临床评估流程图-

要进行临床评价，制造商需要: • 基本要求的识别，要求相关临床资料的支 规定所符合的临床基本要求<例如：临床功能、安全、风险和受益/与预期 有助于标准编制的一些例子 (MEDDEV.2.7.1 Rev.3/Annex C)
流程图（要文件化）
排除在外的文 献及排除原因
从以下识别临床数据 • 文献检索&/或 • 临床经验&/或 • 临床调查
流程图（要文件化） 识别/收集
文献检索路径如下
以下描述要予以文件化
标准来源
文献识别予以文件化,（包括采样数的 MEDDEV.2.7.1
识别、评估、分析和结论）；需要 Rev.3/Annex F,
时，重新检索
3.1.2, 3.1.6.5
检索策略由有信息检索专业知识 人 的人员制定并执行，对于制造商 MEDDEV.2.7.1 员 制定的临床评价的范围应给予适 Rev.3/6.1
制定上市监督计划 上 市 根据适当的指导性文件制作合适的上市后临床跟踪计划，如果没有计 后 Rev.3/Annex F, 4.1, 4.2) 监 督
适当的上市后监管体系(MEDDEV.2.7.1 Rev.3/Annex F, 4.3); 93/42/
单个数据集的鉴定 • 适用性 • 性能和安全的证明结果 贡献
描述：搜集出已经过测量 和统计分析的与待评估器 械/等同器械的功能、安全 有关的数据、数据集或制 作出这些数据、数据集， 评审其结果。
生成新的或附加的
No
临床数据
相关数据的分析 • 整体证据的力度 • 性能和安全的结论
将从数据、数据集中得出的结果进 行整体分析，从而得出整体待评估 器械的性能、安全特性等结论。
，制造商需明确基于从临床角度提出的基本要求的范围，应考虑到： 任何设计特点或需给予特别关注的目标治疗人群; 料是否可用于支持待评估器械的性能和/或安全性; 资料来源和资料类型
ev.3/5.1)
，制造商需要: • 基本要求的识别，要求相关临床资料的支持; (MEDDEV.2.7.1 Rev.3/1) 床基本要求<例如：临床功能、安全、风险和受益/与预期用途有关的风险比、目标群体和指示> (MEDDEV.2.7.1 Rev.3/Annex F, 1.3); 的一些例子 (MEDDEV.2.7.1 Rev.3/Annex C)
数据的来源及其选择理由(从公 MEDDEV.2.7.1
认的科学出版物/未出版物等中 Rev.3/Annex F, 1.1,
数 获得以避免发表偏倚)；数据库 3.1.5, 3.1.6.1, 3.3.4;
据 搜索的范围、路径；全面检索 item 6.1
来
源 、
搜 索 的
用来识别数据的文献来源： - 科学数据库–书目(比如美国医 学检索, 荷兰医学文摘), 专业数据库(比如MEDION)
确定临床评估的范围 基本要求的识别
制作：
临床评价基于与待评估器械预期用途有关的上市前和上市后的有效的临床 评价必须作出有关器械、产品标签和产品信息（尤其是声明，禁忌症和预 临床评价开始前，制造商需明确基于从临床角度提出的基本要求的范围， a) 是否有器械的任何设计特点或需给予特别关注的目标治疗人群; b) 类似器械的资料是否可用于支持待评估器械的性能和/或安全性; c) 临床评价中的资料来源和资料类型 (MEDDEV.2.7.1 Rev.3/5.1)
细节(比如召回，公告，危险警
告)
精选、校对 评审、输出
评估数据在证明待评估器械安全 MEDDEV.2.7.1
范
围 、
- 系统评审数据库 (比如科克伦 协作组织) - 临床试验注册 (比如
MEDDEV.2.7.1 Rev.3/Annex A
路 CENTRAL), 径 - 不良事件报告数据库(比如
MAUDE, IRIS)
- 参考书面
初
步 通过检索识别的可能的相关文献 MEDDEV.2.7.1
识 (所有引文的复件)
数 据 收 集 的 来 源
数据包括：
•制造商生成的上市后监督报
告,注册或队列研究;(可能包括
未发表的长期安全和性能数
据);
•不良事件数据库(制造商或监 MEDDEV.2.7.1
管当局持有);
Rev.3/6.2
•器械上市前，同情使用程序
下，由个别病人生成的待评估
器械的数据;
•关于临床相关领域纠正措施的
从以下识别临床数据 • 文ຫໍສະໝຸດ Baidu检索&/或 • 临床经验&/或 • 临床调查
描述：通过一定的方法， 从•文献检索&/或 •临床经验&/或•临床调查 中识别出/得出与待评估器 械/等同器械功能、安全有 关的数据。
排除的临床数 据及排除原因
（文件化）在制造商 1. 描述和验证与临床方面相关的预期特性和功能; 2. 做了风险分析并评估了不良副作用; 3. 根据关于当权衡预期利益时风险的可接受性的文件化的理由做一个结论
临床资料是否足以 证明设备的安全和
Yes 产生临床报告
注：蓝字为MEDDEV.2.7.1 Rev.3指南中Annex F部分；黑字部分为MEDDEV.2.7.1 Rev.3指南中非Annex F部分；红字部分为93/42/EEC,Annex部分
临床评估流程图
制作：
审核：
待评估器械预期用途有关的上市前和上市后的有效的临床数据的综合分析，包括临床性能资料和安全资料。这包括针对于待评估器械的资料，以及任何与制造商声称等同的资料。 关器械、产品标签和产品信息（尤其是声明，禁忌症和预警/警告信息）充分性的任何临床声明，和说明书的恰当性。
当考虑。
器械等同性证明及理由等（在临 MEDDEV.2.7.1
等 同 性
床、技术和生物特性方面有相似 之处，特别关注功能、操作原理 和原材料的相似之处）； 如果有不同之处，必须评估和证
Rev.3/Annex F, 1.1, 3.2.2, 3.2.3 (包括注 解13); 93/42/EEC,
明设备的安全和功能上的不同 Annex X, 1.1.1
Rev.3/Annex B
别
出
的
文 被排除在外的文献以及排除的原 MEDDEV.2.7.1
献因
Rev.3/Annex B
临床经验操作路径如下
以下描述要予以文件化
标准来源
临床数据的这些类型是通过没 有经过临床调查的临床使用生 成的，可能与待评估器械或类 似器械有关
MEDDEV.2.7.1 Rev.3/6.2