设备验证记录-纯钛铸造机

圣邦纯钛铸造机

验证资料

编号：QR-SJ-10-16

编制：周舟

审核：彭程

批准：张艳

湖南省微雅医疗器械有限公司

一、验证方案

1.目的

为了严格执行《医疗器械生产管理规范》，保证本厂生产的医疗器械产品质量符合国家标准，出厂检验结果达到产品技术要求，对氧化锆切削仪进行性能指标及工艺验证，得到确定的工艺参数，并编写到作业指导书指导生产。

2.设备基本信息

3.验证依据及采用文件

（1）设备使用说明书

（2）产品技术要求

（3）生产作业指导书

4.验证小组成员

5.计划验证时间

2016年7月20日——2016年7月24日

6.计划验证内容

6.1安装验证（IQ）

（1）设备随机文件确认

（2）安装内容验证

6.2操作验证（PQ）

（1）通电情况

（2）参数控制情况

（3）操作方便性

（4）遇紧急情况停机及时性

6.3性能验证（OQ）

（1）设备功能是否满足产品要求

（2）设备传感器数显仪是否准确

（3）试生产确认工艺完成

7.再验证

当发生下列情况时对设备要进行再验证：（1）设备发生拆卸搬迁

（2）更新设备动力系统或大维修

（3）生产环境或生产工艺发生重大改变8.验证报告

二、验证实施记录验证类型：新设备验证□旧设备验证□1安装验证（IQ）

1.1 安装确认

1.1.1 资料确认

2 操作验证(OQ)

3 性能验证(PQ) 3.1设备性能验证

三、设备验证报告

审核：日期：