质量否决权的规定
质量否决权的规定
质量否决权的规定1. 质量管理人员在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。
2. 对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。
3. 对于“证”、“照”不全的供货单位及没有法定质量标准的体外诊断试剂，质量管理部有权否决对该体外诊断试剂的进货和经营。
4. 仓库验收员对按合同规定的体外诊断试剂实施入库验收时，若发现有不符合《药品法》及国家有关规定的产品。
如没有国家卫生行政部门批准的批准文号、注册证号、生产批号等三无产品，有权按有关法规及规定予以拒收，并应及时通知和上报业务经营部门、质量管理部门。
5. 对于产品的外包装品名、规格、数量、厂名、批准文号、注册证号、批号、效期等印刷不齐全，外包装潮湿破损，各类标志模糊不清等情况，一律暂缓进仓并填写质量信息反馈单，报业务经营部门及质量管理部门。
经与供货方联系处理后，方可入库和销售。
6. 仓库质量养护管理人员在对库存体外诊断试剂的养护检查中，若发现因存储不当引起产品变质受潮、霉变等问题，或对批号较老产品有疑问时，应向体外诊断试剂质量管理部反映，并由质量管理员作出处理决定。
7. 在确定质量问题时，质量管理员应开具商品质量停售通知单，分发业务经营部门、客户及仓库。
有关业务经营部门和仓库在接到停售通知单后，应立即停止开单、发货，质量管理员应及时将数量上报质量管理总部查询岗位。
8. 经复查合格的产品，质量管理员应及时开具停售产品恢复销售通知单，方可继续销售。
9. 对于因质量问题的退货产品，仓库应设专区集中存放、专人负责，一律不得销售，只可作向厂方退（换）货或作报损处理。
10. 体外诊断试剂经营部门、储运部门有关人员以及各级质量管理人员应严格执行质量否决权制度，若违反本制度规定或工作失职而造成质量事故、经济损失和社会不良影响的，经调查属实，按本公司责任差错和事故处罚的有关条例处罚。
质量否决权管理制度
质量否决权管理制度质量否决权管理制度1. 概述质量否决权管理制度是指在产品或服务开发过程中，团队成员拥有对质量问题提出异议或否决决策的权利和责任。
该制度旨在保证产品或服务的质量，避免因质量问题导致的损失和风险。
2. 目的质量否决权管理制度的目的在于：- 提高产品或服务的质量和可靠性；- 确保团队成员对质量问题有参与和发声的机会；- 避免因质量问题造成的损失和风险；- 建立质量意识和责任意识。
3. 责任和权限3.1 团队成员的责任和权限团队成员有以下责任和权限：- 拥有向相关人员提出质量问题异议或否决决策的权利；- 对认为可能影响产品或服务质量的决策提出意见；- 参与质量问题的讨论和解决；- 提交质量问题报告，包括问题描述、影响范围和建议解决方案。
3.2 质量管理团队的责任和权限质量管理团队有以下责任和权限：- 负责建立和执行质量管理制度；- 处理团队成员提出的质量问题异议和否决请求；- 确保质量问题得到及时解决和处理；- 提供必要的培训和支持，以提高团队成员对质量问题的识别和解决能力。
4. 工作流程质量否决权管理制度的工作流程如下：1. 团队成员发现质量问题或认为可能产生质量问题的决策，有权提出异议或否决请求。
2. 团队成员向质量管理团队提交质量问题报告，包括问题描述、影响范围和建议解决方案。
3. 质量管理团队评估质量问题报告，对问题进行认证和分类。
4. 如果认证为有效的质量问题，质量管理团队将启动相应的质量改进措施。
5. 质量管理团队跟踪和监督质量改进措施的执行和效果，并定期向团队成员汇报。
5. 指导原则质量否决权管理制度遵循以下指导原则：- 公正和公平：对团队成员提出的质量问题异议或否决请求，质量管理团队应以公正和公平的原则进行处理，确保每个问题都得到妥善解决。
- 快速响应：质量问题需要及时响应和解决，以避免扩大影响和导致更大的损失。
质量管理团队应迅速处理并采取必要的措施。
- 持续改进：质量管理团队应持续改进质量管理制度，加强质量意识和责任意识，提高团队成员对质量问题的识别和解决能力。
质量否决权制度及“三检”制度
质量否决权制度及“三检”制度
一、建立项目质量否决权制度
为了保证工程项目分部项工程达到设计图纸和国家、上海市及设计有关技术质量的规范要求，工程上所用的原材料、半成品、各类制品必须合格，施工工艺和规范必须满足规范要求，为此制定质量否决权制度，具体如下：
1、对分部分项工程检查不合格的，有权要求其返工整改。
隐蔽、技术复核不合格的不能进行下一道工序的施工，对所检查的项目，不符合验收标准的，质量员、项目工程师有权要求其停止施工。
2、对不合格的原材料、半成品、各类制品有权拒绝使用。
原材料、半成品、各类制品必须有质保证明，进场院后项目工程师、试验员进行检查，如不合格，项目工程师有权向材料部门提出退货。
3、四令没有签发，项目经理有权否决施工班组的施工，工程质量不合格的，预算员有权拒绝结算。
4、工程结束后，必须经项目工程师捡收合格，签字认可后，预算员方能进行合同决算。
5、所有分部分项工程均要主动接受监理工程师的检查、认可和整改。
二、分部分项工程质量三检制度
三检制即自检自测、互检互测、专检。
施工班组质量员自检；施工员、关砌、翻样进行互检；质量员进行专检；并且项目工程师进行复核；业主进行验收。
GSP质量体系5质量否决权制度
GSP质量体系5质量否决权制度质量否决权制度是GSP（Good Supply Practice，良好供应实践）质量体系的一项重要内容。
该制度允许任何环节的工作人员在发现质量问题时有权阻止或否决不符合标准的产品或过程，以确保产品质量与安全。
质量否决权制度的核心价值在于保障产品质量，提高消费者满意度以及品牌声誉。
该制度建立了一个全员参与、全面质量治理的机制，让每个员工成为质量的守卫者和保护者。
首先，质量否决权制度能够迅速发现和纠正潜在的质量问题。
通过设立质量否决权，任何员工在发现产品质量不符合标准的情况下，都有权利立即阻止生产流程或者发货，从而避免不合格产品进入市场。
这种及时反馈和干预的作用极大地降低了质量事故发生的可能性，满足了消费者对产品品质的要求，维护了企业的声誉和市场竞争力。
其次，质量否决权制度促进了团队合作和沟通的开展。
各个环节的员工在执行工作的过程中，会发现各种问题和隐患。
通过设立质量否决权制度，员工间形成了一种深入调查问题、共享经验和解决问题的机制。
这种内部互动和合作，有利于发现和解决潜在的质量问题，加强了团队的凝聚力和工作效率。
此外，质量否决权制度还能够营造一个鼓励员工参与质量控制的积极氛围。
员工通过参与质量否决权制度，感受到公司对产品质量的重视，提高了员工自身对质量的责任感和紧迫感。
员工意识到自己的每一个行动都与产品质量密切相关，因此更加注重细节，并竭力做到尽善尽美。
这种全员参与的质量控制机制，有助于提高产品的一致性和可靠性，确保了产品在市场中的竞争力。
然而，质量否决权制度的实施也需要注意一些问题。
首先，在设立质量否决权制度时，要明确相关规定和流程，确保员工理解权力的边界和使用方法。
质量否决权应该是基于事实和专业判断，而不是任性或个人偏见。
同时，要有一个内部监督机制，确保权力不被滥用，避免给企业带来不必要的困扰。
另外，还应该加强员工的培训和教育，提高他们的质量意识和技能水平。
只有这样，员工在使用质量否决权时才能更加准确和专业地判断产品质量，并且能够积极参与质量改进和问题解决。
质量否决制度
质量否决制度目的：建立一个质量否决制度，突出质量管理制度的严肃性、重要性，增强全员质量意识，加大质量管理力度，确保公司所经营的产品的质量安全。
范围：选用于公司所有产品的生产、销售过程。
责任：经理、矿安部、供销部及其他相关人员。
内容：1.“质量否决”是以产品企业标准为依据，实行对矿用产品质量确认与处理的决定权。
公司员工必须认真执行，坚持“质量第一”的宗旨、正确处理数量与质量、经济效益与社会效益的关系，做到在经营全过程保证产品质量。
2.矿安部承担产品质量和环境质量的检查监督，是公司实施质量否决权的职能部门。
内容包括：对在产品原料购进、验收、储存、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据国家和行业法规，对公司的生产场所、仓库设施、仪器设备等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理。
3.供销部对服务质量和工作质量承担检查监督职能，包括对服务行为的不规范，特别是服务差错以及在群众监督和常规检查、考核中发现的公司各环节、各岗位工作质量差错予以处理。
4.在公司内部，矿安部对进、销过程中的质量问题享有裁决权。
矿安部对下列情况的商品实行质量否决，有关部门不得购进、入库、生产和销售：4.1销售假劣产品；4.2质量不合格产品；4.3从“证照”不全的供货单位、非法经营单位购进产品；4.4从没有经过审核批准的购进的产品；4.5从签定购货合同时没有签定质量条款的企业购进的产品；4.6商品合格率<99%；4.7循环检查率<90%；4.8质量退货率>0.15%；5.实施质量否决的形式：5.1口头批评；5.2发出“质量监督整改通知书”；5.3根据有关规定给予必要的经济处罚；5.4发生重大质量事故，视情节轻重，对责任人给予相应处分。
6.矿安部、业务部未认真履行质量否决权，对发现的问题不及时处理、汇报的，将按公司有关规定处罚。
7.质量管理员对所辖部门的产品进行监督管理，发现问题及时上报，必要时可直接报告经理。
质量否决权管理制度
质量否决权管理制度
质量否决权管理制度
概述
质量否决权管理制度是指在产品质量出现问题时，有权对产品进行否决的管理制度。
该制度的建立旨在保证产品质量，提高客户满意度，避免不良产品进入市场。
目的
质量否决权管理制度的目的是确保产品质量符合标准，防止不合格产品流入市场，保障客户利益，提高企业声誉。
内容
质量否决权的行使
质量否决权应由经过专业培训的质量管理人员行使，他们需在产品质量线出现异常情况时及时进行判断，有权对产品进行否决。
质量否决的标准
质量否决应根据公司设定的质量标准来执行，必须符合公司制定的质量指标和标准。
质量否决流程
1. 当产品发生质量问题时，质量管理人员应及时发现并报告。
2. 质量管理人员对产品进行检查和测试，确认是否符合标准。
3. 若产品不符合标准，质量管理人员有权对产品进行否决。
4. 否决结果需及时通知相关部门，采取相应的措施，例如召回产品或重新生产。
质量否决的影响
质量否决可能对企业造成负面影响，例如产品延迟上市、额外成本支出等，但从长远来看，遵守质量否决制度将有助于保护企业声誉和客户利益。
重要性
质量否决权管理制度对企业至关重要，它是保证产品质量的关键环节之一，能够有效降低质量风险，提高产品可靠性和市场竞争力。
总结
质量否决权管理制度是企业质量管理的重要组成部分，其建立有助于提升产品质量，维护客户利益，保障企业发展。
企业应积极遵守该制度，不断完善和优化，为持续发展奠定良好基础。
质量管理制度-质量否决权制度
质量否决权制度1.目的：建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证企业在经营质量管理中的法制化。
2.适应范围：在企业经营质量管理中，质量管理部门有权依照质量标准对药品及工作质量行使否决权。
3.职责：3.1质量管理部负责对药品质量与相关问题的确认和处理的决定权。
3.2质量管理部对在经营药品中各环节的质量问题具有否决权。
4.工作内容4.1质量否决的范围主要包括药品质量和工作质量两方面。
4.2质量否决的方式4.2.1在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。
4.2.2在认定的基础上提出停销或收回药品。
4.2.3对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。
4.2.4对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。
4.2.5对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理。
4.2.6对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或处罚，并要求立即改正。
4.2.7对不适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。
4.3质量否决的内容4.3.1对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决4.3.1.1未办理首营企业质量审核或审核不合格的。
4.3.1.2未办理首营品种质量审核或审核不合格的。
4.3.1.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。
4.3.1.4超出本企业的经营范围或供货单位的生产（经营）范围的。
4.3.1.5进货质量评审决定停销的。
4.3.1.6进货质量评审决定取消其供货资格的。
4.3.1.7被国家有关部门吊销“证照”的。
4.3.2对购进入库药品存在下列情况之一予以否决4.3.2.1未经质量验收或质量验收不合格药品的。
4.3.2.2存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。
4.3.2.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。
4.3.2.4其他不符合国家有关药品法律、法规的。
4.3.3对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决4.3.3.1经质量管理部门确认为不合格的。
质量否决权制度
质量否决权制度
1．“质量否决权”是以药品质量标准为依据，实行对药品质量确认和否认的决定权。
2．在企业内部，质管部对进销存过程中的药品质量问题具有裁决权。
3．质管部对下列情况实行质量否决权，有关部门不得购进、入库和销售：
3.1在无证照或证照不全的供货单位购进药品；
3.2没有法定质量标准的产品；
3.3没有生产企业、批准文号、注册商标的药品；
3.4包装和标志不符合有关规定的药品；
3.5其它不符合《药品管理法》及有关质量法规的药品。
4．质管部结合质量管理目标，负责制（修）订公司各部门的质量管理奖惩办法，报总经理批准后，检查兑现。
建筑工程质量否决制度
建筑工程质量否决制度建筑工程质量否决制度的实施对于保障工程质量、维护市场秩序、提高建筑行业整体形象具有重要意义。
在我国，建筑工程质量否决制度的建立旨在通过规范工程施工行为、强化工程质量监管，防范各类建筑工程质量安全事故的发生。
下文将分析建筑工程质量否决制度的相关内容和意义，同时探讨如何进一步完善该制度，促进建筑工程行业的健康有序发展。
一、建筑工程质量否决制度的内容建筑工程质量否决制度主要包括以下几个方面的内容：（一）确定否决标准：建立健全建筑工程质量否决的标准和程序。
否决标准应当明确具体，符合相关法律法规和行业标准，具有一定的客观性和科学性。
否决标准可以包括建筑工程的质量技术要求、工程验收标准、质量监督标准等内容，以确保建筑工程质量与安全等方面符合相关要求。
（二）建立否决机制：建立健全建筑工程质量否决的机制和程序。
否决机制应当包括质量监督部门、技术评估部门、建设单位、施工单位、监理单位等相关主体，明确各方的责任和义务，确保否决决定的客观性和科学性。
（三）明确否决措施：对于被否决的建筑工程应当采取相应的措施，包括停工整改、返工重建、责任追究等措施。
并按照相应的程序和标准进行整改和复查，确保工程质量符合相关标准和要求。
（四）加强宣传教育：建立建筑工程质量否决的宣传教育机制，向社会公众、建筑从业人员进行相关政策解读和推广，提高大家对于建筑工程质量监督和管理工作的认识和重视，增强社会监督压力，促进建筑工程质量监督的有效实施。
二、建筑工程质量否决制度的意义建筑工程质量否决制度的建立和实施，对于保障工程质量、防范安全事故、提高建筑行业整体形象具有重要意义。
具体有以下几方面的意义：（一）加强质量监督：建筑工程质量否决制度的建立可以增强相关部门对于建筑工程质量的监督力度，及时发现和纠正建筑工程中的质量问题，促使工程质量持续改进和提高。
（二）维护市场秩序：建筑工程质量否决制度的实施有利于维护市场秩序，打击一些不良从业人员和企业，防范和遏制建筑工程中的违法违规行为，促进市场健康有序发展。
质量否决权的管理规定
质量否决权的管理规定公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-X X X医药有限责任公司文件一、目的：为保证企业经营药品的质量，确立并维护质量部在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权。
二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
三、范围：适用于公司经营管理全过程的质量否决。
四、责任者：1．质管部为公司质量否决权力部门，独立行使质量否决权。
2．企业质量负责人为质量否决裁决人。
五、规定内容：1、质量否决的范围：主要包括药品质量和经营行为合法性，公司经营的药品质量、经营行为必须得到质量管理部门的认可，方可开展各项经营工作。
2 、质量否决的方式：通过系统锁定的方式发出停止购销指令；拒收；召回或追回；对不符合规定的行为予以制止、责令改正。
3、质量否决的内容：未办理首营企业或首营品种质量审核的或审核不合格的，不得将其作为供货商，或不得采购该药品。
超出本公司的经营范围或供购单位的生产、经营范围或诊疗范围的。
经质量评审不合格的药品和供货单位、购货单位、委托运输单位。
未经收货验收检查或收货验收质量（包括冷链药品到货温度，药品电子监管码、同批检验报告书）不合格的。
近期出现过严重药品不良反应（ADR）事件的药品。
3．5 对库存药品发现质量问题的予以停售，封存。
售出药品存在质量问题的予以追回。
被撤销批准文号、各级药监部门公告不合格的药品。
3．8 对不合格药品的管理和监督销毁。
3．9 对计算机系统管理要符合经营全过程管理及质量控制要求，系统各类数据的录入、修改、保存等操作符合授权范围、实现药品质量可追溯。
3．10 对冷库、冷藏车、保温箱的验证。
3．11 对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
3．12 对储存仓库的环境、设施设备、库内设置、药品分类、药品堆码等不符合法律、法规、规范要求的予以否决。
3．13 对运输设施、设备及工作行为不符合规范要求的予以否决。
质量一票否决制度
质量一票否决制度质量一票否决制度也被称为质量一票否决权制度，是指在其中一种决策机制中，拥有决策权的一方对决策所涉及的质量问题有否决权的制度。
在质量一票否决制度中，决策者可以基于质量问题的存在或不存在来做出决策，即一方的否决权可以取消其他方的提议。
质量问题是任何决策都会涉及到的核心问题之一、在生产制造业中，质量问题直接影响产品的安全性、可靠性和可持续发展能力；在服务业中，质量问题直接关系到服务质量、用户满意度和企业声誉。
因此，在决策中，质量问题必须得到充分的重视和考虑。
首先，质量一票否决制度可以防止质量问题出现。
在制定决策时，有否决权的一方可以对它所认为存在质量问题的提议进行否决，从而避免潜在的质量风险。
这种制度有效地减少了质量问题发生的概率，降低了企业面临的质量风险。
其次，质量一票否决制度可以提高决策的质量。
质量问题的存在直接影响决策的有效性和合理性。
在质量一票否决制度下，拥有决策权的一方必须认真考虑质量问题，并确保决策能够真正符合质量要求。
这种制度鼓励决策者在决策过程中充分考虑质量，提高了决策的准确性和可靠性。
再次，质量一票否决制度可以增强质量意识。
质量问题的存在需要每个决策参与者都对其负责。
质量一票否决制度激励了决策者将质量问题纳入决策过程，并承担起在质量问题方面做出正确决策的责任。
这种制度在一定程度上促进了组织内部对质量的重视和关注，提高了组织整体的质量水平。
最后，质量一票否决制度可以增强决策的透明度和公正性。
质量问题的存在或否决是基于客观事实和标准进行的，而不是个人喜好或抱怨。
质量一票否决制度确保了决策的公正性和合理性，减少了人为因素对决策结果的影响。
这种制度增加了组织内部决策的可信度和可接受性。
当然，在实施质量一票否决制度时也面临一些挑战。
首先，决策者需要拥有足够的专业知识和经验来正确判断质量问题。
此外，质量一票否决制度可能导致决策的过程变得复杂和缓慢，从而影响决策的效率。
因此，决策者需要权衡制度的优势和挑战，合理运用质量一票否决制度。
药品质量否决权管理制度
药品质量否决权管理制度（ISO9001-2015/GMP）1.0目的建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，对所有不合格的物料、中间产品、成品实行质量一票否决制，保证不合格的物料不进入生产车间、不合格的中间产品不流入下道工序、不合格的成品不流入市场销售。
2.0适应范围：“质量否决权”是以《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、公司药品经营质量管理方针、药品质量标准为依据，行使对影响药品质量的一切行为采取否决的权力。
在企业经营质量管理中，质量管理部门有权依照质量标准对药品及工作质量行使否决权。
3.0职责：企业负责人授权质量管理部对药品经营全过程行使质量否决权。
各部门负责人必须遵守各级质量法规，支持质量管理人员行使质量否决权，做好公司的质量管理工作。
3.1质量管理部负责对药品质量与相关问题的确认和处理的决定权。
3.2质量管理部对在经营药品中各环节的质量问题具有否决权。
4.0工作内容4.1质量否决的范围主要包括药品质量和工作质量两方面。
4.2质量否决的方式4.2.1在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。
4.2.2在认定的基础上提出停销或收回药品。
4.2.3对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。
4.2.4对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。
4.2.5对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理。
4.2.6对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或处罚，并要求立即改正。
4.2.7对不适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。
4.3质量否决的内容4.3.1对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决4.3.1.1未办理首营企业质量审核或审核不合格的。
4.3.1.2未办理首营品种质量审核或审核不合格的。
4.3.1.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。
工程质量否决制度
工程质量否决制度
工程质量否决制度的定义
工程质量否决制度是指在某些关键节点，如设计、施工、验收等阶段，由质量管理者或监
督机构对工程的质量进行审查，一旦发现不符合预定标准的情况，有权对继续进行的工程
进行否决，即暂停或终止后续流程，直到问题得到解决。
制度的主要内容
一份标准的工程质量否决制度范本通常包含以下几个部分：
1. 目的与依据：明确制定此制度的目的及其法律、法规依据。
2. 适用范围：规定制度适用的工程项目范围和相关责任主体。
3. 质量标准：列出必须遵守的国家或行业质量标准及具体要求。
4. 否决权人：指定拥有否决权的责任主体，可能是项目经理、质量监督员或其他管理人员。
5. 否决程序：详细描述发现问题后的操作流程，包括报告、评估、决策和执行的步骤。
6. 处理措施：对被否决的工程部分采取的整改措施及相关责任人的处理办法。
7. 记录与追溯：规定如何记录问题发生的情况、处理过程及结果，保证可追溯性。
8. 责任追究：明确因违反制度导致质量问题的个人或单位将面临的责任追究。
9. 附则：包括制度的生效时间、修订程序等其他需要说明的事项。
实施过程中的注意事项
- 制度的有效实施依赖于所有参与者的共识和支持，特别是高层管理者的支持至关重要。
- 培训和教育工作人员理解并遵守制度是保证其有效运行的前提。
- 定期审查和更新制度内容，以确保其与时俱进，反映最新的法律法规和最佳实践。
- 对于发现的问题，应迅速响应并采取有效措施，防止问题扩大化。
- 保持透明性和公正性，确保每一项决策都有充分的依据，避免主观臆断影响工程质量。
质量否决权管理制度
质量否决权管理制度质量否决权管理制度1. 引言质量否决权是一种重要的质量管理工具，它允许相关人员在发现产品或过程存在质量问题时，有权停止生产、采购或继续向下游传递，确保质量问题得到及时解决，从而最大程度地保障产品和服务的质量。
2. 目的和范围本管理制度的目的是确保所有参与质量管理的人员都理解和有效使用否决权，并在必要时能够正确行使该权力。
本制度适用于整个组织内部的所有相关人员，包括生产人员、检验人员、质量管理人员等。
3. 权限和责任在本管理制度下，相关人员拥有以下权限和责任：必要时可以在发现质量问题时立即停止生产或采购，并及时上报质量部门；在接收到上级通知的情况下，可以停止下游的工序或流程，并及时上报质量部门；有权向质量部门提供相关质量问题的信息，并参与问题的调查和解决。
4. 行使否决权的程序下面是行使否决权的基本程序：1. 发现质量问题，确认问题的严重性和影响范围；2. 立即停止生产或采购，并上报质量部门；3. 等待质量部门的处理结果，并根据处理结果决定是否恢复生产或采购。
5. 监督和纠正措施为确保质量否决权的有效行使，管理层应采取以下监督和纠正措施：定期对相关人员进行质量否决权的培训和教育，确保他们了解掌握相关的政策和程序；建立定期检查和评估制度，对质量否决权的行使情况进行监督和评估，及时发现和纠正问题；对违反质量否决权管理制度的行为，进行相应的纪律处分和整改。
6. 结论质量否决权管理制度是一种重要的质量管理工具，能有效保障产品和服务的质量。
通过合理行使质量否决权，能够及时发现并解决质量问题，提升组织的质量管理水平，增强竞争力。
管理层应积极推广和落实本制度，确保其有效实施和持续改进。
工程质量否决管理制度
工程质量否决管理制度为了保障工程质量，提高工程施工质量，保障人员生命安全和财产安全，现制定《工程质量否决管理制度》如下：一、工程质量否决管理的目的1、保障工程质量，确保施工工程符合相关法规标准及公司质量要求；2、提高工程施工质量，减少施工中出现质量问题的可能性；3、保障人员生命安全和财产安全，预防因工程质量问题导致的事故风险。
二、工程质量否决管理的原则1、依法合规原则：按照相关法律法规规定开展工程质量否决管理；2、安全第一原则：保障人员生命安全和财产安全为首要考虑；3、质量至上原则：工程质量是衡量企业综合实力的重要指标，必须确保施工质量；4、追求卓越原则：不断提升工程施工质量，追求卓越品质。
三、工程质量否决管理的范围1、本管理制度适用于公司所有参与工程施工的人员；2、所有施工工程均适用于该管理制度；3、为提高工程施工质量，保障工程质量，确保施工安全，消除工程质量风险。
四、工程质量否决管理的程序1、质量控制岗位设置：根据施工工程性质和规模，设立专门的质量控制岗位，负责质量管理工作；2、工程质量控制：由质量控制岗位对施工工程进行质量控制，确保施工质量符合要求；3、发现问题报告：如发现工程质量问题，应当及时向上级报告，提出处理意见；4、否决决策：由公司负责人召集相关会议，对工程质量问题进行否决决策；5、责任追究：如果工程质量问题导致事故或损失，责任追究人员应当承担相应责任。
五、工程质量否决管理的措施1、建立健全质量管理体系，确保质量管理工作的有效实施；2、严格按照相关标准和规范进行施工验收，确保施工质量符合要求；3、加强施工过程质量监督，及时发现和纠正工程质量问题；4、开展质量安全教育培训，提高员工工程质量意识和素质；5、建立工程质量档案，定期进行质量评估，提升工程质量水平。
六、工程质量否决管理的要求1、全员参与：全体员工要积极参与工程质量管理工作，提高工程施工质量；2、强制执行：各岗位人员要按照管理制度要求执行，严格遵守施工规范和标准；3、及时处理：对发现的工程质量问题，要及时处理和报告，不得偷梁换柱，掩盖问题；4、严格监督：公司领导要加强对工程质量管理工作的监督检查，确保施工质量符合要求。
质量受权人否决权行使李克健.pptx
三、关键生产设备的范围
• 8．生化制品：洁净区域内分离纯化、分筛过筛、 超滤、配液、灌装、冻干、加塞、内包设备等。
• 9．生物制品：洁净区域内洗瓶、细胞培养、发 酵、分离纯化、超滤、配液、灌装、分装、冻 干、加塞、灭菌、内包设备、生物操作柜、菌 毒种库、细胞库等。
• 10．原料药：洁净区域内结晶、离心、干燥、 粉碎过筛、总混、内包设备等。
（5）质量管理部将受权人意见写入《供应商现场审 计报告》，反馈给相应供应商和物料采购部门。
(6) 审计资料由质量管理部门归档。
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2．日常审计
（1） 质量管理部制定《物料供应商考核管理标准》，规 定各种物料不同质量问题的分值及降级、中止采购的 标准，根据物料验收和日常使用的质量情况每月进行 评分，及时反馈给供应商要求整改，同时告知采购部 门，对接近降级或中止采购标准的预先进行警告，通 知采购部门制定紧急预案；达到降级标准的由质量管 理部通知采购部门降级处理，报知质量受权人；如出 现严重质量问题或达到中止采购标准的，立即通知受 权人，由受权人批准中止采购。
参考文献：国家食品药品监督管理局药品认 证管理中心 网上发布的 《审计模版》
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第二节：关键生产设备的选取
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一、关键生产设备
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一、关键生产设备概述
• 药品生产的关键生产设备主要是指对 药品质量能产生直接影响的生产设备 • 通常这些设备主要用来直接处理药品、 清洗处理内包材、过滤除菌、灭菌、 干燥等设备，以及处理及输送公用介 质如工艺用水、净化空气、压缩空气 等的设备及设施，还包括工艺布局等 • 其他设备设施如QC实验室、微生物 实验室、动物房、仓库等设施
质量否决权管理制度
质量否决权管理制度质量否决权管理制度引言质量否决权是一种重要的质量管理工具，它允许任何参与项目的成员在关键决策环节对项目质量提出异议并进行否决。
质量否决权管理制度是为了确保项目质量能够得到有效控制和管理而建立的一套制度和程序。
本文档旨在详细介绍质量否决权管理制度的目的、适用范围、工作流程等内容，以便项目团队成员能够了解和遵守相关规定，保证项目质量的稳定性和可控性。
目的质量否决权管理制度的目的是在项目的关键决策环节，确保项目团队成员能够对存在质量问题的决策发表意见并进行否决，以避免可能的质量风险和问题的发生。
通过质量否决权的行使，可以有效监督和控制项目质量，促使项目团队始终以高质量的标准来工作，提高项目交付结果的质量和客户满意度。
适用范围质量否决权管理制度适用于所有参与项目的相关人员，包括项目经理、项目团队成员、项目利益相关方等。
无论是对于外部参与者还是内部成员，都应遵守质量否决权管理制度的规定，并积极参与到项目质量控制中来。
不同角色的成员在质量否决权的行使上可能存在一定的差异，但原则上应保证所有成员都有权利和义务参与到相关决策的评审和否决中。
工作流程1. 决策环节的确定项目团队在制定决策时，需要明确定义所涉及的决策环节，确定是否具有质量否决权。
一般情况下，涉及项目范围、计划、设计、质量标准等方面的决策被认为是关键决策环节，项目团队成员应该在此类环节中具有质量否决权。
2. 质量否决权的行使在关键决策环节中，项目团队成员对于决策内容进行评审，并根据自身的专业知识和经验判断是否存在质量问题。
如果发现存在质量问题，成员有权利将其提出并表达异议。
异议可以通过书面或口头方式提出，并说明理由和建议。
3. 否决和决策重新评审如果项目团队成员行使了质量否决权，决策将被否决，并进行重新评审。
在决策重新评审的过程中，涉及成员应重新讨论和评估决策内容，重点关注被否决的质量问题，以达成共识。
如果重新评审后仍然存在质量问题，决策可能会被推迟或调整。
药品经营-质量否决权管理制度
目的：制定质量否决制度，使质管部对不符合GSP的行为进行否决、突出质量管理制度的严肃性、重要性，确保公司质量管理制度的有效执行，特制定本制度。
依据：《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等法律法规。
适用范围：公司总经理保证公司质管部和行政信息部行使质量否决权；质管部行使对药品质量和药品经营过程、药品经营环境质量方面违反质量管理规定的否决；行政信息部实施公司各部门在药品经营过程中的工作质量和服务质量方面违反公司规定的否决。
公司各部门配合质管部和行政信息部实施本制度。
职责：质管部、行政信息部对本制度的实施负责。
内容：1.质量否决的职能包括：1.1对供货单位的选择，在考察基础上提出换厂/公司停止进货。
1.2对销售单位的选择，在审核的基础上提出停销或收回药品。
1.3对来货验收的不合格药品予以拒收。
1.4对库存、养护检查以及出库时发现的不合格药品决定停销、封存。
1.5对售出药品经查询查实有质量问题后予以收回或退换。
1.6对各级质量监督检查中查出的有质量问题的药品予以处理。
1.7对各过程中出现的不合格药品有权提出相应的处理意见，如在公司销毁时应派人监督销毁。
1.8对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用，并提出添置、改造、完善的建议。
1.9对服务质量在检查考核中发现的问题和被顾客投诉时，经查实后予以处理。
1.10对工作质量在群众监督和常规检查考核中发现的问题予以处理。
2.公司质管部应行使的质量否决权2.1在质量管理方面：2.1.1质管部具有指挥和控制公司各部门协调活动的权力，任何部门或个人必须无条件执行质管部的意见，无权自行其事。
2.1.2质管部对公司各部门实施质量方针、贯彻执行质量管理制度具有督察和评审的权力。
2.1.3在公司内部，质管部对进、销、存、运过程中的质量问题享有裁决权。
2.1.4质管部对下列经营流通情况实行质量否决，有关部门不得购进、入库和销售：2.1.5销售假劣药品；2.1.6质量不合格药品；2.1.7从“证照”不全的供货单位、非法经营单位或个体户购进药品；2.1.8从没有经过审核批准的首营企业购进药品和未经审核批准的首营品种；2.1.9从签订购货合同时没有签订质量条款的企业购进的药品；2.1.10其它不符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及有关质量管理法规的药品。
质量安全一票否决制度
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质量安全一票否决制度
公司组织机构的建立，充分考虑了产品质量安全的保证，设立了由公司总经理直接领导的质量管理中心，确保质量负责人能独立行使其职责权利，对公司涉及质量安全有关的产品、活动和过程有一票否决权。
公司建立有质量授权人和质量放行人职责，并任命了符合要求的质量授权人和质量放行人，授予其对公司质量安全有关事项的一票否决权。
质量授权人负责对质量关键活动行使决定权，如：批准每批成品放行、批准物料及成品内控质量标准、批准工艺验证和关键参数、批准不合格品和偏差处理措施、批准召回涉及的调查评估报告和召回计划；参与对产品质量有关键影响的事项，拥有一票否决权如：关键物料供应商的选取、关键生产设备的选取、关键岗位人员的选用、其他对产品质量有关键影响的活动（如批准变更、批准验证）。
质量放行人负责每批原料放行的批准、每批辅料的放行、每批包装材料放行的批准、每批车间半成品放行的批准、每批成品放行的批准，对以上与质量安全有关的过程拥有一票否决权。
所有被授予“质量安全一票否决权”的人，都是经过认真筛选、符合要求的，防止了权利的误用和滥用。
制度和责任的明确，确保了与质量安全有关的“一票否决权”在执行过程中得到积极落实，保证了公司质量安全有关过活动在受控状态下正常运行。
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质量管理否决权的管理规定
文件名称质量管理否决权的管理规定页数 3
文件编号HBBH-QM-002-2013 版本号第三版
起草人：审核人：批准人：
日期：日期：执行日期：2013年6月1日
变更记录时间：变更原因：
一、定义：质量否决权指质量指标完成的程度以及质量的优劣与相关管理部门挂钩，体现奖优罚劣，对企业或职工的质量成果评价及其利益分配上有最终的决定权。
二、目的：为了观测《药品管理法》，严格执行GSP，保证经营药品的质量，对公司从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，特制定本规定。
三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。
四、范围：适用于本公司的药品质量和环境质量。
五、责任：质量管理部门对本规定的实施负责。
六、内容：
1、本公司人员必须认真执行GSP及其实施细则和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系，在经营全过程中切实保证药品质量。
2、质量否决内容：
（1）对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决：
A、未办理首营企业质量审核或审核不合格的；
B、未办理首营品种质量审核或审核不合格的；
C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；
D、超出本公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的；
E、进货质量评审决定停销的；
F、进货质量评审决定取消其供货资格的；
G、被国家有关部门吊销“证照”的。
（2）对购进入库药品存在下列情况之一的予以否决：
A、未经质量验收或者质量验收不合格的药品；
B、存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的；
C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；
D、其他不符合国家有关法律法规的。
（3）、对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决：
A、经质量管理部门确认为不合格的；
B、国家有关部门通知通知封存和回收的；
C、存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的；
D、其他不符合国家有关药品法律法规的。
（4）、对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决：
A、未认定该单位合法资格的；
B、所销售药品超出该单位经营范围的；
C、被国家有关部门吊销“证照”的；
D、其他不符合国家有关药品法律法规的。
（5）、在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的。
（6）、违反公司质量管理规定及程序的。
3、质量否决方式：
凡违反国家药政法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式：
1.发出整改通知书；
2.对有质量疑问的药品有权封存；
3.终止有质量问题的药品经营活动；
4.按公司奖惩制度提出处罚意见。
4、质量否决的执行：
1、公司各级领导必须决定支持质量管理部门行使质量否决权；
2、质量管理部门负责本制度的执行，并结合相关奖惩细则进行考核，公司主管质量负责人审定后交财务部门执行，对情节严重的同时给予其他处罚；
3、凡在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量管理部门提出仲裁意见，报公司质量负责人批准后，由质量管理部门行使否决权。
4、质量管理部门与业务部门在处理质量问题发生一件分歧时，业务部门应服从质量管理部门意见；
5、如有质量否决行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可向上级领导汇报，使质量否决权的行使得到保障。