IQ-OQ-PQ-过程确认程序#(精选.)

爱恩邦德(无锡)技术有限公司Ionbond Technology(wuxi)Co.,Ltd □无锡□昆山■广州文件编号：IB -QP-M-034-A

修改记录

版本Version

修订内容

Content changed

编制/修订日期

Date

编制/修订者

Modified by

审核/批准者

Approved by

A0

初次发行First publication

1.0目的：

对医疗器械的生产中特殊过程实施有效的控制，确保该过程能始终生产出质量如一的合格的医疗器械产品。

2.0范围：

爱恩邦德(无锡)技术有限公司Ionbond Technology(wuxi)Co.,Ltd □无锡□昆山■广州文件编号：IB -QP-M-034-A

适用于本公司医疗器械涂层产品策划及生产中过程的确认。

3.0定义：

3.1 样品：是指本公司免费或收费给客户承认之产品；

3.2 试产：量产前根据客户要求和/或其它因素进行小批量生产的形式称为试产。

3.3 安装鉴定（IQ）：有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主

要布置和设备供应商的说明。

3.4 操作鉴定（OQ）：有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。

3.5 性能鉴定（PQ）：有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续地产出符合所有预定要求的产品。

3.6 过程确认：有客观证据支持，即过程将连续地产出符合预定要求的结果或产品。

3.7过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么构成可接受

测试结果的判断要点。

4.0职责：

4.1销售部负责与客户的一切沟通、品质部负责来料和成品的检验以及质量要求的确定、生产部负责试产及

产品的涂层建议提出；

4.2 品保部：组织产品策划、过程确认小组；过程确认报告的整理。

4.3 生产部：组织制定过程确认方案；实施过程确认方案。

4.4 其他部门：参与过程确认小组

4.5 IQ/OQ有技术主管进行确认，PQ由品质主管判定，最终由总经理进行批准后进行量产。

5.0工作程序：

5.1 成立产品策划及过程确认小组

产品策划及过程确认小组通常包含以下职能部门：品持、生产、销售，其它根据公司的组织和产品类型适当时包含：技术服务、研发、项目管理业务、采购或计划部门等.

5.2 产品策划

5.2.1客户有新的样品或试产需求时，以图纸和/或实物的方式给到本公司销售部，包括需求样品数量、质

量等，并由销售部填写“客户样品需求单”相关内容后通知品管；品管按确认后的“客户样品需求单”录入系统。

5.2.2 医疗器械产品由生产、品质、销售共同商定后填写“新品控制单”，给客户确认后再行样品测试。

5.3编制过程确认方案，通常包含以下内容：

a)要确认的过程标识（涂层过程）

b)在这个过程下产出的产品的标识

c)一个成功确认的目标和可测量的准则

d)确认的用时和有效期限

爱恩邦德(无锡)技术有限公司Ionbond Technology(wuxi)Co.,Ltd □无锡□昆山■广州文件编号：IB -QP-M-034-A

e)过程中采用的轮班制、操作人员和设备

f)操作员资格（证）

g)过程的完整描述

h)产品、生产材料等的相关规格

i)要监控的过程参数和监控方法

j)监视的产品特性和方法

k)产品判定准则

l)数据收集和分析的统计方法

m)生产设备保养方面的考虑

n)再确认准则

5.4过程确认的阶段

过程的确认通常包含IQ、OQ、PQ三个阶段，在设备初次使用前完成，策划此三个阶段需要完成的工作内容时，需考虑到以下方面：

a)决定验证或测量什么

b)决定如何验证或测量

c)决定验证或测量多少

d)决定何时验证或测量

e)规定接受或拒绝的标准

f)规定要求的文件

5.5安装鉴定（IQ）：事项包括：

A:设备信息

B:操作指导书

C:维护指导书

D:校准指导书

E:安装

F:安全

G:维护

H:校准

5.6操作鉴定（OQ）

A:医疗器械涂层软件之管理

B:设备操作人员资质

C:设备功能测试及数据

爱恩邦德(无锡)技术有限公司Ionbond Technology(wuxi)Co.,Ltd □无锡□昆山■广州文件编号：IB -QP-M-034-A

5.7性能鉴定（PQ）

A:涂层设定要求：

B:检测人员资质

C:测试方法

D:检测结果

确认活动结束时，应准备一份最终报告。该报告总结并参考了所有的方案和结果。应得出关于过程确认状态的结论。最终报告应由确认小组和最高管理层来进行评审并审定。

5.8再确认

如有可能会影响特殊过程输出产品的质量时，应对特殊过程作再确认，再确认的原因的例子如下：

a)可能影响质量或其确认状态的真实过程的改变

b)质量特性的相反动向（涂层性能异常：如批次性附着力及厚度不良）

c)过程应用的改变（如软体版本变更）

6.0相关文件：无

7.0使用表单：

RTC安装操作性能验证报告

M2安装操作性能验证报告

L4安装操作性能验证报告

ADLC安装操作性能验证报告

客户样品需求单

新品生产控制单

最新文件仅供参考已改成word文本。方便更改