iso包装验证控制程序
ISO22716-GMPc成品检验控制程序
ABC化妆品有限公司成品检验控制程序文件编号：RY-QP-PG-30版本号：A/0编写/：编写日期/：审核/：审核日期/：批准/：批准日期/：1. 目的对成品进行检验，确保产品质量安全。
2. 范围适用于本公司所有成品的管理和控制。
3. 职责3.1检验员负责对成品的外观检验、判定。
3.2实验室检验人员负责对成品的微生物和理化指标进行检验、判定。
3.3质量负责人对检验合格后的产品放行。
3.4仓库管理员负责接收并核实入库成品的各种信息。
4. 程序4.1包装车间将成品完成后，贴上成品的外箱标签，产品放于垫板上运至成品待检区，并及时通知成品检验员对产品外观、包装方式进行抽样检验。
4.2成品外观抽样数量按《成品抽样表》--附件1。
4.3成品检验员按《包装外观检验项目表》--附件2，对产品外观进行检验，将结果填写在《成品外观检验报告》中。
4.4当外观检验合格后由成品检验员随机进行取样（净含量≥ 15克取5个包装物，净含量<15克的必须满足75克的量），将“成品外观检查报告”与样品一同送至实验室，由菌检员对成品进行微生物检测，感官与理化指标直接引用半成品的感官、理化检测结果填写在“成品检验报告”中。
4.5成品的检验标准直接按该产品的执行标准号执行（国标、行标或企标）实施。
交货检验项目为常规检验项目，对感官、理化指标、净含量、包装外观要求和卫生指标中的菌落总数、霉菌和酵母菌进行检验项目。
将常规检测项目数据填写在“成品检验报告”中作为出厂交货检验内容。
4.6非常规检验项目对卫生指标中除菌落总数、霉菌和酵母菌以外的其他指标进行检验的项目。
非常规检测项目由客户自行送第三方检测或委托本公司送检。
4.7检验分交收检验和型式检验二类：1）交收检验项目为常规检验项目；2）型式检验项目包括常规检验项目和非常规检验项目，型式检验每年应不少于一次，有下列情况之一时，也应进行型式检验A、当原料、工艺、配方发生重大改变时；B、化妆品首次投产或停产6个月以上恢复生产时；C、生产场所改变时都要对产品进行全检4.8当得出检验判定结论后，成品检验员将“成品检验报告”交质量负责人进行审核4.9成品检验员根据质量负责人的审核结论，如为“合格品”则由成品检验员在产品盖上蓝色“合格”标识章，由成品检验员按《标样、留样管理规定》进行留样，仓库人员对成品数量进行更新，并办理入库手续；如为“不合格品”则按《不合格品控制程序》实施。
ISO22001包装作业管理程序
包装作业管理程序
１.目的：
本程序规定了对产品包装的职责与基本要求，旨在防止产品质量因包装原因受
到影响。
２.适用范围：
本程序适用于产品的包装控制。
３.参照文件：
本公司《质量手册》第7章。
４.定义与缩写：
本公司《质量手册》第3章定义与缩写适用于本程序。
５.职责：
5.1研发部开发课负责按客户要求及产品运输条件制定包装标准。
5.2生产部涂装课包装组负责包装并严格执行《LFQS0706-24包装作业标准书》
并进行自主检查。
5.3质量部负责包装过程抽检。
６.实施步骤：
6.1设计课根据客户的包装要求及运输条件对产品包装进行设计，做到安全
牢
固及耐用，以保证在运输和储存中不破损,开发课再制定包装作业标准书.
6.2包装设计须经质量部验证，当客户有要求时，须经客户确认同意方可正式
使用。
6.3经过客户确认的包装设计图纸按《LFQP0401文件和资料管理程序》发放。
6.4开发课将包装标准和客户要求需贴附的标签制定在包装作业标准书上(或《QR0901-10新轮圈试做或小批量试通知单》）内发行给现场单位，于轮圈开发完毕后，DD发行BOM至WI。
6.5涂装课包装组依照《LFQS0706-24包装作业标准书》进行包装和自主检查。
6.6依照《LFQS0804-31成品轮圈检查作业标准书》，对成品进行检查，OK品入库。
6.7包装作业管理流程图见附图。
７.记录：无
８.发放：
本程序文件发放至M、QA以及相关各部门。
９.相关和支持性文件：
1.《LFQP0401文件和资料管理程序》。
ISO9001：2015成品出货检验控制程序
1． 目的对最终产品进行检验(包括客户的来料加工成品)，使成品的品质、数量、规格满足顾客的要求。
2． 适用范围适用于公司最终产品的检验和试验。
3． 主要职责3．1 生产部包装负责:产品的包装,标识,将产品存放于待检区,并通知品控部巡检检验.3．2 品控部巡检负责:负责产品的抽检及产品状态的标识及检验重大品质异常的提出；4． 定义无5． 工作程序5.1 最终产品检验与试验控制流程图5．2 成品出货检验5.2.1 品控部巡检依据“抽样计划表”及对应之“成品出货检验标准”要求进行抽样。
5.2.2 品控部依相关成品检验标准及相关检验指导书、样板、图纸等实施检验,并填写〈成品检验报表〉。
5.2.3 检验合格，在成品出货标签上盖“PASS ”章或签名,有相关工序开立<成品入库单>,交给仓库正式办理入库手续，；5.2.4 检验不合格，由品控部巡检在整架产品上贴”NG ”标识 (注明待处理方式), 同时在产品上的“出货标签”上签名，将产品放于不良品区(如条件允许).对问题较为严重的,品控部巡检须开立〈品质异常通知单〉连同拒收样品通报上级主管及相关单位。
具体以“不合格品控制程序”处理。
5.3.5 如出货紧急或其它原因（原则对成品的品质没有致命或重大的影响），需要特采使用时，可由生产部/销售部提出〈物料鉴审单〉经过相关部门会审后，方可特采使用，具体依“物料鉴审控制程序”处理。
5.3.6 所有检验产品的标识以“产品标识/可追溯性控制程序”处理；5.3.7对于重复性发生，品质严重超出允收水准的重大品质不良的，为防止不良再次发生,品控部巡检须提出〈纠正/预防措施要求书〉，责令责任单位进行原因分析及改善对策，具体依“纠正与预防措施控制程序”处理。
5．4 记录的保存〈成品检验报表〉由品控部保存期限为一年，具体依“质量记录控制程序”为准。
6．相关文件6．1《检验标准》6．2《抽样计划表》6．3《不合格品控制程序》6．4《物料鉴审控制程序》6．5《纠正与预防措施控制程序》6．6《质量记录控制程序》7．应用表单7．1〈成品检验报表〉---------------------------7．2〈物料鉴审单〉----------------------------------7．3〈纠正/预防措施要求书〉--------------------------。
【ISO9001 2015 包装印刷制品程序文件】 设计开发控制程序
XX有限公司MS-CARE-01设计开发控制程序（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布2020-1-1实施1. 0目的:对设计开发的全过程进行控制，确保产品能够满足客户的需求和期望及有关法律、法规要求。
2. 0适用范围：适用于公司新产品的设计开发及过程的控制、产品的更改和技术改进的控制。
3．0职责：3.1业务部部：3.1.1负责客户新产品信息的收集和传递，3.1.2负责客户委托开发项目的立项确认。
3.2技术部：3.2.1负责自主开发产品的立项确认。
3.2.2负责设计开发全过程的策划和控制。
3.2.3负责设计开发过程中文件资料的归档。
3.2.4负责设计开发各阶段的评审。
3.2.5负责模具各阶段评审，供应商模具进度跟进。
3.2.6负责对新产品的标准及相应的更新作培训；3.2.7负责产品鉴定和模具的验收工作，协助生产设备的验收。
3.3采购：3.3.1负责设计过程中设备、模具及原辅物料的报价和采购。
3.4品质管理部：3.4.1负责新产品的检验和协助设计开发的验证工作。
3.4.2负责新检测设备的调试及验收工作。
3.5生产与设备管理部：3.5.1负责新产品试模/打样工作。
3.5.2负责新产品批量试产工作。
3.5.3负责新生产设备的安装、调试及验收工作。
3.6计划组：3.6.1负责新产品报价阶段的机台评审。
3.6.2负责新产品试模、打样、EO阶段的试产安排3.7财务部3.7.1负责新产品的报价。
4．0定义：（无）5．0程序6.0相关文件《产品监视和测量控制程序》、《模具和工装管理程序》、《文件和记录控制程序》、《生产计划控制程序》、《变更控制程序》、《试验品测试作业规范》、、《产品数据管理规范》、《试产作业规范》7.0 相关记录见5.0程序（输入/输出记录/文件）文件分发部门文件变更记录。
ISO13485-2016检验和试验状态控制程序
文件制修订记录对产品的检验及试验状态加以识别,保证确为合格的产品可发放、再加工、使用及交付。
2.0范围本程序适用于本公司所有的生产用物料、在线品及成品。
3.0权责3.1仓库：负责来料的待检验状况的标识；库存品检验和试验状态标识的保持。
3.2生产部：负责在线产品的检验与试验状态标识的保持。
3.3品质部：负责依据检验结果，对相应原物料、半成品及成品进行检验状态标识。
4.0程序要求4.1进料检验状态4.1.1所有进料经仓管员清点数量初步验收后，放置于“来料待检区”，品质部IQC参照《检验指导书》进行检验。
4.1.2如检验合格，品质部IQC在《送货单》上签名认可，并在检验外箱贴绿色“XXX IQC PASS”标识（见附件1），仓库据此作入库动作。
4.1.3如检验不合格，则参照《不合格品控制程序》执行，并在产品外包箱上贴红色“不合格品”标签（见附件2）。
仓库负责将不合格物料放于“不良品区”，并配合相关部门作相应处理。
4.2制程检验状态4.2.1生产部对制程待检产品堆放于黄色区域内；品质部按《检验指导书》进行制程检验，制程检验合格后品质在外箱标签上加盖“QC PASS”章（见附件3），并有入库员对检验合格的产品进行入库。
4.2.2如不合格，则参照《不合格品控制程序》执行，并在产品的包装箱上贴上红色“厂内不合格品”标识（见附件4）。
4.3出货检验状态4.3.1品质部按《检验指导书》对放置于“出货待检区”的产品进行检验。
4.3.2出货检验合格后，在产品的外标签上贴绿色“XXX OQC PASS”标签（见附件5）,仓库办理出货手续。
4.3.3如检验不合格则参照《不合格品控制程序》执行，并在外包箱上贴上红色“厂内不合格品”标识（见附件4）。
4.4客户退回产品由品质部确认后，外包装箱上贴上红色“客退不合格品”标识（见附件6），统一放置在“不良品区”。
4.5对于“进料检验、制程检验、出货检验”过程中发现可疑产品待判定时，立即放置于“MRB 区”隔离，避免与良品混淆。
ISO9001-2015质量检验管理程序A0
质量检验管理程序（ISO9001：2015）1.目的：1.1为确保本公司进料、制程、成品过程监视和测量，确保未经检验和不符合质量、HSF产品要求不投入使用、加工和流出，提供检验者在执行检验作业时遵循的依据，并及时发现质量、HSF异常，降低成本，确保最终产品符合客户需求。
2.范围：2.1此程序适用于本公司所有产品检验与测试作业要求。
3.职责：3.1品质部：3.1.1 IQC负责进货物料的检验、来料异常的处理。
3.1.2 IPQC按品质规划要求，对在制品进行首件和制程5M1E确认，对外发表面处理半成品的品质确认和对不良品的跟踪处理,制程异常的分析及后续的追踪工作。
3.1.3 FQC负责装配，成品的检验及出具相关检验记录。
3.1.4 OQC负责包装出货检验并记录。
3.2 生产部：督导所属人员做好三检工作，及对不合格品的返工/返修，挑选处理；生产部负责通知IPQC/FQC对产品进行首件、转序、成品检验。
3.3 PMC部：3.3.1仓库负责通知IQC对来料产品进行检验；半成品、成品入库、出货安排。
3.3.2 计划负责提出MRB物料评审。
3.4 采购部：负责对来料不合格的退货处理，改善报告发出、跟进。
4.定义：4.1 IQC：Incoming Quality Control 来料品质控制4.2 IPQC: In Process Quality Control 制程巡检4.3 FQC: Final Quality Control 成品检验4.4 OQC: Out-going Quality Control 出货检验5.内容：5.1来料检验5.1.1进货物料入仓时，仓库收货员对进货物料的品名、规格、数量等内容进行确认，将待检物料摆放在待检区，提交“供应商送货单”交IQC检验。
5.1.2 IQC根据仓管提供的“供应商送货单”，于货仓“待检区”对进货物料进行抽检。
A．环保物料要查核供应商是否是提供材质报告，SGS测式报告等。
ISO13485包装及包装完整性验证资料
XXXXX包装及包装完整性验证文件编号：版本：A/0编制人：日期：审批人：日期：XXXXXX有限公司包装及包装完整性验证：确认报告1.目的通过坠落测试和静载荷叠加测试确认我公司的产品包装在正常的运输条件下，仍然能保持包装的完整性。
2.范围适用于本公司产品定制式XX3.参考文件跌落试验: GB/T 4857.5-1992堆码试验: GB/T 4857.3-20084.产品的包装：本公司产品定制式XX的包装为：PE袋包裹，放置于定制的泡沫盒内胆后用彩盒包装。
5.包装验证申请5.1热缩确认5.1.1用PE膜包裹产品后，将热吹风机档位调到最大，然后围绕产品吹20S.5.2坠落测试a)提高试样至1.5毫米，实际提高的高度应该不超过规定的±2%。
b)释放试验样品，根据以下预定的状态：平面跌落试验：测试样品应保持基本上平行的平面，应进行两次，分别为2、3和4；边缘跌落测试：边缘应该基本上与重心线通过的边缘保持平行的平面检测边2 - 3、2 - 5和3 - 5。
测试每边两次；角落跌落试验：测试样品重心线运行应该通过的角落。
测试角落1-2-5、2-3-5、2-3-6、1-2-6。
每一个角落测试两次。
在每个测试后观察包装和内置物品。
5.3静载荷叠加测试当前库存情况：栈：5层；时间：2天。
观察包装及内置物品。
5.4试验结果在用5.1的方法进行热缩后，确认其风机出口温度最大能到55℃，在经过20S后观察其外观，其周边均收缩紧密则，可认为其热缩包装有效。
在用5.2和5.3的试验方法进行测试后包装仍然能保持完整，本产品仍然可作为一个正常的产品使用。
ISO9001-2015产品检验控制程序
产品检验控制程序（ISO9001-2015）1、目的建立来料、在制品、成品、外发品及样品的检验程序,确保来料、在制品、成品符合规定质量要求。
2、适用范围适用于本公司样板检测、生产过程、出货检验、来料及所有外发加工品的检验。
3、职责3.1品质部：负责检验规格书制订，样板检测及生产过程及出货检验和来料及所有外发加工品的检验。
3.2工程部：负责产品作业指导书制订、工艺流程卡及产品工艺图纸的作成。
3.3生产部:负责合理安排生产,包(组)装产品，并对产品的外观进行全检，严格按照产品作业指导书、产品工艺流程卡和产品工艺图纸作业，保证品质稳定。
4、来料检验来料检验适用于来料检验,外发加工品之品质检验；4.1仓库依据采购单开具来料报检单和收取送货单，传达至品质人员检验。
4.2品质部根据仓库开具的报检单找出相关检验规程进行检验。
4.2.1品检人员于仓库交付验收单时,除应在有关文件签收确认外,须检视收到之的单据上所填资料是否正确齐全；4.2.2检验员携相关资料（如图面、封样等）至来料待检区对来料作以下确认: 4.2.2.1供应商有否提供相关的检（测）验报告；4.2.2.2包装检查(数量、料号)供货商名称、品名(规格、型号)等是否正确,包装品质是否符合规定；4.2.3将所抽取之样品连同图面、规格、封样等主要资料、检验工具(如卡尺、角规、牙规、R规、治具、卷尺等)携至待验区，作尺寸、外观、功能等之检验,并填妥《进货检验报告》等单据；4.2.4检验完毕后各工具、图面等须物归原位,方便后续使用；4.2.5不良品在不良部位贴上标识以标示不良之位置，良品、不良品应在外箱/外包装上贴上合格标识、不合格标识明显标示，便于识别。
4.2.6不良(退货)品应放置于不良品区,且贴上不合格标识并注明不良原因，以确认此类材料（产品）不得入库；4.2.7板材料抽检发现有不良的，则需按MIL-STD-105E，一般检验水平Ⅱ，AQL:1.0抽检验收.4.2.8以下五种情形之任一不良，在开立《异常处理联络单》退回供应商处理同时，还需开立《供应商质量改善通知书》通知相关单位处理改进:4.2.8.1来料抽检不良占抽检比率占40%以上者；4.2.8.2因品质问题遭到客户投诉的；4.2.8.3同一料号的产品发生第二次同样不良情形时；4.2.8.4制程及包（组）装中发现来料同一批次不良件数占5件以上者。
ISO9001-2023质量管理体系控制程序
ISO9001-2023质量管理体系控制程序
简介
该控制程序旨在确保组织能够满足ISO9001-2023质量管理体系要求，并对质量管理体系进行有效的管理和控制。
范围
本控制程序适用于所有需要符合ISO9001-2023要求的组织。
原则
本控制程序遵循以下原则：
- 持续改进：持续改进质量管理体系的有效性和效率，以提高组织的绩效。
- 客户导向：确保满足客户需求和期望，并提供高质量的产品和服务。
- 参与式管理：通过鼓励和支持员工参与质量管理体系活动，促进员工的工作满意度和组织绩效。
- 管理员指导：管理层应制定和宣传质量政策，并提供资源支持。
流程
本控制程序包括以下流程：
1. 管理评审：管理层对质量管理体系的有效性进行周期性评审，确保其符合要求并持续改进。
2. 内部审核：内部审核人员对质量管理体系进行定期审核，确
定其有效性和符合性。
3. 紧急预备措施：在出现潜在风险或紧急情况时采取措施，以
保障客户的利益和组织的正常运营。
4. 记录控制：记录按照要求进行控制和保存，并进行定期复查。
5. 非符合管理：确定和跟踪非符合，采取纠正和预防措施，以
避免再次发生。
结论
本控制程序的实施，有助于组织实现质量管理体系要求，提高
客户满意度和产品服务质量，增强组织的竞争力和声誉。
ISO9001-2015外包控制程序
外包控制程序（ISO9001：2015）1 目的通过建立外包过程控制程序，以此来指导对公司的外包方进行选择,评价与管理控制确保外包过程能有效运行，使外包过程的结果满足本公司规定的要求。
2 适用范围适用于本公司所有外包过程。
当出现下列情况时，可以申请外包：a)用于本公司人员、设备不足，生产能力负荷已达饱和时。
b)特殊产品无法购得现货，也无法自制时。
C)协作厂商有专门性的技术，利用外包质量较佳且价格较低。
3 职责3.1 采购部：收集,搜寻,提供潜在的合格外包方信息,主导外包商的评价与审核过程。
3.2 生产部、质量部：参与对外包商的审核,主导对外包商的品质保障评价,外包产品质量的检验与验证。
3.3 技术部：参与对外包商的审核,主导对外包商的生产能力评价（包括物料管理,生产管理评定等）、技术能力与设备的评价；必要时向外包商提供技术支持。
3.4 管理者代表：协调与策划外包商的评价,汇总评价结果,汇报至总经理。
4 程序4.1工作过程选择合格外包方→进行样品确认→签订《质量保证协议书》、《外包合同》→生产过程控制→产品验证→产品接收。
4.2 外包方的评价和选择4.2.1选择外包方的准则评价外包方有无完成外包过程的能力(包括：质量保证能力、过程的能力、设备的能力、人员的能力等)，从而确保外包方提供合格产品的能力。
4.2.2 外包方具备的条件外包方应具备以下基本条件，即：①注册有效的工商营业执照或生产许可证（必要时）；②产品投产时必要资质证明；③具有专业的从事过电子设备装配三年以上的技术人员和相应的生产设备。
4.2.3 合格外包方的选择4.2.3.1 可采用以下方式调查外包方：①对供方提供的文件资料的调查审核；②进行现场调查，察看外包方是否具有良好的企业信用等级.包括质量管理能力、服务、资源配备及生产能力与工艺要求等；③对样品进行检验测试；④对比历史的使用情况；⑤对比其他使用者的使用经历。
4.2.3.2外包方评审：采购部通过以上方式对提供外包的厂家进行了解后形成“外协厂商调查表”，然后组织质量部、技术部及管理者代表等组成评审小组，按照“质量从优，价格适宜，距离从近”的原则，从合格供方中择优选择。
PQC质量控制程序
PQC质量控制程序（ISO9001-2015）1.目的：为有效控制产品制造过程的质量，确保产品质量满足客户的要求。
2.范围：所有产品包装前制造过程各个阶段的质量检验。
3.定义：3.1.自检：生产过程中作业员按规定的要求对产品进行自主检验。
3.2.巡检: PQC按规定的要求巡回检验在制的产品。
3.3.首件检验：PQC对每道工序制作的第一个产品经自检合格后的质量再确认。
3.4.终检: PQC在零部件或产品完成加工的移转前，按规定要求对其进行的检验。
4.职责：4.1.品管部：A.《产品检验标准》、抽样计划、限度样的建立和提供。
B.质量异常的稽核和提报, 提出纠正预防措施,并追踪改善成效。
C.进行统计分析及追踪改善,以及质量记录的整理存档；D.质量教育需求的提出和进行;E.检具的设计及测量器具的管理。
A.首件检验、巡检、终检的检验进行。
B.制程检验记录的填写；质量记录整理存档。
C.质量问题的反馈、处理;跟踪纠正预防措施的落实。
D.不合格品的管制、标识。
4.2.制造部各工序：4.3.技术部：4.4.各部门：本部门造成的质量异常的纠正预防措施的提出和执行；其它部门提出的纠正预防措施的执行。
5.作业内容：5.1.检验依据：品管部根据制程质量控制需要，在各制造单位设立相应的QC组，执行质量检验。
制程检验依据首件品、限度样、技术文件、抽样计划结合等进行。
5.2.品管部QE须对进行受控管理,对限度样要建立专门的贮存室并形成《限度样一览表》,指定品保员进行管理.5.3.首件检验：A.制程在每班次生产开始；交接班产品未切换的仍须重新执行首件检验。
B.材料、工序变更；C.作业员变更；D.产品更换；E.换模；异常处理后（如：模夹具维修、机器维修、质量异常等）等情况。
5.4.自检、互检：5.5.巡检：5.6.移出判定：5.7.库存物料的检验：5.8.不合格品的处理：品检人员执行不合格品的判定。
对于不合格品须挑选、返工、返修的，品管部应明确其标准并追踪至重新判定合格。
一次性使用无菌医疗器械包装验证程序
一次性使用无菌医疗器械包装考据程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程考据。
本文件不包括包装资料的选择、与之相关的内容参照 ISO 11607 和/ 或 EN868-1 的规定。
对于现执行用满意的包装资料，可用过去的实验数据或资料证明其对于产品的适应性、灭菌的合适性及生物兼容性。
1、程序成形和密封是影响包装的最要点的过程。
本文件针对此过程进行考据，完满的包装考据包括以下内容：——书面的包装考据计划；——设备判断；——过程开发（对新开发的产品包装，对于过去使用满意的资料，可用史料证明）；——过程考据；——过程性能判断；——过程出证和重新考据。
过程开发、过程考据、过程性能判断阶段还应建立书面的过程确认计划，所有的试验步骤和用于考据可否吻合要求的试验结果都应形成文件，并稳当保存，如无特别规定，一般保存 5 年，特别情况时依照包装资料和 / 或系统的无效日期和可追想性等要素另行确定。
2、包装考据计划在进行考据试验从前，考据方案应形成书面文件。
考据计划应包括：——待判断的设计构型及产品标准；——预定使用的设备和仪器；——考据所需的资源装备及相关部门、人员的职责；——过程开发过程及考据的方法和详尽步骤；——包装性能的试验项目、试验方法（包括试验方法的选择原理）；——依照详尽的医疗器械要求选择的（基于 GB2828-2003 的 AQL拟订的）抽样方案（包括抽样方案的选择原理）；3、设备判断在过程开始从前，应试证过程设备和辅助系统可否能向来在规定的设计和操作限度及公差下运转。
应有：a)检测要点参数的能力；b)所有相关仪器、传感器、显示器和控制器等的书面校准规程和检定（certified calibration）计划表；c)成型 / 密封或其他闭合系统、固定器（工具）的书面检测结果；d)书面防范计划和干净程序；e)软件确认（如适用）；f)书面的操作人员培训。
4、过程开发对于新产品，应该进行过程谈论，但产品开发中的过程开发结果可为过程谈论供应支持性文件；对于现有产品的包装考据，过程开发可以在OQ确认的基础上简化。
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包装验证控制程序
1、目的
对无菌医疗器械产品生产的包装过程进行有效控制，确保经环氧乙烷灭菌产品的包装有效性。
2、范围
本程序规定了无菌医疗器械产品包装工艺过程验证的管理职责、工作程序、内容和要求。
本程序适用于环氧乙烷灭菌产品包装的控制，以及包装验证方案、报告的编制。
3、职责
3.1生产部负责成品包装过程的控制。
3.2生产车间负责成品的包装工作。
3.3技术部负责成品包装验证方案的编制。
3.4质检部负责成品包装的检查验证,并形成包装验证报告。
4、控制程序
4.1包装材料确定的原则
4.1.1包装材料应清洁完整，具有良好的密封加工性能。
4.1.2标签印刷应清晰可见无污染及其它制造缺陷。
4.2包装材料与灭菌过程的适合性。
4.2.1在灭菌过程中，应保证环氧乙烷能穿透包装材料。
并在灭菌后对环氧乙烷灭菌剂能有
效的解析。
4.2.2经环氧乙烷灭菌后，其包装材料及包装标签与使用的灭菌过程的适应性无不利影响。
4.3包装材料的毒性。
在使用过程中，包装材料不得释放出对人体健康产生危害的有毒性物质。
4.4包装材料的生物兼容性。
经密封包装后的产品其表面与包装材料充分接触并经过环氧乙烷灭菌后，按照EN30993—X要求确定其细胞毒性、过敏性、溶血性和皮内刺激性。
4.5包装材料的无菌性保持。
需经环氧乙烷的产品经包装热压封口后应保持其封口处的完整性和不透气性，并应确保整个密封包装的不透气性和阻菌性。
4.6包装材料贮藏和运输的适宜性。
在指定的运输和贮藏条件下，经灭菌后包装材料的保存期应与产品相一致，确保包装材料的耐老化性能。
4.7包装材料（单包装袋）应在10万级洁净区内制造。
4.8包装封口过程的操作方法按《包装操作规程》进行。
4.9包装材料的有效性验证按《灭菌包装》EN868-1：1997进行。
4.1O在完成了所有的包装项目验证以后，应形成包装验证报告，所有的包装验证记录报告由技术部归档保存。
5、相关文件
5.1产品监视和测量控制程序YH/QP-20
5.2灭菌包装EN868-1
5.3医疗器械生物学评估EN30993-X
6、文件记录
6.1包装验证报告QP15-01。