群体不良反应事件上报操作规程
标准操作规程
STANDARD OPERATING PROCEDURE
一、目的：规范群体不良反应事件上报操作规程。
二、责任：药物警戒总负责人及ADR专员
三、范围：适用于本公司关于群体不良反应事件上报操作规程的确认。
四、内容
1、药品群体不良反应事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
2、药品不良事件聚集性信号，是指特征表现为同一企业同一批号或相近批号的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的药品不良事件，呈聚集性特点。
3、不良反应监测负责人获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量授权人并通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
4、不良反应监测负责人在获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心，抄送市食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心。同时，根据省严重药品不良反应事件处置管理规定，迅速开展生产自查，分析和控制、处理；调查、分析、处理情况应及时报省食品药品监督管理局，抄送市食品药品监督管理局。必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。
5、药品群体不良反应/事件报告要求
5.1事件的发生、发展、处理等相关情况；
5.2药品说明书（进口药品须提供国外说明书）；
5.3质量检验报告；
5.4是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五年内）；
5.5注册与再注册时间；
5.6药品生产批号；
5.7执行标准；
5.8国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况包括文献报道5.9典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》
5.10报告人及联系电话
6、上报后要及时填写《药品不良反应/事件上报记录表》。
环境监测管理规程
内容： 1 起草依据 1.1 《中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292-2010）。 1.2 《中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》（GB/T16293-2010）。 1.3 《中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》（GB/T16294-2010）。 1.4 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 1.5 药品GMP指南《无菌药品》 2术语和定义 2.1沉降菌：用GB/T16294－2010标准提及的方法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 2.2沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。 2.3洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构，装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。 2.4局部空气净化：仅使室内工作区域或特定的局部空间的空气中悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。 2.5单向流：沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流，与水平面平行的叫水平单向流。 2.6非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。 2.7悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个响应值，不同的响应值等价于不同的微粒直径。
2.8洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒子的统计数量来区分的洁净程度。 2.9置信上限：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。 2.10空态：洁净区（室）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。 2.11静态 2.11.1静态a:洁净区（室）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净区（室）内没有生产人员怕状态。 2.11.2静态b：洁净区（室）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。 2.12动态：洁净区（室）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 2.13洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台等。 3 监测项目 3.1 洁净室的压差测定 3.1.1 监测仪器：压差计 3.1.2 监测人员：质量管理部监控员 3.1.3 监测要求 （1）洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求是相对正压。 （2）洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的正压差大于10Pa； （3）相同等级不同功能的操作间之间应保持适当压差梯度，以防止污染和交
安全监控维护工安全操作规程(新编版)
( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 安全监控维护工安全操作规程 (新编版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.
安全监控维护工安全操作规程(新编版) 一、适用范围 第1条本操作规程适用于本公司的安全维护工。 第2条安全监测工应完成下列工作： 1、负责管辖范围内的矿井通风安全监测系统、装置的安装、调试、维修、校正、监测等工作。 2、应将在籍的装置逐台建账，并认真填写设备及仪表台账、传感器使用管理卡片、故障登记表、检修校正记录。 3、负责矿井监测系统图的绘制、修改。 4、负责监测报表的打印、签宇、送审等工作。 二、上岗条件 第3条安全监测工必须经过专业技术培训，取得安全技术工种操作资格证后，持证上岗。
第4条安全监测工需要掌握以下知识： 1、熟悉人井人员的有关安全规定。 2、熟悉矿井通风安全监测系统、装置的工作原理。 3、掌握《煤矿安全规程》对矿井通风安全监测系统、装置的有关规定。 4、熟悉矿井通风安全监测系统、装置的安装要求。 5、了解矿井通风安全监测系统、装置的主要性能指标。 6、熟悉《煤矿安全规程》中对矿井气体指标的规定和超标时的处理办法。 7、了解有关煤矿瓦斯、煤尘爆炸的知识。 8、熟悉瓦斯检测仪的性能、参数及使用方法。 三、安全规定 第5条各类矿井必须装备矿井安全监控系统。 第6条必须对安全监控设备的种类、数量和位置、信号电缆和电源电缆的敷设、控制区域等绘制监控系统布置图和接线图。 第7条煤矿安全监控设备之间必须使用专用阻燃电缆或光缆连
药品不良反应与药害事件报告奖励措施.doc
红河州第四人民医院 鼓励药品不良反应与药害事件报告措施 一、目的 为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度，医院鼓励各临床科室和个人报告药品不良反应。 二、报告人： 负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人。 三、主要内容 （一）定义 1．药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 2．药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。
3. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 4.药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。 5. 药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。 6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 7. 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 （二）机构设置和职责 机构：医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的医院药物安全性监测管理组、药品不良反应与药害事件监测办公室及临床药品不良反应与药害事件监测网组成，其主要任务是负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集、
环境监测站安全操作规程
编号：SM-ZD-11055 环境监测站安全操作规程Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
环境监测站安全操作规程 简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 第一节现场监测 1、劳动防护用品穿戴齐全，电源开关不得露天摆放。 2、监测工具安全存放，不要用水及湿布擦洗带电设备。 3、烟尘采样系统采样完毕需空抽3～5分钟，以防二氧化硫等气体腐蚀仪器。 4、采样前先把采样皮管憋死，再把采样管伸入烟道，开泵后再放松皮管，以免烟道负压把双氧水反抽进采样管。 5、采样设备声音异常并发烫，立即关机，排除故障。检查电机或电气设备是否发热时，应以手背触试外壳，不要用手掌去触试，以免触电。 第二节化验分析 一、通则 1、工作服应保持整洁。有可能碰伤、刺伤或烧伤眼睛时必须戴防护眼镜；接触浓酸、浓碱时，戴好胶皮手套。
2、工作间内严禁吸烟或进食，不准用试验器皿作茶杯或餐具，不得用品尝的方法鉴别未知物。 3、工作完毕离开实验室时应用肥皂水洗手。 4、停供蒸汽、电、水时，立即关闭汽源、电源、水源。下班前，检查门、窗、水、电、汽（气）是否关闭。 5、每瓶试剂必须贴有与内容相符的醒目标签，标明试剂名称、浓度及配制日期。 6、开启易挥发或易分解的试剂瓶（如乙醚、丙酮、浓盐酸、浓氨水、浓硝酸等）时，先经流水冷却，盖上湿布；并不得将瓶口对着自己或他人，以防气液冲出伤人。 7、取下已加热至近沸的水或溶液时，先用烧杯夹将其轻轻摇动，以防爆沸。 8、各种精密贵重仪器、设备（包括铂器皿），应有专人保管；未经同意，不得随意动用。 9、室温应保持在13～35℃之间，过低或过高应采取调温措施。 10、不准非熟练工单独操作。 二、危险化学试剂使用
束管监测工安全操作规程通用版
操作规程编号：YTO-FS-PD793 束管监测工安全操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
束管监测工安全操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 一、主要危险源 1．不按规定埋设束管或束管不完好。 2．没有及时对束管监控设备故障进行排除。 3．作业地点气体超限。 4．顶板支护不完好。 二、适用范围 第1条本操作规程适用于矿井束管监测操作。 第2条束管监测工主要完成以下工作： 1．负责束管监测管路及设施的安装、维护、回收。 2. 负责自然发火观测点埋管。 三、上岗条件 第3条必须经过专业技术培训，考试合格，持证上岗。 第4条束管监测工需要掌握以下知识： 1．掌握《煤矿安全规程》对预防自然发火的有关规定。 2．熟悉掌握束管监测仪器设备的性能、参数、工作原
理及使用方法。 3．掌握自然发火的发火机理、预防措施等知识，了解井下各种气体超限的危害及预防知识。 4．掌握《煤矿安全规程》对有害气体浓度的规定。 四、安全规定 第5条在作业前必须进行危险源辨识，作业过程中必须执行“手指口述”。 第6条束管监测地点应选择在： 1．采煤工作面的工作面、回风隅角、回风流、支架间、采空区、终采线； 2、煤巷的高冒区； 3．有遗煤的密闭； 4．其它自然发火观测点。 第7条测点应尽量布置在巷道标高较高处，主要漏风通道中压差最大处。 第8条在运输大巷中工作时，应时刻注意来往车辆。 第9条进入工作地点首先检查顶板、两帮支护的安全情况，有隐患先排除后工作。 第10条禁止进入未通风的盲巷工作。在密闭前工作时，携带的仪器可以参照火区检查工的规定，必须先检查瓦斯、二氧化碳、一氧化碳、氧气浓度，在浓度符合《煤
死亡病例报告制度.
死亡病例报告制度 为进一步加强疫情监测，提高疾病监测系统的预警能力，及时发现诊断不明、可能死于传染病的病例，主动采取措施控制疫情。同时了解医疗机构死亡病例的死因构成，分析其动态变化趋势，加强对可能发生的传染性非典型肺炎疫情等新发传染病和不明原因疾病的防范工作，依据《全国死因记信息网络报告工作规范》特制定本制度。 1、凡在本院发生的死亡个案（包括到达医院时已死亡，院前急救过程中死亡、院内诊疗过程中死亡），均应由诊治医生作出诊断并逐项认真填写《死亡医学证明书》。不明原因肺炎或死因不明者必须将死者生前的症状、体征，主要的辅助检查结果及诊治经过记录在《死亡医学证明书》上的调查记录栏内。 2、凡需公安司法部门介入的死亡个案，由公安司法部门判定死亡性质并出具死亡证明，辖区乡镇卫生院（社区卫生服务中心）负责该地区地段预防保健工作的医生根据死亡证明填报《死亡医学证明书》。 3、认真填写《死亡医学证明书》，《死亡医学证明书》的填写要求使用蓝色或黑色签字笔，内容完整、准确，字迹清楚，填报人签名，单位盖章。填写项目包括：姓名、性别、民族、主要职业及工种、身份证号、户口地址、现住址、生前工作单位、出生日期和死亡日期、实足年龄、婚姻状况、文化程度、死亡地点、疾病最高诊断单位及诊断依据、可以联系的家属姓名及住址或工作单位、联系电话、住院号、医师签名、单位盖章、填报日期。致死的主要疾病诊断及根本死因。 4、医院预防保健科负责每天收集本院内《死亡医学证明书》及副卡，并在7天内完成对卡片的审核和网络报告。网络填报时，需要将《死亡医学证明书》死因联、调查记录等原始信息如实录入，并进行根本死因确定及编码。 5、医疗机构的死亡报告管理人员应对收到的《死亡医学证明书》进行错项、漏项、逻辑错误等检查，对有疑问的《死亡医学证明书》必须及时向诊治（填写）医生进行核实。 6、死亡统计资料或分析信息的管理和使用相关单位应按照有关法律、法规和国家、省级卫生行政部门有关规定执行，不得擅自公布。
《药品不良反应事件报告表》的填写要求
《药品不良反应/事件报告表》填写要求 《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 （一）填写注意事项： 1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 3．每一个病人填写一张报告表。 4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。 5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详。 6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。
7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。 （二）填写详细要求 1．新的、严重、一般： 新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。 严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： ⑴引起死亡； ⑵致癌、致畸、致出生缺陷； ⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； ⑷对器官功能产生永久损伤； ⑸导致住院或住院时间延长。 一般的ADR：是指除新的、严重的ADR以外的所有ADR。 2．单位名称：填写医疗卫生机构、药品生产企业或经营企业的完整全称。如：“镇江市第一人民医院”，不可填“一院”。 3．部门：填写报告单位的具体报告部门, 应填写标准全称或简称，如：“普通外科二病房”或“普外二”，如连锁药店应填具体的门店，零售药店可填写药店名称。
环境监测站安全操作规程示范文本
环境监测站安全操作规程 示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
环境监测站安全操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 第一节现场监测 1、劳动防护用品穿戴齐全，电源开关不得露天摆放。 2、监测工具安全存放，不要用水及湿布擦洗带电设 备。 3、烟尘采样系统采样完毕需空抽3～5分钟，以防二 氧化硫等气体腐蚀仪器。 4、采样前先把采样皮管憋死，再把采样管伸入烟道， 开泵后再放松皮管，以免烟道负压把双氧水反抽进采样 管。 5、采样设备声音异常并发烫，立即关机，排除故障。 检查电机或电气设备是否发热时，应以手背触试外壳，不 要用手掌去触试，以免触电。
第二节化验分析 一、通则 1、工作服应保持整洁。有可能碰伤、刺伤或烧伤眼睛时必须戴防护眼镜；接触浓酸、浓碱时，戴好胶皮手套。 2、工作间内严禁吸烟或进食，不准用试验器皿作茶杯或餐具，不得用品尝的方法鉴别未知物。 3、工作完毕离开实验室时应用肥皂水洗手。 4、停供蒸汽、电、水时，立即关闭汽源、电源、水源。下班前，检查门、窗、水、电、汽（气）是否关闭。 5、每瓶试剂必须贴有与内容相符的醒目标签，标明试剂名称、浓度及配制日期。 6、开启易挥发或易分解的试剂瓶（如乙醚、丙酮、浓盐酸、浓氨水、浓硝酸等）时，先经流水冷却，盖上湿布；并不得将瓶口对着自己或他人，以防气液冲出伤人。 7、取下已加热至近沸的水或溶液时，先用烧杯夹将其
安全监测工操作规程标准范本
操作规程编号：LX-FS-A32452 安全监测工操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
安全监测工操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 一、适用范围 第1条本规程适用于紫旭煤矿的安全监测工。 第2条安全监测工应完成下列工作： 1、负责管辖范围内的矿井通风安全监测系统、装置的安装、调试、维修、校正、监测等工作。 2、应将在籍的装置逐台建帐，并认真填写设备及仪表台帐、传感器使用管理卡片、故障登记表、检修校正记录。 3、负责矿井监测系统图的绘制、修改。 4、负责监测报表的打印、签字、送审等工作。
二、上岗条件 第3条安全监测工必须经过培训，取得安全技术工种操作资格证后，持证上岗。 第4条安全监测工需要掌握以下知识： 1、熟悉入井人员的有关安全规定。 2、熟悉矿进通风安全监测系统、装置的工作原理。 3、掌握《煤矿安全规程》对矿井通风安全监测系统、装置的有关规定。 4、熟悉矿井通风安全监测系统、装置的安装要求。 5、了解矿井通风安全监测系统、装置的主要性能指标。 6、熟悉《煤矿安全规程》中对矿井气体指标的规定和超标时的处理办法。
ADR死亡病例,群体事情应急管理组织程序
ADR死亡病例、群体事件应急处理程序 一、死亡病例的报告与处置应急处理程序 死亡病例的报告与处置应急处理程序按照立即报告，进行调查、事件追踪、分析评价、报告撰写流程进行，具体操作由院领导、医务科和药械科管理人员及专职上报人进行负责与作业，下面将具体操作细则详列如下： 1 死亡病例的报告与处置 1.1 报告 医疗机构发现或者获知死亡病例须立即报告；有随访信息的，应当及时报告。 1.2 调查 医院对获知的死亡病例进行调查，并在15日内完成调查报告，上报省市级药品不良反应监测机构。 死亡病例追踪调查需对病例详细情况进行核实、完善和补充，对医疗机构情况进行调查。具体要求如下：1.2.1 针对死亡病例调查的内容 （1）一般情况：包括姓名、性别、年龄、体重、民族；既往疾病史、过敏史、药品不良反应史、家族疾病史、家族过敏史，如果有上述各种疾病史或过敏史，应详细填写具体情况；原患疾病情况。 （2）药品情况：药品通用名称、商品名称、给药途径、生产企业、批号、用药时间、剂量、频次、有效期等。用药时间包括用药开始时间和用药结束时间，应尽可能精确到分钟。如果存在多种药品混合在同一输液器内情况，应加以说明。如果静脉途径给药时，多组药品使用同一输液器输入，应了解是否使用中间液体对输液器进行冲洗，了解配液到使用时间间隔。 （3）器械情况：包括器械名称、生产企业、批号、有效期等。 （4）不良事件情况：以时间为主线，记录不良反应/事件发生时、动态过程中患者的症状体征、相关检查指标及采取的治疗措施。如患者转院治疗，还应对转入医院、主治医生、护士及在转入医院期间的相关症状
体征、相关检查指标和救治措施等情况进行调查。 以上调查内容填写《药品不良反应/事件死亡病例追踪调查内容表》（附表1），每个死亡病例填写一份。1.2.2 针对医疗机构调查的内容 （1）医疗机构基本情况：包括医疗机构名称、医院级别、床位数，医院级别等情况 （2）怀疑药械购入、使用情况：调查怀疑药械近3个月的购入及使用情况，应包含生产企业、批号、有效期、进货量、使用量、剩余量。详细记录在案。 （3）储存条件、配液环境：应对药品的储存放置环节进行考察，了解怀疑药品从购入到给患者使用前的存放环境，包括药品库房、药房、配液室等各个环节的储存条件，包括湿度、温度、光照、消毒措施等。需冷藏保存的药品应考察冷藏设备情况（有无、运行状态、温度是否符合药品存放要求等）。 （4）类似不良反应/事件情况：记录近1个月内是否存在其他患者发生与死亡病例类似不良反应/事件，包括怀疑药品发生的类似不良反应/事件和其他药品发生的类似不良反应/事件。记录患者姓名、所在科室、严重程度、发生时间、不良反应/事件名称及转归情况等。 以上调查内容填写《医疗机构调查表》（附表2），填写要求详细。 1.3事件跟踪 除现场调查上述内容外，应根据现实情况跟踪、收集下述资料：怀疑药品包装、说明书（原件），死亡病例原始病历（如转院包括转入医院病历）、专家会会议纪要、尸检报告、药品、器械检验报告等资料复印件。 1.4 分析评价 专家会议纪要对此病例进行评价，并写入调查报告，上报省市级药品不良反应监测机构，由省级药品不良反应监测机构根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。 1.5 报告的撰写 提出综合评价意见，综合评价意见应从不良反应/事件的原因（药品不良反应、药品质量问题、医疗操作、
生产环境监测作业指导书
以下所附签名者代表已审阅并确认此份标准作业程序书所明列的细则且了解所有职责归属。
1.目的 1.1.为车间（配料间）空气、人员、器具、纯水、包材消毒提供微生物控制检测依据，最终保 证产品质量。 2.适用范围 2.1.适用于车间（配料间）空气、人员、器具、纯水、包材消毒的微生物控制和检测。 3.职责 3.1.品管部：负责本标准的制定、修改、解释，对规定内容进行检测。 3.2.生产部：负责车间空气、人员、器具、纯水、包材消毒的微生物控制。 3.3.储运部：负责配料间的微生物控制。 4.作业内容 4.1.车间（配料间）空气菌落总数内控标准 4.1.1.制作间＜1200cfu/m3，即＜8cfu/平皿。 4.1.2.预处理间、配料间（配料中转间）＜1000cfu/m3，即＜7cfu/平皿。 4.1.3.半成品中转间、半成品库（含液洗库）、分装走廊、分装间、冷配间、净瓶储存室 ＜800cfu/m3，即＜5cfu/平皿。 4.1.4.抽检频率：制作间、预处理间、半成品中转间、半成品库、分装间走廊、分装间、 冷配间、净瓶储存室、配料间（配料中转间）每周至少抽检一次。 4.1. 5.包装间每周抽检一次，不作为判定依据，只作为空气质量跟踪和检查的参考依据。 4.1.6.取样数量：制作间6个，冷配间3个，包装间5个，预处理间3个，净瓶储存室3个， 膏霜半成品库3个，液洗半成品库3个，半成品中转间2个，分装走廊3个、分装间5个，配
料间4个，配料中转间2个。 4.1.7.取样方式:取样皿按取样区域面积均衡放置（不得放于风口处或进出口处），暴露 时间5分钟，离地面不得低于40cm，不得高于1.5m。 4.1.8.检测方法:按照《车间洁净度检测作业指导书》进行检测。 4.1.9.结果判定：根据检测结果取平均值，如不符合上述标准则判定为不合格。 4.2.车间（配料间）空气霉菌内控标准 4.2.1.分装间、分装走廊、净瓶储存间、冷配间、半成品中转间、半成品库＜500 cfu/m3 ， 即＜3cfu/平皿。 4.2.2.制作间＜1000cfu/m3 ，即＜7cfu/平皿。 4.2.3.预处理间、配料间（配料中转间）＜800cfu/m3，即＜5cfu/平皿。 4.2.4.每月至少抽检一次。 4.2. 5.取样数量同4.1.6；取样方式同4.1.7；检测方法:同4.1.8。 4.2.6.结果判定：根据检测结果取平均值，如不符合上述标准则判定为不合格。 4.3.纯水菌检内控标准。 4.3.1.纯水每天生产前抽检一次，内控标准＜100cfu/ml。 4.3.2.取样:每天生产第一料加水前从出水口取样，分成两份作平行样，取平均值。 4.3.3.检测方法：同4.1.8。 4.3.4.判定: 根据检测结果取平均值，如不符合上述标准则判定为不合格。 4.4.器具菌检内控标准 4.4.1.准灌装机料斗、输料管道、勺子（或铲子）、半成品桶内壁、导流槽等与膏体接触
井下监测电工安全操作规程标准版本
文件编号：RHD-QB-K5347 （操作规程范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 井下监测电工安全操作规程标准版本
井下监测电工安全操作规程标准版 本 操作指导：该操作规程文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 ㈠安全规定 ⒈瓦斯断电仪的传感器必须每7天至少进行1次调校，瓦斯断电仪每月至少调校1次。 ⒉修后的瓦斯断电仪的传感器，要送有资质的单位进行检定，并发给合格证后方可使用。 ⒊使用的瓦斯断电仪的传感器，每年至少进行1次检定，检定要送有资质的单位进行。 ⒋严禁在井下拆机带电修理。 ⒌新仪器投入使用前，要先进行检查、标定，确认符合要求以后，方可投入使用。
⒍瓦斯断电仪的供电电源接线，必须取自被控制开关的电源侧。 ⒎必须指定专人负责使用和维修，非工作人员不得乱动。 ㈡操作准备 ⒈备齐维修、安装所用工具、仪器、仪表以及设备说明书和图纸。 ⒉备齐主机和附带设备的连接和维修中所需用的元器件。 ㈢操作顺序 维修：仪器检查→故障排除→修理→标定→登记备检 安装：仪器检查→登记→安装→检查质量→登记。 ㈣正常操作
⒈瓦斯断电仪的调整（维修） ⑴按说明书连接好仪器的电源线、传感器。 ⑵接通电源，对照电路原理图，测量电路中各点的电位，判断故障点，排除故障。 ⑶瓦斯断电仪送电后，如无异常情况，调节传感器上调零电位器，回到“0”位，预热30分钟，再继续逐项检查。 ⑷高速“报警”点，可采用偏调法，具体操作如下： ①调节“调零”电位器，使指示值达到预设的报警点。 ②调节“报警”电位器，使主机和声光器报警，并发出红色闪光信号和起伏的报警声。 ③调节“调零”电位器，使指示值下降，反复调整几次，直到调准为止，返回“0”位。
环境监测员安全操作规程正式版
Guide operators to deal with the process of things, and require them to be familiar with the details of safety technology and be able to complete things after special training.环境监测员安全操作规程 正式版
环境监测员安全操作规程正式版 下载提示：此操作规程资料适用于指导操作人员处理某件事情的流程和主要的行动方向，并要求参加施工的人员，熟知本工种的安全技术细节和经过专门训练，合格的情况下完成列表中的每个操作事项。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 1、环境监测中心站所有检测人员，必须严格执行国家颁布的各种标准和各有关规定。 2、新工人、见习人员、实习人员在接受安全教育后方可上岗工作。 3、检测人员必须持证上岗。 4、高压钢瓶应根据气体的种类涂上不同的颜色和标志，钢瓶要定期将查，不合格的钢瓶不能灌气。 5、氧气瓶及其他可燃气体，不准搬入环境监测实验室。 6、剧毒物品由专人专柜保管，双人双
锁，严格执行审批发放制度，并在保卫部门登记。 7、易燃、易爆、易腐蚀等物品，设专人专库保管。 8、领取危险品者，必须经中心站主任和监测室主任批准，方可领用，用完所余交回保管人保管。 9、实验室的各种安全设施（通风厨、防尘罩、排风设备、消防器材及消防用水）必须保持完好。 10、使用浓酸、浓碱、有毒试剂或产生有毒气体的药品，均应在通风厨内进行操作。 11、危险品存放应远离火源、电源，确保安全。
安全监测工安全技术操作规程正式样本
文件编号：TP-AR-L7815 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 安全监测工安全技术操作规程正式样本
安全监测工安全技术操作规程正式 样本 使用注意：该操作规程资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 一、适用范围 第一条本操作规程适用于全国各类煤矿的安 全监测工。 第二条安全监测工应完成下列工作： 1、负责管辖范围内的矿井通风安全监测系统、 装置的安装、调试、维修、校正、监测等工作。 2、应将在籍的装置逐台建账，并认真填写设备 及仪表台账、传感器使用管理卡片、故障登记表、检 修校正记录。 3、负责矿井监测系统图的绘制、修改。
4、负责监测报表的打印、签宇、送审等工作。 二、上岗条件 第三条安全监测工必须经过专业技术培训，取得安全技术工种操作资格证后，持证上岗。 第四条安全监测工需要掌握以下知识： 1、熟悉人井人员的有关安全规定。 2、熟悉矿井通风安全监测系统、装置的工作原理。 3、掌握《煤矿安全规程》对矿井通风安全监测系统、装置的有关规定。 4、熟悉矿井通风安全监测系统、装置的安装要求。 5、了解矿井通风安全监测系统、装置的主要性能指标。 6、熟悉《煤矿安全规程》中对矿井气体指标的
检验科放射科传染病登记管理制度及死亡病例报告制度
检验科放射科传染病登记管理制度及死亡病例报告制 度 1、检验科登记及反馈：登记项目包括送检科室或医生、送检日期、姓名、性别、送检样品、化验项目、化验结果、检验人员和报告日期，异常结果必须反馈送检医生处，并有记录。 2、放射科登记及反馈：登记项目包括开单科室、检查日期、病人姓名、性别、检查结果、初步诊断和报告日期，异常结果必须反馈送检医生处并有记录。 二十二、死亡病例报告制度 为进一步加强疫情监测，提高疾病监测系统的预警能力，及时发现诊断不明、可能死于传染病的病例，主动采取措施控制疫情。同时了解医疗机构死亡病例的死因构成，分析其动态变化趋势，加强对可能发生的传染性非典型肺炎疫情等新发传染病和不明原因疾病的防范工作，特制定本制度。 1、在医疗过程中患者死亡后，须填报《死亡病例报告卡》，对死亡案例进行死因医学诊断并由诊治医生填报《死亡医学证明书》。 2、医务科组织有关专家对死亡病例进行实地调查核实．采集病史，并在死亡证明书上加盖公章。
3、诊治医生在开具死亡证明书后3天内，病案室应完成死因编码工作。 4、网络直报人员在开具死亡证明书后7天内完成网络直报工作。在进行直报时耍认真填写基本信息：姓名、性别、年龄、职业、发病日期、诊断日期、报告日期、报告单位；死亡信息：死亡日期、死亡原因（直接死因、根本死因、与传染病相关的死因及不明死因）。对于不明原因死亡病例，要在《医学死亡证明书）背面（调查记录）一栏填写病人症状、休征。 5、案室做好原始死亡医学证明书的保存与管理，协助县级疾病防控制机构开展相关调查工作。 6、医务科要定期检查各科室死亡报告情况，并对预防保健科网络直工作进行定期督导，发现问题及时解决。
环境监测作业指导书
环境监测作业指导书 1 目的 1.1 准确、快速测定地面水和工业废水中pH、悬浮物、挥发酚、氰化物、COD、油类、氨氮、重金属、六价铬等项目。 1.2 确保环境空气中PM10、二氧化硫、二氧化氮、降尘的监测质量，防止监测过程对环境造成污染。 1.3 准确测定企业厂界噪声，防止企业噪声对环境造成污染，为噪声治理和评价提供依据。 1.4 监测工业窑炉、烟囱口及排气筒排放的粉（烟）尘等有害物质是否符合国家或地方现行排放标准，评价净化装置的性能和使用情况、污染防治措施的效益性，为空气质量管理与评价提供依据。 2 适用范围 适用于本公司范围内：地面水、工业废水中pH、悬浮物、挥发酚、氰化物、COD、油类、氨氮、重金属、六价铬、环境空气中PM10、二氧化硫、二氧化氮、降尘的测定、厂界噪声的, 工业窑炉、烟囱口及排气筒排放的粉（烟）尘等有害物质等项目的测定。 3 管理职责 监测人员负责试剂配制、玻璃器皿的清洁卫生及分析废液、废弃物的收集、分类处理，负责监测仪器的调试、保养和日常维护，计算
填报监测原始记录、分析结果，严格按操作规程和标准分析监测，监测数据实行三级审核后由站长报出。 4 工作程序 按年度工作计划开展对废水、环境空气、噪声、降尘、工业窑炉、烟囱口及排气筒排放的粉（烟）尘进行监测，工业废水监测如有超标情况，则对超标项进行跟踪采样监测，凡是超标数据及时通报相关部门，作好《信息交流台帐》的记录。 4.1 pH测定 4.1.1试剂 pH标准缓冲溶液(pH 6.865、pH 9.180 25℃)，当被测样品pH 过高或过低时，应考虑配制与其pH值相近似的标准溶液校正仪器。 4.1.2仪器 酸度计或离子活度计，玻璃电极与甘汞电极、复合电极。 4.1.3样品保存 最好现场测定。否则，应在采样后把样品保持在0-4℃，并在采样后6h之内进行测定。 4.1.4仪器校准 操作程序按仪器说明书进行，水样与标准溶液温度必须是同一温度，记录测定温度，并将仪器温度补偿旋钮调至该温度上。用标准溶液校正仪器，该标准溶液与水样pH值不超过2个pH单位。从标准溶液中取出电极，彻底冲洗并用滤纸吸干，再将电极浸入第二个标准
监测工操作规程通用范本
内部编号：AN-QP-HT111 版本/ 修改状态：01 / 00 The Procedures Or Steps Formulated T o Ensure The Safe And Effective Operation Of Daily Production, Which Must Be Followed By Relevant Personnel When Operating Equipment Or Handling Business, Are Usually Systematic Documents, Which Are The Operation Specifications Of Operators. 编辑：__________________ 审核：__________________ 单位：__________________ 监测工操作规程通用范本
监测工操作规程通用范本 使用指引：本操作规程文件可用于保证本部门的日常生产、工作能够安全、稳定、有效运转而制定的，相关人员在操作设备或办理业务时必须遵循的程序或步骤，通常为系统性的文件，是操作人员的操作规范。资料下载后可以进行自定义修改，可按照所需进行删减和使用。 1.瓦斯监测装置的维护与调试维修必须由专职管理人员进行，专职管理人员必须经过技术培训，懂得仪器的工作原理，结构及日常管理维护，有一定的无线电修理知识，经考试合格后，才能从事此项工作。 2.仪器在搬运和拆卸时要小心谨慎，轻拿轻放，防止剧烈振动和冲击以及对机内一些连线的拉扯，避免损坏脆弱元件和造成开路。 3.仪器的报警，断电值，断电，复电范围等严格按《规程》要求设置。 4.为了使瓦斯传感器在瓦斯超限时起断电作用，局扇应使用磁力开关，并使用风电闭锁
死亡病例报告管理制度
***市人民医院 死亡病例报告管理制度 一、为规范公民死亡证明书的管理和使用，提高统计工作的质量，根据《成都市居民死亡证明书》的填写要求，特制定本院死亡证明报告制度。 二、公民死亡证明书是判断死者性质的基本法律依据，同时也是进行死亡原因统计的基本信息来源。是研究人口自然变动规律的一个重要内容。 三、凡在我院发生的死亡（包括来院已死，院前急救过程中死亡），我院应出具成都市《公民死亡医学证明书》（五联单）。 四、《公民死亡医学证明书》是具有法律效力的医疗文书，必须由诊治医师认真如实填写，不得缺项和涂改，不得使用铅笔及红色笔填写。死亡主要疾病诊断要准确，勿填症状体征。对死亡原因不明者，应填写《公民死亡医学证明书》调查记录。 五、所有《居民死亡医学证明书》必须有诊治医生签名，加盖我院医疗专用章。 六、诊治医师必须在死亡后7日内开具证明书，第一联由医疗机构保存，第二联随病人尸体，第三联由公安部门办理户口注销手续后，由公安部门保存，第四联用于办理尸体火化手续后，由殡仪馆保存，第五联报预防保健科，网报后，交疾控中心保存。 七、网络直报人员在死亡后7天内完成死因编码及网络直报工作。 八、病案室做好原始死亡医学证明书的保存与管理，协助市疾病预防控制机构开展相关调查工作。 九、医务科要定期检查各科室死亡报告情况，并对预防保健科网络直报工作进行定期督导，发现问题及时解决。 十、如有5岁以下儿童死亡，请分别填写成都市公民死亡医学证明书和儿童死亡卡。有保健科收集、整理。分别网络直报和报交我市妇幼保健院预防保健科。 十一、对不履行职责，有死亡病例漏报者，按医院有关奖惩办法予以考核（50.00/例）。
不良反应事件
国内8大重要的药物不良反应事件 随着药物不良反应事件的显现，政府越来越重视各级政府成立药品食品安全管理与监督机构，及时发现药物不良反应并采取相应的措施，不断降低药物的危害。 1.乙双吗啉治疗银屑病 2001年，通过药物不良反应（ADR）监测发现乙双吗啉治疗银屑病可能会引起白血病 2. 苯甲醇可能导致儿童臀肌挛缩症 2002年，发现苯甲醇可能导致儿童臀肌挛缩症 3. 菌甲素注射液导致急性肾功能衰竭症状 2006年4月，广东省药品不良反应监测中心通过ADR监测和报告系统发现中山大学附属第三医院使用“齐二药”生产的亮菌甲素注射液出现急性肾功能衰竭症状。原因是二甘醇的肾毒性。 4. 欣弗事件 2006年7月，青海省药品不良反应监测中心通过监测和报告系统发现患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）后出现严重的不良反应症状：出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。原因是安徽华源违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌。该事件涉及15个省份，9人死亡，80人出现不良反应。 5.甲氨蝶呤引起神经损伤 2007年7月,国家药品不良反应监测中心报告部分白血病患儿，在使用甲氨蝶呤后陆续出现下肢疼痛，乏力，进而行走困难等症状——暂停使用部分批号注射用甲氨蝶呤用于鞘内注射。 6.刺五加注射液致人死亡案例 2008年10月6日，云南食品药品监督管理局报告，云南省红河州第四人民医院6名患者使用黑龙江完达山制药厂生产的“刺五加”注射液之后出现严重不良反应，其中3例死亡。紧接着，红河州蒙自、泸西两县也相继出现了患者使用完达山制药厂生产的“刺五加注射液”出现不良反应情况。7日，卫生部通知停用该注射液。湖北累计150人发生不良反应。全国多地发现不良反应事例。同年10月，国家相关部门联合通报黑龙江省完达山制药厂生产的“刺五加”注射液部分批号的部分样品有被细菌污染的问题。 7.茵栀黄注射液严重过敏反应