质量受权人8个决定权4个否决权

质量受权人8个决定权4个否决权

决定权：

1、每批物料及成品放行的批准；

2、质量管理文件的批准；

3、主批生产记录（空白批生产记录）的批准；

4、工艺验证和关键工艺参数的批准（包括药品研发）；

5、物料及成品内控标准的批准；

6、负责变更的批准（包括技术改造等）；

7、不合格品处理的批准；

8、产品召回的批准；

否决权：

1、关键物料供应商的审计和批准；

2、关键生产设备的选取；

3、生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用；

4、其他对产品质量有关键影响的活动；