见问题，并提供相应的解决方案。
1. 污染问题生物制药过程中，污染问题是一个常见的挑战。
这可能包括培养基或培养物中的细菌、真菌和病毒污染，以及在生物反应器中的杂质和溶解氧不足。
为解决这些问题，需要实施严格的消毒措施和洁净操作，定期对工作环境和设备进行清洁和消毒。
此外，可以采用高效的过滤器和光谱消毒等技术来确保产品的纯净度和安全性。
2. 产量低生物制药过程通常需要大量的时间和资源来生产目标产物。
产量低是一个常见的问题，限制了生产效率和经济效益。
为了提高产量，可以通过优化培养条件、改进基因表达系统、增加基因副本数或使用高效的表达载体来增加目标产物的生产量。
此外，采用离子交换柱层析和逆流层析等分离纯化技术，可以提高产品的纯度和收率。
3. 蛋白质结构和功能的失活在生物制药过程中，蛋白质的结构和功能可能会受到不同的环境因素的影响，如温度、pH值和氧气浓度等。
这导致蛋白质的活性和稳定性下降。
为了解决这个问题，可以通过优化培养条件和生物反应器的设计来提高蛋白质的稳定性。
此外，可以使用抗氧化剂、螯合剂和保护剂等辅助物质来保护蛋白质的结构和功能。
4. 抗生素残留生物制药过程中使用的一些培养基和培养物中可能含有抗生素，这可能导致产物中残留抗生素的问题。
为了解决这个问题，可以采用无抗生素培养基或使用抗生素降解酶来降解残留抗生素。
此外，使用高效的洗涤工艺和纯化技术，可以减少残留抗生素的浓度，确保产品的质量和安全性。
5. 临床试验结果不理想生物制药技术的最终目标是开发出安全有效的药物。
然而，一些生物制药产品的临床试验结果可能不理想，如副作用较大、疗效不稳定等。
为了改善临床试验结果，需要从产品开发的早期阶段就进行全面的研究和评估，了解其机制和作用途径。
生物制药的新技术和新进展
生物制药的新技术和新进展生物制药，简单来说就是利用各种生物体的代谢机制来生产药物。
生物制药技术是一种既造福人类又创造巨大经济效益的高科技领域。
随着科技的不断发展，生物制药技术也在不断更新换代。
今天，我们来聊聊生物制药的新技术和新进展。
一、基因编辑技术基因编辑技术是一种通过简单的DNA切割和粘贴，使病原体中的致病基因失去作用的技术。
最近几年，随着CRISPR-Cas9技术的出现，基因编辑的效率有了大幅提升。
这种技术不仅可以应用于基础科学研究，还可以用于生物制药的生产。
基因编辑技术可以被用来制造定制的药物。
例如，一些癌症患者的肿瘤会产生一些特定的蛋白质，而这些蛋白质是癌细胞存活的关键。
通过基因编辑技术，我们可以使这些蛋白质的生产停止。
这种定制的药物只会针对患者体内的肿瘤细胞，从而减少了对正常细胞的损害。
二、 3D打印技术3D打印技术是一种将数字模型转化为实体模型的技术。
这种技术已经被广泛应用于医疗领域，用于打印植入物和假体。
在生物制药领域，3D打印技术可以被应用于生产复杂的药物。
药物的分子结构非常复杂，但是在3D打印技术的帮助下，我们可以将药物的分子结构精细地打印出来。
这样一来，生产过程不但更加自动化，而且药物分子的结构也更准确，药效也更高。
三、微生物发酵技术微生物发酵技术是生物制药领域的传统工艺。
目前，这种技术已经发展到了第四代。
第四代微生物发酵技术可以应用基因编辑、组学技术等现代生物技术手段。
这种技术的核心是在发酵过程中精选和培育高产菌种，同时加入某些基因，以提高产药效率。
微生物发酵技术的优点在于可扩展性强，产量高，生产成本低。
新一代微生物发酵技术还可以通过基因编辑等手段精准调控药物的产量和稳定性。
因此，微生物发酵技术在未来的生产中将占据重要地位。
四、组织培养技术组织培养技术是一种将体细胞在体外培养成组织或器官的技术。
目前，这种技术已经被成功应用于蛋白质和生物制药的生产。
组织培养技术可以通过精准控制环境温度、光照、营养物质等条件，使得细胞低代数的快速增殖并最终形成一个密集的组织。
生物制药技术的发展和前景
生物制药技术的发展和前景1. 介绍生物制药是指通过生物技术手段从生物组织中提取或人工合成一些生物制品，如蛋白质、多肽、酶类、抗体等，用于预防、治疗疾病的一种方法。
生物制药技术已经成为当代医学的重要突破口，尤其是在治疗疾病方面取得了显著的成果，为人类健康事业作出了突出的贡献。
2. 生物制药技术的发展历程生物制药技术的发展历程可以追溯到19世纪初期，当时美国人约翰·法仑斯和英国人亚瑟·华特利分别发明了可溶性青霉素和青霉素结晶，这标志着生物制药技术的诞生。
20世纪五十年代开始，随着基因遗传及分子生物学的逐渐兴起，生物制药技术得到了广泛的应用。
随着生物制药技术的不断发展，越来越多的生物制品被发现并用于治疗疾病，如人胰岛素、人干扰素、单克隆抗体等，这些药物很大程度上改善了人类的健康状况，也增强了人们对生物制药技术的信任。
同时，生物制药技术也为药物的个性化治疗提供了可能性，为临床医学的发展做出了巨大贡献。
3. 生物制药技术的现状随着生物制药技术的不断发展，生物制药的种类也日益增加，满足了人们对不同治疗手段的需求。
近年来，生物制药的产值在全球药品市场中的比重不断提高。
根据2020年数据显示，全球40%以上的药品销售额来自于生物制药领域。
目前，主要发达国家在生物制药领域的投入也越来越多，以美国为例，约有50%的新药品是生物制药产品。
同时，生物制药技术的成功临床应用，也加强了生物制药技术在医学领域中的地位和重要性。
人类对于生物制药技术的认识和信任程度也不断加深。
4. 生物制药技术的未来发展前景随着生物制药技术的不断发展，其未来发展前景也非常广阔。
未来生物制药将主要从以下几个方面得到发展：（1）基于先进的生物制药技术的新药物研发将越来越多。
高通量筛选技术的应用，可以极大地提高药物研发的效率和速度，同时也可以预防新药物的市场失败。
同时，随着人工智能技术的不断完善，也可以更好地辅助药物研发。
（2）生物制药的治疗范围将越来越广。
生物技术制药
生物技术制药简介生物技术制药是利用生物技术手段来制造药物的过程。
生物技术通过使用生物体或其组成部分或其代谢产物合成药物，已成为现代制药工业的重要组成部分。
该技术的应用领域包括疾病的诊断、治疗和预防，以及制造药物和生物制品。
生物技术制药的原理生物技术制药的原理是基于对生物体的理解，利用生物体内的酶、基因、蛋白质和代谢产物来制造药物。
以下是生物技术制药的几个关键原理：基因工程基因工程是生物技术制药中最重要的原理之一。
通过切割和重组DNA分子，研究人员可以将某个生物体的有用基因插入到另一个生物体中，从而改变其性状和功能。
例如，在生物技术制药中，利用基因工程技术可以将某种药物产生的基因插入到大肠杆菌等细菌中，使其产生所需的药物。
细胞培养细胞培养是生物技术制药的另一个重要原理。
通过将某种有用细胞培养在适当的培养基中，可以大规模地生产药物。
这种方法通常用于生产蛋白质类药物，例如抗体和生长因子。
细胞培养可以在大型发酵罐中进行，也可以利用生物反应器等设备进行。
蛋白质纯化蛋白质纯化是生物技术制药过程中必不可少的步骤。
通过利用分离技术，可以将目标蛋白质从细胞培养液或其它复杂的混合物中纯化出来。
常用的蛋白质纯化技术包括离子交换、凝胶过滤和亲和层析等。
质量控制质量控制是生物技术制药非常重要的一环，确保生产的药物符合规定的质量标准。
质量控制包括对原材料、生产工艺、成品等的严格检测和控制。
常用的质量控制方法包括高效液相色谱、气相色谱、质量光谱和生物学检测等。
生物技术制药的应用生物技术制药在医学和药学领域有着广泛的应用。
以下是生物技术制药的几个主要应用：蛋白质药物生物技术制药能够生产大量的蛋白质药物，如重组蛋白、单克隆抗体和生长因子等。
这些药物可以用于治疗癌症、自身免疫性疾病和其他疾病。
基因治疗生物技术制药在基因治疗方面有着重要的应用。
基因治疗是通过将修复或替换有缺陷的基因引入患者体内来治疗疾病。
这种治疗方法可以用于治疗遗传疾病和癌症等。
生物制药技术
生物制药技术近年来，生物制药技术成为了医药行业的一个热门话题。
生物制药是指利用生物技术制造的药品，具有高效、安全、便利等优点，被广泛应用于肿瘤、糖尿病、风湿病、心血管疾病等疾病的治疗。
那么，生物制药技术到底是什么，有哪些特点和应用呢？本文将对此进行详细介绍。
一、生物制药技术的基本概念生物制药技术是一种利用生物技术手段生产药品的方法。
通常包括以下步骤：选择合适的生物体作为生产菌株或细胞系，经过基因修饰或聚合、发酵、纯化等步骤制造出药品。
其中，生产菌株和细胞系是生物制药技术的重要组成部分，决定了药物的品质和性能。
二、生物制药技术的特点1.高效性生物制药技术可以生产高效、高品质的药品，对于疑难病症有较好的治疗效果。
例如，生物制药技术可以生产出效果远高于传统化学药品的肿瘤生物治疗药物。
2.安全性生物制药和传统化学药品不同，不会对人体造成严重的毒副作用。
因为生物制药是由人体本身的物质剂量制作的，生产过程被法规要求的非常严格，也更环保、可持续。
此外，生物制药还具有压制作用，能够有效地控制疾病的发展，减轻患者的疼痛和负担。
3.便利性生物制药产品可以通过静脉注射、皮下注射、口服等多种途径进行治疗，选择灵活，患者也非常易于接受。
同时，生物制药产品也可以用于治疗难以治愈的疾病，有效缓解病患的痛苦和压力。
三、生物制药技术的应用目前，生物制药技术已经广泛应用于多种疾病的治疗。
以下是几个典型的例子：1. 生物制药技术在肿瘤治疗中的应用生物制药技术可以用于生产多种针对肿瘤的治疗药物。
例如，单克隆抗体类药物通过与特定的肿瘤细胞相互作用，从而通过促进细胞凋亡或抑制其增殖而达到治疗效果。
此外，一些细胞因子类药物也可以通过促进机体免疫功能来消灭肿瘤细胞。
2. 生物制药技术在糖尿病治疗中的应用生物制药技术在糖尿病治疗中也有广泛的应用。
例如，胰岛素类药物可以通过人工合成胰岛素来控制血糖水平，降低糖尿病患者的症状和并发症的发生。
此外，胰高血糖素样肽-1类药物也可以通过模拟GLP-1对胰岛素分泌的促进作用来控制血糖水平，达到治疗效果。
医药行业生物制药技术方案
医药行业生物制药技术方案第一章生物制药概述 (3)1.1 生物制药的定义与分类 (3)1.1.1 生物制品 (3)1.1.2 生物技术药物 (3)1.1.3 生物类似药 (3)1.2 生物制药的发展历程 (3)1.2.1 传统生物制药阶段 (3)1.2.2 生物技术制药阶段 (3)1.2.3 生物制药现代化阶段 (3)1.3 生物制药的行业现状 (4)1.3.1 市场规模不断扩大 (4)1.3.2 研发投入持续增加 (4)1.3.3 技术创新不断涌现 (4)1.3.4 政策支持力度加大 (4)第二章基因工程技术 (4)2.1 基因克隆与重组技术 (4)2.1.1 基因克隆方法 (4)2.1.2 基因重组技术 (4)2.2 基因表达与调控 (5)2.2.1 基因表达 (5)2.2.2 基因调控 (5)2.3 基因工程制药的关键技术 (5)2.3.1 目的基因的获取与优化 (5)2.3.2 重组载体的构建与筛选 (5)2.3.3 受体细胞的选择与优化 (5)2.3.4 基因表达调控与产物纯化 (6)2.3.5 药物评价与质量控制 (6)第三章细胞培养技术 (6)3.1 动物细胞培养 (6)3.1.1 动物细胞培养的原理 (6)3.1.2 动物细胞培养的方法 (6)3.1.3 动物细胞培养的注意事项 (6)3.2 植物细胞培养 (6)3.2.1 植物细胞培养的原理 (7)3.2.2 植物细胞培养的方法 (7)3.2.3 植物细胞培养的注意事项 (7)3.3 细胞培养条件的优化 (7)3.3.1 培养基的优化 (7)3.3.2 温度和湿度的控制 (7)3.3.3 氧气和二氧化碳的供应 (7)3.3.4 细胞密度和接种比例的调整 (7)3.3.5 搅拌和通风 (7)3.3.6 光照和黑暗周期的设置 (7)第四章生物反应器与发酵技术 (7)4.1 生物反应器的类型与选择 (8)4.2 发酵过程的优化与控制 (8)4.3 生物制药过程中的发酵技术 (8)第五章生物制药纯化技术 (9)5.1 蛋白质纯化技术 (9)5.2 核酸纯化技术 (9)5.3 生物制药产品的质量控制 (9)第六章生物制药工艺优化 (10)6.1 工艺参数的优化 (10)6.1.1 培养基的优化 (10)6.1.2 温度和pH的优化 (10)6.1.3 搅拌和溶氧的优化 (11)6.2 工艺流程的改进 (11)6.2.1 菌株筛选和改造 (11)6.2.2 上游工艺的改进 (11)6.2.3 下游工艺的改进 (11)6.3 生产成本的降低 (11)6.3.1 降低原料成本 (11)6.3.2 提高生产效率 (12)6.3.3 降低能耗 (12)6.3.4 提高设备维修保养水平 (12)第七章生物制药安全性评价 (12)7.1 生物制品的安全性评价方法 (12)7.2 生物制药产品的质量控制标准 (12)7.3 生物制药的安全性风险与防控 (13)第八章生物制药法规与政策 (13)8.1 生物制药的法规体系 (13)8.2 生物制药的审批流程 (14)8.3 生物制药行业的政策支持 (14)第九章生物制药市场分析 (15)9.1 生物制药市场的现状与趋势 (15)9.1.1 市场现状 (15)9.1.2 市场趋势 (15)9.2 生物制药市场的竞争格局 (15)9.2.1 市场竞争主体 (15)9.2.2 竞争格局分析 (15)9.3 生物制药市场的机会与挑战 (16)9.3.1 市场机会 (16)9.3.2 市场挑战 (16)第十章生物制药未来展望 (16)10.1 生物制药技术的发展方向 (16)10.2 生物制药行业的创新趋势 (16)10.3 生物制药行业的可持续发展策略 (17)第一章生物制药概述1.1 生物制药的定义与分类生物制药是指利用生物技术手段，通过对生物体的基因、蛋白质等生物大分子进行研究和开发，制备具有预防、治疗和诊断作用的生物药物。
生物制药技术
一名词解释基因治疗：将外来的基因导入细胞，用正常的基因置换病源基因或补充缺失的基因，从而达到治疗的效果。
抗体：是指浆细胞分泌的能和相应抗原特异性结合的具有免疫功能的球蛋白。
酶的半衰期：是指酶的活力降低到原来一半时所经过的时间。
微生物的转化：利用微生物细胞中的一种酶或多种酶将一种化合物转变成结构相关的另一种产物的生化技术。
生物制药：是指利用生物体或生物过程生产药物的技术。
二.填空1.药用酶的生产方法：1、提取法2 、生物合成法3 、化学合成法2.1、酶的专一性：绝对专一性相对专一性3.三：简答1利用构建基因文库法制取目的基因的步骤？答：制备基因组DNA →用限制酶切割基因组DNA得许多片段→用同一酶消化载体→组成各种类型的重组DNA分子→将重组DNA分子转化受体细胞→筛选含有插入片段的重组体→在一个合适的表达系统中，所有的重组体分别表达→通过基因产物分析，得阳性重组体。
2.生物药物的特点？答：1、生物药物在医疗上具有药理活性高、针对性强、毒性低、副作用小、疗效可行及营养价值高等特点。
2 、生物药物多数是生物活性分子，分子大，组成、结构复杂，而且具有严格的空间构象，以维持其特定生理功能。
因此，生物药物具有化学性质与生物学性质都很不稳定，对环境因素敏感的特点。
3.胰岛素基因工程生产有哪两种形式？答：1.通过基因工程方法把编码胰岛素的基因送到大肠杆菌细胞中去，造出能生产胰岛素的工程菌。
2.利用基因工程酵母细胞生产的人胰岛素，采用了诺和诺德的酶技术将重叠的单链蛋白质产品，转换成天然的双链人胰岛素。
4.蓝白斑的筛选原理？许多载体带有一个来自大肠杆菌的Lac操纵子DNA区段，其中含有β-半乳糖核苷酶基因（LacZ）的编码信息。
这一区段编码β-半乳糖苷酶N端的一个片段，而宿主细胞可编码β-半乳糖核苷酶C端部分片段，两者之间可以实现基因内互补（称为α互补），从而融为一体，形成具有酶学活力的蛋白质。
由α互补而产生的Lac+ 细菌在有诱导物IPTG和生色底物X-gal 存在下形成蓝色菌落。
生物制药技术知识点
第一章：绪论生物技术制药:采用现代生物技术，借助某些微生物、植物、动物生产药品。
生物技术药物一般来说，采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物。
生物技术：基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生化工程、蛋白质工程、抗体工程等。
基因工程是生物技术的核心和关键，是主导技术；细胞工程是生物技术的基础；酶工程是生物技术的条件；发酵工程是生物技术获得最终产品的手段。
生物技术：从广义角度来看，是人类对生物资源（包括微生物、植物、动物）的利用、改造并为人类服务的技术。
现代生物技术包括:⑴重组DNA技术⑵细胞和原生质体融合技术⑶酶和细胞的固定化技术⑷植物脱毒和快速繁殖技术⑸动物和植物细胞的大量培养技术⑹动物胚胎工程技术⑺现代微生物发酵技术⑻现代生物反应工程和分离工程技术⑼蛋白质工程技术⑽海洋生物技术现代生物技术的发展趋势主要体现在下列几个方面：①基因操作技术日新月异，不断完善。
②新技术、新方法一经产生便迅速地通过商业渠道出售专项技术，并在市场上加以应用。
③基因工程药物和疫苗的研究和开发突发猛进。
④新的生物治疗制剂的产业化前景十分光明，21世纪整个医药工业将面临全面的更新改造。
⑤转基因植物和动物取得重大突破⑥现代生物技术在农业上的广泛应用将给农业和畜牧业生产带来新的飞跃。
⑦阐明生物体基因组及其编码蛋白质的结构与功能是当今生命科学发展的一个主流方向，⑧基因治疗取得重大进展，有可能革新整个疾病的预防和治疗领域。
⑨蛋白质工程是基因工程的发展，它将分子生物学、结构生物学、计算机技术结合起来，形成一门高度综合的学科。
⑩信息技术的飞跃发展渗透到生命科学领域中，形成形成引人注目、用途广泛的生物信息学。
新型生物反应器有:1.气升式生物反应器2.流化床式生物反应器3.固定床式生物反应器4.袋式或膜式生物反应器5.中空纤维生物反应器一、生物技术药物分类1.重组DNA技术制造的多肽、蛋白类药物2.基因药物，包括基因治疗药、基因疫苗、反义药物、核酶3.来自动、植物、微生物的天然药物4.合成与半合成的生物药物按照医学用途分类：1.治疗药物，治疗疾病是生物药物的主要功能。
生物制药技术
生物制药技术生物制药技术是一门通过利用生物体的细胞、组织和有机化学物质生产药物的学科。
随着科学技术的不断发展，生物制药技术在药物研发、生产和治疗领域发挥着越来越重要的作用。
本文将深入探讨生物制药技术在药物研发、生产和治疗中的应用。
一、生物制药技术的概述生物制药技术是将生物体的生理活性物质作为药物的生产基础，利用细胞工程、基因工程、蛋白质工程等技术手段来生产药物。
与传统的化学合成药物相比，生物制药技术具有药效更高、副作用更小、更易于个体化制定等优势。
二、生物制药技术在药物研发中的应用生物制药技术可以用于药物的研发和优化。
通过基因工程技术，科研人员可以快速克隆并表达药物的目标蛋白，从而得到一系列具有不同功能和特性的蛋白质。
这些蛋白质可以被用来筛选药物靶点、药物结构优化以及药物活性评估等。
此外，生物制药技术还可以通过模拟人体内环境，在体外形成类似人体细胞和组织的模型，用于药物的代谢和毒性研究。
三、生物制药技术在药物生产中的应用生物制药技术在药物生产中扮演着重要角色。
制药公司利用细胞工程技术将目标基因导入表达系统中，实现了药物大规模的、高效的生产。
此外，生物制药技术还可以通过遗传工程技术将药物产生的细胞固定在载体上，形成细胞固定化系统，提高药物产量和稳定性。
四、生物制药技术在治疗中的应用生物制药技术在临床治疗中广泛应用。
通过基因工程技术，科研人员可以改变基因序列，修复或取代缺陷基因，从而治疗遗传性疾病。
此外，生物制药技术还可以制备生物制剂，例如重组蛋白质、抗体药物、疫苗等，用于治疗多种疾病，包括癌症、免疫系统性疾病、糖尿病等。
五、生物制药技术的挑战与发展趋势尽管生物制药技术在药物研发、生产和治疗中取得了巨大成功，但仍面临一些挑战。
其中包括生产成本高、工艺环境不稳定、规模化生产难度大等。
未来，随着生物制药技术的不断发展，人们可以预见到其在个体化医疗、精准药物设计以及生物仿制药等领域的广泛应用。
六、结论生物制药技术是一门前沿的技术学科，对于药物研发、生产和治疗有着重要的意义。
生物技术制药
生物技术制药：是指利用生物系统或通过生物反应过程生产药物的技术。
名解生物药物：是指以生物资源为原料或以生物技术为手段开发生产的用作疾病的预防、诊断和治疗的医药品。
名解1）基因工程：又称DNA重组技术（DNA recombination technology），是指按人的意志，将某一生物体（供体）的遗传信息（目的基因）在体外经人工与载体DNA重组，构成重组DNA，然后转入到另一生物体（受体）细胞中，使被引入的外源DNA片段（目的基因）在受体细胞内得以表达和遗传。
名解2）限制酶：限制性核酸内切酶，是一类专一性很强的核酸内切酶，专一地识别和作用于DNA分子上特定的核苷酸序列，切断DNA双链。
名解3）连接酶：能将两段DNA拼接起来的酶叫DNA连接酶。
这类酶的发现和分离纯化，使两个DNA片段在体外连接形成重组DNA分子成为可能。
名解5）限制酶星活性：在标准条件下，每种限制酶都有严格的识别序列。
在非标准条件下，会导致限制酶识别序列的特异性发生改变，在DNA内产生附加切割，称限制酶的第2活性或星活性。
名解6）基因载体：在细胞内具有能进行自我复制的独立DNA分子作为外源DNA片段的运载体，简称基因载体，又称分子克隆载体或无性繁殖载体。
名解3、限制酶有哪些特性？（1）不同限制酶能专一地识别不同的特异核苷酸序列（核苷酸序列不同，序列大小不同）。
（2）各种限制酶的识别序列都具有回文结构。
（3）各种限制酶的切割类型是各式各样的，切后形成各种粘性或平整末端。
①一种是限制酶错位切断DNA双链而形成彼此互补的单链末端，称粘性末端。
②另一种是限制酶在同一位点平齐切断DNA两条链而形成的双链末端，称为平整末端。
（4）在标准条件下，每种限制酶都有严格的识别序列。
在非标准条件下，会导致限制酶识别序列的特异性发生改变，在DNA内产生附加切割，称限制酶的第2活性或星活性。
5、基因载体有哪些特性？6、如何将天然的原始载体改造成理想的基因载体？5、6连①要有复制子（Replicom）功能，且复制起始区中没有限制酶的酶切位点。
简述生物制药技术的特点
生物制药技术是利用生物学和生物工程学原理，使用生物体（如细胞、微生物、动植物等）作为生产工具，生产药物和医疗产品的技术领域。
它与传统化学合成药物的制造方法相比具有以下特点：
高度专业化：生物制药技术要求涉及多个学科领域，包括细胞生物学、分子生物学、微生物学、生物工程学等。
因此，需要专业的人员和设施来进行研发和生产。
高效性和精确性：生物制药技术能够精确地操纵生物体的遗传信息和代谢过程，使药物的生产更加高效和精确。
通过基因工程技术可以实现大规模的药物生产，提高产量和纯度。
个性化和定制化：生物制药技术可以根据个体的特定需求，定制化地生产药物。
例如，利用基因工程技术可以生产个体化的生物药物，满足特定患者的治疗需求。
生物相容性：由于生物制药技术使用的生物体和生产过程与人体相似，生产的药物更容易被人体接受和利用，减少了不良反应和副作用的风险。
可持续性和环保性：生物制药技术采用生物体作为生产工具，相对于传统的化学合成方法，减少了对环境的污染和资源的消耗，具有更好的可持续性和环保性。
创新性和多样性：生物制药技术不断创新和发展，可以生产各种类型的药物，包括蛋白质药物、抗体药物、基因治疗等，扩展了药物的种类和应用范围。
需要注意的是，生物制药技术也面临一些挑战，如生产成本高、技术复杂、生物安全性等方面的考虑。
然而，随着技术的进步和发展，生物制药技术在医药领域的应用前景仍然非常广阔，并为药物研发和治疗提供了新的可能性。
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一1、基因工程——答：是将一种生物细胞的基因分离出来，在体外进行酶切和连接并插入载体分子构成遗传物质的新组合，引入一种宿主细胞后使目的基因得以复制和表达的技术。
2、酶法制药——利用酶的催化功能经底物转化为药物的过程。
3、超氧化物歧化酶（SOD）——是广泛存在于生物体内各种组织的一种金属酶，是机体细胞抵御氧化损伤最重要的酶之一。
4、培养基——是微生物、植物和动物组织生长和维持用的人工配置的养料。
5、植物细胞工程——以植物细胞为基本单位在体外条件下进行培养、繁殖和人为操作，改变细胞的某些生物学特性，从而改良品种加速繁育植物个体或获得有用物质的技术。
1、卵磷脂——卵磷脂属于一种混合物，是存在于动植物组织以及卵黄之中的一组黄褐色的油脂性物质，其构成成分包括磷脂、胆碱、脂肪酸、甘油、糖脂、甘油三酸脂以及磷脂。
2、基因工程药物——是指重组DNA技术生产的多肽、蛋白质、酶、激素、疫苗、单克隆抗体和细胞因子等。
3、固定化酶——指限制或固定于特定空间位置的酶。
4、细胞工程技术——应用细胞生物学和分子生物学原理和方法，通过某种工程学手段，在细胞整体水平或细胞器水平上，依照人们的需要和设计来改变细胞内遗传物质或获得细胞产品的一门综合科学技术。
5、生物药物——生物药物是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学免疫学、生物分离与纯化技术和药学的原理与加工方法进行加工、制造而成的一大类预防诊断、治疗疾病的物质。
二1、国外生物制药的发展方向突出表现在以下几个方面：克隆技术、血管生长、艾滋病疫苗、药物基因组学。
2、生物药物的提取和纯化可分为5个主要步骤：预处理、固液分离、浓缩、纯化、和产品定型(干燥,制丸，挤压，造粒制片)。
3、微生物药物一般对热、酸、碱、酶不稳定，则应尽量在低温、清洁和严格的化学条件下快速操作。
4、动物细胞体外培养的培养基包括天然培养基、合成培养基和无血清培养基三种。
5、酶和细胞的固定化方法：载体结合、交联、包埋、吸附。
6、制备基因工程药物的基本程序：获得目的基因→构建重组质粒→构建基因工程菌（或细胞）→培养工程菌（或细胞）→产物分离纯化→除菌过滤→半成品和成品检定→包装。
7、测定海藻酸钠固定化中性蛋白酶的酶活性采用福林-酚法。
1、国外生物制药的发展方向突出表现在以下几个方面：克隆技术、血管生长、艾滋病疫苗、药物基因组学。
2、生物药物的提取和纯化可分为5个主要步骤：预处理、固液分离、浓缩、纯化、和产品定型(干燥,制丸，挤压，造粒制片)。
3、微生物药物一般对热、酸、碱、酶不稳定，则应尽量在低温、清洁和严格的化学条件下快速操作。
4、动物细胞体外培养的培养基包括天然培养基、合成培养基和无血清培养基三种。
5、酶和细胞的固定化方法：载体结合、交联、包埋、吸附。
6、制备基因工程药物的基本程序：获得目的基因→构建重组质粒→构建基因工程菌（或细胞）→培养工程菌（或细胞）→产物分离纯化→除菌过滤→半成品和成品检定→包装。
7、测定海藻酸钠固定化中性蛋白酶的酶活性采用_福林-酚法。
三1、自然界中多倍体动物出现几率高于植物（×）2、三倍体高度不育是因为绝大多数配子中的染色体数目不正常（√）3、玉米素是最新发现的植物天然细胞分裂素（×）。
4、产黄青霉菌生长分为三个不同代谢时间期，①菌丝生长繁殖期②青霉素分泌期③菌丝自溶期。
（√）5、真菌产生的抗生素主要有青霉素、红霉素、头孢菌素（×）6、固定化酶的形状有颗粒状、纤维状、膜状固定化酶和粉末状固定化酶（×）7、在基因工程中使用的限制性核酸内切酶，其作用是识别并切割特定的DNA核苷酸序列（√）。
8、基因工程中常见的载体是病毒（×）9、将卵磷脂样品与对照品分别配成氯仿溶液，用GF254硅胶板进行层析，展开剂氯仿：甲醇：水（65:25:4）（√）10、在海藻酸钠固定中性蛋白酶的实验中，加入的固定化酶与海藻酸钠的溶液体积之比是2：1 。
（×）1、获得生物制药原料的重要途径是应用动、植物细胞培养与微生物发酵（√）2、干扰素是糖类药物（×）。
3、玉米素是最早发现的植物天然细胞分裂素（√）。
4、产黄青霉素生长分为三个不同代谢时间期，①菌丝生长繁殖期②青霉素分泌期③菌丝自溶期。
（√）6、真菌产生的抗生素主要有青霉素、红霉素、头孢菌素（×）6、固定化酶的形状有颗粒状、纤维状、膜状固定化酶和管状固定化酶（√）7、在基因工程中使用的限制性核酸内切酶，其作用是识别并切割特定的DNA核苷酸序列（√）。
8、基因工程中常见的载体是质粒（√）9、将卵磷脂样品与对照品分别配成氯仿溶液，用GF254硅胶板进行层析，展开剂氯仿：甲醇：水（65:25:4）（√）10、在海藻酸钠固定中性蛋白酶的试验中，加入的固定化酶与海藻酸钠的溶液体积之比是1:2 。
（√）四１、以下不是酶提取的主要方法的是（ D ）A水溶液法B有机溶剂法C表面活性剂法D热变性法2、海藻酸钠固定中性蛋白酶的常用的固定方法是（B ）A吸附法B包埋法C交联法D共价结合法3、基因工程的单元操作顺序是（A）。
A．酶切，连接，转化，筛选，验证；B．酶切，转化，连接，筛选，验证；C．连接，转化，筛选，验证，酶切；D．验证，酶切，连接，筛选，转化。
4、人们利用基因工程的方法，用大肠杆菌生产人类胰岛素，这一过程不涉及到（D）。
A.用适当的酶对胰岛素基因与运载体进行切割并连接；B.把重组后的DNA分子导入受体细胞内并进行扩增；C.检测重组DNA分子是否导入受体细胞内并表达出相应的性状；D.检测目的基因是否发生结构上的改变。
5、卵磷脂制备中不需要的实验器材是（B ）A、离心机B、分液漏斗C、旋转蒸发仪D、紫外分光光度计6、海藻酸钠固定中性蛋白酶的常用的固定方法是（B ）A.吸附法B.包埋法C.交联法D.共价结合法7、下列属于细胞因子类动物细胞培养技术生产的药物是（A）A干扰素B黄体生成素C乙肝疫苗D神经生长因子8、下列不属于生化药物的是：（B）A、氨基酸B、生物碱C、蛋白质D、酶9、能用于防治血栓的酶类药物有（D）A. SOD;B. 胰岛素；C. L-天冬酰胺酶；D. 尿激酶10、青霉素发酵时，用于消泡的首选天然物质是（D ）A、花生油B、色拉油C、橄榄油D、大豆油１、卵磷脂制备中不需要的实验器材是（B ）B、离心机B、分液漏斗C、旋转蒸发仪D、紫外分光光度计2、基因工程的单元操作顺序是（A）。
A．酶切，连接，转化，筛选，验证；B．酶切，转化，连接，筛选，验证；C．连接，转化，筛选，验证，酶切；D．验证，酶切，连接，筛选，转化。
3、以下不是酶提取的主要方法的是（ D ）A水溶液法B有机溶剂法C表面活性剂法D热变性法4、进行动物细胞培养时，通常选用的培养材料是（ D ）A．衰老退化的动物组织细胞B．成熟动物个体的体细胞C．动物的受精卵细胞D．动物胚胎或幼龄动物个体的细胞5、在抗生素生物合成中，菌体用来构成抗生素分子而本身分子又没有显著改变的物质为（A ）A、前体B、促进剂C、消沫剂D、抗体6、下列不属于生化药物的是：（B）A、氨基酸B、生物碱C、蛋白质D、酶7、下列属于细胞因子类动物细胞培养技术生产的药物是（A）A干扰素B黄体生成素C乙肝疫苗D神经生长因子8、能用于防治血栓的酶类药物有（D）A. SOD;B. 胰岛素；C. L-天冬酰胺酶；D. 尿激酶9、青霉素发酵时，用于消泡的首选天然物质是（D ）A、花生油B、色拉油C、橄榄油D、大豆油10、关于动物细胞培养的叙述错误的是（ D ）A．用于培养的细胞大都取自胚胎或幼龄动物的器官或组织B．将所取的组织先用胰蛋白酶等进行处理使其分散成单个细胞C．在培养瓶中要定期用胰蛋白酶使细胞从瓶壁上脱离，制成悬浮液D．动物细胞培养只能传50代左右，所培养的细胞会衰老死亡五1、生物制药的发展主要经过了哪几个过程（满分5分，每点1分）a天然生物材料的提取制药b发酵工程制药c酶工程制药d细胞工程制药e基因工程制药2、酶类药物的基本要求是什么？（满分5分，每点1分，最低0分）答：（1）在生理pH下，具有高活性和稳定性（2）对其作用的底物具有较高的亲和力（3）在血清中半衰期较长（4）纯度高（5）免疫原性较低或无免疫原性（6）有些酶需要辅酶或ATP和金属离子。
3、单克隆抗体生产的技术路线是怎样的？（满分5分，每点1分，最低0分）（1）动物免疫与免疫脾细胞悬液的制备（2）骨髓瘤细胞的获得与培养（3）细胞融合（4）融合细胞的筛选（5）分泌抗体的融合细胞的筛选（6）单克隆抗体的大量生产4、基因工程制药的特点。
(满分5分，每项1分)答：①可以大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽，为临床使用提供有力的保障；②可以提供足够数量的生理活性物质，以便对其生理和生化结构进行深入的研究，从而扩大这些物质的应用范围；③应用基因工程技术可以发现、挖掘更多的内源性生理活性物质；④内源性生理活性物质在作为药物使用时存在的不足之处，可以通过基因工程和蛋白质工程进行改造和去除；⑤利用基因工程技术可获得新化合物，扩大药物筛选来源。
1. 酶类药物的基本要求是什么？（5分，错、少每点扣1分，最低0分）答：（1）在生理pH下，具有高活性和稳定性（2）对其作用的底物具有较高的亲和力（3）在血清中半衰期较长（4）纯度高（5）免疫原性较低或无免疫原性（6）有些酶需要辅酶或ATP和金属离子。
2、抗生素的生产一般工艺过程（5分，每步1分）菌种→a孢子制备→b种子制备→c发酵发酵液预处理→d提取精制→e产品生成3、简述单克隆抗体生产的技术路线（5分，每步1分，最低0分）（1）动物免疫与免疫脾细胞悬液的制备（2）骨髓瘤细胞的获得与培养（3）细胞融合（4）融合细胞的筛选（5）分泌抗体的融合细胞的筛选（6）单克隆抗体的大量生产4、生物药物按照药物的化学结构和特性有哪些类型？（满分5分，每类1分，最低0分）（1）氨基酸类药物及其衍生物（2）多肽和蛋白类药物（3）酶类药物（4）核酸及其降解物和衍生物（5）糖类药物（6）细胞因子类（7）生物制品类六1.论述基因工程药物生产的基本过程。
（10分）答：（1）上游阶段：（以下每步1分）第一步，首先用人工合成的方法或从供体细胞的DNA中直接分离出目的基因；第二步，将目的基因与运载体结合，实现重组DNA的构建；第三步，将重组的DNA分子导入受体细胞，让外源目的基因得以大量扩增或表达；第四步，为了受体细胞表现出特定的性状说明目的基因完成了表达过程，要对重组子进行筛选与鉴定；五步，做好重组体在宿主细胞表达中的调控及检测，以保证目的基因的表达产量、稳定性、生物学活性和表达产物的分离纯化。
此阶段的工作主要在实验室内完成。
（2）下游阶段：(以下每点1分)此阶段是将实验室的成果产业化、商品化，主要包括a.工程菌大规模发酵最佳参数的确立，b. 基因工程菌的发酵工艺控制（接种量、温度、溶解氧浓度、pH），c. 基因工程药物的分离纯化，d. 基因工程药物的质量控制等。