AA医学科学院AA协和医院临床药理研究中心档案移交表(药物)临床试验资料概况
药物临床试验项目资料递交清单
□
□
17
监查员身份证明、GCP培训证书、申办方委托函及承诺书
□
□
□
18
试验用药品标签
□
□
□
19
中心实验室、统计单位资质证明
□
□
□
全部以表格形式列出，并作委托说明，要求同11（此部分打印时请删除）
20
其他（如保险单、受试者日记卡、招募广告等）
□
□
□
专业组递交人：
递交时间：年月日
机构办公室受理人：
受理时间：年月日
药物临床试验项目资料递交清单
编号
文件资料
有
无
不适用
备注
1
药物临床试验批件
□
□
□
2
临床试验申请表
□
□
□
3
组长单位伦理批件和伦理委员会成员表
□
□
□
4
试验方案及修正案（盖章、签名）
□
□
□
5
临床
研究者手册（盖章）
□
□
□
7
病例报告表（样表）
□
□
□
8
研究病历（样表）
□
□
□
9
知情同意书（盖章）
药物临床试验申请表
受理号：（20年）受理第（）号
药物名称
剂型
CFDA批件号
类别
□中药□化学药□生物制品□进口药
第类
项目名称
试验分期
□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□临床验证□其他
申办单位
联系人
CRO（如有）
联系人
联系地址
联系电话
传真
预计试验时间
年月日～年月日
中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心档案移交表(药物)临床试验资料概况【模板】
档案移交表（药物）
临床试验资料概况
项目名称
方案
编号
方案名称
临床试验
信息登记
注册编号
申办方
电话
申办方联系人
电话
CRO名称
电话
CRO联系人
电话
统计单位名称
电话
统计单位
联系人
电话
专业组
主要研究者
是否牵头
主要参与研究人员
组长单位名称
组长单位PI姓名
试验设计
总例数
本中心拟承担/ 实际完成例数
1
3.试验用药的药检报告
1
4.专业组领导小组签字的审批表及PI签字的伦理申请表
1
5.伦理委员会批件及伦理委员会成员表
（如为参加单位，要有组长单位伦理批件及我院的快审批件）
1
6.申办者资质证明（GMP资格证书及营业执照）
1
7.CRO资质证明及申办方委托书（适用于有CRO公司的）
1
8.协议书及补充Βιβλιοθήκη (已签字、盖章)21.温、湿度记录等试验药物管理的各种记录表
1
22.受试者鉴认代码表、筛选与入选表、总随机表
1
23.破盲文件
1
24.若为上市后药物，提供生产许可证或进口许可证
1
25.严重不良事件报告、安全性信息及其样表，伦理签收页
1
26.监察员访视记录、发现问题及整改要求
1
27.中期、年度报告
1
28.其他
1
29.分中心小结表(已盖章）盖章后提交
1
盖章后
伦理备案
一份
30.统计分析报告（已盖章）盖章后提交
北京协和医院药物临床试验机构
北京协和医院药物临床试验机构
文件递交信
尊敬的北京协和医院药物临床试验机构：
在北京协和医院___________________专业组进行的药物/医疗器械临床试验，以下资料递交临床试验机构请审阅。
试验方案名称：
_____________________________________________________________
试验方案编号：
_____________________________________________________________
申办方：
_____________________________________________________________
本次递交的资料为：
1.________________________________________________________
2.________________________________________________________
主要研究者签字：_________________ 日期：年月日
北京协和医院药物临床试验机构文件递交回执
本临床试验机构已收到上述递交资料，我们将会：
□同意试验继续进行
暂停
终止临床试验
采取进一步措施___________________________________________________ 其他，说明
临床试验机构授权人：日期：。
药物临床试验相关资料交接清单
本
受试者筛选入选表
份份
医疗器械发放登记表
份
受试者鉴认代码表
份
完成实验受试者编码目录表
份
受试者日记卡（如有）
份
免检单
份
其它
交接日期
年月日
交接地点
交接人签名
申办方：
专业科室：
机用申办者提供的《医疗器械临床实验相关资料交接清单》，但不得低于本中心规定的要素要求。.联系方式：机构办公室电话：联系人：马宝花、朱娜
药物临床实验相关资料交接清单
临床实验项目名称
实验方案编号
申办者
研究中心名称：
中心编号：
专业组:
主要研究者：
病历
本
表
本
知情同意书
份
研究者手册
本
受试者筛选入选表
份份
药物发放登记表
份
受试者鉴认代码表
份
完成实验受试者编码目录表
份
受试者日记卡（如有）
份
免检单
份
其它
交接日期
年月日
交接地点
交接人签名
申办方：
专业科室：
机构资料管理员确认签名日期：
备注：.可采用申办者提供的《药物临床实验相关资料交接清单》，但不得低于本中心规定的要素要求。.联系方式：机构办公室电话：联系人：马宝花、朱娜
医疗器械临床实验相关资料交接清单
临床实验项目名称
实验方案编号
申办者
研究中心名称：
中心编号：
专业组:
主要研究者：
病历
本
表
本
知情同意书
份
药物临床试验项目资料递交清单
□
□
盖红章
临床实验方案及其修正案（注明版本号和日期，申办者和研究者双方签字）
□
□
盖红章
研究者手册()（注明版本号和日期）
□
□
盖红章
知情同意书（注明版本号和日期）
□
□
盖红章
病例报告表(）（注明版本号和日期）
□
□
盖红章
原始病历或研究病历（注明版本号和日期）（如果有）
□
□
药物临床实验申请表
其他
递交人：时间：年月日
机构办公室秘书签字：时间：年月日
注：请在“□”内打“√”。新项目资料递交请一式二份以两孔文件夹按以上顺序装订，隔页纸隔开。
□
□
盖红章
招募受试者相关资料（注明版本号和日期）（如果有）
□
□
盖红章
受试者鉴认代码表(需设计受试者签字栏)
□
□
保险证明（如果有）
□
□
设盲实验的破盲规程
（如果有，包括正常临床实验流程破盲和紧急破盲）
□
□
实验协议（初稿）（如果有）
□
□
主要研究者及研究团队成员最新简历、证书及执业资格证书复印件；研究团队的人员组成名单
药物临床实验项目资料递交清单
编号
文件资料
有
无
备注
国家食品药品监督管理总局《药物临床实验批件》或《药品注册批件》
□
□
盖红章
组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表
□
□
盖红章
申办者的资Leabharlann 证明（营业执照，药品生产许可证、证书）
□
药物临床试验资料归档表
口有口无
14
试验用药品及其他试验相关材料的运送记录
口有口无
15
盲法试验的揭盲程序
口^"口无
16
试验启动监查报告
口有口无
临床试验进行阶段
17
更新的研究者手册
口有口无
18
对下列内容的任何更改：
一试验方案及其修订版，病例报告表
一知情同意书
一其他提供给受试者的任何书面资料
一受试者招募广告（若使用）
34
受试者筛选表
口有口无
35
受试者鉴认代码表
口有口无
36
受试者入选表
口有口无
37
试验用药品在临床试验机构的登记表
口有口无
38
研究者职责分工及签名页
□有口无
39
体液/组织样本的留存记录（若有）
口有口无
临床试验完成后
40
试验用药品在临床试验机构的登记表
口有口无
41
试验用药品销毁证明（若在临床试验机构销毁）
一知情同意书
一其他提供给受试者的任何书面资料
一受试者的招募广告（若使用）
一对受试者的补偿（若有）
一伦理委员会其他审查，同意的文件（如病例报告表样
本）
口有口无
8
伦理委员会的人员组成
□有口无
9
药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案
□有口无
10
研究者签名的履历和其他的资格文件
口有口无
经授权参与临床试验的医生、护士、药师等研究人员签
名的履历和其他资质证明
11
在试验方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围
药物临床试验项目需要递交的资料目录
药物临床试验项目需要递交的资料目录附件2：药物临床试验申办方、统计单位、参加单位以及研究者信息表（国内项目国际多中心项目）（注：若为国际多中心项目，请先填写国际多中心的内容，国内项目可以不填）附件3：申办方前期提交机构办的备案资料封面模板试验药物名称：______________________________________药物临床试验批件号：________________________________药物临床试验方案号：________________________________我机构专业的中心号：________________________________（除项目名称用三号字居中之外，其余内容均用小四号字，1.5倍行距）项目名称（三号字，居中）青岛大学附属医院机构办备案资料手机号码：_______________________________电子邮箱：_______________________________传真；___________________________________所属部门和职务：_________________________详细通讯地址：___________________________邮政编码：_______________________________备案单位：_______________________________（加盖公章）备案单位性质：□申办方□CRO □其他________________备案时间：年月日项目名称xxxx药物临床试验资料目录资料目录请按照附件1中的目录排列,有版本号的必须注明版本号,制定日期,中心伦理通过时间.（该目录最终版本必须与相关资料顺序对起来）机构备案资料递交申请函青岛大学附属医院国家药物临床试验机构管理办公室：兹有青岛大学附属医院国家药物临床试验机构________专业申请参加一项____________________________________________________公司的多中心II期临床试验：_______________________________________________________我院为□组长单位（□参加单位），主要研究者为：__________。
临床试验项目归档目录药物
中期或年度报告
35
受试者鉴认代码表（原件）
36
受试者筛选与入选表
37
试验用药品管理记录
（接收验收、发放、回收、温湿度记录等）
38
生物样本处理、保存、运输记录
39
研究中心监查访视登记表、监查记录
40
试验沟通记录（通知函、信件、会议等）
临床试验结束阶段
41
试验方案偏离/违背表
42
紧急揭盲信封的揭盲记录（如有）及
17
试验用品与试验相关物资的运货单（交接单）
18
试验用药品的药检证明
19
试验启动监查报告
编号
文件
有
否
备注
20
人类遗传资源审批件（如涉及）
21
培训记录（启动会培训等）
临床试验进行阶段
22
研究者手册更新
23
其它文件（方案、CRF、知情同意书、书面通知情况）的更新
24
新研究者的履历及授权分工、签名样张
25
6
受试者招募广告或其他给受试者的书面文件（已盖章）
7
保险和赔偿措施或相关文件（已盖章）
8
财务规定
9
多方协议（已签名、已盖章）
10
伦理委员会批件
11
伦理委员会成员表
12
盲法试验的揭盲规程
13
研究者履历及相关文件
14
研究者签名样张及授权分工表
15
临床试验有关的实验室检测正常值范围
16
医学或实验室操作的质控证明
临床试验项目归档目录（药物）
项目名称：
档案号：
试验结束后归档日期：
全部文件归档完毕日期：
主要研究者审核签字：
北京协和医院临床药理研究中心
北京协和医院临床药理研究中心北京协和医院临床药理研究中心（简称“中心”）成立于1995年，负责组织管理全院的药物临床试验，承担卫生部临床药理基地及后来国家食品药品监督管理总局（CFDA）药物临床试验机构的职能。
其行政上直属院长领导，业务上受CFDA指导和视察。
当时被批准为14类药物的专业组，1998年又被批准扩大为17类药物的专业组。
“中心”成立后次年即设立了独立的药物临床试验伦理委员会，审核所有的I 、II、III、IV期药物临床试验及医疗器械临床试验。
1999年经国家科技部、卫生部及CFDA联合验收通过，建成“国家新药（综合）临床试验研究中心”，简称国家GCP中心，是全国10个GCP中心中唯一的综合性药物临床试验中心，负责组织、协调及监督全院药物和医疗器械的临床试验。
2008年“机构”及17个老专业组被CFDA复核重新确认，8个专科被批准为国家药物临床试验机构的新增专业组。
2012年10月经过CFDA的资料审查和现场核查，25个老专业组顺利通过复核检查, 并有11个新申报专业组获得临床试验资格。
到目前为止，共有被批准的专业组36个，是国内专业组数量最多的机构之一。
中心”成立近20年来，各届院领导班子对药物临床试验工作及“中心”的发展给予了高度重视，不断加大投资，改善硬件条件，目前“中心”占地面积已达到2469m2，是国内规模最大的药物临床试验机构之一。
“中心”成立以来逐渐建立和完善了各项管理制度及各类标准操作规程（SOP），严格执行国家各项政策和规定，不断提高临床试验数量及质量。
“中心”秉承“方法科学、操作规范、管理完善、服务优质”的精神，不断改善研究条件、加强研究能力、提高研究水平，成为国内一流的临床药理研究机构。
为我国临床药物研究做出了巨大的贡献。
临床药理研究中心管辖25类药物专业组及I期临床试验研究室。
平均每年新接受临床试验项目百余项，试验质量获各国内外制药企业和国家权威机构的好评。
1.负责国家食品药品监督管理局（SFDA）药物临床试验机构和国家科技部国家新药（综合）临床试验研究中心的管理工作。
医院药物临床试验文件归档目录
药物运输温度记录（如有）
46
试验用药标签（如有）
47
生物样本采集、预处理、保存、转运记录（中心实验室、特殊检查项目）
48
受试者违背方案记录表
49
受试者违背方案伦理递交信及回执
50
访视记录/监查报告（或监查随访信）
51
破盲记录（如有）（+分组）
52
数据疑问表（研究者签字）（如有）
53
年度报告（试验时间超过一年）
此文件在归档箱中的实际所在位置
原件/复印件
电子版
（有/无）
1
国家食品药品监督管理局临床研究批件如有转让，请提供转让证明
2
申办者三证（生产许可证、营业执照副本、GMP证）
3
申办方委托书及CRO营业执照副本
4
伦理递交信及回执
5
伦理批件及成员表/更新件
6
知情同意书（所有递交伦理的版本，注明版本号）
7
已签字的知情同意书
36
研究中止/中断报告或终止报告（如有）
37
药检报告/已上市药品说明书
38
试验用药运货单/接收单
39
试验用药发放与回收记录表
40
试验用药退还或销毁记录表（如在机构销毁）
41
试验相关物资运货单
42
试验相关物资发放与回收记录（如有）
43
试验相关物资退还或销毁记录
44
药物保存温度记录表；湿度记录表
（如有）
54
结题报告
55
分中心小结表（须递交）
56
总结报告（如未出，请提交递交日程）
16
已签字的研究病历/日记卡
17
原始医疗文件
药物临床试验资料存档交接单
1.12
病例报告表等其它相关资料
□是口否口不适用
1.13
试验用药品的检验报告（包括试验药物和对照药品）
□是□否口不适用
1.14
试验用药品的包装盒标签样本：应标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息
盖章件
口是口否口不适用
1.15
试验用药品的书面说明：试验用药品的生产厂家、剂型、规格、包装、外观、贮存条件、运输/转运条件（是否需要避光）、贮存时限；说明详细的用药方法，若为静脉使用药物需提供详细的静脉配置和输注方法
□是□否□不适用
2.4.3运输过程中的温度记录、药物装箱单/随货同行联/发货清单、快递单
□是□否□不适用
2.4.4入库/出库/发放/回收记录（含药品处方、库存记录）
原件
□是□否□不适用
2.4.5剩余药物退还给申办者的记录
□是□否□不适用
2.4.6试验用药品销毁证明（若在临床试验机构销毁）
□是□否□不适用
盲法试验的揭盲程序
口是口否口不适用
1.7
知情同意书及修正案+伦理批件
原件
口是口否口不适用
1.8
招募受试者的材料及修正案+伦理批件
原件
□是口否口不适用
1.9
其他提供给受试者的任何书面资料及修正案+伦理批件
（如：受试者H志卡、问卷等）
□是口否口不适用
1.10
现有安全性材料
口是口否口不适用
1.11
研究者手册及更新版本（注明版本号与日期）
盖章件
口是□否口不适用
1.19
CRA委派函及其资质、CRC备案材料
ห้องสมุดไป่ตู้原件
医院药物临床试验项目归档资料目录
某项目受试者鉴认代码表
24
某项目受试者筛选表与入选表
25
某项目完成试验受试者编码目录
26
某项目受试者签署的知情同意书（包括筛选失败病历）（原件）
27
某项目研究病历原件（如有）/原始医疗文件
28
填写完整的病例报告表/本中心EDC数据刻盘
29
病例报告表疑问表（如有）
30
研究者向申办者报告的严重不良事件
31
申办者向研究者、机构、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反应及其他安全性资料
32
试验用药品的包装盒标签样本
33
试验用药品的药检报告（对应运至中心的所有批号）
34
试验用药品与试验相关物资的运货单、交接记录
35
试验用药品的登记表、试验用药品发放、回收、销毁记录
36
试验用药品储存温湿度记录
37
生物样本（体液/组织样本）处理、储存、运输记录
13
某项目受试者保险的相关文件
14
盲法试验的揭盲程序
15
总随机表（如有）
16
研究者签名履历及资质文件
17
启动会培训记录（PPT、签到表、会议记录）
18
某项目研究者授权分工表及签名样张
19
临床试验涉及的各项检测的参考值和参考值范围及更新件
20
医学或实验室操作的质控证明及更新
21
机构/伦理递交信
22
相关通讯记录（通知函、信件、会议记录、电话记录）
注：某项目必须为原件或复印件加盖红章
医院药物临床试验项目归档资料目录
项目名称/方案编号：
序号
资料名称
资料份数或版本情况
备注
1
医院药物临床试验项目归档资料清单
保存
42.总结报告
保存
43.其他文件（可自行增减）
临床试验保存文件
存档份数
缺份登记
（页码/盒数）存档位置
知情同意书
病例报告表
联系电话:
归档人签名:
归档日期:
资料管理员签名:
签收日期:
25.设盲试验的破盲规程
26.试验相关物资接收、退回记录
保存
27.生物样本运送、留存记录
保存原件
28.监查员访视报告
29.除试验点访视外的其他联络记录
30.已签名的知情同意书
保存原件
（）份
31.原始医疗文件
保存原件
（）份
32.病例报告表（已填写、签名、注明日期）
保存原件
（）份
33.研窕者致申办者的严重不良事件报告
5.受试者招募广告（如采用盖公章）
6.财务规定
保存
7.保险声明（如必要）
8.多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）
保存
9.伦理委员会批件
保存原件
10.伦理委员会成员表
保存原件
11.国家食品药品监督管理总局批件
保存
12.临床试验申请表
13.临床前实验室资料
保存
14.医学或实验室操作的质控证明
医院药物临床试验项目归档资料清单
归档编号：存档位置:
项目名称/编号
项目开始时间
项目结束时间
临床期别
药品名称Leabharlann 专业主要研究者申办者
联系方式
临床试验保存文件
保存情况
目录号
1.研究者手册
保存
2.试验方案及其修正案（P1签名，盖公章）
保存原件
药物临床试验项目资料递交清单
□
□
3
组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表
□
□
□
4
试验方案及修正案（每页注明版本号和日期、多方签名盖章）
□
□
□
5
研究者手册（每页注明版本号和日期）
□
□
□
6
病例报告表（每页注明版本号和日期）
□
□
□
7
原始病历或研究病历（每页注明版本号和日期）
□
□
□
8
招募受试者相关资料（每页注明版本号和日期）
□
□
□
9
知情同意书（每页注明版本号和日期）
□
□
□
10
试验协议（初稿）
□
□
□
11
保险证明
□
□
□
12
申办者资质证明（营业执照，医疗器械生产许可证等）
□
□
□
13
CRO资质证明与委托书
□
□
□
14
国家指定检测机构出具的检验报告
□
□
□
15
自测报告
□
□
□
16
产品的注册产品标准或相应的国家、行业标准
□
□
□
17
临床前实验室资料或动物试验报告
□
□
□
7
原始病历或研究病历（每页注明版本号和日期）
□
□
□
8
招募受试者相关资料（每页注明版本号和日期）
□
□
□
9
知情同意书（每页注明版本号和日期）
□
□
□
10
试验协议（初稿）
□
□
□
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
第一例知情
同意书日期
最后一例出组日期
筛选受试者
人数
筛选失败例数
脱落例数
剔除例数
分中心小结
பைடு நூலகம்日期
总结报告日期
备注
筛选失败受试者编号：
脱落受试者编号：
剔除受试者编号：
档案移交目录
文件清单
是否保存
份数
备注
研究者文件夹
1.目录
1
2.国家食品药品监督管理局批件
（上市后药物，需提供注册批件或进口许可证复印件）
1
9.试验方案及增补件（PI签字、申办方盖章；方案编号、版本号及日期）
1
1
10.受试者须知及知情同意书样本（注明版本号及日期）
1
11.CRF样本
1
12.主要研究者及主要参与人员的最新简历（签名、日期)GCP证书复印件
1
1
13.研究者手册，已上市试验药物及对照药的说明书
1
14.临床试验人员的培训、启动会文件、研究者会议纪要（PPT、签到表等）
1
3.试验用药的药检报告
1
4.专业组领导小组签字的审批表及PI签字的伦理申请表
1
5.伦理委员会批件及伦理委员会成员表
（如为参加单位，要有组长单位伦理批件及我院的快审批件）
1
6.申办者资质证明（GMP资格证书及营业执照）
1
7.CRO资质证明及申办方委托书（适用于有CRO公司的）
1
8.协议书及补充件(已签字、盖章)
1
1
15.已买临床试验保险的中文保单及详细条款
1
16.实验室质控证明（中心实验室资质证明）及正常值范围
1
17.研究者职责分工表及签名样张(PI及参与研究者）
1
18.受试者日记卡样本、招募广告及其他给受试者的书面文件
1
19.试验用药品及与试验相关物资的运货单
1
20.试验药物接收、发放、回收记录登记表
1
AA医学科学院AA协和医院临床药理研究中心档案移交表（药物）临床试验资料概况
项目名称
方案
编号
方案名称
临床试验
信息登记
注册编号
申办方
电话
申办方联系人
电话
CRO名称
电话
CRO联系人
电话
统计单位名称
电话
统计单位
联系人
电话
专业组
主要研究者
是否牵头
主要参与研究人员
组长单位名称
组长单位PI姓名
试验设计
总例数
本中心拟承担/实际完成例数
1
盖章后
伦理备案
一份
30.统计分析报告（已盖章）盖章后提交
1
31.总结报告（已盖章） 盖章后提交
1
32.知情同意书
必填
33.原始记录
必填
34.病例报告表
必填
移交日期：
专业组移交人：研究者签字（一式两份）案卷接收人：
21.温、湿度记录等试验药物管理的各种记录表
1
22.受试者鉴认代码表、筛选与入选表、总随机表
1
23.破盲文件
1
24.若为上市后药物，提供生产许可证或进口许可证
1
25.严重不良事件报告、安全性信息及其样表，伦理签收页
1
26.监察员访视记录、发现问题及整改要求
1
27.中期、年度报告
1
28.其他
1
29.分中心小结表(已盖章） 盖章后提交